DIAQUICK DOA Kazety. Stanovení v moči

„DIAQUICK“ DOA Kazety Stanovení v moči

Všechny testy jsou individuálně zabaleny a obsahují jednorázovou plastovou pipetku. Pouze pro in vitro diagnostické použití. Určenou pouze pro odborné použití. Slouží k diagnostice a terapeutickému monitoringu. Strana 1 (celkem 8) Rev. 02-1605

Použití „DIAQUICK“ DOA Kazety (moč) slouží ke kvalitativnímu stanovení drog a jejich metabolitů. Princip testu je založen na rychlém laterálním průtokovém imunochromatografickém stanovení. Parameter Amphetamine Barbiturates Buprenorphine Benzodiazepines Cocaine EDDP (Methadone Metabolite) Ethylglucuronide Fentanyl Ketamine LSD Ecstasy Methamphetamine Opiate, Morphine, Heroine Methadone Opiate, Morphine, Heroine Oxycodone Propoxyphene Tricyclic Antidepressants Marihuana/Cannabis Tramadol Synthetic Marihuana Zolpidem

Code AMP BAR BUP BZO COC EDDP ETG FYL KET LSD MDMA MET MOP MTD OPI OXY PPX TCA THC TRA K2 ZOL

Calibrator Substance d-Amphetamine Secobarbital Buprenorphine Oxazepam Benzoylecgonine 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrrolidine Ethyl-β-D-Glucuronide Norfentanyl Ketamine Lysergic acid diethylamide () 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl d-Methamphetamine Morphine Methadone Morphine Oxycodone d-Propoxyphene Nortriptyline 11-nor-Δ9-THC-9-COOH cis-Tramadol JWH-018 5-Pentanoic acid Zolpidem

Cut-off 1 000 ng/mL 300 ng/mL 10 ng/mL 300 ng/mL 300 ng/mL 300 ng/mL 500 ng/mL 20 ng/mL 1 000 ng/mL 50 ng/mL 500 ng/mL 1 000 ng/mL 300 ng/mL 300 ng/mL 2 000 ng/mL 100 ng/mL 300 ng/mL 1 000 ng/mL 50 ng/mL 100 ng/mL 50 ng/mL 50 ng/mL

Tyto testy mohou detekovat jiné podobné sloučeniny; nahlédněte do kapitoly Analytické parametry stanovení. Výsledky získané touto metodou představují pouze výsledky orientační. Ke konfirmaci výsledků je nutno použít specifické chemické metody. NIDA (National Institute on Drug Abuse) doporučuje jako konfirmační metody plynovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii. Klinická rozvaha a profesionální rozhodnutí o výsledku by mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku.

Princip metody „DIAQUICK“ DOA Kazeta je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud je přítomna ve vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa specifické protilátky ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným konjugátem drogy a objeví se barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu. Barevný proužek se testovací zóně se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cutoff, protože jsou všechna vazebná místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči pozitivní na drogu nevytváří v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří. Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. Kontrolní zóna je přítomna jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. (To znamená v tomto případě, že negativní moč poskytne 2 barevné proužky a pozitivní moč pouze 1 v kontrolní zóně.)

Strana 2 (celkem 8) Rev. 02-1605

Činidla Testovací část obsahuje myší monoklonální pár protilátek a odpovídá konjugátu protein-droga. Kozí protilátka je obsažena v kontrolní části.

Upozornění 1. Pouze pro profesionální in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. 2. Kazetu vyndejte z obalu bezprostředně před zahájením testu. 3. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem. 4. Použité testovací kazety znehodnoťte v souladu s předpisy.

Skladování Testy skladujte při 2-30°C v originálním obalu. Neotevřené testy jsou stabilní po dobu exspirace vytištěné na obalu. Testovací kazeta musí být vyjmuta z originálního obalu až těsně před použitím. Nezamrazujte! Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.

Sběr vzorku a jeho skladování 1. Vzorek je nutno odebrat do čisté, suché nádobky, kdykoli během dne. 2. Pokud jsou ve vzorku viditelné částečky, vzorek odstřeďte, přefiltrujte nebo nechejte částečky usadit. 3. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky 2-8°C po dobu max. 48 hodin. 4. Pro delší skladování vzorek skladujte při -20°C 5. Před testováním je nutné zmražený vzorek vytemperovat na pokojovou teplotu a promíchat.

Další potřebý materiál  

Nádoba na odběr vzorku Stopky

Postup stanovení Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. 1. Testovací kazeta i vzorek pacienta musí být před vlastním provedením testu vytemperovány na laboratorní teplotu (15-30°C).Balení s testovací kazetou otevřete těsně před provedením testu. 2. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu. Kazetu položte na rovný čistý povrch. Držte pipetu kolmo a přidejte 3 kapky vzorku moči (cca 120µl) přímo do jamky určené pro aplikaci vzorku (S) na testovací kazetě. Předejděte vzduchovým bublinkám v jamce pro vzorek. 3. Během 5 minut odečtěte výsledek testu. Upozornění Odečtení po více než 10 minutách nemusí být korektní. Abyste zabránili záměně výsledků, zničte testovací kazetu po odečtení výsledku testu.

Strana 3 (celkem 8) Rev. 02-1605

Interpretace výsledků NEGATIVNÍ VÝSLEDEK – DVA BAREVNÉ PROUŽKY Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v testovací zóně (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy (nebo metabolitů) ve vzorku je nulová nebo pod hranicí citlivosti testu. Intenzita barevného proužku v testovací zóně (T) se může lišit. I v případě velmi světlého proužku je test považován za negativní. POZITIVNÍ VÝSLEDEK – JEDEN BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy (nebo jeho metabolitů) v koncentraci cut-off nebo vyšší. NESPRÁVNÝ VÝSLEDEK – ŽÁDNÝ BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Chyba může být způsobena nedostatečným objem vzorku nebo špatným postupem. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. V případě opakovaných vadných výsledků kontaktujte distributora.

Kontrola kvality Interní kontrola je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Barevný proužek v kontrolní zóně (C) je interní kontrola testu. Potvrzuje použití správného pracovního postupu, objemu vzorku a vzlínání vzorku. Kontrolní standardy nejsou součástí této soupravy. V každém případě doporučujeme používat pozitivní a negativní kontroly v rámci správné laboratorní praxe.

Omezení testu 1. DIAQUICK“ DOA Kazeta poskytne pouze předběžný výsledek. K získání přesnějších výsledků musí být provedena sekundární analytickou metodou, např. GC/MS. 1,2 2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči mohou interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky. 3. Upravené - znehodnocené vzorky např. bělidlem mohou vést k falešným výsledkům. V případě podezření použijte nový vzorek. 4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči. 5. Negativní výsledek nemusí znamenat, že ve vzorku není obsažena droga/metabolit. Negativní výsledek může obsahovat drogu/metabolit po hranicí cut-off. 6. Testem nelze rozlišit zneužití drog/medikaci. 7. Pozitivní výsledek mohou také poskytnout některé požité potraviny nebo potravinové doplňky.

Strana 4 (celkem 8) Rev. 02-1605

Analytické parametry stanovení Přesnost Výsledky testů DIAQUICK“ DOA Kazety byly porovnány s komerčně dostupnými rychlými testy. Bylo použito cca 100 vzorků od pacientů na drogovém screeningu. Shoda byla vyšší než 99,9% u všech testů. Výsledky testů DIAQUICK“ DOA Kazety byly porovnány s metodou GC/MS. Byly použity vzorky na hranici cut-off hodnoty. Byly použity vzorky od 250 pacientů na drogovém screeningu. Výsledky jsou v následující tabulce: % shoda s GC/MC

AMP BAR BUP BZO COC EDDP ETG FYL KET LSD MDMA MET MOP MTD OPI OXY PPX TCA THC TRA K2 ZOL

Positive Agreement 98,1 % 96,1 % 99,1 % 98,4 % 98,2 % 97,9 % 97,6 % 98,8 % 97,5 % 94,3 % 98,1 % 96,2 % 95,0 % 98,9 % 96,7 % 97,7 % 96,0 % 94,8 % 97,9 % 88,2 % 97,5 % 90,9 %

Negative Agreement 97,9 % 98,6 % > 99,9 % 99,2 % 97,8 % 99,4 % 99,4 % 99,4 % 98,2 % 98,5 % 99,3 % 97,1 % 95,3 % 98,8 % 93,8 % 99,4 % 94,0 % 91,6 % 98,1 % 92,4 % 98,2 % 97,1 %

Total Results 98.0 % 97,6 % 99,6 % 98,8 % 98,0 % 98,8 % 98,8 % 99,2 % 98,0 % 97,0 % 98,8 % 96,8 % 95,2 % 98,8 % 95,2 % 98,8 % 94,8 % 92,8 % 98,0 % 90,8 % 98,0 % 95,6 %

Specificita Pozitivní výsledky během 5 minut poskytují také následující látky, pokud jejich koncentrace (ng/ml) dosáhne nebo převýší uvedenou hodnotu: AMPHETAMINE D,L-Amphetamine sulfate L-Amphetamine (±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine Phentermine Maprotiline Methoxyphenamine D-Amphetamine BUPRENORPHINE Buprenorphine Norbuprenorphine Buprenorphine 3-D-Glucuronide Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide BENZODIAZEPINES Alprazolam a-hydroxyalprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide Clobazam Clonazepam Clorazepate dipotassium Delorazepam Desalkylflurazepam Diazepam Estazolam Flunitrazepam Rev. 02-1605

AMP BARBITURATES 300 Amobarbital 25 000 5,5-Diphenylhydantoin 500 Allobarbital 800 Barbital 50 000 Talbutal 6 000 Butalbital 1 000 Phenobarbital BUP Cyclopentobarbital 10 Pentobarbital 50 Alphenol 50 Aprobarbital 100 Butabarbital BZO Butethal Secobarbital 100 COCAINE 1 500 Benzoylecgonine 900 900 Cocaine HCl Cocaethylene 200 Ecgonine HCl 500 METHADONE METABOLITE 500 900 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrrolidine (EDDP) 200 ETHYLGLUCURONIDE 300 Ethyl-β-D-Glucuronide 6 000 Propyl-β-D-Glucuronide 200 Strana 5 (celkem 8)

BAR 5 000 8 000 600 8 000 200 8 000 300 30 000 8 000 600 500 200 500 300 COC 300 200 20 000 30 000 EDDP 300 ETG 500 50 000

(±) Lorazepam RS-Lorazepam glucuronide Midazolam Nitrazepam Norchlordiazepoxide Nordiazepam Oxazepam Temazepam Triazolam KETAMINE Ketamine Benzphetamine (+) Chlorpheniramine Clonidine Dextromethorphan Disopyramide EDDP Mephentermine (1R, 2S) - (-)-Ephedrine 4-Hydroxyphencyclidine Levorphanol MDE Tetrahydrozoline d-Methamphetamine l-Methamphetamine Methoxyphenamine (+)3,4-Methylendioxymethamphetamine d-Norpropoxyphene Pentazocine Phencyclidine Promazine Promethazine Thioridazine Meperidine

3 000 200 6 000 200 100 900 300 100 3 000 KET 1 000 25 000 25 000 100 000 2 000 25 000 50 000 25 000 100 000 50 000 50 000 50 000 500 50 000 50 000 25 000 100 000 25 000 25 000 25 000 25 000 25 000 50 000 25 000

METHADONE Methadone Doxylamine OPIATES Codeine Ethylmorphine Hydrocodone Hydromorphone Levorphanol 6-Monoacetylmorphine Morphine 3-β-D-glucuronide Morphine Norcodeine Normorphone Oxycodone Oxymorphone Procaine Thebaine CANNABIS Cannabinol 11-nor-8-THC-9 COOH 11-nor-9-THC-9 COOH 8-THC 9-THC SPICE JWH-018 5-Pentanoic acid metabolite JWH-073 4-butanoic acid metabolite JWH-018 4-Hydroxypentyl metabolite JWH-018 5-Hydroxypentyl metabolite JWH-073 4-Hydroxybutyl metabolite ZOLPIDEM Zolpidem PROPOXYPHENE D-Propoxyphene D-Norpropoxyphene

MTD 300 100 000 OPI 2 000 3 000 50 000 15 000 25 000 3 000 2 000 2 000 25 000 50 000 25 000 25 000 50 000 25 000 THC 35 000 30 50 17 000 17 000 K2 50 50 400 500 500 ZOL 50 PPX 300 300

Morphine-3-β-Glucuronide Morphine-6-β-Glucuronide Glucuronic Acid Ethanol Methanol FENTANYL Alfentanyl Fenfluramine Norfentanyl Busporine Fentanyl Sufentanyl LSD Lysergic Acid Diethylamide Fentanyl ECSTASY () 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl () 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA) 3,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE) METHAMPHETAMINE ρ-Hydroxymethamphetamine D-Methamphetamine L-Methamphetamine (±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine Mephentermine MORPHINE Codeine Ethylmorphine Hydrocodone Hydromorphone Levorphanol 6-Monoacethylmorphine Morphine 3-β-D-glucuronide Morphine Norcodeine Normorphone Oxycodone Oxymorphone Procaine Thebaine TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS Nortriptyline Nordoxepine Trimipramine Amitriptyline Promazine Desipramine Cyclobenzaprine Imipramine Clomipramine Doxepine Maprotiline Promethazine Perphenazine Dithiaden TRAMADOL n-Desmethyl-cis-tramadol Cis-tramadol Procyclidine o-Desmethyl-cis-tramadol Phencyclidine d,l-O-Desmethyl venlafaxine OXYCODONE Oxycodone Oxymorphone Levorphanol Hydrocodone Hydromorphone Naloxone Naltrexone

Strana 6 (celkem 8) Rev. 02-1605

100 000 100 000 100 000 100 000 100 000 FYL 600 000 50 000 20 15 000 100 50 000 LSD 50 75 MDMA 500 3,000 300 MET 25 000 1 000 20 000 12 500 50 000 MOP 200 6 000 50 000 3 000 1 500 300 800 300 6 000 50 000 30 000 50,000 15,000 6,000 TCA 1 000 500 3 000 1 500 3 000 200 2 000 400 50 000 2 000 2 000 50 000 50 000 10 000 TRA 200 100 100 000 10 000 100 000 50 000 OXY 100 300 50 000 25 000 50 000 25 000 25 000

Interference, kros reaktivita Studie byla provedena se vzorky moči s bez/s obsahem drogy. Následující sloučeniny v koncentraci do 100 μg/ml při reakci neinterferují: Sloučeniny bez křížové reakce Acetophenetidin N-Acetylprocainamide Acetylsalicylic acid Aminopyrine Amoxicillin Ampicillin l-Ascorbic acid Apomorphine Aspartame Atropine Benzilic acid Benzoic acid Bilirubin d,l-Brompheniramine Caffeine Cannabidiol Chloral hydrate Chloramphenicol Chlorothiazide d,l-Chlorpheniramine Chlorpromazine Cholesterol Clonidine

Cortisone Creatinine Deoxycorticosterone Dextromethorphan Diclofenac Diflunisal Digoxin Diphenhydramine Ethyl-p-aminobenzoate -Estradiol Estrone-3-sulfate Erythromycin Fenoprofen Furosemide Gentisic acid Hemoglobin Hydralazine Hydrochlorothiazide Hydrocortisone o-Hydroxyhippuric acid 3-Hydroxytyramine d,l-Isoproterenol Isoxsuprine

Zomepirac Ketoprofen Labetalol Loperamide Meprobamate Methoxyphenamine Methylphenidate Nalidixic acid Naproxen Niacinamide Nifedipine Norethindrone Noscapine d,l-Octopamine Oxalic acid Oxolinic acid Oxymetazoline Papaverine Penicillin-G Perphenazine Phenelzine Prednisone d,l-Propanolol

Literatura

Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání

Strana 7 (celkem 8) Rev. 02-1605

d-Pseudoephedrine Quinidine Quinine Salicylic acid Serotonin Sulfamethazine Sulindac Tetracycline Tetrahydrocortisone, 3-acetate Tetrahydrocortisone Tetrahydrozoline Thiamine Thioridazine d,l-Tyrosine Tolbutamide Triamterene Trifluoperazine Trimethoprim d,l-Tryptophan Uric acid Verapamil

DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5 Tel./Fax: 257 910 255 257 910 260 257 910 263 e-mail: [email protected] IČO: 14889200

Strana 8 (celkem 8) Rev. 02-1605