DIS 9001:2014

Zvýšení výkonnosti, omezení rizika

Revize norem ISO ISO/DIS 9001:2014 Analýza návrhu mezinárodního standardu z pohledu LRQA

Návrh standardu (DIS) obsahuje jak zcela nové požadavky, tak změnu stávajících požadavků. V tomto dokumentu přibližujeme možné dopady těchto změn.

Úvodem Zveřejněním návrhu standardu ISO 9001 nám mezinárodní organizace pro tvorbu standardů ISO poprvé dává možnost nahlédnout do procesu revize nejrozšířenějšího standardu pro systémy managementu kvality. Organizace tak mohou začít plánovat přechod na nový standard hned po jeho vydání, které se předpokládá v září 2015.

03

Co je nového? Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) reviduje standardy každých pět let tak, aby reflektovaly měnící se podmínky na trhu. K vydání návrhu revidovaného standardu ISO/DIS 9001:2014 došlo v květnu 2014 a předpokládá se, že konečná verze standardu ISO 9001:2015 bude vydána v září 2015.

Co je nového?

Nové pojmy a definice

Kontext organizace

Změny v ISO/DIS 9001:2014 je možné rozdělit do dvou oblastí

Příloha SL přináší novou strukturu požadavků, a tedy novou strukturu kapitol, stejnou pro všechny standardy managementu. DIS obsahuje definice pojmů, které nám mají pomoci porozumět těmto pojmům použitým v textu. Některé z těchto definic budou použity v nově revidované ISO 9000 – slovník a definice. Jeden z pojmů, který je často používán je „určit“. „Určit“ je v ISO/DIS 9001:2014 definováno jako „činnost k nalezení jedné nebo více charakteristik a jejich typických hodnot“. Organizace by měly zvážit, jak budou prokazovat, že mají zaveden proces určení nějakého požadavku, a jaký je výsledek této činnosti.

Kapitola Kontext organizace (Context of the Organisation) je nový pojem a požaduje určit interní a externí vlivy, které mohou mít dopad na plánování systému managementu kvality. Kontext organizace se tak stává důležitou oblastí, kterou je třeba vzít v úvahu a umožňuje zabezpečit, že systém managementu je navržený a přizpůsobený konkrétní organizaci.

1. První jsou ty, které byly vyvolány implementací Přílohy SL (Annex SL) do všech nově revidovaných standardů systémů managementu. 2. Druhou jsou specifické požadavky související s revizí ISO 9001.

Společná terminologie a struktura Již dříve zmíněná Příloha s sebou přináší tzv.závaznou strukturu norem („High Level Structure - HLS“), tedy společný základ pro ISO 9001 a pro revize dalších standardů systémů managementu. Na první pohled se může zdát, že Příloha SL ulehčuje život především tvůrcům standardu. Ve skutečnosti, až organizace změnám porozumí, ocení, že různé systémy managementu, používají společný jazyk a strukturu. Budou to právě organizace a jejich zákazníci, kteří z uvedených změn získají nejvíce. Tato struktura bude podporovat integraci různých standardů systémů řízení, a tím zvyšovat jejich výhody a účinnost tím, že poskytne úplnější pohled na organizaci, často zahrnující více poboček v různých regionech s mnoha dodavateli.

04

Příloha A standardu DIS je pomůckou pro vyjasnění nové struktury, terminologie a konceptu ISO/DIS 9001:2014. I když se struktura a terminologie standardu změnila, není uveden žádný požadavek používat tuto strukturu a terminologii v rámci vlastního systému managementu kvality.

Přístup k rizikům Začlenění Přílohy SL zavádí přístup k systémům, který je založený na identifikaci a řízení rizik a příležitostí. Tento požadavek zásadně ovlivní plánování kvality a má mnohem širší záběr a dopad, než současné požadavky v kapitole Preventivní opatření. Organizace bude muset určit rizika a příležitosti, které je potřeba vzít do úvahy - řídit je tak, aby bylo zajištěno, že systém managementu kvality dosáhne zamýšleného cíle. Je nutné zmínit, že mnoho organizací již má v určitých oblastech zavedený tento přístup k rizikům. Organizace budou muset prokázat, jak tyto požadavky na management rizik naplňují v rámci svého systému. Tento systém je samozřejmě spojený a ovlivněný dříve zmíněným kontextem organizace.

Předmět a oblast použití Ve srovnání se současným standardem je v tomto návrhu změněný přístup k dodatečným požadavkům a vyloučením (výjimkám). Nyní bude nutné určit rozsah systému managementu a dokumentovat jej. Rozsah systému musí být určen vymezením hranic organizace, kontextu, zainteresovaných stran a jejich produktů a služeb. Vyloučení požadavku je možné jedině za předpokladu jasného zdůvodnění, proč není aplikovatelný.

Dokumentovaná informace Pojem „dokumentovaná informace“ nahrazuje nyní používané „dokumenty“ a „záznamy“. V praxi to znamená, že dokument byl nahrazen požadavkem „udržovat“ dokumentovanou

informaci.“ Povaha, typ a rozsah dokumentované informace záleží na kontextu a prostředí organizace. Způsob, jakým je dokumentovaná informace definována v ISO/DIS 9001:2014, dává větší prostor na určení toho, co je pro danou organizaci vhodné.

Znalosti organizace Organizace bude muset zvážit, jaké znalosti potřebuje pro dosažení shody s požadavky na produkty a služby, které poskytuje. Zároveň i jakým způsobem je bude udržovat, rozvíjet a uchovávat. Tento nový požadavek nemusí nutně znamenat novinku pro certifikované organizace. Mnoho organizací již má efektivní způsoby řízení znalostí zavedené.

Řízení externě poskytovaných produktů a služeb Nakupování bylo nahrazeno výše zmíněným požadavkem s cílem objasnit, že tyto požadavky jsou aplikovatelné jak na fyzické produkty, tak na služby organizace. Není to sice zcela nový požadavek, ovšem jeho úprava souvisí s nejasnostmi, které se při jeho aplikaci objevovaly. Bez ohledu na způsob zajištění (outsourcing, apod.) je jasné, že organizace musí použít způsob řízení založený na managementu rizik a určit rozsah a způsob řízení a kontroly.

05

Co se mění?

Jak Vám LRQA může pomoci?

Vedle zcela nových požadavků přináší ISO/DIS 9001:2014 také řadu změn ve stávajících požadavcích.

Připravte se na revizi včas a navštivte naše školení • Školení zaměřená na vysvětlení nových koncepcí a nástrojů revidovaných norem

Tyto změny často vyjasňují záměr stávajícího požadavku nebo požadavek blíže vysvětlují. Zde je nutné podotknout, že tyto požadavky nemusí znamenat změnu existujícího systému. Ovšem je lepší prověřit, zda je s nimi stávající systém v souladu.

Vedení (Leadership) V této oblasti došlo k posílení role vrcholového managementu při tvorbě a podpoře efektivního fungování systému. Je definováno více oblastí, kde musí vrcholový management prokázat svou angažovanost a závazek: • Zabezpečit integraci požadavků systému managementu kvality do “business“ procesů • Podpora povědomí o procesním přístupu • Zabezpečit, že systém dosahuje plánovaných výsledků • Podporovat relevantní manažerské funkce s cílem prokázat vedení (leadership)

Představitel vedení ISO/DIS 9001:2014 nepožaduje specifickou funkci představitele vedení, ale definuje role, kde vrcholový management musí určit vhodné zodpovědnosti a pravomoci. Nemusí dojít ke změně, jestliže je možné tyto požadavky naplnit prostřednictvím jedné osoby. V případě přenesení

06

zodpovědností do širšího kruhu v rámci vedení musí pak být jasné, jakým způsobem je to zajištěné.

Plánování změn Další z požadavků, který byl rozšířen a vyjasněn. V případě potřeby změn je nutné ji vykonat plánovaným a systematickým způsobem. Zde opět platí, že by organizace měla přezkoumat stávající systém.

• Školení zaměřená na auditování požadavků revidovaných standardů • Pochopení a interpretace požadavků revidovaných standardů pro manažery kvality Nebo využijte možnost rozdílové analýzy, která vám pomůže v přechodu na revidovaný standard ISO 9001:2015.

Přezkoumání vedením V souvislosti se začleněním Přílohy SL a změnami v návrhu DIS bude vhodné zvážit rozsah informací pro přezkoumání vedením. Objevuje se zde explicitní požadavek na přezkoumání: • Jak změny a rámec organizace ovlivní systém managementu kvality a jeho strategické směřování • Efektivita činností realizovaných za účelem identifikace a řízení rizik a příležitostí.

Analýza hodnocení Text ISO/DIS 9001:2014 byl v této kapitole rozšířen s cílem objasnit, co se očekává v rámci analýzy a hodnocení přínosů, efektivnosti a výkonosti systému. V rámci této kapitoly je nutné přezkoumat stávající systém hodnocení, případně jej upravit nebo doplnit v oblasti: analýzy a hodnocení údajů a dat týkajících se shody produktů a služeb, spokojenosti zákazníků, výkonnosti procesů, shody systému, výkonnosti externích poskytovatelů a další. Výstup z této analýzy a jeho hodnocení je důležitou součástí přezkoumání vedením.

Příručka kvality Požadavek na specifický dokument byl nahrazen kapitolou Systém managementu kvality a jeho procesy. Organizace musí udržovat procesy potřebné pro systém - jejich vstupy, výstupy, návaznosti a propojení mezi nimi a udržovat dokumentovanou informaci v rozsahu potřebném pro pochopení a řízení těchto procesů. Jestliže současná příručka kvality splňuje tyto požadavky, není důvod ji měnit nebo rušit.

07

Rozdílová analýza

Jak postupovat dále? Do jaké míry se změny dotknou všech, kteří mají systém managementu kvality zavedený závisí na mnoha faktorech. Zde uvádíme čtyři základní kroky, které by podle našeho názoru měla organizace zvážit. 1. Seznámit se s verzí DIS a zaměřit se na nové a revidované oblasti. To jsou oblasti, které budou součástí vašeho plánu přechodu na novou revizi.

Posoudíme váš existující systém managementu v oblasti plnění požadavků ISO/DIS 9001:2014. Výsledná zpráva vám poskytne expertní pohled k dopadu revize na vaši organizaci a připravit tak váš plán přechodu.

Částečná rozdílová analýza

Školení

Firemní kurzy na míru

Identifikuje oblasti pro zlepšení související výslovně se změnami v DIS. Obdržíte zprávu z Rozdílové analýzy k podpoře vašeho přechodu.

Školení je nejlepším způsobem, jak se připravit na nové požadavky.

Kompletní rozdílová analýza

• Semináře Na seminářích vás stručně a přehledně seznámíme s vývojem v revidovaných standardech.

Připravujeme firemní programy na míru, tak aby reflektovaly specifické požadavky dané organizace. Program upravíme tak, abyste se mohli věnovat oblastem, které budou ve vašem systému nové nebo budou předmětem změny.

Nahlíží na Váš systém managementu na základě Přílohy SL a všech změn, které souvisí s DIS. Výsledná zpráva z Rozdílové analýzy vám poskytne expertní pohled k dopadu revize na vaši organizaci. V souladu s akreditačními požadavky jsou všechny služby související s přechodem na nové standardy prováděny nad rámec smluvně stanovené délky auditu.

08 06

Naše školení zahrnují:

Intenzivní kurzy pro manažery zodpovědné za systémy managementu Na těchto kurzech vás detailně seznámíme s jednotlivými požadavky a jejich interpretací. Intenzivní kurzy jsou určeny pro manažery, kteří jsou zodpovědni za systémy řízení v organizaci a potřebují inetnzivnější vhled do jednotlivých oblastí revidovaných standardů.

Je velmi důležité, aby představitelé vedení, manažeři kvality a interní auditoři porozuměli, jaké rozdíly přináší Příloha SL do všech standardů systému managementu v organizaci. 2. Ujistit se, že váš certifikační orgán nejen rozumí návrhu standardu, ale mnohem důležitější je, co DIS znamená pro váš systém, pro vaši organizaci.

3. Zapojit váš certifikační orgán do procesů rozdílových analýz a školení, které mohou být prospěšné pro celou organizaci 4. Začít s formalizací plánu přechodu a tento proces zabezpečit. Zajistit, že je v tomto procesu vrcholový management zapojen již od začátku.

červen 2012

Prosinec 2012

Duben 2013

Květen 2014

Březen 2015

Září 2015

Návrh konceptu a pracovního dokumentu 0 (WD0)

Schválení konceptu návrhu a pracovního dokumentu 1 (WD1)

Návrh komise (CD - Comitee Draft) ke komentáři a hlasování

Vydání ISO/DIS 9001:2014 ke komentáři (3 měsíce) ISO/DIS 14001:2014 publikován v červenci

Předpokládaný termín vydání FDIS

Předpokládaný termín vydání ISO 9001: 2015

Navrhované přechodové období 3 roky od vydání

(Final Drat International Standart)

Uvedený časový harmonogram může být předmětem změny.

Jako vnitropodniková školení jsme schopni uskutečnit všechny kurzy z naší nabídky. Školitelé LRQA jsou experty na posuzování rizik a change management, což jsou jedny z nejdůležitějších oblastí revidované normy ISO 9001.

09

LRQA v kostce LRQA je součástí skupiny Lloyd’s Register, která poskytuje nezávislé služby společnostem za účelem ochrany, zdraví, života, majetku a životního prostředí.

Nezávislost

LRQA je leaderem v oblasti posuzování, certifikace, validace, verifikace a školení široké škály standardů a schémat a auditních programů na míru specifickým potřebám

Prospěch společnosti

klientů. LRQA je uznávána více než 50 akreditačními orgány a působí ve více neř 120 zemích.

Rozsah

LRQA jako první držitel akreditace

Zelenější planeta

Globální dosah - Lokální zaměření

LRQA je držitelem akreditace UKAS (United Kingdom Accreditation Service) pro ISO 9001 a ISO 14001 pod číslem 001.

V rámci EU ETS LRQA verifikovala 1miliardu tun CO2. Verifikace potvrzují, že emise těchto organizací jsou řádně monitorovány a reportovány, což umožňuje jejich redukci.

LRQA má více než 45000 klientů ve 120 zemích. LRQA vystavila více než 60000 certifikátů.

LRQA jako uznávaný certifikační orgán LRQA je uznávána více než 50 akreditačními orgány po celém světě.

Technická expertíza Leader v odvětví LRQA předsedá IIOC LRQA předsedá FFSC LRQA je členem představenstva IETA LRQA je vice prezidentem DIA LRQA je členem technických komisí ISO a GFSI LRQA je partnerem CDP

Ocenění BT získal nejvyšší ocenění od ACCA (Association of Chartered Certified Accountants) za své reporty udržitelnosti, které jsou ověřovány LRQA.

Inovace Poskytujeme auditní programy na míru organizacím jako je Mars s cílem zajistit audit specifických oblastí klienta.

10

Přidaná hodnota společnosti LRQA verifikovala program PoA Spojených národů zaměřený na redukci emisí v jižní Asii. V rámci tohoto programu bylo bangladéškým rodinám poskytnuto 57000 vařičů.

Od vidlí po vidličku Více než 5000 organizací v potravinářském průmyslu zvolilo LRQA jako posuzovatalele systému zajištění bezpečnosti potravin, od nejznámějších potravinářských značek až po nejmenší dodavatele.

Úspory Prvenství LRQA jako první poskytla environmentální prohlášení pro Norsk Hydro.

CDP FFSC GFSI IETA IIOC ISO

Vhled LRQA v oblasti environmentální problematiky umožnil společnosti Shanghai Shipbuilding úspory ve výši 1,27£m.

Carbon Disclosure Project Foundation for Food Safety Certification Global Food Safety Initiative International Emissions Trading Association Independent International Organisation for Certification International Organization for Standardization

Použitím unikátní auditní metodologie – Business Assurance – zajišťujeme, že se audit stává nástrojem managementu. Pochopením skutečných potřeb Vaší organizace a zainteresovaných stran vám pomáháme zlepšit systém řízení.

Zvýšení výkonnosti, omezení rizika

Lloyd’s Register EMEA LRQA Dept. Táborská 31 140 00 Praha 4 Obchodní oddělení: Vzdělávání Zákaznická podpora: www.LRQA.cz www.LRQA.sk

T: +420 261 102 269 T: +420 261 102 268 T: +420 261 102 516

E: [email protected] E: [email protected] E: [email protected]

www.LRQA.cz Lloyd‘s Register EMEA, LRQA Dept. Organizační složka registrovaná v OR MS v Praze, odd. A, vl 8736, IČ 61378721, DIČ CZ61378721, Táborská 31, 140 00 Praha 4, Česká republika Lloyd‘s Register EMEA a LRQA jsou obchodní jména skupiny Lloyd‘s Register Group Limited. Služby jsou poskytované členy Lloyd‘s Register Group Limited. Pro více informací navštivte www.lr.org/entities. Dbáme na to, aby námi uvedené informace byly přesné a aktuální. LRQA nenese žádnou odpovědnost za nepřesnosti nebo změny těchto informací. © LRQA 2014 – Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd – all rights reserved. Pub. 2014 Lloyd‘s Register Quality Assurance Limited is a member of the Lloyd‘s Register Group Limited.