BIJSLUITER VOOR DE VERPAKKING: GEBRUIKERSINFORMATIE MIFEGYNE® 200 mg tabletten Mifepriston
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Lees deze bijsluiter volledig en aandachtig voor u dit geneesmiddel gebruikt. - Bewaar deze bijsluiter. U moet hem herlezen. - Raadpleeg uw dokter als u nog vragen hebt. - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als zij dezelfde symptomen hebben als u. - Als u ernstige bijwerkingen merkt, of bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld, moet u uw dokter raadplegen.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat MIFEGYNE is en waarvoor het wordt gebruikt 2. Wat u moet doen voor u MIFEGYNE gebruikt 3. Hoe u MIFEGYNE gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe u MIFEGYNE bewaart 6. Bijkomende informatie 1. WAT MIFEGYNE IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT MIFEGYNE is een antihormoon dat de werking blokkeert van progesteron, een hormoon dat nodig is om de zwangerschap verder te zetten. MIFEGYNE kan daardoor de afbreking van de zwangerschap veroorzaken. Het kan ook worden gebruikt om de opening van de baarmoeder (baarmoederhals) zacht te maken en te openen. MIFEGYNE is aanbevolen voor de volgende indicaties: 1) De medicamenteuze afbreking van een zwangerschap: - niet later dan 63 dagen na de eerste dag van uw laatste maandstonden, - in combinatie met een andere behandeling, die prostaglandine heet (een stof die de samentrekking van de baarmoeder versterk), die u 36 tot 48 uur na de inname van MIFEGYNE gebruikt. 2) De verzachting en dilatatie van de baarmoederhals als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester. 3) Als voorbereidende behandeling op de toediening van prostaglandinen voor de zwangerschapsafbreking om medische redenen na meer dan 3 maanden zwangerschap. 4) Om weeën op te wekken in gevallen waarin de foetus in de baarmoeder overleden is en men geen andere medicamenteuze behandelingen (prostaglandinen of oxytocine) kan gebruiken. 2. WAT U MOET DOEN VOOR U MIFEGYNE GEBRUIKT GEBRUIK GEEN MIFEGYNE: • In alle gevallen, - als u allergisch (overgevoelig) bent voor de actieve stof mifepriston of voor een van de andere ingrediënten van MIFEGYNE, - als u aan adrenale insufficiëntie lijdt, - als u aan ernstig astma lijdt, die niet adequaat behandelbaar is met medicamenten, - als u aan erfelijke porphoria lijdt. • En ook,
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Bij zwangerschapsafbreking tot 63 dagen amenorroe: - als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een ultrasone scan, - als de eerste dag van uw laatste maandstonden meer dan 63 dagen geleden is, - als uw dokter een ectopische zwangerschap vermoedt (het eitje heeft zich buiten de baarmoeder genesteld), - aangezien samen met MIFEGYNE een prostaglandine voorgeschreven moet worden, mag u deze behandeling niet volgen als u allergisch bent voor prostaglandinen. Om de baarmoederhals zacht te maken en te openen als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking: - als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een ultrasone scan, - als uw dokter een ectopische zwangerschap vermoedt. - al de eerste dag van uw laatste menstruatie 84 dagen of langer geleden is. Bij zwangerschapsafbreking na 3 maanden zwangerschap: Als men prostaglandinen moet gebruiken om de werking van MIFEGYNE te voltooien, zijn de contra-indicaties dezelfde als die van de gebruikte prostaglandine. Om weeën op te wekken als de foetus in de baarmoeder overleden is: - als de voorschrijving van prostaglandine in combinatie met MIFEGYNE noodzakelijk is, dient u deze behandeling niet te ondergaan als u allergisch bent voor prostaglandines. WEES UITERST VOORZICHTIG MET MIFEGYNE In sommige andere omstandigheden kan de behandeling eveneens niet voor u geschikt zijn. Raadpleeg uw dokter daarom als: - u hartklachten hebt, - u risicofactoren hebt voor hartzieketen, zoals hoge bloeddruk of hoge cholesterolspiegel (verhoogde vetinhoud in uw bloed) - al u aan ernstig astma lijdt, - als u aan een ziekte lijdt die de stolling van uw bloed beïnvloedt. - als u aan een lever- of nierziekte lijdt, - als u aan bloedarmoede lijdt of op andere manieren ondervoed bent. De dokter zal dan met u kunnen bespreken of u in aanmerking komt voor de behandeling. U kunt langdurige en/of zware vaginale bloedingen ondervinden (gemiddeld 12 dagen of meer na inname van MIFEGYNE). De aanwezigheid van deze bloedingen houden geen verband met het slagen van de methode. ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN Medicijnen met de volgende actieve stoffen kunnen de werken van Mifegyne vestoren: - corticosteroiden (gebruikt bij de behandeling van astma of van andere ontstekingen - ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij schimmelbestrijdende behandeling) - erythromycine, rifampicine (antibiotica) - Sint Janskruid (natuurlijk geneesmiddel bij de behandeling van een lichte depressie) - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling). - NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs) en aspirine (acetylsalicylzuur) kunnen de werkzaamheid van de abortusmethode verminderen. Vertel uw dokter of u andere geneesmiddelen, ook zonder voorschrift, gebruikt of in het recente verleden hebt gebruikt. HET GEBRUIK VAN MIFEGYNE MET ETEN EN DRINKEN Indien u behandeld wordt met MIFEGYNE, dient u green grapefruitsap te drinken.
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ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Aangezien MIFEGYNE in de moedermelk kan overgaan en door uw baby opgenomen kan worden, moet u borstvoeding stopzetten van zodra u de behandeling volgt. Er is weinig informatie beschikbaar over de risico’s voor het ongeboren kind. Als de zwangerschap verder gaat en u besluit de baby te houden, moet u dat met uw dokter bespreken. Hij of zij zal een zorgvuldige prenatale bewaking en herhaalde ultrasone onderzoeken regelen. Het is aanbevolen dat u na het gebruik van MIFEGYNE niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende maandstonden.
3. HOE U MIFEGYNE GEBRUIKT 1) Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap MIFEGYNE wordt in een enkele dosis van 3 tabletten met elk 200 mg mifepriston genomen. De tabletten moeten met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een dokter of een lid van zijn/haar medisch personeel. De prostaglandine (misoprostol 400 µg) wordt gegeven in de vorm van tabletten die met water worden ingeslikt, of in de vorm van een vaginaal pessarium (gemeprost 1 mg). De prostaglandine wordt in een enkele dosis ingenomen, 36 tot 48 uur na het gebruik van MIFEGYNE. Deze methode vereist uw actieve medewerking. U moet beseffen dat: - U de tweede medicatie (prostaglandine) moet innemen om ervoor te zorgen dat de behandeling effectief is. - U moet binnen de 14 tot 21 dagen na het gebruik van MIFEGYNE naar een controleraadpleging (3 de raadpleging) om te laten controleren of uw zwangerschap volledig afgedreven is en of u gezond bent. - De methode van de medicamenteuze zwangerschapsafbreking met de combinatie van MIFEGYNE en prostaglandine is niet 100% effectief. Het gemiddelde succespercentage is 95%. Het is dus mogelijk dat u een chirurgische ingreep nodig zult hebben om de behandeling te voltooien. Voor zwangerschappen die zich hebben voorgedaan terwijl een spiraaltje aangebracht was, zal het spiraaltje voor de toediening van MIFEGYNE verwijderd worden. Het onderstaande schema zal worden toegepast: Na de toediening van MIFEGYNE, gaat u terug naar huis. Meestal beginnen de uteriene bloedingen 1 tot 2 dagen na de inname van MIFEGYNE. In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor u de prostaglandine neemt. Het is essentieel dat u gecontroleerd wordt, om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum. 2 dagen later zal prostaglandine toegedient worden. Na de toediening van de prostaglandine moet u 3 uur blijven rusten. Het is mogelijk dat de zwangerschap binnen enkele uren na de toediening van prostaglandine wordt afgedreven, of dat dit in de volgende dagen gebeurt. De bloedingen duren gemiddeld 12 dagen of meer. In geval van zware en langdurige bloedingen, dient de patiënt onmiddellijk contact op te nemenmet de dokter om de gemaakte afspraak te vervroegen. U moet binnen de 21 dagen na het gebruik van MIFEGYNE naar het centrum terugkeren voor een controlebezoek. Als de zwangerschap doorloopt of als de afdrijving onvolledig is, zal men u een andere methode voorstellen om de zwangerschap af te breken.
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Het is aanbevolen dat u na het gebruik van MIFEGYNE en tot deze datum niet ver uit de buurt van uw behandelcentrum reist. In noodgevallen of als u zich om gelijk welke reden zorgen maakt, kunt u uw centrum bellen of het centrum bezoeken voor de datum van de volgende afspraak. - U zult een telefoonnummer krijgen dat u in noodgevallen kunt bellen. In plaats hiervan kan 200 mg mifepriston ook gebruikt worden in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg per vaginam. 2) Om de baarmoederhals zacht te maken en te openen als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking: MIFEGYNE wordt in een enkele dosis van 1 tablet met 200 mg mifepriston genomen. Het tablet moet met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een dokter of een lid van zijn/haar medisch personeel. - Na het innemen van MIFEGYNE, keert u naar huis terug, met een afspraak om 36 tot 48 uur later de chirurgische ingreep te ondergaan. Uw dokter zal u de procedure uitleggen. Het is mogelijk dat u na het innemen van MIFEGYNE en voor de chirurgie bloedingen krijgt. In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor de chirurgie wordt uitgevoerd. Het is essentieel dat u gecontroleerd wordt, om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum. - U zult een telefoonnummer krijgen dat u in noodgevallen kunt bellen. - U moet terugkeren naar het voor de chirurgie gekozen centrum. Na de ingreep moet u enkele uren rusten voor u weer naar huis kunt. 3) Voor zwangerschapsafbreking na de drie eerste maanden van de zwangerschap: MIFEGYNE wordt in een enkele dosis van 3 tabletten met elk 200 mg mifepriston genomen. De tabletten moeten met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een dokter of een lid van zijn/haar medisch personeel. U zult een afspraak krijgen voor een opname in het ziekenhuis, 36 tot 48 uur achteraf (2 dagen) voor de toediening van de prostaglandine. Het is mogelijk dat prostaglandine met regelmatige intervallen verscheidene keren moet worden toegediend tot de afbreking volledig is. 4) Om weeën op te wekken als de zwangerschap afgebroken is (intra-uterien overlijden van de foetus) Gedurende twee dagen worden 3 tabletten MIFEGYNE per dag ingenomen. De tabletten moeten met wat water ingeslikt worden. In alle gevallen Het gebruik van MIFEGYNE veronderstelt maatregelen om de gevoeligheid voor de resusfactor te voorkomen (als u resusnegatief bent), naast de algemene maatregelen die bij elke zwangerschapsafbreking genomen worden. Het is mogelijk dat u onmiddellijk na de zwangerschapsafbreking opnieuw zwanger wordt. Aangezien sommige effecten van MIFEGYNE mogelijk nog aanwezig zijn, wordt het aanbevolen dat u na het gebruik van MIFEGYNE niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende maandstonden. ALS U TE VEEL MIFEGYNE NEEMT Aangezien u begeleid zult worden tijdens de toediening van de behandeling, is het niet waarschijnlijk dat u meer zou nemen dan nodig is.
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ALS U MIFEGYNE VERGEET TE NEMEN Als u gelijk welk deel van de behandeling vergeet, zal de methode waarschijnlijk niet volledig effectief zijn. Praat met uw dokter als u de behandeling vergeten hebt. Raadpleeg uw dokter als u bijkomende vragen hebt over het gebruik van dit product.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan MIFEGYNE bijwerkingen veroorzaken. Dit is echter niet bij iedereen het geval. Zeer courant (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): samentrekkingen van de baarmoeder of krampen in de uren na inname van prostaglandine, effecten gerelateerd aan prostaglandine gebruik zoals misselijkheid, braken en diarree. Courant (bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar minder vaak dan 1 op de 10 patiënten): zware bloedingen, infectie na de abortus, lichte of matige maagdarmkrampen. Zeldzaam (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar minder vaak dan 1 op de 100 patiënten): Huiduitslag, en daling van de bloeddruk. Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder vaak dan 1 op de 1000 patiënten): hoofdpijn, malaise, vagale symptomen (opvliegers, duizeligheid, koude rillingen), koorts, galbulten en huidstoornissen soms ernstig van aard (erytrodermie, epidermale necrolyse en erythema nodosum). Zeer zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10 000 patiënten): zeer zeldzame gevallen van dodelijke toxische schok, veroorzaakt door Clostridium sordelii endometritis, zonder koorts of andere evidente infectiessymptomen. Bij een zeer klein aantal vrouwen, vooral wanneer zij een baarmoederoperatie hebben ondergaan of met een keizersnede een baby op de wereld hebben gebracht, bestaat er een gevaar dat de uterus (baarmoeder) zou scheuren of barsten.
Zwangerschap Als de zwangerschap verder gaat en u besluit de baby te houden, moet u dat met uw dokter bespreken. Hij of zij zal een zorgvuldige prenatale bewaking en herhaalde ultrasone onderzoeken regelen.
5. HOE U MIFEGYNE BEWAART Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de op de doos vermelde vervaldatum. Niet gebruiken indien de doos of de blisterverpakking sporen van beschadiging vertoont. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
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6. BIJKOMENDE INFORMATIE Wat MIFEGYNE BEVAT Het actieve ingrediënt is mifepriston. De andere bestanddelen zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose. Hoe MIFEGYNE eruitziet, en de inhoud van de verpakking. Mifegyne is beschikbaar in de vorm van lichtgele tabletten met 200 mg van de actieve stof. Afzonderlijke doses van drie tabletten zijn verpakt in een blister met folierug, verpakt in een kartonnen doosje. Vergunninghouder voor het in de handel brengen en fabrikant EXELGYN S.A. - 216, boulevard Saint-Germain - 75007 Parijs - Frankrijk Mifegyne wordt vervaardigd door MACORS - 89000 Auxerre - Frankrijk Dit medicinale product is in de lidstaten van de EEA toegelaten onder de volgende naam: MIFEGYNE. Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in {datum}
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Mifegyne 200 mg comprimés Mifepristone Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques. Cela pourrait lui être nocif. - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. QU'EST-CE QUE MIFEGYNE 200 mg comprimé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Mifegyne est un médicament qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. Mifegyne peut donc provoquer une interruption de grossesse. Mifegyne est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin). Mifegyne est préconisé dans les indications suivantes : 1) Comme méthode d’ interruption médicamenteuse de grossesse intra-uterine évolutive: - au plus tard jusqu’au 63ème jour de vos dernières règles, - en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus), administrée 36 à 48 heures après la prise de Mifegyne, 2) Dans la préparation du col de l’utérus à l’interruption de grossesse du premier trimestre par aspiration, 3) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1er trimestre 4) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine ou d’ocytocine n’est pas possible. 1.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFEGYNE 200 mg comprimé Ne prenez pas Mifegyne: • D’une façon générale, si vous souffrez - d’une allergie connue à Mifegyne ou à l’un des constituants du comprimé, - d’une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales, - d’asthme sévère, non équilibré par le traitement, - de porphyrie héréditaire. • Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive - si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou par une échographie, - si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours, - si votre médecin suspecte une grossesse extra-uterine (l’œuf est implanté dans la trompe et non à l’intérieur de l'utérus), - En raison de la nécessité de prescrire une prostaglandine en association à Mifegyne ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique aux prostaglandines. • Dans la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse du 1er trimestre par aspiration : - si la grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou une échographie, - si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine, - si le premier jour des dernières règles remonte à 84 jours et au-delà. • Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du 1er trimestre
Les contre-indications sont celles de la prostaglandine utilisée pour induire l’expulsion. • Dans l'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort fœtale dans l’utérus) A cause de la nécessité de prescrire une prostaglandine en association avec la Mifegyne, vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes allergique aux prostaglandines. Mises en garde : dans certains autres cas, le traitement par Mifegyne peut également être inapproprié. Veuillez informer votre médecin : - si vous souffrez de problèmes cardiaques - si vous présentez des facteurs de risque d'affections cardiaques telles que hypertension ou hypercholesterolémie (augmentation du taux de lipides dans le sang) - si vous souffrez d'asthme, - si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine, - si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, - en cas d'anémie ou de malnutrition. Le médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir ce médicament. Des saignements utérins prolongés et/ou importants peuvent survenir (en moyenne, pendant environ 12 jours ou plus après la prise de Mifegyne). La présence de ces saignements n'est pas liée au succès de cette méthode. Prise d'autres médicaments Les médicaments contenant les principes actifs suivants peuvent interférer avec l'action de Mifegyne : - corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements antiinflammatoires - kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique) - érythromycine, rifampicine (antibiotique) - millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère) - phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie) - les AINS (antiinflammatoires non stéroidiens) et l’aspirine (acide acetylsalicylique) peuvent diminuer l’efficacité de la méthode. Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux obtenus sans ordonnance. Prise de mifegyne avec des aliments et boissons Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par Mifegyne. Grossesse et allaitement En raison du passage éventuel de la substance active dans le lait maternel et de son absorption éventuelle par le bébé, il est recommandé de suspendre l'allaitement lorsque vous prenez ce médicament. On dispose de peu d'informations sur les risques pour l'enfant à naître. Si la grossesse se poursuit et que vous renonciez à l'interrompre, parlez-en à votre médecin qui assurera le suivi prénatal et effectuera des échographies répétées. Il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de Mifegyne. Informations importantes concernant certains composants de Mifegyne Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIFEGYNE 200 mg comprimé
1) Dans l’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive Mifegyne sera pris en administration unique de 3 comprimés contenant 200 mg de mifepristone, avec un peu d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale. La prostaglandine (misoprostol 400 µg) est administrée sous forme de comprimés à avaler avec de l'eau ou par voie vaginale (gemeprost 1 mg). La prostaglandine est prise en une fois, 36 à 48 heures après la prise de Mifegyne. Cette méthode implique votre participation active ; vous devez donc savoir que : - vous devrez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer l'efficacité du traitement. - vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3ème consultation) 14 à 21 jours après la prise de Mifegyne afin de vérifier si l'expulsion a été complète et de contrôler votre état de santé. - la méthode d'interruption médicamenteuse de la grossesse à l'aide du traitement combiné par Mifegyne et prostaglandine n'est pas efficace à 100 %. Le taux de succès moyen est de 95 % et une intervention chirurgicale peut être nécessaire en complément du traitement. Dans le cas où la grossesse est survenue sous stérilet, celui-ci doit être retiré avant l'administration de Mifegyne. Déroulement de l'interruption médicamenteuse de grossesse. Après administration des comprimés de Mifegyne, vous pourrez rentrer chez vous. Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de Mifegyne. Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votre rendez vous pour la prise de prostaglandine. Une vérification de l’évacuation complète s’impose et vous devez donc retourner au centre pour cela. Vous revenez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour la prise de la prostaglandine. Vous restez au repos environ 3 heures après la prise de prostaglandine, puis vous rentrez chez vous. L'expulsion de l’œuf peut se produire pendant que vous êtes dans le centre ou dans les jours qui suivent. Les saignements durent en moyenne 12 jours ou plus. En cas de saignements importants et prolongés, vous devez contacter immédiatement votre médecin pour avancer la date de consultation. Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour une consultation de contrôle 14 à 21 jours après la prise de Mifegyne. Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion a été incomplète, on vous proposera une autre méthode d'interruption de grossesse. Il est recommandé de ne pas s'éloigner du centre prescripteur jusqu'à cette date. En cas d'urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vous pouvez appeler votre centre prescripteur ou y retourner avant la date fixée de la prochaine consultation. On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence ou pour tout problème. En variante, on peut également utiliser 200 mg de mifepristone en administration orale unique Cette administration orale doit être suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandines gemeprost 1 mg par voie vaginale. 2) Pour la dilatation du col utérin en préparation à l’interruption de grossesse du premier trimestre par aspiration : - Le traitement consiste en la prise d’un comprimé de Mifegyne par voie orale, à prendre avec un peu d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale. - Après administration de Mifegyne, vous rentrez chez vous et on vous fixera un rendez-vous 36 à 48 heures plus tard pour l’aspiration. Votre médecin vous expliquera ce qui va se passer. Des saignements peuvent survenir après la prise de Mifegyne, avant l’aspiration.
Dans de rares cas, l'expulsion peut également avoir lieu avant l’aspiration. Une visite de contrôle est impérative pour confirmer que l'expulsion a été complète, vous devez donc vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour cette visite. - On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence. - Vous devrez retourner au centre indiqué pour l'intervention. Vous resterez en observation quelques heures après l’aspiration, puis vous pourrez rentrer chez vous, avec le cas échéant une ordonnance de contraception. 3) En cas d’interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre : Mifegyne sera pris en administration unique de 3 comprimés. Prendre les comprimés avec un peu d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médical. On vous fixera un rendez-vous pour une hospitalisation 36 à 48 heures après (2 jours) pour recevoir une prostaglandine dont l’administration sera éventuellement répétée jusqu'à ce que l'expulsion soit complète. 4) En cas d’induction du travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus) Prendre 3 comprimés par jour de Mifegyne pendant deux jours consécutifs. Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau. Dans tous les cas L'utilisation de Mifegyne nécessite de prendre des mesures destinées à prévenir une sensibilisation au facteur rhésus (si vous êtes rhésus négatif) en plus des mesures d'ordre général relatives à l'interruption de grossesse. Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption de grossesse. Comme certains effets de Mifegyne peuvent persister, il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de Mifegyne. Si vous avez pris plus de Mifegyne que vous n'auriez dû Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous preniez plus de Mifegyne que vous n'auriez dû. Si vous oubliez de prendre Mifegyne Si vous oubliez de prendre une partie des médicaments, il est probable que la méthode ne sera pas complètement efficace. Informez votre médecin si vous avez oublié de prendre le médicament. Pour toute autre question relative à l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Mifegyne est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets. * Très fréquents (survenant chez plus de 1 patiente sur 10) : contractions utérines ou crampes dans les heures suivant l'administration des prostaglandines, effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissements ou diarrhées. * Fréquents (survenant chez plus de 1 patiente sur 100 mais chez moins de 1 patiente sur 10) : saignements utérins importants, infection consécutive à l'interruption de grossesse, crampes gastrointestinales légères à modérées.
. * Occasionnels (survenant chez plus de 1 patiente sur 1000 mais chez moins de 1 patiente sur 100) : éruptions cutanées.et chute de la pression sanguine. * Rares (survenant chez plus de 1 patiente sur 10 000 mais chez moins de 1 patiente sur 1000) : céphalées, malaise, symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons), fièvre, urticaire et troubles cutanés quelquefois sérieux (érythrodermie, nécrolyse épidermique toxique et érythème noueux). * Très rares (survenant chez moins de 1 patiente sur 10 000) : cas de choc septique fatal dû à une infection à Clostridium sordellii endometritis, non accompagné de fièvre ou autres symptômes évidents d'infection. Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ont subi une opération de l'utérus ou une césarienne, il existe un risque de fissure ou de déchirure de l'utérus.
Grossesse Si la grossesse se poursuit et que vous renonciez à l'interrompre, parlez-en à votre médecin qui assurera le suivi prénatal et effectuera des échographies répétées. 5. COMMENT CONSERVER MIFEGYNE 200 mg comprimé Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Ne pas utiliser si la boîte ou les plaquettes thermoformées sont endommagées. Pas de précautions particulières de conservation. Les comprimés ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Mifegyne ? La substance active est la mifepristone (200 mg). Les autres composants sont : silice colloidale, amidon de mais, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Aspect de Mifegyne et contenu de l'emballage extérieur. 3 comprimé jaune pâle, cylindrique, biconvexe, portant la marque « 167 B » sur une face, sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire/Exploitant : EXELGYN S.A. – 216, boulevard Saint Germain – 75007 PARIS Fabricant : MACORS – 89000 AUXERRE. Dernière date à laquelle cette notice a été approuvée :
