Bijsluiter: informatie voor gebruikers Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten amisulpride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amisulprid Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Amisulprid Sandoz wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen als de ziekte begint en ook op lange termijn. Symptomen van die aandoening zijn: zogenaamde positieve symptomen: hallucinaties zoals dingen voelen, zien of horen die er niet zijn vreemde en/of beangstigende gedachten veranderingen van uw gedrag, dat agressief kan worden zogenaamde negatieve symptomen: zich terugtrekken en stil worden
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 U hebt borstkanker of een gezwel dat “prolactineafhankelijke tumor” wordt genoemd U hebt een gezwel van de bijnieren U bent jonger dan 15 jaar U geeft borstvoeding U neemt een van de volgende geneesmiddelen in: - levodopa: een geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen - geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, zie onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”, eerste punt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Licht uw arts of apotheker in als u koorts krijgt, sneller gaat ademen, overmatig zweet, een daling van uw bewustzijn vertoont of stijve spieren krijgt Zie ook hoofdstuk 4, eerste paragraaf hoge bloedsuikerwaarden (suikerziekte) hebt of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen. Als dat het geval is, moet uw arts uw bloedsuikergehalte controleren terwijl u Amisulprid Sandoz inneemt. een verminderde nierfunctie hebt Zie hoofdstuk “3 Hoe neemt u dit middel in?” ooit stuipen hebt gehad Als u epilepsie hebt, zou u meer aanvallen kunnen krijgen tijdens behandeling met Amisulprid Sandoz. Uw arts moet u dan strikter volgen. ouder bent dan 65 jaar Oudere mensen krijgen gemakkelijker een lage bloeddruk en worden gemakkelijker slaperig tijdens behandeling met Amisulprid Sandoz. ziekte van Parkinson onwillekeurige of abnormale bewegingen vooral van de tong, de mond en het gezicht tijdens inname van dit geneesmiddel hartziekte of een familiale geschiedenis van hartproblemen zoals hartfalen of onregelmatige hartslag, vooral een afwijking die “lang-QT-interval” wordt genoemd hartslag lager dan 55 per minuut elektrolytenstoornissen, vooral een laag kaliumgehalte in het bloed vroeger een beroerte hebt doorgemaakt of een risico op beroerte loopt of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat geneesmiddelen zoals deze in verband werden gebracht met de vorming van bloedstolsels Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amisulprid Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Amisulprid Sandoz of door Amisulprid Sandoz worden beïnvloed: geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, mogen niet samen met Amisulprid Sandoz worden gebruikt. Die omvatten:
2
-
geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te behandelen zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide, flecaïnide, propafenon, amiodaron, sotalol en bepridil - geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen zoals erytromycine via injectie, sparfloxacine en pentamidine - geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op “azol” - geneesmiddelen om malaria te behandelen zoals halofantrine - cisapride: een geneesmiddel om maag- en/of darmproblemen te behandelen - thioridazine: een geneesmiddel om geestelijke stoornissen te behandelen - vincamine via injectie: een geneesmiddel om de bloedstroom naar de hersenen te verhogen - methadon, een geneesmiddel om ernstige pijn te behandelen of verslaving tegen te gaan - sultopride, een geneesmiddel om psychische stoornissen te behandelen - levodopa: een geneesmiddel op de ziekte van Parkinson te behandelen geneesmiddelen die uw hartslag kunnen vertragen, zoals: - geneesmiddelen om een hoge bloeddruk, hartziekte of andere aandoeningen te behandelen, bètablokkers genaamd, met een werkzame stof waarvan de naam eindigt met “olol” - diltiazem, verapamil, guanfacine: geneesmiddelen om een hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen - clonidine: een geneesmiddel om hoge bloeddruk en hoge oogdruk te behandelen - digitalis: een geneesmiddel om de pompwerking van het hart te verbeteren geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen zoals: - waterafdrijvende middelen zoals hydrochloorthiazide en bendrofluazide - sommige laxeermiddelen - glucocorticoïden: geneesmiddelen die worden gebruikt om ernstig astma en andere ontstekingsziekten te behandelen of om afstoting van een overgeplant orgaan te voorkomen - tetracosactide: een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden en om een ernstige vorm van epilepsie te behandelen - amfotericine B via injectie: een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen - andere geneesmiddelen om psychische of angststoornissen te behandelen die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren als Amisulprid Sandoz, zoals pimozide en haloperidol - geneesmiddelen om depressie te behandelen zoals imipramine en lithium geneesmiddelen die een invloed hebben op de hersenen of het ruggenmerg, zoals: - narcotica en anesthetica - pijnstillers - bepaalde antihistaminica: geneesmiddelen om allergie te behandelen, zoals astemizol en terfenadine - barbituraten en benzodiazepines: geneesmiddelen die kalmeren, slaap verwekken of de spieren ontspannen - geneesmiddelen om uw bloeddruk te regelen
3
Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol tijdens de behandeling omdat dat een invloed kan hebben op de werking van Amisulprid Sandoz. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Neem Amisulprid Sandoz niet in als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Amisulprid Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (laatste drie maanden van de zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen bij de voeding. Als uw baby één van die symptomen krijgt, moet u misschien contact opnemen met uw arts. Borstvoeding U mag Amisulprid Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag alleen rijden of machines bedienen als uw arts dat heeft goedgekeurd. Dat hangt af van de invloed die deze behandeling op u heeft. Amisulprid Sandoz kan immers uw mentale alertheid verstoren of u suf of slaperig maken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Amisulprid Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Amisulprid Sandoz inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u zeggen hoeveel Amisulprid Sandoz tabletten/filmomhulde tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet blijven innemen.
Volwassenen (en adolescenten vanaf 15 jaar, als een behandeling absoluut vereist is) Als u positieve symptomen vertoont, ligt de gebruikelijke dosering tussen 400 mg en 800 mg amisulpride per dag. Die dosering zal individueel door uw arts worden aangepast naargelang van de aard en de ernst van uw ziekte. De maximale dagdosering is 1.200 mg. Als u positieve én negatieve symptomen vertoont, zal uw arts uw dosering individueel aanpassen om de positieve symptomen adequaat te controleren. Als onderhoudstherapie zal uw arts de laagst mogelijke dosering voorschrijven die doeltreffend is bij u. 4
Als u negatieve symptomen vertoont, ligt de gebruikelijke dosering tussen 50 mg en 300 mg amisulpride per dag. Die dosering zal individueel door uw arts worden aangepast naargelang van de aard en de ernst van uw ziekte.
Gebruik bij kinderen en adolescenten De doeltreffendheid en de veiligheid van amisulpride bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht. Indien absoluut nodig, moet de behandeling bij adolescenten van 15 tot 18 jaar worden gestart en uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schizofrenie in die leeftijdsgroep; kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar mogen Amisulprid Sandoz niet innemen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Patiënten met een verminderde nierfunctie Uw arts zal u een lagere dosering voorschrijven, de helft of een derde van de gebruikelijke dagdosering, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren gestoord is. Patiënten met een verminderde leverfunctie De gebruikelijke dagdosering hoeft niet te worden veranderd. Wijze van toediening Slik de tabletten in met een glas water. De tabletten mogen tijdens of buiten de maaltijden worden ingenomen. Doses tot 300 mg amisulpride per dag kunnen worden ingenomen als één enkele dosis, elke dag bij voorkeur steeds op hetzelfde uur. Doses hoger dan 300 mg amisulpride moeten in twee giften worden ingenomen: de helft ’s morgens en de helft ’s avonds. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem meteen contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of een ziekenhuis. Neem de tabletten/filmomhulde tabletten, de bijsluiter en/of de doos steeds mee zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. Onmiddellijke medische verzorging is noodzakelijk als de volgende tekenen optreden: sufheid, sedatie, bewustzijnsverlies, ongewone bewegingen van het lichaam, stijve spieren en lage bloeddruk. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Zet de behandeling voort door de volgende dosis op het gebruikelijke uur in te nemen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Zet de inname van Amisulprid Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat aanraadt, omdat dat afbreuk kan doen aan het succes van de behandeling. Een plotselinge stopzetting van de behandeling kan ontwenningssymptomen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, slapeloosheid, stijve spieren, ongewone lichaamsbewegingen en heroptreden van de symptomen van uw ziekte. Om dergelijke symptomen te voorkomen, is het belangrijk de dosering geleidelijk te verlagen in overeenstemming met de richtlijnen van uw arts.
5
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Amisulprid Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zet de inname van Amisulprid Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid, en verminderd bewustzijn. Dat kunnen symptomen zijn van een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd. onregelmatig hartslag, zeer snelle hartslag of pijn in de borstkas Dat zou kunnen resulteren in een hartaanval of levensbedreigende hartaandoening. ernstige allergische reactie met: - moeilijke ademhaling - lage bloeddruk - zwelling van de mond, de keel of het gezicht - huiduitslag - jeuk toevallen De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd (gerangschikt volgens hun frequentie): Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers bevingen spierstijfheid of -spasme trage beweging hogere speekselproductie dan normaal rusteloosheid Raadpleeg uw arts als u die bijwerkingen krijgt. Die symptomen zijn doorgaans licht en kunnen worden verminderd door de dosering van Amisulprid Sandoz te verlagen of door een ander geneesmiddel toe te voegen. Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Spierkrampen, vooral in de nek, de ogen en de kaken Raadpleeg uw arts als u die bijwerkingen krijgt. Die effecten kunnen worden opgeheven met een geschikte behandeling met een extra geneesmiddel. slaperigheid slaapmoeilijkheden zich angstig of geagiteerd voelen moeilijk een orgasme kunnen krijgen verstopping 6
misselijkheid en braken droge mond verhoogde bloedwaarden van het hormoon prolactine, wat kan leiden tot - ongewone productie van borstmelk bij vrouwen en mannen - achterwege blijven van de maandstonden of onregelmatige maandstonden - vergroting van de borsten bij mannen - pijn in de borsten of vergroting van de borsten - prolactineafhankelijk gezwel - moeilijk een erectie kunnen krijgen of handhaven of moeilijk kunnen ejaculeren Die symptomen verdwijnen na stopzetting van de behandeling met Amisulprid Sandoz. lage bloeddruk gewichtstoename
Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers bewegingsstoornissen zoals oncontroleerbare bewegingen van de tong, de mond en het gezicht Dat kan optreden tijdens of na een lange behandeling: toevallen hoog bloedsuikergehalte vertraging van de hartslag verhoogde waarden van specifieke enzymen in het bloed allergische reactie Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers stopzettingssymptomen zoals - misselijkheid, braken en slapeloosheid - heroptreden van de symptomen van uw aandoening - onwillekeurige of abnormale bewegingen vooral van de tong, de mond en het gezicht Die treden op als u de inname van Amisulprid Sandoz ineens stopzet, vooral als u hoge doses van dat geneesmiddel hebt ingenomen. Frequentie onbekend, volgens de beschikbare gegevens zogeheten “maligne neurolepticasyndroom”, zie ook eerste paragraaf van dit hoofdstuk hartstilstand, specifieke hartritmestoornissen, plotselinge onverklaarde dood bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (mogelijke symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been) en die stolsels kunnen door de bloedvaten naar de longen trekken en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken Als u een van die symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk medisch advies vragen. Bij oudere mensen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten die antipsychotica innamen, in vergelijking met ouderen die geen antipsychotica kregen. zwelling van de huid met pijn, roodheid en jeuk Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 7
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is amisulpride. Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten: Elke tablet bevat 50 mg amisulpride. Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten: Elke tablet bevat 100 mg amisulpride. Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten: Elke tablet bevat 200 mg amisulpride. Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg amisulpride.
De andere stoffen in dit middel zijn: Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, methylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, methylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten: Lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, methylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten:
8
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, methylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A)
Filmomhulling:
macrogol 6000, magnesiumstearaat, metacrylaatcopolymeer (Eudragit E 100), talk, titaandioxide (E 171)
Hoe ziet Amisulprid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een diameter van 6 mm en afgerond aan de bovenkant en de onderkant. Ze hebben een breukstreep en kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een diameter van 8 mm en vlak. Ze hebben een breukstreep en kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een diameter van 11 mm en vlak. Ze hebben een breukstreep en kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten zijn wit of gebroken wit, 18 mm lang en 8 mm breed. Ze hebben een breukstreep en kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Amisulprid Sandoz is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 12, 14, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 98, 100, 150, 198 en 200 tabletten/filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C 95 010 Strykow Polen 9
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 50 mg: BE373511 100 mg: BE373527 200 mg: BE373536 400 mg: BE373545 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Amisulpisan 50 mg Tabletten Amisulpisan 100 mg Tabletten; Amisulpisan 200 mg Tabletten; Amisulpisan 400 mg Filmtabletten Griekenland: ANIMESYL Italië: Amisulpride Sandoz 50 mg compresse Amisulpride Sandoz 200 mg compresse Amisulpride Sandoz400 mg compresse rivestite con film Portugal: Amissulprida Sandoz Roemenië: PRIDOSIL 200 mg PRIDOSIL 400 mg Slowakije: Sanamisul 200 mg tablety Sanamisul400 mg filmom obalené tablety Verenigd Koninkrijk: Amisulpride 50 mg Tablets 10
Amisulpride 100 mg Tablets Amisulpride 200 mg Tablets Amisulpride 400 mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2012
11
