DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká

1

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY

2016

Ing. Karolína Górecká

2

TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB., O PRÁVU AUTORSKÉM, O PRÁVECH SOUVISEJÍCÍCH S PRÁVEM AUTORSKÝM A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ. K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Téma přednášky: 3

1.

Léčivé přípravky vs. ostatní produkty  zdravotnické

prostředky  doplňky stravy  kosmetika, biocidy, … 2.

Režimy uvádění l.p. na trh  registrované

l.p.  vázáné na lékařský předpis (Rx)  volně prodejné (OTC)  vyhrazená léčiva  neregistrované l.p. K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

4

1.

Léčivé přípravky vs. ostatní produkty zdravotnické

prostředky doplňky stravy kosmetika, biocidy, …

K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Léčivé přípravky 5

Léčivý přípravek

x

Léčivá látka

Léčivý přípravek (podle ZoL) = látka nebo kombinace látek  léčebné

nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat  stanovení lékařské diagnózy  obnova, úprava či ovlivnění fyziologických funkcí

Stačí, je-li splněno jedno kriterium



Hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP) – vyráběné průmyslově ve velkých množstvích – registrační řízení

Individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP) – připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu – bez registračního řízení









Humánní léčivé přípravky – posuzuje a registruje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Praha Veterinární léčivé přípravky – posuzuje a registruje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), Brno Zákon o léčivech se vztahuje na humánní i veterinární LP 

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)


Hraniční výrobky 8

LÉČIVA / KOSMETIKA / DOPLŇKY STRAVY / ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY / BIOCIDY Zákony    

z.č. 378/2007 Sb., o léčivech Nařízení (ES) 528/2012 o uvádění na trh a používání biocidních přípravků z.č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích z.č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků

Návody   



Návod EK na odlišení kosmetiky a léčiva Návod EK na odlišení kosmetiky a biocidů Návod EK na odlišení kosmetiky a předmětů Výklad Nařízení 1223/2009 K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Co JE léčivý přípravek 9

 





Definice dle zákona č.378/2007 Sb. Má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat. Podává se za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím metabolického, farmakologického nebo imunologického účinku nebo za účelem stanovení diagnózy. místo aplikace: všechny části lidského těla bez omezení (tj. vč. inhalace, kloktání, injekce, vagina, uši , nos…)


Co NENÍ léčivý přípravek 10











Potraviny pro zvláštní lékařské účely - potraviny určené pro zvláštní výživu, které jsou určeny pro výživové účely stanovené ve vyhlášce, a které se uvádějí do oběhu s označením účelu použití (vyhláška č. 54/2004). Doplněk stravy - potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem (zákon č.110/1997 ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 225/2008)) Kosmetika – látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla, zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu (zákon č. 258/2000 o ochraně veřejného zdraví) Zdravotnické prostředky - zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Biocidní přípravky, repelenty, insekticidy…- zákon č. 120/2002 Sb. K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Potraviny pro zvláštní lékařské účely 11

Patří mezi potraviny určené pro zvláštní výživu, výživové účely jsou stanovené ve vyhlášce 54/2004 Sb. : 





potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro výživu kojenců a malých dětí potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti (tzv. potraviny pro redukční diety)


Potraviny pro zvláštní lékařské účely 12

Potraviny pro zvláštní lékařské účely: 

potraviny bez fenylalaninu, potraviny bezlepkové



potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky)



potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové



potraviny s nízkým obsahem bílkovin



potraviny s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku



potraviny určené pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu

PZLÚ mohou být hrazeny ze zdravotního pojištění K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Doplňky stravy 13

jsou definovány (podle zákona o potravinách) jako 



potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu, je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem,

je určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Kosmetické přípravky 14

jsou definovány (podle Nařízení 1223/2009) jako 

Látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů


Zdravotnické prostředky (ZP) 15

jsou definovány (podle zákona o ZP) jako 

Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,  b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,  c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo  d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. 


Biocidní přípravek 16



jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určená k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením


Posouzení hraničního přípravku 17

1. 2. 3. 4.

5. 6.

kvalitativní i kvantitativní složení způsob použití - dávkování, cesta podání mechanismus účinků návrh textu na obal a informací pro spotřebitele – účel použití zdravotní rizika klasifikace přípravku v EU


1. Složení 18

Obsah farmakologicky významné látky nebo farmakologicky významného množství látky, např.  rostliny obsahující silně účinné látky  rostliny s rizikem pro zdraví  rostliny s výrazným farmakologickým účinkem



LÉČIVO


2. Dávkování, cesta podání 19





Denní dávka - dávkování srovnatelné s léčivými přípravky Parenterální podání (injekce)



LÉČIVO


3. Mechanismus účinku 20

LP plní svou funkci prostřednictvím účinku    

farmakologického Imunologického metabolického účinku diagnostického


4.Texty na obalu – účel použití 21

Účel použití, text na obalu a informace pro spotřebitele: „Neléčiva“ nesmí být označena preventivní ani léčebnou indikací.


Úloha SÚKL 22

 rozhodování

o zařazení - léčivo nebo jiný produkt

 zahájení

řízení:  na žádost výrobce  z vlastního podnětu

Výrobek nemůže být zároveň kosmetikou a léčivem!


Kdo schvaluje a dozoruje: 23









Léčiva:  schvaluje: SÚKL; dozorový orgán: SÚKL Potraviny pro zvláštní výživu:  schvaluje: SZÚ + MZ ČR  dozorový orgán: státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) Kosmetika:  notifikuje: SZÚ  dozorový orgán: krajské hygienické stanice Zdravotnické prostředky:  schvaluje: MZ ČR; dozorový orgán: SÚKL, ČOI K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Závěr 24

Léčivý přípravek = látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či zvířat nebo podat lidem či zvířatům, a to za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění jejich fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, za účelem stanovení lékařské diagnózy. X Potraviny pro zvláštní lékařské účely, doplňky stravy, kosmetika, zdravotnické prostředky, biocidy, repelenty, insekticidy… K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

25

2.

Režimy uvádění l.p. na trh registrované

l.p. vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva neregistrované l.p. K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

2. Režimy uvádění l.p. na trh 26

 Registrované

LP

 vázáné

na lékařský předpis (Rx)  volně prodejné (OTC)  vyhrazená léčiva  Neregistrované

LP

 Individuální terapie  Specifické léčebné programy  Klinické hodnocení  Převzetí registrace  Zamezení šíření patogenů, protiteroristická  Paralelní dovoz/distribuce  Černý trh K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

opatření

Proč různé režimy pro léčivé přípravky? 27



Potřeba praxe  náklady

na splnění právních požadavků na registraci LP mohou převážit příjem z malého trhu  specifické



podmínky – orphans – LP pro vzácná onemocnění

Potřeba vývoje  přípravek

ještě nesplnil všechny požadavky kladené na průkaz účinnosti či bezpečnosti


Registrované LP 28





Dokumentace léčivého přípravku musí splnit všechny požadavky právních předpisů, průkazné doložení jakosti (kvality), bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku


Registrované LP 29

Autority schvalující registraci l.p.:  EMA/EK  Centralizovaná

registrace

 SÚKL(www.sukl.cz)

:

 Národní

registrace  Procedura vzájemného uznávání registrace  Decentralizovaná registrace


Registrované LP 30

Identifikace registrovaného léčivého přípravku 

Registrační číslo, např.  Panadol  Tamiflu

  

07/165/92-C EU/1/02/222/001

Kód SÚKL - max. sedmimístná náhodná sekvence čísel EAN kód - evropský zbožový kód (čárový) ATC - anatomicko-terapeutický kód


Registrované LP 31

Povinnosti držitele rozhodnutí:  Uvést LP na trh do 3 let – „sunset clause“  Oznamovat SÚKL Uvedení na trh  Přerušení dodávek  Ukončení dodávek 



Zajistit dostatek LP pro potřeby pacientů v ČR (povinnost plánovat a realizovat dodávky)


Registrované LP 32

Uvedení cizojazyčné šarže na trh:  



výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis není registrován nebo uváděn na trh ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce další náležitostí stanovené v § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Žádost schvaluje SÚKL a musí obsahovat: 





Registrační číslo, kód SÚKL, název LP, lékovou formu, sílu, počet balení, dobu očekávaného výpadku, jazyk uvedený na obalu, identifikaci šarže odůvodnění žádosti o cizojazyčnou šarži, zejména uvedení rizik ohrožení veřejného zdraví při nedostupnosti léčivého přípravku

prohlášení žadatele, že každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Klasifikace Registrovaných léčivých přípravků z hlediska výdeje 33

Klasifikace LP pro výdej a prodej - § 39 ZoL a REG 41    

Vázané na lékařský předpis (Rx) Volně prodejné (OTC) Volně prodejné s omezením Vyhrazené


Vázané na lékařský předpis (Rx) 34

Výdej LP je vázán na lékařský předpis, jestliže přípravek : 1.

2. 3.

4.

může v případě, že je použit bez dohledu lékaře způsobit neúměrné riziko poškození zdraví, a to i je-li použit správně v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci je často používán nesprávně a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví obsahuje léčivou látku, jejíž účinnost a bezpečnost pro účely výdeje bez lékařského předpisu vyžaduje další sledování je podáván parenterálně K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Volně prodejné (OTC) 35

Možnost výdeje LP bez lékařského předpisu (Over The Counter) – volně prodejná léčiva 





zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů § 39 ZoL odst. 3 registrační vyhláška o léčivých přípravcích č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů Pokyn SÚKL – REG 41 Klasifikace LP - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Volně prodejné s omezením 36

 

zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi

Právně vymezena:  nová kategorie léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením  pravidla výdeje:  splnění podmínek omezení výdeje  ověření totožnosti  poskytnutí informací pro bezpečné použití daného léčivého přípravku 

zasílání informací do centrálního úložiště (nefunguje)  údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Vyhrazené LP 37

 

Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci 





§ 6 – zařazení mezi vyhrazená léčiva příloha č. 6 k vyhlášce – požadavky na dokumentaci

Vyhrazené léčivo: - humánní léčivý přípravek - prodej bez lékařského předpisu - i mimo lékárny K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Vyhrazené LP 38

a)

b)

c)

Léčivé čaje a čajové směsi neobsahující silně nebo velmi silně účinnou látku Multivitamínové přípravky s doporučenou denní dávkou nejvýše 3333 jednotek vitamínu A nebo 400 jednotek vitamínu D Adsorpční antidiarrhoika s aktivním uhlím, maximálně 20 lékových jednotek v 1 balení


Vyhrazené LP 39

d)

e)

Antiemetika s obsahem teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 mg v jednotce lékové formy, max. 20 jednotek lékové formy v 1 balení Přípravky s paracetamolem v nejvyšším množství 500 mg v jednotce lékové formy, max. 12 jednotek lékové formy v 1 balení


Vyhrazené LP 40

f)

g)

h)

Přípravky s ibuprofenem v nejvyšším množství 200 mg v jednotce lékové formy, max. 20 jednotek lékové formy v 1 balení Přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky pro zevní použití Náplasti obsahující derivační léčivé látky s místním působením K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Vyhrazené LP 41

h)

Přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin (další lékové formy přípravků k odvykání kouření, dříve pouze náplasti)


Vyhrazené LP 42

Požadavky na registrační dokumentaci: 

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky 



Požadavky stejné jako u OTC přípravků Rozsah dokumentace se přizpůsobí povaze přípravku K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Vyhrazené LP 43

Zařazování léčivých přípravků (LP) mezi vyhrazená léčiva (VL) Na žádost Držitele Registračního rozhodnutí:   

U již registrovaných OTC přípravků: žádost o změnu registrace typu I U již registrovaných Rx přípravků: žádost o změnu registrace typu II U žádostí o registraci přípravku je požadavek zařazení mezi VL uveden v žádosti

Z podnětu SÚKL:  

přezkoumat zařazení mezi VL (v rámci prodloužení registrace nebo v případě vzniku nových skutečností) zahájit řízení o změně registrace

Důvody ke změně:  

změna legislativy (bylinné čaje, nové kategorie VL, zmenšení velikosti balení pro VL) farmakovigilanční důvody K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Nákup LP prostřednictvím internetu 44

Nákup LP prostřednictvím internetu: pouze volně prodejné léčivé přípravky  internetová lékárna musí mít vždy zřízenou i kamennou lékárnu  povinné oznámení na SÚKL  další povinnosti – výčet v § 85 ZoL 


Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 45

 

 



obsah omamné nebo psychotropní látky riziko zneužívání, návykovost, zneužívání k nezákonným účelům určen pro léčbu pouze ve zdravotnických zařízeních užíván pro léčbu onemocnění, které musí být diagnostikováno ve zdravotnickém zařízení závažné NÚ



Pro posouzení rizika přímého ohrožení zdraví:  celková toxicita  reprodukční toxicita  genotoxicita  kancerogenita  riziko závažných NÚ  interakce s běžně užívanými léky K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016


Pro posouzení rizika nepřímého ohrožení zdraví  symptomatická terapie zakryje příznaky jiného onemocnění => opožděné vyhledání lékaře (Příklad z praxe: omeprazol, antihistaminika – OTC/Rx) 

vznik rezistence na účinnou látku v populaci



Samodiagnóza - schopnost pacienta rozlišit svůj zdravotní stav  klíčová pro výdej bez lék. předpisu  velikost balení - vztah k délce léčby ve vymezených indikacích Riziko a následky nesprávného užití:  užití i tehdy, kdy LP není indikován  užití i tehdy, kdy je LP kontraindikován  překročení doporučené dávky  delší než doporučené užívání K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

„Duální status“ 49

Léčivé přípravky mohou mít v rámci jednoho registračního čísla přiděleny rozdílné způsoby výdeje – „duální status“  nejčastěji podle velikosti balení - OTC status pro malé velikosti balení, Rx status pro velká balení  může být i podle indikace, cesty podání


Změna způsobu výdeje ze strany SÚKL 50

SÚKL může přezkoumat způsob výdeje v rámci prodloužení nebo z vlastního podnětu při objevení se nových skutečností (např. změna legislativy, farmakovigilanční důvody). 

Příklad: ketoprofen (Fastum gel, Keplat, Ketonal) Opatření pro omezení rizika fotosenzitivních reakcí po topicky podávaném ketoprofenu byla doporučena Evropskou lékovou agenturou a schválena rozhodnutím Evropské komise koncem roku 2010. K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

51

2.

Režimy uvádění l.p. na trh registrované

l.p.  vázáné na lékařský předpis (Rx)  volně prodejné (OTC)  vyhrazená léčiva

neregistrované

l.p.


Neregistrované léčivé přípravky: 52

 Individuální

terapie  Specifický léčebný program  Klinické hodnocení  Převzetí registrace  Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření  Souběžný (paralelní) dovoz  Ilegální způsoby – černý trh


Individuální terapie 53



Lékař může použít nebo předepsat LP neregistrovaný v ČR, nebo použít registrovaný LP neregistrovaným způsobem („off-label use“), pokud:  odpovídající

registrovaný LP není v ČR k dispozici  zmíněný LP je registrován v zahraničí  použití LP je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky  Jsou respektovány další podmínky podle aktuální legislativy, např. zákaz GMO K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Individuální terapie 54



 

Za použití nese plnou odpovědnost zdravotnické zařízení - lékař, Není stanovena úhrada, řeší se individuálně Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.


Specifický léčebný program 55

Specifické léčebné programy dle zákona č. 378/2007 o léčivech § 49 zákona umožňují: použití , distribuci , výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona, pokud jsou splněny následující podmínky: 



 

nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy) MZ s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Specifický léčebný program 56



 



odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují v informačních prostředcích MZ ČR, včetně webovských stránek www.mzcr.cz. kontrola nad průběhem: MZ ČR a SÚKL lékař, který použije neregistrovaný přípravek v rámci povoleného specifického léčebného programu není povinen informovat o použití neregistrovaného přípravku SÚKL (na rozdíl od použití neregistrovaného přípravku dle § 8 zákona).

na lékaře, farmaceuta nebo jiného odborného zdravotnického pracovníka, který zaznamená podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek anebo jiné skutečnosti závažné pro zdraví, se vztahuje povinnost hlášení SÚKL dle § 90 zákona o léčivech. K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Klinické hodnocení 57

  

LP ve fázi vývoje, či nové způsoby použití již registrovaných LP Schváleno či ohlášeno SÚKL Probíhá podle zásad správné klinické praxe


Převzetí registrace 58

  



Převzetí registrace LP z jiného členského státu Za situací mimořádné potřeby Povoluje SÚKL na základě stanoviska MZ z důvodu ochrany veřejného zdraví Zákonem a vyhláškami stanoveny další podmínky - povinnosti držitele rozhodnutí o převzetí registrace jsou velmi podobné povinnostem držitele rozhodnutí o registraci


Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření 59



 

MZ může při šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo radiační nehodě dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného přípravku, nebo neregistrované použití registrovaného přípravku. Odpovědnost za takové použití nese stát MZ předem projedná se SÚKL


Souběžný dovoz 60



• •

Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky (dále ČR), pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v ČR a v členském státě, a tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR nebo v součinnosti s ním. na základě zásady volného pohybu zboží v EU

povoluje národní regulační autorita státu, kam se dováží, v ČR tedy SÚKL - REG-86 verze 2



 a)

b)

Podmínky pro povolení souběžného dovozu: souběžně dovážený léčivý přípravek je registrován v členském státě vývozu musí mít ve srovnání s referenčním přípravkem:      

Stejný název Stejný obsah LL Shodnou lékovou formu Podobný vzhled Podobnou grafickou úpravu obalu Shodnou velikost balení shodný výrobní řetězec s výjimkou přebalování K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016


 c) d)



Podmínky pro povolení souběžného dovozu: Přebalování nesmí narušit vnitřní obal souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a je dostatečně podobný referenčnímu přípravku pro souběžný dovoz. Souběžně dovážený léčivý přípravek musí být používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku. K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Souběžná distribuce 63

Stejný princip jako pro souběžný dovoz, ale týká se LP registrovaných centralizovanou procedurou Povoluje evropská regulační autorita - tedy EMA


Nelegální přítomnost na trhu - černý trh 64

Neoprávněné subjekty provádějí následující činnosti:  výroba,

distribuce, prodej  nejrizikovější místa – tržiště, fitcentra, zásilkové obchody  nejčastější záchyt - anorektika, léčiva na erektilní disfunkci, anabolické steroidy, antidepresiva


Padělky 65

Odhad výskytu padělků léčivých přípravků: Rozvinuté země – 1 % objemu farmaceutického trhu Celosvětově – 10 % objemu farmaceutického trhu Nejčastěji padělané léčivé přípravky:  Vyspělé země - „Lifestyle“ léčivé přípravky, Hormony, Erektilní dysfunkce, Drahé léčivé přípravky, Protinádorová léčba, Často používané LP, Hypolipidemika, Protizánětlivé LP  Rozvojové země - malárie, tuberkulóza, HIV/AIDS K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Padělky 66

Evropská padělková legislativa Commission delegated regulation EU 2016/161 – on detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use  publikováno 9. února 2016  nabyde účinnosti 9. 2. 2019 Novinky:  Ochranné prvky  Dodavatelský řetězec a správná distribuční praxe K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Padělky 67

Ochranné prvky:  Jedinečný identifikátor (UI) - (2D code)  Anti-tampering device (ATD) = (nástroj umožňující ověřit, že nebylo nakládáno s vnějším obalem Rx musí mít ATD i UI OTC nesmí mít ATD ani UI (výjimky White List, Black List omeprazol) K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

Padělky 68

Dodavatelský řetězec a správná distribuční praxe: Výrobci, distributoři a lékárníci musí ověřit:  Autenticitu jedinečného identifikátoru – ověřit UI proti UI v úložišti (centrální uložiště UI, čtečky UI v každé lékárně)  Integritu anti-tampering device


Závěr - Dostupnost LP pro veřejnost 69







Registrované  Na recept  OTC (vyhrazená léčiva i mimo lékárny)  Bez receptu s omezením Neregistrované  Individuální terapie (odpovědnost lékaře)  Specifický léčebný program  Klinické hodnocení  Převzetí registrace  Protiteroristická opatření Nelegálně - černý trh K.Górecká - Dostupnost l.p. pro pacienty - 2016

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká

Recommend Documents