62. évfolyam 4-5. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal

Tartalom 87

A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tanulmány 88

Stankovics Lívia dr., Gyires Klára prof. dr.: Farmakovigilancia 2012, Magyarország

93 95 96 98 101 103 106

mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről Elek Sándor dr.: Gyógyszerengedélyezés: az FDA, az EMA és a Health Canada összehasonlítása

Szádeczkyné Kelemen Ágnes Gabriella dr.: Friss szemmel a CMDh-ról

Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Kóczián-Bobkó Zita dr.: Összefoglaló a gyógyszeripari marketingesek részére rendezett gyógyszer-kommunikációs

konferenciáról 109

aktualitások (Horváth Veronika dr.)

Horváth Veronika dr.: Az eRecept bevezetésének várható előnyei Magyarországon

Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 110 2012. május hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 118 2012. június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 124 2012. július hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 132 2012. augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Horváth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Az Európai Uniós szabályozással harmonizáló, teljesen új, kizárólag a farmakovigilancia rendszerrel foglalkozó önálló jogszabály, nevezetesen az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012 (VIII.22) EMMI rendeletet, 2012. augusztusában került kihirdetésre. Indokolt tehát, hogy jelen számunk kiemelten foglalkozzon a farmakovigilancia kérdéskörével. Minden fórumot igyekszünk megragadni, hogy felhívjuk a szakemberek figyelmét a téma fontosságára: az észlelt mellékhatások bejelentése jogszabály adta lehetőség, de egyben kötelesség is annak érdekében, hogy a növeljük a gyógyszeres terápia biztonságosságát, és a lehető legkisebbre csökkentsük a gyógyszerszedéssel járó kockázatokat. Hatóságunk munkatársai az új jogszabály adta keretek között – szorosan együttműködve a többi tagállam gyógyszerhatóságával, az EMA-val, a forgalomba hozatali engedély jogosultakkal a szakemberekkel és a betegekkel – mindent elkövetnek, hogy ez a cél megvalósulhasson. Sajnos Magyarországon a szakemberek mellékhatás-bejelentési készsége még mindig alacsony, eredmény azonban, hogy tagállami szinten az elsők között voltunk a jogszabály implementálásában, s egyetemeink is komoly erőfeszítéseket tettek és tesznek annak érdekében, hogy a gyógyszerbiztonsági kérdések az orvos- és gyógyszerészképzés részévé, alapelemévé váljanak. Minderről részletesebben olvashatnak tanulmányunkban. Szólnék néhány szót jelen lapszámunk további tartalmáról is. A Mi újság az EMA-ban rovatot bővítettük: a COMP beszámolók mellett olvashatnak egy rövid összehasonlítást az EMA, az FDA és a Health Canada gyógyszerengedélyezési eljárásainak hosszáról, illetve mostantól az EMA-ban ülésező, de szervezetileg nem az EMA irányítása alá tartozó, hanem a tagállamok képviseletét végző CMD(h) munkacsoport tevékenységéről is tudósítunk. Aktualitás rovatunk az eRecept – valóban aktuális – kérdését tárgyalja, a Hirdetési rovatban pedig egy, a közelmúltban lezajlott gyógyszer-kommunikációs konferenciáról olvashatnak beszámolót. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes

87

Farmakovigilancia 2012, Magyarország Dr. Stankovics Lívia1 , Prof. dr. Gyires Klára 2 Komoly elvárásokkal vártuk az új európai uniós farmakovigilancia-szabályozás beépülését a magyar jogrendbe. Nem szabad azonban elfelednünk, hogy egy jogszabály önmagában kevés, minden közreműködőnek: egészségügyi szakembernek, betegnek, forgalmazónak és a hatóságnak is minden tekintetben magáévá kell tennie azt a szemléletet, hogy a biztonságos gyógyszeralkalmazás közös ügy és felelősség. Fel kell ismernünk, ha bármelyik ponton nem működik megfelelően a rendszer, a beteg biztonságát veszélyeztetjük. Ennek felismeréséhez és a napi gyakorlatba történő beépítéséhez nagyon sok képzésre és kommunikációra van szükség. Ezt a célt szolgálja ez az összefoglaló is. Különös jelentősége van, hogy a farmakovigilancia helyzetével ismét foglalkozunk e lap hasábjain, hiszen a 2008-ban közzétett európai uniós felmérés riasztó eredményeit követően megszigorított európai uniós szabályozást implementáló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendeletet 2012 augusztusában tették közzé. A teljesen új, önálló jogszabály kizárólag a farmakovigilancia tevékenységgel foglalkozik, legfőbb célja a gyógyszerek biztonságos alkalmazásának fokozása, a gyógyszerszedéssel járó kockázatok minimalizálása. A jogalkotók két fő eszközzel kívánják a legfőbb célt – a betegek biztonságát – elérni: egyrészt minél hamarabb, minél több kockázattal kapcsolatos adat, ismeret birtokába kell jusson az egészségügyi hatóság, hogy azután a megfelelő intézkedések segítségével idejekorán lehessen azokat mérsékelni, megszüntetni. Ennek érdekében ezentúl már nemcsak az egészségügyi szakemberek joga és kötelessége lesz a gyógyszermellékhatások bejelentése, de maguk a betegek is élhetnek ezzel a jogukkal. Emellett az egészségügyi szakembereknek ezután nemcsak az ún. súlyos vagy nem várt eseteket, hanem valamennyi mellékhatást vagy annak gyanúját törvény által előírt kötelességük lesz jelenteni. A cél, hogy minél gyorsabban, minél több adathoz, információhoz juthasson az egészségügyi hatóság, és ezek ismeretében a forgalomba hozatalt követően előírt, célzott, kiegészítő, a biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos vizsgálatok segítségével az adott gyógyszer előny-kockázati profilját még pontosabban jellemezhetővé tegye. Ezeket az adatokat a jövőben már a nemzeti hatóságok nemcsak maguk értékelik, hanem egy közös európai adatbázisban (EudraVigilance) gyűjtik. Közös1 2

88

ségi szinten zajlik majd az értékelés, és ennek eredményeként a szükséges döntéseket is uniós szinten hozzák majd meg minden esetben, amikor a biztonsági kérdés egynél több tagállamot érint. Létrehoztak egy önálló bizottságot is az Európai Gyógyszerügynökségen belül (Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság), melybe minden tagállam delegálja a képviselőjét. (Magyarországot dr. Pallós Júlia és dr. Pálfi Melinda képviseli.) A Bizottságban közösségi szinten, a közösségi tudás birtokában fogják az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatelemzéseket elvégezni. Ennek nemcsak a közös tudás lehet az ereje, hanem a harmonizált, az egész Unióra érvényes döntések meghozatala. Azt is fontos megjegyezni, hogy a biztonságos gyógyszeralkalmazáshoz nagyon fontos ismeret adódhat a túladagolásból, helytelen alkalmazásból származó vagy gyógyszerfüggőséggel kapcsolatos adatok révén, ezért a gyógyszermellékhatás fogalmát kibővítették ezzel a körrel. Az új szabályozás megnövekedett felelősséget is ró a gyógyszeripari cégekre: minden egyes gyógyszerforgalmazónak kötelezően alkalmaznia kell a cég farmakovigilancia-rendszeréért felelős személyt, és a hatóság, Magyarországon a GYEMSZI-OGYI, ahogyan azt 2006 óta rendszeresen teszi is, ellenőrzi majd a cégek farmakovigilancia-rendszerének megfelelő működését. Az Európai Unió más módon is javítani kívánja a betegbiztonságot, mégpedig a transzparencia fokozásával. Valamennyi bejelentett mellékhatás hozzáférhetővé válik mindenki, így az egészségügyi szakemberek és a betegek számára is. A korábban említett, újonnan felállított Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság üléseinek jegyzőkönyvei már olvashatók az Ügynökség

Sanofi-aventis Zrt. Semmelweis Orvostudományi Egyetem Általános Orvosi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet,

62. évfolyam • 4-5. szám

honlapján. Rendszeresen tartanak majd nyílt meghallgatásokat is, amelyeken bárki részt vehet. Ezenkívül a Bizottságnak a tagországok hatóságain kívül beteg- és orvosszakmai szervezetek képviselői is tagjai lesznek. A különböző értékelő jelentések és kockázatkezelési tervek összefoglalói is elérhetők lesznek az Ügynökség, valamint a nemzeti hatóság honlapjain. Azokat a gyógyszereket, amelyekkel kapcsolatosan kiegészítő biztonsági vagy hatékonysági vizsgálatok folynak, speciális jelzéssel fogják ellátni, hogy mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek figyelmét felhívják: ezekkel a készítményekkel kapcsolatban még fokozottabban figyeljenek a feltételezhető mellékhatásokra, és feltétlenül jelentsék azokat. Ilyen jelzést kapnak majd a frissen engedélyezett originális, azaz új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek is, hiszen ezekkel kapcsolatosan kiemelten fontos minden új adat, tapasztalat begyűjtése. Az eddig leírtak alapján joggal merülhet fel az olvasóban: vajon ezekkel az intézkedésekkel sikerül-e a célunkat elérni? Ma még nem tudjuk a választ. Feltételezhető, hogy az elkövetkező 2-3 évben többször módosulhat a szabályozás a tapasztalatok alapján. Egy azonban biztos: minden elképzelés, szabályozás, rendelet akkor ér valamit, ha azt felelősséggel alkalmaz-

Tanulmány

zák, követik. A felelősség azonban közös, nemcsak a hatóságokra vagy a gyógyszercégekre terjed ki, hanem legalább annyira fontos, hogy az egészségügyi szakemberek és maguk a betegek is megértsék, hogy a saját egészségük érdekében meg kell tenniük, amit az új rendelet elvár. A betegnek követnie kell az orvos/ gyógyszerész utasításait és a betegtájékoztatóban foglalt előírásokat, és jeleznie kell az orvosának minden rendellenes jelenséget, amit a terápia során tapasztalt. Az egészségügyi szakembereknek pedig a beteg kezeléssel kapcsolatos minden visszajelzését értékelniük és jelenteniük kell. Ezen a ponton viszont meg kell állnunk. 2009. májusában e lap hasábjain közzétettünk egy cikket „A gyógyszermellékhatás-bejelentések szemlélete és gyakorlata” címmel, mely egy 2008-ban szakorvosok és háziorvosok körében lefolytatott reprezentatív kutatás eredményeiről számolt be. Az eredmény nem volt túl reményt keltő, hiszen a megkérdezett orvosok nagy többsége észlelt ugyan már gyógyszermellékhatást betegénél, azonban jelentési hajlandóságuk igen csekélynek volt mondható. Azok az orvosok, akik a megkérdezettek közül esetleg tettek már valaha mellékhatás-bejelentést, ezt ritka, különleges eseménynek tekintették, mely szerintük nem része a gyógyítási folyamatnak, a napi rutinnak.

1. ábra: Farmakovigilancia-felmérés 2012 – 1

89

Tanulmány

2012 tavaszán egy szűkebb körben, közel 200 belgyógyász részvételével megismételtük a kutatást. Ugyanazokat a kérdéseket tettük fel, mint 2008-ban, és az 1. és 2. ábrán láthatjuk az adott állítással egyetértők arányát. Összevetve a 2012-es eredményeket a 2008-ban kapott válaszokkal, azt láthatjuk, hogy az orvosok szemlélete és gyakorlata nem változott, sőt a kép bizonyos vonatkozásokban romlott, hiszen 2012ben mindössze a megkérdezettek 15%-a értett egyet azzal, hogy a mellékhatás-bejelentés tudományos tevékenység, szemben a 2008-as 57%-kal! Ugyanígy 2012-ben a megkérdezettek mindössze fele gondolja úgy, hogy a mellékhatás-bejelentés növeli a gyógyszer használatának biztonságát, és a válaszoló orvosoknak kevesebb, mint a fele értett egyet azzal, hogy minden orvos érdekelt a gyógyszermellékhatás-bejelentésben, mert az így összegyűjtött adatok segíthetik a munkájukat. A válaszok alapján nem kell csodálkoznunk azon, hogy ha a GYEMSZI-OGYI-ba beérkezett mellékhatás-bejelentések számát összevetjük a nemzetközi adatokkal, újfent megállapíthatjuk, hogy az egészségügyi szakemberek jelentési hajlandósága messze nem éri el a nyugat-európai orvosok, gyógyszerészek „farmakovigilancia-tudatosságát”.


azzal, hogy a gyógyszerek mellékhatásaira fel kell hívni a beteg figyelmét, mert a megfigyelt és bejelentett mellékhatás egyaránt segíti a felírót, a felhasználót, a hatóságokat és a forgalmazókat a gyógyszer jobb megismerésében, ezáltal növelve a gyógyszer használatának biztonságosságát. A helyzetből a kivezető utat a gyógyszermellékhatásokkal foglalkozó szakmai továbbképzésben láttuk 2008-ban, hiszen ha sikerül az érdeklődést felébreszteni a tevékenység iránt, akkor és csak akkor remélhető elsöprő változás. Sikerült-e előrelépnünk 2008 óta a továbbképzés területén? Azt gondolom, sok szempontból jelentős előrehaladást értünk el, hiszen 2010 óta idén már harmadszor hirdeti meg a Debreceni Tudományegyetemen a Gyógyszerügyi Szervezés és Management Tanszék, prof. dr. Blaskó György tanszékvezető egyetemi tanár kezdeményezésére a Farmakovigilancia szabadon választható tantárgyat gyógyszerészhallgatók számára. Meg kell jegyeznünk, hogy míg az első alkalommal 12 lelkes gyógyszerészhallgató vett részt a képzésben, idén több mint 70 hallgató, jószerivel a teljes harmad- és negyedévfolyam vette fel ezt a szabadon választható tantárgyat, ami hatalmas sikernek tekinthető.

2008-ban és 2012-ben is reménykeltő volt azonIdén első alkalommal októberben – a klinikai farban, hogy a válaszadók nagy többsége tisztában van makológus szakorvosok számára szervezett kötelező,

1. ábra: Farmakovigilancia-felmérés 2012 – 2

90


szinten tartó tanfolyam részeként – „Gyógyszerfejlesztés és biztonság” címmel egy egész napot a farmakovigilanciával kapcsolatos ismereteknek szánt a tanfolyam szervezője, prof. dr. Kerpel-Frónius Sándor. Végül ki kell emelnünk, hogy a 2011–12-es tanévben, az orvosképzés keretein belül először az országban, a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen sikerült akkreditáltatni és meghirdetni önálló tantárgyként a Farmakovigilancia oktatását. Álljon itt a tantárgy felelősének, prof. dr Gyires Klárának az összefoglalója a képzésről: A „Farmakológia és farmakoterápia” tárgyat a Semmelweis Orvostudományi Egyetem Általános Orvosi Karán a IV. évben 2 szemeszteren keresztül oktatjuk. A tárgy feladata a gyógyszertani alapismeretek (pl. gyógyszerek hatásmechanizmusa, terápiás és mellékhatásai, kinetikája, interakciói, indikációi, kontraindikációi) mellett klinikai farmakológiai fogalmak, terápiás stratégiák, kezelési elvek oktatása. Ebben a feszített oktatási programban sajnos nincs elegendő idő arra, hogy a farmakovigilanciát annak megfelelő súlya szerint oktassuk. A dr. Stankovics Líviával folytatott megbeszélések eredményeként „A biztonságos gyógyszeralkalmazásról (farmakovigilancia) leendő orvosoknak” címmel egy önálló kurzustervezetet készítettünk. A tervezetet a Kari Tanács jóváhagyta, és így – választható tárgyként – 2012 februárjától a farmakovigilancia oktatását megkezdtük egyetemünkön. A kurzus célkitűzése, hogy megismertessük a leendő orvosakkal a farmakovigilancia fogalmát, céljait, helyét a napi orvosi gyakorlatban, és legfőképp, hogy adjunk egy szemléletet, mely vezérli az orvosokat napi gyógyító/megelőző tevékenységükben. Néhány téma a kurzus programjából: A gyógyszermellékhatások felosztása, csoportosítása, háttere; Gyógyszerinnováció és gyógyszerfejlesztés; A klinikai gyógyszerfejlesztés (fázis I–IV klinikai vizsgálatok) során felmerülő kérdések; Hogyan készülünk fel a gyógyszerek okozta kockázatokra?; Mire jó a kockázatkezelési terv?; Mikor és hogyan kell krízist kezelni?; A hasonló biológiai gyógyszerek és a farmakovigilancia. Fontos kiemelni, hogy előadóként köszönthettük a kurzus során dr. Pallós Júliát, a GYEMSZI-OGYI ezen területért felelős vezetőjét továbbá a Semmelweis Egyetem professzorait,

Tanulmány

így pl. Dr. Mátyus Péter és Dr. Kerpel-Fronius-Sándor professzorokat is. Végül a programot egy nagy sikerű kerekasztal-beszélgetés zárta „Az orvos, a gyógyszerész, a beteg, a hatóság és a forgalmazó felelőssége” címmel, olyan neves gyakorló szakemberek részvételével, mint dr. Boér Katalin klinikai onkológus, belgyógyász szakorvos, a Fővárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak Budai Egyesített Kórházai osztályvezető főorvosa, dr. Higyisán Ilona, a Bajcsy-Zsilinszky Kórház főgyógyszerésze, a Kórházi Gyógyszerészek Szövetségének elnöke és dr. Pallós Júlia, a GYEMSZI-OGYI főosztályvezetője, az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottságának magyar képviselője. A jövőben újabb témákkal tervezzük bővíteni a kurzus tematikáját, mint pl. Speciális betegpopulációk: farmakovigilancia gyermekkorban és időskorban, vagy pl. A bőrgyógyászat jelentősége a gyógyszermellékhatások felismerésében. A félév végén a hallgatók vizsgát tettek, amely igen jó eredménnyel (az átlag 4,7 volt) zárult. A vizsgát követően a hallgatók között egy felmérést is végeztünk arról, hogyan értékelték a feldolgozott téma helyét orvosi tanulmányaikban. A visszajelzések igen pozitívak voltak, a tantárgy hasznosságát az 1–5-ös skálán 4,6 ponttal értékelték. A 2012/13-as tanévben a farmakovigilancia tárgyú előadást beiktattuk a doktori képzésünkbe is, a Gyógyszertudományok doktori iskola kötelezően válaszható kurzusa keretében, így a farmakovigilanciai ismeretek oktatása a posztgraduális szinten is megvalósult. Továbbá tervezzük, hogy a farmakovigilancia választható tárgyként a Semmelweis Orvostudományi Egyetem Gyógyszerész Karán is az oktatás része legyen. A fenti, részben már megvalósult, részben még előkészületben lévő tervek eredményeként a farmakovigilancia a leendő orvosok (gyógyszerészek) szakmai szemléletének és tevékenységének részévé válik, és így fokozottan érvényesülhet a biztonságos gyógyszeralkalmazás tudatos és komplex gyakorlata. Hogyan áll a Farmakovigilancia helyzete ma Magyarországon? Az európai uniós országok közül az elsők között implementáltuk a magyar jogrendbe az új uniós jogszabályokat. Több egyetemen megkezdődött az egészségügyi szakemberek képzése ezen a területen,

91

Tanulmány


mely hatalmas előrelépést jelent. Teljes áttörésről azonban majd akkor beszélhetünk, ha a „Farmakovigilancia” kötelező tantárgyként minden orvos- és gyógyszerészképzésért felelős egyetem curriculumába beépül.

utasításait, akkor, azt és úgy szed, ahogyan azt előírták neki, és tájékoztatja az egészségügyi személyzetet minden nem kívánatos vagy rendkívüli hatásról, jelenségről – teheti a legtöbbet saját biztonságáért.

Végezetül nem szabad elfeledkeznünk a betegek, Irodalom laikusok felé történő megfelelő kommunikációról, Dr. Sín Aranka, dr. Stankovics Lívia: A gyógyedukációról sem, hiszen a „képzett beteg” – aki követi szermellékhatás-bejelentések szemlélete és gyakorlata. az egészségügyi szakember és a gyógyszert forgalmazó Gyógyszereink, (2009), 59. szám, 115-119. old. Summary We were awaiting for the implementation of the new European Union pharmacovigilance regulation into the Hungarian legislation with high expectations. However we should not forget that a legislation by itself is not enough, all stakeholders: healthcare professionals, patients, marketing authorisation holders and regulatory bodies should bear the view that safe drug administration is a common issue and responsibility. We should realise if the system at any point does not work well, we risk the safety of the patients. A huge amount of education and communication is needed to recognise this and to implement it into the daily practice. This is the objective of this article as well. Örömmel értesítjük, hogy a SpringMed Kiadó gondozásában rövidesen megjelenik

Gyurcsáné Kondrát Ilona – Dr.Hidvégi Edit – Borbás Judit

Tejcukorérzékenyek nagy diétáskönyve

Laktózmentes receptekkel és tanácsokkal fruktózérzékenyeknek című kötete a SpringMed DIÉTÁS KÖNYVEK® sorozat részeként

A tejcukorérzékenység (laktózintolerancia) jellemzője a tejtartalmú ételek elfogyasztása után jelentkező haspuffadás és hasmenés. A tünetek nem mindenkinél egyformák, valakinél enyhébbek, másnál súlyosabbak. Ennek oka, hogy a tejcukrot bontó enzim (laktáz) –mely a tejcukor felszívódásához szükséges- vagy elégtelen mennyiségben van jelen, vagy valamilyen betegség következtében fogyatkozik meg a szervezetünkben. Az enzimhiány miatt a tejcukor nem bomlik le, ezért nem tud felszívódni és a vastagbélben gázképződéssel járó erjedési folyamat révén hasmenéssel távozik a szervezetünkből. Hogyan mutatható ki a laktózérzékenység? Milyen formái és milyen kezelési módjai vannak? Mit jelent a laktózmentes diéta és milyen ételeknél gondoljunk arra, hogy laktózt is tartalmazhat? Milyen lehetőségek vannak manapság az enzimpótlásra és miért fontos a kalciumpótlás? A könyv szerzői ezekre és sok más felmerülő kérdésre adnak közérthető válaszokat.

92

A könyv függelékében más cukorfelszívódási zavarokról (fruktóz felszívódási zavar és fruktózintolerancia) is olvashat az érdeklődő olvasó. A diétás tanácsok mellett számos recept elkészítési módjával, színes fotókkal szemléltetve ismertetik meg az olvasókat azzal, hogyan éljünk laktózmentesen. A tartalomból: • • • • • •

Orvosi szemmel a tejcukorérzékenységről A tejcukor érzékenység nem allergia! Kinőhető-e a laktóz intolerancia? Étrendi ajánlások Laktózintolerancia gyermekkorban A szerzett laktózérzékenység (szekunder lak-tázhiány) étrendi kezelése • Laktózmentes receptek • Dióhéjban a fruktóz felszívódási zavarról • Élelmiszerek kalciumtartalma

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről London, 2012. május 10-11. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 16 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Eculizumab (Alexion Europe SAS)

Fertőzéssel összefüggő haemolyticus uraemia szindróma kezelése

Levoglutamide (Emmaus Medical Europe Limited)

Sarlósejtes anaemia kezelése

Recombinant human interleukin-7 (CYTHERIS SA)

Progresszív multifokális leukoencephalopathia kezelése

Talarozole (Stiefel Laboratories [Maidenhead] Limited)

Autoszomális recesszív, veleszületett ichthyosis kezelése


Keratinopathiás ichthyosis kezelése


Recesszív, az X-kromoszómához kötött ichthyosis kezelése

16-base single-stranded peptide nucleic acid oligonucleotide linked to a 7-amino acid peptide (Biogenera srl)

Neuroblastoma kezelése

17-(Dimethylaminoethylamino)-17-demethoxygeldanamycin (after administration of adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5) (Avena Therapeutics Ltd.)

Retinitis pigmentosa kezelése

2S, 4R ketoconazole (Cortendo AB)

Cushing-szindróma kezelése

Ataluren (PTC Therapeutics Limited)

Becker-féle izomdystrophia kezelése

Doxorubicin (administered after synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine) (Avena Therapeutics Ltd.)

Glioma kezelése

Givinostat (Italfarmaco S.p.A.)

Duchenne-féle izomdystrophia kezelése

Human erythrocytes encapsulating inositol hexaphosphate (ERYtech Pharma S.A.)


Ramucirumab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Gyomorrák kezelése

Ramucirumab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Hepatocelluláris carcinoma kezelése

Recombinant adeno-associated viral vector containing human acid alfa-glucosidasegene (TMC Pharma Services Ltd.)

Pompe-betegség kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 10 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadvá-

nyok ismételt tárgyalására a 2012 júniusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra 3 esetben került sor.

93

Mi újság az EMA-ban?


A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2012

54

60 (80%)

15 (20%)

0 (0%)

54

A COMP áprilisi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

94

(E)-2,4,6-trimethoxystyryl-3-carboxymethylamino-4-methoxybenzyl-sulfone sodium salt JJGConsultancy Ltd. Myelodysplasiás szindróma kezelése 1-[(3R)-3-[4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4 d]pyrimidin-1-yl]-1piperidinyl]-2-propen-1-one Nexus Oncology Ltd. Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése

Szponzor Orphan indikáció

2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl) phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one Merck Sharp & Dohme Limited Ováriumrák kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Exon 45 specific phosphorothioate oligonucleotide Prosensa Therapeutics B.V. Duchenne-féle izomdystrophia kezelése


Exon 53 specific phosphorothioate oligonucleotide Prosensa Therapeutics B.V. Duchenne.féle izomdystrophia kezelése


Halofuginone hydrobromide Biological Consulting Europe Ltd. Duchenne-féle izomdystrophia kezelése


Heterologous human adult liver-derived stem cells Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Akut májelégtelenség kezelése


Ketoconazole Laboratoire HRA Pharma Cushing-szindróma kezelése


N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino)benzamide Sirius Regulatory Consulting Limited 2-es típusú neurofibromatosis kezelése


Oleylphosphocholine Dafra Pharma International NV Leishmaniasis kezelése


Pegylated recombinant factor VIII Novo Nordisk A/S Haemophilia-A kezelése


Pomalidomide Celgene Europe Limited Szisztémás sclerosis kezelése


Recombinant human methionine proinsulin ProRetina Therapeutics S.L. Retinitis pigmentosa kezelése


Vosaroxin Sunesis Europe Ltd. Akut myeloid leukaemia kezelése



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről London, 2012. június 12-13. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 9 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

1-[(2-Chloro-4-methoxyphenoxy)methyl]-4-[(2,6-dichlorophenoxy)methyl]benzene (ProPhase Development Ltd.

Poliomyelitis megelőzése immunhiányos, a fertőzésnek kitett betegeknél

Metreleptin (Aptiv Solutions [UK] Limited)

Barraquer–Simons-szindróma kezelése


Berardinelli–Seip-szindróma kezelése


Familiáris parciális lipodystrophia kezelése


Lawrence-szindróma kezelése

(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl) acetyl]amino}butanoic acid (Albireo AB.)

Progresszív familiáris intrahepaticus cholestasis kezelése

Hexasodium phytate (Sanifit Laboratoris, S.L.)

Calciphylaxis kezelése

Human apotransferrin (Sanquin Blood Supply Foundation)

Veleszületett hypotranszferrinaemia kezelése

Recombinant human pentraxin-2 (Appletree Europe S.à.r.l.)

Idiopathiás tüdőfibrosis kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 8 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadvá-

nyok ismételt tárgyalására a 2012. júliusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra 3 esetben került sor.




Visszavonások



2012

91

69 (75%)

23 (25%)

0 (0%)

66

A COMP májusi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

1-(4-{4-amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl] thieno [3,2-c]pyridin-3-yl} phenyl)-3-(3-fluorophenyl)urea Abbott Laboratories Ováriumrák kezelése


Adenovirus-associated vector containing human Fas-c gene Gregory Fryer Associates Ltd. Glioma kezelése

95




Allogeneic human dendritic cells derived from a CD34+ progenitor cell line DCPrime BV Akut myeloid leukaemia kezelése

Hatóanyag

Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the WiskottAldrich syndrome protein gene Fondazione Telethon Wiskott–Aldrich-szindróma kezelése

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA bluebird bio France Adrenoleukodystrophia kezelése


Chimeric monoclonal antibody against kappa myeloma antigen Gregory Fryer Associates Ltd. Myeloma multiplex kezelése


Chlormethine TMC Pharma Services Ltd. Kután T-sejtes lymphoma kezelése


Letermovir AiCuris GmbH & Co. KG. Cytomegalovírus okozta betegség kezelése sejtes immunitásban károsodott betegeknél


N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide Sirius Regulatory Consulting Limited Meningioma kezelése


N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide Sirius Regulatory Consulting Limited Schwannoma kezelése


Polyinosine-polycytidylic acid coupled with the polycationic polyethyleneimine Bioncotech Therapeutics S.L. Pankreászrák kezelése

Hatóanyag

Yttrium (90Y)-DTPA-radiolabelled chimeric monoclonal antibody against frizzled homologue 10 Laboratoires OncoTherapy Science France, S.A.R.L Lágyszöveti sarcoma kezelése


Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről London, 2012. július 10-11. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 14 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

96

Terápiás javallat

(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl) acetyl]amino}butanoic acid (Albireo AB)

Alagille-szindróma kezelése

(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl) acetyl]amino}butanoic acid (Albireo AB)

Primer biliaris cirrhosis kezelése

Covalently closed DNA plasmids coding for cytomegalovirus phosphoprotein 65 and glycoprotein B genes (Astellas Pharma Europe B.V.)

Cytomegalovírus viraemia és/vagy betegség megelőzése csökkent celluláris immunitás kockázata esetén

Humanised monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (Abbott Laboratories)

Glioma kezelése



Humanised monoclonal antibody against P-selectin (Quintiles Ireland Ltd.)


N-Butyldeoxygalactonojirimycin (Actelion Registration Limited)

Fábry-betegség kezelése

Recombinant anti-CD3-bi-single-chain-Fv-diphtheria toxin fusion protein (AOP Orphan Pharmaceuticals AG.)

Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/ disszeminált) kezelése

Recombinant human monoclonal antibody against activin receptor type IIB (Novartis Europharm Limited)

Sporadikus zárványsejtes myositis kezelése

Elotuzumab (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Myeloma multiplex kezelése

Ketoconazole (Agenzia Industrie Difesa-Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare)

Cushing-szindróma kezelése

Recombinant anti-CD3-bi-single-chain-Fv-diphtheria toxin fusion protein (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

T-sejtes kután lymphoma kezelése

Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt (Novartis Europharm Limited)

Familiális chylomicronemia kezelése

Vatreptacog alfa (activated) (Novo Nordisk A/S)

Haemophilia-A kezelése

Vatreptacog alfa (activated) (Novo Nordisk A/S)

Haemophilia-B kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 3 személyes meghallgatás szerepelt.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012. szeptemberi plenáris ülésen kerül sor.




Visszavonások



2012

103

83 (77%)

24 (22%)

1 (1%)

80

A COMP júniusi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

16-base single-stranded peptide nucleic acid oligonucleotide linked to a 7-amino acid peptide Biogenera srl Neuroblastoma kezelése


2S, 4R ketoconazole Cortendo AB Cushing-szindróma kezelése


Ataluren PTC Therapeutics Limited Becker-féle izomdystrophia kezelése


Eculizumab Alexion Europe SAS Fertőzéssel összefüggő haemolyticus uraemia szindróma kezelése


Givinostat Italfarmaco S.p.A. Duchenne-féle izomdystrophia kezelése


Human erythrocytes encapsulating inositol hexaphosphate ERYtech Pharma S.A. Sarlósejtes anaemia kezelése


Levoglutamide Emmaus Medical Europe Limited Sarlósejtes anaemia kezelése

97




Ramucirumab Eli Lilly Nederland B.V. Gyomorrák kezelése


Ramucirumab Eli Lilly Nederland B.V. Hepatocelluláris carcinoma kezelése


Recombinant adeno-associated viral vector containing human acid alfa-glucosidase-gene TMC Pharma Services Ltd, Pompe-betegség kezelése


Recombinant human interleukin-7 CYTHERIS SA Progresszív multifokális leukoencephalopathia kezelése


Talarozole Stiefel Laboratories (Maidenhead) Limited Autoszomális recesszív congenitális ichthyosis kezelése


Talarozole Stiefel Laboratories (Maidenhead) Limited Keratinopathiás ichthyosis kezelése


Talarozole Stiefel Laboratories (Maidenhead) Limited Recesszív, az X-kromoszómához kötött ichthyosis kezelése

A COMP 2012. évi júniusi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag

Védett név

Szponzor

Elfogadott orphan indikáció

Pomalidomide

Pomalidomide Celgene

Celgene Europe

Myeloma multiplex kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről London, 2012. szeptember 4-5. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők:

98

Hatóanyag

Terápiás javallat

[2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromethylphenyl)prop-2enamide] (Algiax Pharmaceuticals GmbH)

Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése

Asp-Arg-Val-Try-Ile-His-Pro (Tarix Pharmaceuticals Limited)

Akut tüdőkárosodás kezelése

Mavoglurant (Novartis Europharm Limited)

Fragil X-szindróma kezelése

Rucaparib (Clovis Oncology UK Limited)

Ováriumrák kezelése

Alpha-1 proteinase inhibitor (for inhalation use) (Grifols Deutschland GmbH)

Cysticus fibrosis kezelése

Belinostat (TopoTarget A/S)

Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukaemiás/ disszeminált) kezelése

Humanised monoclonal IgG4 antibody against tissue factor pathway inhibitor (Novo Nordisk A/S)

Haemophilia-A kezelése

Lurbinectedin (Pharma Mar SA Sociedad Unipersonal)

Ováriumrák kezelése



Mixture of two allogeneic human pancreatic cancer cell lines stably transduced with a retroviral vector encoding the murine alpha-(1,3)-galactosyltransferase gene (European Medical Advisory Services Limited)

Pankreásztumor kezelése

Obinutuzumab (Roche Registration Limited)

Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése

Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase (Alphacore Pharma Limited)

Lecitin koleszterin acyltranszferáz hiány kezelése

Liposomal daunorubicin (Galen Limited)

Akut lymphoid leukaemia kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 8 személyes meghallgatás szerepelt.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 8 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012. októberi plenáris ülésen kerül sor.




Visszavonások



2012

136

95 (75%)

30 (24%)

1 (1%)

102

A COMP júliusi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl] amino}butanoic acid Albireo AB Progresszív intrahepatikus cholestasis kezelése (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl] amino}butanoic acid Albireo AB Alagille-szindróma kezelése


(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl] amino}butanoic acid Albireo AB Primer biliaris cirrhosis kezelése


1-[(2-Chloro-4-methoxyphenoxy)methyl]-4-[(2,6-dichlorophenoxy)methyl]benzene ProPhase Development Ltd. Poliomyelitis megelőzése immunhiányos, a fertőzéseknek kitett betegeknél


Covalently closed DNA plasmids coding for cytomegalovirus phosphoprotein 65 and glycoprotein B genes Astellas Pharma Europe B.V. Citomegalo vírus viraemia és/vagy betegség megelőzése csökkent immunitás kockázata esetén


Elotuzumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Myeloma multiplex kezelése


Hexasodium phytate Sanifit Laboratoris, S.L. Calciphylaxis kezelése


Human apotransferrin Sanquin Blood Supply Foundation Kongenitális hypotranszferrinaemia kezelése


Humanised monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor Abbott Laboratories Glioma kezelése


Humanised monoclonal antibody against P-selectin Quintiles Ireland Ltd. Sarlósejtes anaemia kezelése

99




Ketoconazole Agenzia Industrie Difesa-Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Cushing-szindróma kezelése


Metreleptin Aptiv Solutions (UK) Limited Barraquer–Simons-szindróma kezelése


Metreleptin Aptiv Solutions (UK) Limited Berardinelli–Seip-szindróma kezelése


Metreleptin Aptiv Solutions (UK) Limited Familiális parciális lipodystrophia kezelése


Metreleptin Aptiv Solutions (UK) Limited Lawrence-szindróma kezelése


N-Butyldeoxygalactonojirimycin Actelion Registration Limited Fábry-kór kezelése


Recombinant anti-CD3-bi-single-chain-Fv-diphtheria toxin fusion protein AOP Orphan Pharmaceuticals AG Kután T-sejtes lymphoma kezelése


Recombinant anti-CD3-bi-single-chain-Fv-diphtheria toxin fusion protein AOP Orphan Pharmaceuticals AG Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) kezelése


Recombinant human monoclonal antibody against activin receptor type IIB Novartis Europharm Limited Sporadikus zárványsejtes myositis kezelése


Recombinant human pentraxin Appletree Europe S.à.r.l. Idiopathiás tüdőfibrosis kezelése


Vatreptacog alfa (activated) Novo Nordisk A/S Haemophilia-A kezelése


Vatreptacog alfa (activated) Novo Nordisk A/S Haemophilia-B kezelése

A COMP 2012. évi júliusi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag

Védett név

Szponzor


(-)-17(cyclopropylmethyl)-1,14 ß-dihydroxy-4,5 alpha-epoxy-6ß-[Nmethyl-trans-3-(3-furyl) acrylamido] morphinan hydrochloride

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Urémiás pruritus kezelése

N-(methyl-diazacyclohexylmethylbenzamide)-azaphenyl-aminothiopyrrole

Masican

AB Science

Malignus GIST kezelése

Pozitív COMP-vélemény az orphan besorolás fenntarthatóságára vonatkozóan a törzskönyvezést megelőzően:

100

Védett név

Szponzor


Adcetris

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Anaplasztikus nagysejtes lymphoma kezelése

Adcetris

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Hodgkin-lymphoma kezelése

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Lipoprotein lipáz hiány kezelése



Gyógyszerengedélyezés: az FDA, az EMA és a Health Canada összehasonlítása Elek Sándor dr. Nehéz feladatra vállalkozott az USA Connecticut államában működő Yale Egyetem hat munkatársa, amikor elhatározták, hogy összehasonlítják, milyen hosszú időt vesz igénybe az új vényköteles gyógyszerek engedélyezése az észak-amerikai, az európai és a kanadai gyógyszerügynökségeknél (FDA, EMA, Health Canada [HC]). Munkájuk eredménye az egyik legtekintélyesebb amerikai orvosi hetilap, a New England Journal of Medicine 2012. június 14-ei számában jelent meg (1). Módszerek Az összehasonlításhoz az adatokat az FDA, az EMA és a HC nyilvános regisztrációs (pl. új készítmények, indikációk, kísérőiratok engedélyezésére vonatkozó) adatbázisaiból gyűjtötték ki a 2001–2010-re terjedő periódusra vonatkozóan. A vizsgált időszakban az FDA-hoz 510, az EMA-hoz 186, a HC-hez 99 törzskönyvezési kérelem érkezett új, receptköteles gyógyszerekre. Kizárták az értékelésből a kiszerelés módosítására, a kombinációs készítményekre és a nem terápiás alkalmazásra vonatkozó (pl. diagnosztikai kontrasztanyagok), valamint az elutasított kérelmeket. Az engedélyezéshez szükséges idő („engedélyezési idő”) megállapításához előbb kigyűjtötték a törzskönyvezési eljáráshoz kapcsolódó alapvető dátumokat (pl. benyújtás, engedélyezés), majd meghatározták az értékelési ciklusokat (első benyújtás; elutasítást vagy visszavonást követő újrabenyújtás; fellebbezés). Az első értékelési fázis időtartamát a benyújtás és az elsődleges hatósági vélemény közötti napok számával jellemezték. Az EMA esetében az első értékelés dátumaként a CPMP, és nem az Európai Bizottság forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyét fogadták el (ez utóbbi adminisztrációs, nem regisztrációs jellege miatt). Azokban az esetekben, amikor az első értékelési fázissal nem fejeződött be az engedélyezési eljárás, az engedélyezési időt az összes fázis időtartamával jellemezték.

Eredmények Engedélyezési ciklusok Az új készítményekre vonatkozóan benyújtott engedélyezési kérelmek többsége – az EMA esetében majdnem teljes egésze – egyetlen ciklus keretében került elfogadásra. Az FDA-hoz benyújtott kérelmek 61,8%-át egyszeri, 38,2%-át kettő vagy több ciklusban engedélyezték. Az EMA, ill. a HC esetében az egyszeri, ill. többszöri ciklusban történt engedélyezések aránya 96,2 és 3,8, ill. 68,7 és 31,3% volt. Az első értékelési fázis időtartama A szerzők megállapítása szerint az első értékeléshez szükséges átlagos idő a legrövidebb az FDA esetében 303 nap, vs EMA 366 nap, HC 352 nap. Az alapvető sajátságok szerinti stratifikáció után (pl. a benyújtás hozzávetőleges időpontja, a gyógyszer típusa, terápiás osztálya, a prioritásos/standard értékelés, az orphan/ nem orphan státusz) az első értékeléshez szükséges átlagos idő szintén az FDA esetében a legrövidebb. Az FDA és az EMA esetében az első értékelési idő jóval rövidebb az egy ciklusban, mint a több ciklusban engedélyezett készítmények esetében (USA 278 vs 320 nap, EMA 359 vs 503 nap), a HC esetében ilyen különbséget nem találtak (351 vs 356 nap). A mindhárom hatóság által elfogadott 72 gyógyszer esetében az első értékeléshez szükséges átlagos idő mintegy 100 nappal rövidebb az FDA, mint az EMA és a HC esetében (FDA 254, vs EMA 356, HC 346 nap). A teljes értékelés időtartama Mint az első, úgy a teljes értékelés időtartama is az FDA esetében a legrövidebb (FDA 322, vs EMA 366, HC 393 nap). Ezen paraméter vonatkozásában is megállapítható, hogy az alapvető sajátságok szerinti

101


stratifikáció nem változtat az arányokon. A mindhárom hatóság által elfogadott 72 gyógyszer esetében a teljes értékelés éppúgy mintegy 90–100 nappal rövidebb az FDA, mint a másik két hatóság esetében ((FDA 268, vs EMA 356, HC 366 nap). Első piaci megjelenés 289 új, eredeti gyógyszer közül 190-et mind az USA-ban, mind Európában (I), 154-et mind az USAban és Kanadában (II), 137-et mind Európában és Kanadában (III) engedélyeztek. Az I, ill. II csoporthoz tartozó gyógyszerek közül 63, ill. 85% elsőként az USA-ban került forgalomba. Interpretáció A fentiek egyértelműen arra utalnak, hogy 2001 és 2010 között az FDA általában gyorsabban törzskönyvezte az új gyógyszereket, mint az EMA vagy a kanadai hatóság. Ez egybecseng azzal, amit egy korábbi közlemény a rákellenes gyógyszerek vonatkozá-


sában megállapított (2). A szerzők azonban felhívják a figyelmet a következőkre: (i) az összehasonlítás csak az értékelés gyorsaságára vonatkozik, az egyes hatóságok gyógyszerminőségre, hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó értékelését nem hasonlítja össze; (ii) az értékelésbe csak olyan eljárásokat vontak be, amelyek engedélyezéssel végződtek, az elutasításokra vonatkozóan ugyanis nem érhetők el nyilvános információk; (iii) a megfigyelések csak új gyógyszerek – új molekulák, biológiai készítmények – engedélyezéseire vonatkoznak, ezek azonban a törzskönyvezett gyógyszereknek csak töredékét jelentik. Irodalom 1. Downing NS, Jenerius AB, Aminawung JA és mtsai. Regulatory review of novel therapeutics. Comparison of three Regulatory Agencies. NEJM 2012; 366: 2284-93 2. Roberts SA, Allen JD, Sigal EV. Despite criticism of the FDA review process, new cancer drugs reach patients sooner in the United States than in Europe. Health Aff (Millwood) 2011;30:1375-1381

2012. október 11-én megjelent AMIT A VESEDAGANATOKRÓL TUDNI KELL Magyarországon évente körülbelül 1000 férfi és 800 nő betegszik meg veserákban. Az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) betegtájékoztató könyve a vesében képződő daganatokról szól. Ezt a betegséget veseráknak vagy vesedaganatnak is nevezik. Ez a kiadvány kizárólag a vesedaganatokról szól. Átmeneti sejtes rák leírását nem taglalja, ugyanis a vesemedence átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek másfajta kezelést igényelnek, mint a vesedaganatban szenvedők. Nem tartalmazza továbbá a gyermekkori vesedaganatok leírását sem, mivel a daganatos gyermekek is eltérő kezelést igényelnek. A betegtájékoztató füzet az alábbi témákat részletezi: • Kórisme és a betegség stádiumai • Kezelés és utókezelés • Önkéntes részvétel a rákkutatásban A kiadvány több kérdéssort is tartalmaz, amelyeket a betegnek érdemes átolvasnia és a találkozások alkalmával orvosának feltennie. Bővebb információ a www.springmed.hu honlapon.

102



Friss szemmel a CMDh-ról Szádeczkyné Kelemen Ágnes Gabriella dr.

A CMDh-ról röviden Bár a rovat címe az, hogy „Mi újság az EMA-ban”, a CMDh1 ülésről szóló beszámolóm kissé kilóg ebből a témából, mert bár helyileg az EMAban ülésezünk, szervezetileg nem az EMA irányítása alá tartozunk, hanem az egyes tagállamokat képviseljük. Az EMA jogszabályi kötelességének eleget téve2 biztosítja a CMDh titkárságát. A CMDh az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési (MRP) és decentralizált folyamatainak (DCP) koordinációjával foglalkozik: megvizsgál bármilyen két vagy több országot érintő forgalomba hozatali engedéllyel, bizonyos farmakovigilanciával és módosítással kapcsolatos kérdéseket. A CMDh-nak az Európai Unió minden tagországából van egy képviselője, akit a tagország jelöl ki megújítható három évre. A 2010-ben módosított Direktíva szerint3 alternatív tagot is kijelölhet a tagország, és a CMDh tagot elkísérhetik a szakértők is. Ez a gyakorlatban is megvalósul, számos országnak van alternatív tagja, akik alkalmanként el is kísérik a CMDh ülésre a CMDh tagot. A szakértők pedig az úgynevezett referral eljárások alatt szinte minden esetben részt vesznek az ülésen. A referral akkor indul, ha a megadott határidőre sem tudnak a hatóságok megegyezésre jutni. Ekkor a CMDh előtt kell megvitatni a problémás értékelési pontokat, és amennyiben lehetséges, egyezségre kell törekedni. Ha még így sem sikerül egyetértésre hozni a tagországokat, akkor tovább kell utalni az eljárást a CHMP-hez (az Európai Gyógyszerügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága). A CMDh alapvetően a huszonhét tagország képviselőjével ülésezik, hozzájuk csatlakoznak az izlandi, a norvég és a lichtensteini kollégák, akik szavazati joggal nem rendelkeznek. Ezenkívül megfigyelőként Horvátországból is jelen van képviselő, hogy a jövő évben ese-

dékes csatlakozási folyamatot megkönnyítsék. 2011 novemberében választottuk meg a CMDh új elnökét három évre, az akkori német CMDh tagot, Dr. Peter Bachmannt, jelenleg ő vezeti a havonta megrendezett plenáris ülést.4 Félévente egyszer az Európai Unió soros elnökségéhez kapcsolódóan egy-egy informális ülést is rendeznek az adott tagországban, ahol azok a témák kerülnek kissé kötetlenebbül tárgyalásra, amikre a plenáris ülés három napján nem volt idő, de sok tagországot érint. Beszámoló a CMDh 2012. szeptemberi plenáris üléséről5 A 2012. szeptember 17. és 19. között megrendezett CMDh plenáris ülésen számos téma került tárgyalásra, melyek közül a publikus kérdések a CMDh honlapjára is kikerültek. A mostani ülés volt az első, ami már az új farmakovigilancia-szabályozás életbelépése után zajlott. Újdonság, hogy ezzel az új szabályozással a transzparenciával kapcsolatos előírások változtak.6 A CMDh szeptemberben már nyilvánosságra hozta az ülés farmakovigilanciával kapcsolatos napirendjét, és publikálni fogja az erről szóló jegyzőkönyvet is.7 Napirenden szerepelt többek között az URD- (Union Reference Date) lista elfogadása is, melyet azóta az EMA már publikált,8 ezért ez hat hónap múlva hatályba lép. Pozitívan lezárult egy decentralizált eljárásban indult, diclofenac hatóanyagú gél referral eljárása, ahol a lengyel hatóság volt a referencia tagország és Magyarország érintett tagországként vett részt a folyamatban. Azért utalták a CMDh elé ezt a folyamatot, a 2001/83/EC irányelv 29(1) cikkelye alapján, mert a referral alapja az a súlyos közegészségügyi kockázat volt, hogy a vény nélküli indikáció nem volt minden tagországban engedélyezett. Az indikáció módosítása után a CMDh referral pozitívan lezárult. A gyermekgyógyászati rendelet alapján az Európai Unió országai között munkamegosztással zajló

103


eljárásokban publikus értékelő jelentéseket fogadott el a CMDh, a carbomerét, mivacuriumét, az azithromycinét, a Favirabét, az Imovax Polioét és a Fluarixét, amelyek közül az azithromycinnek Magyarország volt a referens tagországa.9 A CMDh elfogadta a pediátriai vizsgálatok értékelésének következő hatóanyaglistáját is, mellyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezőket a CMDh titkársága fel fogja szólítani, hogy adják be a kapcsolódó tanulmányokat a kijelölt rapporteur hatóságoknak10 (l. táblázat). A donepezil és a neuroleptikus malignus szindróma veszélyével kapcsolatban a CMDh tudomásul vette az azóta már megszűnt PhVWP11 2012. júliusi következtetéseit, és az általa elfogadott alkalmazási előírás- és betegtájékoztató-módosítások implementálását ajánlja12 az összes donepezil hatóanyagú készítményre. A következő határidőkben egyezett meg a CMDh:

1. táblázat

104


5 November 2012

Variation applications requested through CMDh

5 december 2012

Variation applications submitted by MA holders

5 January 2013

Variation applications approved by RMS

A CMDh emlékezteti a kérelmezőket, hogy a bioanalitikai módszerek validálásáról szóló irányelv (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) 2012. február 1-je óta hatályos. Az új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket ezért már ennek megfelelően kell benyújtani. Bármilyen ettől való eltérést megfelelően indokolni kell a beadványban. A CMDh felülvizsgálta az MRP- és DCP-folyamatok felújításának Best Practice Guide-ját, figyelembe véve a 2012 áprilisában előzetesen publikált dokumentumhoz érkezett megjegyzéseket.13 Ehhez kapcsolódóan a koordinációs csoport a felújítási előzetes értékelő jelentés sablonját is összhangba hozta. Az Active Substance Master File-ok (ASMF) értékelése is munkamegosztással fog történni az EU-


ban, ezért az ezen eljárások alatti kérelmezők, ASMFtulajdonosok és hatóságok közötti információcseréről a CMDh kérdés-felelet dokumentumot publikált.14 A CMDh megegyezett, hogy létre kell hozni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések munkamegosztásával kapcsolatban egy munkacsoportot (PSUR Work-Sharing Working Party).15 Az Article 30 utáni európai bizottsági határozatok implementálásához a CMDh publikálta az Európai Bizottság határozatainak elérhetőségét a Flolan, a Tavanic, a Zinacef, a Zinat és a kapcsolódó nevű termékekhez. A linken elérhetők a kísérőiratok is.16 A koordinációs csoport bátorítja a generikus cégeket arra, hogy vegyék fel a kapcsolatot a referens tagállammal, és harmonizálják a kísérőiratokat – az európai bizottsági határozattal összhangban – egy Type IB, C.I.1.b módosítással. A CMDh figyelemmel kíséri az új MRP- és DCPben beadott forgalomba hozatali engedély iránti kérel-


mek és módosítások számát is, melyből kiderül, hogy 2012 júliusában és augusztusában Magyarországgal, mint érintett tagállammal, összesen 6 új MRP és 36 DCP indult el, és egy olyan DCP indult, aminek Magyarország a referens tagállama. Ebben a két hónapban egy DCP-t utaltak a CMDh elé megvitatásra. A CHMP-hez egy új eljárás és egy módosítás sem került továbbításra. Összességében elmondhatom, hogy a CMDh szeptemberben zsúfolt napirenddel zárta az ülését, ahol a fenti részek kiemelt fontosságúak, ugyanakkor a legtöbb téma az EU-s gyógyszerészeti hatóságok közös, összekapcsolódó munkájából fakad, melyen folyamatosan dolgozunk, az ülések között itthon töltött időben is. A CMDh célja az információáramlás, az információmegosztás, annak érdekében, hogy a hatóságok következetesek legyenek, és a csoport azon dolgozik napról napra, hogy ez minél jobban megvalósulhasson.

Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human 2010/84/EU számú irányelv, 27. cikkely 3 CMDh tagjai: http://www.hma.eu/308.html 4 CMDh ülések időpontja: http://www.hma.eu/115.html 5 CMDh sajtóközlemények: http://www.hma.eu/309.html 6 http://www.ogyi.hu/farmakovigilancia_szabalyozas_tajekoztatas/ 7 Pharmacovigilance part of the CMDh Meeting: http://www.hma.eu/311.html 8 http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/09/news_detail_001616. jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 9 Pediátria, Article 45 és 46 work-sharing PAR-ok: http://www.hma.eu/269.html, http://www.hma.eu/291.html 10 List of the active substances included in the work-sharing procedure (September 2012): http://www.hma.eu/99.html 11 Pharmacovigilance Working Party 12 PhVWP által javasolt SmPC, PIL szövege: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/07/WC500130391.pdf 13 CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP(September 2012) http://www.hma. eu/95.html 14 Questions & Answers - Active Substance Master File (September 2012) http://www.hma.eu/331.html 15 Mandate of the PSUR Work-Sharing Working Party http://www.hma.eu/330.html 16 Information on applications referred in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC http://www.hma. eu/261.html 1 2

105

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. A reklámfelügyeleten dolgozó kollégáknak lehetőségük adódott részt venni az alábbi konferencián, amely szakmai szempontból nagyon hasznosnak bizonyult számukra. Erről olvashatnak rövid összefoglalót rovatunkban. A rovatvezető

GYÓGYKOMM12: Összefoglaló a gyógyszeripari marketingesek részére rendezett gyógyszer-kommunikációs konferenciáról Kóczián-Bobkó Zita dr. A konferenciát dr. Varga Nikolett jogász nyitotta meg, aki a promóciós anyagok jogi zűrjeiről tartott előadást. A szakember felhívta a cégek figyelmét a reklámanyagokban közzétett információk és a készítmény alkalmazási előírásában foglaltak összhangjának fontosságára, nevezetesen, hogy nemcsak az minősülhet jogszabálysértésnek, ha a vállalkozás valótlan állítást közöl, hanem az is, ha valós tényt megtévesztésre alkalmas módon tesz közzé (szövegkörnyezet, a vizuális hatások). Vagyis a reklámoknak részenként és ös�szességükben is meg kell felelniük a jogszabályi előírásoknak. Különös körültekintést igényel OTC (vény nélkül kapható) gyógyszerek esetén az ár feltüntetése, mert a minimális ár meghatározása már versenyellenesnek számít, a maximális ár betartását nehéz ellenőrizni, ezért ilyen esetekben mindenképpen ajánlott a jogi konzultáció. Kiemelte továbbá, hogy a szerkesztői tartalom típusú cikkek esetén – azaz amikor a cikk és a hirdetés egy oldalon jelenik meg – fontos elvárás, hogy egyértelműen, még az adott oldalon kiderüljön, ha a cikk fizetett hirdetés, vagyis promóciós jellegű. Az előadó kihangsúlyozta, hogy a szerkesztői tartalom típusú hirdetés jogszabálykövető megjelenítése a megjelenítő cégnek és a készítményt forgalmazó vállalatnak közös felelőssége. A szakember előadásában figyelmeztetett az összehasonlító reklám szabályára is, ami a termék tényleges tulajdonságainak objektív összehasonlításáról szól. Ha ennek nem felel meg egy összehasonlító reklám vagy közvetetten utalnak egy másik termékre, akkor a hirdető jogsértést követ el. A jogszabályi kereteken belül is van lehetőség a kreativitásra, hangsúlyozta Gosztom András, a Brandavenue kreatívigazgatója a nyomtatott promóciós anyagok grafikai és dizájnszabályairól tartott prezentációjában. Az előadó nemzetközi gyógyszer-kommunikációs példákat hozott a jó, vagyis előremutató, izgalmas vizuali-

106

tással rendelkező hirdetésekre és a minden szépérzéket nélkülözően összeállított anyagokra. Kiemelte, hogy egy „ütős” reklám a megfelelően megválasztott szín, forma, betű, fotó-illusztráció, arány-hierarchia, kompozíció, technikai tudás, hordozó felület függvénye, a legfontosabb azonban az egyedi „5let”. Arra biztatta a jelen lévő gyógyszercégeket, hogy bízzanak az általuk kiválasztott kreatívcégekben, azok kreativitásában, és merjenek új vizuális látványokat is bevállalni. A délelőtti szekciót Palatinus Woth Márton államtitkári megbízott szavai zárták. Az előadó tájékoztatta a jelenlévőket, hogy – szemben a korábbi évek gyakorlatával, amikor is az állam ritkán vállalt fel népegészségügyi kampányokat, vagy elaprózva jelentek meg, zömében a szűrőbuszokra szorítkoztak – 2013 tavaszáig 9 népegészségügyi kampányt folytat le az állam. Továbbra is fut a „Mozdulj, mama!” program, lesz influenza elleni akció, ismét készülnek az AIDS világnapjára és egyéb életmódkampányokat is terveznek, pl. többek között a nőknek fogyás-hízás témakörben. Kiemelte, hogy ha a népegészségügyi akció mögött az állam áll, sokkal egyszerűbb országosan eljutni az érintettekhez, hiszen a kommunikációs csatornák adottak (BKK, MÁV, kórházak, patikák…), illetve sokféle célcsoport szerinti szegmentáció megoldható. Biztatta a cégeket az állammal való együttműködésre, vagyis várják az olyan tartalmas egészségnevelő – prevenciót és szűréseket előmozdító – kezdeményezéseket, amelyek segítségével társadalmi szintű egészségnyereséget realizáló népegészségügyi programok valósulnak meg. A délutáni előadások fókuszában a sikeres patikai promóció állt. Az IMS Health munkatársai, Szabó Csenge kereskedelmi vezető, majd Márkus Ádám OTC-üzletágvezető hozzászólásait hallhattuk. Hazánkban a várható élettartamhoz képest magas az egy


Hirdetési sarok

főre jutó gyógyszerköltség, miközben az egészségtudatosság más országokhoz képest itt nincs annyira előtérben, például kiváltjuk a gyógyszert, de nem szedjük végig – hangzott el a konferencia patika blokkjának első előadásában. Kiderült, hogy egy nap 160 ezer páciens lép be a patikákba, vagyis egy gyógyszertár átlagosan 64 vásárlóval számol. Azonban a patikák kicsivel több, mint a fele (58%-a) termeli ki a patikai árbevétel 80%-át, vagyis nagyon fontos a jól megválasztott patikai szegmentáció, továbbá ezeken a helyeken a gyógyszer patikai elérhetőségének biztosítása.

több családi patika), dr. Horváth Csaba (Sopron, Állomás Patika), dr. Zolnay Kriszta (Szeged, Kígyó Patika vezetőnője), dr. Bartus György (Kiskunlacháza, Peregi Patika, MGYK alelnöke), Kamondy Bálint (ALMA patikák marketingvezetője) – egyetértettek abban, hogy az expediáló szakemberek a hasznos, praktikus reklámeszközöket látják szívesen a patikában. A szórólapokat – minőségtől függetlenül – csak korlátozott számban tudják a gyógyszertárak befogadni, egyrészt a szűkös hely, másrészt a patikák kialakítása (sok a „tárás”, kevés a szabadpolcos patika) miatt.

A felmérések szerint ma már a vény nélkül kapható termékeknél is igazak az FMCG-szektorban (gyorsan fogyó fogyasztási cikkek) tapasztaltak, vagyis hogy a fogyasztók előnyben részesítik a nagyobb kiszerelésű csomagolást. Az előadó szerint ma már a patikába betérők közül a korábban még márkahű vásárlók is egyre inkább árérzékenyekké váltak. Az IMS Health OTCüzletágvezetője azt is elmondta, hogy egy patikában két-három fajta tradicionális POS-anyag (Point of Sale, vagyis az eladás helyén megjelenő marketingtermék) szerepel, a nyugati mintákhoz hasonlóan azonban várható, hogy a különlegesebb megoldás felé is elmozdulnak majd.

A konferencia délutánján a jövő promóciós eszközei kerültek a középpontba. Székely Szabolcs, a Neo Interactive stratégiai igazgatója a „gamification” (játékosítás) gyógyszeripari lehetőségeiről beszélt. A „játékosítás” során azokat a számítógépes játékokban meglévő elemeket – például jutalmazási rendszer, szintek elérése, közösségi együttműködés – használják fel, amelyek szórakoztatóbbá, élvezetesebbé teszik az adott terméket.

Egy patikai reklámeszköznek hasznosnak, látványosnak, egyedinek, szórakoztatónak és újrafelhasználhatónak kell lennie – mondta el dr. Buzási Bence gyógyszerész, a Progressive kreatívigazgatója. A promóciós anyagok elhelyezésére leginkább a patika forró zónája alkalmas (pl. officina környéke), mert itt a legnagyobb annak a valószínűsége, hogy a beteg találkozik a reklámmal. Szemben a hideg zónával, ami a bejárati ajtó körüli területnek felel meg, és ezt a vásárló már csak a tranzakció lebonyolítása után veszi észre. Az egyes patikákban a reklámeszközök kihelyezése során nehézséget okoz, hogy szűkös a hely, vagy a kihelyezés egyéb erőforrást igényel (pl. áram), amit nehézkes megoldani. Az előadó kiemelte, hogy például a 3D-s termékplakát megfogja a vásárlót, hiszen szinte fizikai kapcsolatba kerül a készítménnyel. Azonban a cégeknek nagy kihívást jelent látszani a zajban, a gyógyszertárban hirdetni nem a leghatékonyabb médium. A kolléga szavait a Gyógyszerész kerekasztal követte, melynek résztvevői – dr. Harmatha Levente (Pécs,

A szakember a gyógyszeriparral kapcsolatban a gyakorlatban már működő, szemléletes külföldi példákon keresztül mutatta be, hogyan használják fel a gamification egyes elemeit a kutatás (AIDS-kutatás), az edukáció (virtuális szepszises beteg kezelése „tetriszalapokon”, a Facebookon keresztül kiemelt betegségekkel kapcsolatos ismeretek terjesztése), a megelőzés (a dohányzásról való leszoktatást támogató program, ami az elért pozitív eredmények alapján jutalmazással erősíti a leszokni szándékozót), a diagnózis (malária diagnózis), a terápia (stroke-rehabilitációban mozgásterápia számítógépes játék segítségével) és az adherencia (cukorbeteg gyerekek öntesztelésének elősegítése) területén. Akkor jó az applikáció, ha az információtartalma hasznos, az információ kezelése, előhívása praktikus és az alkalmazás egyben szórakoztató is, folytatta a gondolatmenetet Both Balázs, a Starski tartalommenedzsere. Az alkalmazás „táplálkozhat” állandó tartalomból (pl. dóziskalkulátorok, „kisokosok”), vagy tartalma változhat (pl. bébinaptár). A példaként bemutatott, gyógyszeriparhoz köthető külföldi mobilalkalmazások közül csak néhány érhető el magyar nyelven is (pl. életmentő elsősegély-alkalmazások).

107

Hirdetési sarok

Csikesz Erika, a TV2 értékesítési osztályvezetője elmondta, hogy a gyógyszerek televíziós reklámjai még mindig hatékonyak, mégis fontos a tévénézési szokások változásához is alkalmazkodni. A csatorna a klasszikus reklámokon kívül a termékelhelyezés irányába is nyitott, ezekre elsősorban a TV2 event típusú műsoraiban és a saját gyártású sorozatokban keresnek lehetőséget. A konferencia zárásaként Ádám Péter, a Ringier online-sales-vezetője arra hívta fel a figyelmet, hogy ma már elengedhetetlenül fontos, hogy a nyomtatott


média mobileszközökön is jelen legyen a tartalmaival, amiket a fogyasztói igényekhez és az új platformokhoz igazítanak. Az utolsó előadáson elhangzó – de mondanivalóját tekintve az egész konferencián átívelő – „Az eszköz a promóció, a cél az eladás” mottót, az egészségügyi szakember szemszögéből nézve, az alábbiak szerint egészítenénk ki: Az eszköz a kreatív vagy akár szórakoztató, de egyben jogszabálykövető promóció, a cél a beteg érdekeit mindenkor szem előtt tartó termékeladás.

Változás történt a gyógyszer-és gyógyászati segédeszköz ismertetés bejelentésével kapcsolatban. A módosulás a bejelentési formanyomtatványt érinti, amely a jelenlegi két oldalról három oldalasra módosult. A formanyomtaványok változatlan helyről elérhetőek: http://www.ogyi.hu/formanyomtatvanyok_root/ A változtatásra a gyorsabb és pontosabb ügyintézés érdekében volt szükség, hogy a GYEMSZI-OGYI hatékonyabban tudja kiállítani a számlákat a befizetett igazgatási szolgáltatási díjakról. Az ismertetési tevékenységet bejelentőnek először a számlázási adatokat kell megadnia. Meg kell nevezni: - a cég nevét - a számlázási címet - a postázási címet (ahová a számla postázását kérik). A formanyomtatvány alsó részén egy táblázat található, ahol a 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet 1. mellékletében felsorolt igazgatási szolgáltatási díjak befizetést kell részletezni. Az ismertető személyek nyilvántartásba vételével kapcsolatban a II.3. és II.4. díjtételek érvényesek, a táblázatban ezért csak ezek szerepelnek. A II.3. díjtételnél az ismertető személyek számát, majd az ennek megfelelő összeget kell beírni, a II.4. díjtétel esetében pedig az ismertető személyek részére igényelt igazolványok (illetve a nyilvántartás adataiban történő módosítások) számát, majd az ennek megfelelő összeget kell feltüntetni. Utolsó lépésként összegeznünk kell a befizetett igazgatási szolgáltatási díjakat. Tapasztalataink alapján azt reméljük, hogy a számlák kiállítása pontosabban történhet, a kérelmezők számára pedig egyértelművé válik, hogy az adott kérelem esetében melyik díjtételt kell alkalmazni, és mekkora összeget kell igazgatási szolgáltatási díjként befizetni.

108

AKTUALITÁSOK

Az eRecept bevezetésének várható előnyei Magyarországon Horváth Veronika dr. Az eRecept bevezetésére előreláthatólag 2013. végéig kerül sor az Országos Egészségbiztosítási Pénztár június 21-én megjelent közleménye alapján. Ugyan európai uniós országokban – többek között Anglia, Németország, Svédország – már bevezetésre került az elektronikus rendszer, mégis a legsikeresebb és leghatékonyabb kiépítés Észtországban történt. A területileg és lélekszámát tekintve is kis országnak mondható Észtország sikerének titka, hogy a szélessávú internet és a szolgáltatások digitális ügyintézése szinte mindenhol elérhető az országukban. Ez év májusában az eRecept bevezetésével kapcsolatban egy észt orvoskolléga mondta el a kiépítés során tapasztalt előnyöket. A beszámoló alapján az eRecept rendszer előnyei közé tartozik, hogy az orvosoknak lehetőségük van a vény felírásakor áttekinteni a beteg teljes kórtörténetét, gyógyszerelését, ezáltal teljes körű képet lehet kapni a terápia alakulásáról egyes betegeknél. Ezek segítségével kiszűrhető az esetleges túladagolás a hasonló hatóanyag-csoportú készítmények felírása esetén, illetve az aluldozírozás bizonyos gyógyszercsoportoknál. Többek között nyomon lehet követni a beteg-együttműködést is, mivel a gyógyszertárban történő vény kiváltásakor az orvos visszajelzést kap a gyógyszerkészítmények átvételéről. Az eRecept elkészítésénél a szakmai adatbázisokhoz interneten keresztül lehet hozzájutni, ami rövidíti az adminisztrációval töltött időt, és így növekszik a beteggel való konzultáció lehetősége. Az eRecept adatbázis a vény felírásakor lehetővé teszi a támogatási kategória kiválasztását is, ezáltal biztosítható a megfelelő támogatási kategóriába sorolás. Az eRecept rendszer előnyei közé tartozik továbbá, hogy a gyógyszertárakban a rendszer kiépítése után rövidül az adatok bevitelével töltött idő, mivel az orvos által kitöltött vény digitálisan lekérhető. Mindezek elősegítik, hogy csökkenjen a sorban állás a patikákban és több idő jusson a betegekkel való megbeszélésre. Mivel a gyógyszertárakban a biztonságos eRecept adatbázison keresztül történik a vények lekérése, így

csökkenthető a hamis papíralapú vények forgalomba kerülése és a visszaélés lehetősége is. A fentiekből adódóan a betegek is tapasztalják az egészségügyi szolgáltatások színvonalának emelkedését. A vény felírásakor jelezhetik az orvosnak, hogy melyik gyógyszertárban szeretnék kiváltani a vényt, illetve megjelölhetik azt a személyt, aki helyettük kiválthatja a felírt gyógyszerkészítményeket. Észtországban elektronikus személyigazolványokkal rendelkeznek az állampolgárok, így a digitális szolgáltatások esetén ezen keresztül igazolják a személyazonosságukat. Az eRecept rendszer résztvevői az egészségügyi szolgáltatók (kórházak, házi orvosi rendelők, gyógyszertárak), az Országos Egészségbiztosítási Pénztár, valamint a gyógyszerkészítményeket kiváltó betegek lesznek Magyarországon. Az elektronikus vényírás előfeltételei közé tartozik a szélessávú internet teljes körű kiépítése az egészségügyi szolgáltatóknál, illetve a rendszer működéséhez szükséges megfelelő adatbázisok és nyilvántartások létrehozása az illetékes hatóságoknál. A rendszer központi törzsét alkotó eRecept adatbázist az Országos Egészségbiztosítási Pénztár fogja működtetni a megjelent közleménye alapján, és az orvoskollégák a központi adatbázisba küldik majd el az általuk kitöltött elektronikus vényeket. Ebből az adatbázisból lesznek lekérhetők a vények azon gyógyszertárakból, ahol a betegek a gyógyszerkészítményeiket ki szeretnék váltani. Ugyan az elektronikus recept bevezetése során számos nehézség merülhet fel a folyamatrendszer kiépítésekor, mégis a fent felsorolt előnyök minőségi fejlődést eredményeznének az egészségügyi szolgáltatások színvonalában. A vény felírásakor felkínált megfelelő támogatási kategória kiválasztásával a finanszírozási rendszerben is pozitív változás érhető el. Végül az eRecept rendszer működése során nyerhető különböző statisztikai adatok hatékony eszközök lehetnek az egészségügyi kormányzat munkájában az egészségpolitika területén.

109

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2012. május hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kirschner Adrien dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

AVALENT 70 mg pezsgőtabletta Nycomed GmbH

70 mg alendronsav 91,37 mg nátrium-alendronát trihidrátként pezsgőtablettánként.

Posztmenopauzális osteoporosis kezelése. Csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

AMBROXOL TEVA 6 mg/ml belsőleges oldat TEVA Gyógyszergyár Zrt.

6 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml belsőleges oldatban.

Nyákoldó kezelés a nyáktermelődés és -transzport zavaraival járó légúti betegségekben felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin, 4 mg perindoprilterc-butilamin és 10 mg amlodipin, 8 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin, illetve 8 mg perindopril-terc-butilamin és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Esszenciális hipertónia és/vagy stabil koronáriabetegség helyettesítő kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dózisú perindopril és amlodipin szedése mellett már egyensúlyban vannak.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlődaganatának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlődaganatának adjuváns kezelése. 2–3 éven át adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült, hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlődaganatos, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizáló hormont felszabadító hormon- (LHRH-) analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinálva.


AMLESSA 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg Krka d.d. NORMOTACT 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt. VIDONORM 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt.

ANASTROZOL KABI 1 mg filmtabletta Fresenius Kabi Oncology Ltd.

BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta Fresenius Kabi Oncology Plc.

50 mg bikalutamid filmtablettánként.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

110

Forgalomba hozatali engedélyek


Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja CANDEPOL 4 mg , 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta Polpharma S.A.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


4 mg, 8 mg, 16 mg, illetve 32 mg kandezartán cilexetil tablettánként.

Felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelése. Szívelégtelenségben és a balkamra szisztolés funkciójának elégtelenségében szenvedő felnőtteknél kiegészítő kezelésként az angiotenzin konvertáló enzim- (ACE-) gátló mellett, vagy azoknál, akik nem tolerálják az ACE-gátló-kezelést.


SEROPRAM 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Lundbeck Hungária Kft.

40 mg citaloprám (44,48 mg citaloprám-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumban.

Depresszió kezelése.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

PRILIGY 30 mg, 60 mg filmtabletta Janssen-Cilag Kft.

Tablettánként 30 mg, illetve 60 mg dapoxetinnek megfelelő dapoxetin hidrokloridot tartalmaz.

18–64 év közötti férfiak korai magömlésének kezelésére javasolt.


Allergiás rhinitishez és urticariához társuló panaszok enyhítésére javasolt.


Orális fogamzásgátlás. Mérsékelt súlyosságú akne esetében olyan nőknél, akiknél az orális fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata és a lokálisan alkalmazott készítmények hatástalanok voltak.


DESLORATADINE ARCHIE SAMUEL 5 mg filmtabletta Archie Samuels s.r.o.

5 mg dezloratadin filmtablettánként

INALLER 5 mg filmtabletta Goodwill Pharma Kft. DYNID 5 mg tabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. DYNID 0,5 mg/ml belsőleges oldat Glenmark Pharmaceuticals s.r.o INALLER 0,5 mg/ml belsőleges oldat Goodwill Pharma Kft. MISTRAL 2 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

111

5 mg dezloratadint tartalmaz tablettánként.

0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.

2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

111


Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom


Javallatok


AMAROSA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. ESLARILA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. FEDERIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

INKODESS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

Orális fogamzásgátlás.


1 ml oldatos injekció vagy infúzió 2 mg epirubicin hidrokloridot tartalmaz.

Többféle daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazható, így például: emlőkarcinóma, gyomorkarcinóma.


25 mg, illetve 50 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.

A standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén.


DEREN 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. KYLNETTA 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.


LULINA 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

EPIRUBICIN STRIDES 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Strides Arcolab International Ltd.

ELEVEON 25 mg, 50 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

112




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol magnézium formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőtteknek: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal kombinálva a Helicobacter pylori eradikációjára. Folyamatos, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápiában részesülő betegek esetén a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló gasztrikus ulcusok gyógyítása, valamint a gasztrikus és duodenális ulcusok megelőzése. Vérző, peptikus ulcus tartós kezelése, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően. Zollinger–Ellison-szindróma kezelése. Serdülőknek 12 évtől: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal való kombinációban a Helicobacter pylori okozta duodenális ulcus


LIPOBON 10 mg tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

10 mg ezetimib tablettánként.

Primer hypercholesterinaemia. HMG-CoA-reduktázgátlóval (sztatinnal) együtt, diéta mellett adva, primer (heterozigóta familiáris és nem familiáris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt, amennyiben az önmagában adott sztatin hatása nem elégséges. Önmagában, diéta mellett adva primer (heterozigóta familiáris és nem familiáris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt, akiknél a sztatin adása nem megfelelő vagy nem tolerált. Homozygota familiáris hypercholesterinaemia (HoFH). A Lipobon 10 mg tabletta sztatinnal együtt, diéta mellett adva HoFH-ban szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt. A betegek egyéb adjuváns kezelést is kaphatnak (pl. LDL aferezis). Kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett jótékony hatása még nem bizonyított.


GLICLAZIDE JELFA 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Jelfa SA

Egy tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.

II. típusú, nem inzulindependens diabetes mellitus (NIDDM) kezelése felnőttek esetében, amennyiben az diétával, testmozgással és súlycsökkentéssel nem tartható egyensúlyban.


Tasakonként 750 mg, illetve 1000 mg lantánt tartalmaz (lantán-karbonát-hidrát formájában).

Foszfátmegkötő készítményként hyperphosphataemia kezelésére javallt krónikus vesekárosodásban szenvedő, illetve hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) kezelésben részesülő betegek számára. Olyan krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált felnőtt betegek esetében is javasolt, akiknél a szérumfoszfátszint 1,78 mmol/l és önmagában az alacsony foszfáttartalmú étrend nem elégséges a szérumfoszfátszint egyensúlyban tartásához.


ESOMEPRAZOL + PHARMA 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta +pharma arzneimittel GmbH’

FOSRENOL 750 mg, 1000 mg belsőleges por Shire Pharmaceutical Ltd.

113



Javallatok


1 ml oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

Nyílt zugú glaukómában és okuláris hipertenzióban szenvedő betegeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése.


LEVELAN 250 mg, 500 mg filmtabletta G.L. Pharma GmbH

250 mg, illetve 500 mg levetiracetám filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. Adjuváns terápiaként javasolt szer: epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusosklónusos görcsrohamainak kezelésére.

II/2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).

LEVOCETIRIZIN-HETERO 5 mg filmtabletta Hetero Europe S.L.

5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Az allergiás rhinitis (beleértve a perzisztáló allergiás rhinitis) és az urticaria tüneti kezelésére javallt.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN).

A méhen belüli terhesség gyógyszeres úton történő megszakítására szolgál az utolsó menstruációs ciklus első napjától számított legfeljebb 63 napig.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). A SUNMEDABON csak az egyes országok törvényeinek és szabályozásainak megfelelően rendelhető és alkalmazható.

GLATANOST 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Vera Pharma Kft.

SUNMEDABON 200 mg tabletta és 0,2 mg hüvelytabletta kombinált csomagban SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

114


Hatóanyag-tartalom

Egy 200 mg-os mifepriszton tabletta és 4-szer 0,2 mg-os mizoprosztol hüvelytabletta kombinált csomagban.

114




MONTELUKAST MYLAN 4 mg, 5 mg rágótabletta Generics (UK) Ltd.

Hatóanyag-tartalom

4 mg, illetve 5 mg montelukaszt (montelukaszt nátrium formájában) rágótablettánként.

Javallatok


Kiegészítő kezelésként javasolt az asztma kezelésére azoknál az enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél (2–5 éves betegeknél 4 mg, 6–14 éves betegeknél 5 mg), akik az inhalációs kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollálhatók, és akiknél a szükség szerint adagolt rövid hatású béta-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet azoknál az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél (2–5 éves betegeknél 4 mg, 6–14 éves betegeknél 5 mg), akiknek a közeli anamnézisében nem szerepel olyan súlyos asztmás roham, amely orális kortikoszteroid alkalmazását tette szükségessé, valamint azoknál, akik alkalmatlannak bizonyultak az inhalációs kortikoszteroidok használatára. Az asztma megelőzésére is javasolt azoknál a 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (4 mg), 6–14 éves betegeknél 5 mg, akiknél az elsődleges kiváltó ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


II./2 csoport ZOFRAN 4 mg/5 ml szirup GlaxoSmithKline Kft.

PIOGLITAZON-ZENTIVA 15 mg, 30 mg, 45 mg tabletta Zentiva k.s. (Csehország)

4 mg ondanszetron (hidroklorid dihidrát formájában) 5 ml-enként

Felnőttek: citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás, valamint posztoperatív hányinger és hányás megelőzése, ill. kezelése. Gyermekek: kemoterápia okozta hányinger és hányás kezelése 6 hónapos kortól.

16,54 mg, 33,07 mg, illetve 49,61 mg pioglitazon hidroklorid tablettánként, amely 15 mg, 30 mg, illetve 45 mg pioglitazonnal egyenértékű.

2-es típusú diabetes mellitus második- vagy harmadik-vonalbeli kezelésére javasolt monoterápiában olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek esetén, akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt nem megfelelő. Együttesen adagolva egy szulfonilureával kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott orális szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen. Inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő, és akiknél a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).


115



PROPAFENONE ORION 150 mg, 300 mg filmtabletta Orion Corporation

QUETIAPINE-TEVA 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.


Javallatok


150 mg, illetve 300 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Igazolt, tünetekkel járó kamrai ritmuszavarok kezelésére és megelőzésére, amennyiben nincs igazolt bal kamrai működészavar és/vagy koszorúérbetegség. Az orvos megítélése szerint supraventricularis tachycardia kiújulásának megelőzésére, ha bal kamrai diszfunkció igazoltan nem áll fenn.


50 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) retard tablettánként.

Schizophrenia kezelésére, beleértve: a kiújulás (relapszus) megelőzését olyan stabil schizophreniában szenvedő betegeknél, akik kvetiapin fenntartó terápiában részesülnek. Bipoláris kórképek kezelésére: Mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok, major depressziós epizódok kezelésére, kiújulás megelőzésére olyan bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknek mániás vagy depressziós epizódjai kvetiapin-kezelésre reagálnak. Major depressziós epizódok járulékos (adjuváns) kezelésére olyan, major depressziós betegségben (MDD) szenvedő betegeknél, akik monoterápiában alkalmazott antidepresszáns terápiára nem megfelelően reagáltak.

II/2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Gyomornedv-ellenálló tablettánként 10 mg, illetve 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg, illetve18,85 mg rabeprazollal egyenértékű.

Aktív nyombélfekély, aktív benignus gyomorfekély, szimptómás erozív vagy ulceratív gastrooesophagealis reflux betegség (GORD), gastrooesophagealis reflux betegség hosszú távú kezelése (GORD fenntartó kezelés), közepesen vagy nagyon súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (szimptómás GORD) tüneti kezelése, Zollinger–Ellison-szindróma, megfelelő antibakteriális terápiás sémával kombinálva peptikus fekélyes betegeknél a Helicobacter pylori eradikációja.


Tablettánként 2 mg, 4 mg, illetve 8 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában).

A Parkinson-kór kezelése az alábbiak szerint: kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa-terápia megkezdésének késleltetése érdekében. Levodopával kombinációban a betegség folyamán, amikor a levodopa hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be („end-of-dose” vagy „on-off” fluktuációk).


Hatóanyag-tartalom

RABEPRAZOL SPECIFAR 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Specifar SA RABEPRAZOL-ZENTIVA 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Zentiva k.s. (Csehország) RAPESPES 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Specifar SA RAPEZIUM 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Specifar SA

ROPINIROL-ZENTIVA 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta Zentiva k.s. (Csehország)

116




Javallatok


Erectilis dysfunctio kezelésére, amely a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges peniserectio elérésének, illetve fenntartásának képtelensége. Hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.


Hypercholesterinaemia: elsődleges hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésére a diéta kiegészítéseként, ha a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésekre (például mozgás, testtömegcsökkentés) adott terápiás válasz nem megfelelő. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése a diéta és más lipidcsökkentő kezelések (például alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] apheresis) kiegészítéseként, vagy akkor, ha ilyen kezelések nem alkalmazhatók. Cardiovascularis prevenció: A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentése manifeszt atherosclerotikus cardiovascularis betegségben, illetve diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, mind normális, mind emelkedett koleszterinszint esetén, az egyéb kockázati tényezők korrekciója és más cardioprotektív kezelés mellé kiegészítésként.


Szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció (surfactant). 50,76–60,00 mg foszfolipid frakció szarvasmarhatüdőből, amely megfelel 66 µmol vagy 50 mg összfoszfolipidnek, liofilizált por formájában.

Koraszülött csecsemők profilaktikus kezelésére, amennyiben a respiratorikus distress szindróma (RDS) kockázata nagy.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Monoterápiában metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, illetve későbbi terápia sikertelensége esetén javasolt, és relapszusos kissejtes tüdőkarcinómában [SCLC] szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek. Ciszplatinnal kombinációban a radioterápia után kiújuló cervixcarcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében.


Hatóanyag-tartalom

POTENZA 25 mg, 50 mg, 100 mg rágótabletta Kéri Pharma Kft.

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafil (citrát formájában) rágótablettánként.

SILDEGRA 50 mg, 100 mg filmtabletta Goodwill Pharma Kft.

50 mg, illetve 100 mg szildenafil (szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

SIMVASTATIN-TEVA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

ALVEOFACT 45 mg/ml por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz Sager Pharma Kft.

TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

10 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg szimvasztatin filmtablettánként.

117



Hatóanyag-tartalom


Javallatok


DORETA 75 mg/650 mg filmtabletta Krka d.d.

75 mg tramadol-hidroklorid (egyenértékű 65,88 mg tramadollal) és 650 mg paracetamol filmtablettánként.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők számára javallott. Mérsékelt-súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallott. Alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknek mérsékelt-súlyos fájdalma megítélés alapján tramadol és paracetamol kombinációját igényli.

II. csoport, Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

BÉRES Q10 30 mg kemény kapszula BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

Ubidekarenon (koenzim Q10) 30,0 mg, alfa-tokoferol-acetát (E-vitamin) 7,37 mg (11 NE), nikotinamid (B3-vitamin) 3,00 mg, cink (cinkszulfát formájában) 2 mg, mangán (mangán-szulfát formájában) 0,5 mg, réz (réz-glükonát formájában) 0,2 mg, szelén (szelénessav formájában) 0,02 mg.

Koenzim Q10, illetve, vitaminok (E- és B3-vitamin) és nyomelemek (cink, mangán, réz és szelén) hiányának megelőzésére és kezelésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer (VN).

2012. június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kirschner Adrien dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja BISOPROLOL PLUS MYLAN 5 mg/12,5 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd. RUBOPHEN COLD filmtabletta Zentiva HU Kft.

CLOPIDOGREL GENERICS 75 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

118

Javallatok


5 mg bizoprolol-fumarát és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia. A fix adagú kombináció olyan betegek számára javasolt, akiknek a vérnyomása önmagában adott bizoprolollal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.


500 mg paracetamol, 25 mg koffein és 5 mg fenilefrin hidroklorid.

A megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére, mint fájdalom, láz, hidegrázás, orrdugulás, sinusitis. Koffeintartalma miatt segítséget nyújt a levertség és álmosság leküzdésében. A készítmény felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére szolgál.


75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidrobromid-monohidrát formájában).

A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt. Myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést), ischaemiás strokeban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést) vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. Akut coronaria szindrómában: ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent-beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.


Hatóanyag-tartalom




Hatóanyag-tartalom

HIMENTOR 100 mg tabletta Aramis Pharma Kft.

100 mg ciproteron-acetát tablettánként.

DESLORATADIN ACTAVIS 0,5 mg/ml belsőleges oldat Actavis Group PTC ehf.

0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.

DESLORATADIN ACTAVIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Actavis Group PTC ehf.

5 mg dezloratadin szájban diszpergálódó tablettánként.

Javallatok


Inoperabilis prosztatakarcinóma antiandrogén kezelése.


Az allergiás rhinitis és az urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére javallott.




Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt ciszplatinnal kombinációban. Javallt lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában. Ciszplatinnal kombinációban elsővonal-beli kezelés kiterjedt vagy metasztatizáló, nem kissejtes tüdőcarcinomában (non-small cell lung cancer-NSCLC). Monoterápia alkalmazása megfontolandó időskorú vagy a 2-es teljesítmény (performance) státuszú betegeknél. Karboplatinnal kombinációban alkalmazva lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epithelialis ovariumcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinálva olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában javasolt, ahol adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia. kivéve, ha az klinikailag ellenjavallt.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

BERTELLE 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. KATUL 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.


SEELAR 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. ZULFIJA 75 μg/20 μg, 75 μg/30 μg bevont tabletta Richter Gedeon Nyrt.

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol, illetve 75 mikrogramm gesztodén és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

100 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin hidroklorid milliliterenként.

119



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


IBUPROFEN BOEHRINGER INGELHEIM 400 mg lágy kapszula Boehringer Ingelheim International GmbH

400 mg ibuprofént tartalmaz kapszulánként.

Tüneti kezelésre alkalmazható enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint fejfájás, fogászati eredetű fájdalmak, menstruációs fájdalom és meghűléses eredetű láz és fájdalom esetén. Felnőtteknek és legalább 40 kg testsúlyú serdülőkorúaknak adható.


LADYSYS kemény hüvelykapszula sanofi-aventis zrt.

1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok. Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium. Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium.

A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására. A hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen.


LETROZOLE MEDINER 2,5 mg filmtabletta Mediner Kft.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális korban lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifenkezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális korban lévő nők elsővonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.


POLITRATE DEPOT 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz GP-PHARM, S.A.

Egy injekciós üveg 3,75 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz (amely 3,57 mg leuprorelin szabad bázisnak felel meg). 1 ml elkészített szuszpenzió 1,875 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz.

Lokálisan előrehaladott stádiumú vagy áttétes prosztatakarcinómában szenvedő betegek palliatív kezelésére javallt.


250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. Adjuváns terápiaként javasolt szer epilepsziában szenvedő felnőttek, 6 évnél idősebb gyermekek – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.


LEVETIREP 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Extractum-Pharma zrt.

120





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


AVATAC 250 mg, 500 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft.

250 mg, illetve 500 mg levofloxacin (256,23 mg, illetve 512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

A 250 mg filmtabletta és az 500 mg filmtabletta felnőttek enyhe, ill. közepesen súlyos, levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott infekcióinak kezelésére javasolt az alábbi esetekben: akut bakteriális sinusitis; krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja; közösségben szerzett pneumónia; szövődményes húgyúti infekciók – beleértve a pyelonephritist is –; krónikus bakteriális prostatitis; bőr- és lágyrészfertőzések.


NARATRIPTAN CHANELLE MEDICAL 2,5 mg filmtabletta Chanelle Medical

2,5 mg naratriptant tartalmaz (naratriptan hidroklorid formában) filmtablettánként.

Aurás vagy aura nélkül jelentkező migrénes rohamok akut kezelésére javasolt.


100% dinitrogén-oxid.

Oxigénnel ekvimoláris koncentrációban (50 térfogatszázalék dinitrogén-oxid és 50 térfogatszázalék oxigén) alkalmazva fájdalomcsillapító és enyhe érzéstelenítő hatású, amely fájdalommal járó, rövid ideig tartó beavatkozások esetén az akut orvosi ellátás részeként alkalmazható, például baleseti és égési sérülések kezelésekor, fogászati beavatkozásoknál, szüléskor, valamint fül-, orr- vagy torokműtétek alkalmával. Alapérzéstelenítőként alkalmazható inhalációs és intravénás anesztetikumokkal (tiopentál, propofol), opiátokkal és/vagy izomrelaxánsokkal kombinálva. Minimum 21 térfogatszázalék orvosi oxigénnel keverendő.

100% dinitrogén-oxid.

A dinitrogén-oxid alkalmazható az általános anesztézia bevezető szakaszában anesztetikumként és az anesztézia fenntartásában a sebészeti beavatkozás idejére, intravénás és inhalációs anesztetikumokkal kombinációban, továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges. A dinitrogén-oxid gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt alkalmazható.

5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin tablettánként.

Szkizofrénia kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. A visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

DINITROGÉN-OXID AIR PRODUCTS cseppfolyósított orvosi gáz Air Products spol. s.r.o.

DINITROGÉN-OXID VIFAMED cseppfolyósított orvosi gáz Vifamed Bt.

OLANZAPINE JENSON 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Jenson Pharmaceutical Services Ltd.



121



Javallatok



OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Generics (UK) Ltd.

10 mg, illetve 20 mg omeprazol gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Felnőtteknek: duodenalis ulcus kezelésére; a duodenalis ulcus relapszus megelőzésére; ulcus ventriculi kezelésére; az ulcus duodeni relapszus megelőzésére; megfelelő antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációs kezelésére peptikus ulcus betegségben; a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelés következtében kialakult ulcus ventriculi és ulcus duodeni kezelésére; a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelés következtében kialakuló ulcus ventriculi és ulcus duodeni megelőzésére veszélyeztetett betegek esetén; reflux oesophagitis kezelésére; reflux oesophagitis gyógyulása után tartós kezelésére; a gastrooesophagealis reflux betegség tüneti kezelésére; Zollinger–Ellisonszindróma kezelésére. Gyermekgyógyászati alkalmazás: 1 évnél idősebb és 10 kg-ot elérő vagy meghaladó testsúlyú gyermekek: reflux oesophagitis kezelésére; - Gyomorégés és savregurgitáció tüneti kezelésére gastrooesophagealis reflux betegség esetén. 4 évnél idősebb gyermekek és serdülők: - Antibiotikummal kombinálva a H. pylori okozta duodenalis ulcus kezelésére.

PERINDOPRIL PHARMAREGIST Q-TAB 4 mg, 8 mg szájban diszpergálódó tabletta Pharma-Regist Kft.

4 mg perindopril terc-butilamin, mely megfelel 3,338 mg perindoprilnak, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin, mely megfelel 6,676 mg perindoprilnak.

Hipertónia: hipertónia kezelése felnőtteknél. Stabil koszorúér-betegség: myocardialis infarctuson és/ vagy revascularisatión átesett felnőtt betegeknél a cardialis események kockázatának csökkentése.

II. csoport, Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

2 g piperacillin (piperacillinnátrium formájában) és 0,25 g tazobaktám (tazobaktám-nátrium formájában) injekciós üvegenként, illetve 4 g piperacillin (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktám (tazobaktám-nátrium formájában).

Felnőttek és serdülőkorúak: súlyos pneumónia, beleértve a kórházban szerzett és lélegeztetéssel összefüggő pneumóniát is; szövődményes húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist is); szövődményes intraabdominális fertőzések; szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses lábfertőzéseket is). A fent felsorolt, bakterémiával vagy gyaníthatóan bakteriémiával társuló fertőzésben szenvedő betegek kezelésére. A piperacillin/tazobaktám alkalmazható a gyaníthatóan bakteriális fertőzés által okozott lázas neutropeniás betegek kezelésére. 2–12 éves gyermekeknél szövődményes intraabdominalis fertőzések. Alkalmazható feltételelezhetően bakteriális fertőzés okozta lázas neutropeniában szenvedő gyermekeknél.


A külsőleges oldat 104,5 mg povidon-jódot tartalmaz (amely 11 mg jóddal egyenértékű) milliliterenként.

Egyszeri alkalmazás esetén: intakt bőrfelszín vagy nyálkahártya fertőtlenítésére, például műtét, biopszia, injekciózás, pungálás, vérvétel és hólyagkatéterezés előtt. Ismételt, meghatározott idejű alkalmazás esetén: antisepticus sebkezelés (pl. decubitus és ulcus cruris), égések, fertőzött és felülfertőzött dermatosis esetén.


PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Mylan S.A.S.

VIDENE 104,5 mg/ml külsőleges oldat Ecolab-Hygiene Kft.

122

Hatóanyag-tartalom





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, illetve 2 mg ropinirolt (ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Parkinson-kór kezelésére az alábbi feltételek mellett: kezdeti kezelésre egyedüli szerként, a levodopa bevezetésének halasztása céljából; levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a levodopa hatása csökken vagy egyenetlenné válik, és a terápiás hatás hullámzó lesz („end of dose”, ill. „on off” típusú hullámzás). Középsúlyos, illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelése.


ROPINIROL LAMBDA 5 mg filmtabletta Lambda Ltd.

5 mg ropinirolt (ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Parkinson-kór kezelésére az alábbi feltételek mellett: kezdeti kezelésre egyedüli szerként, a levodopa bevezetésének halasztása céljából; levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a levodopa hatása csökken vagy egyenetlenné válik, és a terápiás hatás hullámzó lesz („end of dose”, ill. „on off” típusú hullámzás). További hatáserősségek is kaphatók olyan adagok alkalmazásához, amelyek adagolása nem praktikus ezzel a hatáserősséggel.


TAMALIS 1 mg/ml belsőleges oldat Uriach SA

1 ml belsőleges oldat tartalma: 1 mg rupatadin (rupatadin fumarát formájában).

6–11 éves gyermekek számára ajánlott az allergiás rhinitis tüneti kezelésére.


ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta Lambda Ltd.

TERIMUN 0,5 mg, 1 mg, 5 mg kemény kapszula ICN Polfa Rzeszow S.A.

0,5 mg, 1 mg, illetve 5 mg takrolimusz kemény kapszulánként.

Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj-, vese- vagy szív allograft recipienseknél. Egyéb immunszupresszív készítményekre rezisztens allograft-kilökődés kezelése.


BEROCCA DYNAMIC filmtabletta Regupharma Kft.

Aszkorbinsav 500 mg, tiamin hidroklorid 15 mg, riboflavin 15 mg, nikotinamid 50 mg, pantoténsav 23 mg, piridoxin-hidroklorid 10 mg, cianokobalamin 0,01 mg, folsav 0,4 mg, biotin 0,15 mg, kalcium (kalcium-karbonát formájában) 244 mg, magnézium (nehéz bázisos magnézium-karbonát formájában) 121,8 mg, magnézium (könnyű magnézium oxid formájában) 115 mg, cink 10 mg.

Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta Cés B-vitamin-hiányos állapotokban javasolt. Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta cinkhiányos állapotokban javasolt.


5 ml koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak. Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz.

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcæmia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése.


DESINOBON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alvogen IPCo S.ar.l. FAYTON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

123



2012. július hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom


50 gramm gél 2,5 g (5%) ibuprofént tartalmaz. 100 gramm gél 5 g (5%) ibuprofént tartalmaz.

Fájdalommal és gyulladással járó sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külsőleges helyi kezelésére.


ANASTROZOLE MEDINER 1 mg filmtabletta Mediner Kft.

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

- Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor‑pozitív előrehaladott emlőkarcinómájának kezelésére. - Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor‑pozitív, korai invazív emlőkarcinómájának adjuváns kezelésére. - Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptorpozitív, korai invazív emlőkarcinómájának adjuváns kezelésére, akik 2‑3 évi adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.


ATINEPTE 12,5 mg filmtabletta Polpharma S.A.

12,5 mg tianeptin‑nátrium filmtablettánként.

Major depressziós epizódok kezelésére. Az Atinepte filmtabletta hatóanyaga, a tianeptin enyhe, középsúlyos, illetve súlyos depresszió kezelésére javallt.


BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE ACCORD 8 mg, 16 mg tabletta Accord Healthcare Ltd.

8 mg, illetve 16 mg betahisztin‑dihidroklorid tablettánként.

A betahisztin a Ménière‑szindróma kezelésére javallt, melynek tünetei a vertigo, tinnitus, halláscsökkenés és hányinger lehetnek.


BONADEA 2,0 mg/0,03 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

2,0 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Fogamzásgátlás. Enyhe vagy közepesen súlyos akne kezelése olyan nőknél, akik egyúttal orális fogamzásgátlást is igényelnek.


70 mg alendronsav (91,35 mg nátrium-alendronát-trihidrát formájában) 100 ml-es egyszeri adagonként.

Posztmenopauzális osteoporosis kezelésére. Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.


150 mg, illetve 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.

- III. stádiumú coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns kezelésére. - Metasztatizáló colorectalis karcinóma kezelésére. - Platina‑alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorkarcinóma elsővonal-beli kezelésére. - Docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. - A kapecitabin monoterápiaként javallt még lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére sikertelen taxán‑ és antraciklin‑tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél, akiknek további antraciklin‑terápia nem javallt.


ALGOFLEX DOLO 50 mg/g gél sanofi-aventis zrt.

BONASOL 70 mg belsőleges oldat Xeolas Ltd.

CAPECITABIN ACTAVIS 150 mg, 500 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

CAPECITABINE GLENMARK 150 mg, 500 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

124

Javallatok




CARBOPLATIN KABI 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Oncology Plc.

CLARITHROMYCINTEVA 500 mg retard tabletta TEVA Magyarország Zrt.

CURIDOL 37,5 mg/325 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

EGILOK XR 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg retard tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

FUROSEMID-CHINOIN 80 mg tabletta sanofi-aventis zrt.

GLUKOWILL 15 mg, 30 mg tabletta Goodwill Pharma Kft.

Javallatok


1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz.

Előrehaladott epithelialis ovariumcarcinoma: - elsővonalbeli terápiaként - másodikvonalbeli terápiaként, a többi kezelés eredménytelenségét követően. Kissejtes tüdőkarcinóma.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

500 mg klaritromicin tablettánként.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott az alábbi, fogékony kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére: - közösségben szerzett pneumónia - krónikus bronchitis akut exacerbációja - akut bakteriális sinusitis (megfelelő diagnózist követően) - bakteriális pharyngitis - bőr- és lágyrészfertőzések (enyhe és közepes súlyosságú esetekben).


37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

Mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom tüneti kezelésére javallott. Használatát olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom a kezelőorvos szerint a tramadol és a paracetamol kombinációját igényli.


23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, illetve 190 mg metoprolol-szukcinátot tartalmaz, ami megfelel 25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg metoprolol-tartarátnak.

- Hypertensio. - Angina pectoris. - Szívritmuszavarok, főként supraventricularis tachycardia. - Profilaktikus kezelésként szívhalál és reinfarctus megelőzése myocardialis infarctus akut fázisát követően. - Funkcionális szívbetegségek miatt kialakuló palpitatio. - Migrén profilaxisa. - Stabil, tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV, balkamrai ejekciós frakció < 40%), szívelégtelenség kezelésére alkalmazott egyéb terápiával kombinálva.


80 mg furoszemid tablettánként.

- Szív és vese eredetű ödéma. - Máj eredetű ödéma, rendszerint kálium-spóroló vízhajtóval együtt. - Enyhe vagy középsúlyos hipertónia (enyhébb esetben önmagában is vagy más antihipertenzív szerekkel kombinálva). - Nagy adagban krónikus veseelégtelenség, oliguria kezelése.


15 mg, illetve 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.

A pioglitazon 2‑es típusú diabetes mellitus kezelésére javasolt az alábbiak szerint: Monoterápiában. Kettős orális terápia esetén kombinációban metforminnal, illetve szulfonilureával. Hármas orális terápia esetén kombinációban metforminnal és szulfonilureával.


Hatóanyag-tartalom

125



Javallatok


GRANISETRON PHARMACENTER 1 mg, 2 mg filmtabletta Pharmacenter Europe Kft.

1 mg, illetve 2 mg graniszetron (graniszetron-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

A graniszetron tabletta felnőttek számára javallt, a citosztatikus kemoterápia és sugárterápia okozta akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, illetve a késleltetett hányinger és hányás megelőzésére.


HOTMAX 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz TEVA Magyarország Zrt.

Tasakonként: paracetamol 1000 mg, fenilefrinhidroklorid 12,2 mg (megfelel 10,0 mg fenilefrin bázisnak).

A megfázás és az influenza tüneteinek (ideértve a fájdalom, torokfájás, fejfájás, orrdugulás és láz) enyhítése.


3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát‑monohidrát formájában), 3 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként. Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.

Osteoporosis kezelése azoknál a posztmenopauzában lévő nőknél, akiknél fokozott a törések kockázata. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


IBANDRONSAV SYNTHON 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Synthon BV

Injekciós üvegenként 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg ibandronsavat tartalmaz (6,75 mg nátrium-ibandronát‑monohidrát formájában). 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz (1,13 mg ibandronsav-mononátriumsó-monohidrát formájában).

Az ibandronsav felnőtteknek javasolt: - a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. - metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.


LACTUGEL 650 mg/ml belsőleges gél MIP Pharma GmbH

650 mg laktulózt tartalmaz (66%os laktulóz-szirup formájában) milliliterenként. 1 mérőkanálnyi, 5 ml belsőleges gél 3,25 g laktulózt tartalmaz.

Székrekedés tüneti kezelése.


250 mg, illetve 500 mg levetiracetám filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt. Adjuváns terápiaként javasolt - epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; - juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; - idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.


IBANDRONSAV CHEMI 3 mg/3 ml oldatos injekció Chemi S.p.A. IBANDRONSAV POLPHARMA 3 mg oldatos injekció Polpharma S.A.

LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, 500 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

126

Hatóanyag-tartalom





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


2 mg loperamid-hidroklorid.

Akut hasmenés tüneti kezelésére felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.


Filmtablettánként 500 mg, illetve 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, amely megfelel 390 mg, illetve 780 mg metforminnak.

2-es típusú diabetes mellitus kezelésére főleg túlsúlyos betegeknél, amikor a diéta és a fokozott fizikai aktivitás önmagában nem biztosítja a szénhidrátanyagcsere megfelelő kontrollját. - Felnőtteknél alkalmazható monoterápiában, vagy egyéb orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva. - 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőkorúaknál a Metformin Vitabalans alkalmazható monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva.


1 ml oldat 5 mg metronidazolt tartalmaz.

Az alábbi, metronidazolra érzékeny anaerob mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és olyan posztoperatív fertőzések megelőzésére, ahol a kórokozók várhatóan anaerob baktériumok: - Peritonitisz, agytályog, nekrotizáló pneumónia, osteomielitisz, gyermekágyi szepszis, kismedencei tályog és posztoperatív sebfertőzések kezelése. Olyan bakteriémiában szenvedő betegek kezelése, amely ténylegesen vagy gyaníthatóan a fent felsorolt fertőzések valamelyikével összefüggésben lép fel.


MIDAZOLAM RADAYDRUG 5 mg/ml oldatos injekció Radaydrug Kft.

5,00 mg midazolam (midazolamhidroklorid formájában) milliliterenként.

Rövid hatású elaltatószer, amely az alábbi indikációkban javallt: Felnőtteknél: - Lokál anesztéziában vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások előtt és alatt szedáció céljából. - Anesztézia bevezetése előtti premedikáció. - Anesztézia indukció. - Kombinált narkózisban szedatív komponensként. - Intenzív ellátás keretében tartós szedáció. Gyermekeknél: - Lokál anesztéziában vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozás előtt és alatt szedáció céljából. - Anesztézia bevezetése előtti premedikáció. - Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.


NEOSTU végbélkúp Pharmamagist Kft.

1 végbélkúp tartalmaz: Prokain-hidroklorid: 35,0 mg Efedrin-hidroklorid: 18,0 mg Mentol: 5,00 mg D-kámfor: 5,00 mg Cickafarkolaj: 0,10 mg

A külső és belső aranyeres csomók és más anális megbetegedések (pruritus ani, fissura ani, eczema perianalis) akut tüneteinek enyhítése: - a lokális viszketés csillapítása, - a lokális fájdalom csillapítása, - a lokális vérzés csillapítása, - a lokális gyulladás csillapítása.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN).

LOPERAMIDE APC 2 mg kemény kapszula APC Instytut Sp. z.o.o

METFORMIN VITABALANS 500 mg, 1000 mg filmtabletta Vitabalans Oy

METRONIDAZOL TEVA 5 mg/ml oldatos infúzió TEVA Gyógyszergyár Zrt.

127



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


NERVAMAT 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

2 mg, 3 mg, 4 mg, illetve 8 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.

A Parkinson-kór kezelése az alábbiak szerint: - Kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa terápia megkezdésének késleltetése érdekében. - Levodopával kombinációban a betegség folyamán, amikor a levodopa hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be („end-of-dose” vagy”on-off” fluktuációk).


NICORETTE QUICKSPRAY 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott spray McNeil AB

0,07 ml tartalmaz 1 mg nikotint. Egy adag spray 1 mg nikotint tartalmaz.

A dohányzástól való függőség kezelésére javallt, csökkenti a nikotin utáni vágyat és a megvonási tüneteket, következésképpen elősegíti a dohányzás abbahagyását a leszokásra motiváltaknál.


60 mg orlisztát kemény kapszulánként.

Túlsúlyos (BMI ≥ 28 kg/m2) felnőtt betegek számára javallt, enyhén csökkentett kalóriájú, alacsonyabb zsírtartalmú diétával együtt a testtömeg csökkentésére.


120 mg orlisztát kemény kapszulánként.

Enyhén csökkentett kalóriájú diétával együtt javallt olyan elhízott betegek számára, akiknek testtömegindexe (BMI) 30 kg/m2 vagy ennél nagyobb érték, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥ 28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak. Az orlisztát‑kezelést 12 hét után abba kell hagyni, ha a beteg nem volt képes a kezelés megkezdésekor mért eredeti testtömegének legalább 5%‑os csökkentésére.




ORLISTAT POLPHARMA 60 mg kemény kapszula Polpharma S.A.

ORLISTAT POLPHARMA 120 mg kemény kapszula Polpharma S.A.

128


OXYTOCIN MIMER 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió Mimer Medical

1 ml oldat 8,3 mikrogramm oxitocint (5 NE) tartalmaz.

A szülés megindítására orvosi indikációk alapján; fájáserősítésre renyhe méhösszehúzódáskor; császármetszéskor, a gyermek megszülése után; szülést követő méhatónia és vérzés megelőzésére és kezelésére. Befejezetlen, elkerülhetetlen vagy abbamaradt vetélés kezelésében kiegészítő terápiaként a terhesség korai szakában.

PALEXIAS 25 mg retard tabletta Grünenthal GmbH

25 mg tapentadol (hidroklorid formájában) retard tablettánként.

Felnőttek olyan súlyos krónikus fájdalmaira használható, melyek csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhetők megfelelően.




PANTOPRAZOL GOODWILL 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Goodwill Pharma Kft.

Hatóanyag-tartalom

20 mg, illetve 40 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formában).

Javallatok Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek: Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség. Reflux-oesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése. Felnőtteknek: Nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igénylő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében.



PARACETAMOL TEVA 10 mg/ml oldatos infúzió TEVA Gyógyszergyár Zrt.

10 mg paracetamol milliliterenként.

A paracetamol mérsékelt fájdalom – különösen műtét után fellépő fájdalom – rövid távú kezelésére és láz rövid távú kezelésére javallt, amikor a fájdalom vagy a láz kezelésének sürgős szükségessége klinikailag indokolja az intravénás alkalmazási módot és/vagy amikor más alkalmazási módok nem jöhetnek szóba. Felnőttekre, serdülőkre és 33 kg feletti testsúlyú gyermekekre korlátozott.

PRECISA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Pfizer Kft.

0,05 mg latanoproszt és 5 mg timolol (6,83 mg timolol-maleát formájában) 1 ml szemcseppben. Egy csepp kb. 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.

Nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban a szembelnyomás csökkentésére, ha béta‑blokkolók, prosztaglandinok vagy egyéb, szembelnyomást csökkentő gyógyszerek önmagukban nem bizonyultak hatásosnak.


2 mg, 4 mg, 8 mg ropinirol (hidroklorid formájában) retard tablettánként.

Parkinson‑kór kezelése, az alábbi esetekben: - monoterápiában kezdő terápiaként, a levodopa megkezdésének késleltetése érdekében; - levodopával kombinációban a betegség későbbi stádiumában, amikor a levodopa hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be („end‑of‑dose” vagy „on‑off” típusú fluktuációk).


5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin‑kalcium formájában) filmtablettánként.

- Hypercholesterinaemia kezelése. Felnőttek, serdülők és 10 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában, illetve kevert dyslipidaemia esetén a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre nem alakul ki megfelelő válaszreakció. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként, vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél. - Major cardiovascularis események megelőzésére, olyan betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény kialakulásának nagy a kockázata, kiegészítésként más rizikófaktorok javításához.


ROPINIROL ACTAVIS 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta Actavis Group PTC ehf.

ROPINIROL SANDOZ 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta Sandoz Hungária Kft.

ROSUVASTATIN PHARMA-REGIST 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.

ROVEMAR 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.


129



Javallatok


STREPFEN INSTANT, STREPFEN INSTANT MINT 8,75 mg granulátum Reckitt Benckiser Healthcare Ltd.

Tasakonként 850 mg granulátum, amely 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.

Torokgyulladás rövid távú tüneti kezelésére javallt. 12 év feletti gyermekek számára javallt.


STROMIC filmtabletta Strathmann GmbH & Co. KG Képviselete

1 filmtabletta tartalma: közönséges aranyvessző virágos hajtásának (Solidago virgaurea L.herba) száraz kivonata (5-7:1) 342 mg, kivonószer: 30% (m/m)-os etanol.

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó kisebb húgyúti panaszok esetében kiegészítő terápiaként a vizelet mennyiségének növelésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

5 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimusz‑monohidrát formájában) kemény kapszulánként.

Máj‑, vese- vagy szív‑allograft recipientseknél az átültetett szerv kilökődésének profilaxisa. Az egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens allograft‑rejekció kezelése.


1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. 10% többlettöltéssel. 4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként.

A topotekán monoterápiában javasolt: - metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, - relapszusos kissejtes tüdődaganatban (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonal-beli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban sugárkezelés után kiújuló cervixcarcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében.


37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol tablettánként.

A mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom tüneti kezelésére javallt. Alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom a kezelőorvos szerint a tramadol és a paracetamol kombinációját igényli.


TACROLIMUS ACTAVIS 5 mg kemény kapszula Actavis Group PTC ehf.

TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Onco-Europe Kft.

TRAMCET 37,5 mg/325 mg tabletta ICN Polfa Rzeszow S.A.

130

Hatóanyag-tartalom





Hatóanyag-tartalom

Javallatok



VALSARTAN KRKA 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg filmtabletta Krka d.d.

40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg valzartán filmtablettánként.

40 mg filmtabletta - Hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél. 80 mg, 160 mg filmtabletta és 320 mg filmtabletta - Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél és hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél. 40 mg, 80 mg filmtabletta és 160 mg filmtabletta - Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben szívizominfarktuson estek át. - Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegeknél, amennyiben ACE-gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben bétablokkoló nem alkalmazható.

VEGAMAC 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Macleods Pharma UK Limited

25 mg, 50 mg, 100 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil‑citrátot tartalmaz filmtablettánként.

Férfiaknál az erectilis dysfunctio kezelésére, amely a kielégítő szexuális teljesítményhez szükséges peniserectio elérésének, illetve fenntartásának képtelensége. A hatás eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.


VINORELBIN STRIDES 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd.

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz, mely 13,85 mg vinorelbin-tartarátnak felel meg.

‑ Nem kissejtes tüdőrák (3. vagy 4. stádium). ‑ Monoterápiában, metasztatizáló emlőrák (4. stádium) esetén azoknál a betegeknél, akiknél az antraciklin és/vagy taxán alapú kemoterápia eredménytelen vagy kevéssé eredményes volt.


YANTIL 25 mg retard tabletta Grünenthal GmbH

25 mg tapentadol (hidroklorid formájában) retard tablettánként.

Felnőttek olyan súlyos krónikus fájdalmaira használható, melyek csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhetők megfelelően.


ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Polpharma S.A.

Egy injekciós üveg 4 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsav-monohidrát formájában). - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcæmia) megelőzésére. - Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése.


ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Polpharma S.A. ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt.

Egy injekciós üveg (5 ml koncentrátum) 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsavmonohidrát formájában).

131



2012. augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


AKISTAN 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Pharmaselect GmbH

1 ml oldatos szemcsepp 0,05 mg/ ml (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

Megnövekedett szembelnyomás csökkentése nyílt zugú glaukómában és okuláris hipertenzióban szenvedő betegeknél. Megnövekedett szembelnyomás csökkentése okuláris hipertenzióban és glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.


BONESSA 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Mensana Pharma Ltd.

Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg ibandronsav mononátrium-só, monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.


CALCICHEW-D3 500 mg/400 NE, 1000 mg/800 NE rágótabletta Nycomed Pharma Kft.

Rágótablettánként: 500 mg, illetve1000 mg kalcium (kalcium-karbonát formájában); 400 NE (10 mikrogramm), illetve 800 NE (20 mikrogramm) kolecalciferol (D3-vitamin, koncentrátum por formában).

Kalcium- és D‑vitamin-hiány prevenciója és kezelése idős korban. A D‑vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható az osteoporosis kezelését szolgáló specifikus terápiában azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D‑vitamin- és a kalciumhiány kockázata.


150 mg, 300 mg, illetve 500 mg kapecitabin filmtablettánként.

- III. stádiumú coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns kezelésére. - Metasztatizáló colorectalis karcinóma kezelésére. - Platina‑alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorkarcinóma elsővonalbeli kezelésére. - Docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. - A kapecitabin monoterápiaként javallt még lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére sikertelen taxán‑ és antraciklin‑tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél, akiknek további antraciklin‑terápia nem javallt.


CAPECITABINE INTAS 150 mg, 500 mg filmtabletta INTAS Ltd.

COLOXET 150 mg, 300 mg, 500 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. VOPECIDEX 150 mg, 500 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o. XALVOBIN 150 mg, 500 mg filmtabletta Alvogen IPCo S.ar.l.

132




Hatóanyag-tartalom

CELECOXIB-TEVA 100 mg, 200 mg kemény kapszula TEVA Magyarország Zrt.

100 mg, illetve 200 mg celekoxib kemény kapszulánként.

Javallatok


Osteoarthrosis, rheumatoid arthritis, illetve spondylitis ankylopoetica tüneti kezelése. Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.


CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió Biotest Hungária Kft.

Human cytomegalovírus elleni immunglobulin. 50 mg humán szérumfehérje, ebből legalább 96% IgG, minimum 100 E* cytomegalovírus elleni antitesttel milliliterenként. *A Paul Ehrlich Intézet referenciakészítményének egységében kifejezve Az IgG alosztályok megoszlása megközelítőleg 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4. Az IgA tartalom ≤ 2 mg/ml.

Cytomegalovírus-fertőzések klinikai manifesztációjának profilaxisára immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél, különösen szervátültetés esetén.


EDLUAR 5 mg, 10 mg nyelvalatti tabletta Meda Pharma Hungary Kft.

5 mg, illetve 10 mg zolpidemtartarát nyelvalatti tablettánként.

Az álmatlanság rövid távú kezelésére. Altatók/nyugtatók adása csak akkor javasolt, ha a betegség súlyos fokú, a beteget munkaképtelenné teszi vagy nagymértékben zavarja.


ESOMEPRAZOLEGENERICS [UK] 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Generics (UK) Ltd.

20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol-magnézium formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére. - Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal kombinálva Helicobacter pylori eradikációjára. - NSAID kezeléshez társuló gyomorfekélyek gyógyítása, - NSAID kezeléshez társuló gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése veszélyeztetett betegek esetében. - Hosszan tartó kezelés ismételten vérző peptikus fekélyek intravénás kezeléssel indukált prevencióját követően. - Zollinger–Ellison-szindróma kezelése.


GLICLADA 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Krka d.d.

Módosított hatóanyag-leadású tablettánként 60 mg gliklazidot tartalmaz.

Nem inzulindependens (2-es típusú) diabetes mellitus kezelése felnőttek esetében, ha a diétás megszorítások, a testmozgás és testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércukorszint beállításához.


10 mg montelukaszt filmtablettánként, illetve 5 mg montelukaszt rágótablettánként (montelukaszt‑nátrium formájában).

Kiegészítő terápiaként javasolt az asztma kezelésére azoknál az enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvedőknél, akik az inhalációs kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollálhatók, és akiknél a „szükség szerint” adagolt rövid hatású béta‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Azon asztmásoknál, akiknél a JEPAFEX asztma kezelésére javallt, enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. Az asztma profilaxisára is javasolt olyan esetekben, mikor az elsődleges kiváltó ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


JEPAFEX 10 mg filmtabletta, JEPAFEX 5 mg rágótabletta Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

133



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


4 mg montelukaszt tasakonként, illetve rágótablettánként (montelukaszt-nátrium formájában).

Kiegészítő kezelésként javasolt az asztma kezelésére azoknál az enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónapos és 5 év közötti betegeknél, akik az inhalációs kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollálhatók, és akiknél a szükség szerint adagolt rövid hatású béta‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Alkalmazható az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiájaként is azoknál az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 2–5 éves betegeknél, akiknek a közeli anamnézisében nem szerepel olyan súlyos asztmás roham, amely miatt orális kortikoszteroid alkalmazására volt szükség, valamint azoknál, akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat. Az asztma profilaxisára is javasolt azoknál a 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiknél az elsődleges kiváltó ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


LEVETIRACETAM GSK 100 mg/ml belsőleges oldat, LEVETIRACETAM GSK 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta GlaxoSmithKline Kft.

100 mg levetiracetám 1 ml belsőleges oldatban. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt. Adjuváns terápiaként javasolt - epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; - juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; - idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.

II./2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

NACREZ 0,075 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

0, 075 mg dezogesztrel filmtablettánként.



Rövid hatástartamú általános intravénás anesztetikum a következő beavatkozásokhoz: - Általános anesztézia bevezetése és fenntartása felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél. - Diagnosztikai vagy műtéti eljárások alatt végzett szedálás, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva, felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében. - Intenzív osztályon lélegeztetett, 16 éven felüli betegek szedálása.


JEPAFEX 4 mg granulátum, JEPAFEX 4 mg rágótabletta Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

NYLOSED 10 mg/ml emulziós injekció/infúzió Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

134


Az emulziós injekció/infúzió 10 mg propofolt tartalmaz milliliterenként. 200 mg propofolt tartalmaz injekciós üvegenként.




Hatóanyag-tartalom

PARICALCITOL TEVA 5 mikrogramm/ml oldatos injekció TEVA Gyógyszergyár Zrt.

1 ml oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 5 mikrogramm parikalcitol 1 ml-es üvegenként. 10 mikrogramm parikalcitol 2 mles üvegenként.

A parikalcitol krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált betegeknél kialakuló szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére javallt.


PRENESSA Q-TAB 4 mg, 8 mg szájban diszpergálódó tabletta Krka d.d.

4 mg, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin szájban diszpergálódó tablettánként, mely megfelel 3,338 mg, illetve 6,676 mg perindoprilnak.

- Hipertónia kezelése felnőtteknél. - Myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett felnőtt betegeknél a cardialis események kockázatának csökkentése.


PYLODES 5 mg tabletta PharmaSwiss s.r.o.

5 mg dezloratadint tartalmaz tablettánként.

Az alábbi betegségekhez társuló tünetek enyhítésére javallt: - allergiás rhinitis, - urticaria.


10 mg, illetve 20 mg rabeprazolnátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

- Aktív nyombélfekély - Aktív benignus gyomorfekély - Szimptómás erozív vagy ulceratív gastrooesophagealis reflux betegségek (GORB) - Gastrooesophagealis reflux betegség hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelés) - Közepes vagy nagyon súlyos gastrooesophagealis reflux betegség tüneti kezelése (szimptómás GORB kezelés) - Zollinger–Ellison-szindróma - Megfelelő antibakteriális kezeléssel kiegészítve peptikus fekélyes betegeknél a Helicobacter pylori eradikációja.


REQUIROL 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta PHARMASWISS d.o.o. Ljubljana

2 mg, 4mg illetve 8mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában) tablettánként.

Parkinson-kór kezelése az alábbi feltételek mellett: - kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa terápia megkezdésének késleltetése érdekében; - levodopával kombinációban alkalmazva, amikor a kezelés során a levodopa hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be („end-of-dose” vagy „on-off” típusú ingadozások).


SKOPRYL PLUS 20 mg/12,5 mg tabletta Alkaloid-int d.o.o.

20 mg lizinopril (21,78 mg lizinopril‑dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Enyhe, közepesen súlyos hipertónia kezelése olyan betegeknél, akiknek az állapota stabil az egyes hatóanyagok külön-külön történő, ugyanilyen arányú alkalmazásával.


STOPROPHARM 15 mg, 30 mg tabletta Pharma-Regist Kft.

15 mg illetve 30 mg dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát tablettánként.

Száraz, irritáló, improduktív köhögés tüneti kezelésére. A gyógyszert kizárólag felnőttek használhatják.


RABEPRAZOLE TERAPIA 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta S.C. Terapia S.A.

Javallatok


135



TELMISARTAN EGIS 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


20 mg, 40 mg, illetve 80 mg telmizartán tablettánként.

- Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. - A kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése a következő esetekben: - manifeszt atherothrombotikus kardiovaszkuláris betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy - II. típusú diabetes mellitus dokumentált célszervkárosodással.


TESTIM 50 mg transzdermális gél Ferring Magyarország Kft.

Egy 5 g-os egyadagos tartály 50,0 mg tesztoszteront tartalmaz.

Tesztoszteronpótló terápia férfiak hypogonadismusának kezelésére, amennyiben a tesztoszteronhiányt a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok igazolták.


TONICOR 625 mg kemény kapszula Actavis Group PTC ehf.

625 mg glükózamin (750 mg glükózamin‑hidrokloriddal egyenértékű) kapszulánként.

Enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.


Felnőttek Súlyos kongesztív szívbetegség rövid távú (48 órás) kezelésére javallott, amikor a hagyományos fenntartó terápia (glikozidok, diuretikumok, vasodilatátorok és ACE-gátlók) hatástalannak bizonyult. UNACOR 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Pharmaselect GmbH

136

1 mg milrinon milliliterenként.

Gyermekpopuláció: Rövid távú (legfeljebb 35 órás) kezelésre javallott: - Súlyos kongesztív szívbetegségben, amikor a hagyományos fenntartó terápia (glikozidok, diuretikumok, vasodilatátorok és ACE-gátlók) hatástalannak bizonyult. - Akut szívelégtelenségben, a szívműtétet követő low output állapotokat is beleértve.


CONTENTS IN ENGLISH 87

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

Publication 88 Lívia Stankovics, Klára Gyires: Pharmacovigilance 2012, Hungary 93 95 96 98 101 103

What is new at EMA (János Borvendég) Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in May Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in June Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in July Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in September Sándor Elek: Authorisation of new drugs: comparison of FDA, EMA and Health Canada Ágnes Gabriella Szádeczky-Kelemen: CMDh - From a new member’s point of view

106

Advertising corner (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Zita Kóczián-Bobkó: Summary of a Medical Communication Conference for marketing experts working in the pharmaceutical industry

109

Actualities, recent publications (Veronika Horváth)

110

Newly marketing authorized drugs (Adam Panker)

A SpringMed Kiadó új kiadványa

d. Mi is az? „Ég a Sokan nem fordulk el, és hosszú távon helyes életmód beásával és rendszeres gyógyulás folyamayan is?

ote.u-szeged.hu

óta, 1992-től vagyok . sz. Belgyógyászalenleg belgyógyász, nt, egyetemi adjunkpcsatorna Motilitási olgozom. Tagja vagiai és Kardiológiai

s, a Szegedi Tudoati Klinika egyeteász Társaság titkára, Társaság Tápcsatora Gasztroenterológiz Európai Terápiatan

Reﬂ

zote.u-szeged.hu

1980 Ft

SBN 978-963-9914-82-7

2011.04.11. 16:16:00

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és a közkönyvtárakból kikölcsönözhető A módon. SpringMed Kiadó kiadványai elérhetőka SpringMed az alábbi Könyvsarokban helyeken: Alexandra, Líra és Lant, A kiadótól közvetlenül megvásárolható (1117 Budapest, FehérLibri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakvári út 12., Rendelőintézet, Főldszint) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu ból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest,1113 Bocskai út 21.) vagyBéla a kiadó www.springmed.hu Szerkesztőség: Budapest, Bartók út 96.webáruházában: IV. emelet 2. Telefon: 279-0527 Fax: 279-0528 SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

62. évfolyam 4-5. szám oldal

Recommend Documents