Analyse GENEESS Nano-readiness enquête status mei 2015

Analyse GENEESS Nano-readiness enquête status mei 2015

GENEESS Nano-Readiness Audit

©DSP Valley 2013-2016, Alle rechten voorbehouden

1

Bijdragen aan de GENEESS Nano-readiness enquête en analyse 1. Opstellen van de GENEESS Nano-readiness enquête: Frederik Horemans, project coordinator GENEESS, DSP Valley Geert Adriaens, director business development, DSP Valley Filip Ponsaerts, Program operations & development, imec/EDM 2. TrendsTop analyse: Frederik Horemans, projectcoördinator GENEESS, DSP Valley 3. Bedrijfsinterviews: Frederik Horemans, projectcoördinator GENEESS, DSP Valley Geert Adriaens, director business development, DSP Valley Filip Ponsaerts, Program operations & development, imec/EDM 4. Gegevensverwerking enquête: Frederik Horemans, projectcoördinator GENEESS, DSP Valley 5. Analyse van de enquête: Frederik Horemans, projectcoördinator GENEESS, DSP Valley

Het GENEESS-project wordt uitgevoerd door DSP Valley en imec met de steun van Agentschap Ondernemen.

DSP Valley vzw Gaston Geenslaan 9 3001 Leuven www.dspvalley.com


Frederik Horemans Project Coördinator GENEESS [email protected] tel: +32 479 76 32 51


2

Inhoudstafel 1.

GENEESS (GEzonder door Nano Elektronica En Slimme Specialisatie) ............................................. 4

2.

Ruwe analyse op basis van de TrendsTop........................................................................................ 4

3.

Resultaten van de enquête.............................................................................................................. 8 3.1.

Bedrijfsinhoudelijke vragen ................................................................................................... 10

3.1.1.

In welk technologiedomein bevinden de bedrijven zich................................................. 10

3.1.2.

Wat zijn de verschillende bedrijfsactiviteiten ................................................................ 10

3.1.3.

Hoeveel werknemers tellen de bedrijven....................................................................... 11

3.1.4.

Wat is de tewerkstelling volgens een vooropgestelde bedrijfsstructuur ........................ 11

3.1.5.

Welke verschillende profielen werken er binnen R&D ................................................... 12

3.1.6.

In welke medische disciplines zijn de bedrijven actief ................................................... 13

3.1.7.

In welke medische applicaties zijn de bedrijven actief ................................................... 14

3.1.8.

Wat zijn de technologische competenties van de bedrijven........................................... 14

3.1.9.

Wie zijn de klanten van de bedrijven ............................................................................. 15

3.1.10.

Wat zijn de issues in de medische technologie volgens de bedrijven ............................. 16

3.1.11.

Op welke manier doen de bedrijven aan innovatie binnen R&D .................................... 17

3.1.12.

Op welke manier blijven de bedrijven op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen ......... 17

3.1.13.

Wat zijn de unieke eigenschappen van de devices van de eindproduct-bedrijven ......... 18

3.1.14.

Wat zijn de mogelijke verbeteringen voor de devices van de eindproduct-bedrijven .... 19

3.1.15.

Op welke markten zijn de bedrijven actief ..................................................................... 19

3.2.

Vragen omtrent certificering, medical directives en testing .................................................. 20

3.2.1.

Zijn de bedrijven vertrouwd met CE, WEEE, RoHS, FDA en clinical trials ........................ 20

3.2.2. Wat is de kennis van de bedrijven omtrent verschillende aspecten van certificering en de praktische uitvoering/implementatie ervan ............................................................................. 20 3.2.3. Doen de bedrijven inschattingen tijdens de designfase omtrent product-kwaliteit, product-opbrengst en de productie test-coverage ........................................................................ 23 3.2.4. 4.

Doen de bedrijven hun testing en validatie zelf of besteden ze het uit .......................... 23

Conclusies ...................................................................................................................................... 24



3

GENEESS Nano-readiness enquête 1. GENEESS (GEzonder door Nano Elektronica En Slimme Specialisatie) Gezondheid is voor iedereen een kostbaar gegeven en in het kader van het GENEESS-project wordt er gestreefd naar een slimme ondersteuning in tal van medische problemen. Hierbij ligt de focus op de implementatie van nano-elektronica in verschillende medische apparaten voor oplossingen binnen de gezondheidszorg. Het GENEESS-project is een project van DSP Valley met imec als partner gesteund door Agentschap Ondernemen. Concreet gaat het bv. om aansturing van pacemakers, hoorapparaten, hoor-en oogimplantaten, hersenelektrodes, bloeddrukmeters, hartslagmeters, miniatuur-insulinepompen, kleine diagnosetoestellen met biochips, enz. Vooral vanuit het besef van de vergrijzingsproblematiek, het toenemen van chronische ziektes en de stijgende kosten van de gezondheidszorg is er wereldwijd interesse in slimme medische toepassingen. In Vlaanderen zijn reeds tal van bedrijven actief rond nano-elektronica maar ze vinden elkaar nog onvoldoende als het gaat om het valoriseren van concrete producten in de medische wereld. Het GENEESS-project zal de samenwerking tussen de verschillende spelers in de waardeketen stimuleren in een sfeer van open communicatie rond geavanceerde technologie. Dit met het oog op de ontwikkeling van slimme oplossingen en toepassingen voor de medische wereld. Om binnen het GENEESS-project bedrijven te helpen om slimme medische apparaten te ontwikkelen, worden er verschillende activiteiten en initiatieven ondernomen. Als startpunt van het GENEESS-project is er een “nano-readiness” audit opgesteld die polst naar de stand van zaken bij bedrijven als het gaat over nano-elektronica in medische toepassingen. Hoe ver staan de bedrijven, wat zijn hun activiteiten en wat is hun kennis omtrent certificering, standaarden en regulering van medische devices? Met de antwoorden op deze vragen willen wij in kaart brengen wat er momenteel binnen het ecosysteem van de medische technologie voorhanden is en wat de struikelblokken zijn. Op die manier kan vanuit het GENEESS-project teruggekoppeld worden naar de bedrijven met de nodige adviezen hoe ze hun “nano-readiness” kunnen verbeteren om te komen tot de ontwikkeling van producten/diensten in het medische domein.

2. Ruwe analyse op basis van de TrendsTop Als startpunt van deze enquête om het medische technologielandschap van Vlaanderen in kaart te brengen, is er gebruik gemaakt van de TrendsTop op basis van het sectorklassement “medische en farmaceutische apparatuur en uitrusting” (2011). In dit klassement bevinden zich juist die bedrijven waar



4

er vanuit het GENEESS-project interesse in is. Farmaceutische bedrijven zijn niet aanwezig in dit sectorklassement. In figuur 1 kan je de verdeling zien van de Belgische bedrijven die in dit sectorklassement thuishoren volgens aantal en omzet.

Figuur 1: Verdeling van bedrijven naar aantal en omzet binnen België op basis van de TrendsTop volgens het sectorklassement “medische en farmaceutische apparatuur en uitrusting” (2011)

Het is duidelijk dat er binnen Vlaanderen het grootste aantal bedrijven aanwezig zijn volgens dit sectorklassement en dat Vlaanderen ook het grootste stuk van de omzet vertegenwoordigt binnen België. Het valt op te merken dat Brussel als regio qua omzet even groot is als Wallonië. Dit is te verklaren door het groot aantal hoofdzetels dat gevestigd is in Brussel in vergelijking met Wallonië. Bij een verdere verfijning van de Vlaamse bedrijven volgens bedrijfsgrootte wordt duidelijk dat het overgrote deel van de bedrijven KMO’s zijn (zie figuur 2).

Figuur 2: Verdeling van Vlaamse bedrijven op basis van de TrendsTop binnen het sectorklassement “medische en farmaceutische apparatuur en uitrusting” volgens bedrijfsgrootte (2011)



5

Om de pure medtech bedrijven te filteren uit dit sectorklassement is elk bedrijf afzonderlijk gescreend volgens hun activiteiten. In figuur 3 is deze verdeling te zien volgens verschillende medische categorieën waarin de bedrijven actief zijn. In figuur 4 is de verdeling volgens omzet per medische categorie weergegeven. Het valt duidelijk op dat de pure medtech bedrijven slechts een klein gedeelte uitmaken maar qua omzet maken ze bijna de helft uit van de totale omzet.

Figuur 3: Procentuele verdeling van het aantal bedrijven volgens de bedrijfsactiviteiten (2011)



6

Figuur 4: Procentuele verdeling van de omzet volgens de bedrijfsactiviteiten (2011)

We kunnen stellen dat op basis van de TrendsTop analyse, Vlaanderen prominent aanwezig is binnen het sectorklassement “medische en farmaceutische apparatuur en uitrusting”. Het aantal bedrijven dat actief is in de pure medtech is echter klein maar gezien de omzet die het vertegenwoordigt is er wel veel marktpotentieel, al is het niet altijd duidelijk of deze omzetten lokaal of internationaal gemaakt zijn. Een andere belangrijke kanttekening bij deze conclusies is dat de TrendsTop classificatie eerder grofmazig en niet verfijnd genoeg is om alle relevante bedrijven actief in de medische technologie op te lijsten. De bedrijven die in dit sectorklassement zijn opgenomen, zijn enkel de eindproduct-bedrijven. Dit geeft een vertekend beeld vermits er in Vlaanderen zeer veel dienstverlenende bedrijven zijn die als subcontractor werken voor andere productbedrijven actief in de medische technologie. Binnen het GENEESS-project willen we immers de gehele waardeketen afdekken van bedrijven die bijdragen aan de ontwikkeling van medische technologie. In figuur 5 kan je een schema terugvinden hoe deze waardeketen is opgebouwd.



7

Figuur 5: GENEESS waardeketen (bedrijvenlijst is niet limitatief)

Willen we deze bedrijven in kaart brengen en ze mappen op onze waardeketen dan is het nodig om de bedrijven meer in detail te bevragen naar hun activiteiten. Daartoe is er binnen het projectkader van GENEESS een enquête opgesteld om na te gaan wat de verschillende activiteiten van de bedrijven zijn. Hoe ver staan de bedrijven en wat is hun kennis omtrent certificering, standaarden en regulering van medische devices? Met de antwoorden op deze vragen kunnen we in kaart brengen wat er momenteel binnen het ecosysteem van de medische technologie voor-handen is en waar er nog lacunes zijn. Op deze manier worden ook “hot opportunities” zichtbaar waarrond nieuwe business gestart kan worden.

3. Resultaten van de enquête Momenteel (maart 2015) zijn er 44 bedrijven persoonlijk bevraagd waarvan de meerderheid verspreid ligt over het Vlaamse landschap zoals weergegeven in figuur 6. Er zijn ook enkele bedrijven bevraagd uit het DSP Valley netwerk die gevestigd zijn in Nederland. We bedanken onderstaande bedrijven voor hun tijd en betrokkenheid in deze studie. - Vlaanderen: ICsense, Easics, Peira, Medec, Cochlear, Exmore, Zenso, NXP, AnSem, Synaptix, Televic, Pilipili, OnSemi, Dekimo, imec, Pepric, Connect, Page, Jabil, Ninix, Verhaert, Essensium, Achilles Design, Electronic Apparatus, Novosanis, Rmoni, Therasolve, Qcare, Atlas Neuroengineering, Roam Chemie, Newtec, Testronic lab, IC Realisations - Nederland: Medtronic, Philips Research, Nemo Healthcare, Brainmarker, AIM, 2M Engineering, Cordian, Sapiens, Medimetrics, Hemics, Boston Scientific



8

Figuur 6: Kaart met de locatie van de bevraagde bedrijven (vanwege de korte nabijheid van sommige bedrijven zijn afzonderlijke locaties niet steeds goed te onderscheiden)



9

Belangrijke noot: In de grafieken die volgen zijn alle deelnemende bedrijven geanonimiseerd. Bij gestapelde balken krijgt één bedrijf meestal één kleur toegewezen. Binnen dezelfde grafiek behoudt een bepaald bedrijf zijn zelfde kleur (als er bv. meerdere antwoorden mogelijk zijn), maar van grafiek tot grafiek krijgt een bedrijf mogelijk weer een andere kleur toegewezen. Als er teveel balken in eenzelfde figuur getoond worden, dan worden geen individuele kleuren meer gebruikt per bedrijf. Uiteindelijk gaat het in de geanonimiseerde data ook over de globale aantallen, en niet zozeer over de individuele bedrijven op zich.

3.1.

Bedrijfsinhoudelijke vragen

3.1.1. In welk technologiedomein bevinden de bedrijven zich In figuur 7 is duidelijk te zien dat er een gezonde mix van bedrijven bevraagd is volgens hun activiteiten binnen de GENEESS waardeketen. Sommige bedrijven zijn ook actief in meerdere schakels binnen de waardeketen.

30 20 10 0 Materialen en Componenten productie

Producten en oplossingen

Figuur 7: De plaats van de bevraagde bedrijven in de GENEESS waardeketen

3.1.2. Wat zijn de verschillende bedrijfsactiviteiten In figuur 8 wordt duidelijk dat de meerderheid van de bevraagde bedrijven activiteiten doet voor derden. Het ontwikkelen van prototypes, halffabrikaten, software, chip design en productie zijn de voornaamste activiteiten. Van de 44 bevraagde bedrijven zijn er 18 eindproduct-bedrijven die medische producten op de markt brengen onder eigen naam.



10

30 25 20 15 10 5 0 Eigen medisch Prototypes Halffabrikaten product

Software

Ontwerp van Activiteiten een chip voor derden

Figuur 8: De verschillende activiteiten van de bevraagde bedrijven

3.1.3. Hoeveel werknemers tellen de bedrijven Qua tewerkstelling scoren de bevraagde bedrijven goed, zie figuur 9. De meerderheid van de bedrijven heeft meer dan 20 werknemers in dienst. Dit geeft aan dat er een economisch draagvlak is voor de Vlaamse bedrijven actief in de medische technologie. Verschillende bedrijven gaven ook aan dat ze bezig zijn met aanwervingen en dat ze willen groeien maar dat het vinden van geschikte profielen niet altijd eenvoudig is.

25 20 15 10 5 0 1 tot 5

5 tot 10

10 tot 20

>20

Figuur 9: Aantal werknemers in dienst bij de bevraagde bedrijven

3.1.4. Wat is de tewerkstelling volgens een vooropgestelde bedrijfsstructuur In figuur 10 wordt er gekeken naar de verdeling van het aantal werknemers volgens een vooropgestelde bedrijfsstructuur. Hieruit wordt duidelijk dat er veel mensen actief zijn binnen R&D en productie. Wel valt op te merken dat deze aantallen door drie grote bedrijven worden gedomineerd.



11

5000 4000 3000 2000 1000 0 Productie

Sales

Marketing

R&D

Administratie

Figuur 10: Verdeling van het aantal werknemers in dienst bij de bevraagde bedrijven volgens een vooropgestelde bedrijfsstructuur

Als we echter deze drie bedrijven verwijderen uit de analyse dan zien we eenzelfde trend, zie figuur 11. Hieruit kunnen we concluderen dat er binnen Vlaanderen veel inspanningen worden gedaan om zowel innovatie als productie te stimuleren en hier lokaal te verankeren.

1000 800 600 400 200 0

Figuur 11: Verdeling van het aantal werknemers in dienst bij de bevraagde bedrijven volgens een vooropgestelde bedrijfsstructuur (drie grootste bedrijven zijn niet meegenomen in deze grafiek)

3.1.5. Welke verschillende profielen werken er binnen R&D In figuur 12 wordt er verfijnd op de profielen van de R&D werknemers en wordt duidelijk dat mechanica-, software-en hardware-ingenieurs het grootste deel uitmaken binnen de medtech industrie.



12

40 35 30 25 20 15 10 5 0

Figuur 12: Profielen van de R&D werknemers bij de bevraagde bedrijven

3.1.6. In welke medische disciplines zijn de bedrijven actief In figuur 13 zijn de verschillende medische disciplines opgesomd waarbinnen de bevraagde bedrijven actief zijn. Neurologie en cardiologie zijn de twee belangrijkste domeinen waarin de bedrijven actief zijn, gevolgd door audiologie, oncologie, radiologie en orthopedie.

18 16 14 12 10 8 6 4 2 0

Figuur 13: Verschillende medische disciplines waarbinnen de bevraagde bedrijven actief zijn



13

3.1.7. In welke medische applicaties zijn de bedrijven actief In figuur 14 zijn verschillende medische applicaties terug te vinden waar de bedrijven in actief zijn of diensten aan leveren.

25 20 15 10 5 0

Figuur 14: Verschillende medische applicaties waar de bevraagde bedrijven in actief zijn of diensten aan leveren

De bevraagde bedrijven zijn actief op verschillende domeinen binnen de medische technologie maar met name de ontwikkeling van actieve implantaten, diagnose-apparatuur en monitoring toepassingen zijn een belangrijke focus. 3.1.8. Wat zijn de technologische competenties van de bedrijven In figuur 15 wordt duidelijk dat competenties rond miniaturisatie, low power applicaties en draadloze communicatie sterk vertegenwoordigd zijn. Dit zijn immers de speerpunten van het Vlaamse hightech elektronica-landschap en worden steeds belangrijker in de ontwikkeling van medische apparaten. We kunnen stellen dat voor de ontwikkeling van cochleaire implantaten, hoorapparaten, neurostimulatoren, deep brain stimulatoren en allerhande slimme diagnose-apparatuur voor het monitoren van vitale lichaamsparameters binnen Vlaanderen zeer veel technologische competenties aanwezig zijn.



14

28 24 20 16 12 8 4 0

Figuur 15: Verschillende technologische competenties aanwezig binnen de bevraagde bedrijven

3.1.9. Wie zijn de klanten van de bedrijven In figuur 16 zijn de eindklanten van de bevraagde bedrijven weergegeven. Vermits veel bedrijven diensten leveren in de medische technologie zijn de meerderheid van de eindklanten andere bedrijven actief in de medische technologie. De echte eindproduct-bedrijven hebben rechtstreekse klanten zoals ziekenhuizen/zorginstellingen maar ook de patiënten zelf die deze medische toestellen/oplossingen kunnen kopen.

25 20 15 10 5 0

Figuur 16: De verschillende eindklanten van de bevraagde bedrijven

De meerderheid van de bedrijven geeft ook aan dat ze niet op zoek zijn naar andere types van klanten. Dit wil ook zeggen dat de dienstenleveranciers niet de intentie hebben om met eigen producten op de markt te komen.



15

3.1.10. Wat zijn de issues in de medische technologie volgens de bedrijven Als we de bedrijven polsen naar wat zij als hinderpalen en issues ondervinden in het medische technologie domein dan zijn dure ontwikkelingskosten en problemen rond certificering de grootste obstakels (zie figuur 17). Deze twee issues houden vaak ook verband met mekaar vermits certificering een duur proces is.

28 24 20 16 12 8 4 0

Figuur 17: Issues in de medische technologie volgens de bevraagde bedrijven

Als we de bedrijven polsen naar de lacunes binnen hun eigen R&D dan komen dezelfde issues naar boven maar ook het feit dat er een tekort is aan R&D personeel en een gebrek is aan specifieke kennis in bepaalde domeinen of technologie (zie figuur 18). We kunnen hier dus spreken van competentienoden bij de bevraagde bedrijven.

20 16 12 8 4 0 Niet genoeg R&D personeel voorhanden

Gebrek aan financiële middelen

Gebrek aan Gebrek aan Certificering We kennen kennis over technische van medische onze specifiek ondersteuning applicaties doelgroepen domein of te weinig technologie

Figuur 18: Lacunes binnen R&D van de bevraagde bedrijven



16

3.1.11. Op welke manier doen de bedrijven aan innovatie binnen R&D In figuur 19 hebben we de bedrijven gevraagd naar de manier waarop ze aan innovaties doen binnen R&D. Hieruit blijkt dat de bedrijven vooral vanuit eigen inzichten en vragen vanuit de doelgroep (klanten of consumenten) innoveren binnen R&D. Zowel radicaal nieuwe innovaties als geleidelijk aan innoveren zijn volgens de bevraagde bedrijven even belangrijk.

32 28 24 20 16 12 8 4 0

Figuur 19: Hoe doen de bevraagde bedrijven aan innovatie binnen hun R&D

3.1.12. Op welke manier blijven de bedrijven op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen In figuur 20 zijn verschillende mogelijkheden opgesomd op welke manier de bevraagde bedrijven op de hoogte blijven van de nieuwste ontwikkelingen op medisch technologisch gebied. Hieruit blijkt dat de meeste bedrijven veel belang hechten aan netwerkevents en persoonlijke contacten.



17

28 24 20 16 12 8 4 0

Figuur 20: Op welke manier blijven de bevraagde bedrijven op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen op medisch technologisch vlak

3.1.13. Wat zijn de unieke eigenschappen van de devices van de eindproduct-bedrijven Als we de bevraagde eindproduct bedrijven polsen naar wat zij de unieke eigenschappen vinden van hun devices dan springen gebruiksvriendelijkheid, veiligheid, grote betrouwbaarheid en de lange levensduur eruit (zie figuur 21).

16 14 12 10 8 6 4 2 0

Figuur 21: Verschillende unieke eigenschappen van de devices van de bevraagde eindproduct bedrijven



18

3.1.14. Wat zijn de mogelijke verbeteringen voor de devices van de eindproduct-bedrijven In figuur 22 zijn de mogelijke verbeteringen weergegeven die deze eindproduct-bedrijven aanhalen om hun product te verbeteren. Op verschillende vlakken zijn er verbeteringen mogelijk om de bestaande producten op een hoger niveau te tillen.

16 12 8 4 0 Elektronische componenten

Software

User interface Interactie met Integratie van databanken een zelf-lerend systeem

Figuur 22: Mogelijke verbeteringen voor medische producten genoemd door bevraagde eindproduct-bedrijven

3.1.15. Op welke markten zijn de bedrijven actief In figuur 23 zijn de verschillende markten weergegeven waar de bevraagde bedrijven actief zijn. Er zijn evenveel bedrijven actief in de EU als wereldwijd. Dit wijst erop dat internationalisatie buiten de Europese grenzen erg belangrijk is voor de bedrijven.

25 20 15 10 5 0 EU

US

Japan

Wereldwijd

Figuur 23: De verschillende markten waar de bevraagde bedrijven actief zijn



19

3.2.

Vragen omtrent certificering, medical directives en testing

We hebben de bedrijven ook bevraagd naar hun kennis omtrent certificering vermits uit de enquête verschillende malen naar voren is gekomen dat dit belangrijke issues zijn. Willen bedrijven actief worden in de medische technologie dan moeten ze op de hoogte zijn van verschillende aspecten rond certificering, medical device directives, testing, validatie, notified bodies, ISO normering, standaarden, klinische testen, enz… 3.2.1. Zijn de bedrijven vertrouwd met CE, WEEE, RoHS, FDA en clinical trials In figuur 24 zijn enkele richtlijnen opgesomd die een belangrijke rol spelen in de ontwikkeling en productie van medische devices. De meeste bedrijven zijn vertrouwd met deze richtlijnen wat aangeeft dat ze alvast duidelijk op de hoogte zijn van het belang ervan.

50 40 30 20 10 0 CE-certificering

WEEE

RoHS

FDA

Clinical trials

Figuur 24: Belangrijke richtlijnen binnen de medische technologie waar de bevraagde bedrijven mee vertrouwd zijn1

3.2.2. Wat is de kennis van de bedrijven omtrent verschillende aspecten van certificering en de praktische uitvoering/implementatie ervan Als we de bedrijven dieper bevragen omtrent hun kennis rond verschillende aspecten van certificering en de praktische uitvoering/implementatie ervan binnen hun bedrijf dan blijkt duidelijk dat niet alle bedrijven hier even ver in staan (zie figuur 25a en figuur 25b). Er is een verschil in de kennis en implementatie van deze richtlijnen en standaarden tussen de bedrijven onderling. De eindproduct-bedrijven staan in dat opzicht verder vermits zij ook de eindverantwoordelijkheid dragen voor de producten die ze op de markt brengen in vergelijking met de dienstverlenende bedrijven in het bijzonder gaat het over de ISO13485 accreditatie. Het kan echter wel een meerwaarde zijn om op het vlak van certificering en normering meer inspanningen te doen als dienstenleverancier vermits dit een concurrentieel voordeel kan betekenen als men meer activiteiten in de medische technologie wenst uit te bouwen. 1

WEEE= Waste of Electrical and Electronic Equipment, RoHS= Restriction of Hazardous Substances, FDA= Food and Drug Administration



20

0


ja

©DSP Valley 2013-2016, Alle rechten voorbehouden Gebruikt u ISO standaarden om Essential Requirements te toetsen?

Kent u IEC 62304 voor medische software?

Is uw design team met IEC 60601 vertrouwd?

Kent u de standaarden uit de IEC 60601 serie?

Gebruikt u ISO 14971 als leidraad voor uw risico-management?

Kent u de Quality System Regulation 21 CFR 820 voor medische hulpmiddelen?

Kent u de in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC?

Kent u de active implantable medical devices Directive 90/385/EEC?

Kent u Medical Devices Directive 93/42/EEC en/of Directive 2007/47 EC?

Voldoet u of uw manufacturer aan good manufacturing practice (GMP)?

0 20

Bent u ISO13485 gecertificeerd?

Bent u ISO9001 gecertificeerd?

20 Eindproduct-bedrijven

15

10

5

Dienstverlenende-bedrijven

15

10

5

neen

Figuur 25a : Hoe ver staan de eindproduct/dienstverlenende bedrijven omtrent hun kennis en praktische uitvoering/ implementatie rond certificering, medical device directives en regulations

21

0


ja

neen


nvt

Figuur 25b: Hoe ver staan de eindproduct/dienstverlenende bedrijven omtrent hun kennis en praktische uitvoering/ implementatie rond certificering, medical device directives en regulations

22

Kent u Design for Manufacturing, Design for Testing en Design for Reliability?

Heeft u roadmaps voor uw producten en/of technologieën?

Maakt u gebruik van een consultant voor regulatory issues?

Beheert u zelf uw documentatie zoals design history file en technical file?

Heeft u een specifiek design proces voor medische hulpmiddelen?

Houdt u rekening met obsolescence?

Heeft u een plan voor recall?

Analyseert u zelf (elektronische) falingen?

Heeft u een bedrijfsproces om klachten, product-problemen op te vangen?

Zorgt u voor traceability van component tot volledig product?

Heeft u een proces voor cleanliness?

25

Vereist uw product sterilisatie?

Eindproduct-bedrijven

25

20

15

10

5

0

Dienstverlenende-bedrijven

20

15

10

5

3.2.3. Doen de bedrijven inschattingen tijdens de designfase omtrent product-kwaliteit, productopbrengst en de productie test-coverage In figuur 26 zijn de bedrijven gevraagd naar het feit of ze tijdens de designfase al inschattingen doen rond product-kwaliteit, product-opbrengst en de productie test-coverage. Alle bedrijven scoren goed op deze vraag wat wil zeggen dat er goed wordt nagedacht bij het ontwerpen van medische devices om zo later problemen te voorkomen tijdens de productiefase.

40 30 20 10 0 product kwaliteit

productie opbrengst ("yield")

productie testcoverage

Figuur 26: Doen de bevraagde bedrijven tijdens de design fase reeds inschattingen omtrent product-kwaliteit, productie-opbrengst en productie test-coverage

3.2.4. Doen de bedrijven hun testing en validatie zelf of besteden ze het uit Een ander belangrijk aspect binnen de medische technologie is testing en validatie. In figuur 27 en figuur 28 is weergegeven welke testen de bevraagde bedrijven zelf doen of uitbesteden.

20 15 10 5 0

zelf

uitbesteed

nvt

Figuur 27: Verschillende testen die de bevraagde eindproduct-bedrijven zelf doen of uitbesteden



23

20 15 10 5 0

zelf

uitbesteed

nvt

Figuur 28: Verschillende testen die de bevraagde dienstverlenende-bedrijven zelf doen of uitbesteden

De eindproduct-bedrijven doen quasi alle testing inhouse. Wat opvalt is dat testing omtrent de medische effectiviteit, clinical trials en useability testing door de dienstverlenende-bedrijven vaak niet zelf wordt gedaan maar door de eindproduct-bedrijven zelf wordt uitgevoerd.

4. Conclusies De medische technologie vertegenwoordigt volgens de TrendsTop lijst 7% van de Vlaamse bedrijven die vallen onder het sectorklassement “medische en farmaceutische apparatuur en uitrusting”. Omzetsgewijs vertegenwoordigen deze bedrijven wel 41% van de totale omzet binnen dit sectorklassement wat aangeeft dat er veel potentieel zit in de medische technologie business. De GENEESS audit wil de verschillende activiteiten en diensten over de gehele waardeketen van de medische technologie belichten om op die manier het ganse ecosysteem gaande van chipproducenten, systeem integratoren en de uiteindelijke eindproduct-bedrijven in kaart te brengen. Momenteel (februari 2015) zijn er 44 bedrijven bevraagd, verdeeld over de gehele waardeketen. Hieronder zijn de meest opvallende resultaten uitgelicht die naar voren komen uit de bevraging: · De meeste bevraagde bedrijven doen activiteiten voor derden · De meeste bevraagde bedrijven hebben meer dan 20 werknemers · De meeste werknemers zijn actief binnen R&D en productie · De drie belangrijkste profielen binnen R&D zijn hardware-, software- en mechanica-ingenieurs · De twee grootste medische disciplines waar bedrijven aan werken zijn: neurologie en cardiologie gevolgd door audiologie en oncologie · De belangrijkste medische applicaties waar bedrijven aan werken zijn: diagnose-apparatuur, actieve implantaten en monitoring-toepassingen



24

· · ·

·

·

·

· · · · ·

De belangrijkste technologische competenties die aanwezig zijn bij de bevraagde (elektronica)bedrijven zijn: miniaturisatie, low power applicaties en draadloze communicatie De belangrijkste klanten van de bevraagde bedrijven zijn vaak andere medtech bedrijven De grootste issues in de R&D van de bevraagde bedrijven zijn de dure ontwikkelingskosten, het vinden van voldoende R&D personeel, problemen met certificering en het gebrek aan kennis over een specifiek domein of technologie De meeste bevraagde bedrijven gaan uit van de eigen inzichten van hun mensen als het op innovatie binnen R&D aankomt. Vragen vanuit de doelgroep en inzichten van externen (consultants en medische professionals) zijn ook belangrijk De bevraagde bedrijven maken voornamelijk gebruik van netwerking events, conferenties/beurzen en persoonlijke contacten om op de hoogte te blijven van nieuwe ontwikkelingen De bevraagde eindproduct-bedrijven zien verbeteringen aan hun product mogelijk op verschillende domeinen: elektrische componenten, software, user interface, interactie met databanken en integratie van een zelf-lerend systeem Qua markten zijn de bevraagde bedrijven zowel sterk EU-gericht als op de globale wereldmarkt Bijna alle bevraagde bedrijven zijn op de hoogte van CE, WEEE, RoHS, FDA en clinical trials Er is een verschil tussen de kennis en implementatie rond certificering, medical device directives en regulatory tussen eindproduct-bedrijven en dienstverlenende bedrijven Eindproduct-bedrijven zijn vaker ISO13485 gecertificeerd in vergelijking met dienstverlenendebedrijven voor het produceren van medische devices De eindproduct-bedrijven doen quasi alle testing inhouse dit in tegenstelling tot de dienstverlenende-bedrijven



25

Analyse GENEESS Nano-readiness enquête status mei 2015

Recommend Documents