Lampiran 1. Struktur organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad No. Perkasad/219/XII /2007 Tanggal 10-12-2007 KALAFI WAKALAFI ESELON PIMPINAN ESELON PEMBANTUPIMPINAN
KABAG MINLOG
PAAHLI
ESELON PELAYANAN KASI TUUD
ESELON PELAKSANA
KAINSTAL PROD
KAINSTAL WASTU
KAINSTALHAR & SISJANG
KAINSTAL LITBANG
KAINSTAL SIMPAN
Keterangan : BAGMINLOG = Bagian Administrasi dan Logistik INSTALLITBANG = Instalasi Penelitian dan Pengembangan INSTALWASTU = Instalasi Pengawasan Mutu INSTALHAR DAN SISJANG= Instalasi Pemeliharaan dan SistemPenunjang INSTALSIMPAN = Instalasi Penyimpanan SITUUD = Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam PAAHLI = Perwira Ahli
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
Sertifikat CPOB sediaan β-laktam
Sertifikat CPOB Sediaan non β-laktam
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Produk Lafi Ditkesad
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4. Sistem pengawasan mutu Lafi Ditkesad Pembelian/Rekanan Bahan Baku dan Bahan Pembantu
Pemeriksaan kualitas oleh instal.wastu
Gudang Pusat II (Gudang karantina)
Gudang Pusat II (Gudang bahan baku obat)
Pemeriksaan jumlah dan administrasi oleh tim komisi Prosedur penyimpanan yang baik
Instal Simpan Penyiapan Bets Rekord Penimbangan Pemeriksaan produk ½ jadi oleh instal.wastu
Proses Produksi
Produk Antara
Pemeriksaan produk ½ jadi oleh instal.wastu
Produk Ruahan
Pengecekan peralatan r angan dan jenis Pengecekan prosedur kerja
Produk Jadi
Pengepakan
Pengecekan alat, ruang, produk ruah, lebel, wadah
Pelulusan produk jadi oleh QA
Instal Simpan (Gudang Karantina)
Pemeriksaan Batch
Uji stabilitas oleh instal.wastu
Gudang Pusat II
Uji stabilitas oleh instal.wastu
Distribusi
Cek ulang
Pengguna/user
Gudang Daerah
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Label karantina, diluluskan dan ditolak
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 6. Blanko catatan pengujian tablet dan kapsul
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 7. Blanko laporan hasil pengujian laboratorium LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT INSTALASI PENGAWASAN MUTU
LAPORAN HASIL PENGUJIAN NOMOR : / /200 1. 2. 3. 4. 5. 6.
NAMA CONTOH : NAMA PABRIK : NAMA PENYALUR : JUMLAH : KEMASAN : TGL DALUAWARSA :
7. 8. 9. 10.
11. PERMINTAAN DARI Panitia Penerimaan Matkes/Matum No..... Tanggal ....-....-200..., TA 200..Contoh :..No..
13. HASIL PENGUJIAN a. Pemerian b. Identifikasi c. Kemurnian d. Kelarutan e. Keasaman/Kebasaan f. Suhu Lebur : g. Rotasi Jenis : h. Indeks Bias : i. Bobot Jenis : j. Susut Pengeringan : k. Kadar Abu : l. Kadar :
(Syarat : (Syarat : (Syarat : (Syarat : % (Syarat : % (Syarat : % (Syarat :
12.
RUMUS KIMIA : DITERIMA TANGGAL : MULAI DIUJI TANGGAL : SELESAI DIUJI TANGGAL :
MAKSUD PENGUJIAN : Quality Control
-
) ) ) ) ) ) )
14. PEMERIKSAAN LAIN : 15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap 17. KESIMPULAN : 16. CATATAN : 18. PEMERIKSA : BANDUNG,
2014 KA. INSTAL. WASTU
(.........................)
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 8. Alur personel dalam proses produksi sediaan non steril
Pakaian dari luar
Loker kelas G
Koridor kelas G
Ruang Kerja Kelas F/G
Pakaian dari luar
Loker kelasE
Pengemasan, penyimpanan, pencucian dsb
Interlock / air lock / ruang antara / air shower
Koridor kelas E
Ruang Kerja Kelas E Pengolahan : mulai penimbanganpengemasan primer
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 9. Alur material dalam proses produksi
Bahan Baku Obat dalam Kemasan
Ruang antara/ interlock kelas F dan E
Instalsimpan Lepas kemasan sekunder
Kemasan primer Dibersihkan oleh petugas produksi kelas E Dikeluarkan dari ruang antara oleh petugas insimpan kelas E
Barang masuk ke koridor kelas E
Unit proses pengolahan kelas E Penimbangan - pengemasan primer Produk jadi
In Process Control Produk antara, produk ruahan
Reject/release Final inspection
Instalsimpan
Gupus II
Distribusi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 10. Alur proses produksi tablet biasa/ salut secara granulasi basah Dilakukan oleh petugas Instalsimpan
Penimbangan
Pencampuran/ Granulasi
Pengeringan I
Pengayakan I
Pengeringan II
Pengayakan II Wastu/IPC Pembuatan massa cetak Wastu/IPC Pencetakan
Tablet non coating
Instalsimpan
Wastu (QC) Obat Jadi
Wastu/IPC Penyalutan
Wastu/IPC
Wastu/IPC Pengemasan Sekunder
Stripping Wastu/IPC
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 11. Label penimbangan
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 12. Alur proses produksi sirup basah/cairan obat luar
Instalsimpan
Botol
Penimbangan Dibuat Berita Acara
Pencucian
Pengeringan Pencampuran/ Pelarutan Wastu/IPC Botol Bersih Pengisian/Penutupan /Labeling Wastu/IPC Pengemasan Sekunder Wastu/IPC Produk Jadi
Wastu/IPC
Instalsimpan
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 13. Alur proses produksi kapsul
Instalsimpan
Kapsul Kosong
Penimbangan
Pencampuran Wastu/IPC Pengisian kapsul & Polishing Wastu/IPC Stripping Wastu/IPC Pengemasan Sekunder Wastu/IPC Produk Jadi
Wastu/IPC
Instalsimpan
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 14. Instalasi AHU Lafi Ditkesad Beta laktam
Non beta laktam
Filter
ducting Kelas D/E
damper
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 15. Kartu gantung
KARTU - GUDANG Golongan BEK KES.... Nama Barang : ........................... No.
1
Satuan Barang : ...........................
Tanggal
2
PERUBAHAN
Sisa
Dari/Kepada
Terima
Keluar
3
4
5
6
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 16. Kartu kendali/kardek
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 17. Alur/ proses penerimaan dan pengeluaran barang diinstalasi penyimpanan Lafi Ditkesad Surat Perintah Produksi
Dirkesad Surat Perintah Produksi
PPM GUPUS II
PPM SKB BP GUPUS II
Instalsimpan Lafi Ditkesad Proses Penerimaan Barang
Produksi
Card deck
Tim komisi
Program Produksi
BA
Batch record
Proses Pengeluaran Barang
PPnM
BA
Ka Lafi Ditkesad
PPnM
- Dasar = NPM - Penimbangan - Pemotongan kartu barang - Pembuatan BP intern LAFI (setelah selesai timbang 1 item obat)
Proses Produksi
Tim komisi
Wastu LHP Karantina Obat Jadi
BP dari produksi
Gudang Obat Jadi PPM distribusi
- SKB - BP LAFI
Instal simpan
Keterangan : PPM : Perintah Pengeluaran Materil PPnM : Perintah Penerimaan Materil NPM : Nota Pengeluaran Materil BP : Bukti Penyerahan SKB : Surat Keluar Barang LHP : Laporan Hasil Pengujian BA : Berita Acara
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 18. Alur sistem pengolahan air
Bak III
Bak II
SAND FILTER
CARBON FILTER PENUKAR KATION DANANION DOUBLE BED
Bak I Purified Water GROUND TANK
FILTER 0,3 µm Raw Material (PDAM)
FILTER 0,2 µm
Reverse Osmosis
FILTER 0,2 µm
High Purifed Water
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 19. Denah instalasi pengolahan air limbah
SALURAN PEMBUANGAN UMUM
BAK KONTROL
Pump
BAK BIDANG MIRING
BAK PENAMPUNGAN
Dosing Pump
BAK SEDIMENTASI 3
Pengaduk
BAK FLOKULASI
Karung Penyaring Endapan Dosing Pump
Pengaduk
PIPA SALURAN CAIRAN DARI BAK PENAMPUNGAN KE BAK EKUALISASI
AIR LIMBAH BETALAKTAM
BAK KOAGULASI
BAK SEDIMENTASI 2 (CLARIFIER)
BAK AERASI
Difuser
Pengaduk
Pump
BAK SEDIMENTASI AWAL
BAK EKUALISASI
Aerator
BAK SEDIMENTASI I
AIR LIMBAH NON BETALAKTAM M
Pengaduk
SALURAN AIR LIMBAH DARI SEDIMENTASI AWAL
Limbah Beta Laktam
Air Washer
Destruksi
Universitas Sumatera Utara
