Bahan Ajar Materi ke-2
ISO 9000:2000 mendefInisikan standar sistem manajemen mutu sebagai satandar tentang sistem manajemen untuk mengarahakan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. ISO 9000 pertama kali dipublikasikan pada tahun 1987. Dalam perkembangannya, ISO 9000 telah mengalami dua kali revisi yaitu pada tahun 1994 dan tahun 2000.
ISO 9000
ISO 9000 : 2000
ISO 9001 : 2000
ISO 9004 : 2000
ISO 19011 : 2000
3. Tinjauan Kontrak
Marketing-Customer : Delivery Time Marketing-Production : Kapasitas Produksi Customer-Production : Spesifikasi Manfaat : Menghindari kesalahpahaman antara pemasok dan customer. Meningkatkan keyakinan dan mengurangi keluhan customer akan mutu produk.
4. Pengendalian Desain
1. Prosedur pengendalian dan verifikasi desain produk harus ada untuk memastikan persyaratan yang diminta sudah terpenuhi.
2. Rencana desain :
Personel yang ditugaskan harus memiliki kualifikasi yang cukup.
Komunikasi dan informasi antar gugus tugas harus diidentifikasikan dan didokumentasikan.
3. Masukan desain :
Bahan/persyaratan untuk masukan desain harus diidentifikasikan, ditinjau, dan didokumentasikan.
Metode untuk menyelesaikan persyartan yang tidak lengkap atau memebingungkan harus ada.
1. Hasil desain :
Harus memenuhi persyaratan masukan desain.
Harus masuk dalam kriteria dapat diterima.
Harus sesuai dengan persyaratan undang-undang/peraturan yang ada.
Harus memiliki dokumentasi mengenai ciri-ciri produk yang menjamin keselamatan pemakai.
2. Verifikasi desain harus dilaksanakan oleh personel yang kompeten, dan didokumentasikan.
3. Prosedur mengenai perubahan desain (identifikasi, dokumentasi, tinjauan ulang, persetujuan perubahan desain) harus ada.
5. Pengendalian Dokumen Tujuan : Prosedur untuk mengendalikan seluruh dokumen dalam sistem manajemen mutu tersedia agar : Para karyawan mengetahui dan menggunakan dokumendokumen yang relevan dengan tugas mereka. Dokumen tersedia ditempat-tempat yang memerlukannya.
Pengendalian dokumen yang efektif meliputi :
Penyusunan, persetujuan, dan perubahan dokumen.
Identifikasi dokumen.
Distribusi dokumen.
Daftar induk dokumen.
Pengendalian formulir.
7. Bahan Baku Yang Dipasok Oleh Pembeli Jika cutomer memasok sebagian/seluruh bahan baku, maka bahan baku tersebut harus memenuhi persyaratan spesifikasi produk yang dipesannya ; hal ini harus diuraikan dalam kontrak. Tanggung jawab pemasok (produsen) adalah memastikan jumlah yang dipasok, cara penyimpanan dan penggunaannya sesuai dengan yang tercantum dalam kontrak.
8. Identifikasi Dan Penelusuran Produk Mengapa diperlukan ? Menghindari tercampurnya produk dalam proses. Menghindari pemakaian bahan baku yang cacat. Memudahkan analisa prose dan tindakan perbaikan. Memudahkan penarikan produk cacat dari proses produksi. Memudahkan pelaksanaan FIFO
9. Pengendalian Proses 1. Yang tercakup dalam pengendalian proses ini :
Instruksi kerja secara tertulis untuk proses yang dapat mempengaruhi mutu. Penggunaan perlatan produksi dan kondisi lingkungan kerja yang memadai. Personel yang terlibat memiliki kualifikasi yang cukup. 2. Hal-hal tersebut diatas mungkin harus disesuaikan dengan standar umum atau undang-undang yang berlaku. 3. ”proses khusu” : suatu proses yang menghasilkan produk yang tidak dapat diuji mutunya tanpa merusak produk tersebut atau produk yang mutunya baru dapat diketahui seeetelah digunakan. Pemantauan ”proses khusus” ini harus ada dan didokumentasikan. Ketepatan dalam memenuhi spesifikasi produk menjadi vital.
10. Inspeksi dan Pengujian 1. Inspeksi bahan baku Tujuan : agar bahan baku memenuhi spefikasi sebelum digunakan dalam proses produksi. 2. Inspeksi in-process Tujuan : Mendeteksi cacat produk sedini agar pemborosan biaya produksi dapat dihindari dan tindakan koreksi dapat segera dilakukan. Memberi keyakinan kepada bagian proses selanjutnya bahwa produk in-process yang diterimanya sudah memenuhi spesifikasi. 3. Inspeksi akhir Tujuan : memastikan bahwa seluruh inspeksi dalam ”Qulaity Plan” sudah dilaksanakan & dan bukti catatan inspeksi tersedia.
11. Peralatan Inspeksi, Pengukuran, dan Pengujian Tujuan : • Peralatan yang digunakan untuk kegiatan tsb. Diatas sesuai dengan jenis pengujian dan ketepatan yang diperlukan Meliputi : Identifikasi dan pemilihan perlatan. Pertimbangan dalam pembelian alat baru. Kalibrasi. Status kalibrasi. Catatan kalibrasi. Pengaruh lingkungan atas hasil pengukuran dan kalibrasi. Tindakan jika kalibrasi atas perlatan tidak tepat.
12. Status Inspeksi & Pengujian Tujuan : Mencegah tercampurnya produk dengan status inspeksi berbeda. Status inspeksi meliputi : Produk belum menjalani inspeksi/pengujian. Produk telah diuji dan lulus inspeksi. Produk telah diuji dan ditolak. Produk telah diuji dan perlu dimodifikasi
14. Tindakan Perbaikan Tindakan perbaikan meliputi : Menemukan sebab produk cacat dengan menganalisa seluruh proses produksi, catatan mutu, laporan servis, atau keluhan customer. Merumuskan tindakan perbaikan untuk menghindari kejadian serupa. Merumuskan tindakan preventif. Mengendalikan tindakan perbaikan agar dilaksanakan dan memastikan bahwa tindakan perbaikan tersebut efektif. Merubah prosedur atau instruksi kerja (bila perlu) agar sesuai dengan tindakan perbaikan yang diambil.
13. Pengendalian Produk Cacat Tujuan : Menghindari penyerahan produk cacat kepada customer. Menghindari produk cacat dari suatu tahap proses masuk ke dalam proses selanjutnya. Prosedur untuk pengendalian produk cacat meliputi : Identifikasi Tindakan Pemisahan Evaluasi Disposisi Notifikasi Dokumentasi
15. Penanganan, Penyimpanan, Pengemasan, dan Pengiriman
16. Catatan Mutu
1. Penanganan : Mencegah kerusakan atau menurunnya mutu bahan baku, produk-dalam-proses, maupun produk jadi. 2. Penyimpanan : Melindungi bahan baku, produk-dalam-proses, dan produk jadi dari gangguan lingkungan dan keamanan. 3. Pengemasan : Melindungi produk jadi dalam penanganan, pengiriman, penyimpanan, sampai akhirnya digunakan oleh customer. 4. Pengiriman : Mencegah kerusakan atau menurunnya mutu produk jadi dari pabrik sampai ket tangan customer.
Tujuan : Agar keefektifan sistem mutu yang diterapkan dapat diketahui. Meliputi : Identifikasi. Pengumpulan indeks, dan filing. Penyimpanan dan pemeliharaan. Pembuangan. Kategori : Catatan Mutu Produk Catatan Pelaksanaan Sistem Mutu.
17. Audit Mutu Internal 1. Audit mutu internal harus dilaksanakan secara teratur sedikitnya sekali setahun dengan rencana dan prosedur yang jelas. 2. Rencana audit mutu internal meliputi ; Penentuan urutan bagian yang akan di-audit. Cara menyampaikan hasil audit yaitu Laporan Audit. Cara memantau tindakan follow-up. Penentuan frekwensi Audit Mutu Internal untuk bagian yang mendapat nilai buruk pada audit sebelumnya.
3. Penghargaan Mutu
DEMING PRIZE Deming Prize dibagi dalam 4 kategori: 1.Deming Prize for Individual Person 2.Deming Application Prize forDivision 3.Quality Control Award 4.Deming Application Prize for Small Business
Penghargaan Mutu
MALCOM BALDRIGE NATIONAL QUALITY AWARD Untuk kelompok bisnis: (1) kepemimpinan, (2) perencanaan stratejik, (3) fakus pelanggan dan pasar, (4) pengukuran, anafisis, dan manajemen pengetahuan, serta (5) fokus sumber daya manusia. Untuk kelompok pendidikan: (1) kepemimpinan, (2) perencanaan stratejik, (3) fokus pada pelajar, stakeholder dan pasar, (4) pengukuran, analisis, dan manajemen pengetahuan, (5) fokus pada pengajar dan staf, (6) manajemen proses, dan (7) hasil kinerja organisasi. Untuk kelompok bisnis: (1) kepemimpinan, (2) perencanaan stratejik, (3) fokus pada pasien, pelanggan lain dan pasar, (4) pengukuran, analisis, dan manajemen pengetahuan, (5) fokus pada staf, (6) manajemen proses, dan (7) hasil kinerja organisasi.
EUROPAN QUALITY AWARD EQA terdiri dari 2 bagian: 1. European Quality Award 2. European Quality Prize
