Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

PALSTAT s.r.o.

PALSTAT CAQ

Vydání 08/2005

DMS správa a archivace elektronické

IMP - DMS

systémy řízení jakosti Požadavky ČSN EN ISO 9001 : 2001 ISO/TS 16949:2002

dokumentace managementu jakosti

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 Požadavky na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti; b) příručku jakosti; c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů e) záznamy o jakosti požadované touto mezinárodní normou (viz. čl.4.2.4) 4.2.3 Řízení dokumentů Dokumenty požadované systémem managementu jakosti musí být řízeny. Zvláštním druhem dokumentu jsou záznamy o jakosti a ty musí být řízeny podle požadavků článku 4.2.4. Ke stanovení potřebného řízení musí být vypracován dokumentovaný postup stanovující prvky řízení potřebné k: a) schvalování dokumentů z hlediska adekvátnosti před vydáním; b) přezkoumání a nezbytné aktualizaci a opětovnému schválení dokumentů; c) zajištění, že jsou identifikovány změny a aktuální změnový stav dokumentů; d) zajištění, že příslušné verze aplikovatelných dokumentů jsou k dispozici v místech používání; e) zajištění, že dokumenty zůstávají čitelné a snadno identifikovatelné; f) zajištění, že dokumenty externího původu jsou identifikovány a jejich distribuce je řízena; g) zabránění nezamýšleného použití neaktuálních dokumentů a aplikování vhodné identifikaci takových dokumentů, pokud jsou uchovávány k jakýmkoliv účelům. 4.2.4 Řízení záznamů o jakosti Musí být vytvořeny a udržovány záznamy o jakosti k poskytování důkazu o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu jakosti. Záznamy o jakosti musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a vyhledatelné. Musí být vytvořen dokumentovaný postup ke stanovení prvků řízení potřebných k identifikaci, skladování, ochraně, vyhledatelnosti, doby uchování a konečnému vypořádání záznamů o jakosti POZNÁMKA 1

Výše použitý termín „vypořádání" zahrnuje likvidaci. POZNÁMKA 2

„Záznamy o jakosti" zahrnuji rovněž záznamy specifikovaně zákazníkem.

4.2.4.1 Uchovávání záznamů - požadavek ISO/TS 16949 Organizace musí stanovit doby uchovávání dokumentů a záznamů vztahujících se k systému managementu jakosti tak, aby alespoň splňovaly požadavky předpisů a požadavky zákazníka.

Zpracoval : Odsouhlasil :

Ing. Jaromír Palán Marek Mergl

Strana 1 / 7

PALSTAT s.r.o.

PALSTAT CAQ

Vydání 08/2005


IMP - DMS



Definice pojmů:

DMS

- Document Management System -

správa a archivace elektronické dokumentace managementu jakosti

Oblasti zajištění, řízení procesů DMS Členění oblastí zajištění dokumentace : I. II. III. IV. V.

Dokumentace identifikovaných procesů dle požadavku 4.1 Elektronické zpracování, řízení, schvalování dokumentace dle požadavku 4.2.3 Dokumentace managementu Interních auditu dle požadavku 8.2.2 Dokumentace managementu strojů, nástrojů, zařízení, budov dle požadavku 6.3, 7.5.1.4, 7.5.1.5 a měřícich a monitorovacích přístrojů dle požadavku 7.6 Dokumentace pro řízení lidských zdrojů dle požadavku 6.2



Strana 2 / 7

PALSTAT s.r.o.

PALSTAT CAQ

Vydání 08/2005


IMP - DMS



Dokumenty DMS pro management jakosti a jejich elektronické zajištění v systému PALSTAT CAQ Oblast I. Dokumentace identifikovaných procesů dle požadavku 4.1 Identifikace procesů Grafické znázornění tvorby procesů • Identifikace procesů potřebných pro systém managementu jakosti a jeho použití v rámci organizace • Určení posloupnosti a vzájemné působení těchto procesů • Určení kritérií a metod potřebných k zajištění toho, že jak vykonávání, tak řízení těchto procesu je efektivní • Zajištění dostupnosti prostředků a informací potřebných k podpoře uskutečňování a monitorování těchto procesů • Měření, monitorování a analyzování definovaných procesů • Uplatňování a dokumentování opatření potřebných k dosažení plánovaných výsledků a trvalého zlepšování těchto procesů.

Specifikace dokumentů procesů

• Definice a specifikace procesu • Definování vstupů do procesů • Definování Výstupů identifikace výstupů z procesu • Popis prováděných činností v procesu • Definování Monitorování – zápis parametrů pro monitorování procesů • Přiřazení řízené dokumentace v modulu PALSTAT QSD • Definice odpovědností za proces • Identifikace použitých nástrojů pro řízení procesů • Dokumenty popisující organizační schéma společnosti - Organigramy • Dokumenty a informace popisující pracovní místo



Grafické znázornění modulu PALSTAT Procesy

Strana 3 / 7

PALSTAT s.r.o.

PALSTAT CAQ

Vydání 08/2005


IMP - DMS



Oblast II. Elektronické zpracování, řízení, schvalování dokumentace Funkce pro tvorbu a řízení elektronické dokumentace

Druhy dokumentace řízeném v modulu PALSTAT QSD

Modul Správce umožňuje tvorbu strukturovaných databází řízených dokumentů ve vlastním textovém editoru, využití technologie OLE pro řízení již zpracovaných dokumentů v systému Microsoft Office, řízení připomínkového řízení dokumentů a jejich distribuce stanoveným uživatelům dle rozdělovníků, dlouhodobá archivace a řízení historie dokumentů. Modul Klient umožňuje klientům systému QSD pracovat s databází / knihovnou řízené dokumentace a prohlížet a připomínkovat dokumenty. Požadavky na řízenou dokumentaci Popis implementace v systému PALSTAT CAQ managementu jakosti Základní požadavky na dokumentované postupy dle ISO 9001, ISO/TS 16949 POZNÁMKA l

Pokud se v této mezinárodní normě objeví výraz „dokumentovaný postup", znamená to, že takový postup je vytvořen, dokumentován, zaveden do praxe a udržován. Seznam požadovaných dokumentovaných postupů: 4.2.2 Příručka jakosti Organizace musí vytvořit a udržovat příručku jakosti, která bude obsahovat: b) dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti, nebo odkaz na ně 4.2.3 Řízení dokumentů Ke stanovení potřebného řízení musí být vypracován dokumentovaný postup stanovující prvky řízení



4.2.1 Všeobecně: Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti; b) příručku jakosti; c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a e) záznamy o jakosti požadované touto mezinárodní normou (viz. čl.4.2.4) Řešení v systému PALSTAT CAQ : Dokument - Příručka jakosti společně s Politikou jakosti je zpracována, schválena, distribuována, změnována pomocí modulu QSD. 

Řešení v systému PALSTAT CAQ : Dokumentovaný postup pro řízení dokumentů dle požadavku ISO 9001 4.2.3 je nutno zpracovat v modulu PALSTAT QSD jako pracovní postup pro schvalování dokumentů, přezkoumání a nezbytnou aktualizaci, identifikování změn a aktualizaci změnového stavu, zabránění nezamýšleného použití neaktuálních dokumentů. Podrobný popis funkcí viz. manuál modulu QSD

Strana 4 / 7

PALSTAT s.r.o.

PALSTAT CAQ

Vydání 08/2005


IMP - DMS



Dokumentovaný postup „ Řízení záznamů“ pro řízení záznamů je 4.2.4 Řízení záznamů Musí být vytvořen dokumentovaný postup popsán v modulu PALSTAT QSD s popisem požadavků normy. ke stanovení prvků řízení potřebných k identifikaci, skladování, ochraně, Řešení v systému PALSTAT CAQ : vyhledatelnosti, doby uchování a Postup pro řízení záznamů je podrobně v Implementační směrnici konečnému vypořádání záznamů o jakosti IMS – P200 8.2.2 Interní audit Řešení v systému PALSTAT CAQ : Odpovědnosti a pravomoci k plánování a Dokumentovaný postup „ Interní audit“ pro popis odpovědnosti a vedení prověrek, k podávání zpráv o pravomoci k plánování a vedení prověrek je zpracováno, řízeno výsledcích a k udržování záznamů (viz v modulu QSD. 4.2.4) musí být stanoveny v Zpracování a řízení záznamů o plánování, zpracování a podávání zpráv dokumentovaném postupu. z auditu jsou realizovány v modulu PALSTAT Audit viz. Oblast III. Dokumentace managementu Interních auditu dle požadavku 8.2.2 8.3 Řízení neshodného produktu Řešení v systému PALSTAT CAQ : Nástroje řízení a související odpovědnosti a Dokumentovaný postup „ Řízení neshod“ pro popis nástrojů pro řízení pravomoci pro zacházení s neshodným a vypořádání neshod, stanovení odpovědnosti a pravomoci pro zacházení výrobkem musí být stanoveny v s neshodným výrobkem je zpracováno, řízeno v modulu QSD. dokumentovaném postupu. Zpracování a řízení postupu a záznamů a praktické řízení neshodného produktu je prováděno v modulu PALSTAT Stopkarty pro řízení vnitřních neshod a PALSTAT Reklamace pro řízení externích neshod

8.5.2 Opatření k nápravě Musí být vytvořen dokumentovaný postup, kterým se stanoví požadavky na:

Řešení v systému PALSTAT CAQ : Dokumentovaný postup „ Opatření k nápravě“ pro popis postupů řízení přezkoumání neshod, určení příčiny a implementaci nápravných opatření je zpracováno, řízeno v modulu QSD.

a) přezkoumání neshod (včetně stížností zákazníka); Zpracování a řízení postupu a záznamů je implementováno v modulu b) určení příčin neshod; PALSTAT Stopkarty pro řízení vnitřních neshod a PALSTAT c) ohodnocení potřeby k zahájení činností, Reklamace pro řízení externích neshod jež zajistí, že se neshody nebudou opakovat; d) určení a implementaci potřebných činností; e) zaznamenávání výsledků podniknutých činností (viz 4.2.4); f) přezkoumání provedených nápravných činností.



Strana 5 / 7

PALSTAT s.r.o.

PALSTAT CAQ

Vydání 08/2005


IMP - DMS



8.5.3 Preventivní opatření Musí být vypracován dokumentovaný postup, stanovující požadavky na: a) určení potenciálních neshod a jejich příčin b) vyhodnocení potřeby činností vedoucích k zabránění výskytu neshod c) určení a implementaci potřebných opatření d) zaznamenávání výsledků podniknutých opatření (viz 4.2.4) a e) přezkoumání provedených preventivních opatření.

Řešení v systému PALSTAT CAQ : Dokumentovaný postup „ Preventivní opatření“ pro popis postupů řízení návrhu, implementaci a přezkoumání provedených preventivních opatření je zpracováno a řízeno v modulu QSD. Zpracování a řízení postupu a záznamů je implementováno v modulech PALSTAT Stopkarty pro řízení vnitřních neshod a PALSTAT Reklamace pro řízení externích neshod.

Oblast III. Dokumentace managementu Interních auditu dle požadavku 8.2.2 Dokumenty auditu systému a procesů • • • • • • • • • • • • •

Grafické znázornění modulu PALSTAT Audit

Plány auditů Katalogy auditních otázek Seznamy auditorů a jejich kvalifikace Dokumenty průběhu projektu: Oznamovací list auditu Katalog auditních otázek Časový plán auditu Identifikaci referenčních dokumentů Identifikaci organizačních jednotek, které mají být prověřeny Dokumenty průběhu auditu Hodnocení auditu Záznamy o neshodách Dokumenty následných opatření auditu



Strana 6 / 7

PALSTAT s.r.o.

PALSTAT CAQ

Vydání 08/2005


IMP - DMS



Oblast IV. Dokumentace managementu strojů, nástrojů, zařízení, budov dle požadavku 6.3, 7.5.1.4, 7.5.1.5 a měřícich a monitorovacích přístrojů dle požadavku 7.6 Dokumenty managementu strojů, zařízení – (nástroje, budovy, auta …) • • • •

Karta stroje a zařízení Plány preventivní údržby Popis návodek preventivní údržby Záznamy o provedení preventivní údržby

• Záznamy o poruše strojů a zařízení • Záznamy neshod funkce strojů a zařízení • Sledování prostojů strojů a zařízení • Seznamy používaných náhradních dílu pro opravu strojů

Moduly PALSTAT Stroje, Nástroje

Dokumenty managementu meříciho zařizení

• Základní karta měřícího zařízení • Dokumentace postupu kalibračních postupů • Záznamy kalibrace – kalibrační listy • Záznamy Analýz systému měření

Modul PALSTAT Dat – evidence měřidel

Oblast V. Dokumentace managementu pro řízení lidských zdrojů dle požadavku 6.2 Dokumentace managementu řízení lidských zdrojů • • • •

Grafické znázornění modulu PALSTAT Výcvik

Dokumentace pracovního místa Požadavky na výcvik pracovníků Osobní karta zaměstnance Záznamy o provedeném výcviku zaměstnanců

• Plány výcviku zaměstnanců • Záznamy o provedeném výcviku a jeho hodnocení



Strana 7 / 7

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Recommend Documents