Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten Paroxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Paroxetine Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Paroxetine Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Paroxetine Sandoz in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paroxetine Sandoz? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT PAROXETINE SANDOZ GEBRUIKT?
Paroxetine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) genaamd. Dat zijn antidepressiva. Paroxetine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van: depressieve ziekte (ernstige episoden van depressie) obsessieve-compulsieve stoornis (dwanggedachten en –handelingen), OCS paniekstoornis met of zonder agorafobie (bv. schrik om het huis te verlaten, om een winkel binnen te gaan of pleinvrees) sociale fobie veralgemeende angststoornis posttraumatische stressstoornis
2.
WANNEER MAG U PAROXETINE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Paroxetine Sandoz niet gebruiken? als u allergisch bent voor paroxetine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u geneesmiddelen inneemt die monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers, tegen depressie) worden genoemd, of als u de laatste twee weken een MAO-remmer hebt ingenomen. Uitzonderingen zijn moclobemide en methylthioniniumchloride, waarbij de behandeling met Paroxetine Sandoz na 24 uur mag worden gestart, en linezolide, een antibioticum, op voorwaarde dat de patiënt zorgvuldig kan worden geobserveerd. Men moet minstens een week wachten tussen de stopzetting van Paroxetine Sandoz en
1/12
Bijsluiter
het starten van een behandeling met een MAO-remmer. als u thioridazine (antipsychoticum) inneemt. als u pimozide (antipsychoticum) inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine Sandoz? Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Paroxetine Sandoz mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. U moet weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een hoger risico lopen op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) als ze deze klasse van geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts Paroxetine Sandoz voorschrijven voor patiënten jonger dan 18 jaar als hij/zij vindt dat dat in hun belang is. Als uw arts Paroxetine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en als u dat wil bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts inlichten als een van de bovenvermelde punten optreedt of verergert als patiënten jonger dan 18 jaar Paroxetine Sandoz innemen. Ook werd de veiligheid op lange termijn betreffende de groei, de rijping en de cognitieve en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep nog niet aangetoond. Zelfmoordgedachten of verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of een angststoornis heeft, kunt u er soms aan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen toenemen bij het starten van antidepressiva, omdat die geneesmiddelen allemaal een bepaalde tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. De kans op dergelijke gedachten is groter: Als u er vroeger al aan heeft gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen. als u een jongvolwassene bent. Gegevens van klinische studies wijzen op een hoger risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen die jonger zijn dan 25 jaar en die voor hun psychiatrische aandoeningen werden behandeld met een antidepressivum. Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn om een verwante of een goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om het u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angst verergert of als ze zich zorgen maken over veranderingen van uw gedrag. Ontwenningssymptomen die worden gezien bij stopzetting van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) Als u stopt met de inname van Paroxetine Sandoz, vooral als u daar ineens mee stopt, kunt u ontwenningssymptomen krijgen (zie “Hoe neemt u Paroxetine Sandoz in?” en “Mogelijke bijwerkingen”). Die symptomen treden vaak op als de behandeling wordt stopgezet. Het risico is hoger als Paroxetine Sandoz lange tijd of in hoge dosering werd gebruikt of als de dosering te snel wordt verlaagd. Bij de meeste mensen zijn deze symptomen licht en verdwijnen ze binnen twee weken vanzelf. Maar bij sommige patiënten kunnen deze symptomen ernstig zijn of langer duren (2-3 maanden of langer). Als u ernstige ontwenningssymptomen krijgt als u de inname van Paroxetine Sandoz stopzet, moet u contact opnemen met uw arts. Hij of zij kan u vragen om uw tabletten opnieuw in te nemen en ze daarna trager af te bouwen. Neem contact op met uw arts als: u symptomen ontwikkelt zoals een inwendig gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals niet kunnen blijven stilzitten of -staan, wat gewoonlijk gepaard gaat met subjectief leed (akathisie). Die kans is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Een verhoging van de dosering van Paroxetine Sandoz kan
2/12
Bijsluiter
die gevoelens verergeren (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). u symptomen krijgt zoals hoge koorts, spierkrampen, verwardheid en angst. Die symptomen zouden immers een teken kunnen zijn van het zogeheten ”serotoninesyndroom”. Daarom mag paroxetine niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met serotoninerge effecten zoals sumatriptan of andere triptanen (bepaalde geneesmiddelen tegen migraine), tramadol, linezolide, andere SSRI’s, lithium, sint-janskruid (Hypericum perforatum), oxitriptan en tryptofaan. u een voorgeschiedenis heeft van manie (overactief gedrag of overactieve gedachten). Als u in een manische fase gaat, moet u de inname van Paroxetine Sandoz stopzetten. Vraag advies aan uw arts. u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Bij patiënten met een ernstige nierziekte of patiënten met een leverstoornis wordt een verlaging van de dosering aanbevolen. u diabetes heeft. Paroxetine Sandoz kan uw bloedsuikergehalte verhogen of verlagen. De dosering van uw insuline of de antidiabetica die u via de mond inneemt, moet misschien worden aangepast. u epilepsie heeft. Als u stuipen krijgt tijdens behandeling met Paroxetine Sandoz, moet u contact opnemen met uw arts. uw depressie wordt behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT). u tamoxifen inneemt om borstkanker [of vruchtbaarheidsproblemen] te behandelen. Paroxetine kan tot gevolg hebben dat tamoxifen minder doeltreffend is, zodat uw arts u kan aanraden om een ander antidepressivum in te nemen. u glaucoom heeft (verhoogde druk in uw ogen). u een risico loopt op een verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), bv. door gelijktijdige medicatie en cirrose. Er werden zeldzame gevallen van hyponatriëmie gerapporteerd bij behandeling met Paroxetine Sandoz, vooral bij bejaarden. u een voorgeschiedenis heeft van een bloedingsstoornis, bv. huidbloeding, gynaecologisch bloedverlies of maagbloeding of als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedingstendens kunnen verhogen (zie rubriek ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
Raadpleeg uw arts als een van die punten ooit op u van toepassing is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op het effect van Paroxetine Sandoz of Paroxetine Sandoz kan invloed hebben op hun effecten. Sommige van die geneesmiddelen worden hieronder opgesomd: tricyclische antidepressiva (tegen depressie), bv. clomipramine, nortriptyline en desipramine. SSRI´s, bv. citalopram en fluoxetine. L-tryptofaan (tegen slaapstoornissen) MAO-remmers (tegen depressie of de ziekte van Parkinson) lithium (antipsychoticum) sint-janskruid (Hypericum perforatum) triptanen (tegen migraine) tramadol, pethidine (sterke pijnstiller) Fentanyl (anestheticum, krachtige pijnstiller) linezolid (antibioticum) Gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde producten kan bv. leiden tot een “serotoninesyndroom” doordat ze de serotoninerge effecten van Paroxetine Sandoz versterken (zie “Wanneer mag u Paroxetine Sandoz niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine Sandoz?”). Uw arts zal uw toestand zorgvuldiger willen controleren.
perfenazine, risperidon, atomoxetine, thioridazine, pimozide en clozapine (antipsychotica)
3/12
Bijsluiter
een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen propafenon en flecaïnide (tegen onregelmatige hartslag) metoprolol (geneesmiddel voor het hart) Gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde geneesmiddelen kan de frequentie van bijwerkingen ervan zoals cardiale effecten verhogen en die kunnen soms ernstig zijn (zie “Wanneer mag u Paroxetine Sandoz niet gebruiken?”). fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (tegen epilepsie) rifampicine (antibioticum) Gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde geneesmiddelen kan het effect van Paroxetine Sandoz verzwakken door het metabolisme van paroxetine te verhogen. NSAID´s (bv. ibuprofen, diclofenac), COX-2-remmers en acetylsalicylzuur (pijnstillers) warfarine (om stolling van het bloed te voorkomen) clozapine, fenothiazines (antipsychotica) en de meeste tricyclische antidepressiva (tegen depressie). Gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde geneesmiddelen kan leiden tot meer/langere bloeding (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine Sandoz?”)
procyclidine (tegen de ziekte van Parkinson). De bijwerkingen van procyclidine kunnen toenemen doordat de concentratie van procyclidine in het bloed stijgt. Tamoxifen, dat wordt gebruikt om borstkanker [of vruchtbaarheidsproblemen] te behandelen
Gebruikt u naast Paroxetine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Alcohol: De combinatie van Paroxetine Sandoz en alcohol wordt niet aanbevolen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u zwanger bent, zwanger zou kunnen zijn of van plan bent om zwanger te worden. Bij baby’s van wie de moeders paroxetine hadden ingenomen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, zijn er enkele meldingen geweest die wijzen op een hoger risico op aangeboren afwijkingen, vooral van het hart. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby’s geboren met een hartafwijking. Dat aantal stijgt tot ongeveer 2 op de 100 baby’s bij moeders die paroxetine innamen. U en uw arts kunnen beslissen dat het voor u beter is om de inname van Paroxetine Sandoz geleidelijk stop te zetten als u zwanger bent. Maar afhankelijk van de omstandigheden kan uw arts u zeggen dat het voor u beter is om Paroxetine Sandoz verder in te nemen. Als u Paroxetine Sandoz inneemt de laatste 3 maanden van de zwangerschap, moet u dat uw arts laten weten, omdat uw baby bepaalde symptomen zou kunnen vertonen bij de geboorte. Die symptomen beginnen doorgaans tijdens de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Ze omvatten onder meer niet goed kunnen slapen of eten, ademhalingsproblemen, een blauwige huid, te warm of te koud aanvoelen, braken, veel huilen, stijve of slappe spieren, vermoeidheid, geen energie, bevingen van het lichaam, kriebels of stuipen. Als uw baby één van deze symptomen vertoont na de geboorte, raadpleeg dan uw arts. Hij/zij zal u advies geven.
4/12
Bijsluiter
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Paroxetine Sandoz inneemt. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine Sandoz het risico op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) verhogen. Dat is een ernstige aandoening bij baby’s waardoor de baby sneller ademt en er blauwig uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur nadat de baby werd geboren. Als dat het geval is bij uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. Als u Paroxetine Sandoz inneemt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, zou uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen kunnen vertonen, die gewoonlijk beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Mogelijke symptomen zijn: ademhalingsstoornissen een blauwige huid of te warm of koud aanvoelen blauwe lippen braken of niet goed eten zeer moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen stijve of slappe spieren bevingen, schokken of stuipen. Als uw baby dergelijke symptomen vertoont als hij wordt geboren, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of vroedvrouw, die u advies zullen kunnen geven. Borstvoeding: Paroxetine Sandoz gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als u Paroxetine Sandoz inneemt, moet u dat uw arts melden voordat u borstvoeding begint te geven. U en uw arts kunnen beslissen dat u borstvoeding mag geven terwijl u Paroxetine Sandoz inneemt. In dieronderzoek is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar bij de mens werd nog geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen.Geneesmiddelen zoals Paroxetin Sandoz kunnen de kwaliteit van het sperma verminderen. Hoewel de invloed daarvan op de vruchtbaarheid niet bekend is, zou de vruchtbaarheid bij sommige mannen verstoord kunnen zijn bij inname van Paroxetin Sandoz. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paroxetine Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken (zoals zich duizelig, slaperig of verward voelen) die invloed hebben op uw concentratie- en reactievermogen. Als u die bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden of machines bedienen of iets anders doen waarvoor u alert moet zijn en waarvoor u zich moet concentreren. 3.
HOE NEEMT U PAROXETINE SANDOZ IN?
Gebruik Paroxetine Sandoz altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten moeten ‘s morgens worden ingenomen bij het ontbijt. Drink een glas water met uw geneesmiddel. De tablet of halve tablet moet worden ingeslikt en niet gekauwd. Uw arts zal u zeggen welke dosering u moet innemen als u start met Paroxetine
5/12
Bijsluiter
Sandoz. De meeste patiënten beginnen zich beter te voelen na een paar weken. Als u zich dan nog niet beter voelt, ga dan naar uw arts; hij/zij zal u advies geven. Hij of zij kan beslissen de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer tot een maximale dagdosering. De onderstaande tabel toont de gebruikelijke doseringen voor verschillende aandoeningen. Startdosering Depressie Obsessieve-compulsieve stoornis Paniekstoornis Sociale angststoornis Posttraumatische stressstoornis Veralgemeende angststoornis
20 mg 20 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Aanbevolen dagdosering 20 mg 40 mg 40 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Maximale dagdosering 50 mg 60 mg 60 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Vergeet niet dat uw arts u zegt welke dagdosering u moet innemen. Uw arts zal u zeggen hoelang u de tabletten moet innemen. Dat kan enkele maanden of nog langer zijn. Ouderen (ouder dan 65 jaar) Naargelang van uw respons mag de dosering worden verhoogd tot 40 mg per dag. De maximumdosering is 40 mg per dag. Patiënten met een lever- of nierziekte Als u een lever- of nierziekte hebt, kan uw arts beslissen u een lagere dosering van Paroxetine Sandoz voor te schrijven dan normaal. Heeft u te veel van Paroxetine Sandoz ingenomen? Als u meer Paroxetine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u meteen contact opnemen met uw arts, uw apotheker, het antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Symptomen van overdosering zijn bv. braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, agitatie, angst en snelle hartslag. Bent u vergeten Paroxetine Sandoz in te nemen? en u herinnert het zich voordat u naar bed gaat, neem het dan meteen in. Ga de volgende dag verder zoals anders. en u herinnert het zich pas ’s nachts of de volgende dag, sla dan de gemiste dosis over. U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen, maar die verdwijnen weer als u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip inneemt. Wat u moet doen als u zich niet beter voelt Paroxetine Sandoz zal uw symptomen niet meteen verlichten - alle antidepressiva hebben tijd nodig om te werken. Sommige mensen beginnen zich beter te voelen na enkele weken, maar anderen doen er wat langer over. Sommige mensen die antidepressiva innemen, voelen zich eerst slechter voordat ze beter worden. Als u zich niet beter voelt na enkele weken, gaat u weer naar uw arts, die u advies zal geven. Uw arts moet u enkele weken na het begin van de behandeling terugzien. Vertel uw arts als u zich nog niet beter voelt. Als u stopt met het innemen van Paroxetine Sandoz
6/12
Bijsluiter
Stop niet met het innemen van Paroxetine Sandoz tenzij uw arts u dat zegt, ook als u zich beter voelt. Als u plotseling stopt nadat u het geneesmiddel lange tijd hebt ingenomen, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. Bij stopzetting van een behandeling met Paroxetine Sandoz moet de dosering geleidelijk worden verlaagd over een periode van minstens een tot twee weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te beperken (voor ontwenningsverschijnselen zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Een manier om dat te doen, is de dosering van Paroxetine Sandoz die u inneemt, geleidelijk te verlagen met 10 mg per week. Als er ondraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling, kan uw arts u vragen om de tabletten opnieuw in te nemen en de dosering langzamer te verminderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Paroxetine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen krijgt zoals: zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) -
hoge koorts, spierkrampen, verwardheid en angst, aangezien die symptomen een teken zouden kunnen zijn van het zogeheten “serotoninesyndroom”
Als u zelfmoordgedachten of -ideeën krijgt tijdens behandeling met Paroxetine Sandoz, vooral de eerste 2-4 weken, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Overige bijwerkingen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: abnormale bloeding, vooral van de huid of de slijmvliezen (meestal ecchymose) Zeer zelden: te weinig bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties zoals netelroos (urticaria) en zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel met ademhalings- of slikmoeilijkheden (angio-oedeem) Endocriene aandoeningen Zeer zelden: syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
7/12
Bijsluiter
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: stijging van de cholesterolconcentratie in het bloed, verminderde eetlust Zelden: gedaald natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) Hyponatriëmie is vooral gemeld bij oudere patiënten en is soms te wijten aan een syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH). Psychische stoornissen Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, agitatie, abnormale dromen (met inbegrip van nachtmerries) Soms: verwardheid, hallucinaties Zelden: overactief gedrag of overactieve gedachten (manische reacties), angst, zich van zichzelf ontkoppeld voelen (depersonalisatie), paniekaanvallen Frequentie niet bekend: Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met paroxetine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine Sandoz?”). Die symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende ziekte. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: verminderde concentratie Vaak: duizeligheid, bevingen van het lichaam (tremor), hoofdpijn Soms: trage en/of onwillekeurige bewegingen (extrapiramidale stoornissen) Zelden: akathisie (onvermogen om stil te blijven zitten) (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine Sandoz?”), stuipen, onweerstaanbare drang om de benen te bewegen (rustelozebenensyndroom) Zeer zelden: serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn: rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, zeer levendige reflexen, spierkrampen, rillingen, snelle hartslag en bevingen van het lichaam) Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Soms: verwijde pupillen Zeer zelden: verhoogde druk in het oog waarbij de ogen pijn doen en u wazig begint te zien (acuut glaucoom) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Frequentie niet bekend: Sommige mensen hebben tinnitus vertoond (zoemen, sissen, fluiten, rinkelen of een ander aanhoudend geluid in de oren), terwijl ze paroxetine innamen. Hartaandoeningen Soms: snelle hartslag Zelden: trage hartslag Bloedvataandoeningen Soms: tijdelijke stijging van de bloeddruk of tijdelijke daling van de bloeddruk waardoor u zich duizelig voelt of flauwvalt als u ineens opstaat Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: geeuwen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid (nausea) Vaak: constipatie, diarree, braken, droge mond Zeer zelden: maag- of darmbloeding
8/12
Bijsluiter
Lever- en galaandoeningen Zelden: stijging van leverenzymen Zeer zelden: leverstoornissen (zoals hepatitis, soms met geelzucht en/of leverfalen) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten Soms: huiduitslag, jeuk Zeer zelden: ernstige huidaandoeningen (met inbegrip van erythema multiforme, StevensJohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), overgevoeligheid voor zonlicht Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urinelozingsstoornissen zoals niet kunnen plassen of oncontroleerbaar, onwillekeurig urineverlies Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: seksuele disfunctie Zelden: te veel prolactine, een hormoon dat de melkproductie stimuleert, in het bloed (hyperprolactinemie)/borstsecretie Zeer zelden: pijnlijke erectie van de penis die niet weggaat Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: gewrichtspijn, spierpijn Een verhoogd risico op beenbreuken is waargenomen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innamen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: algemene zwakte, gewichtstoename Zeer zelden: zwelling van het weefsel door vochtretentie Ontwenningssymptomen die worden gezien bij stopzetting van de behandeling met Paroxetine Sandoz Ontwenningsverschijnselen treden vaak op na stopzetting van Paroxetine Sandoz (zie rubrieken “Wanneer mag u Paroxetine Sandoz niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?” en “Hoe neemt u Paroxetine Sandoz in?”). Duizeligheid, gevoelsstoornissen (zoals paresthesie en oorsuizen), slaapstoornissen (zoals slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid (nausea) en/of braken, bevingen van het lichaam (tremor), verwardheid, zweten, emotionele instabiliteit, gezichtsstoornissen, hartkloppingen of -bonzen (palpitaties), diarree, prikkelbaarheid en hoofdpijn zijn de meest gemelde reacties. Doorgaans zijn die symptomen licht of matig en gaan ze vanzelf weer over, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of lang aanhouden. Verdere bijwerkingen uit klinische studies uitgevoerd bij kinderen In studies met paroxetine bij patiënten jonger dan 18 jaar, werden vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten) de volgende bijwerkingen gezien: een toename van zelfmoordgedachten en -pogingen, zelfverminking, vijandig, agressief of onvriendelijk gedrag, geen eetlust, bevingen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), agitatie, wisselende emoties (met inbegrip van huilen en stemmingsveranderingen) en ongewone blauwe plekken of bloeding (zoals neusbloedingen). In die studies zijn dezelfde symptomen ook opgetreden bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) kregen in plaats van paroxetine, hoewel minder vaak. Sommigen in die studies bij patiënten jonger dan 18 jaar vertoonden ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van paroxetine. Die effecten waren grotendeels
9/12
Bijsluiter
vergelijkbaar met wat wordt gezien bij volwassenen na stopzetting van paroxetine (zie verder en “Mogelijke bijwerkingen”). Bovendien vertonen patiënten jonger dan 18 jaar vaak (minder dan 1 op de 10) ook maagpijn, zenuwachtigheid en wisselende emoties (zoals huilen, stemmingsveranderingen, zelfmutilatie, zelfmoordgedachten en -pogingen). 5.
HOE BEWAART U PAROXETINE SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op respectievelijk de kartonnen doos en de blisterverpakking of de houder na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 °C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Paroxetine Sandoz? De werkzame stof in Paroxetine Sandoz is paroxetine Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 10 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 11,1 mg). Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 22,2 mg). Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 33,3 mg). Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 40 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 44,4 mg). De andere stoffen in Paroxetine Sandoz zijn: Kern van de tablet Mannitol Cellulose, microkristallijne Copovidone K28 Natriumzetmeelglycollaat (type A) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat Coating van de tablet Hypromellose 5 cps Talk (gemicroniseerd) Titaandioxide (E171) 30 mg tabletten bevatten ook nog:
10/12
Bijsluiter
ijzeroxide (E 172) indigotine (E 132) Hoe ziet Paroxetine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Paroxetine Sandoz 10 mg is een witte, ronde, filmomhulde tablet, gemerkt met “PX 10” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 filmomhulde tabletten. Paroxetine Sandoz 20 mg is een witte, ronde, in twee helften verdeelde filmomhulde tablet met een breukstreep, gemerkt met “PX 20” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56, 60, 98,100, 200 en 250 filmomhulde tabletten. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Paroxetine Sandoz 30 mg is een blauwe, ovale, convexe, filmomhulde tablet met een drukgevoelige breukstreep, gemerkt met ‘΄PX 30” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 filmomhulde tabletten. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Paroxetine Sandoz 40 mg een witte, ronde, in vier delen verdeelde filmomhulde tablet met een drukgevoelige breukstreep, gemerkt met ‘΄PX 40” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 200 en 250 filmomhulde tabletten. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen Duitsland LEK S.A. Ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polen LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 1000 1526 Ljubljana Slovenië ROWA PHARMACEUTICALS LTD. Bantry, Co. Cork
11/12
Bijsluiter
Ierland Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE315795 Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE315804 Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE232276 Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE232267 Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE315813 Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE315822 Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE232294 Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE232285 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen DK Optipar BE Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten FI Optipar IE Paroxetine 10 mg Film-Coated Tablets Paroxetine 20 mg Film-Coated Tablets Paroxetine 30 mg Film-Coated Tablets NO Paroxetin Sandoz PL Paroxetine - 1 A Pharma SE Paroxetin Sandoz DE Paroxetin – 1A Pharma 10 mg Filmtabletten Paroxetin – 1A Pharma 30 mg Filmtabletten Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2011.
12/12
