1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina egy adagja (0, 5 ml szuszpenzió) tartalmaz: tetanusz-vakcina, adszorbeált legalább 20,0 NE diftéria-vakcina, adszorbeált legalább 2,00NE alumínium-hidroxid adszorbensként 1,5 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Fehéres, opálos, steril szuszpenzió intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
a.
5 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek tetanusz és diftéria elleni aktív immunizálására. Tetanusz megelőzésére sérülés esetén 5 éves vagy annál idősebb életkor fölött, egyidejű diftéria elleni immunizálással.
b.
4.2.
Adagolás és az alkalmazás
Adagolás Egységesen azonos adag 5 éves és annál idősebb életkor fölött. Alapimmunizálás (nem oltott személyeknek és olyanoknak, akiknek a korábbi oltása nem dokumentált). A teljes vakcinálás 3 adaggal történik, 0,5 ml oltóanyaggal mindegyik oltáskor: -
Első alkalommal (5 éves életkor fölött): 0,5 ml 4-6 hét múlva: 0,5 ml 6-12 hónappal a második vakcina-adag után: 0,5 ml.
Emlékeztető oltás Felnőtteknél, amennyiben ők a teljes alapimmunizálást megkapták, a rutin emlékeztető oltásokra 10 éves időközökben van szükség. Amikor emlékeztető oltásokra kombinált vakcinákat alkalmaznak, figyelembe kell venni a (német) Oltási Bizottság aktuális oltási ajánlásait a többi antigén indikációi és oltási intervallumai vonatkozásában. Ha diftéria elleni oltás szükséges, miközben a tetanusz elleni védettség megfelelő, akkor egykomponensű diftéria elleni vakcinát kell használni. Diftériás fertőzésnek kitett, teljes alapimmunizálással már rendelkező személyek esetében, ha az utolsó oltás óta több mint öt év telt el, az emlékeztető oltást adszorbeált diftéria vakcina életkor OGYI/35807/2015
2
szerinti adagjával vagy megfelelő kombinált vakcinával végezzük el. Nem javasolt szérum antitest szintet ellenőrizni nem egyértelmű oltottsági státusz esetén. Ha az alapimmunizálást sok évvel korábban félbeszakították, akkor azt nem szükséges elölről kezdeni, hanem bármikor ki lehet egészíteni legalább 3 diftéria és tetanusz elleni oltással (tekintet nélkül a korábban alkalmazott vakcinákra).Általánosságban elmondható, hogy nincs felső határ a vakcinálások közt eltel időre. Minden igazolt oltást figyelembe kell venni. Immunizálás sérülés után (lásd a lenti táblázatot is) a/ Tetanusz ellen teljes alapimmunizálásban részesült sérült személy immunizálása, aki az utolsó vakcinát a következők szerint kapta: - 5 éven belül volt - 5 és 10 év közötti időn belül volt - 10 évnél régebben volt
nincs szükség azonnali oltásra 0,5 ml Td-pur egyidejűleg 0,5 ml Td-pur és 250 NE tetanusz immunoglobulin. A tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta (nem mély, nem lebenyes) sebek esetében el lehet hagyni.
b/ Ha olyan beteget oltanak, akinek ismert immundeficienciája van vagy aki immunszupresszív kezelést kap, a vakcináció eredményessége bizonytalan lehet. Sérülés esetén ezeknél a személyeknél szükséges az egyidejű tetanusz immunglobulinok beadása. Sérülést követő tetanusz profilaxis (1) Oltási státusz (oltások száma az oltási könyv szerint)
Az utolsó oltás és a sérülés napja között eltelt idő
A két oltóanyag egyidejű beadása (ellenkező oldali testrészeken) Td
2
3 vagy több
4-6 hét
6-12 hónap
Emlékeztető oltás 10 évenként
TIG
igen
igen (3)
igen
igen
igen
maximum 2 hét
nem
igen(3)
igen
igen
igen
2-8 hét
igen
igen(3)
nem
igen
igen
8 hétnél több
igen
(3)
igen
nem
igen
igen
maximum 2 hét
nem
igen(3)
nem
igen
igen
2 hét és hat hónap között
nem
nem(3) (4)
nem
igen
igen
6-12 hónap
igen
nem(3) (4)
nem
nem
igen
12 hónap fölött
igen
igen(3)
nem
nem
igen
maximum 5 év
nem
nem
nem
nem
igen
5 és 10 év között
igen
nem
nem
nem
igen
10 évnél több
igen
igen(3)
nem
nem
igen
Nem ismert vagy nem oltott
1
További Td vakcinációk (az aktív immunitás teljessé tétele céljából) az alábbi időközök után
(1) Immunszuprimált / immundeficienciában szenvedő betegek esetén lásd 4.2.! (2) TIG=emberi eredetű tetanusz immunoglobulin, először 250 NE, ha szükséges, 500 NE. (3) Ha a seb tiszta és kisebb (nem mély, nem lebenyes), tetanusz immunglobulint nem szükséges adni (4) Igen akkor, ha a sérülés 24 óránál régebben történt
3
A tetanusz-gyanús sérülések Magyarországon ajánlott ellátási módjáról tájékozódjon az Országos Epidemiológiai Központ minden évben megjelenő Védőoltási Módszertani Leveléből. Az alkalmazás módja Az oltóanyagot beadás előtt fel kell rázni! Az oltóanyagot mélyen az izomba kell adni. Bizonyos esetekben (pl. haemorrhagiás diathesis esetén) a Td-pur szubkután is alkalmazható. A vakcinát intravasculárisan beadni tilos! 4.3
Ellenjavallatok
-
Kezelést igénylő akut betegségek fennállásakor az oltást legalább két héttel a teljes gyógyulás utánra kell halasztani (kivéve a posztexpozíciós immunizálást).
-
Ha korábbi tetanusz vagy diftéria vakcináció átmeneti thrombocytopeniát vagy neurológiai szövődményeket okozott, akkor a Td-pur oltást kerülni kell. Ha az immunizálás után komplikációk merülnek fel, az azonos oltóanyaggal való további immunizálás ellenjavallt, amíg a komplikációk oka nem tisztázódik.
-
-
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Sérülés esetén alkalmazott emlékeztető oltásnak csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók nem korlátozódnak csupán az oltás helyére). Amennyiben az intolerancia tünetei egy korábbi diftéria vakcinálás után jelentkeztek, úgy csak monovalens tetanusz vakcinát adjunk; ha ezek a tünetek egy előbbi tetanusz vagy diftéria-tetanusz oltáshoz társultak, akkor csak tetanusz immunglobulint adjunk: ebben az esetben két 250 NE adagot adjunk 4 hét intervallummal.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vakcinát intravasculárisan adni tilos! Véletlen intravasalis beadás esetén a mellékhatások kockázata megnő, súlyosabb esetben shock is kialakulhat. A shock megelőzése érdekében azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni. Veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő betegek beolthatók diftéria és tetanusz ellen, azonban az oltás sikeressége bizonytalan lehet. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél az immunizálás eredményessége csökkenhet vagy kétséges lehet (lásd 4.2 pont). A vakcina tartalmát nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítményekkel semmilyen fecskendőben. Egyidejű beadása esetén - melyre sérüléskor lehet szükség - a tetanusz immunglobulint a másik oldali végtagba kell adni. Oltási intervallumok egyéb oltóanyagok esetében Egyéb oltások és Td-pur beadása között nem szükséges várakozási időt tartani. Egyidejű beadás esetén a test különböző részeibe kell az oltásokat beadni. Latexre érzékeny egyének: Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél a Td-pur biztonságos használatát még nem állapították meg.
4
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Amennyiben a terhes anya meglévő immunizációja nem megfelelő diftéria ellen, a terhes anyát lehetőleg a 2. vagy 3. trimeszterben kell beoltani. Ez kiváltképpen az anya olyan országba történő utazása előtt indokolt, ahol a diftéria endémiás és a fertőzésveszély nagy. A szoptatás nem kontraindikálja a vakcina alkalmazását. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Td pur nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
≥ 1/10 ≥ 1/100 – < 1/10 ≥ 1/1000 – < 1/100 ≥ 1/10 000 – < 1/1000 < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: bőrpír, duzzanat, fájdalom, induráció, viszketés. Nagyon ritka: granuloma, kivételes esetekben seromává alakulhat. Általános tünetek Gyakori: általános rossz közérzet. Ritka: influenzaszerű tünetek (pl. verejtékezés, hidegrázás, láz). A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia. Gyakori: arthralgia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: emésztőrendszeri rendellenességek. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: átmeneti keringési rendellenesség. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lokális lymphadenopathia. Nagyon ritka: átmeneti vérképelváltozások, mint pl. thrombocytopenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (mint pl. dyspnoe), rövid ideig tartó exanthéma. Nagyon ritka: allergiás vese rendellenességekhez kapcsolódó átmeneti proteinuria. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás. Nagyon ritka: központi- és perifériális idegrendszeri rendellenességek, beleértve az ascendáló paralysist, súlyos esetekben akár légzésbénulással (pl. Guillain- Barré szindróma), a perifériás idegrendszer egyes részeinek gyulladása (plexus neuritis).
5
Hiperimmunizált személyeknél a mellékhatások gyakrabban jelennek meg. 4.9
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tetanus vakcinák, ATC-kód: J07AM51 -
Tetanusz és diftéria elleni teljes alapimmunizálásban részesült személyekben egy adag Td-pur vakcinával végzett emlékeztető oltás hatására gyakorlatilag minden esetben megfelelő védettséget nyújtó ellenanyagszintek alakulnak ki mindkét betegséggel szemben.
-
A Td-pur vakcina emlékeztető adagjának beadása 5 évig tartó védettséget biztosít az oltott személy részére sérüléses tetanusz fertőződés ellen. A diftéria és tetanusz ellenanyagtiterek fokozatosan csökkennek. Kielégítően magas ellenanyagtiterek legalább 10 évenként rutinszerűen adott emlékeztető oltások beadásával érhetőek el (az egyéni védettséghez szükséges küszöbérték 0,1 NE / ml).
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Alumínium-hidroxid, formaldehid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. 6.2
Inkompatibilitások
•
A vakcina nem elegyíthető egyéb gyógyszerekkel egy fecskendőben, mivel kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
•
Sérülés esetén, ha a vakcina mellett szükség van tetanusz immunglobulin adására is, úgy a két készítményt különböző testtájra kell beadni.
6.3
Felhasználhatósági időtartam
4 év. A készítményt tilos felhasználni a csomagolásokon (doboz, konténer) jelzett lejárati időket követően. 6.4
Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó Nem fagyasztható! Lefagyasztott vakcinát felhasználni tilos! 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I. típusú) üvegfecskendő, bróm-butil gumi dugattyúval, tűvel, vagy tű nélkül.
6
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Minden beadott oltóanyag és immunglobulin adagot az alkalmazó orvosnak gyártási számmal és a készítmény nevével (védjegyzett név) be kell írni a Nemzetközi Oltási Könyvbe. Csak akkor megfelelő a védelem, ha a teljes oltási sorozatot beadták. A fel nem használt vakcinát az előírt módon kell megsemmisíteni! Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg Németország
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9457/01 OGYI-T-9457/02
9.
(1x0,5 ml tűvel) (1x0,5 ml tű nélkül)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 22./2009. december 1.
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. október 26.
