Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van de nationaal Erkende Medicinal Products
Wetenschappelijke conclusies Rekening
houdend
met
het
beoordelingsrapport
van
het
Risicobeoordelingscomité
voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor docetaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken: Na een op 20 juni 2014 gepubliceerde veiligheidsmededeling van de FDA, werd op 3 juli 2014 in EudraVigilance een zoekopdracht uitgevoerd met de PT terms (voorkeurstermen) ‘alcohol poisoning’ (alcoholvergiftiging) en ‘feeling drunk’ (dronken gevoel) en werden 5 ernstige gevallen gevonden, waarvan 2 gevallen met Taxotere en 3 met docetaxel (er is geen informatie over de naam van het product beschikbaar). In de EU vermeldt de productinformatie van de docetaxelbevattende geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd al dat deze producten alcohol bevatten, en zijn in rubriek 4.4 van de SPC relevante waarschuwingen opgenomen over het mogelijke risico op intoxicatie bij patiënten met alcoholisme, bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, bij kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekte of epilepsie, patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen en patiënten die geneesmiddelen gebruiken die wisselwerkingen met alcohol kunnen geven. Gezien de beschikbare gegevens over het mogelijke risico op alcoholintoxicatie was het PRAC van mening dat de veranderingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren. Het CHMP stemde in met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC. Redenen voor aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor docetaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die de werkzame stof docetaxel en alcohol bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht. Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.
Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken 4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
[de tekst hieronder te worden toegevoegd of vervangen] Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter 2.
Wat u dient te weten alvorens het innemen van Docetaxel
[de tekst hieronder te worden toegevoegd of vervangen] Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Docetaxel bevat alcohol. Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen. Zie ook de rubriek “Docetaxel bevat ethanol (alcohol)” hieronder. [de tekst hieronder te worden toegevoegd of vervangen] Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Docetaxel bevat ethanol (alcohol) Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 3,16g (4 ml) per injectieflacon wat overeenkomt met 80ml bier of 33ml wijn per injectieflacon. Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
