BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Regost 1 mg filmomhulde tabletten Anastrozol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Regost 1 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Regost 1 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe worden Regost 1 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Regost 1 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie
1. WAT ZIJN REGOST 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT Regost 1 mg filmomhulde tabletten behoren tot de groep geneesmiddelen met de naam aromatase-remmers. Dit betekent dat de tabletten een deel van de werking van aromatase, een enzym in het lichaam dat effect heeft op de spiegel van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen zoals oestrogenen, belemmeren. Regost 1 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt voor • de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt (de werkzaamheid van anastrozol is nog niet vastgesteld bij vrouwen bij wie de tumor geen oestrogeenreceptoren vertoonde, met uitzondering van die vrouwen die eerder al goed reageerden op tamoxifen). • een aanvullende behandeling van invasieve (zich verspreidende) borstkanker in een vroeg stadium bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt en bij wie de tumor hormoonreceptoren vertoont. • een aanvullende behandeling van borstkanker in een vroeg stadium bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt en die al gedurende 2 tot 3 jaar een aanvullende behandeling met tamoxifen hebben gekregen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REGOST 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT Neem Regost 1 mg filmomhulde tabletten niet in - als u nog niet in de menopauze bent - als u zwanger bent of borstvoeding geeft - als u allergisch (overgevoelig) bent voor anastrozol of voor één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6: "Aanvullende informatie"). Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, mogen nooit samen met Regost 1 mg filmomhulde tabletten worden gegeven, omdat de oestrogenen het effect tenietdoen. Regost 1 mg filmomhulde tabletten mogen niet tegelijk met tamoxifen worden gebruikt (zie “Inname met andere geneesmiddelen”). Wees extra voorzichtig met Regost 1 mg filmomhulde tabletten
1
- als het niet helemaal duidelijk is of u de menopauze al heeft bereikt. In dat geval moet uw hormoonstatus worden onderzocht, voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken. - als u matig-ernstige of ernstige leverproblemen of nierproblemen (creatinineklaring minder dan 20 ml/min) heeft. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met deze ziekten die aantonen dat het veilig is Regost 1 mg filmomhulde tabletten te gebruiken. - als u osteoporose heeft of als u risico loopt op het hebben van osteoporose. Voor u geldt dat de dichtheid van uw bot moet worden gemeten aan het begin van de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen. Een behandeling van osteoporose of een preventieve behandeling van osteoporose zou moeten worden gestart en zorgvuldig worden gecontroleerd. - als u LHRH-analogen inneemt (dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker, van bepaalde gynaecologische aandoeningen en van onvruchtbaarheid). Behalve bij klinisch onderzoek mag geen combinatie van LHRH-analogen en anastrozol worden gebruikt. Omdat anastrozol de concentratie van oestrogeen verlaagt, kan het zijn dat een behandeling met anastrozol een vermindering van de botdichtheid veroorzaakt. De effecten van een behandeling van een verminderde botdichtheid die wordt veroorzaakt door anastrozol met bifosfonaten (bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een verminderde botdichtheid) zijn op dit moment niet bekend en dit geldt ook voor de preventieve behandeling. Kinderen en adolescenten Regost 1 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gebruikt voor kinderen en pubers, omdat er voor deze leeftijdsgroep geen ervaring is opgedaan met dit geneesmiddel. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt in het bijzonder voor: - geneesmiddelen die oestrogeen bevatten (deze geneesmiddelen worden bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die na de menopauze optreden). Oestrogenen mogen niet tegelijk met anastrozol worden gebruikt, omdat deze het effect van anastrozol tenietdoen. - geneesmiddelen die tamoxifen bevatten (deze geneesmiddelen worden bijvoorbeeld bij borstkanker gebruikt). Tamoxifen mag niet tegelijk met anastrozol worden gebruikt, omdat het effect ervan kan worden geminimaliseerd (zie de rubriek “Neem Regost 1 mg filmomhulde tabletten niet in”) Het is belangrijk dat u zich realiseert dat deze informatie ook van toepassing kan zijn voor geneesmiddelen die u kort geleden heeft gebruikt. Inname van Regost 1 mg filmomhulde tabletten met voedsel en drank U mag zelf besluiten wanneer u Regost filmomhulde tabletten inneemt en of u dit met of zonder voedsel doet. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik anastrozol niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Anastrozol heeft waarschijnlijk geen negatief effect op uw vermogen auto te rijden of machines te bedienen. Patiënten kunnen zich echter soms vermoeid of slaperig voelen. Wanneer deze symptomen zich bij u voerdoen, moet u voorzichtig zijn wanneer u auto rijdt of een machine bedient. Belangrijke informatie over een aantal van de ingrediënten van Regost 1 mg filmomhulde tabletten Regost 1 mg filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan hierover contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. HOE WORDEN REGOST 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Regost 1 mg filmomhulde tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering De gebruikelijke dosis is dagelijks één filmomhulde tablet.
2
Dit geldt ook voor oudere patiënten en voor patiënten met een milde of matig-ernstige nieraandoening of een milde leveraandoening. Wijze van toediening: - Slik een tablet in zijn geheel door met water. - Probeer uw tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U mag zelf beslissen op welk tijdstip u het inneemt en of u het met of zonder voedsel inneemt. Wat u moet doen als u meer van Regost 1 mg filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer heeft ingenomen dan uw normale dosis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Regost 1 mg filmomhulde tabletten in te nemen Als u 1 dag bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, ga dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip verder met het innemen van het geneesmiddel. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Regost 1 mg filmomhulde tabletten Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich heel goed voelt, tenzij uw arts u vraagt om te stoppen. De behandeling met anastrozol is een lange-termijn-behandeling. Voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium wordt een behandelingsduur van vijf jaar aangeraden. De duur wordt besloten in overleg met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kunnen Regost 1 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die zijn waargenomen worden in onderstaande lijst weergegeven met de frequentie waarin zij voorkomen en de plaats in het lichaam waar ze voorkomen. Alle onderstaande bijwerkingen die zeer vaak, vaak of soms optraden, waren in de meeste gevallen mild of matig-ernstig. Frequentie van optreden Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Vaak (minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
Orgaansysteemklasse van optreden Bloedvataandoeningen
Bijwerking Opvliegers
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Skeletspierstelselaandoeningen en botaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Gevoel van zwakte
Maagdarmstelselaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen
Lever- en galaandoeningen Soms (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Maagdarmstelselaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Gewrichtspijn Gewrichtsstijfheid Droge vagina Verlies van haar Huiduitslag Misselijkheid Diarree Hoofdpijn Carpaal tunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwakte in gedeelte van de hand) Veranderingen in de bloedtest waaruit blijkt hoe de lever functioneert Bloeden uit de vagina* Verlies van eetlust (anorexia) Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed Braken Slaperigheid Hepatitis
3
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ernstige reacties van de huid en de slijmvliezen met blaren (Erythema multiforme, StevensJohnson-syndroom) Allergische reacties, waaronder zwelling van de huid en slijmvliezen, galbulten (netelroos) en acute overgevoeligheidsreacties
* Er zijn nu en dan gevallen van bloedingen uit de vagina gemeld, vooral gedurende de eerste weken na het overschakelen van de bestaande hormoonbehandeling naar Regost 1 mg filmomhulde tabletten bij patiëntes met borstkanker in een gevorderd stadium. Als deze bloedingen aanhouden, moet u contact opnemen met uw arts zodat u nader kunt worden onderzocht.
Anastrozol verlaagt het gehalte aan vrouwelijke hormonen en dit kan leiden tot een vermindering van de hoeveelheid mineralen in de botten, waardoor de botsterkte verminderd kan zijn en in sommige gevallen het risico op een breuk verhoogd kan zijn (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Regost 1 mg filmomhulde tabletten”). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U REGOST 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. - Gebruik Regost 1 mg filmomhulde tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukverpakking of de tablettenkoker en op het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevatten Regost 1 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is anastrozol Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol. - De andere bestanddelen zijn: Tablet: Lactose monohydraat, Povidon (K30) (E1201), Natrium zetmeel glycolaat (type A), Magnesiumstearaat (E572) Tabletomhulling: Hypromellose (E464), Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400 Hoe zien Regost 1 mg filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde, biconvexe tabletten met de inscriptie “A 1” aan de ene kant en blanco aan de andere kant. Verpakkingsgrootten: 30 en 50 tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Regiomedica GmbH Teichstr. 66 79539 Lörrach Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 103520
4
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009. Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen: NL Regost 1 mg, filmomhulde tabletten DK Regost FI Regost 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen NO Regost 1 mg filmgrasjerte tabletter SE Regost 1 mg Filmdragerad tablett
5
