PŘÍBALOVÁ INFORMACE Mixtard 30 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. Mixtard 30, 100 m.j./ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum, rDNA. Léčivou látkou je humánní inzulin vyrobený pomocí rekombinantní biotechnologie (30% jako rozpustný inzulin a 70% jako izofanový inzulin). 1 ml obsahuje 100 m.j. humánního inzulinu, 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, které odpovídají 1000 m.j. Pomocné látky jsou chlorid zinečnatý, glycerin, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a voda na injekci. Injekční suspenze je kalná bílá vodná suspenze v balení 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo ve skupinovém balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. 1.
CO JE MIXTARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mixtard je humánní inzulin pro léčbu diabetu. Dodává se v injekčních lahvičkách o objemu 10 ml, které se používají k plnění injekční stříkačky. Mixtard je směs inzulinu s rychlým a inzulinu s dlouhodobým účinkem. Znamená to, že začne snižovat hladinu krevního cukru asi půl hodiny po podání a účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIXTARD UŽÍVAT
Neužívejte Mixtard ► ►
Cítíte-li příznaky začínající hypoglykemie (jsou to příznaky nízké hladiny krevního cukru). Více informací o hypoglykemii viz bod 4. Co dělat v naléhavých případech. Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na tento inzulin, metakresol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Mixtard (viz rámeček vlevo dole). Viz příznaky alergie v bodu 5 Možné nežádoucí účinky.
Zvláštní opatrnosti při aplikaci Mixtardu je zapotřebí v následujících případech. ► ► ► ► ► ► ►
Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. Pokud pijete alkohol: sledujte, neobjeví-li se u vás příznaky hypoglykemie a nikdy nepijte alkohol na lačný žaludek. Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou stravu. Jste-li nemocní: pokračujte v užívání inzulinu. Jedete-li do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas užívání. Pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte: poraďte se se svým lékařem Pokud řídíte dopravní prostředek nebo obsluhujete stroje či přístroje: dávejte pozor, neobjeví-li se u vás příznaky hypoglykemie. Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat bude během hypoglykemického stavu snížená. Nikdy neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte
stroje, pokud cítíte, že se blíží hypoglykemický stav. Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, měli-li byste vůbec řídit nebo obsluhovat stroje v případě, že máte hypoglykemické stavy často nebo je pro vás obtížné příznaky hypoglykemie rozpoznat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Mnoho léků může ovlivnit glukózový mechanismus ve vašem těle a může mít tedy vliv na dávku inzulinu.Nejběžnější léky, které mohou ovlivnit vaši inzulinovou léčbu, jsou vypsány níže. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které již užíváte nebo které jste nedávno užívali, a to i o volně prodejných. Vaše potřeba inzulinu se může měnit, pokud užíváte: perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), beta-blokátory, ACE-inhibitory, kyselinu acetylsalicylovou, thiazidy, glukokortikoidy, hormon štítné žlázy, beta-sympatomimetika, růstový hormon, danazol, octreotid a lanreotid. 3.
JAK SE MIXTARD UŽÍVÁ
Poraďte se se svým lékařem nebo diabetologickou sestrou o své potřebě inzulinu. Dodržujte pečlivě jejich rady. Tato příbalová informace obsahuje pouze všeobecné pokyny. Pokud vám váš ošetřující lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také dávkování. Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy. Je doporučeno, abyste si pravidelně měřili hladinu glukózy v krvi. Před použitím Mixtardu ► ►
Ujistěte se podle štítku, že se jedná o správný typ inzulinu. Vydezinfikujte pryžovou zátku dezinfekčním tampónem .
Nepoužívejte Mixtard ► ►
► ►
V inzulinových infuzních pumpách Je-li ochranné víčko uvolněné nebo chybí. Každá injekční lahvička má plastové ochranné víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není injekční lahvička v okamžiku, kdy jste ji dostali, v perfektním stavu, vraťte ji svému dodavateli. Pokud nebyl správně uchováván nebo byl zmrazen (viz bod 6 Uchovávání přípravku Mixtard). Pokud není stejnoměrně bílý a zakalený poté, co byl promísen.
Jak tento inzulin používat Mixtard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si inzulin nevpichujte přímo do žíly nebo do svalu. Místo vpichu stále měňte, abyste zabránili vzniku zatvrdlin (viz 5. Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro aplikaci injekce je: břicho, hýždě, přední strana stehen nebo nadloktí. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej vpíchnete poblíž pasu. Injekční lahvičky s Mixtardm jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí. Těsně před aplikací tohoto inzulinu 1. 2.
Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená. Natáhněte do stříkačky množství vzduchu odpovídající potřebné dávce inzulinu.
3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Vpíchněte vzduch do injekční lahvičky: propíchněte jehlou pryžovou zátku a stiskněte píst stříkačky. Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru. Natáhněte do stříkačky patřičnou dávku inzulinu. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Přesvědčte se, že ve stříkačce nezbyl žádný vzduch: otočte ji jehlou nahoru a vytlačte vzduch ven. Zkontrolujte, máte-li připravenou správnou dávku. Ihned aplikujte injekci.
Aplikace inzulinu
►
Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš ošetřující lékař nebo diabetologická sestra. Nechte jehlu v kůži po dobu alespoň 6 vteřin, abyste se ujistili, že byla podána celá dávka.
4.
CO DĚLAT V NALÉHAVÝCH PŘÍPADECH
►
V případě hypoglykémie Hypoglykemie znamená, že je hladina cukru v krvi příliš nízká. Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a patří mezi ně: studený pot, chladná bledá kůže, bolesti hlavy, zrychlený tep, pocit slabosti, silný pocit hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá únava a slabost, nervozita a chvění, pocit úzkosti, pocit zmatenosti; neschopnost soustředění. Pokud máte některé z těchto příznaků:: vezměte si glukózové tablety nebo nějakou potravinu s vysokým obsahem cukru (bonbony, sušenky, ovocnou šťávu) a odpočiňte si Neužívejte žádný inzulin, pokud cítíte příznaky počínající hypoglykemie. Noste s sebou pro všechny případy glukózové tablety, bonbony, sušenky nebo ovocnou šťávu. Poučte příbuzné, známé a spolupracovníky, že v případě, že ztratíte vědomí, vás musí otočit na bok a ihned přivolat lékařskou pomoc. Nesmí vám podávat žádné jídlo ani nápoje, neboť by vás mohly zadusit. ► Pokud není těžká hypoglykemie léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce i smrt. ► Pokud u vás dochází ke stavu hypoglykemie s bezvědomím nebo k častým stavům hypoglykemie, řekněte o tom svému lékaři. Možná bude třeba upravit rozvržení nebo množství inzulinu, stravu nebo tělesnou námahu. Podání glukagonu Rychlejšího návratu k vědomí lze dosáhnout podáním injekce hormonu glukagonu osobou seznámenou s jeho užitím. Po podání glukagonu bude třeba, abyste ihned po návratu k vědomí snědli glukózu nebo nějakou sladkou potravinu. Pokud nebudete reagovat na léčbu glukagonem, budete se muset léčit v nemocnici. Po injekci glukagonu vždy vyhledejte lékařskou pomoc; bude třeba zjistit důvod vaší hypoglykemie, aby se předešlo dalším příhodám. Příčiny hypoglykémie Při přílišném poklesu hladiny krevního cukru dochází k hypoglykemii. To se může stát: • po podání příliš velkého množství inzulinu, • Jíte-li málo nebo vynecháte-li jídlo, • při nadměrné tělesné námaze. Je-li hladina krevního cukru příliš vysoká
Hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (takovému stavu se říká hyperglykemie). Varovné příznaky se objevují postupně. Patří mezi ně: časté močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti (nausea nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. Máte-li některé z těchto příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru; proveďte test moči na ketony, můžete-li, pak ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Mohou to být příznaky velmi závažného stavu zvaného diabetická ketoacidóza. Pokud není léčena, mohla by vést k diabetickému komatu a ke smrti. Příčiny hyperglykémie • • • • •
Vynechání dávky inzulinu. Podávání menších dávek inzulinu, než je třeba. Infekce nebo horečka. Požití více jídla než obvykle. Méně tělesné námahy než obvykle.
5.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako všechny léky, i Mixtard může mít nežádoucí účinky. Mixtard může způsobit hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi). Viz bod 4 Co dělat v naléhavých případech. Nežádoucí účinky zaznamenané méně často (méně než 1 ze 100) Změny v místě vpichu. Pokud příliš často vpichujete jehlu do jednoho místa , může dojít ke vzniku tukových boulí v místě vpichu. Kromě toho můžete v místě vpichu pociťovat bolest nebo pozorovat zhmoždění. Abyste tomu předešel/ předešla, je nutné měnit místa vpichu v injekční oblasti. Příznaky alergie. V místě vpichu se mohou objevit tzv. lokální alergické reakce - zarudnutí, otok, svědění- (lokální alergická reakce). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. Vyhledejte ihned lékaře : • Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla nebo • Pokud se náhle necítíte dobře a: začnete se potit, pociťujete nevolnost až k zvracení, těžko se vám dýchá, máte zrychlený tep, točí se vám hlava, zdá se vám, že začínáte ztrácet vědomí. Může se u vás objevit velmi vzácná těžká alergická reakce na Mixtard nebo některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce). Viz varování v bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mixtard užívat. Diabetická retinopatie (změny očního pozadí). Pokud trpíte diabetickou retinopatií a hladina glukózy v krvi se u Vás upraví velice rychle, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se se svým lékařem. Otoky kloubů. Na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších kloubů. Tento příznak velmi brzy vymizí. Bolestivá neuropatie (bolest nervového původu). Pokud se Vaše hladina krevního cukru upraví velice rychle, může to způsobit pálení, štípání a brnění. Tento stav je nazýván “akutní bolestivá neuropatie“ a obvykle vymizí. Pokud ne, navštivte svého lékaře. Nežádoucí účinky zaznamenané velmi vzácně
(méně než 1 z 10 000) Poruchy vidění. Na počátku léčby můžete pozorovat poruchy vidění, ale tato reakce obvykle vymizí. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 6.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MIXTARD
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Injekční lahvičky přípravku Mixtard 30, které nejsou používány, mají být uloženy v chladničce (2°C - 8°C), v původním obalu. Chraňte před mrazem. Injekční lahvičky přípravku Mixtard 30, které jsou používány nebo mají být použity, nemají být uloženy v chladničce. Můžete je mít u sebe a uchovávat je při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů. Uchovávejte injekční lahvičku vždy, když ji nepoužíváte, v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Mixtard musí být chráněn před přílišným teplem a slunečním zářením. Nepoužívejte Mixtard po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce. Datum poslední revize textu Březen 2005
