Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Timoglaucon 0,5% / 2% oogdruppels, oplossing Werkzame bestanddelen: dorzolamide en timolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Timoglaucon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Timoglaucon en waarvoor wordt dit middel gebruikt ? Timoglaucon is een combinatie van dorzolamidehydrochloride, een koolzuuranhydraseremmer voor de ogen, en timololmaleaat, een bètablokker voor de ogen. Beide verlagen een verhoogde druk in de ogen, maar op verschillende manieren. Timoglaucon wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom als oogdruppels van een bètablokker alleen niet toereikend zijn. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch bent voor dorzolamidehydrochloride, timololmaleaat, bètablokkers of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als u allergisch bent voor geneesmiddelen genaamd sulfonamiden. Voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om suikerziekte en infecties te behandelen, en ook diuretica (plaspillen). Timoglaucon kan dezelfde allergie veroorzaken. • als u ademhalingsproblemen hebt of vroeger gehad hebt zoals astma, ernstig chronische obstructieve bronchitis (ernstige longziekte die een piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurig hoesten kan veroorzaken) • als u een trage hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) vertoont • als u ernstige nierproblemen of een voorgeschiedenis van nierstenen hebt • als uw bloed te zuur is als gevolg van een ophoping van chloride in het bloed (hyperchloremische acidose). Als u denkt dat een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u Timoglaucon niet gebruiken voordat u uw arts hebt geraadpleegd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu hebt of in het verleden gehad hebt:coronair hartlijden (symptomen kunnen zijn pijn of beklemd gevoel in de borstkas, kortademigheid of verstikken), hartfalen, lage bloeddruk. Uw arts zal uw polsslag en andere tekenen van deze ziekte willen monitoren terwijl u Timoglaucon gebruikt. • hartritmestoornissen zoals trage hartslag • leverproblemen. • spierzwakte of myasthenia gravis. • ademhalingsproblemen zoals astma of chronisch obstructief longlijden, • Prinzmetalangor (pijn in de borstkas in rust) • diabetes omdat timolol de tekenen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren • te sterke werking van de schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen kan maskeren • een slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud) • allergie voor een geneesmiddel dat u hebt ingenomen • u contactlenzen draagt (zie rubriek “Timoglaucon bevat benzalkoniumchloride”). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als • u een ooginfectie krijgt, een letsel van uw oog oploopt, aan uw oog moet worden geopereerd, andere reacties of een verergering van de symptomen vertoont. • u een conjunctivitis (roodheid en prikkeling van het oog/de ogen), zwelling van het oog of de oogleden, huiduitslag of jeuk in en rond de ogen krijgt. Dergelijke symptomen kunnen te wijten zijn aan een allergische reactie of kunnen een bijwerking zijn van Timoglaucon (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Voor een operatie moet u uw arts of tandarts melden dat u Timoglaucon inneemt omdat timolol de effecten kan veranderen van sommige geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt. Kinderen Er is beperkte ervaring met Timoglaucon bij zuigelingen en kinderen. Gebruik bij ouderen In onderzoeken met Timoglaucon waren de effecten van dit middel vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Timoglaucon kan een invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Gebruikt u naast Timoglaucon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is bijzonder belangrijk als een van de volgende op u van toepassing is - u neemt bloeddrukverlagende middelen in die worden gebruikt om een verhoogde bloeddruk te verlagen, of geneesmiddelen om een hartziekte te behandelen zoals calciumantagonisten, stoffen die een catecholaminedepletie veroorzaken, bètablokkers, clonidine of digoxine - u neemt geneesmiddelen in om een abnormale of onregelmatige hartslag te behandelen zoals amiodaron, kinidine (wordt gebruikt om hartaandoeningen en bepaalde types malaria te behandelen) of digoxine - u gebruikt andere oogdruppels die een bètablokker bevatten
-
-
u neemt een andere koolzuuranhydrasesremmer in zoals acetazolamide. U zou een dergelijk geneesmiddel kunnen innemen door de mond, als oogdruppels of op een andere manier u neemt monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) in om een depressie of een andere ziekte te behandelen u neemt parasympathicomimetische geneesmiddelen in, die u mogelijk werden voorgeschreven opdat u beter zou kunnen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook een bepaald type geneesmiddelen die soms worden gebruikt om de normale darmbewegingen te herstellen u neemt narcotica in zoals morfine voor de behandeling van matige tot ernstige pijn of u neemt hoge doses acetylsalicylzuur in. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat dorzolamidehydrochloride in wisselwerking treedt met acetylsalicylzuur, is het bekend dat sommige andere geneesmiddelen die verwant zijn met dorzolamidehydrochloride en die door de mond worden ingenomen, in wisselwerking treden met acetylsalicylzuur u neemt geneesmiddelen in om suikerziekte of een verhoogd bloedsuikergehalte te behandelen u neemt epinefrine (adrenaline) in. u neemt een sulfa-medicijn. u neemt antidepressiva in, fluoxetine of paroxetine genaamd.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap U mag Timoglaucon niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Gebruik Timoglaucon niet als u borstvoeding geeft. Timolol en dorzolamide kan overgaan in uw moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid en zichtstoornissen kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en/of uw vermogen machines te gebruiken. Als u problemen mocht ondervinden, moet u met uw arts spreken. Hij zal u raad geven (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). Timoglaucon bevat benzalkoniumchloride. Dorzolamide bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride. Dit conserveermiddel kan neerslaan in zachte contactlenzen en kan de lenzen mogelijk verkleuren. Als u zachte contactlenzen draagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Timoglaucon gebruikt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De aanbevolen dosering is: Een druppel in het/de aangetaste oog/ogen tweemaal per dag, bijvoorbeeld ’s morgens en ’s avonds. Gebruik van Timoglaucon met andere oogdruppels: Als u Timoglaucon gebruikt en nog andere oogdruppels, moeten de verschillende oogdruppels worden toegediend met een interval van minstens tien minuten. Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen. Als u de behandeling moet stopzetten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Gebruiksaanwijzing: Volg deze instructies zorgvuldig bij gebruik van Timoglaucon oogdruppels, oplossing. Het is aan te bevelen uw handen te wassen voor u uw oogdruppels toedient. Raak uw oog of de zones rond uw oog niet aan met de tip van de container. De tip kan gecontamineerd raken met bacteriën, die een ooginfectie kunnen veroorzaken met ernstige beschadiging van het oog en zelfs gezichtsverlies als gevolg. Om een mogelijke contaminatie van de container te vermijden, mag de tip van de container met geen enkel oppervlak in contact komen. 1. U mag het flesje niet gebruiken als de onvervalsbare sluiting op de flessenhals gebroken is voor u het voor de eerste keer gebruikt. 2. Om het flesje te openen, schroeft u de dop los door eraan te draaien tot de onvervalsbare sluiting breekt. 3. Buig uw hoofd naar achteren en trek uw onderste ooglid licht naar beneden zodat er zich een zakje vormt tussen uw ooglid en uw oog (fig. 1).
4. Draai het flesje om en druk er voorzichtig op zoals getoond (fig. 2 en 3) tot er een enkele druppel in uw oog valt zoals uw arts u heeft gezegd. RAAK UW OOG OF UW OOGLID NIET AAN MET DE TIP VAN DE CONTAINER.
5. Herhaal stappen 3 en 4 met het andere oog als uw arts u dat heeft gevraagd.
6. Sluit het flesje weer door de dop onmiddellijk na gebruik stevig vast te draaien en steek het flesje weer in het oorspronkelijke doosje. 7. De tip is zo ontworpen dat hij een druppel afgeeft; u mag het gat van de tip dus niet groter maken. Druk na gebruik van Timoglaucon gedurende 2 minuten met een vinger op de ooghoek aan de neus. Dat helpt om te voorkomen dat timolol in de rest van het lichaam zou terechtkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk om de dosering te gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel druppels in uw oog doet of de inhoud van het flesje inslikt, kunt zich onwel voelen. U kunt bijvoorbeeld ijlhoofdig of misselijk worden, ademhalingsmoeilijkheden of hoofdpijn krijgen, vermoeid worden of het gevoel krijgen dat uw hart trager klopt dan gebruikelijk. Als u een van de bovenvermelde effecten voelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis vergeet, moet u die zo snel mogelijk gebruiken. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw normale schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u de behandeling moet of wil stopzetten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn: • Gegeneraliseerde allergische reacties met inbegrip van een zwelling onder de huid die kan optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen, en die de luchtwegen kan afsluiten, wat kan leiden tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden, netelroos of jeukende huiduitslag, gelokaliseerde en gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk (Zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) • ernstige plotselinge levensbedreigende allergische reactie (Zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) • ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse met blaarvorming in de mond, op de lippen en huid en loskomen van de bovenste huidlaag) (Zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) In geval van ernstige allergische reacties, contacteer onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Contacteer uw arts ook onmiddellijk als u last hebt van veranderingen/stoornissen in uw zicht wanneer u Timoglaucon gebruikt na oogchirurgie. De volgende bijwerkingen werden gezien met de vaste combinatie van dorzolamide en timolol of met één van de componenten ervan: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) • brandend en stekend gevoel in het oog/de ogen • ongewone smaak Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • hoofdpijn • roodheid in en rond het oog/de ogen • water of jeuk in het oog/de ogen • ontsteking van het ooglid, irritatie van het oog/de ogen, bv. droge ogen • verminderde gevoeligheid van het oog/de ogen • ontsteking van het hoornvlies • sinusitis • ziektegevoel • zwakte/vermoeidheid • erosie van het hoornvlies (beschadiging van de voorste laag van de oogbol) • spierzwakte/vermoeidheid • zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen • gevoel dat er iets in het oog zit • oogpijn • wazig zien Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • duizeligheid • depressie • ontsteking van het regenboogvlies en het straallichaam • gezichtsstoornissen waaronder refractiestoornissen (door stopzetting van de miotische behandeling in sommige gevallen) • vertraging van de hartslag • plotseling bewustzijnsverlies • dyspneu (kortademigheid) • indigestie • ontwikkeling van nierstenen Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) • ongewone gewaarwordingen zoals tintelingen • slaapmoeilijkheden (slapeloosheid) • nachtmerries • minder zin in seks • beroerte (cerebrovasculair accident) • irritatie van het oog/de ogen met inbegrip van roodheid, korstvorming op het ooglid en pijn aan het oog • zwelling van het hoornvlies (met symptomen van gezichtsstoornissen) • loskomen van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat, na filtratiechirurgie, wat gezichtsstoornissen kan veroorzaken
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
oorsuizen lage bloeddruk pijn in de borstkas hartkloppingen (snelle of sterke hartslag) trage hartslag hartritmestoornis verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (cerebrale ischemie) congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en de benen door ophoping van vocht) hartstilstand koude handen en voeten fenomeen van Raynaud (gevoelloze of koude tenen en vingers) oedeem (ophoping van vocht) rinitis en ademhalingsmoeilijkheden zoals kortademigheid/buiten adem zijn en in meer zeldzame gevallen piepende ademhaling hoesten en neusbloeding droge mond haaruitval huiduitslag met zilverkleurig uitzicht (psoriasisachtige uitslag) of verergering van psoriasis ziekte van Peyronie (die een kromming van de penis kan veroorzaken) allergische reactie-achtige verschijnselen zoals uitslag, netelroos, jeuk lage druk in het oog uitslag op het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoening, koorts (systemische lupus erythematosus) geheugenverlies toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte) tijdelijke bijziendheid die mogelijk verdwijnt als met de behandeling wordt gestopt afhangende bovenste oogleden (waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio) keelirritatie diarree samentrekken van de luchtwegen in de longen (overwegend bij patiënten met een voorafbestaande ziekte) ademstilstand contact-dermatitis in zeldzame gevallen, mogelijk opzwellen van de lippen, ogen en mond, piepende ademhaling of ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse)
Net als andere geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht wordt timolol in het bloed geabsorbeerd. Dat kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken als de bijwerkingen die worden gezien met “intraveneuze” of “orale” bètablokkers. De incidentie van bijwerkingen na aanbrengen in de ogen is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld door de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd. De opgesomde bijwerkingen omvatten reacties die werden gezien met de klasse van de bètablokkers bij gebruik voor de behandeling van oogaandoeningen: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • laag bloedglucosegehalte • een bepaald type hartritmestoornis • hartfalen • buikpijn • braken
• •
spierpijn niet veroorzaakt door inspanning seksuele disfunctie
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30 °C. Na eerste opening: gebruiken binnen 28 dagen. Gooi daarna ongebruikte oplossing weg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame bestanddelen zijn: dorzolamide en timolol. 1 ml oplossing bevat 20 mg dorzolamide (als hydrochloride) en 5 mg timolol (als maleaat). De andere bestanddelen zijn: hydroxylethylcellulose, mannitol (E421), natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide / zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injectie. Benzalkoniumchloride (0,075 mg/ml) is toegevoegd als bewaarmiddel. Hoe ziet Timoglaucon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oogdruppels, oplossing Kleurloze tot lichtgele, kleverige oplossing. Timoglaucon is te verkrijgen in witte gekleurde plastic flesjes van 5 ml (PE-flesjes). Verpakkingsgrootten
1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 6 x 5 ml oogdruppels Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv, Telecom Gardens, Medialaan 40, BE-1800 Vilvoorde Fabrikant Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE345213 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Denemarken: Dorzolamid/Timolol Sandoz België: Timoglaucon 0,5 % / 2 % oogdruppels, oplossing Duitsland: Dorzotim Sandoz Augentropfen Estland: DOTIZOLIL Finland: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Italië: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ Litouwen: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas Letland: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Nederland: Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Noorwegen: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning Polen: Dolopt Plus Portugal: Timolol + Dorzolamida Sandoz Zweden: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.
