27/11/14
Congres 2014
ISO/DIS 9001:2015
De nieuwe elementen in de ISO/DIS 9001:2015 Uitgebreid overzicht
1
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015
Even vooraf Zorg eerst dat er een goede clubspirit is ! ISO 9001 geeft ‘slechts’ een geordend afsprakenlijstje om de samenwerking kwalitatief te kunnen ondersteunen en borgen ☺
ISO/DIS 9001:2015 • Deze presentatie is gebaseerd op de DIS-versie
• Voorkennis van de vorige versie van de norm is hierbij gewenst • FDIS
juli 2015
• Publicatie
september 2015
• Transitieperiode:
3 jaar
-
transfert tijdens een audit
• Nieuwe certificatie: verplicht volgens nieuwe norm vanaf maart 2017
2
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015 Grote lijnen Een grotere link met het reëel bedrijfsbeheer Een grote liberalisering i.v.m. vormvereisten Een grotere eigen uitdaging voor de aantoonbaarheid Invloed van EFQM
ISO/DIS 9001:2015 Anders gezegd: • Meer afgestemd op de belangrijke bedrijfs-issues die we sowieso moeten beheersen voor een gezond bedrijfsbeleid • Het wordt meer een bedrijfsmanagement tool (2008 meer operationele mngt tool) à rol van de Quality Manager wordt meer een van strategische ondersteuning • Geen formele procedurevereisten – systematische aanpak wel aantonen, maar dat mag op andere manieren
3
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015 Uitdagingen 1.
Innovatieslag bij de aanpak van het kwaliteitsborgings-systeem
2. Strategie en kwaliteitsbeheersing één op één afstemmen op elkaar 3.
Aantoonbaarheid aan de externe auditor – helikopteroverzicht noodzakelijk
4.
Beheersingsdocumentatie aanpassen / integreren waar zinvol (cfr normeisen)
5.
Zorgen dat de bredere terminologie eer aan gedaan wordt in uw systeem
6. Performantie-indicatoren bepalen om proces-stabiliteit te kunnen meten, en dit aantonen door uw daadwerkelijk uitgevoerde metingen
ISO/DIS 9001:2015 Doel van de norm (blijft zoals voorheen): • Vermogen aantonen om • voortdurend producten en diensten te leveren • die voldoen aan klantenvereisten • en die voldoen aan toepasselijke en wettelijke vereisten • Streven naar • het verhogen van klantentevredenheid • door doelmatige toepassing van het systeem, inclusief de processen voor voortdurende verbetering en conformiteitsborging
4
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015
De voornaamste vernieuwingen
ISO/DIS 9001:2015
Vernieuwingen (1): • 7 fundamentele principes van quality management • Indeling
(moet in de praktijk niet gevolgd worden)
• Een aantal concepten & vereisten
(meer businesstaal)
Leadership & Planning
(vervangen het concept mngt responsibility)
Risk management Compatibility with strategic direction and context of the organization, ..
5
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015
Vernieuwingen (2) • Een aantal termen zijn vaak breder geformuleerd Documented information Products & services Release of products and services Externally provided products and services
Organizational knowledge Post delivery activities Measuring resources Evaluation – Improvement
• Toepasbaarheid • ‘Uitsluitingen’ van punten kunnen door de organisatie zelf bepaald worden • Er moet kunnen aangetoond worden dat de doelen gehaald worden • Externally provided products & services (Outsourcing en inkoop) • ‘Risk based approach’ volgen
Vernieuwingen (3)
ISO/DIS 9001:2015
7 fundamentele principes van quality management • QMP 1: Klantenfocus • QMP 2: Leiderschap • QMP 3: Engagement van mensen (voor de realisatie van de doelstellingen) • QMP 4: Procesaanpak (met onderlinge verbanden en performantie-indicatoren) • QMP 5: Verbetering • QMP 6: Beslissingen gebaseerd op concrete aantoonbaarheid • QMP 7: Relatiebeheer
6
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015
Vernieuwingen (4) Nieuwe indeling: High Level Structure 1. Scope
Betreft de norm
2. Normative reference 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 5. Leadership
(aansturen)
6. Planning for the QMS 7. Support
Beleid
(plannen)
(werking)
9. Performance evaluation
(meten) (verbeteren)
Plan
4. Context Cfr strategie, extern, intern Cfr belanghebbenden 5. Leadership & commitment 6. Planning voor QMS Risks & opportunities (6.1.) Objectives & actions (6.2.) Planning changes (6.3.) 7. Ondersteuning Middelen (7.1.) (incl. mensen) Competenties (7.2.) Bewustzijn (7.3.) Communicatie (7.4.) Documented information (7.5.)
2
Vereisten
3&4
Do
5 6, 7, 8, 9
Check Act
Structuur van de norm Beleid
1
Plan
(mensen en middelen)
8. Operation 10. Improvement
Cfr EFQM criteria
ISO/DIS 9001:2015
Do Operaties 8. Operation 8.1. Planning & controle 8.2. Vereisten marketing products & services
Check Evaluatie 9. Prestatie-evaluatie Monitoring & meting (9.1.) Interne audit (9,2.) Management review (9.3.)
Klantencomm. (= Verkoop) (8.2.1.) Productbepaling (8.2.2.) Productievereisten (8.2.3.) 8.3. Ontwerp & ontwikkeling 8.4. Externe levering (aankoop & ..)
Act Verbetering 10. Verbetering NC & correctieve actie (10.2.)
8.5. Productie & dienstverlening 8.6. Vrijgave van producten 8.7. Controle van NC processen & producten
7
27/11/14
Vergelijk met traditionele organisatiestructuur Algemene Leiding Beleid
Strategie & risicobeheer
Procesintegratie
Kwaliteit
Financiën & Business analysts
Verbondenheid van delen
Coherentie
Beheer van ondersteunende informatie
Management-integriteit
Beleidscommunicatie
Coach Optimalisatie & Verbeteringen
Innovatie & verandertrajecten
Evaluatie van performantie
Mensen / HR
Optimalisatie & Verbeteringen
ISO/DIS 9001:2015
Infrastructuur
Evaluatie
Middelen
ICT
Inkoop
Partners
Operaties Operaties
ISO/DIS 9001:2015
Beleid & Ondersteuning Verwachtingen geïnteresseerde partijen
Organisatie In & externe factoren
Aantoonbaarheid
Verkoop
Ondersteuning
Context (4)
Werkvoorschriften
Scope QMS
QMS & processen
Incl. toekomstnoden
Incl. innovatieprocessen
Leadership & commitment (5) Klantenfocus
Voor QMS
Q-beleid
Rollen, verantwoordelijkheden, bevoegdheden
Planning voor QMS (6) Acties voor risicobeheer & opportuniteiten
Q doelstellingen & planning voor realisatie
Planning van veranderingen
Ondersteuning (7) Mensen
Infrastructuur
Procesomgeving
Opvolging van middelen
Kennis
Competenties
Bewustzijn
Documentatie
8
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015
Beleid & Ondersteuning
Context (4)
Verwachtingen geïnteresseerde partijen
Organisatie In & externe factoren
Scope QMS
QMS & processen
Incl. toekomstnoden
Incl. innovatieprocessen
Leadership & commitment (5) Klantenfocus
Voor QMS
Q-beleid
Rollen, verantwoordelijkheden, bevoegdheden
Planning voor QMS (6) Q doelstellingen & planning voor realisatie
Acties voor risicobeheer & opportuniteiten
Planning van veranderingen
Mogelijke aanpak Beleidshandboek (BHB) Beleidsinfo & verder verwijzing in BHB nr Proceseigenaar
Ondersteuning (7) Mensen
Infrastructuur
Procesomgeving
Opvolging van middelen
Kennis
Vernieuwingen (5)
Competenties
Bewustz ijn
Documentatie
ISO/DIS 9001:2015
Context van de organisatie (4.1.) • = bedrijfsgericht • Bepalen van interne en externe issues, die relevant zijn voor het realiseren van de strategie (nvdr bv door SWOT-analyse) • Nadien moeten die opgevolgd worden (nvdr bv. dmv Balanced Score Card)
9
27/11/14
Vernieuwingen (6)
ISO/DIS 9001:2015
Leadership, Strategy & Planning = kijken naar de toekomst ! Leadership & commitment (5.1.1.) (vervangt notie van management representative) • “Top management is verantwoordelijk voor de doeltreffendheid” • “Top management moet verantwoordelijkheid en bevoegdheid toekennen voor ü Conformiteit met de norm ü Waarborgen dat processen de geplande resultaten opleveren ü Rapporteren van performantie, verbeteropportuniteiten en noden voor verandering en verbetering ü Verzekeren van promotie van klantenfocus doorheen de organisatie”
Vernieuwingen (7)
ISO/DIS 9001:2015
Risico’s en opportuniteiten (6.1.) • ‘preventieve actie’ à ‘risk based approach’ • Risico = iets wat een verwacht resultaat onzeker maakt, bv.: • Intern (organisatorische verandering, proceswijziging) • Extern (marktsituatie, wetgeving, …) • Niet aan innovatie doen
• GEEN verplichting voor formeel risicobeheer of gedocumenteerd risicobeheersproces • WEL verplichting voor het bepalen van de risico’s en een gestructureerde aanpak om vastgestelde risico’s procesmatig aan te pakken
10
27/11/14
Bepalen van risico’s (6.1.)
ISO/DIS 9001:2015
Wat zijn risico’s? Mogelijkheid op ‘breuk’ in de werking, en in de levering van de beloofde producten / service aan klanten: Voorbeelden: • plotse afwezigheid van mensen • breuk in ICT - internet dat het niet doet • ontoegankelijkheid, sociale disrupties • machines die het niet doen, (supply chain risk) • belangrijke partners of leveranciers die het laten afweten • weer-, natuur-, of milieu-invloeden • veiligheids-issues • plotse druk van aandeelhouders • …
Bepalen van risico’s (6.1.)
ISO/DIS 9001:2015
Wat zijn zeer belangrijke risico’s? Vb. Wat waren de grootste missers in FUKUSHIMA? •
Plant niet aangepast na vorige onderzoeken & conclusies op andere sites
•
Ken uw systeem – Informatiedoorstroming / training ² Werknemers waren niet op de hoogte van de Unit 1C (Fail-safe) logica waarbij kranen moesten gesloten worden bij stroomonderbreking
•
Emergency tools niet getest ² Geen enkele operator had ervaring met de werking van de Isolation Cooling, en dacht dat alles werkte
•
Geloven is onvoldoende / werking niet bevestigd voor de volgende processtap ² Een operator stopte HPCI in Unit 3 zonder te bevestigen dat de Safety Relief Valves operationeel waren.
•
De plant was niet klaar voor langere onderbrekingen ² Verplaatsbare generator, DC batterijen, draagbare compressoren, toolboxes,. Waterdichte ruimtes voor kritische uitrustingeniet ruim genoeg voor hoge golven. Lessons learned – Assoc. Study of Failure – 21/10/2014
11
27/11/14
Bepalen van risico’s (6.1.)
ISO/DIS 9001:2015
Hoe betrek je de hele organisatie bij risico-analyse? Input verzamelen vereist dat je d’er wat zichtbaars mee doet om mensen geïnteresseerd te houden! • Geef een training / opleiding over het thema risico-beheersing. Laat deelnemers zien hoe dat voordelen oplevert voor de duurzaamheid van het bedrijf én voor henzelf. • Geef succesverhalen uit het verleden. • Doe een georganiseerde rondvraag op alle niveaus en in alle processen (per computer, in team meetings, bij shiftwisselingen vragen naar wat eventueel had kunnen mislopen en waarvoor het goed zou zijn iets te doen, vraag ook naar wat gelukkig goed afgelopen is,…) • Geef hints over onderwerpen waarvan mensen zien dat ze belangrijk zijn én die ze relevant vinden. Laat betrokkenen meedoen bij het ontwikkelen van innovatieve oefeningen. • Terugkoppeling naar informanten is essentieel ! • Doe een risico-analyse of FMEA-oefening tijdens projectbesprekingen en alle verandertrajecten
Vernieuwingen (8)
ISO/DIS 9001:2015
Planning voor het bereiken van doelstellingen (6.2.) Bepalen wat er gedaan moet worden welke middelen daarvoor nodig zijn wie er verantwoordelijk voor is wanneer het afgewerkt zal zijn hoe de resultaten zullen geëvalueerd worden
12
27/11/14
Vernieuwingen (9)
ISO/DIS 9001:2015
Planning van veranderingen (6.3.) Moet nu op een systematische en procesmatige wijze gebeuren à cfr project management
Vernieuwingen (10)
ISO/DIS 9001:2015
Communicatie (7.4.) De organisatie moet bepalen op welke wijze er intern en extern gecommuniceerd wordt (met betrekking tot het QMS) 1. Waarover 2. Wanneer 3. Met wie 4. Hoe (verwijst misschien impliciet naar proceswerking) à In dit punt zijn procesvereisten niet expliciet vermeld: Belanghebbenden – bevoegdheden – verantwoordelijkheden – vereisten – criteria – resultaten
13
27/11/14
Vernieuwingen (11)
ISO/DIS 9001:2015
Documented information (7.5.) Vereisten qua informatie-beheersing zijn gebleven, maar: Ø Moet nu bepaald worden door de organisatie zelf Ø De term vervangt vroegere termen als procedures, documenten, aantekeningen Ø Kan alle gestructureerde vormen aannemen, gericht op continuïteit en gepland resultaat – robuust en duurzaam – bv. barcodes op opslagbakken in magazijn Ø Optekenen van resultaten blijft noodzakelijk Ø Er is GEEN verplichting om de eigen verwoording aan te passen aan die van de nieuwe norm (Annex A pt 1) Ø De vroegere 6 verplichte procedures zijn niet meer verplicht
Vernieuwingen (12)
ISO/DIS 9001:2015
Mensen 1. Voor goede procesomgeving zijn nu ook ‘sociale factoren’ en ‘psychologische factoren’ vermeld. (7.1.4.) 2. Beschikbaarheid van ‘resources’ moet in orde zijn (6.2.2.) 3. De organisatie moet de personen voorzien nodig voor de doelmatige werking !! (7.1.2.) 4. Vervangbaarheid moet georganiseerd zijn (evt externe competenties) (7.2.)
14
27/11/14
Vernieuwingen (13)
ISO/DIS 9001:2015
Management review (9.3.) Moet nu ook strategische richting evalueren Bijvoorbeeld
Als je in de strategie aangeeft, dat je de productiehal wilt uitbreiden voor een nieuw product, dan moeten de noodzakelijke maatregelen terug te vinden zijn in: • Planning voor infrastructuur • Prospectie van leveranciers / aankoop van machines • Voorbereidingen voor beschikbaar hebben van personeel • Gedocumenteerde ondersteuning voor stabiele werking van processen • …..
ISO/DIS 9001:2015 Algemene adviezen voor de invoering
15
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015 Hoe kan ik meerdere systemen in elkaar laten passen? (vb 9001 + 14001 + …) • Maak de uitvoering van de processen universeel en transparant = 1 manier van werken die de uitvoerder moet volgen à niet in functie van ‘de norm’ • Maak de procesdocumentatie op in functie van vereiste acties, beslissingen en registraties van resultaten. • Geef in procesdocumentatie aan (evt geautomatiseerd) welke de limietwaarden zijn • Creëer een team- of procesverantwoordelijke die de limieten kent en de verantwoordelijkheid voor compliance op zich neemt • Zorg er als Q mngr voor dat de verschillende vereisten afgedekt zijn à maak voor het beheer ervan een overzicht van wat waardoor is afgedekt. Hou dit als een beheersactiviteit.
ISO/DIS 9001:2015 Hoe kan ik ISO op lange termijn bruikbaar houden? (rendement en duurzaamheid) De beste successen vind je bij bedrijven die • de norm gebruiken als een slimme checklist voor gezond algemeen bedrijfsbeheer •
het aantal betrokkenen vergroten en eigenaar maken
•
zorgen dat betrokkenen het volgen van de vereisten relevant vinden
•
zorgen dat betrokkenen het volgen van de vereisten als ondersteuning ervaren voor hun werk, dat van hun collega’s en het verzekeren van hun werk tijdens hun afwezigheid – doelstellingen maken die ze relevant vinden, ook ‘cross process’ zijn
•
de toegevoegde of meerwaarde in kaart brengen en zichtbaar maken
•
procedures en werkinstructies als opleidingsmateriaal gebruiken
•
met hun mensen de procedures & werkinstructies van aangrenzende processen doornemen
16
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015 Hoe kan ik de duurzaamheid van een succesvolle invoering vergroten? * Het dynamisch evenwicht verbeteren tussen onze eigen vastberadenheid en het eigen maken van het idee door de ander * De verbindingskwaliteit tussen mensen verbeteren * De aanpassingssnelheid aan verandering verhogen * De gepercipieerde meerwaarde door elke betrokkene verbeteren
ISO/DIS 9001:2015 Duurzaamheid = rekening houden met een nieuwe wereld • Generation Serendipity: ze zijn gericht op het verwelkomen van het onverwachte • • •
1 jongere op 3 gaat onvoorbereid op reis 1 op 3 zegt van dag tot dag te leven 4 op 10 weten in de week nog niet wat ze in het weekend gaan doen
Bure a
ucra
tie
Reg el
tjes? • Jongeren moéten wel openstaan voor toeval, willen ze overleven in een OK zo het w lang onvoorspelbare economie erkt • Ook in hun job willen jongeren om de 6 à 8 maanden een nieuwe impuls. Wat maa het kt Ze denken in opportuniteiten. inter es s a • Bedrijven kunnen iets leren van hun open mindset en nieuwsgierigheid nt? Bron: Knack Weekend #45 november 2014
17
27/11/14
ISO/DIS 9001:2015 Duurzaamheid = rekening houden met een nieuwe wereld • Bouw een kwaliteitssysteem dat serendipity kan verwelkomen ! = sterk modulair • Dat snel aanpasbaar is wanneer mensen met lumineuze ideeën komen. Anders verwelkt hun interesse. • Zorg voor minimumvereisten of maximumtoleranties, waarbij mensen hun creativiteit kunnen laten gaan binnen afgesproken grenzen • Maak uw systeem gemakkelijk bruikbaar ! Visueel waar mogelijk. Hou rekening met de nieuwe complexe samenlevingscultuur. ‘Het echte teken van intelligentie is niet kennis maar verbeelding.' - Albert Einstein
ISO/DIS 9001:2015 Dank je wel
Vragen & antwoorden ?
18
27/11/14
Contact Vlaams Centrum voor Kwaliteitszorg vzw Keizerstraat 20/22 2000 Antwerpen Tel: +32 3 201 14 50 www.kwinta.be
19
