Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT Datum vydání: Editor: Schneiderka P. Spolupracovali: CZEDMA (Nováková L., Hlavačková P., Stříž L.), Friedecký B., Kajabová M., Kratochvíla J., Novotný D., Palička V., Schneiderka P., Šprongl L., Zima T. Oponenti: Obsah 1. Úvod 2. Termíny a definice 3. Pravidla pořizování a implementace POC techniky 3.1 Pořizování prostředků POCT a vztah uživatelů a laboratoře 3.2 Implementace prostředků POCT 4. Provoz a supervize POC prostředků 4.1 Všeobecně 4.2 Management kvality 4.3 Materiálně technické požadavky 4.4 Požadavky na pracovníky 4.5 Souhrn požadavků na provoz POCT 5. Doporučené oblasti nasazení POCT 5.1 Všeobecně 5.2 Glukometrie v režimu POCT 6. Použité zkratky 7. Literatura 1. Úvod Specifický způsob provádění in vitro vyšetření v mimolaboratorních podmínkách se začal označovat jako point-of-care testing, near patient testing, bedside testing, off-site testing, apod. Pravděpodobně nejvíce používaný je termín point-of-care testing, ve zkratce POCT. Do češtiny se většinou nepřekládá, pouze norma ČSN EN ISO 22870:2006 zavedla termín „vyšetření u pacienta“, VUP [1]. Tato norma definuje VUP jako „vyšetření, které se provádí v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, s výsledkem vedoucím k možné změně péče o pacienta“. Norma navazuje na ČSN EN ISO 15189:2007, která se problematikou POCT výslovně nezabývá [2]. V předmětu normy ČSN EN ISO 22870:2006 se uvádí, že je určena pro vyšetřování pouze v lůžkových a ambulantních zdravotnických zařízeních, ale může být aplikována také na transkutánní měření, analýzu vydechovaného vzduchu a monitorování fyziologických parametrů in vivo (!). Dále se zde uvádí, že předmětem normy není vyšetření prováděné samotným pacientem. Nejobsáhlejší a stále aktuální dokument, který na téma POCT existuje, je směrnice americké NACB publikovaná v r. 2007 [3]. POCT definuje jako “... klinické laboratorní vyšetření konané blízko místa péče o pacienta a typicky prováděné zdravotnickými pracovníky, kteří nemají primární laboratorní vzdělání, nebo prováděné pacienty samotnými (sebekontrola). Termínem POCT se označuje každé vyšetření uskutečněné mimo ... laboratoř.“ Mezi POCT
zahrnuje tato americká směrnice také self-monitoring (self-management, sebekontrolu) pacientů, domácí vyšetření a dokonce i vzdálená měření. Místem péče o nemocného může být zdravotnické zařízení (lůžkové oddělení nemocnice, ambulance, ...), ale třeba i domov, škola, sportoviště, válečné pole apod.. Získané výsledky POCT jsou ve všech případech podkladem závažných rozhodnutí v odborné zdravotnické péči nebo i laické zdravotní péči. Odbornou i laickou veřejností jsou chápány jako rovnocenné výsledkům in vitro vyšetření v laboratoři, přitom ale mnohé prostředky POCT nejsou dostatečně a spolehlivě prověřeny a dokumentovány z hlediska základních analytických znaků použité metody měření. Jak ukazují výsledky norské organizace pro kontrolu POCT prostředků, NOKLUS/SKUP, řada z nich nesplňuje požadavky na spolehlivá a v klinice použitelná vyšetření ve srovnání s vyšetřeními prováděnými v klinické laboratoři [4]. S prostředky a zařízeními pro POCT pracují zdravotničtí nebo i nezdravotničtí pracovníci, kteří nemají vzdělání a kvalifikaci pro laboratorní práci. Tomuto faktu bývá přizpůsoben pracovní postup, celkové technické řešení a design přístroje. O to přísnější pak musí být dodržování pravidel a podmínek používání těchto prostředků. Systematický přehled požadavků na správné zavádění a používání POC technologií uvádí výše zmíněný dokument NACB [3]. Dodržet uvedené principy koordinace a supervize POCT v ordinacích praktických lékařů a ambulantních specialistů, stejně jako v nezdravotnických zařízeních, je v ČR dodnes velmi problematické. V našich podmínkách se obvykle veškerá péče o POC technologie zcela chybně přesouvá na výrobce či dodavatele a pokud jsou příslušné výkony hrazeny ZP, potom ze strany plátce je jediným požadavkem doklad o účasti v externí kontrole kvality. V uplynulých 5 letech se výrazně rozšířilo spektrum komerčně nabízených POC technologií a také v našich podmínkách se jejich počet a využití neustále zvyšuje. Současně se objevily nové mezinárodní normativní a jiné dokumenty regulující jejich nasazení a správné používání. Z tohoto důvodu bylo rozhodnuto novelizovat Doporučení "Správné zavádění a používání POCT" z r. 2006 [5]. Cílem této novely je zavést všeobecně přijatelný algoritmus zavádění a používání prostředků POCT tak, aby poskytovaly pravdivé, precizní, reprodukovatelné a spolehlivé výsledky, které jsou nutným předpokladem kvalifikované péče o zdraví člověka. 2. Termíny a definice Bias; vychýlení měření Hodnota odhadu systematické chyby měření [6]. Centrální laboratoř Klinická laboratoř zajišťující hlavní objem laboratorních služeb příslušné odbornosti v rámci komplexního zdravotnického zařízení. Doba odezvy; turnaround time; TAT Interval mezi dodáním primárního vzorku do laboratoře a vydáním výsledku žadateli (čas od odběru k výsledku), nebo interval mezi přijetím požadavku na vyšetření a vydáním výsledku žadateli (čas od požadavku k výsledku). EHK; EQA Externí hodnocení kvality; externí posuzování kvality (external quality assessment). Mezilaboratorní porovnávání zkoušek (MPZ). VKK; IQC
Vnitřní kontrola kvality (internal quality control). Klinická (zdravotnická) laboratoř; clinical (medical) laboratory Zařízení pro in vitro vyšetřování materiálů lidského původu za účelem získání informací pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu nemocí nebo pro posouzení lidského zdraví. Zařízení, které provádí pouze odběr, přípravu, úpravu nebo odesílání biologického materiálu se nepovažuje za klinickou laboratoř. Viz též ČSN EN ISO 15189:2007 [2]. Koordinátor POCT Osoba, která je vedením komplexního zdravotnického zařízení pověřena ke koordinaci zavádění a provozu POCT a zajištění jednotného přístupu k POCT v různých částech ZZ. Kritické meze Hranice výsledků měření, při jejichž překročení je vysoká pravděpodobnost ohrožení života nebo některých vitálních funkcí. Měření Proces experimentálního získávání jedné nebo více hodnot, které mohou být důvodně přiřazeny veličině [6]. Ověřování; verifikace Poskytnutí objektivního důkazu, že daná položka splňuje specifikované požadavky [9]. POCT; point-of-care testing Specifický způsob zdravotnických vyšetření in vitro v mimolaboratorních podmínkách. Provádí je obvykle osoba bez laboratorní erudice pomocí speciálních diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Synonyma: vyšetření u pacienta (VUP), bedside testing, near patient testing, off-site testing. Pravdivost měření; správnost měření; pravdivost Těsnost shody mezi aritmetickým průměrem nekonečného počtu opakovaných naměřených hodnot veličiny a referenční hodnotou veličiny [6]. Preciznost měření; preciznost Těsnost shody mezi indikacemi nebo naměřenými hodnotami veličiny získanými na stejném objektu nebo na podobných objektech za specifikovaných podmínek [6]. Projekt POCT Záměr a zamýšlený způsob realizace konkrétního případu nasazení určité POCT ve zdravotnickém zařízení. Za realizaci odpovídá určený vedoucí projektu POCT, který může mít k dispozici skupinu spolupracovníků, tzv. tým POCT. Reprodukovatelnost měření; reprodukovatelnost Preciznost měření za podmínek reprodukovatelnosti měření [6]. Rychlé testy Kategorie in vitro vyšetření (zkoušek), která se mohou provádět v laboratoři i mimo laboratoř. Termín se častěji používá v mikrobiologii a imunologii a zčásti se kryje s POCT. Spádová laboratoř
Klinická laboratoř zajišťující laboratorní služby pro daná zdravotnická zařízení a/nebo ordinace lékařů a umístěná mimo tato zařízení. Supervize, supervizor Vyšší úroveň dozoru nad provozem a funkcí techniky POCT prostřednictvím pověřeného laboratorního odborníka s odpovídající kvalifikací a praktickými zkušenostmi. Během provozu POCT odpovídá za uplatňování pokynů výrobce dle platné legislativy v rámci poprodejního dozoru pro zajištění bezpečnosti pacientů a deklarované účinnosti výrobku a dále při auditu orgánů státního dozoru (SÚKL). Tým POCT Multidisciplinární skupina odborníků, která je vedením komplexního zdravotnického pracoviště pověřena, aby realizovala určitý konkrétní projekt POCT. Vedoucím týmu je vedoucí projektu POCT. Validace Ověřování, že specifikované požadavky jsou přiměřené pro zamýšlené použití [6]. VUP Vyšetření u pacienta. Termín zavedený v ČSN EN ISO 22870:2006 [1]. Viz POCT. Vyšetření Soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnot nebo charakteristika vlastností [2]. Všeobecně rozšířeným synonymem je termín test. V laboratorní medicíně se však jeho používání nedoporučuje. 3. Pravidla pořizování a implementace POC techniky 3.1 Pořizování prostředků POCT a vztah uživatelů a laboratoře POCT je součástí laboratorních měření a diagnostiky. Za kvalitu této činnosti je odpovědný provozovatel (uživatel) POCT. Ve specifických podmínkách jednotlivých ZZ může provozovatel (uživatel) přizvat k řízení kvality POC technologií klinickou laboratoř příslušné odbornosti: v lůžkovém zařízení je to centrální laboratoř, jinde spádová nebo spolupracující laboratoř. Při výběru prostředků POCT se budoucí uživatel řídí konkretními lékařskými, analytickými, technickými a ekonomickými požadavky, které musí konzultovat se svou laboratoří, příp. s vedením svého ZZ (viz dále kap. 4). Správnou koordinací výběru a nákupu lze omezit potenciální problémy s kvalitou vyšetření a zlepšit ekonomiku provozu. Racionální potřeba zavedení POCT nastává pouze tehdy, jestliže dotyčné vyšetření není dostupné v místě spádové/centrální laboratoře a/nebo v potřebném čase. TAT při práci v režimu POCT musí být kratší než TAT laboratoře. Podle povahy vyšetření a s ohledem na místní podmínky je nutné určit, jak velká časová diference obou TAT je medicínsky a ekonomicky opodstatněná. Jedinou výjimkou z tohoto pravidla je situace, kdy výsledek vyšetření z laboratoře není k dispozici nepřetržitě (např. v noci, v sobotu a v neděli, o svátcích,...) Má-li se kromě laboratoře stejné vyšetření provádět také v režimu POCT, může to být odůvodněno stanovením optimálního TAT, během kterého lze ve specifických rozhodovacích situacích získat výsledek pro bezprostřední medicínskou akci. Specifickou rozhodovací situací se rozumí např. rozhodnutí o určité léčbě, kdy výsledek vyšetření toto rozhodnutí
zásadním způsobem ovlivní. V těchto případech musí být provedena a dokumentována studie srovnatelnosti výsledků měření systémem POCT a výsledků měření v laboratoři. Laboratoř je na vyzvání povinna aktivně se podílet na celém cyklu implementace prostředků a způsobů vyšetření POCT (tj. na projektu POCT) počínaje jejich návrhem a výběrem, přes instalaci, školení uživatelů a kontinuální sledování a řízení činnosti, až po eventuální výměnu, inovaci nebo odstavení a vyřazení z provozu. Vedení laboratoře určí pro tento účel jednoho nebo více kvalifikovaných pracovníků, supervizorů. 3.2 Implementace prostředků POCT ve větších ZZ Doporučuje se, aby ve větších ZZ typu okresních, krajských a fakultních nemocnic průběžně zajišťovala jednotný přístup k POC technologiím pověřená osoba, koordinátor POCT. Koordinátor, obvykle kvalifikovaný laboratorní pracovník, je členem týmu, který vedení ZZ tvoří za účelem výběru, implementace a řízení provozu POC technologií. Tým POCT se v normě ČSN EN ISO 22870 [1] nazývá multidisciplinární řídicí skupina. Členy týmu POCT jsou vedle laboratorních odborníků také kompetentní kliničtí specialisté, pracovníci IT a technicko-ekonomičtí pracovníci managementu dotyčného zařízení. S podporou vedení organizace a ve vzájemné spolupráci tvoří tento tým racionální strategii POCT a v souladu s ní určuje typ a reguluje počty a umístění dané POC technologie ve svém ZZ. Koordinátor POCT může být současně vedoucím konkrétního projektu POCT, vedoucím příslušného týmu POCT a/nebo supervizorem určitého typu POCT. Tým POCT zajišťuje dále ve spolupráci s výrobcem či dodavatelem úvodní školení a další opakovaná doškolování obsluhy POC techniky. Ze členů týmu POCT se rekrutuje jeden nebo více supervizorů konkrétní POC technologie, jejichž úkolem je průběžné řízení kvality jejího provozu (viz dále bod 4.1). 3.3 Implementace prostředků POCT v samostatných ordinacích a v nezdravotnických zařízeních Uživatelé (potenciální uživatelé) prostředků POCT v samostatných ordinacích a v nezdravotnických zařízeních mají dvě základní možnosti implementace a provozu těchto prostředků: • podle potřeby kontaktovat laboratoř příslušné odbornosti a ve spolupráci s ní vybrat, zavést a provozovat požadovanou POC technologii, nebo • zcela samostatně zvolit a zavést zamýšlenou POC technologii a provozovat ji bez laboratorní supervize podle tohoto doporučení a v souladu s požadavky plátců ZP. V případě spolupráce uživatele s laboratoří (tento způsob je preferován) platí ustanovení bodu 3.1. V záležitostech odborného rázu a zvláště v praktických otázkách managementu kvality má uživatel možnost využívat konzultací určeného laboratorního supervizora. Provozuje-li uživatel POC prostředky bez spolupráce s klinickou laboratoří, je zcela odpovědný za naplnění podmínek tohoto doporučení včetně managementu kvality a sám také zajišťuje splnění požadavků plátců ZP. 4. Provoz a supervize POC prostředků 4.1 Všeobecně Prostředky POCT spadají do kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVDMD). V plném rozsahu pro ně tedy platí směrnice EU 98/79/ES, resp. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. [7]. Základní povinností uživatele (supervizora) je v tomto případě verifikace výkonnostních charakteristik POCT systému, které deklaroval výrobce. Supervizoři dohlížejí na kontrolu kvality a v případě neshod navrhují nápravná i preventivní opatření. Jejich povinností je dále aktualizace pracovního postupu a zpracování výsledků podle doporučení výrobce a dohled nad zákonným způsobem archivace dokumentů o provozu
(včetně dokumentů o údržbě, poruchách a jejich opravách), výsledcích měření, kontrolách a kalibracích. Zásady provozování a managementu kvality prostředků POCT musí být součástí písemné smlouvy mezi (klinickým) uživatelem a příslušnou laboratoří (viz dále bod 4.3 a tab. 1). 4.1.1 Minimální všeobecné lékařské podmínky • Specifikace účelu použití (diagnostika, screening, léčba, monitoring, ...) • Cílová skupina osob a druh používaného biologického materiálu • Zajištění preanalytické fáze (způsob odběru, uchovávání, transport,...) • Určení druhu, rozsahu a frekvence prováděných POC testů • Stanovení požadavků na TAT • Definice kritických mezí a způsobů reakce na výsledky, které je překračují • Pravidla uvádění výsledků vyšetření ve zdravotnické dokumentaci • Vykazování provedených vyšetření plátcům zdravotní péče 4.1.2 Minimální všeobecné analytické podmínky • Způsob požadování POC vyšetření (žádanka), identifikace a dokumentace požadavků • Pravidla příjmu a identifikace biologického materiálu • Ověření požadovaných analytických charakteristik pro měřený parametr • Zajištění návaznosti na výsledky stejného vyšetření prováděného centrální laboratoří • Specifická identifikace výsledků měření prostředky POCT za účelem odlišení od výsledků stejného vyšetření provedeného v laboratoři • Určení způsobu předávání výsledků měření žadateli. Specifikace způsobu zařazení výsledků POCT do LIS a NIS. • Průběžné provádění IQC (VKK) s trvale doložitelnými záznamy o výsledcích IQC a způsobech řešení neshod (viz dále bod 4.2). Má-li prostředek POCT zabudovanou IQC přímo v každém testu a vydaný výsledek závisí na jejím správném provedení, potom dokladem o IQC se stává samotný záznam o stanovení daného parametru. • Pravidelná účast v systému EQA prokazatelná příslušnými osvědčeními. Neexistuje-li pro dané POCT vhodný systém EQA, je nezbytné uplatnit a dokumentovat jiné způsoby MPZ (viz dále bod 4.5). • Vedení a archivace technické a zdravotnické (nálezy a výsledkové listy) dokumentace. 4.2 Management kvality Cílem procesu managementu kvality je omezení počtu a závažnosti chyb zdravotní péče o pacienty. Management kvality POCT je vhodné pojmout jako součást managementu rizika zdravotní péče.To předpokládá důslednou, průběžnou a periodicky hodnocenou dokumentaci procesů a výsledků kontroly kvality. Proces managementu kvality POCT může být efektivní pouze za podmínek ustanovení a správné funkce: - interdisciplinární odborné komise - edukačního a výcvikového programu - systému externího hodnocení kvality. Obecné schéma managementu kvality musí: - postihnout preanalytické, analytické a postanalytické složky procesu kvality - periodicky prověřovat kvalitu služeb - stanovit plán srovnávání výsledků POCT a (centrální) laboratoře - pravidelně, například jednou ročně a globálně vyhodnocovat celou činnost POCT. Vnitřní kontrola kvality je samozřejmou součástí POCT. Klíčovým problémem jejího řešení je určení četnosti měření kontrolních vzorků a korekční reakce na výsledky měření.
V preanalytické a postanalytické fázi POCT je nezbytné vypracovat pravidla a zásady: - identifikace pacientů a vzorků - přípravy vzorků pro analýzu - posouzení vhodnosti jednotlivých vyšetření - interpretace výsledků. Účast v EHK je povinnou součástí POCT. Zkoušení způsobilosti (EHK) POCT organizuje národní či mezinárodní organizace EHK akreditovaná dle ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 a v souladu s touto normou [8]. Při neexistenci EHK pro daný typ vyšetření POCT se provádí zkoušení způsobilosti alternativně dle Doporučení ČSKB, zejména pomocí měření vzorků pacientů s doporučeným způsobem statistického vyhodnocení [9]. K zajištění kvality dále přispívá kontrola techniky v definovaných intervalech, kontrola stavu reagencií, kontrola dokumentace, provádění auditů (přezkoumání všech fází procesu, ...), pravidelná školení a kontrola znalostí, apod. [10]. 4.3 Materiálně-technické požadavky Zásady pořizování a provozování technologií POC, zvláště ve větších ZZ, musí být zakotveny v řízené dokumentaci ZZ (směrnice, metodický pokyn, …). Klíčovou roli při formulaci těchto zásad má koordinátor POCT nebo jednotliví supervizoři POCT. Obsah dokumentů vzniká po dohodě s vedením organizace a odráží specifické podmínky dotyčného ZZ. Mezi uživatelem prostředku POCT a laboratoří, příp. také mezi uživatelem a výrobcem nebo dodavatelem se uzavírá písemná dohoda, která specifikuje vzájemné vztahy, kompetence, povinnosti a odpovědnosti. Vzor dohody mezi uživatelem a laboratoří uvádí tabulka 1. Tab. 1
Dohoda o provozování prostředku POCT 1. Předmět dohody Název prostředku Druh vyšetření 2. Zúčastněná pracoviště Uživatel Garantující (supervizující) pracoviště 3. Provozní podmínky 3.1 Za pracoviště uživatele Odpovědná osoba Náplň činnosti (např. vyšetřování krevních vzorků, dokumentace výsledků, provádění IQC-VKK a EQA-EHK, objednávky diagnostik, objednávky spotřebních materiálů, řešení poruch, dokumentace údržby a servisu, …)
3.2 Za supervizující pracoviště Odpovědná osoba Náplň činnosti (např. zajištění kontrolních materiálů, vyhodnocení výsledků IQC a EQA, nápravná opatření, archivace dokumentů QC, spolupráce při řešení technických problémů, …)
3.3 Za výrobce/dodavatele Odpovědná osoba Náplň činnosti (např. školení obsluhy, dodávky spotřebního materiálu , servisní činnosti, konzultace, …)
4. Kontrola kvality 4.1 IQC (VKK)
(např. popis typu kontrolních materiálů, frekvence kontrol, způsob vyhodnocení, forma dokumentace, …)
4.2 EQA (EHK) (např. název kontrolního cyklu, popis způsobu provedení, frekvence kontrol, …)
5. Dokumentace 5.1 Požadavkové a výsledkové listy (např. popis způsobu vedení: elektronicky - papír, způsob zasílání-sdělování, archivace,…)
5.2 Kontrolní měření (např. způsob vedení dokumentace, archivace,…)
5.3 Další dokumentace (např. pokyny pro preanalytickou fázi, návod k obsluze, provozní deník přístroje, záznamy o školení obsluhy, …)
6. Ekonomika 6.1 Hrazení provozních nákladů 6.2 Údržba, opravy včetně náhradních dílů 6.3 Vykazování výkonů ZP Místo a datum Podpisy odpovědných zástupců uživatelského a supervizujícího pracoviště Supervizor spolupracuje s výrobcem (dodavatelem) v zajištění poprodejního dozoru (vigilance): objeví-li se v průběhu provozu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro skrytá vada, je výrobce povinen tuto skutečnost okamžitě hlásit uživateli a SÚKL. Konkretní supervizor je potom odpovědný za uplatnění všech dodatečných nápravných a preventivních opatření k zajištění účinnosti prostředku a bezpečnosti pacientů. 4.4 Požadavky na pracovníky Musí být určeny pravomoci a odpovědnosti pracovníků obsluhujících POC technologii, resp. povinnosti uživatelského pracoviště (např. klinického oddělení) a pravomoci a odpovědnosti supervizora, resp. povinnosti laboratoře. Všechny tyto skutečnosti musí být součástí písemné smlouvy mezi laboratoří a pracovištěm uživatele (viz výše bod 4.3). Z definice POCT plyne, že měření zde provádějí převážně pracovníci bez speciální laboratorní erudice. Pro ně je nutné zajistit potřebnou úroveň znalostí a praktických dovedností pomocí průběžné edukace. Lokálními garanty teoretických školení a praktického výcviku jsou stanovení supervizoři, nejčastěji (alespoň zpočátku) spolu s odborníky výrobce nebo dodavatele konkrétní POC technologie. V jednotlivých regionech nebo celostátně provádějí specializované kurzy a školení pro tento účel akreditované vzdělávací instituce. Předmětem edukace jsou zejména tyto oblasti: • teoretické podklady příslušného vyšetření a použité technologie, • charakter biologického materiálu, jeho odběr, uchování a způsob aplikace, • získání a skladování potřebného spotřebního materiálu, činidel a náhradních dílů, • obsluha zařízení, kalibrace a postup měření, • sdělování výsledků, přenos do LIS/NIS, dokumentace a archivace, • hodnocení výsledků a klinický význam vyšetření, • zdroje chyb ve všech fázích procesu vyšetření, • řízení kvality, dokumentace a archivace výsledků IQC a EQA, • uživatelská údržba a servis POC prostředků. Lokální edukace se provádí při zavádění POCT a opakuje se v určených časových intervalech, nejlépe jednou ročně nebo na vyžádání, ale vždy při změně obsluhujících osob. O provedeném školení nebo praktickém výcviku se pořizuje záznam, který je uložen u supervizora a v osobních spisech školených pracovníků.
Regionální nebo celostátní edukační akce se organizují po dohodě s příslušnou odbornou společností a podle požadavku uživatelů. Absolutorium regionálního nebo celostátního kurzu a školení je potvrzeno jmenovitým osvědčením, které slouží jako doklad pro plátce ZP. 4.5 Souhrn základních požadavků na provoz POCT ve ZZ 4.5.1 Kontrola dokumentace výrobce POCT z hlediska dodržování Směrnice IVD MD [7]. 4.5.2 Verifikace základních analytických znaků metody měření, která je použita v prostředku POCT (LoD, LoQ, analytická citlivost, bias, preciznost, měřicí rozsah, kalibrační křivka, porovnání s rutinní laboratorní metodou, interference), nebo odkaz na relevantní nezávislé a renomované zdroje těchto informací. Provádí se jednorázově při zavádění prostředku POCT. Aby byla zajištěna srovnatelnost výsledků měření POCT s výsledky získanými v klinické laboratoři, je nutno volit takovou techniku POCT, která to umožňuje. 4.5.3 Kontinuální provádění VKK, dokumentace jejích výsledků a přijatých nápravných opatření při neshodách. 4.5.4 Minimální povinná úspěšná účast v jednom ze 2 kontrolních cyklů EHK ročně, pokud jsou pro danou POCT organizovány. Při neúspěchu v prvním cyklu EHK je uživatel povinen účastnit se druhého cyklu. V případech, kdy není EHK pro danou POCT dostupné, musí být dokumentován alternativní způsob prokazování srovnatelnosti výsledků. 4.5.5 Povinná a jmenovitým osvědčením doložená účast v jednorázovém úvodním kurzu, který k dané problematice POCT organizuje akreditovaná vzdělávací instituce spolu s odbornou společností ČLS JEP, pokud takový kurz existuje. V opačném případě postačuje doklad o absolvovaném lokálním školení a zácviku v daném typu POCT. 5. Doporučené oblasti nasazení POCT 5.1 Všeobecně V režimu POCT je možno provádět širokou škálu vyšetření. Obsáhlá směrnice NACB i jiné dokumenty však doporučují pouze některá z nich. Určující faktory jsou odborné, technické i ekonomické a v konkrétních podmínkách zdravotní péče a národních ekonomik jednotlivých zemí je třeba definovat jejich váhu a význam. Od nasazení POC technologií se nejčastěji očekává rychlá informace, která je bezprostředně využitelná pro určení diagnózy, posouzení zdravotního stavu, screening chorob nebo zahájení či monitorování léčby (viz kap. 3.1). Pro POCT elektrolytů se uvádí TAT asi 14 % v porovnání s vyšetřením v centrální laboratoři. Současně ale bylo vypočítáno, že toto POCT je asi o 9 % nákladnější. Použití prostředků POCT má význam jen tehdy, jestliže získaná časová úspora nejde na vrub spolehlivosti výsledků měření z hlediska jejich možného klinického využití! Je třeba si vždy uvědomit, že kvalita výsledků měření složek a parametrů metodami POCT je všeobecně nižší než stejných vyšetření prováděných v klinické laboratoři. V rychlosti dosažení výsledku jsou POC technologie nezastupitelné a zdá se, že to bývá hlavní argument pro jejich nasazení. Z tohoto hlediska jsou u nás nejčastěji požadovány POC prostředky a zařízení pro měření glukózy, stanovení CRP, stanovení parametrů ABS a pro koagulometrii. V zahraničí publikované preference, které vycházejí z EBM, jsou však poněkud odlišné [11, 12]. Z POCT využívaných v kritické péči lze dále jmenovat stanovení laktátu, základních iontů (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+, ...), příp. též urey, kreatininu a další. V diabetologii je kromě
glukózy aktuální POC stanovení HbA1c v krvi a albuminu v moči. Kardiologové v ambulantní praxi vyžadují možnost POC stanovení řady kardiálních markerů (myoglobin, cTn, NTproBNP, IMA a další). V gastroenterologii je už dlouhá léta zavedena POC detekce okultního krvácení (FOBT). Pro oblast neonatologie se v poslední době nabízejí prostředky pro neinvazivní měření novorozeneckého bilirubinu a hemoglobinu. Počet nově vyvíjených POC technologií neustále roste a tomu odpovídá i množství komerčně nabízených prostředků pro POCT. 5.2 Glukometrie v režimu POCT Systém zajištění kvality je zde dokumentován na příkladu POC glukometrie. Obsahuje všechna výše uvedená pravidla a zahrnuje zejména tyto dokumentované kroky: - validaci měření glukometrem, který byl nově zařazen do používání (též vyměněný nebo opravený glukometr), - úvodní školení obsluhy s dokumentovaným obsahem, zakončené kontrolou znalostí a vydáním jmenovitého osvědčení o jeho absolvování, - periodické doškolování a ověřování dodržování pracovních postupů, - pravidelné kontroly technického stavu glukometrů minimálně jednou ročně, - průběžné provádění vnitřní kontroly kvality a účast v EQA (bod 4.5), - srovnávací stanovení glukózy vzhledem k centrální či spádové laboratoři (viz dále). Glukometry se nesmí používat u pacientů s poruchami periferního oběhu (dehydratace, hyperglykemicko-hyperosmolární stav, hypotenze, šok), s kyslíkovou terapií, s léčbou vysokými dávkami redukujících látek, u dialyzovaných pacientů, novorozenců a pacientů s výraznou hyperlipidemií. Pacienti na inzulinové pumpě nebo s rychlými změnami potřeby inzulinu musí mít stanovení glukózy provedeno v laboratoři. Všechny hodnoty nad 15 mmol/l a pod 3 mmol/l musí být ověřeny v klinické laboratoři. Glukometry se musí pravidelně kontrolovat vzhledem ke stanovení glukózy v příslušné laboratoři (podle frekvence použití, nejméně však jednou ročně). Povolená odchylka hodnoty naměřené glukometrem (v krvi) od hodnoty naměřené v laboratoři (v žilní plazmě) při koncentracích ≥5,6 mmol/l může být maximálně do 15 %. Při koncentracích pod 5,6 mmol/l musí být odchylka menší než 0,8 mmol/l [13]. 6. Použité zkratky ABS – acidobazický stav, CLSI – Clinical Laboratory Standards Institute (Ústav pro klinické laboratorní standardy v USA), CRP – C-reaktivní protein, CZEDMA – Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, ČSKB – Česká společnost klinické biochemie České lékařské společnosti J.E.Purkyně, DGKL – Deutsche vereinte Gesellschaft für klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (Německá sjednocená společnost pro klinickou chemii a laboratorní medicínu), EBM – evidence based medicine (medicína založená na důkazech), EHK - externí hodnocení kvality (EQA, MPZ, zkoušení způsobilosti), FN– fakultní nemocnice, IVD – in vitro diagnostika, IVDMD - in vitro diagnostic medical devices (diagnostické zdravotnické prostředky in vitro), LIS – laboratorní informační systém, MPZ – mezilaboratorní porovnávání zkoušek (externí kontrola kvality, EHK, EQA), NACB – National Academy of Clinical Biochemistry (Národní akademie pro klinickou biochemii v USA), NIS – nemocniční informační systém, NIST – National Institute for Standards and Technology v USA , NOKLUS - The Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories (Skandinávské centrum pro řízení kvality v oblasti první linie kontaktu s nemocným), POC – ve složených výrazech značí point-of-care (v místech péče), POCT – point-of-care testing, POD - peroxidáza, PQQ - pyrrolchinolinchinon, SKUP - Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care, SÚKL – Státní ústav pro kontrolu léčiv, SW – software, TAT – turn around time (doba odezvy), VUP – vyšetření u pacienta, ZZ
– zdravotnické zařízení 7. Literatura 1. ČSN EN ISO 22870:2006. Vyšetření u pacienta (VUP) – Požadavky na kvalitu a způsobilost. 2. ČSN EN ISO 15189:2007. Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. 3. Nichols, J.H., Christenson, R.H., Clarke, W. et al. Executive summary. The National Academy of Clinical Biochemistry Practice Guideline: Evidence-based practice for point-ofcare testing. Clin. Chim. Acta 379, 2007, p. 14-28. 4. The Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories. http://www.skup.nu 5. Doporučení ČSKB ČLS JEP „Správné zavádění a používání POCT“. 17.10.2006. Dostupné na www.cskb.cz. 6. TNI 01 0115:2009 Mezinárodní metrologický slovník – Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM). 7. Nařízení vlády ČR č. 453/2004 Sb. ze dne 4.července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (převod Directive 98/79/EC „In vitro diagnostic medical devices“ do národní legislativy). 8. ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody — Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti. 9. Doporučení ČSKB ČLS JEP o zkoušení způsobilosti. 2011 (v přípravě). 10. Doporučení ČSKB ČLS JEP o validaci. 2011 (v přípravě). 11. Nichols, J.H. (ed.) Point-of-care testing. Performance improvement and evidence-based outcomes. Marcel Dekker, Inc., New York, Basel, 2003. ISBN 0-8247-0868-7. 12. Nichols J.H. (ed.) NACB Laboratory medicine guidelines. Evidence-based practice for point-of-care testing. AACC Press, 2007. Dostupné na www.nacb.org. 13. Sacks D. B., Arnold M., Bakris G. L. et al.: Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. NACB Guideline, Final Draft 2010, www.nacb.org Další zdroje: http://www.pointofcare.net http://www.clsi.org
