Point of care vizsgálatok akkreditálása Dr. Dán Anikó Kenézy Gyula Kórház-RI. Központi Laboratórium
Ki törődik a minőséggel ? Technikai fejlődés – Gyártók szerepe Laboratóriumok szerepe - személyi feltételek - automatizálás
Westgard JO http:/www.westgard.com/ lessons
Laboratóriumi tesztek validálása 1. 2. 3. 4.
Adminisztratív validálás Minta validálás Technikai validálás Klinikai interpretáció
Westgard JO http:/www.westgard.com/ lessons
Technikai validálás 1. A tesztnek megfelelő minőségi követelmény megállapítása 2. A minőségi követelménynek megfelelő módszer kiválasztása 3. A megfelelő QC statisztika kiválasztása 4. Adatok összegyűjtése – értékelése 5. Az eredmény helyessége Westgard JO http:/www.westgard.com/ lessons
POCT tervezése HOGYAN MIT HOL MIÉRT
-
Klinikai applikáció Összehasonlítás Széleskörű lehetőség Pontos tanulmányok
Evidence-Based Practice For Point o Care Testing ( E. Jakobs et al )
Klinikai értékelés 1. Aktivált parcialis tromboplasztin idő ( Intenzív osztály ) POCT
hagyományos
233 minta ( 46 beteg ) -20,2 ± 18,8 sec -17,0 ± 33,1 sec Canadian Journal of Anesthezia 2001.48:1155
ISO 15189: 2003 Technikai elvárások 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Általános tudnivalók Környezeti elvárások Laboratóriumi felszerelések Preanalitikai elvárások Analitikai szabályok QC program Postanalitikai elvárások Eredményközlés
POCT akkreditálás speciális szempontjai 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Kompetencia, felelősség Képzés, továbbképzés Analitikai szabályok Minőségbiztosítás Dokumentálás Eredmény értékelése
Six Sigma Quality Management 1. 6 – sigma
-
3-sigma
-
DPM
2. Módszer validálás Sigma = [ ( % TEa - % bias ) / % CV ] Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988
James O. Westgard Labquality News 1/2005 vol 10
Sigma metrics a laboratóriumban Hematologia TDM Koleszterin
-
4,15 Sigma 2,20 Sigma 2,33-5,0 Sigma
Firestone gumiabroncs gyártás - 5,0 Sigma Repülő csomagkezelés - 4,15 Sigma
D. Neralainen; Arch. Pathol. Lab. Med 2000; 124 : 516
Példák Sigma szám kiszámítására Analyte
Level
CLIA TEa
CV
Glucose
82,2 mg/dL
10
critical level
120 mg/dL
Creatinine
1,05 mg/dL
18,75
critical level
1,6 mg/dL
(0,3 mg/dl)
K+
2,91 mmol/L
16,66
critical level
3,0 mmol/L
(0,5 mmol/L)
Ca2+
12,43 mg/dL
9,09
critical level
11,0 mg/dL
(1,0 mg/dL)
LD
439 U/L
20
critical level
500 U/L
Bias
Sigma metric
Sigma metric without bias
1,98 % 0,42 %
4,84
5,05
3,13 % 6,25 %
3,99
5,99
1,47 % 6,66 %
6,80
11,33
1,58 % 5,65 %
2,18
5,75
2,31 % 5,59 %
6,24
8,67
http: www. westgard.com.
Elvárható Sigma értékek 1. (CLIA Regulated Test ) Chemistry Test or Analyte
CLIA Acceptable Performance
FiveFive-Sigma Precision CV
SixSix-Sigma Precision CV
ALT
20 %
4,0 %
3,3 %
Albumin
10 %
2,0 %
1,7 %
Alkaline Phosphatase
30 %
6,0 %
5,0 %
Amylase
30 %
6,0 %
5,0 %
Bilirubin, Bilirubin, total
0,4 mg/dL mg/dL or 20 % (greater (greater )
0,08 mg/dL mg/dL or 4 %
0,067 mg/dL mg/dL or 3,3 %
Blood gas pCO2
5 mm Hg or 8 % (greater (greater )
1 mm Hg or 1,6 %
0,8 mm Hg or 1,3 %
Blood gas pH
0,04 pH units
0,008 pH units
0,00067 pH units
Calcium, Calcium, total
1,0 mg/dL mg/dL
0,2 mg/dL mg/dL
0,17 mg/dL mg/dL
Chloride
5%
1,0 %
0,83 %
Cholesterol, Cholesterol, total
10 %
2,0 %
1,7 %
Creatine kinase
30 %
6,0 %
5,0 %
Creatinine
0,3 mg/dL (greater ) mg/dL or 15 % (greater
0,06 mg/dL mg/dL or 2,0 %
0,05 mg/dL mg/dL or 2,5 %
Glucose
6 mg/dL mg/dL or 10 % ( greater )
1,2 mg/dL mg/dL or 2,0 %
1,0 mg/ dL or 1,7 %
LDH
20 %
4,0 %
3,3 %
Potassium
0,5 mmol/L mmol/L
0,1 mmol/L mmol/L
0,08 mmol/L mmol/L
http.www. westgard.com.
Elvárható Sigma értékek 2. (CLIA Regulated Test ) Chemistry Test or Analyte
CLIA Acceptable Performance
FiveFive-Sigma Precision CV
SixSix-Sigma Precision CV
Carbamazepine
25 %
5,0 %
4,2 %
Digoxin
20 % or 0,2 ng/ ng/mL ( greater )
4,0 % or 0,04 ng/ ng/mL
3,3 % or 0,033 ng/ ng/mL
Gentamicin
20 %
4,0 %
3,3 %
Lithium
0,3 mmol/L mmol/L or 20 % ( greater )
0,06 mmol/L mmol/L or 40,0 %
0,05 mmol/L mmol/L or 3,3 %
Theophylline
25 %
5,0 %
4,2 %
Urea Nitrogen
2 mg/dL mg/dL or 9 % ( greater )
0,4 mg/dL mg/dL or 1,8 %
0,33 mg/dL mg/dL or 1,5 %
Total protein
10 %
2,0 %
1,7 %
Erythrocyte count
6%
1,2 %
1,0 %
Hematocrit
6%
1,2 %
1,0 %
Hemoglobin
7%
1,4 %
1,2 %
Leukocyte count
15 %
3,0 %
2,5 %
Platelet count
25 %
5,0 %
4,2 %
Fibrinogen
25 %
5,0 %
4,2 %
Partial thromboplastin time
15 %
3,0 %
2,5 %
Prothrombin time
15 %
3,0 %
2,5 %
http.www. westgard.com.
Vérgáz analizátor 1. Minőségi elvárások ( CLIA ) 3500 laboratórium pH pCO2 pO2
célérték +/- 0,04 pH egység célérték +/- 5,0 Hgmm célérték +/- 7,1 Hgmm
2. Gyakorlati kivitelezés 20 – 40 minta pH pCO2 pO2
7,20 – 7,40 – 7,60 20 - 40 - 60 Hgmm 60 - 100 - 140 Hgmm J. Lindemans ; Clin. Chem. 1999.45:111
Koaguláció Protrombin idő TEa = 15 % Fibrinogén TEa = 20 % sec
Sigma ( R+S) Sigma (R) g/l
Sigma ( R+S) Sigma (R)
11,6
2,33
5,18
1,68
0,66
2,56
12,6
2,94
5,75
2,04
1,84
3,14
14,0
3,03
5,93
2,27
2,41
3,38
20,6
0,92
4,66
2,94
2,33
3,25
23,3
0,35
4,85
3,55
2,57
3,45
Choi T-S; Clinical Lab. News. 2005; 1:10
Példák Analyte
CLIA TEa
CV %
Sigma
Biol. Biol. Variabilitá Variabilitás CV%
Mért CV% a Biol. Biol. Varial. Varial. CV%CV%-ában
Glukoz N
10
1,99
5,0
6,0
33,1
Glukoz P
10
2,45
4,1
6,0
40,83
GOT N
20
2,61
7,7
11,6
22,5
GOT P
20
2,26
8,8
11,6
19,48
Hgb
7
1,35
5,2
3,0
45,0
WBC
15
2,45
6,1
7,4
33,1
AP N
30
1,15
26,1
5,9
19,49
AP P
30
0,81
37,0
5,9
13,73
Albumin N
10
1,15
8,7
2,8
41,07
Albumin P
10
1,31
7,6
2,8
46,79
TP N
10
1,29
7,8
2,6
49,62
TP P
10
0,77
13,0
2,6
29,62
Összefoglalás 1. POC vagy hagyományos 2. POC-módszer kiválasztás 3. Saját QC-rendszer-számítások 4. Interpretálás
