DermaVir Tapasz HIV ellenes immunterápia Dr. Lisziewicz Zsolt Ügyvezető www.geneticimmunity.com
1; Budapest 2008
Befektetői összefoglaló • • • •
Innovatív magyar-amerikai biotechnológiai vállalkozás Cél: Betegségspecifikus immunválaszt kiváltó immunterápiák fejlesztése Klinikai megfigyelésen (Berlini Páciens) alapuló hipotézis Egyedülálló nanomedicina platformtechnológia o NanoComp: plazmid DNS „kórokozószerű” formulációja o DermaPrep: irányított, bőrön keresztüli beviteli eszköz (tapasz)
• Méretnövelhető, minden termékre azonos gyártási technológia o A plazmid DNS határozza meg a termék specificitását o Hasonló engedélyezési eljárás minden termékre
• Nagy, keresleti piacokat célzó termékek (HIV, HPV, allergia, rák) • Vezető termék: DermaVir Tapasz II klinikai fejlesztési fázisban o Erős immunválasz kiváltása minden (!) kezelt betegben o Számottevő mellékhatások nélkül
• Fázis II klinikai adatok 2009 második felére várhatók • Tapasztalt menedzsment és széleskörű nemzetközi kapcsolatrendszer • Erős szabadalmi védettség (17 megadott, 12 beadott szabadalom) 2; Budapest 2008
Menedzsment és szervezet J Lisziewicz, PhD Elnök Alapító: Genetic Immunity, RIGHT 20 év biotech menedzsment US & EU
Tudományos Tanács F Lori, MD (CEO, Virostatics, srl) G Pantaleo, MD (Prof Med, U Lausanne) R Murphy, MD (Prof Med, U Chicago) M Lederman, MD (Prof Med, U Cleveland)
D Palmer, CPA Pénzügyi igazgató PricewaterhouseCoopers (konzultáns)
J K Hautman, Esq Üzletfejlesztés 25 év technológiai cégek, pl. AOL Ex partner, Hogan & Hartson
R Pollard, MD Orvosigazgató 25 év klinikai fejlesztői tapasztalat Prof. : UC-Davis Medical School
D DeGraft-Johnson, PhD Hatósági engedélyezés 25 év: Merck; Sanofi-Aventis; BMS Zs Lisziewicz, PhD Operatív Igazgató 20 év innovatív IT Bioinformatika : L Molnar, MSc J Toth, MSc & G Oroszi, MSc
Üzleti adminisztráció: A Lisziewicz, MBA K Hermann & L Knight Minőségbiztosítás: E Somogyi, MSc A. Gudics, MSc.
Klinikai fejlesztés: E Natz, MSc G Felfoldi, PhD
Gyártástechnológia: E Toke, PhD O Lorincz, MSc 3; Budapest 2008
Egyedülálló Immunterápia Components
Exfoliation
QuickTime™ and a decompressor are nee dedtosee th s i pictu re.
Epidermis
Gyógyszerformuláció: NanoComp Plazmid DNS – Betegségspecifikus antigén
Sugar
PEIm
100 nm
Topical Administration
IP: DNA construct & composition
IP: Novel medical device
DermaPrep Patch & DermaVir skin
CD8 CTL
Maturation & migration of antigen-loaded DC CD8
Langerhans cells (700/mm3)
NanoComp gyártás: Hosszú szavatosság Ipari méretű gyártástechnológia Source: Lisziewicz at al. JID 2005
LC (1000/mm2)
Nanoparticle Formulation
Epidermis
Vezető termék: DermaVir Tapasz HIV ellen NanoComp + szabadalmaztatott HIV specifikus DNS DermaPrep tapasz
DermaPrep
Plasmid DNA
Szellemi termék portfolió
Hordozótechnológia: DermaPrep Fájdalommentes tapasztechnológia CE marking
DermaVir
DC
Pool of T cells able to expand & eliminate HIV-infected cells
CD4
Generation of additional HIV-specific T cell precursors by plasmid DNA antigen-presenting DC
CD4 T helper 4; Budapest 2008
Piaci potenciál - HIV/AIDS DermaVir Tapasz “kezeletlen” HIV+ pácienseknek
kezelt
kezelt
EU
USA
kezelt 3 millió
kezeletlen kezeletlen EU
USA
kezeletlen 30 millió
USA & EU
Világszerte
<50% gyógyszerrel kezelt
3 millió gyógyszerrel kezelt
„Kezelt” Piac > $6 Mrd, 26 gyógyszer
30 millió kezelés nélkül
„Kezeletlen” Piac mérete: $8 Mrd
Társfertőzések terjedése 5; Budapest 2008
Source: Toward Universal Access; Scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector; WHO April 2007 & UNAIDS HIV Epidemic update 2007
DermaVir szubtípus optimalizálás a globális piacra Szubtípus optimalizálás: • Nanomedicina platform alkalmazása • Szubtípus specifikus DNS • Hatékonyabb specificitás • Személyre szabott kezelés • Szürke re-import megakadályozása
>$1 Mrd piaci potenciál
6; Budapest 2008
Biotechnológiai értékteremtés Felfedezés
Preklinikai fejl.
Klinikai Fejl.
Gyártás
Engedélyezés
Értékesítés
Biotechnológiai cégek szakértelme
RIGHT 10 év $ 50 M (USA)
Genetic Immunity (HU, USA) Virostatics (IT, USA)
Nagy Gyógyszer gyártók (globális)
Genetic Immunity vezető terméke (DermaVir Tapasz) • Sikeresen lezárt fázis I klinikai vizsgálat • Fázis II klinikai vizsgálatok az USA-ban és Németországban • Kifejlesztett gyártástechnológia 7; Budapest 2008
JL #7
Finanszírozás Eddig: Minimális kihígulással járó finanszírozás
Eredményterv 1,200
1,000
Befektetés: $1.8 millió Hitel: $2.0 millió Pályázatok: US, EU, NKTH (2 Mrd Ft) Egyéb: NIH, RIGHT, menedzsment
million $
800 Total revenue
600
Net income
400
200
0 2011
2012
2013
2014
2015
Összességében mintegy 3 Mrd Ft. forrást keresünk a fázis II klinikai vizsgálatok befejezéséhez. 8; Budapest 2008
Termékfejlesztési stratégia Allergia
HIV HSV2
antigén
HPV CMV
NanoComp DermaPrep DermaVir Tapasz
DermAll Tapasz
Termék
Belső Antigeneering (vagy liszensz)
Ugyanaz Hatásmechanizmus Toxicitás Gyártás
Hasonló Engedélyezési eljárás Termékfejlesztési folyamat
9; Budapest 2008
Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Genetic Immunity www.geneticimmunity.com
[email protected]
10; Budapest 2008
