BIJLAGE II VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3
A – HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING (Artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad, zoals gewijzigd)
•
•
De firma heeft de volgende fabrikant van het werkzame bestanddeel voorgesteld: a)
fermentatie en isolatie van granulaat: Dista Products Limited, Fleming Road, Speke Liverpool, L24 9LN, Verenigd Koninkrijk;
b)
verantwoordelijk voor invoer na zuivering: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
De firma heeft de volgende vestigingen voor fabricage van het eindprodukt voorgesteld: Flacons: a) formulering, afvullen van flacons met het eindprodukt zonder etiket door Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk; b)
etikettering, verpakking en vrijgifte van de charges door Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen, Duitsland of Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Een GMP-certificaat is door de Franse autoriteiten verstrekt op 28 april 1993 en door de Duitse autoriteiten op 23 juni 1993. Patronen: formulering, afvullen van patronen, etikettering, afwerking in blisterverpakking en vrijgifte van de charges door Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk. Een GMP-certificaat is door de Franse autoriteiten verstrekt op 28 april 1993
B – VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK (Artikelen 2 en 3 van Richtlijn 92/26/EEG) Geneesmiddel op verlengbaar medisch recept
4
C – BIJZONDERE VERPLICHTINGEN VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Na overleg met de firma (CPMP/785/95 van 7 november 1995) heeft deze zich ertoe verbonden het EBGB volgens het volgende tijdschema aanvullende gegevens met betrekking tot het farmaceutische dossier te verstrekken: 1. De firma zal de specificaties van het werkzame bestanddeel en het eindprodukt herzien en bijstellen. De firma zal één jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen informatie verstrekken, tenzij dan minder dan 10 charges van de verschillende eindprodukten zijn vervaardigd. In dat geval stelt de firma het EBGB er onmiddellijk van op de hoogte zodra 10 charges van elk van de eindprodukten (flacons van 40 en 100 I.E. en patronen van 100 I.E.) vervaardigd zijn. 2.
De firma zal op 1 april 1996 bijgewerkte 24-maands stabiliteitsgegevens van de lopende studies verstrekken.
Bovendien moet de firma, wanneer het produkt in de handel wordt gebracht in Lid-Staten waar insuline (in flacons) niet in beide concentraties (40 IE en 100 IE) bestaat terwijl de insulineconcentratie nog niet op communautair niveau is geharmoniseerd, met het oog op de volksgezondheid vooraf en in overleg met de bevoegde nationale instanties bepalen onder welke voorwaarden en volgens welk tijdschema de andere concentratie eventueel in de handel wordt gebracht.
5
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
6
B – BIJSLUITER
7
WAT DIENT U TE WETEN OVER HUMALOG® IN INJECTIEFLACONS? Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Humalog® gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over Humalog® die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Humalog® in flesjes. Wat zit er in Humalog®? Uw geneesmiddel heet Humalog® en wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. Dit is een door de mens gemaakte vorm van humane insuline. Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het molecuul iets veranderd is. Gewoonlijk zult u Humalog® gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. De sterkte is 40 E per milliliter (40 Eenheden), en ieder flesje bevat 400 E (10 milliliter). Humalog® bevat als hulpstoffen m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7H2O en zinkoxide. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. pack shot Controleer altijd op de verpakking en het etiket of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Overtuig u ervan dat u de Humalog® ontvangt die uw dokter heeft voor-geschreven. Humalog® wordt geproduceerd m.b.v. recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Humane insuline, waaraan het nauw verwant is, is een natuurlijk hormoon, en wordt in het lichaam door de pancreas (= alvleesklier) gemaakt. Humalog® wordt gemaakt door Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk of Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen, Duitsland. De registratie van het produkt is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Het wordt in de handel gebracht door Eli Lilly Nederland BV.
Waarom krijgt u Humalog®? Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog® is een vervanging voor uw eigen insuline wanneer u diabetes heeft ontwikkeld en wordt gebruikt ter behandeling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt kortdurender dan een opgeloste insuline. Uw dokter zal u uitleggen hoe u Humalog® gebruikt in combinatie met een langerwerkend humaan insuline. Elk van deze wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter. Verander niet van insuline tenzij uw dokter of diabetesverpleegkundige u dat vertelt. Wees voorzichtig als u van insuline verandert.
8
Waar moet u op letten als u Humalog® gebruikt? Overtuig uzelf ervan dat het veilig is Humalog® te gebruiken. • als u vermoedt dat er een “hypo” gaat optreden, injecteer dan geen Humalog® en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypo moet handelen • als u ooit een allergische reactie heeft gehad op Humalog® (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige • als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen (zie verderop) missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren • sommige patiënten die “hypo’s” hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak “hypo’s” heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. • bent u onlangs ziek geweest? • Gebruikt u andere geneesmiddelen? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, aspirine, sulfonamide antibiotica, octreotide, “beta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), enkele antidepressiva. • heeft u problemen met uw nieren of lever? • levert u meer inspanning dan normaal? • bent u zwanger of probeert u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende tijd toe. Als u borstvoeding geeft kan de insuline of het dieet aanpassing vereisen. • is de patiënt een kind jonger dan 12 jaar? Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt. Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken. Wat dient u te weten over Humalog® in flesjes? dosering • Gewoonlijk injecteert u Humalog® binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, hoe vaak u per dag moet injecteren en wanneer. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
9
• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van humane of dierlijke insuline naar Humalog®) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden. • Injecteer Humalog® onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft. voorbereiding van Humalog® • Humalog® is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie. toediening van Humalog® • was eerst uw handen • maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon. Maak het rubberstopje op het flesje schoon, maar verwijder het stopje niet. • gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Humalog® op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen. Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken. • injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af. • uw dokter zal u uitleggen of u Humalog® dient te mengen met een van de andere humane insulines. Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog® op in de spuit, voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze. U dient Humalog® gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels. Humalog® dient nooit gemengd te worden met dierlijke insulines. Noodmaatregelen en overdosis • Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker (glucose) of suikerklontjes gevolgd door fruit of biscuitjes, en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte “hypo” of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u in een ziekenhuis behandeld moeten worden. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Als “hypo’s” of “hypers” (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken. • Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Humalog® • Draag altijd iets bij u waaruit voor een ander blijkt dat u suikerpatiënt bent • Neem altijd suikerklontjes mee
10
Wanneer u uw insuline gebruikt gebruikelijke problemen van suikerziekte A. Hypoglykemie (“hypo”- lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: u gebruikt te veel Humalog® of andere insuline u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven) uw insulinebehoefte is veranderd u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedsuikerwaarden veranderen. De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten: vermoeidheid, snelle hartslag, nerveusheid of beverigheid, misselijkheid, een hoofdpijn, uitbreken van het koude zweet. B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (“hyper”- te veel suiker in het bloed) betekent dat er onvoldoende insuline is. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: het niet gebruiken van Humalog® of andere insulines het nuttigen van veel meer dan volgens het dieet toegestaan koorts, infecties of emotionele stress. Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische keto-acidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten: slaperig gevoel, gebrek aan eetlust, rood gezicht, fruitige adem, dorst, een ziek-gevoel. Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp! C. Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
11
D. Allergie voor insuline Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn: een vluchtige uitslag over het hele lichaam, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, snelle hartslag, piepende ademhaling, zweten. Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog®, vertel dit direct aan uw dokter. E. Lipodystrofie Als u bemerkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter. Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter. Hoe kunt u de Humalog® bewaren? Het flesje Humalog® moet bewaard worden tussen de +2 en +8 °C in de koelkast. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Humalog® niet bevriezen. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Humalog® nog 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 °C). Bewaar uw Humalog® buiten bereik van kinderen. Gebruik de Humalog® niet meer na de datum vermeld na “Niet te gebruiken na”. Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u.
F. Datum bijsluiter
12
WAT DIENT U TE WETEN OVER HUMALOG® IN INJECTIEFLACONS? Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Humalog® gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over Humalog® die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Humalog® in flesjes. Wat zit er in Humalog®? Uw geneesmiddel heet Humalog® en wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. Dit is een door de mens gemaakte vorm van humane insuline. Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het molecuul iets veranderd is. Gewoonlijk zult u Humalog® gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. De sterkte is 100 E per milliliter (100 Eenheden), en ieder flesje bevat 1000 E (10 milliliter). Humalog® bevat als hulpstoffen m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7H2O en zinkoxide. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. pack shot Controleer altijd op de verpakking en het etiket of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Overtuig u ervan dat u de Humalog® ontvangt die uw dokter heeft voor-geschreven. Humalog® wordt geproduceerd m.b.v. recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Humane insuline, waaraan het nauw verwant is, is een natuurlijk hormoon, en wordt in het lichaam door de pancreas (= alvleesklier) gemaakt. Humalog® wordt gemaakt door Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk of Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen, Duitsland. De registratie van het produkt is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Het wordt in de handel gebracht door Eli Lilly Nederland BV.
Waarom krijgt u Humalog®? Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog® is een vervanging voor uw eigen insuline wanneer u diabetes heeft ontwikkeld en wordt gebruikt ter behandeling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt kortdurender dan een opgeloste insuline. Uw dokter zal u uitleggen hoe u Humalog® gebruikt in combinatie met een langerwerkend humaan insuline. Elk van deze wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter. Verander niet van insuline tenzij uw dokter of diabetesverpleegkundige u dat vertelt. Wees voorzichtig als u van insuline verandert.
13
Waar moet u op letten als u Humalog® gebruikt? Overtuig uzelf ervan dat het veilig is Humalog® te gebruiken. • als u vermoedt dat er een “hypo” gaat optreden, injecteer dan geen Humalog® en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypo moet handelen • als u ooit een allergische reactie heeft gehad op Humalog® (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige • als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen (zie verderop) missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren • sommige patiënten die “hypo’s” hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak “hypo’s” heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. • bent u onlangs ziek geweest? • Gebruikt u andere geneesmiddelen? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, aspirine, sulfonamide antibiotica, octreotide, “beta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), enkele antidepressiva. • heeft u problemen met uw nieren of lever? • levert u meer inspanning dan normaal? • bent u zwanger of probeert u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende tijd toe. Als u borstvoeding geeft kan de insuline of het dieet aanpassing vereisen. • is de patiënt een kind jonger dan 12 jaar? Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt. Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken. Wat dient u te weten over Humalog® in flesjes? dosering • Gewoonlijk injecteert u Humalog® binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, hoe vaak u per dag moet injecteren en wanneer. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig. • Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van humane of dierlijke insuline naar Humalog®) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden. • Injecteer Humalog® onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft.
14
voorbereiding van Humalog® • Humalog® is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie. toediening van Humalog® • was eerst uw handen • maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon. Maak het rubberstopje op het flesje schoon, maar verwijder het stopje niet. • gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Humalog® op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen. Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken. • injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af. • uw dokter zal u uitleggen of u Humalog® dient te mengen met een van de andere humane insulines. Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog® op in de spuit, voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze. U dient Humalog® gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels. Humalog® dient nooit gemengd te worden met dierlijke insulines. Noodmaatregelen en overdosis • Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker (glucose) of suikerklontjes gevolgd door fruit of biscuitjes, en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte “hypo” of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u in een ziekenhuis behandeld moeten worden. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Als “hypo’s” of “hypers” (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken. • Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Humalog® . • Draag altijd iets bij u waaruit voor een ander blijkt dat u suikerpatiënt bent • Neem altijd suikerklontjes mee Wanneer u uw insuline gebruikt
15
gebruikelijke problemen van suikerziekte A. Hypoglykemie (“hypo”- lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: u gebruikt te veel Humalog® of andere insuline u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven) uw insulinebehoefte is veranderd u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedsuikerwaarden veranderen. De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten: vermoeidheid, snelle hartslag, nerveusheid of beverigheid, misselijkheid, een hoofdpijn, uitbreken van het koude zweet. B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (“hyper”- te veel suiker in het bloed) betekent dat er onvoldoende insuline is. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: het niet gebruiken van Humalog® of andere insulines het nuttigen van veel meer dan volgens het dieet toegestaan koorts, infecties of emotionele stress. Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische keto-acidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten: slaperig gevoel, gebrek aan eetlust, rood gezicht, fruitige adem, dorst, een ziek-gevoel. Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp! C. Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter. D. Allergie voor insuline Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn: een vluchtige uitslag over het hele lichaam, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, snelle hartslag, piepende ademhaling, zweten. Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog®, vertel dit direct aan uw dokter. E. Lipodystrofie Als u bemerkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter. 16
Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter. Hoe kunt u de Humalog® bewaren? Het flesje Humalog® moet bewaard worden tussen de +2 en +8 °C in de koelkast. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Humalog® niet bevriezen. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Humalog® nog 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 °C). Bewaar uw Humalog® buiten bereik van kinderen. Gebruik de Humalog® niet meer na de datum vermeld na “Niet te gebruiken na”. Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u.
F. Datum bijsluiter
17
Voor informatie kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Eli Lilly:
Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: 90-85 45 250. Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 90-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (0)8 6199450. Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78-0. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (1) 663 50 00. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (1) 410 9595 Kontakt in België. Contact en Belgique. Kontakt in Belgien: Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 030 60 25 800
Elert/Endocrine/lispro/spc-lab/commver/fegnl
18
