Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Inhoud Pagina Inleiding ............................................................................................ 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek .............................................. 3 Waarom zou u meedoen .................................................................. 4 Onderzoeksfasen ............................................................................. 5 Medisch Ethische Commissie........................................................... 6 Hoe wordt u gevraagd mee om te doen ........................................... 7 Verzekering ...................................................................................... 8 Begrippenlijst .................................................................................... 8 In deze brochure komen onder andere de volgende onderwerpen aan de orde: - Wat is medisch wetenschappelijk onderzoek en hoe gaat het in zijn werk? - Zijn er risico's voor de proefpersonen? - Hoe worden proefpersonen er in betrokken? - Welke rechten hebben de proefpersonen? - Hoe voert men het onderzoek uit?
1
Inleiding U bent gevraagd om deel te nemen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Deze brochure kan u helpen bij het nemen van een beslissing of u wel of niet meedoet. U vindt hierin algemene informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek en wat meedoen voor u kan inhouden. Uw arts geeft u specifieke informatie over het onderzoek zelf. Deze brochure is niet bedoeld als vervanging van de informatie die u van uw arts krijgt. U kunt dit zien als een aanvulling.
2
Medisch wetenschappelijk onderzoek Medisch wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat in de gezondheidszorg wordt gedaan ter bepaling van de effectiviteit en veiligheid van nieuwe geneesmiddelen of behandelingen. Het is gebruikelijk om de personen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek ‘proefpersonen’ te noemen. Proefpersonen zijn dus gezonde vrijwilligers maar soms ook patiënten. Zonder medewerking van die patiënten kunnen artsen behandelingen niet onderzoeken. Er zijn verschillende vormen van medisch wetenschappelijk onderzoek: 1. Diagnostisch onderzoek (om een ziekte vast te stellen). 2. Therapeutisch onderzoek (om een ziekte te genezen). Het kan onderzoek zijn naar een geneesmiddel, een operatietechniek, een soort therapie of behandeling of een combinatie van deze.
3
Waarom zou u meedoen? Medisch wetenschappelijk onderzoek zorgt ervoor dat er steeds betere en nieuwere behandelingen toegepast kunnen worden. Zonder deze onderzoeken zou de geneeskunde zich niet meer verder kunnen ontwikkelen. Van belang is natuurlijk dat u zelf bepaalt of u meedoet of niet. En om te bepalen of u dat wel of niet doet moet u eerst weten waar u precies over beslist. Een van de eerste vragen die bij patiënten opkomen als zij gevraagd worden als proefpersoon op te treden is: loop ik een risico als ik meedoe? De behandelingen die u in een medisch wetenschappelijk onderzoek krijgt zijn nieuw en er is nog niet alles over bekend. Dat is ook juist het doel van het onderzoek: het opsporen van de effecten en risico's van een behandeling. Hoe groot het risico is hangt af van de soort behandeling, van de patiënt en natuurlijk van zijn ziektetoestand. Voordat artsen nieuwe behandelingen bij patiënten toepassen vindt er eerst een aantal andere onderzoeken plaats. Allereerst zoeken wetenschappers in laboratoria en onderzoekscentra naar nieuwe medicijnen en behandelingen en als zij iets veelbelovends vinden, onderzoeken zij dat zorgvuldig in het laboratorium.
4
Onderzoeksfasen Medisch wetenschappelijk onderzoek vindt plaats in vier fasen. Fase 1 In fase 1 onderzoekt de dokter of mensen het medicijn wel kunnen verdragen. Dit wordt uitgezocht bij gezonde vrijwilligers. In feite kijken de onderzoekers of het medicijn dezelfde uitwerking op het lichaam heeft als in het laboratorium als bij proefdieren. Fase 2 Fase 2 houdt in dat zieke patiënten de medicatie krijgen en dan wordt nagegaan of er enig effect van de behandeling te melden is. Ook wordt de veiligheid bepaald. Fase 3 Als fase 1 en 2 doorlopen zijn met goed succes gaat men over naar fase 3 waarbij de behandeling aan een groter aantal patiënten wordt gegeven. Meestal wordt de nieuwe behandeling dan vergeleken met de standaardbehandeling die op dat moment gangbaar is. Fase 4 Er bestaat ook fase 4-onderzoek. Dat is een onderzoek waarbij vooral wordt gekeken welke bijwerkingen er bij gebruik van een nieuw geneesmiddel dat al officieel is toegelaten nog aan het licht komen. Fase 1 en fase 2-studies vinden in het Gemini Ziekenhuis bijna nooit plaats. Wel in academische centra. In het Gemini Ziekenhuis gaat het vooral om fase 3 en om fase 4-studies.
5
Medisch ethische commissie Alle Nederlandse ziekenhuizen hebben een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). In deze Commissie zitten mensen met kennis van zaken over medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit zijn onder andere artsen, zowel specialisten als huisartsen, verpleegkundigen, apotheker, ethicus, jurist en een patiëntenvertegenwoordiger. De Commissie bekijkt en beoordeelt alle experimenten met mensen die men in het Gemini Ziekenhuis wil uitvoeren. Vooral wordt er op gelet of: 1. Het onderzoek zinvol is. 2. Er een aanvaardbaar risico voor de proefpersoon bestaat. 3. De proefpersoon de juiste informatie ontvangt. 4. De proefpersoon zijn toestemming uit vrije wil kan geven. De Commissie beoordeelt of het onderzoek kan plaatsvinden, en adviseert daarover aan de Raad van Bestuur. Als de Commissie vindt dat het onderzoek te weinig rekening houdt met of een te zware belasting is voor de proefpersoon dan geeft de Commissie een negatief advies. Voor de onderzoeker betekent dat in de praktijk dat hij zijn onderzoek niet kan uitvoeren. Hieruit blijkt al dat artsen in het Gemini Ziekenhuis niet zomaar een onderzoek kunnen doen op willekeurige patiënten. De Raad van Bestuur van het Gemini Ziekenhuis bepaalt uiteindelijk of een onderzoek mag plaatsvinden of niet.
6
Hoe wordt u gevraagd om mee te doen? Vraagt uw behandelend arts u mee te doen aan medisch wetenschappelijk onderzoek dan zal hij u inlichten over aard en opzet van het medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit gebeurt zowel mondeling als schriftelijk. De informatie die u krijgt gaat over het volgende: 1. Wat is het doel van het onderzoek. 2. Welke behandelingen worden verricht. 3. Eventuele belasting van het onderzoek voor u. 4. Eventuele risico's en bijwerkingen. 5. De voordelen die er voor u kunnen zijn. 6. Wat wordt er precies van u verwacht tijdens het onderzoek. Wanneer u instemt met het experiment zal aan u worden gevraagd een formulier te ondertekenen. Dit wordt ook wel het toestemmingsformulier, vrijwilligheidformulier of informed consent formulier genoemd. Van belang is verder het volgende: U bent nooit verplicht om mee te doen aan een onderzoek, het is altijd uw vrije keuze. Als de arts u vraagt of u als proefpersoon wilt meedoen aan een onderzoek mag u gerust weigeren. Niemand zal u dat kwalijk nemen. Als u besluit liever niet mee te doen dan zal de arts u de reguliere behandeling geven. Verder heeft u natuurlijk het recht om vragen te stellen en op het ontvangen van zinvolle informatie. Mocht u eerst akkoord gaan met het onderzoek maar later toch, om welke reden dan ook, willen stoppen, dan kan dit. U mag dus altijd op uw beslissing terugkomen. Wel dient u de arts duidelijk te maken waarom u met het onderzoek wilt stoppen, dat kan namelijk voor de bepaling van de effectiviteit of de veiligheid van de behandeling van belang zijn. 7
Tevens zal hier vermeld worden dat tijdens medisch wetenschappelijk onderzoek veel medische gegevens over u verzameld zullen worden. Bijvoorbeeld over de manier waarop uw lichaam op de behandeling reageert. Deze gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld volgens het privacyreglement van het Gemini Ziekenhuis. Verzekering De risico's voor het meedoen aan medisch wetenschappelijk onderzoek in het Gemini Ziekenhuis zijn altijd onder een apart afgesloten verzekering gedekt. Mocht u schade ondervinden als gevolg van het onderzoek dan voorziet deze verzekering daarin. Het is natuurlijk wel de bedoeling dat u tijdens het onderzoek wel precies de richtlijnen van uw arts en het protocol heeft gevolgd. Begrippenlijst (Clinical) trial Klinische proefneming. Een ander woord voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Dubbelblind Een onderzoeksmethode waarbij de patiënt niet weet of hij/zij het ‘echte’ geneesmiddel of een placebo krijgt toegediend, en waarbij de arts dat ook niet weet. Hierbij is het altijd wel mogelijk om in zeer bijzondere gevallen snel te achterhalen wat de patiënt precies heeft gehad. Informed consent-formulier Toestemmingsformulier. Medisch Ethische Commissie De commissie in het Gemini Ziekenhuis die alle medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen bekijkt en beoordeelt. Onderzoek mag pas plaatsvinden als de Medisch Ethische Commissie daar geen bezwaar tegen heeft.
8
Medisch wetenschappelijk onderzoek Systematisch onderzoek naar de effecten van een nieuwe of betere behandeling volgens een wetenschappelijk opgezet plan. Hierbij zijn vaak ziekenhuispatiënten als proefpersoon ingeschakeld. Placebo Een behandeling die er hetzelfde uitziet als de echte behandeling maar waar geen werkzame stoffen inzitten. De bedoeling hiervan is om uit te zoeken of het effect van een behandeling alleen wordt veroorzaakt door de werkzame bestanddelen van de medicijnen in die behandeling of ook door alles wat er verder met de patiënt gebeurt in de behandeling. Bij deelname aan een onderzoek waarbij placebo's zijn betrokken wordt aan de patiënt verteld dat hij/zij in een placebo-groep kan worden ingedeeld. Proefpersoon Een term die in het medisch wetenschappelijk onderzoek gebruikt wordt voor de persoon die meedoet aan het onderzoek.
125397-PK011-07/11
Deze brochure is een uitgave van het Gemini Ziekenhuis
9
