BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Anastrozol 1 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten anastrozol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen/gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Anastrozol 1 mg ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Anastrozol 1 mg ratiopharm inneemt 3. Hoe wordt Anastrozol 1 mg ratiopharm ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Anastrozol 1 mg ratiopharm 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Anastrozol 1 mg ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt Anastrozol behoort tot de groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Dit betekent dat het een aantal effecten van aromatase remt. Aromatase is een enzym in het lichaam dat de productie van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen zoals oestrogenen verlaagt. Anastrozol wordt toegepast ter behandeling van borstkanker bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
2. Wat u moet weten voordat u Anastrozol 1 mg ratiopharm inneemt Gebruik Anastrozol ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor anastrozol of een van de andere ingrediënten van Anastrozol 1 mg ratiopharm( zie rubriek 2, Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anastrozol 1 mg ratiopharm en rubriek 6, Wat bevat Anastrozol 1 mg ratiopharm) - als u nog niet in de overgang bent - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft 34006 bs 150507.doc
1
amh
- als u lijdt aan een ernstige stoornis of ziekte die verband houdt met uw lever of nieren - als u tamoxifen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen) - als u oestrogeen bevattende geneesmiddelen gebruikt bijvoorbeeld hormoon vervangende therapie (zie rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen) Wees extra voorzichtig met Anastrozol ratiopharm Anastrozol is niet bedoeld voor pre-menopauzale vrouwen of kinderen. Controleer of een van de waarschuwingen in de lijst hieronder voor u van toepassing is of in het verleden geweest is. Raadpleeg uw arts onmiddellijk : - Als u onzeker bent of u wel of niet door de menopauze heen bent. Uw arts moet uw hormoon niveau controleren. - Als u last heeft van omstandigheden die de sterkte van uw botten aantast, of dit in het verleden heeft gehad. Anastrozol ratiopharm verlaagt het niveau van de vrouwelijke hormonen en dit kan lijden tot een verlaging van het mineraal gehalte van de botten, wat de sterkte kan verminderen. Het kan nodig zijn uw botdichtheid te testen tijdens de behandeling. Uw arts kan u geneesmiddelen geven om verlies van bot te voorkomen of te behandelen. - Als u LHRH analogen (geneesmiddelen om borstkanker, bepaalde gynaecologische condities en onvruchtbaarheid te behandelen, zoals goserelin). Er zijn geen studies gedaan naar de combinatie van LHRH analogen en anastrozol. Daarom mogen anastrozol en LHRH analogen niet gecombineerd gebruikt worden. Gebruik met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door anastrozol. En zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van anastrozol. Anastrozol heeft een wisselwerking met: - tamoxifen (een bepaald medicijn in gebruikt bij borstkanker) - oestrogeenbevattende geneesmiddelen, bijvoorbeeld hormoon vervangende therapie. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Anastrozol ratiopharm verminderen. Deze geneesmiddelen moeten niet gebruikt worden in combinatie met Anastrozol ratiopharm (zie rubriek 2, Gebruik Anastrozol ratiopharm niet). Vertel uw arts of apotheker als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of enig ander geneesmiddel, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Anastrozol ratiopharm met voedsel en drank Voedsel en drank hebben geen invloed op anastrozol. Zwangerschap en borstvoeding Anastrozol mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap en borstvoeding. Neem onmiddellijk contact op met uw huisarts als u denkt dat u zwanger bent. Anastrozol wordt alleen gebruikt om borstkanker te behandelen bij post-menopausale vrouwen (zie rubriek 1, Wat is Anastrozol 1 mg ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt, en rubriek 2, Gebruik Anastrozol ratiopharm niet). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 34006 bs 150507.doc
2
amh
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Anastrozol ratiopharm uw bekwaamheid om auto te rijden of om machines te bedienen negatief beïnvloed. Echter, u zou u incidenteel krachteloos of slaperig kunnen voelen, in welk geval u niet mag rijden of gebruik mag maken van enig gereedschap of machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anastrozol ratiopharm Anastrozol tabletten bevatten het melksuiker lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Anastrozol 1 mg ratiopharm ingenomen Neem Anastrozol ratiopharm altijd precies zo in als uw arts u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen hetzelfde zijn als bij u. De gebruikelijke dosering is 1 tablet (1 mg anastrozol) éénmaal daags. Er is geen doseringsaanpassing nodig voor oudere patiënten of voor patiënten met lichte tot matige lever of nier problemen. Wat u moet doen als u meer van Anastrozol ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer van Anastrozol ratiopharm heeft gebruikt dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Anastrozol ratiopharm te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op het gewone tijdstip. Als u stopt met het gebruik van Anastrozol ratiopharm Stop niet met het gebruiken van uw tabletten ook al voelt u zich goed, tenzij uw arts u dat vertelt. Uw arts zal u advies geven over hoe lang u door moet gaan met het innemen van uw tabletten. U zou ze 5 jaar nodig kunnen hebben. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Anastrozol ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen voorkomen: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) 34006 bs 150507.doc
3
amh
soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen) Afweersysteem (Immuunsysteemaandoeningen) zeer zelden: ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt (anafylaxie), ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt en problemen met ademen veroorzaakt (angio-oedeem), ernstige ziekte met blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen, (hoge) koorts en pijn in de gewrichten (StevenJohnson syndroom), galbulten (urticaria) Wanneer één of meerdere van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Voedsel (Voedings- en stofwisselingsstoornissen) Soms: verlies van eetlust, hoog cholesterol niveau Zenuwen (Zenuwstelselaandoeningen) Vaak: hoofdpijn Soms: slaperigheid Bloedvaten (Bloedvataandoeningen) Zeer vaak: opvliegers Zeer zelden: bloed klonering problemen (ader trombo-embolisch gevallen), zoals een bloedprop, gewoonlijk in het been, wat pijn veroorzaakt, zwelling of roodheid (diep veneuze trombose (DVT)) of een bloed prop in een long (longembolie) Maag en darm (Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid (nausea), diarree Soms: overgeven Huid (Huid- en onderhuidaandoeningen) Vaak: dun worden van het haar, huiduitslag Zeer zelden: ernstige huiduitslag met vlekken die lijken op kleine schijfjes (erythema multiforme) Spieren (Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen) Vaak: pijn of stijfheid van de gewrichten Anastrozol verlaagt de niveaus van de vrouwelijke hormonen en dit kan leiden tot een vermindering van het mineraal gehalte van de botten, wat hun sterkte kan verminderen (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Anastrozol ratiopharm). Dit kan leiden tot botbreuk bv. breuk van ruggengraat, heup of pols. Genitaliën en borst (Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen) Vaak: vaginale droogte Soms: vaginale bloeding (gewoonlijk in de eerste paar weken van de behandeling)
34006 bs 150507.doc
4
amh
Het is belangrijk om het uw arts onmiddellijk te vertellen als u ongewone (blijvende) vaginale bloeding of onregelmatige menstruatie heeft, tijdens of na het gebruik van Anastrozol ratiopharm. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: slap gevoel, stemmingsstoornissen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Anastrozol 1 mg ratiopharm Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “exp”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Anastrozol ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is anastrozol. Eén tablet bevat 1 mg anastrozol - De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E572). coating: macrogol, hypromellose (E464) en titaandioxide (E171). Hoe ziet Anastrozol ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Anastrozol ratiopharm is een witte filmomhulde, ronde tablet, met de inscriptie “ANA” en “1” aan één zijde. Anastrozol ratiopharm is verkrijgbaar in blisterverpakking van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 300 tabletten en in ziekenhuis blisterverpakking van 28, 50, 84, 98, 300 of 500 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht In het register ingeschreven onder RVG 34006 – Anastrozol 1 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten 34006 bs 150507.doc
5
amh
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: ratiopharm GmbH Graf Arco Straβe 3 D-89079 Ulm Duitsland Fabrikant: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spanje Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Anastrozol 1 mg ratiopharm Filmtabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2007
34006 bs 150507.doc
6
amh
