BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ZYPREXA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ZYPREXA gebruikt 3. Hoe wordt ZYPREXA gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ZYPREXA 6. Aanvullende informatie ZYPREXA 10 mg omhulde tabletten (olanzapine). Iedere omhulde tablet bevat 10 mg van het werkzame bestanddeel, olanzapine. De overige hulpstoffen zijn lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), shellac, macrogol, carnauba was, polysorbaat 80 en Indigokarmijn kleurstof (E132). Registratiehouder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1- 5, NL-3991 RA Houten, Nederland. Fabrikant: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Verenigd Koninkrijk. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain. 1.
WAT IS ZYPREXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ZYPREXA 10 mg omhulde tabletten zijn wit. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28 of 56 tabletten, maar niet alle verpakkingen zijn in alle landen verkrijgbaar. ZYPREXA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. ZYPREXA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. ZYPREXA wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten, rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid. Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkómt. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYPREXA GEBRUIKT
Gebruik ZYPREXA niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor olanzapine of één van de bestanddelen van ZYPREXA. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts. Indien voorheen reeds nauwe kamerhoekglaucoom bij u werd vastgesteld.
137
Pas goed op met ZYPREXA: · Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen. · In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: · · · · · · · ·
diabetes ziekte van het hart lever- of nierziekte ziekte van Parkinson epilepsie prostaatklachten belemmerde darmpassage (paralytische ileus) bloedstoornissen
Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden. Zwangerschap Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts. Borstvoeding Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Zyprexa in de moedermelk terecht kunnen komen. Rijvaardigheid en bediening van machines: Er bestaat een risico op slaperigheid als u ZYPREXA gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZYPREXA: Patiënten die geen lactose mogen innemen, moeten weten dat ZYPREXA lactose bevat. Gebruik van ZYPREXA samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt Drink geen alcohol als u ZYPREXA gebruikt omdat ZYPREXA en alcohol samen u slaperig kunnen maken. Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u ZYPREXA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u ZYPREXA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers). U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie), of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis ZYPREXA aan te passen.
138
3.
HOE WORDT ZYPREXA GEBRUIKT
Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis ZYPREXA is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van ZYPREXA tenzij uw arts u vertelt dat te doen. ZYPREXA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken. Stop niet met het innemen van uw tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze gebruikt zolang als uw arts dit aangeeft. ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar. Wat u moet doen als u meer van ZYPREXA heeft gebruikt dan u zou mogen: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien. Wat u moet doen als u ZYPREXA vergeet te gebruiken: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem niet 2 doses in op een dag. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ZYPREXA bijwerkingen hebben. Bijwerkingen met ZYPREXA kunnen zijn: slaperigheid of extreme vermoeidheid, gewichtstoename, duizeligheid, toegenomen eetlust, vasthouden van vocht, constipatie, een droge mond, rusteloosheid, ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven, spierstijfheid of kramp, problemen met de spraak en veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en vetten in het bloed. Zeer zelden hebben enkele patiënten een ontsteking van de alvleesklier ontwikkeld welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig of flauw (met trage hartslag) voelen in het begin van de behandeling, in het bijzonder bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan aan uw arts. Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen problemen ondervinden met lopen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan ZYPREXA de symptomen verergeren. In zeldzame gevallen kan ZYPREXA een allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), of een langzame hartslag veroorzaken, of u gevoelig voor zonlicht maken. In zeer zeldzame gevallen zijn er meldingen van een leveraandoening, een aanhoudende en/of pijnlijke erectie of moeite met urinelozing. Enkele patiënten kregen een hoge bloedsuikerspiegel, of ontwikkelden of kregen een verslechtering van hun diabetes, met zeer zelden optredende ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma. Als u plotseling stopt met het innemen van ZYPREXA, zouden zich symptomen zoals transpireren, niet in slaap komen, beven, angst of misselijkheid en overgeven kunnen voordoen. Uw arts kan u aanraden de dosis geleidelijk te verminderen voordat met de behandeling gestopt wordt. Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik, bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Zeer zelden kunnen baby’s van moeders die Zyprexa gebruikten in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester), bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
139
Convulsies kunnen zelden optreden. In de meeste gevallen is een voorgeschiedenis van convulsies (epilepsie) gemeld. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U ZYPREXA
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. ZYPREXA dient in zijn oorspronkelijke verpakking te worden bewaard. De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet na deze datum. Niet gebruikte geneesmiddelen dienen naar de apotheker terug gebracht te worden.
140
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45 45 26 60 00
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D-61350 Bad Homburg Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR-145 64 Κηφισιά Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34-91 663 50 00
Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351-21-4126600
France Lilly France SAS 13 rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN-01641 Vantaa / Vanda Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Hyde House, 65 Adelaide Road, IRL - Dublin 2 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 721 S-169 27 Solna Tel: + 46-(0) 8 737 88 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Brautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: + 354 520 3400
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) 1256 315999 141
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino (FI) Tel: + 39- 055 42571 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
142
