BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Timoglaucon 0,5% / 2% oogdruppels, oplossing Werkzame bestanddelen: dorzolamide en timolol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Timoglaucon en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Timoglaucon gebruikt 3. Hoe wordt Timoglaucon gebruikt ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Timoglaucon ? 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TIMOGLAUCON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ? Timoglaucon is een combinatie van dorzolamidehydrochloride, een koolzuuranhydraseremmer voor de ogen, en timololmaleaat, een bètablokker voor de ogen. Beide verlagen een verhoogde druk in de ogen, maar op verschillende manieren. Timoglaucon wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom als oogdruppels van een bètablokker alleen niet toereikend zijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIMOGLAUCON GEBRUIKT Gebruik Timoglaucon niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamidehydrochloride, timololmaleaat of een van de andere bestanddelen • als u een ademhalingsziekte hebt zoals astma, een voorgeschiedenis van astma of chronisch obstructief longlijden • als u bepaalde hartproblemen hebt • als u ernstige nierproblemen hebt of een stoornis van de pH (zuur-basehuishouding) van uw bloed. Als u denkt dat een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u Timoglaucon niet gebruiken voordat u uw arts hebt geraadpleegd. Wees extra voorzichtig met Timoglaucon Voor behandeling met Timoglaucon moet u uw arts of apotheker inlichten als u een geschiedenis van hartziekte hebt. Uw arts zal uw polsslag en andere tekenen van deze ziekte willen monitoren terwijl u Timoglaucon gebruikt. u leverproblemen hebt of gehad hebt. u spierzwakte hebt of als er bij u een diagnose werd gesteld van myasthenia gravis.
u astma of andere longproblemen, Prinzmetalangor (pijn in de borstkas in rust), andere hartproblemen, problemen met de bloedsomloop, lage bloeddruk, diabetes of hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), schildklierproblemen hebt of in het verleden gehad hebt of in geval van allergie voor een geneesmiddel dat u hebt ingenomen, u contactlenzen draagt (zie rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Timoglaucon”).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ooginfectie krijgt, een letsel van uw oog oploopt, aan uw oog moet worden geopereerd, andere reacties of een verergering van de symptomen vertoont. u een conjunctivitis (roodheid en prikkeling van het oog/de ogen), zwelling van het oog of de oogleden, huiduitslag of jeuk in en rond de ogen krijgt. Dergelijke symptomen kunnen te wijten zijn aan een allergische reactie of kunnen een bijwerking zijn van Timoglaucon (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Voor een operatie of een verdoving (zelfs bij de tandarts) moet u uw arts of tandarts vertellen dat u Timoglaucon gebruikt omdat uw bloeddruk ineens kan dalen bij gebruik van het verdovende middel. Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring met Timoglaucon bij zuigelingen en kinderen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is bijzonder belangrijk als een van de volgende op u van toepassing is - u neemt bloeddrukverlagende middelen in die worden gebruikt om een verhoogde bloeddruk te verlagen, of geneesmiddelen om een hartziekte te behandelen zoals calciumantagonisten, stoffen die een catecholaminedepletie veroorzaken, bètablokkers, clonidine of digoxine - u neemt geneesmiddelen in om een abnormale of onregelmatige hartslag te behandelen zoals amiodaron, kinidine of digoxine - u gebruikt andere oogdruppels die een bètablokker bevatten - u neemt een andere koolzuuranhydrasesremmer in zoals acetazolamide. U zou een dergelijk geneesmiddel kunnen innemen door de mond, als oogdruppels of op een andere manier - u neemt monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) in om een depressie of een andere ziekte te behandelen - u neemt parasympathicomimetische geneesmiddelen in, die u mogelijk werden voorgeschreven opdat u beter zou kunnen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook een bepaald type geneesmiddelen die soms worden gebruikt om de normale darmbewegingen te herstellen - u neemt narcotica in zoals morfine voor de behandeling van matige tot ernstige pijn of u neemt hoge doses acetylsalicylzuur in. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat dorzolamidehydrochloride in wisselwerking treedt met acetylsalicylzuur, is het bekend dat sommige andere geneesmiddelen die verwant zijn met dorzolamidehydrochloride en die door de mond worden ingenomen, in wisselwerking treden met acetylsalicylzuur - u neemt geneesmiddelen in om suikerziekte of een verhoogd bloedsuikergehalte te behandelen - u neemt epinefrine (adrenaline) in. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent om zwanger te worden. U mag Timoglaucon niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. U mag Timoglaucon niet gebruiken tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijke bijwerkingen zoals een wazig zicht kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en/of uw vermogen machines te gebruiken. Als u problemen mocht ondervinden, moet u met uw arts spreken. Hij zal u raad geven (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Timoglaucon Timoglaucon bevat het bewaarmiddel benzalkoniumchloride, dat prikkeling van de ogen kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Als u zachte ooglenzen draagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dorzolamide gebruikt. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder de contactlenzen voor toediening en wacht minstens 15 minuten voordat u ze er opnieuw in doet.
Uw arts kan u dat uitleggen. 3. HOE WORDT TIMOGLAUCON GEBRUIKT ? Volg bij het gebruik van Timoglaucon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering De gebruikelijke dosering is: Een druppel in het/de aangetaste oog/ogen tweemaal per dag, bijvoorbeeld ’s morgens en ’s avonds. Gebruik van Timoglaucon met andere oogdruppels: Als u Timoglaucon gebruikt en nog andere oogdruppels, moeten de verschillende oogdruppels worden toegediend met een interval van minstens tien minuten. Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen. Als u de behandeling moet stopzetten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Gebruiksaanwijzing: Volg deze instructies zorgvuldig bij gebruik van Timoglaucon oogdruppels, oplossing. Het is aan te bevelen uw handen te wassen voor u uw oogdruppels toedient. Raak uw oog of de zones rond uw oog niet aan met de tip van de container. De tip kan gecontamineerd raken met bacteriën, die een ooginfectie kunnen veroorzaken met ernstige beschadiging van het oog en zelfs gezichtsverlies als gevolg. Om een mogelijke contaminatie van de container te vermijden, mag de tip van de container met geen enkel oppervlak in contact komen. 1. U mag het flesje niet gebruiken als de onvervalsbare sluiting op de flessenhals gebroken is voor u het voor de eerste keer gebruikt. 2. Om het flesje te openen, schroeft u de dop los door eraan te draaien tot de onvervalsbare sluiting breekt.
3. Buig uw hoofd naar achteren en trek uw onderste ooglid licht naar beneden zodat er zich een zakje vormt tussen het ooglid en het oog (fig. 1).
4. Draai het flesje om en druk er voorzichtig op zoals getoond (fig. 2 en 3) tot er een enkele druppel in uw oog valt zoals uw arts u heeft gezegd. RAAK UW OOG OF UW OOGLID NIET AAN MET DE TIP VAN DE CONTAINER.
5. Herhaal stappen 3 en 4 met het andere oog als uw arts u dat heeft gevraagd. 6. Sluit het flesje weer door de dop onmiddellijk na gebruik stevig vast te draaien en steek het flesje weer in het oorspronkelijke doosje. 7. De tip is zo ontworpen dat hij een druppel afgeeft; u mag het gat van de tip dus niet groter maken. Wat u moet doen als u meer van Timoglaucon heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk om de dosering te gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel druppels in uw oog doet of de inhoud van het flesje inslikt, kunt zich onwel voelen. U kunt bijvoorbeeld ijlhoofdig of misselijk worden, ademhalingsmoeilijkheden of hoofdpijn krijgen, vermoeid worden of het gevoel krijgen dat uw hart trager klopt dan gebruikelijk. Als u een van de bovenvermelde effecten voelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Timoglaucon te gebruiken Als u een dosis vergeet, moet u die zo snel mogelijk gebruiken. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw normale schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Timoglaucon Als u de behandeling moet of wil stopzetten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan TIMOGLAUCON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen werden gezien met Timoglaucon: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (meer dan 1 op de 10 patiënten) brandend en stekend gevoel in het oog/de ogen bittere smaak na het indruppelen van de oogdruppels Bijwerkingen die vaak optreden (1 tot 10 patiënten op de 100) hoofdpijn roodheid in en rond het oog/de ogen, wazig zicht water of jeuk in het oog/de ogen en effecten op het oogoppervlak ontsteking van het ooglid, irritatie van het oog/de ogen, bv. droge ogen sinusitis misselijkheid zwakte/vermoeidheid Bijwerkingen die soms optreden (1 tot 10 patiënten op de 1.000) duizeligheid depressie ontsteking van het regenboogvlies en het straallichaam gezichtsstoornissen zoals refractiestoornissen (door stopzetting van de miotische behandeling in sommige gevallen) vertraging van de hartslag plotseling bewustzijnsverlies onregelmatige hartslag dyspneu (kortademigheid) indigestie ontwikkeling van nierstenen Bijwerkingen die zelden optreden (1 tot 10 patiënten op de 10.000) verdoofd gevoel/tintelingen slapeloosheid nachtmerries minder zin in seks beroerte (cerebrovasculair accident) irritatie van het oog/de ogen met inbegrip van korstvorming op het ooglid en pijn aan het oog zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen hypotonie van het oog/de ogen loslating van het vaatvlies, wat gepaard kan gaan met gezichtsveranderingen/-stoornissen (na oogchirurgie) oorsuizen
lage bloeddruk pijn in de borstkas hartkloppingen (snelle of sterke hartslag) hartfalen hartstilstand fenomeen van Raynaud (blauwige handen en voeten) zwelling of koudegevoel van uw handen en voeten en verminderde bloedsomloop in uw armen en benen oedeem rinitis en ademhalingsmoeilijkheden zoals kortademigheid en minder vaak piepende ademhaling hoesten en neusbloeding droge mond (jeukende) huiduitslag haaruitval psoriasis of verergering van psoriasis ziekte van Peyronie (die een kromming van de penis kan veroorzaken) allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, de ogen en de mond, zelden piepende ademhaling
Er zijn mogelijke bijwerkingen van de bestanddelen van Timoglaucon, die ook bijwerkingen van Timoglaucon kunnen zijn bij sommige patiënten. Dat zijn:
Bijwerkingen die vaak optreden (1 tot 10 patiënten op de 100) verminderde gevoeligheid van het oog/de ogen Bijwerkingen die zelden optreden (1 tot 10 patiënten op de 10.000) uitslag op het gezicht, gewrichtspijn, spierstoornis, koorts (systemische lupus erythematosus) geheugenverlies spierzwakte/verergering van myasthenia gravis tijdelijke bijziendheid, die kan verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet afhangend ooglid, dubbelzien beroerte (hersenischemie) krampen in de benen en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio) irritatie van de keel diarree Als u een van die bijwerkingen krijgt of als u andere ongewone symptomen of gewaarwordingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, vooral als u gezichtsveranderingen/stoornissen krijgt bij gebruik van Timoglaucon na een oogoperatie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE WORDT TIMOGLAUCON BEWAARD ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Timoglaucon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 30 °C. Na eerste opening: gebruiken binnen 28 dagen. Gooi daarna ongebruikte oplossing weg. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Timoglaucon De werkzame bestanddelen zijn: dorzolamide en timolol. 1 ml oplossing bevat 20 mg dorzolamide (als hydrochloride) en 5 mg timolol (als maleaat). De andere bestanddelen zijn: hydroxyl-ethylcellulose, mannitol (E421), natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide / zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injectie. Benzalkoniumchloride (0,075 mg/ml) is toegevoegd als bewaarmiddel. Hoe ziet Timoglaucon eruit en wat is de inhoud van de verpakking Oogdruppels, oplossing Kleurloze tot lichtgele, kleverige oplossing. Timoglaucon is te verkrijgen in witte gekleurde plastic flesjes van 5 ml (PE-flesjes). Verpakkingsgrootten 1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 6 x 5 ml oogdruppels Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv, Telecom Gardens, Medialaan 40, BE-1800 Vilvoorde Fabrikant Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 , D-39179 Barleben, Duitsland Registratienummer BE345213 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Denemarken: Dorzolamid/Timolol Sandoz België: Timoglaucon 0,5 % / 2 % oogdruppels, oplossing Duitsland: Dorzotim Sandoz Augentropfen Estland: Optilol
Finland: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospipetissä Italië: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 2%+0.5% collirio, soluzione Litouwen: Optilol Letland: Optilol Nederland: Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Noorwegen: Dorzolamid/Timolol Sandoz Polen: Dolopt Plus Portugal: Timolol + Dorzolamida Sandoz Zweden: Dorzolamid/Timolol Sandoz Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2009.
