Bouwstenen van wet & regelgeving Nanomaterialen

Bouwstenen van wet & regelgeving Nanomaterialen NVT, 30 Oktober 2014

Monique Groenewold, coördinator KIR nano

Indeling 1. RIVM & KIR-Nano 2. Introductie 3. Bouwstenen Wet & regelgeving 4. Definitie 5. REACH 6. Register

Wat is nanotechnologie ? Controleren van materie op nanoschaal Water

Glucose Antilichaam Virus

Bacterie

specifieke eigenschappen

Kankercel

Punt

Nanostructuren

3

NVT, 30 Oktober 2014

Tennisbal

Wat is nanotechnologie ? Maakt onze huidige producten: ● Lichter ● Sterker ● Sneller ● Kleiner ● Meer duurzaam 4


RIVM en Nanotechnologie

RIVM Onderzoek

Beleidsadvies

Publieksinformatie

Consumentenproducten & Voeding KIR-Nano

Arbeidsomstandigheden Milieu Medisch

5


Kennis en Informatiecentrum voor Risico’s van Nanomaterialen ISO, CEN, NEN

EU‐

DG‐SANCO, DG‐ENT

EFSA

OESO WPMN ILSI

Experts

Onderzoek

Nano‐ techno‐ logie

Algemeen publiek

Safe by design

Participeren

NGO’s

Advies aan beleid Industrie

Overheid

Informatie verstrekken

Belang‐ hebbenden

in (inter)nationale werkgroepen, platforms

Onderzoek

KIR Nano

Informeren

Observeren Recente ontwikkelingen

Adviseren

Beleid & Regelgeving

Internationaal Overheid

EU

6


REACH

Risico‐ beoor‐ deling

Kennis- en Informatiepunt Risico’s Nanotechnologie (RIVM/KIR-nano) Stakeholders

(industrie, NGOs, branche organisaties, ….)

Nanotechnology onderzoek NanoNextNL EU-Fp7

Risico Onderzoek

NL Overheid (Ministeries VWS, I&M, SZW, EL&I, OC&W)

Kennis- en Informatiepunt Risico’s Nanotechnologie (RIVM/KIR-nano) Internat.: OECD-WPMN, ISO, … EU: SCENIHR, SCCS, EFSA, … www.rivm.nl/nanotechnology

7


Introductie ● Honderden (of meer) nanomaterialen op de markt ● Bezorgheid over (onzekere) risico’s ● Regelgeving is nog niet geschikt voor nanomaterialen ● Vraag om informatie over aanwezigheid & gebruik

8


Genereren van informatie Waarom is informatie over gevaar & blootstelling van NM nodig? ● Om goed geïnformeerde besluiten te kunnen nemen t.a.v. – Veiligheid van werknemers / consumenten / transport / milieu / …?

● Right-to-know / Keuzevrijheid

Wie heeft deze informatie? ● Industrie! ● Universiteiten

Wie wil toegang tot (een deel van) de informatie? ● Down stream users (in product keten) ● Autoriteiten ● Experts ● Het publiek 9


Wetgeving Nanodeeltjes vallen onder stoffenwetgeving ● Europa: – Cosmetica – Voeding – Biociden

nanospecifieke bepalingen zijn opgenomen

– Registratie, Evaluatie, Autorisatie en restrictie van worden Chemicaliën (REACH) momenteel – Classificering, etikettering en verpakkingenaangepast (CLP) – … ● Nederland: – Uitwerking van Europese wetgeving 10


Nanomaterialen in regelgeving ● Europeese Commissie over regelgeving van nanomaterialen – Aanbeveling voor Definitie van Nanomaterialen (2011/696/EU) – Tweede ‘Regulatory Review on Nanomaterials’ (COM(2012) 572 final) – REACH review (COM(2013) 049 final) ●

European Commission: Lidstaten e.a. sets the best possible framework “REACH – High time to act on nanomaterials – A proposal for a 'nano patch' for EU for the risk management of nanomaterials” regulation (CIEL/BUND) – Draft proposal for a regulation for nanomaterials (KemI, Sweden) – Nanomaterials and REACH - Background paper on additional the position of German Other legislations may need Competent Authorities (UBA/BfR/BAuA, Germany) adaptation as well – Information Requirements for nanomaterials – IRNANO (Miljøstyrelsen, Denmark)

– Exploring building blocks for amending EU regulation of nanomaterials (RIVM, the Netherlands)

11


Verbinding onderzoek en wet & regelgeving Wet & regelgeving voor nanomaterialen Standaarden & (test)richtlijnen

o.a. data, inzichten, methoden & instrumenten

Onderzoek naar nanomaterialen

OECD WPMN ISO (TC 229) ● Risico beoordeling is leidend voor onderzoek – Optimalisatie regelgeving – Actualisatie en verbeteren van bestaande methodologie – Implementatie risico beoordeling innovatie proces NVT, 30in Oktober 2014 12

OECD -Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) ● Opgericht in 2006 om internationale samenwerking m.b.t. veiligheid van nanomaterialen te bevorderen ● Strategisch programma over risico-evaluatie van de vervaardigde nanomaterialen gericht op het genereren van geschikte methoden en strategieën om landen te helpen met de uitvoering van nationaal beleid om voor de verantwoorde ontwikkeling van deze technologieën te zorgen ● Het testen van specifieke nanomaterialen voor evaluatie van gezondheid en veiligheid, en tegelijkertijd ontwikkeling van goede testmethoden (in vivo en in vitro); ● Het ontwikkelen van richtlijnen voor blootstelling meting en de blootstelling mitigatie (werkplek, de consumenten en het milieu) 13

OECD WPMN – Meeting on Nanomaterials Physical-Chemical Parameters: Measurements and Methods ( 18-19 June 2014)

Risicobeoordeling van geproduceerde NM ● OECD beoordeelt of bestaande testmethoden voor ‘traditionele chemicaliën’ geschikt zijn voor nanomaterialen ● OECD is gericht op begrijpen van intrinsieke eigenschappen van nanomaterialen die informatie over de blootstelling en de mogelijke effecten op de mens en het milieu geven ● OECD’s Sponsorship Programme for the Testing of Manufactured Nanomaterial Nanomaterials Information/ Identification Physical-Chemical Properties Environmental Fate Environmental Toxicology Mammalian Toxicology Material Safety 14

OECD WPMN – Meeting on Nanomaterials Physical-Chemical Parameters: Measurements and Methods ( 18-19 June 2014)

OECD-WPMN testing programme dossiers Multi-wall carbon nanotubes (MWCNTs) Single-wall carbon nanotubes (SWCNTs) Silver (Ag) Cerium oxide (CeO2) Silicon dioxide (SiO2) Zinc oxide (ZnO) Titanium dioxide (TiO2) Fullerenes Dendrimers Nanoclays Gold (Au)

15

OECD WPMN - Expert Meeting on Categorization of Manufactured Nanomaterials Washington (USA) 17-19 September, 2014

Bouwstenen voor het aanpassen van EU regelgeving voor Nanomaterialen 1) uniforme definitie van nanomaterialen 2) specifieke informatie-eisen onder REACH voor een stof in nanovorm 3) het verlagen van het productievolume voor het registreren van een stof in nanovorm in het kader van REACH 4) afzonderlijke beoordeling van de blootstelling en de risico's van nanomaterialen voor werknemers 5) een Europees register van producten die nanomaterialen bevatten 6) etikettering van producten die nanomaterialen bevatten

16



17



18


Definities Nanomateriaal: Minstens 50% van de (primaire) deeltjes waaruit het materiaal is opgebouwd heeft een grootte tussen 1 en 100 nanometer

Primair deeltje Agglomeraten Aggregaten

Deze nanodeeltjes hebben de neiging om hecht (aggregaten) of minder hecht (agglomeraten) samen te klonteren tot grotere eenheden

19

Geagglomereerde aggregaten


EC aanbeveling voor definitie van Nanomaterialen ● „Nanomaterial” is defined as: a natural, incidental or manufactured material containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm. ● In specific cases and where warranted by concerns for the environment, health, safety or competitiveness the number size distribution threshold of 50 % may be replaced by a threshold between 1 and 50 %. ● Specific surface area by volume of the material is greater than 60 m2/cm3 ● Fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm E.A.J. Bleeker et al., 2012. Interpretation and implications of the European Commission Recommendation on the definition of nanomaterial. RIVM Letter Report 601358001/2012, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), Bilthoven, The Netherlands www.rivm.nl/definition-of-nanomaterial

20


Cosmetica (EU Regulation 1223/2009) “nanomaterial: an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm” – A selection of ingredients should be evaluated by the SCCS1, including nanomaterials (selection by DG SANCO2) – Nanoparticles may only be used when notified before placing on the market (at the EC registry, at least 6 months in advance) – In case cosmetics products contain nanomaterials this should be indicated in the list of ingredients on the label ● Adaptation of definition if needed 1 2

Scientific Committee voor Consumer Safety EU Directorate-General for Health and Consumers (Santé & Consommateurs) NVT, 30 Oktober 2014 21

Food labelling (EU Regulation 1169/2011) ‘engineered nanomaterial’: any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale” - Clearly indicated in the list of ingredients, followed by “(nano)” ● Adaptation of definition if needed

NVT, 30 Oktober 2014 22

Biocidal products (EU 528/2012) ● Wording of the EC Recommendation incorporated in new Regulation „Nanomaterial” is defined as: a natural, incidental or manufactured material containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm. Approval of the active substance does not cover the nanomaterial form except where explicitly mentioned A separate dossier usually needed for nanoforms A dedicated risk assessment is needed for nanomaterial (active and non-active substances) Label must indicate each nanomaterial name followed by “(nano)" Products containing nanomaterials excluded from simplified authorisation procedure 23

VSP lunchmeeting| 05-12-2013 NVT, 30 Oktober 2014


24


Identificatie onder REACH ● Naam of andere identifier – IUPAC naam, other namen, EC nummer, CAS nr/naam ● Molecular/structural formula – formula, SMILES, optical activity, isomers, molecular weight ● Composition – purity, impurities (nature, %), additives, spectral data, HPLC, GC

Hoe passen nanomaterialen daarin? 25


Surface properties • Specific surface area by volume • Surface charge / zeta potential / isoelectric point properties (surface structure, surface ● State of substance at 20 °C •andOther 101.3surface kPa acidity, surface energy, surface reactivity – incl. ● Melting / freezing point surface chemistry) ● Boiling point

Physicochemical parameters in REACH

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 26

Relative density Behaviour in aqueous solutions Vapour pressure • Dissolution kinetics Surface tension • Dispersibility / dispersion stability Water solubility Behaviour in fatty tissues/surroundings KOW • Fat solubility / oleophilicity Flash-point Flammability Reactive properties Explosive properties Self-ignition temperature • Catalytic properties / photocatalytic properties / radical formation potential Oxidising properties Granulometry Stability in organic solvents Granulometry and identity of relevant degradation products • Particle size distribution Dissociation constant • Aggregation and agglomeration behaviour Viscosity

• •

Appearance / morphology (shape, aspect ratio) Dustiness NVT, 30 Oktober 2014

Informatie vereisten voor nanomaterialen ● Identificatie en karakterisering van nanomaterialen – in verschillende fasen van de levenscyclus (particle size distribution; specific surface area)

– Stof identificatie

(characterisation; appearance/morphology; aggregation and agglomeration; spectral data; crystalline structure/atomic structure; surface reactivity; surface charge; catalytic properties)

● Informatie over gedrag en (toxico)kinetiek – dissolution kinetics (water solubility; dissolution rate) – dispersibility/dispersion stability (medium type; heteroaggregation) – dustiness (inhalable fraction) – in test systems and in humans and the environment

27


Toxicological information under REACH ● Skin irritation/corrosion (in vitro / in vivo) ● Eye irritation (in vitro / in vivo) ● Skin sensitisation ● In vitro gene mutation study in bacteria / mammalian cells / in vivo mutagenicity studies ● In vitro cytogenicity study in mammalian cells / in vitro micronucleus study ● Acute oral toxicity / inhalation toxicity / dermal toxicity Additional parameters • cardiovascular / inflammatory ● Short-term repeated dose toxicity study (28 days) ● Sub-chronic toxicity study (90 days) ● Long term toxicity study (≥ 12 months) ● Further studies ● ● ● ● ● 28

• • •

sensitive species/strains extended exposure-free follow-up phase inclusion of kinetic parameters

Screening for reproductive/developmental toxicity Pre-natal developmental toxicity study Two-generation reproductive toxicity study Toxicokinetic behaviour of the substance (from available information) Carcinogenicity NVT, 30 Oktober 2014

Ecotoxicological information under REACH ● Short-term toxicity Daphnia / algae / fish ● Activated sludge respiration inhibition testing ● Long term toxicity testing on Daphnia / fish

Aquatic Long term

● ● ● ●

Biotic degradation – Ready biodegradability / ultimate degradation in surface water Soil / Sediment simulation testing Aquatic Abiotic degradation – Hydrolysis as function of pH Identification of degradation products

● ● ● ●

Adsorption/desorption screening study Aquatic Bioaccumulation in aquatic species (fish) Further information: absorption/desorption Further information: environmental fate and behaviour and/or degradation products

● Short-term toxicity to soil invertebrates / micro-organisms / plants ● Long-term toxicity on soil invertebrates / plants ● Long-term toxicity to sediment organisms / (reproductive) toxicity to birds 29


Long term

Informatie voor risico beoordeling ● Ecotoxicological information – sediment and terrestrial toxicity testing – acute and particularly chronic testing ● Toxicological information Testen van alle nanomaterialen is geen optie – extra genotoxicity tests • Intelligent testing strategies – focus on the inhalation route • Read-across – adaptation of repeated dose testing regulations • Modelleren • QSARs ● Exposure, risk characterisation and risk management • … – exposure and release information – identification and characterisation in various life cycle stages – nanospecific risk management measures 30


Groeperen van nanomaterialen

31



32


Europees register van producten met nanomaterialen ● NL kamer heeft om een register gevraagd ● Motie van Besselink and Gesthuizen (2009) aangenomen: – Verplichte melding van producten die producten met Nanomaterialen – Niet nationaal maar op EU niveau

33


Hoe staat het ervoor met het register in Europa ? ● Nanoresolutie van EU-parlement heeft nog niet tot een actieplan van Europese Commissie geleid ● Gebrek aan operationele instrumenten op EU-niveau heeft sommige lidstaten aangezet om hun eigen nationale activiteiten te initiëren

34

Frankrijk België Denemarken

wetgeving

Noorwegen Zweden Italië

voorbereiding

Duitsland Verenigd Koninkrijk

onderzoek NVT, 30 Oktober 2014

Overzicht van registers in lidstaten

- Voorfase voor Europees (geharmoniseerd) register - Verschillen tussen nationale registers bemoeilijken EU harmonisatie - 2014: Impact Assessment 35


National Institute for Public Health And the Environment (RIVM)

Ministry of Health, Welfare and Sport

Innovation a regulatory issue?

Gate 1

Stage 1

Stage 2

Stage 3

Stage 4

Stage 5

Basic research

Research feasibility

Technology development

System development

Launch and operations

Gate 2

Potential for health risks

36

Gate 3

Gate 4

Gate 5

Demonstrate (un)safety

Meer informatie

www.rivm.nl/Nanotechnologie

[email protected]

37

26 september 2014

Meer informatie  Meningen Van Nederlandse stakeholders over een EU registratie van consumentenproducten met nanomaterialen Susan W.P. Wijnhoven en Cornelle W. Noorlander (2013) RIVM rapport 601358002/2013 http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601358002.html  Considerations on the EU definition of a nanomaterial: science to support policy making Regulatory Toxicology and Pharmacology 65: 119-125 Eric A.J. Bleeker, Wim H. de Jong, Robert E. Geertsma, Monique Groenewold, Evelyn H.W. Heugens, Marjorie Koers-Jacquemijns, Dik van de Meent, Jan R. Popma, Anton G. Rietveld, Susan W.P. Wijnhoven, Flemming R. Cassee, Agnes G. Oomen (2013) http://dx.doi.org/10.1016/j.yrtph.2012.11.007  Exploring building blocks for amending EU regulation of nanomaterials. Eric A.J. Bleeker, Demi Theodori, Susan W.P. Wijnhoven (2013) RIVM Report 601353003/2013 http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601353003.html

38


Bouwstenen van wet & regelgeving Nanomaterialen

Recommend Documents