DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 1
Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje
2006
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 2
A bizottság hivatalos neve:
Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Tudományos Bizottságának Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottsága (DEOEC RKEB/IKEB)
A bizottság hivatalos neve angolul: Regional and Institutional Ethics Committee. University of Debrecen. Medical and Health Science Center (UDMHSC REC/IEC)
1. A Mőködési Szabályzat célja: Az embereken végzett orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos eljárási rend meghatározása, s ezáltal annak biztosítása, hogy az egészségügyi intézmények kutatásának lefolytatásához a Regionális Kutatásetikai Bizottság szakmai és etikai véleményét megfelelı módon beszerezzék. Annak dokumentálása, hogy az ügyrend megfelel az etikai bizottságokra vonatkozó rendelkezések: • az 1997. évi CLIV. tv, • a 23/2002. (V.9.) EüM rendelet, • a 35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet elıírásainak. A Bizottság magáévá teszi az Európai Tanácsnak az emberi lény jogainak és méltóságának, a biológiai és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történı védelmérıl szóló Ovideo-ban 1997. áprilisában kelt Egyezményt, különösen az Egyezmény: • tudományos kutatásra vonatkozó általános szabályát: „A tudományos kutatás a biológia és az orvostudomány területén szabadon gyakorolható, amennyiben jelen Egyezmény rendelkezéseit és az emberi lényt védelmezı egyéb jogi rendelkezéseket betartják.” • a magukat a kutatásnak alávetı személyek védelmérıl, • a kutatásban való beleegyezésük képességével nem rendelkezı egyének védelmérıl szóló rendelkezéseit. Ugyancsak magáévá teszi az Orvosok Világszövetsége Helsinki deklarációjában foglaltakat. A Bizottság célkitőzései közé tartozik az emberek érdekeinek, jogainak, a beteg személyes szabadságának, önrendelkezési jogainak biztosítása, a kutatási
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 3
tervben foglaltak szakszerő végrehajtásának segítése és ellenırzése, a kutatási eredmények minél szélesebb körben való hasznosításának elérése.
2. Meghatározások: 2.1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások célja: A betegségek kórismézésének, gyors kezelésének, megelızésének és rehabilitációnak javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetıleg amelyek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezıket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak. 2.2. Orvostudományi kutatás Cselekvıképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelızési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából a kutatás jellegének, kockázatának megfelelı szakmai feltételekkel rendelkezı egészségügyi intézmény által a hivatkozott jogszabályokban meghatározott feltételek együttes fennállása esetén végezhetı tevékenység. 2.3. Kutatás engedélyezése: Az orvostudományi kutatást az egészségügyi intézmény vezetıje engedélyezi. Az engedélyezést csak etikai-szakmai vélemény birtokában, az abban foglalt feltételek megvalósulása esetén lehet megadni. Az orvostudományi kutatás etikai-szakmai véleményezése a Bizottság hatáskörébe tartozik. A kutatási engedélyben meghatározott feltételek és a kutatási terv elıírásai alapján a kutatás folytatására és ellenırzésére vonatkozó elıírások foglalkozási szabálynak minısülnek.
3. A Bizottság feladata, hatásköre A bizottságnak az emberen végzett orvostudományi kutatások terén, valamint az emberi felhasználásra kerülı vizsgálati készitmények klinikai vizsgálata terén eltérı feladata s hatásköre van.
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 4
3.1.Az emberen végzett orvostudományi kutatás terén A Bizottság ezt a feladatát a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet ("az emberen végzett orvostudományi kutatásokról") alapján végzi, amely az ETT TUKEB és az Intézményi Kutatásetikai Bizottság feladatait a következıképpen specifikálja: "9. § (1) A kérelmezı a 7. § (4) bekezdése szerinti szakmai-etikai vélemény iránt a 8. § (1) bekezdése szerinti tartalommal és a 8. § (2) bekezdése szerinti mellékletekkel felszerelt kérelmet nyújt be az etikai bizottsághoz. Több központban végzett kutatás esetében a kutatási koordinátor nyújtja be a szakmaietikai vélemény iránti kérelmet. (2) Az etikai-szakmai véleményt az ETT TUKEB adja meg a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelızı, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, b) orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata, illetve a hatásosság minısítése céljából emberen történı vizsgálata esetén, c) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében, d) az a)-c) pont alá nem tartozó, de több regionális kutatásetikai bizottság illetékességi területébe tartozó, több központban végzett kutatás esetében, e) bármely kutatás esetén, ha a regionális etikai bizottság a kérelmet felterjeszti. (3) A szakmai-etikai véleményt az ETT HRB adja meg az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális ıssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintı beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén. (4) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata esetén a szakmai-etikai véleményt az ETT KFEB adja meg a külön jogszabályban foglaltak szerint. (5) Minden egyéb esetben az etikai-szakmai véleményt az illetékes regionális etikai bizottság adja meg. " Az orvostudományi kutatás etikai-szakmai véleményezése a kutatást végzı témavezetı kérelme alapján az intézet vezetıjének hozzájárulásával történik. A Bizottság hatáskörébe tartozik a Debreceni Egyetem intézeteibıl beadott kutatási tervek elbirálása, ill. a Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében lévı egészségügyi intézmények vezetıi által benyújtott kutatási tervek elbírálása, amennyiben azok nem rendelkeznek intézményi kutatásetikai bizottsággal. A Bizottság minden olyan kérdésben dönt, ahol az etikai-szakmai véleményt nem az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 5
Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB), az Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága (ETT HRB) adja meg. A Bizottság úgy látja el feladatát, hogy elbírálja a benyújtott kutatási tervet, megvizsgálja az abban foglaltakat, szükség esetén kiegészítı információkat ill. a megküldött adatok kiegészítését kérheti a kérelmezıtıl. A Bizottság a kérelem beérkezését követıen szakmai-etikai véleményt alakít ki. A kutatásra az engedélyezı a Bizottság írásos véleményének kézhez vétele után ad engedélyt. Nem adható engedély, ha az etikai vélemény nem javasolja a vizsgálatot. Az intézményben folyó kutatásban résztvevık érdekeinek védelmérıl a bizottság elnöke által a bizottság tagjai közül kijelölt, független, a kutatásban részt nem vevı orvos gondoskodik. A Bizottság feladata annak vizsgálata, hogy a kutatás az adott egészségügyi intézményben a személyi és tárgyi feltételek tekintetében megvalósítható-e, valamint a kutatás során az engedélyben foglaltak betartják-e. A Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségügyi Centrum vezetése – jogszabályban biztosított felhatalmazás alapján (23/2002. V.9. EüM rendelet 12.§.) – nem hoz létre külön Intézményi Etikai Bizottságot (IKEB). Az IKEB tevékenységét a Regionális Kutatásetikai Bizottság látja el. A Hajdú-Bihar, valamint Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Intézményi Etikai Bizottságok összetételét és mőködési szabályait tartalmazó ügyrendet a Regionális Kutatásetikai Bizottság hagyja jóvá. 3.2. Az emberi felhasználásra kerülı vizsgálati készitmények klinikai vizsgálat terén : A Bizottság ezen a területen a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (az emberi felhasználásra kerülı vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról) alapján végzi munkáját. A klinikai vizsgálatok tekintetében a Bizottság feladata különösen a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme, továbbá a vizsgálati tervben elıirtak végrehajtásának, a hatósági engedélyben, illetve az ETT KFEB véleményében foglaltak helyszini megvalósitásának figyelemmel kisérése. Amennyiben a klinikai vizsgálatot az engedélyben illetve a vizsgálati tervben elıirtaktól eltérıen folytatják, a Bizottság panasszal fordulhat az OGYI-hoz.
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 6
Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt a Bizottság észrevételeit, a vizsgálatvezetıvel és a szolgáltató vezetıjével is közölheti, továbbá észrevételeit megküldhati az ETT KFEB-nek, amely indokolt esetben az OGYI-nál ellenörzést kezdeményez. A Bizottság, amennyiben az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény a vizsgálatvezetı jelentkezését befogadja, amennyiben a vizsgálatot végzı szolgáltató székhelye az egészségügyi intézmény terápiás osztályának ellátási területén található. Fontosabb eljárási szabályokat a 8.-pontban foglaltak tartalmazzák.
4. A Bizottság összetétele A Bizottság áll: • szakképzett orvosokból (klinikusok, farmakológusok, igazságügyi szakértık) • nıvérekbıl, akik aktív napi kapcsolatban vannak a betegekkel, • laikusokból, akik nem járatosak az orvostudományban, ám olyan egyéb szakmai ismeretekkel rendelkeznek (jogászok, egyházak képviselıi, pszichológusok, üzletemberek), akik sajátos nézıpontból konkrét véleményt és javaslatot tudnak megfogalmazni. A bizottsági tagok száma 14 fı, a bizottságot az elnök, két alelnök, a titkár és a rendes tagok alkotják. A Bizottság elnökét a Debreceni Egyetem Orvos és Egészségügyi Centruma vezetıje kéri fel, megbízatása a felkérés elfogadásával határozatlan idıtartamra jön létre. A bizottsági tagokat az elnök kéri fel. A bizottsági tagság a felkérés elfogadásával és a titoktartási nyilatkozat benyújtásával jön létre. Az alelnököket és a titkárt a bizottsági tagok közül az általános éves ülés választja meg. A Regionális Kutatásetikai Bizottság összetételére, tagjaira vonatkozó egyetemi felkérés az ETT TUKEB jóváhagyását követıen válik érvényessé. A bizottsági tagság megszőnik: • határozott idıtartamú felkérés esetén annak lejártával, • lemondással, • elhalálozással, • érdemtelenné válással (az érdemtelenséget az általános éves ülésnek kell kimondania),
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 7
• visszahívással, amennyiben a jogszabályi elıírások következtében a bizottság összetételében vagy létszámában kötelezı elıírásokat kell érvényesíteni.
5. Bizottsági eljárás a./ Kérelmezı: Az emberen végzett orvostudományi kutatással kapcsolatos szakmai-etikai felülvizsgálatra vonatkozó kérelmet olyan szakképzett orvosnak kell benyújtania, aki felkészült és felelıs a kutatásnak mind a tudományos-, mind az etikai vonatkozásaiért. A kérelmet az intézetvezetıvel egyeztetni kell. b./ Kérelmezéssel kapcsolatos eljárás: A Kutatásetikai Bizottság megfelelı idıközönként körlevél formájában hozza nyilvánosságra, hogy az adott orvostudományi kutatás kutatásetikai felülvizsgálatára mely irányelvek, formai és tartalmi kritériumok vonatkoznak. c./ A kérelmezı által benyújtandó dokumentáció: A kérelmezınek be kell nyújtania a tervezett kutatás alapos és teljes etikai vizsgálatához szükséges valamennyi dokumentumot. Ezek a következık: • a kutatás megnevezését, • a megbízó nevét, székhelyét, magyarországi képviselıjét, annak címét, • a kutatásban résztvevı egészségügyi szolgáltató nevét, székhelyét, • a kutatás vezetıjének és a kutatásban közremőködı munkatársak nevét, munkakörét, • a kutatás célját, • a kutatás kezdésének idıpontját és várható idıtartamát, • annak megjelölését, hogy egy vagy több központban végzett kutatást terveznek, több központban végzett kutatás esetén a tervezett kutatási helyszínek felsorolását.
A kérelemhez mellékelni kell: • a kutatási tervet, • a kutatás vezetıjének és a kutatásban résztvevı kutatók szakmai önéletrajzát, • a kutatásban résztvevı betegek/egészséges önkéntesek számára a jogszabályban meghatározott tartalmú írásos tájékoztató tervezetét, • a kutatásban résztvevı személyek beleegyezı nyilatkozatának tervezetét, • a kutatással összefüggésben felmerülı többletköltségekre vonatkozó költségbecslést,
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 8
• a kutatást végzı intézmények felelısségbiztosítási szerzıdésérıl szóló, a biztosító által kibocsátott igazolást, • egyedi adatlap tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a kutatással összefügg, ill. a kutatás kimenetelét befolyásolhatja, • nyilatkozatot a kutatás vezetıjének és a kutatásban közremőködık díjazásáról, A kutatási terv tartalmazza: • a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredmények részletes leírását, • a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások megjelölését, • a résztvevık toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét, • a kutatásba bevonni kívánt résztvevık számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát, • a kutatás módszereinek, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését, • a kedvezıtlen események és a súlyos, nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendı eljárást, • a résztvevık személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket, • a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét, • a kutatás vezetıjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak megfelelıen történt.
d./ A kérelmek regisztrálása: A bizottság a beérkezett kérelmekkel kapcsolatban regisztrálási és nyilvántartási eljárást követ: • a beérkezı kérelmeket a titkár belsı kódszámmal és beérkezési dátummal látja el. • ellenırzi a kérelem formai teljességét, • tájékoztatja a kérelmezıt az esetleges formai hiányosságokról, • az elnökkel egyetértésben a pályázati anyagot szakértınek adja ki etikaiszakmai elbírálás céljából, • nyilvántartást vezet a kérelmekre vonatkozó valamennyi dokumentációról.
A bizottság tagjainak az ülésen nyilatkozniuk kell esetleges érdekeltségüket illetıen a bírálandó témák tárgyában, különös tekintettel bármely, az
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 9
érdekeltekkel kötött elızetes kapcsolattartás tekintetében. Ha ilyen érdekeltséget jelentenek be, a bizottság dönt, hogy az illetı személy/személyek hozzájárulhatnak-e a végsı döntés meghozatalához, vagy sem.
6. Bizottsági ülés A bizottság – a nyári hónapokat (július- augusztus) leszámitva – havonta egyszer ülésezik, általában a hónap elsı hétfıjén. 6.1. Az ülés összehívása A bizottsági ülés programját a titkár, az elnökkel egyeztetve állítja össze, s azt megküldi a tagok részére. Az ülés idıpontját az elnök határozza meg. A bizottsági tagokat az ülést megelızı 8 naptári nappal az ülés helyének és témáinak megjelölésével írásban hívják össze. Az ülésen azok a beadványok kerülnek megvitatásra, amelyek: • alkalmasak arra, hogy abban a bizottság megfelelı szakértıi vélemények elızetes bekérésével álláspontot tudjon kialakítani, • a regisztrálási díj befizetésével kötelezettséget vállalnak.
6.2. Az eljárás rendje A bizottság határozatképes, ha a bizottsági tagoknak több mint fele jelen van az ülésen. A határozatképesség további feltétele a bizottság elnökének vagy alelnökének ülésen való részvétele. Döntését egyszerő szótöbbséggel hozza, szavazategyenlıség esetén az elnök, távollétében az általa megbízott alelnök szavazata dönt. A bizottság szakértıi tanácsra tarthat igényt annak érdekében, hogy elısegítse a döntés meghozatalát. A protokollt szakmai tekintetben vizsgáló, azzal kapcsolatban szakértıi véleményt megfogalmazó, a bizottság által felkért szakértıi tag vagy külsı szakértı tevékenységéért díjazás jár. A szakértıi díj, annak mértéke az igazságügyi szakértıi díjazásról szóló, a mindenkor hatályos IM rendelet figyelembe vételével határozható meg. A bizottsági ülés célja a napirendben szereplı témák megvitatása, s azokban történı állásfoglalás. A napirendben szereplı témákat a bizottsági szakértıi tag referálja, akinek a titkár azt korábban szakértıi véleményezésre kiadta, illetve nem bizottsági tag szakértıi közremőködésre történı felkérése esetén a szakértı
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 10
referálja. A referensek véleményüket legkésıbb az ülés elıtti munkanapon juttatják el a titkárnak. Az adatok ismertetését követıen a bizottság megállapítja: • az engedélyezés a bizottság illetékességébe és hatáskörébe tartozik-e, • a vizsgálat etikai szempontból indokolt-e, • a vizsgálatot végzı orvosok szakmailag felkészültek-e, • az intézményben a feltételek (személyi, technikai, anyagi) biztosítottak-e. A benyújtott kérelmet – amennyiben az a bizottsági ülést legalább 15 nappal megelızıen benyújtásra került – a soron következı bizottsági ülésen, amennyiben a benyújtás nem ilyen idıpontban történt, az utána következı bizottsági ülésen bírálja el. A hiánypótlásra történı felszólítás, ill. annak teljesítésére eltelt idıvel az eljárás idıtartama meghosszabbodik. A bizottság döntésérıl a DE OEC tudományos igazgatóját írásban értesíti a döntést követı 7 munkanapon belül (sponzorált vizsgálatok esetén). Egyéni kezdeményezéső orvosbiológiai beavatkozások esetén a bizottság a döntést ugyanilyen határidı mellett közvetlenül a témafelelısnek juttatja el. A kutatásetikai vélemény a következıket tartalmazza: 1./ 2./ 3./ 4./ 5./ 6./ 7./
A felülvizsgálaton átesett protokoll pontos címe A protokoll azonosító száma és dátuma (a sponzornál ill. a Bizottságnál) A felülvizsgált dokumentumok felsorolása A kérelmezı neve és beosztása A döntés idıpontja és helye A döntés meghozatalában résztvett tagok neve és funkciója A jóváhagyásra vagy a jóváhagyás megtagadására vonatkozó döntés világos leszögezése 8./ Tanács, vélemény, módosítási javaslat 9./ Világosan megfogalmazott indokok a megkívánt módosításokkal kapcsolatban 10./ Jóváhagyás esetén a kérelmezı feladatai e jóváhagyás hatályban tartásához (pl. az Etikai Bizottság által elfogadott módosítások elfogadásának megerısítése, értesítés komoly vagy váratlan káros eseményekrıl, a vizsgálat beszüntetésérıl, stb. 11./ A jóváhagyás megtagadásának világosan megfogalmazott indokai
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 11
12./ Az Etikai Bizottság elnökének és a DE OEC tudományos igazgatójának aláírása datálva és az Etikai Bizottság, valamint a DE OEC tudományos igazgatójának pecsétjével ellátva.
7. A kutatás ellenırzése A bizottság feladatai közé tartozik a jóváhagyott kutatási programok elırehaladásának monitorozása, a kutatás kezdetétıl annak befejezéséig. Az utánkövetési eljárás kapcsolattartó személye a bizottság elnöke által jelölt személy. A szakmai-etikai véleményt adó bizottság ellenırzi, hogy: • a kutatást az engedélyben és a kutatási tervben elıírtaknak megfelelıen folytatják-e, • a résztvevık tájékoztatása és beleegyezı nyilatkozata megfelel a jogszabályban foglalt követelményeknek, • a vizsgálatban résztvevık kiválasztásának módja az engedélynek megfelel-e, • a résztvevık személyes adatai kezelésében jogszerően járnak-e el, • cselekvıképtelen, vagy korlátozottan cselekvıképes személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat esetében a rendelkezésekben elıírtak maradéktalanul megvalósulnak-e. A bizottság a fentieken túlmenıen folyamatosan ellenırzi, hogy az intézmény tárgyi ill. személyi feltételeiben nem történt-e olyan változás, amely a kutatást, vagy a résztvevık biztonságát veszélyezteti. Amennyiben a szakmai-etikai véleményt az ETT TUKEB vagy az ETT HRB adta meg, és az ellenırzés lefolytatására felkéri a bizottságot, akkor az ellenırzést a felkérı nevében, s helyett látja el.
Az eljárás felfüggesztése A bizottság a kutatás felfüggesztését kezdeményezheti, ha a szakmai-etikai vélemény alapjául szolgáló körülményekben lényeges változás következett be. A felfüggesztésrıl a kutatásvezetıt és az intézményvezetıt írásban értesíti. Felfüggesztés esetén a kutatás csak újabb szakmai-etikai vélemény alapján folytatható. .
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 12
Jelentési kötelezettség A kutatás vezetıje az RKEB/IKEB döntési őrlapon megadott idıpontban, továbbá a kutatás megkezdésétıl kezdve minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követıen 15 napon belül jelentést küld az engedélyezınek, a szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottságnak. A jelentésben tájékoztatást ad tapasztalatairól, a ténylegesen bevont betegek számáról, az elıfordult nemkívánatos és a súlyos nemkívánatos eseményekrıl. A kutatás akkor tekinthetı befejezettnek, ha minden beteg kutatási terv szerinti utolsó észlelése megtörtént.
8. Emberi felhasználásra kerülı vizsgálati vizsgálatának fontosabb eljárási szabályai.
készitmények
klinikai
A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet a megbizónak két példányban az EMEA honlapjáról letölthetı adatlapon, a vonatkozó rendelet 3.számu mellékletében megjelölt dokumentumok kiséretében kell az OGYI-hoz benyujtani.A kérelemhez csatolni kell a vizsgálatvezetı szándéknyilatkozatát, amelyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak elıirásai illetve a GCP elvei betartásával az OGYI engedélyezı határozatában és az ETT KFEB véleményében foglaltak szerint a vizsgálóhely illetékes Bizottságával együttmüködve hajtja végre. A kérelemhez csatolni kell továbbá a szolgáltató vezetıjének befogadó nyilatkozatát. A hatósági engedély kérelmezésének elızetes feltétele: a vizsgálatot végzı szolgáltató vezetıjének befogadó nyilatkozata. A vizsgálatot végzı szolgáltatató vezetıje –DEOEC Elnökhelyettese – dönt arról, hogy az OGYI jövıbeli engedélyének megléte esetére elızetesen befogadja-e a szolgáltatónál kérelmezett klinikai vizsgálatot. A befogadó nyilatkozati kérelmezınek a Centrum Elnökhelyetteséhez benyujtandó dokumentumai: -
a protokoll röviditett magyar szinopszisa az eredeti teljes protokoll betegtájékoztató és betegbeleegyezı nyilatkozat biztositási szerzıdés
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 13
- OGYI engedély /amennyiben rendelkezésre áll / - a vizsgálatvezetı és a vizsgálók szakmai életrajzai - a vizsgálatok tervezett idejének és befejezésének idıpontja A Centrum Elnökhelyettese döntését - szükség szerint – a Bizottság elızetes véleményének kikérésével hozza meg. Az elızetes vélemény kialakitásában résztvevı bizottsági tagok, a soronkövetkezı bizottsági ülésen adnak tájékoztatást, majd a Bizottság dönt a befogadott klinikai vizsgálatok utánkövetésének ütemezésérıl, az utánkövetésben résztvevı bizottsági tagok személyérıl A Bizottság kijelölt tagja folyamatosan követi az adott vizsgálatot, a vizsgálatvezetıvel folyamatos konzultációs kapcsolatban áll. A Bizottság folyamatosan áttekinti a beérkezett módositásokat és mellékhatás bejelentéseket Az utánkövetésre kijelölt bizottsági tag évi l alkalommal személyes látogatást tesz a vizsgálóhelyen. Tapasztalatairól jegyzıkönyv készül. A vizsgáló minden sulyos nemkivánatos eseményrıl haladéktalanul értesiti a megbizót és a Bizottságot. A vizsgáló a haladéktalan értesitést követıen az eseményrıl részletes irásos jelentést küld a megbizónak és Bizottságnak. A vizsgálati alany bejelentett halála esetén a vizsgáló minden további igényelt, tájékoztatást biztosit a megbizó és a Bizottság számára-. .
9. Általános éves ülés A bizottság évi egy alkalommal, az éves munka értékelése érdekében ülést hív össze. Az általános éves ülés hatáskörébe tartozik a bizottság belsı életével kapcsolatos kérdésekben történı állásfoglalás is. Az általános éves ülés: • áttekinti az elfogadott vizsgálatokkal kapcsolatos jelentéseket, • az ellenırzései során szerzett tapasztalatok alapján szükség szerint javaslatot fogalmaz meg új módszertani kérdések bevezetésére, • áttekinti saját normáit, azokat megváltoztatja, ha a jogszabály idıközi megváltozása ezt szükségessé teszi, valamint mőködése során a tapasztalatok alapján a módosítás indokolt, • alelnököt és titkárt választ, • dönt a tag érdemtelenné válásának kérdésében, • állást foglal a bizottsági tag visszahívásának érdekében, • megállapítja a honoráriumot,
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 14
• meghatározza és dönt a költségvetés elfogadása, módosításának kérdésében, Az általános ülés határozatképes, ha azon a bizottság tagjainak legalább 2/3-a jelen van. Döntését minısített szótöbbséggel hozza meg.
10. A bizottság mőködésének anyagi feltételei, költségvetés A bizottság mőködésének alapvetı feltételeit a Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségügyi Centrum biztosítja. A bizottság a mőködéséhez szükséges feltételrendszert éves költségvetésében határozza meg, amely beépül az egyetem éves költségvetésébe. Az elızetes egyeztetéseket követıen a bizottságnak olyan idıben kell költségvetését elıterjeszteni, mely lehetıvé teszi annak egyetemi költségvetésbe történı beépítését. A bizottság mőködésének anyagi fedezetét a protokollt benyújtó által befizetett díjak illetıleg költségtérítések jelentik, melyet a Centrum szükség szerint saját forrásaiból egészít ki. A Centrum gazdasági igazgatósága a bizottság elnökének felterjesztése alapján költségfelhasználásokat engedélyezi: • szakértıi díjak: A bizottság által megbízott szakértıt – akár bizottsági tag, akár külsı személy – díjazás illeti meg. A szakértıi díjazásra a mindenkor hatályos igazságügyi szakértıkre vonatkozó jogszabály az irányadó. Konkrét összege az éves rendes ülés keretében évente kerül meghatározásra. • Megbízási díjak: A bizottság adminisztrációs eljárását végzı személyeket megbízási díj illeti meg, melynek mértékét az éves rendes ülés határozza meg. • Tiszteletdíjak: az elnököt, az alelnököt, a titkárt, a bizottság tagjait tiszteletdíj illeti meg. A tiszteletdíj mértékét az általános éves ülés határozza meg, melyet a Centrum elnöke hagy jóvá.
Az éves költségvetés indokolt esetben módosítható. A költségvetést úgy kell meghatározni, hogy az a a takarékossági elvek figyelembe vételével korrekt módon biztosítsa a bizottság mőködésének feltételeit.
DE OEC REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK ÜGYRENDJE 15
A Bizottság a jogszabályi változás miatt szükségessé vált ügyrendi változásokat 2005 December 3.-i ülésén megtárgyalta, a módositott Ügyrendet elfogadta ,s azt a DEOEC Centrum Elnökének elfogadásra javasolja:
Dr. Horkay Irén s.k. egyetemi tanár a DE OEC RKEB/IKEB elnöke
Az ügyrendi módositásokkal egyetértek:
Debrecen 2006 január
Dr Fésüs László s.k. egyetemi tanár, akadémikus a DEOEC Elnöke
