Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BECLOPHAR 400 microgram inhalatiepoeder in harde capsules beclometasondipropionaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is BECLOPHAR en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u BECLOPHAR gebruikt 3. Hoe wordt BECLOPHAR gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u BECLOPHAR 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS BECLOPHAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep Beclometasondipropionaat behoort tot de corticosteroïden. Dit is een klasse stoffen met een remmend effect op de ontstekingsreactie. Bij gebruik als inhalatiepoeder is er alleen een effect op de longen, zodat bijwerkingen in de rest van het lichaam zeldzaam zijn. Therapeutische indicaties Astma bronchiale (aanvallen van benauwdheid met hoesten en opgeven van slijm) voor zover die met corticosteroïden moet worden behandeld. Corticosteroïden zijn niet aangewezen voor de behandeling van een acute astma-aanval. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BECLOPHAR GEBRUIKT
Gebruik BECLOPHAR niet - wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor beclometason of voor een verwant geneesmiddel uit de groep waartoe beclometason behoort (corticosteroïden), of voor één van de andere bestanddelen van BECLOPHAR. - bij longtuberculose, ook indien dit genezen is en langdurige astma-aanvallen (langer dan 24 uur). Wees extra voorzichtig met BECLOPHAR Buitensporige slijmafscheiding kan het effect van beclometasondipropionaat tegengaan. Indien na
BSN-10.10-1/6
Bijsluiter
10 dagen nog geen duidelijke reactie is opgetreden, zal verdere behandeling nodig zijn (bijvoorbeeld corticosteroïden per tablet) om de slijmafscheiding te verminderen. Indien u al langdurig corticosteroïden heeft ingenomen, mag de inname ervan nooit plotseling gestaakt worden. Uw arts zal de dosering langzaam verminderen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen. U moet wel de inhalaties volgens het voorschrift gaan en blijven gebruiken. In bepaalde situaties (bijvoorbeeld operaties, ernstige ziekten) kan het nodig zijn om weer corticosteroïden te gaan innemen. Na het staken van de inname van corticosteroïd kan het voorkomen dat onderdrukte allergische- of ontstekingsreacties merkbaar worden (bijvoorbeeld allergische neus- of oogontstekingen). Deze dienen apart behandeld te worden. Indien u astma-aanvallen doormaakt die niet reageren op bronchodilatoren, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen gekend. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van BECLOPHAR met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van beclometason tijdens de zwangerschap vereist dat de mogelijke voordelen van het geneesmiddel afgewogen worden tegen de mogelijke risico’s. De hoeveelheid beclometasondipropionaat die in de moedermelk terecht komt is niet gekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uit de opgedane ervaring met dit geneesmiddel is gebleken dat beclometasondipropionaat waarschijnlijk geen negatief effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BECLOPHAR Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT BECLOPHAR GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van BECLOPHAR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik Inhalatiepoeder in harde capsules voor inhalatie door middel van de Aerolizer™. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: 1 - 2 capsules aan 100 µg 2 x daags. Alleen wanneer dit onvoldoende is kan overgestapt worden op 1 - 2 capsules aan 200 µg 2 x daags of zonodig 1 capsule aan 400 µg 2 x daags. BSN-10.10-2/6
Bijsluiter
Kinderen: 1 - 2 capsules aan 100 µg 2 x daags, afhankelijk van de respons. De capsules kunnen alleen worden toegediend via de Aerolizer™, volgens de daarbij gevoegde gebruiksaanwijzingen. De maximale dagdosis mag 1 mg (= 5 inhalaties aan 200 µg) bij volwassenen en 0,5 mg (= 5 inhalaties aan 100 µg) bij kinderen beneden 12 jaar niet overschrijden. Om een optimaal resultaat te bekomen dient u BECLOPHAR regelmatig te gebruiken. Hoe uw inhalatieapparaat gebruiken 1. Verwijder het kapje door het recht naar boven te trekken.
2.
Houd het onderstuk stevig vast en draai het mondstuk in de richting van de pijl.
3. Plaats de capsule in de daartoe voorziene opening in het onderstuk van het inhalatieapparaat (capsule-opening). Het is belangrijk dat u de capsule slechts uit de blisterverpakking haalt net vóór u het gaat gebruiken. 4. Draai het mondstuk opnieuw naar de gesloten toestand.
BSN-10.10-3/6
Bijsluiter
5. Druk de bruine knoppen één enkele keer volledig in terwijl u het inhalatieapparaat rechtop houdt. U hoort een krakend geluid wanneer de capsule doorboord wordt. Laat de bruine knoppen weer los. N.B : In dit stadium kan de capsule in stukjes barsten en kleine fragmenten van gelatine zouden uw mond of keel kunnen bereiken. De gelatine is eetbaar, dus niet schadelijk. De frequentie van fragmentatie is lager indien men maar één keer de capsule doorboort, men de bewaarinstructies opvolgt en indien men de capsule net vóór gebruik uit zijn verpakking haalt. 6. Adem volledig uit.
7. Plaats het mondstuk in uw mond en houd het hoofd lichtjes achterover. Adem zo diep mogelijk in (snel maar krachtig), terwijl u de lippen om het mondstuk houdt. U hoort het geluid van de capsule die rond haar as draait, en dit terwijl het poeder zich verspreidt. Indien u dit geluid niet hoort, is de capsule waarschijnlijk in de ruimte geblokkeerd; indien dit gebeurt, open dan het inhalatieapparaat en maak de capsule los. Probeer de capsule niet los te maken door op de bruine knoppen te drukken. 8. Houd uw adem zo lang als mogelijk in terwijl u het inhalatieapparaat uit de mond neemt. Adem dan uit. Open het inhalatieapparaat om na te kijken of er soms poeder achtergebleven is. Is dit het geval, herhaal dan de stappen 6 tot 8. 9. Spoel na het inhaleren uw mond met water (niet doorslikken). Open de inhalator en verwijder de lege capsule. Nadien brengt u het mondstuk terug in ‘gesloten’ toestand en plaatst u opnieuw het kapje op het apparaat. Onderhoud van het inhalatieapparaat In geval er poeder is achtergebleven kunnen mondstuk en capsule-opening van het inhalatieapparaat gereinigd worden met een droge doek. Eventueel kan een proper zacht borsteltje gebruikt worden. Draag goed zorg voor uw inhalatieapparaat.
BSN-10.10-4/6
Bijsluiter
Wat u moet doen als u meer van BECLOPHAR heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u de dosis inneemt zoals vermeld op het etiket van de apotheker of zoals aangeraden door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te vragen. Wanneer u te veel van BECLOPHAR heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De acute giftigheid van beclometasondipropionaat is laag, maar langdurig te hoog gebruik kan schadelijk zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BECLOPHAR te gebruiken Wanneer u een dosis gemist hebt, inhaleer dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis van BECLOPHAR om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van BECLOPHAR Stop niet met het gebruik van BECLOPHAR zonder voorafgaand advies van uw arts (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met BECLOPHAR). Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan BECLOPHAR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Geen ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd, die toe te schrijven zijn aan het gebruik van de aanbevolen doses beclometasondipropionaat. Plaatselijke schimmelinfecties in de keel en strottehoofd kunnen optreden. Deze infecties kunnen snel bedwongen worden met een antischimmel therapie, zonder noodzaak de behandeling met beclometasondipropionaat te onderbreken. De kans op verschrompeling van de slijmvliezen in de keel en luchtwegen na langdurig gebruik van beclometasondipropionaat is gering, maar niet geheel uitgesloten. Heesheid kan voorkomen. Deze heesheid verdwijnt na stoppen of bij vermindering van de dosering en/of rust van de stem. Gevallen van hoofdpijn, lichthoofdigheid, smaakverandering alsook bepaalde huidreacties werden gerapporteerd. Frequentie niet bekend, maar kunnen ook optreden: slaapproblemen, depressie of zich bezorgd, rusteloos, zenuwachtig, te opgewonden of prikkelbaar voelen. Die effecten treden vaker op bij kinderen. Aanbevelingen voor de arts: Een aantal patiënten voelde zich ca. 2 weken onwel gedurende het stopzetten van de inname van orale corticosteroïden, ondanks het handhaven of zelfs de verbetering van de ademhalingsfunctie. Bij deze patiënten kan het noodzakelijk zijn een blijvend gebruik van beclometasondipropionaat via inhalatie aan te moedigen. Patiënten die alleen met beclometasondipropionaat worden behandeld, kunnen soms toch nog onverwacht orale corticosteroïden moeten gaan innemen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U BECLOPHAR
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Bewaren beneden 25°C, buiten invloed van licht en vocht.
BSN-10.10-5/6
Bijsluiter
Gebruik BECLOPHAR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat BECLOPHAR - Het werkzame bestanddeel is beclometasondipropionaat. BECLOPHAR 400 microgram : elke harde capsule bevat 400 microgram beclometasondipropionaat. - De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat en gelatine Hoe ziet BECLOPHAR er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder in harde capsules. Verpakkingen bevattende 30 en 120 harde capsules. Registratiehouder Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd. of Wimblehurst Road GB-Horsham, West Sussex RH 12 5AB United Kingdom
Pharmachemie BV Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Nederland
Registratienummers BECLOPHAR 400 microgram : BE191055 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in xx/xxxx / 11/2013.
BSN-10.10-6/6
