BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SERLAIN 50 mg filmomhulde tabletten SERLAIN 100 mg filmomhulde tabletten SERLAIN 20 mg/ml concentraat voor drank sertraline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt SERLAIN gebruikt? 2. Wanneer mag u SERLAIN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u SERLAIN? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u SERLAIN?
6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT SERLAIN GEBRUIKT?
SERLAIN bevat het werkzame bestanddeel sertralinehydrochloride. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen. SERLAIN kan worden gebruikt ter behandeling van: • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen). • Sociale angststoornis (bij volwassenen). • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen). • Paniekstoornis (bij volwassenen). • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar). Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger. OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert. PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met
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vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen). Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte. Als u niet duidelijk is waarom u SERLAIN voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.
2.
WANNEER MAG U SERLAIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Serlain niet gebruiken? • •
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u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 (aanvullende informatie voor een lijst van stoffen). als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline. als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een geneesmiddel voor mentale stoornissen zoals psychose). als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt. Sertraline concentraat voor drank dient niet te worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 2 weken na stoppen met een disulfiram behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Serlain? Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u SERLAIN gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen: • • • •
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Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis'). Serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld. Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met SERLAIN. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen. Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven). Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis SERLAIN dient te krijgen. Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door SERLAIN veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld. Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
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Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. SERLAIN dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten'). Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Rusteloosheid/acathisie: Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem in het geval dat u deze symptomen heeft contact op met uw arts. Onttrekkingsverschijnselen: Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van Serlain en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en u dient altijd de beste manier van stopzetten van de behandeling met uw arts te bespreken. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis: Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging. • Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Gebruik bij kinderen en adolescenten: Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten om zichzelf te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten) en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om SERLAIN aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts u SERLAIN heeft voorgeschreven en u jonger dan 18 jaar bent en u daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert in het geval dat u SERLAIN gebruikt. Bovendien is de veiligheid van SERLAIN op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid en leren (cognitieve ontwikkeling) en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
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Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Serlain nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van SERLAIN beïnvloeden of SERLAIN zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met SERLAIN worden gebruikt. Inname van SERLAIN samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken: • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid. Gebruik SERLAIN niet samen met deze geneesmiddelen. • Geneesmiddelen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychosen (pimozide). Gebruik SERLAIN niet samen met pimozide. • Gebruik SERLAIN niet samen met disulfiram. Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sintjanskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten. • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol). • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan). • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine). • Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine). • Kalmerende middelen (diazepam). • Diuretica (ook plastabletten genoemd). • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne). • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide). • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine). • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium). • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline). • Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine). • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de hartslag en -ritme te reguleren (zoals flecainide, propafenon). Waarop moet u letten met eten en drinken? SERLAIN tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. SERLAIN concentraat voor drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij het innemen van SERLAIN dient het gebruik van alcohol te worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.
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In het geval u zwanger kunt worden, dient u een betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zoals de anticonceptiepil), voor de duur dat u sertraline inneemt. Zorg dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u SERLAIN gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als SERLAIN het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. Er is bewijs dat bij de mens sertraline overgaat in de moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft. Stoffen in SERLAIN waarmee u rekening moet houden SERLAIN concentraat voor drank bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden. Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. SERLAIN concentraat voor drank bevat butylydroxytolueen dat irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen kan veroorzaken. Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan veroorzaken.
3.
HOE NEEMT U SERLAIN IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. SERLAIN tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. SERLAIN concentraat voor drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ’s ochtends óf ‘s avonds. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag. Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
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Kinderen en adolescenten: SERLAIN mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen. Obsessieve compulsieve stoornis: Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg. Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags (2,5 ml) 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg. Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2, 5 ml) 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg. Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op. Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering voor de duur van 6 maanden voort te zetten. Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van SERLAIN: Het concentraat voor drank dient altijd te worden verdund vóór gebruik. Drink het concentraat nooit onverdund. De eerste keer dat u de fles met oraal concentraat opent, dient u de pipet als volgt op de fles te bevestigen: 1. Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait. Verwijder de dop. 2. Plaats de pipet op de fles en sluit goed af. De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos. 3. Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in) draait. 4. Plaats de pipet terug op de fles na gebruik. Het afmeten van de dosis: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten. Meng de afgemeten dosis met 120 ml (één glas) vloeistof. Dit mag water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap zijn. Meng het concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven. Het mengsel dient direct na mengen te worden ingenomen.Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal. Heeft u te veel van SERLAIN ingenomen?Als u per ongeluk te veel SERLAIN inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis of neem contact op met het Antigifcentrum (070/245.245). Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet. Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid. Bent u vergeten SERLAIN in te nemen? Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van SERLAIN Stop alleen met het gebruik van SERLAIN als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van SERLAIN in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het
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gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van SERLAIN, informeer uw arts dan daarover. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan SERLAIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet. Licht uw arts onmiddellijk in: Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn. • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten. • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen. • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten. • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen. • Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten). • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u SERLAIN bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen. • Als u een stuip (aanval) heeft. • Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 - Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SERLAIN?) . De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid. Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten): • Zere keel, anorexia, toegenomen eetlust, • depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen, • verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis, • gezichtsstoornis, oorsuizen,
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palpitaties, opvliegers, gapen, buikpijn, braken, constipatie, maagstoornis, gasvorming, uitslag, verhoogde zweetproductie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 1.000 patiënten): • Bronchitis, loopneus, • hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren, abnormaal denken, • convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen, overbeweeglijk, amnesie, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine, • oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, • ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus, • slokdarmontsteking, slikproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, tongproblemen, boeren, • opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies, klam zweet, droge huid, netelroos, • osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen, • bedplassen, niet kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren, • vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, gewichtsverlies, gewichtstoename. Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten): • Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel, • lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie, • coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen, • glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, • hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik, • bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, • huidproblemen met blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen, • verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, • overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst, • hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten. • gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie met sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2). Nadat sertraline op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd: • Afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, • angstaanjagende vreemde dromen, zelfmoordgedrag, • spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning en problemen bij het lopen), flauwvallen, • afwijkend gezichtsvermogen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en ogen (geelzucht), huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijking
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en in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling, bedwateren en ernstige allergische reactie.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen. Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken: Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en trillen (zie rubriek 3 - Als u stopt met het innemen van SERLAIN). Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SERLAIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik SERLAIN niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Eens geopend mag een flesje concentraat voor drank niet langer dan 28 dagen (4 weken) worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in SERLAIN? Filmomhulde tabletten - De werkzame stof is sertralinehydrochloride. Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg sertraline in de vorm van hydrochloride. - De andere stoffen zijn: calciumhydrogenofosfaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, zetmeelnatriumglycolaat, magnesiumstearaat. Filmomhulling: White opadry YS-1-7003 (titaandioxide (E171), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), polyethyleenglycol 400, polysorbaat 80 (E 433)), clear opadry YS-1-7006 (hydroxypropylmethylcellulose (E 464), polyethyleenglycol 400, polyethyleenglycol 6000). Concentraat voor drank - De werkzame stof is sertralinehydrochloride. 1 ml concentraat voor drank bevat 20 mg sertraline in de vorm van hydrochloride. - De andere stoffen zijn: glycerol, ethanol, butylhydroxytolueen, levomenthol. Hoe ziet SERLAIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? SERLAIN 50 mg wordt afgeleverd in de vorm van deelbare filmomhulde tabletten. Elke verpakking bevat 30 en 60 tabletten in Alu/PVC blisterverpakkingen.
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SERLAIN 100 mg wordt afgeleverd in de vorm van niet deelbare filmomhulde tabletten. Elke verpakking bevat 30 tabletten in Alu/PVC blisterverpakkingen. SERLAIN 20 mg/ml wordt ook afgeleverd in de vorm van concentraat voor drank. Flacons van 60 ml concentraat voor drank, met gegradueerde pipet. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: PFIZER NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel. Fabrikanten: Tabletten 50 mg en 100 mg: Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100, Borgo San Michele, Latina, Italië. Concentraat voor drank 20 mg/ml: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Duitsland. Registratienummers: SERLAIN 50 mg filmomhulde tabletten: BE157324 SERLAIN 100 mg filmomhulde tabletten: BE157351 SERLAIN 20 mg/ml concentraat voor drank: BE226755 Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: SERLAIN : België, Luxemburg. ZOLOFT : Duitsland, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowaakse Republiek, Slovenië, Zweden, Tsjechische Republiek. TRESLEEN : Oostenrijk. SERTRALINE BERAL : Frankrijk. LUSTRAL : Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk. BESITRAN en SERTRALINA PFIZER : Spanje. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2010
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SERLAIN 50 mg comprimés pelliculés SERLAIN 100 mg comprimés pelliculés SERLAIN 20mg/ml solution buvable à diluer sertraline Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que SERLAIN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERLAIN 3. Comment prendre SERLAIN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver SERLAIN 6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE SERLAIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le composant actif de SERLAIN est le chlorhydrate de sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux. SERLAIN peut être utilisé dans le traitement de : • La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l’adulte). • Le trouble anxiété sociale (chez l’adulte). • L’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte). • Le trouble panique (chez l’adulte). • Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans). La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant. Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu’être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions). L’ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété. Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des 1/10
étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante).. Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERLAIN.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERLAIN
Ne prenez jamais SERLAIN • Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de sertraline ou à l’un des autres composants contenus dans SERLAIN (voir rubrique 6. Informations supplémentaires pour une liste des composants). • Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline. • Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose). • Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines. La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l’arrêt du traitement par le disulfirame. Faites attention avec SERLAIN Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERLAIN si vous souffrez ou avez souffert de l’une des affections suivantes : • • • •
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Épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez souffert d’une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d’une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous - pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété). Syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé. Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERLAIN. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin. Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (cf. ci-dessus). Maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERLAIN. Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERLAIN et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté. Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d’hémorragie.
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Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERLAIN ne doit être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans que s’ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous - Utilisation chez l’enfant et chez l’adolescent). Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Agitation/Akathisie : L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes. Réactions de sevr age : Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 Si vous arrêtez de prendre SERLAIN et rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin. Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux : Si vous souffrez de dépression et/ou d’un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps. Vous êtes davantage susceptible d’avoir ce type de pensées dans les cas suivants : • Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé. • Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l’adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l’hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement. Utilisation chez l’enfant et chez l’adolescent : La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées d’auto-agression ou suicidaires, et d’hostilité (en particulier agressivité, comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERLAIN à un patient âgé de moins de 18 ans s’il pense que cela est dans son intérêt. Si votre médecin vous a prescrit SERLAIN et vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui. En outre, si l’un quelconque des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez SERLAIN, vous devez en informer votre médecin. Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERLAIN en ce qui concerne la croissance, la maturation et l’apprentissage (le développement cognitif) et comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle. 3/10
Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERLAIN agit, ou SERLAIN lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps. Prendre simultanément SERLAIN et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves : • Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l’antibiotique linézolide. N’utilisez pas simultanément SERLAIN et ces médicaments. • Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N’utilisez pas simultanément SERLAIN et le pimozide. • Ne pas utiliser SERLAIN et le disulfirame simultanément. Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants : • Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines. • Produits contenant un acide aminé, le tryptophane. • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol). • Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan). • Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine). • Médicaments utilisés pour traiter la douleur / l’arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)). • Sédatifs (diazépam). • Diurétiques. • Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne). • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide). • Médicaments utilisés pour traiter l’excès d’acidité gastrique et les ulcères gastriques (cimétidine). • Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium). • Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline). • Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d’autres troubles mentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine). • Médicaments utilisés pour réguler les battements du cœur et le rythme cardiaque (tels que flécainide, propafénone). Aliments et boissons Les comprimés de SERLAIN peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. SERLAIN solution buvable à diluer peut être pris pendant ou en dehors des repas. L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERLAIN. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La sécurité d’emploi de la sertraline n’a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l’emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.
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Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERLAIN. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier pendant les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme SERLAIN peuvent augmenter le risque d'apparition d’une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et / ou votre médecin. Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l’emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches. Informations importantes concernant certains composants de SERLAIN SERLAIN solution buvable à diluer contient 12 % d’éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation. Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d’alcool. Nocif pour les patients présentant une dépendance à l’alcool. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les populations à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.
SERLAIN solution buvable à diluer contient du butylhydroxytoluène qui peut causer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Il contient également du glycérol qui à doses élevées peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée
3.
COMMENT PRENDRE SERLAIN
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Les comprimés de SERLAIN peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. SERLAIN solution buvable à diluer peut être pris pendant ou en dehors des repas. Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : Adultes : Dépression et trouble obsessionnel compulsif : Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de (2,5 ml) 50 mg/jour. La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour. Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique : Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de (1,25 ml) 25 mg/jour, qui est augmentée à (2,5 ml) 50 mg par jour après une semaine. La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour. Enfants et adolescents :
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SERLAIN ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans. Troubles obsessionnels compulsifs : Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de (1,25 ml) 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à (2,5 ml) 50 mg/jour. La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour. Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de (2,5 ml) 50 mg/jour. La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour. Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions. Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s’améliorer. Le traitement de la dépression doit en général continuer pendant 6 mois après l’amélioration. Instructions sur la prise de SERLAIN : La solution buvable à diluer doit toujours être diluée avant utilisation. Ne jamais boire la solution non diluée. La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1. Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre). Jetez le bouchon. 2. Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement. Le compte-gouttes se trouve dans la boîte en carton. 3. Lorsque vous ouvrez le flacon plus tard, poussez fortement le compte-gouttes vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre). 4. Remettez le compte-gouttes sur le flacon après utilisation. Mesure de la dose : Utilisez le compte-gouttes pour mesurer la dose prescrite par le médecin. Mélangez la dose mesurée avec 120 ml (un verre) de liquide. Il peut s’agir d’eau, de boisson gazeuse au gingembre, d’une boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d’orange. Ne mélangez pas la solution avec un autre liquide que ceux mentionnés ci-dessus. Le mélange doit être ingéré immédiatement après la reconstitution. Le mélange peut être légèrement trouble, mais il s’agit d’un phénomène normal. Si vous avez pris plus de SERLAIN que vous n’auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de SERLAIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou rendez vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche ou prenez contact avec le Centre Anti-poison (070/245.245). Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu’il reste des médicaments ou non. Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance. Si vous oubliez de prendre SERLAIN Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre SERLAIN
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N’arrêtez pas de prendre SERLAIN sauf si votre médecin vous l’indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERLAIN sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l’un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l’interruption du traitement par SERLAIN, veuillez en informer votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, SERLAIN peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez comme grave l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Les nausées constituent l’effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent ou diminuent souvent avec la poursuite du traitement. Avertissez immédiatement votre médecin : Si vous présentez l’un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves. • Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s’agir des signes d’une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement. • Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres. • Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s’agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement. • Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d’une atteinte du foie. • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires. • Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n’êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre SERLAIN. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité. • Si vous avez une crise (convulsions). • Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 - Faites attention avec SERLAIN). Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l’adulte. Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) : Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l’éjaculation, fatigue. Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) : • Mal de gorge, anorexie, augmentation de l’appétit, 7/10
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dépression, sentiment d’étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l’intérêt sexuel, grincements de dents, engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d’attention, troubles visuels, bourdonnements d’oreilles, palpitations, bouffées de chaleur, bâillement, douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l’estomac, gaz, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonctionnement sexuel, trouble de l’érection, douleur thoracique.
Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1.000) : • Sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal, • hallucinations, sensation d’euphorie, laisser-aller, pensées anormales, • convulsions, contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants, amnésie, diminution de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, migraines, • douleurs auriculaires, accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, • difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez, • inflammation œsophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue, éructations, • gonflement de l’œil, tâches pourpres sur la peau, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire, • ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires, • mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d’urine, augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, • hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme, malaise, frissons, fièvre, faiblesse, soif, diminution de poids, augmentation de poids. Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10.000) : • Problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions, augmentation du cholestérol, diminution du sucre sanguin, • symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, agressivité, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce, • coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels, • glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l’œil, dilatation des pupilles, • crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les jambes, serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet, • sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale, atteinte de la fonction hépatique, • problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, problème osseux, • diminution de la quantité d’urine, incontinence urinaire, retard à la miction, • saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire, • hernie, cicatrice au niveau du site d’injection, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher, anomalies des analyses biologiques, sperme anormal, blessure, dilatation des vaisseaux sanguins. • des cas d’idées ou comportement suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de l’interruption du traitement (voir rubrique 2). Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :
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Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance, vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l’estomac ou sang dans l’urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse), œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation, émission involontaires d’urines pendant la nuit, et réaction allergique sévère.
Effets indésirables observés chez l’enfant et l’adolescent : Au cours des études cliniques effectuées chez l’enfant et l’adolescent, les effets indésirables ont été d’une manière générale similaires à ceux observés chez l’adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l’enfant et l’adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise. Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, se sentir malade, être malade, et des tremblements (voir rubrique 3 - Si vous arrêtez de prendre SERLAIN). Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments. Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés devienne grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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COMMENT CONSERVER SERLAIN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas utiliser SERLAIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention Exp. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Après ouverture d’un flacon de solution buvable à diluer, celui-ci ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours (4 semaines). Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient SERLAIN Comprimés pelliculés - La substance active est le chlorhydrate de sertraline. Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.
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Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate sodique d’amidon, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry blanc YS-1-7003 (dioxyde de titane (E171), hydroxypropylméthylcellulose (E 464), Polyéthylène glycol 400, Polysorbate 80 (E 433)), Opadry clair YS-1-7006 (hydroxypropylméthylcellulose (E 464), Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 6000).
Solution buvable à diluer - La substance active est le chlorhydrate de sertraline. 1 ml de solution buvable à diluer contient 20 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate. - Les autres composants sont : glycérol, éthanol, butyl hydroxytoluène, lévomenthol. Qu’est ce que SERLAIN et contenu de l’emballage extérieur SERLAIN 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Chaque emballage contient 30 et 60 comprimés sous plaquettes thermoformées Alu/PVC. SERLAIN 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés non sécables. Chaque emballage contient 30 comprimés sous plaquettes thermoformées Alu/PVC. SERLAIN 20 mg/ml se présente également sous forme de Solution buvable à diluer. Flacons de 60 ml de solution buvable à diluer avec pipette graduée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles. Fabricants: Comprimés 50 mg et 100 mg : Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100, Borgo San Michele, Latina Italie. Solution buvable à diluer 20 mg/ml : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Illertissen, Allemagne. Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché : SERLAIN 50 mg comprimés pelliculés: BE157324 SERLAIN 100 mg comprimés pelliculés: BE157351 SERLAIN 20 mg/ml solution buvable à diluer : BE226755 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : SERLAIN : Belgique, Luxembourg. ZOLOFT : Allemagne, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, République slovaque, Slovénie, Suède, République tchèque. TRESLEEN : Autriche SERTRALINE BERAL : France. LUSTRAL : Irlande, Malte, Royaume-Uni BESITRAN et SERTRALINA PFIZER : Espagne. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2010
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