De taskforce van de. DeSpecialist. Huisartsen recupereren specialistische expertise. Deze artsen vertegenwoordigen u

Nr 15-14 ❘ 9 september 22 september 2015 ❘ Charleroi X ❘ halfmaandelijks ❘ P913976

Specialist

De

®

ACTUALITEIT VOOR DE ARTS-SPECIALIST

Huisartsen recupereren ‘specialistische’ expertise

JS2032N

P

rof. Dirk Ramaekers werd door AADM Michel De Bisschop werd door Domus Medica (Alliantie Artsenbelang - Domus inmiddels aangeworven als nieuwe directeur. Medica) aangezocht om zijn expertise Hij volgde een al even opmerkelijk parcours op ter beschikking te stellen in de taskforce over zijn manier. Deze kinesi- en hippotherapeut van de hervorming van de ziekenhuisfinanciering. vorming bouwde een mooie carrière uit in de Ramaekers legde de afgelopen jaren een (farmaceutische) industrie en medical devices, gevarieerd parcours af als expert in de als sales- of marketingman. De afgelopen gezondheidszorg: gezondheidsadviseur voor negen jaar was hij actief als directeur van de Frank Vandenbroucke en Johan Vande Lanotte, Europese Vereniging van Anesthesiologie (Esa). stichter en eerste directeur Zo beschikt hij over een van het Kenniscentrum internationaal netwerk van (KCE), leidende functies specialisten als directeur bij Ziekenhuisnetwerk van huisartsenorganisatie Antwerpen en het christelijk Domus Medica. ziekenfonds, en sinds kort medisch directeur Met verder nog huisarts van het Jessa-ziekenhuis. en minister van Sociale Maar zijn rijke ervaring Zaken en Volksgezondheid inzake gezondheidsbeleid De Block – die uiteraard laat hij nu dus weer verondersteld wordt om renderen in de taskforce zich ‘neutraal’ op te stellen ziekenhuisfinanciering. bij de hervormingsplannen “Ik wil de olifant laten – hebben de huisartsen Vernieuwingsgolf komt eraan dansen” verklaarde hij toch enkele sleutelfiguren nog op een Vas-congres vorig najaar, ‘zorg in stelling gebracht op een cruciaal versus administratie’ (DS 14-17). Als een van moment: net voor de vertimmering van het de speerpunten in de Vlaamse Vereniging van gezondheidslandschap. Zullen specialisten Hoofdartsen heeft hij ook daar goede contacten. en huisartsen naar elkaar toegroeien in Dirk Ramaekers zei niet neen tegen AADM, knelpuntendossiers? Of proberen ze elkaar maar, zo verklaarde hij aan De Specialist, hij vliegen af te vangen met andere partijen als stelt zich op als ‘onafhankelijk expert’ in de lachende derde? Voor gezondheidspolitieke taskforce. Lees: hij wil zich niet met een of ander waarnemers breken boeiende tijden aan. ❚ kamp vereenzelvigen om zijn positie als expert Pascal Selleslagh niet te verbranden.

Deze artsen vertegenwoordigen u

D

e taskforce van de ziekenhuishervorming is samengesteld uit 15 leden. Daarin zijn de drie belangrijke partijen – artsensyndicaten, ziekenfondsen en ziekenhuisbeheerders – evenredig vertegenwoordigd.

JS2032BN

Voor de artsen treden aan: Marc Moens, Filip Devos en Jacques de Toeuf (Bvas). Robert Rutsaert (ASGB/Kartel) Dirk Ramaekers (onafhankelijk, gevraagd door AADM) Bij het ter perse gaan van dit artikel waren de namen van de andere delegaties nog niet volledig bevestigd, maar volgens onze bronnen gaat het om:

Yves Smeets (Santhea), Johan Kips (Zorgnet), Jan Beeckmans (Universitaire ziekenhuizen), Bernard Hallet (FIH) en Dieter Goemaere (Verbond Private Ziekenhuizen België). Dat voor de beheerders. De ziekenfondsen onderhandelen via Jean Hermesse (CM), Jean-Marc Laasman (SM), Ann Ceuppens (MLOZ), Philippe Mayne (LNZ) en Jean-Pierre Bronckaers (LZ). De overheid en het kabinet-De Block zitten aan tafel via prof. Katrien Kesteloot, Pedro Facon, Bernard Verheyden en Bert Winnen. ❚

P.S.

10-11

ZIEKENHUISSTAGES HUISARTSEN

Ter discussie 16-17

FOCUS

Forensische geneeskunde

23

DÉCRYPTAGE DES RÉSULTATS

Reumatoloog consulteert longarts www.despecialist.eu

2

I

BEROEPSNIEUWS

‘Medisch Uber’ kan ongestraft opereren Een internetonderneming die diensten aanbiedt in verschillende landen zonder afdoende overheidscontrole: in de taxiwereld leidt zoiets tot een revolutie. In de nog veel delicatere medische wereld kan zoiets terwijl er nauwelijks een haan naar kraait.

W

e hebben het over de site dokteronline.com. Langs de site kan men op ‘voorschrift van een arts’ geneesmiddelen bestellen via internet. Hoe verloopt de bestelling concreet? Onder de misplaatste vlag ‘power to the patient’ brengt dokteronline patiënten digitaal in contact met een arts. Die schrijft een recept voor als hij dat nodig acht. Vervolgens bezorgt een onlineapotheek de merkmedicijnen of andere geneesmiddelen. Het gaat dus ook om voorschriftplichtige geneesmiddelen die in principe aan een resem wettelijke regels zijn gebonden. Maar daar bekreunt dokteronline zich niet om: het bedrijf is gevestigd in Curaçao, handig om al die regeltjes te omzeilen en de gaten in de Europese wetgeving zo ruim mogelijk te benutten.

Orde raadpleegt internationale contacten

O

ok bij de Orde peilden we naar een reactie. De Orde beseft ‘dat we de zee niet kunnen tegenhouden’ (de digitale revolutie zet zich overal door). Maar dat betekent niet dat vrijbuiters vrij spel krijgen. “We zullen dit opnemen en de bureaustukken bespreken. We hebben goede internationale contacten en zullen dit item aankaarten.”

Iedereen gelijk voor de wet

Maar een minimum aan fairplay is wel noodzakelijk. Wetten die voor de traditionele modellen gelden, moeten ook van toepassing zijn op de nieuwe. Het recente advies van de Orde over elektronisch advies en voorschrift, laat aan duidelijkheid niets te wensen over: “Elektronisch verkeer tussen de arts en de patiënt dient zich te beperken tot de uitwisseling van administratieve informatie (…) Een arts kan op een vraag van een patiënt slechts beperkt ingaan voor zover de arts behandelend arts van de patiënt is en het gaat over medisch advies in niet-dringende zaken. Bovendien kan het enkel gaan om additionele informatie. Een diagnose stellen is niet toegestaan. Hiervoor zal de patiënt steeds op raadpleging moeten komen bij de arts.”

Op zich is het niet slecht om aloude bedrijfsmodellen nieuw leven in te blazen via de interneteconomie. Dat lijkt een onomkeerbare trend.

Voor het elektronisch doorsturen van een voorschrift maakt de Orde slechts 1 uitzondering: “Voor Recip-e (meer info

De firma is trouwens niet aan haar proefstuk: ze was al eens betrokken bij een groot schandaal in Nederland. Een depressieve patiënt overleed er na inname van een overdosis geneesmiddelen, geleverd door dokteronline. Dat ‘akkefietje’ wordt in een persdossier van het internetbedrijf afgedaan als ‘een frauduleuze bestelling van een depressieve patiënt (…) Wij hebben geleerd van dit incident en direct rigoureuze stappen ondernomen door afscheid te nemen van de betrokken arts en het betreffende medicijn van onze site te verwijderen.”

http://recip-e.be/home-nl) is het (deontologisch) toegelaten dat de patiënt op basis van een dergelijk elektronisch voorschrift de geneesmiddelen bij een apotheek bekomt, zonder dat hij het voorschrift fysiek ontvangen heeft van de arts.”

Kassa, kassa Voor niets gaat de zon op, zelfs al is die in het geval van dokteronline elektronisch. De prestaties dienen te worden afgerekend in harde valuta. Dat gaat als volgt: “Bij medicijnen waarvoor een recept nodig is, brengen we (naast de kosten van het product) ook de kosten van het medisch consult in rekening. Dit consult vindt plaats in stap 3 van het bestelproces. Bij zo’n consult vult u eerst een vragenlijst in, waarin we u precies dezelfde vragen stellen die uw eigen dokter ook zou stellen. Van symptomen tot ander

De Block start juridisch onderzoek

D •

JS2031N

•

e Specialist vroeg minister Maggie De Block om een reactie op dokteronline. We geven ze letterlijk en integraal weer. “Dit initiatief was ons nog niet bekend. Na de tip van De Specialist hebben we het van naderbij bekeken en heeft de minister haar administraties meteen de opdracht gegeven om het juridisch te laten onderzoeken. De minister kiest hier resoluut voor een proactieve aanpak om te verzekeren dat geneesmiddelen ‘lege artis’ en niet illegaal worden afgeleverd.” “Ongeacht het resultaat van dat onderzoek wil de minister nog eens benadrukken dat het belang van de patiënt centraal staat. Zorgvuldig voorschrijven, en dat binnen een vertrouwensrelatie tussen patient en arts, is daarom een prioriteit.”

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

•

P.S.

“Een consultatie in persoon is meestal noodzakelijk voor een correcte diagnosestelling en een goede anamnese, maar daarna kan het voorschrift in sommige gevallen elektronisch doorgestuurd worden via Recip-e (zie ook advies Orde).” “We sluiten de deur zeker niet per definitie voor online initiatieven, voor zover die voldoende garanties bieden op het vlak van veiligheid en kwaliteit voor patiënt en zorgverstrekker en voor zover die de patiëntenrechten respecteren. Gezondheidstoepassingen kunnen immers belangrijke voordelen bieden voor de patiënt. (Zie ook dit arrest van het Hof van Justitie van de EU in verband met de internetverkoop van contactlenzen.)”

P.S.

medicijngebruik en uw medische geschiedenis. Let erop dat u dit zo zorgvuldig mogelijk doet. Dan kunnen de artsen u van het beste en meest veilige advies voorzien.” Patiënten die een ingevulde vragenlijst doorsturen, komen in contact “met deskundige medisch specialisten en apotheken. Een arts beoordeelt uw aanvraag en kijkt of de behandeling voor u geschikt en veilig is. Bij twijfel stelt de arts u eventueel een aantal aanvullende vragen. Na akkoord schrijft de dokter een recept uit en wordt dit doorgestuurd naar een van de apotheken waarmee we samenwerken. Uiteraard verloopt dit proces in volledige discretie. Een paar dagen later heeft u uw producten al in huis en kan de behandeling beginnen. Zo simpel werkt het.” Dat het werkt, staat als een paal boven water. Dokteronline heeft naar elgen zeggen een assortiment van inmiddels 2.200 producten. “Binnenkort verwachten wij 67.000 drogisterijartikelen aan ons assortiment te kunnen toevoegen. Dokteronline werkt samen met acht ‘onafhankelijke’ artsen en vier apotheken in Engeland, Duitsland en Denemarken.” De Specialist vroeg de persdienst van dokteronline of het bedrijf ook in België actief is – een tamelijk eenvoudige vraag – maar die kon daar niet meteen een antwoord op geven. Het lijdt geen twijfel dat ook heel wat Belgische patiënten geneesmiddelen bestellen via dit kanaal: het internet kent geen grenzen. Intussen is het 500.000e order binnen, lezen we op de site. Een miljardenbusiness dus. ❚

Pascal Selleslagh www.despecialist.eu

I3

Uitgaven heelkunde 2014 lichtjes onder doelstelling De uitgaven voor heelkunde 2014 lagen op ruim 1,2 miljard, wat een stijging inhoudt van 3,1%, of iets meer dan 36 miljoen tegenover het jaar voordien. Ze blijven ruim 15 miljoen onder wat geraamd werd door het Riziv.

E

r was een bedrag gereserveerd voor reconstructieve borstchirurgie waarvoor bijna een miljoen opzij stond, maar die maatregel werd nog niet uitgevoerd vorig jaar. Rekening houdend met dat aparte potje, blijft de onderschrijding afklokken op 14,4 miljoen afgerond. Voor dit jaar ligt de uitgavenlat op 1 miljard 217,8 miljoen. De groeimarge bedraagt 0,8%.

Enkele stijgers en dalers

•

•

•

•

JS2016N

•

Reanimatie: lichte daling met 0,1% of 187.000 euro tot 155,1 miljoen. Een sterke stijging (met ruim 9 miljoen) noopte het Riziv tot een correctiemaatregel van 10 miljoen euro in 2014, nog eens verhoogd met bijna 19 miljoen in 2015 tot 28,953 miljoen euro. Een besparing van 5 miljoen werd gerealiseerd na de beëindiging van een overgangsmaatregel in 2013 en de Commissie Begrotingscontrole legde een structurele besparingsmaatregel op voor dit jaar. In afwachting daarvan daalden de tarieven op 1 februari 2015 en werden ze nog eens aangepast op 1 mei 2015. Anesthesiologie: stijgt met 4,0% of 13,6 miljoen tot 352,5 miljoen. De audit verklaart dit vooral door de toename voor anesthesie voor een verstrekking gastro-enterologie (+ 4 miljoen), orthopedie (+ 4 miljoen) en heelkunde op het abdomen (+ 1 miljoen). De maatregel ‘connexiteit verstrekkingen chronische pijn’, al van kracht sinds 1 februari 2012, leverde een meeruitgave op met 45% in 2014, daar waar die eerst als ‘budgetneutraal’ werd ingecalculeerd. Oftalmologie stijgt met 3,6% of ruim 6 miljoen euro tot 175,5 miljoen. Dat ligt vooral aan cataractprestaties (+ 5,2%, bijna 3 miljoen euro erbovenop). Neurochirurgie daalt met net geen 7% tot 24,6. De daling van zowat 1,8 miljoen komt voor een flink stuk op rekening van de herziening orthopedie (1,5 miljoen). Orthopedie: stijging met 7,3% tot 167 miljoen, ruim 2 miljoen boven de doelstelling 2014, maar nagenoeg identiek aan de herziene technische raming 2014. Tot slot: de uitgaven 2014 voor transplantaties daalden met 14,5% of 1,5 miljoen tot 8,9 miljoen. Het aantal transplantaties zakt met 13,3%. ❚

e-Learning met accreditatie (ethiek) “Medico-legale aspecten van handelen aan het levenseinde“ 2 CP

Interesse? Afspraak op www.pfizerpro.be 150625 - June 2015

•

P.S.

www.despecialist.eu

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

4

I

BEROEPSNIEUWS

De Block onwrikbaar tegen gynaecologen Maggie De Block beantwoordt de noodkreet van de gynaecologen. Met haar brief bevestigt ze haar bedoeling om de ‘gewone’ bevallingen te demedicaliseren. Ze zal in die zin initiatieven nemen. Waarvan akte.

D

e Block kroop in de pen om de gynaecologen die zich tot haar gericht hadden met een noodkreet, gerust te stellen. Tegelijk bevestigt ze haar bedoeling om de ‘gewone’ bevallingen te demedicaliseren. “Mijn ambitie is niet om bevallingen te promoten in een omgeving waar helemaal geen technologie beschikbaar is, zoals bij thuisbevallingen”, steekt dr. De Block van wal in een brief gericht aan de dokters Van Wiemeersch en Masson. Beiden zijn lid van de gynaecologencommissie van de Bvas. Ze hadden op 31 augustus een oproep gericht aan hun collega om haar deel te maken van hun onrust. Er is de onaangepaste nomenclatuur, de groeiende uitbesteding van taken aan de vroedvrouwen, de problematiek van de beroepsaansprakelijkheid van de gynaecoloog-obstetricus die steeds meer botst met die van de vroedkundige. Dat relaas bracht dr. Van Wiemeersch uitvoerig op onze voorpagina in DS 15-13, onder de titel: “Moeten er dan ongelukken gebeuren?”.

JS2026N

Bevalling demedicaliseren Minister De Block beschouwt de graad van medicalisering van de zwangerschap als zeer hoog in ons land. Ze verwijst naar het sterk variërende percentage keizersneden (tussen 11,8% en 30,9% in onze ziekenhuizen, met een gemiddelde rond 20% (zie ook onze focus in DS 15-13). “Ik hecht heel veel belang aan evidence-based medicine in mijn gezondheidspolitiek. De WGO acht een percentage keizersneden van 10% tot 15% gerechtvaardigd voor de bevolking”, onderstreept Maggie De Block. “Hogere

percentages worden niet gelinkt aan een dalende mortaliteit of morbiditeit.” De minister geeft ook een overconsumptie aan van het aantal inducties, episiotomieën en instrumentele bevallingen. Ze drukt haar wil uit om “deze medicalisatie van gewone bevallingen terug te dringen als dat niet garant staat voor het perinatale resultaat van moeder en kind”. Dr. De Block verwijst de vertegenwoordigers van de gynaecologen naar een recente Cochrane-analyse (Sandall J. 2013). Die beveelt het ‘vroedvrouwgeleid continuïteitsmodel’ aan voor de meerderheid van de vrouwen. Ook de richtlijn NICE (2014) preciseert dat voor laagrisicozorg bij primiparae en x multiparae het de voorkeur verdient om deze vrouwen te laten bevallen door een ‘vroedvrouwgeleide unit’ (units gemanaged door vroedkundigen, n.v.d.r.). De minister wijst erop dat zorginitiatieven onder leiding van vroedkundigen al met succes gelanceerd werden in rechtstreeks overleg met gynaecologen en pediaters. Tegelijk begrijpt ze de be-

zorgdheid van de gynaecologen op medicolegaal vlak. Daarom dringt ze aan op een discussie zonder taboes. De Block is bereid om met de strategische cel een dialoog te faciliteren tussen de vertegenwoordigers van de diverse beroepsgroepen, gericht op initiatieven die de medicalisatie van de zwangerschap en de bevalling kunnen terugdringen zonder het perinatale resultaat te compromiteren. Ze verwacht constructieve voorstellen van de Bvas om dat doel te bereiken.

Boodschap begrepen De gynaecologencommissie van de Bvas buigt zich hier eerstdaags over om te zien hoe ze zal reageren op de duidelijke herbevestiging van de minister van

De Specialist TV zendt op 17 september een interview uit met Dr. Van Wiemeersch over deze problematiek en andere professionele besognes.

De

haar standpunt over de demedicalisatie van de ‘gewone’ bevallingen en de opwaardering van de rol van de vroedvrouwen. Ook over de financiering valt nog een aardig woordje te zeggen. “Hoe bezoldigen we bijvoorbeeld een gynaecoloog die 12u wachtdienst heeft in een geboortecentrum?” luidt de vraag. Dokter Van Wiemeersch liet in een reactie onder andere weten dat we ons niet blind mogen staren op een keizersnedepercentage van gemiddeld 20%. Dat springt Europees niet uit de band. Een samenwerkingsmodel met de vroedvrouwen is op zich nooit een probleem geweest, getuige onder meer de manier van werken in zijn ziekenhuis (Sint-Augustinus). ❚

V.C./P.S.

Specialist

®

Web TV

www.despecialist.eu

Arts onderbreekt patiënt gemiddeld na 18 seconden Op een congres in Berlijn ‘Apple, Google & Co’ (1) werden enkele boeiende stellingen gedebiteerd over de positie van de arts in de digitale wereld.

JS2026BN

Z

o liet prof. Manfred Schedlowski (Universiteit Essen) weten dat artsen patiënten na gemiddeld 18 seconden onderbreken. “We weten ook dat een op de twee patiënten de praktijk verlaat zonder echt begrepen te hebben wat de arts vertelde. Communicatie mag geen bijzaak worden”, dixit Schedlowski. “We weten heel wat over het effect van communicatie door onderzoek naar het placebo-effect. Dat hangt sterk samen

met de verwachtingshorizon van de patient. Zelfs een openlijk toegediend placebomiddel heeft een uitwerking als de arts overtuigend overkomt. Omgekeerd heeft suboptimale artsencommunicatie een nocebo-effect: ongewenste nevenwerkingen worden versterkt.” Dr. Carl-Heinz Müller schat dat 20 tot 25% van de patiënten zich door het internet tot cotherapeut ontpopt. Hij raadt

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

aan om hen steeds te vragen of ze alles verstaan hebben tijdens het consult, anders gaan ze nadien sowieso het internet afschuimen. Twee derde raadpleegt trouwens internet voor ze bij de dokter op consultatie gaan. Nog enkele interessante cijfers bracht dokter Markus Müschenich. Hij schat dat er tegen 2020 niet minder dan 50 miljoen medische sensoren op de markt zullen zijn. Ze meten een enorme massa waarden. Nu al bestaan er in de VS door de FDA gecertificeerde apps. “Sterft een patiënt die net voordien deze waarden uit de app voorlegde aan de arts en heeft

die arts daar geen rekening mee gehouden, dan kan dat een juridische staartje krijgen”, denkt Müschenich. Hij schat dat dergelijke klachten tegen artsen voor het eerst de volgende 12 maanden aan het licht zullen komen. ❚

P.S.

Noot 1.

Congres “Apple, Google & Co: hoe de toenemende digitalisering uw dagelijkse praktijk zal veranderen”, Berlijn, 26-27 juni 2015. Organisatie: Berlin-Chemie AG, Springer Verlag.

www.despecialist.eu

I5

Van Peel (N-VA) verdedigt De Block tegen Franstaligen In een fel kamerdebat over de toekenning van Riziv-nummers aan studenten (tand)arts gingen sommige Franstaligen danig over de schreef. In die mate zelfs dat Maggie De Block zich ‘geschandaliseerd’ voelde. Valerie Van Peel (N-VA) nam het op voor De Block. Enkele opmerkelijke passages.

N

et voor het reces pikte Van Peel in op de hoorzitting over het dynamisch kadaster. Samen met Cathérine Fonck (cdH) en André Frédéric (PS) wou ze precies weten hoe dat kadaster verder geïnterpreteerd wordt. Vooral dan in het licht van de Franstalige ‘oplossing’ voor het overtal aan studenten: er komt zoals geweten een Franstalige ‘filter’ op het einde van het eerste studiejaar geneeskunde. Een oplossing die nog wat bedenkingen opleverde vanwege de Raad van State en ook bij De Block zelf. Zij wil absolute garanties dat deze filter van minister Marcourt (Onderwijs Franstalige Gemeenschap) werkt zoals het hoort.

Ceci n’est pas un filtre De Block verwoordde haar bezorgdheid als volgt, wat leidde tot een eerste woordenwisseling: “Het systeem moet niet alleen bestaan, het moet ook efficiënt zijn. Als ik een telefoon heb waarmee ik niet kan bellen, is hij niet efficiënt.” André Frédéric: “Ne jouons pas sur les mots! Si vous avez un téléphone qui ne fonctionne pas, ce n’est pas un téléphone!” Maggie De Block: “Si le filtre ne fonctionne pas, ce n’est pas un filtre!”

JS2020N

Geen twee keer laten rollen Na dit semantische gehakketak stelde De Block nog eens klaar en duidelijk dat ze geen enkel studieattest kan afleveren voor studenten die in juni-juli 2015 hun geneeskundestudies nog niet beëindigd hebben als ze nadien in overtal zijn en niet binnen de quota vallen. De planningscommissie werkt aan een ‘structurele en integrale oplossing’. Tot er een definitieve oplossing is die een daling

inhoudt van de instroom van studenten in opleiding, houdt De Block een slag om de arm en zal ze het KB dat de filter goedkeurt niet tekenen. “Ik weet wat er in het verleden is gebeurd. Ik zal mij dus geen twee keer laten rollen.” Van Peel zat op dezelfde golflengte: “U hebt al meer dan uw deel van de afspraken gedaan. (…) Minister Marcourt zal dus ook die (Vlaamse) gemeenschap moeten overtuigen. Dat is vandaag niet het geval. Waarom is dat zo belangrijk? Omdat er al 18 jaar een onevenwicht is gecreëerd door onwil bij de Franse Gemeenschap. Daarop goot dr. Cathérne Fonck olie op het vuur: de Vlaamse Gemeenschap zou al die jaren ook een surplus hebben toegestaan en heeft na de correcties van het huidige examen evenmin een numerus fixus ingesteld. “En ce domaine encore, nous n’avons pas de leçon à recevoir!”, schoot ze uit haar krammen. Vervolgens richtte ze met scherp op De Block: “Als u het bewuste KB uitstelt, betekent dat dat u een zwaard van Damocles in stand houdt boven de hoofden van de studenten die gediplomeerd worden in 2016 en de daaropvolgende jaren. (…) U gedraagt zich meer als een Vlaamse politica dan als een federale gezondheidsminister.”

14,1% slaagt in tweede zit toegangsexamen Voor de tweede sessie van het toelatingsexamen arts/tandarts slaagde 14,1% van de kandidaten. Daarmee ligt het totale slaagpercentate, inclusief eerste sessie, op 16,8%. Ruim 4.000 kandidaten schreven zich in maar finaal legden er maar 3.716 de volledige proef af, met als slotsom 522 geslaagden. Doorgaans maakt men een onderscheid tussen de ‘normgroep’ – zij die effectief in aanmerking komen om te starten met de studie – en de anderen zoals vijfdejaars. Zo bekeken bedroeg het slaagpercentage bij de normgroep 20,8%. Bij de vijfdejaars die de ervaring eens willen meemaken, lag het amper op 1,1%. Nederlanders die hun geluk bij ons komen beproeven na een mislukte loting halen 4,2%. Voor de twee sessies samen haalden 1.041 examinandi het en het beroep zal verder vervrouwelijken want het ging om 601 vrouwen en 440 mannen. Een op de zes (16,8%) wordt zo toegelaten. “Dat brengt het globale slaagpercentage voor 2015 op 16,8%”, aldus de examencommissie.

P.S.

Schandalig Die laatste uitspraak schoot Maggie De Block in het verkeerde keelgat: “Wat u zegt is werkelijk schandalig!”, repliceerde ze, verwijzend naar de oplossing die ze zelf had aangeboden voor de studenten in kwestie “na heel veel concertaties (…). Het echte probleem is dat door het overtal studenten aan Franstalige zijde, zowel in de richting Tandarts en Arts als in de richting Dierenarts, de kwaliteit van de vorming en de stages niet meer kan worden gewaarborgd.”

Iets waarin Valerie Van Peel de minister bijtrad: “Het moet maar eens gedaan zijn met het doorspelen van de zwartepiet naar haar, terwijl zij net een oplossing heeft aangereikt voor een probleem dat men ook gewoon ongemoeid had kunnen laten zodat men zelf moest opdraaien voor de problemen die men zelf zo lang heeft laten aanslepen, mevrouw Fonck.” ❚ Pascal Selleslagh

Angelina Jolie-effect slaat over op Amerikaanse mannen Het aantal gevallen van contralaterale profylactische mastectomie bij mannelijke overlevenden van borstkanker stijgt gestadig in de Amerikaanse bevolking, zo blijkt uit een onderzoek in JAMA surgery.

O

JS2020BN

ngeveer 1% van de gevallen van borstkanker wordt gediagnosticeerd bij mannen. Het aantal mannelijke overlevenden van borstkanker dat opteert voor contralaterale profylactische mastectomie (CPM) is bijna verdubbeld tussen 2004 en 2011, zeggen de onderzoekers in JAMA surgery. Daarvoor baseren ze zich op de gegevensbank van de North American Association of Cancer Registries. Het percentage mannen dat na borstkanker CPM kreeg, steeg van 3% naar 5,6%. Bij Amerikaanse vrouwen steeg het percentage CPM-optanten van 4,5% naar 11% tussen 2003 en 2011. Mannen kunnen net als vrouwen borstkanker krijgen door een BRCA-mutatie. Bij deze dragers is het risico op borstkanker 80 maal hoger dan bij mannen zonder genmutatie. Maar de overgrote meerderheid van de mannen met borstkanker heeft geen familiale voorgeschiedenis of overgeërfde genmutatie. Het klopt wel dat mannen met een voorgeschiedenis van borstkanker een hoger risico op contralateraal voorkomen hebben dan www.despecialist.eu

Dr. M.L.

vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker. Hun risico om ook in de gezonde borst kanker te krijgen is 20 maal hoger dan het risico op borstkanker bij mannen zonder voorgeschiedenis van borstkanker. Bij vrouwen bedraagt die factor slechts 5.

Ziekteverzekering springt bij Er is geen gunstig effect van CPM aangetoond in een algemene populatie van borstkankeroverlevenden. “Alleen patiënten met een hoog risico kunnen er baat bij hebben”, zegt hoofdonderzoeker Ahmedin Jemal in Newsweek. De factoren die de stijgende trend bij mannen aandrijven, zijn momenteel onbekend. Het Angelina Jolie-effect is mogelijk een factor. Maar de trend bestaat al langer. Waarschijnlijk is er ook een rol weggelegd voor de zorgverzekeraars, waarvan de meeste intussen verplicht zijn reconstructieve borstchirurgie terug te betalen. Dat maakt de beslissing voor veel personen gemakkelijker. ❚

zie pagina 15

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

6

I

BEROEPSNIEUWS

❚ KEMPENS HARTCENTRUM STEVIG OP DE KAART DOOR NETWERKING ■

John Thoeng: ‘We hebben sterk onderhandeld’ Anderhalf jaar geleden al kreeg het AZ Turnhout de toelating voor de uitbating van een hartcentrum voor diagnostische en interventionele cardiologie, op 31 augustus werd de samenwerking met de twee andere algemene ziekenhuizen, Herentals en Mol, verankerd in een overeenkomst. Daarbij is ook het UZ Leuven betrokken als preferentiële partner voor cardiochirurgie.

de 30 minuten zijn we operationeel. Voor cardio-urgenties sloten we een helikopterprotocol af met Leuven. Ons Stemi-netwerk is prima uitgebouwd met MUG’s en Pit’s in Geel, Turnhout en Herentals. Bovendien kunnen we in de Mug het EKG al registreren zodat er geen tijd verloren gaat. Time is muscle.”

D

Dit is pas de start van een uitgebreider netwerk?

PCI’s. Daar zitten we ruimschoots boven met zowat 800. Cardiochirurgie op de site zelf is overigens niet allesbepalend voor de kwaliteit.”

at is ongetwijfeld de verdienste van de betrokken directies (Jo Leysen, René Daemen, Rudy van Ballaer). Maar als go-betweens mogen zeker ook de dokters Herman Van der Stighelen en John Thoeng een pluim op hun hoed steken.

Dr. John Thoeng: “Onze keuze voor Leuven was ingegeven door aloude contacten, maar ook zuiver strategisch.”

Het was geen kinderspel om alle partijen op dezelfde lijn te krijgen?

John Thoeng: “Ik weet dat sommigen waarschuwden voor een inflatie aan hartcentra (zie ook SP 14-19) waardoor de spoeling te dun zou worden. Maar als er zuiver geografisch gezien ergens nog nood bestond aan een hartcentrum in Vlaanderen, dan wel in de Kempen. Bij de B1-centra die recent opengingen, heeft er geen enkel de potentie om onze kwaliteitsnormen te halen. We zullen evenmin tot overconsumptie gedwongen worden daarvoor. Ons streefdoel was om een hoog-volumecentrum te creëren. Enkele cijfers om dat te staven: “Ongeveer 40% van al onze dilataties behelzen acute coronaire symptomen. In de VS wordt 90% van alle PCI’s verricht in centra met jaarlijks minder dan 400

J.T.: “We legden de fundamenten met een cardiologisch kwaliteitshandboek, er zijn de wekelijkse videoconferenties met Leuven. Met bijkomende diensten (MUG, nucleair, dialyse,…). Ik hoop inderdaad dat we dit nog kunnen uitbreiden met nieuwe projecten. Neurologie misschien, of interventionele radiologie. Voor cardiochirurgie hebben we het volume.”

Ook de directies konden zich daarin vinden?

J.T.: “Aan deze stap ging een jarenlange voorbereiding vooraf met gesprekken tussen directies en de 19 betrokken cardiologen. We moesten een eenvoudige structuur op poten zetten die transparant was voor iedereen. Daarom behielden we alle artsenassociaties: ze hadden immers al elk afzonderlijk een overeenkomst met hun ziekenhuis. Waarom daaraan tornen? Dat zou de zaken nodeloos compliceren. Er kwam alleen een overkoepelende associatie bij en we hielden het inderdaad simpel: de opbrengsten worden gelijk verdeeld over de 19 betrokken cardiologen en de ziekenhuizen. Naast transparantie waren solidariteit en responsabilisering sleutelwoorden.”

J.T.: “Voor mij was het duidelijk: ik wou gerust participeren in deze onderneming – die natuurlijk ook niet helemaal risicovrij was – maar als er voordelen zijn te behalen, dan moeten we daarin ook kunnen delen. Na een eerste balans blijkt dat we ruimschoots boven de 2.400 patiënten per jaar uitkomen.”

Waarom koos u voor Leuven als partner? Antwerpen is toch veel dichterbij? J.T.: “Deels wegens aloude banden met Leuven maar zeker ook strategisch. Het soortelijk gewicht van Leuven is groter, alleen al als opleidingscentrum.”

Inmiddels draait alles naar wens?

Dit gaat om een stevige investering. Een cathlab koopt men niet voor een prikje.

J.T.: “We beschikken over twee volledig uitgeruste cathzalen, we zijn in staat tot continue interventies 24/7 en binnen

J.T.: “Klopt, maar we hebben zeer goed onderhandeld, daarmee begint alles. Beide uitstekend uitgeruste zalen konden we voor ongeveer 800.000 euro kopen. Ik ken andere centra die voor hetzelfde pakket twee miljoen neertelden!” ❚

A. Cardiale pathologie B + B 1. UZ Brussel (pathologie B) plus 2. ASZ Aalst (pathologie B) B. Cardiale pathologie B + B1-B2 3. UZ Gent (pathologie B) plus 4. AZ Sint-Lucas & Volkskliniek (pathologie B1-B2), Gent plus 5. AZ Nikolaas, Sint-Niklaas (B1-B2)

Antwerpen

9. H-Hartziekenhuis Roeselare (pathologie B) plus 10. Jan Ypemanziekenhuis Ieper (B1-B2) 11. 12. 13. 14.

• •17 15 •

Pascal Selleslagh

16

6. AZ Maria Middelares, (pathologie B) plus 7. AZ Groeninge Kortrijk (B1-B2) plus 8. AZ Damiaan Oostende (B1-B2)

UZ Leuven (pathologie B) plus AZ Turnhout, Turnhout (B1-B2) plus AZ Herentals, Nederrij 133, Herentals (B1-B2) plus H. Hartziekenhuis Mol, Gasthuisstraat 1, Mol (B1-B2)

Essen

Figuur 1: Kaart met inplanting associaties hartcentra in Vlaanderen

BaerleDuc

Hoogstraten

Ravels Kalmthout

Wuustwezel

Merksplas Rijkevorsel

15. UZ Antwerpen, Edegem (pathologie B) plus 16. GZA Wilrijk (B1-B2) plus 17. AZ Monica Deurne (B1-B2)

Stabroek

Knokke-Heist

De Haan

Zuienkerke

•

8 Oostende

Eeklo Waarschoot

Oostkamp

Zomergem

Aalter

Torhout

Wingene

Diksmuide

Veurne

Diksmuide

Lichtervelde

Kortemark

Ruiselede

Tielt

Pittem Hooglede

Lo-Reninge

Nevele

WEST-VLAANDEREN Roeselare Houthulst

Dentergem

Vleteren

Poperinge

Bornem

Roeselare 9

•

Ieper Leper 10

•

Izegem

Moorslede

Mesen

Kruishoutem

Kuurne WortegemPetegem

Deerlijk

Wevelgem Wervik

Kortrijk

Kortrijk 7

•

Anzegem

2

•Aalst

Zottegem

Aalst

Avelgem

SpiereHelkijn

Merchtem

Liedekerke

Asse

Dilbeek

Ninove

Lennik Sint-PietersLeeuw

Brakel

Halle

Gooik

Geraardsbergen Galmaarden

Ronse

Wemmel

Ternat

Roosdaal

Horebeke

Maarkedal

Kontich

Lierre (Lier)

Pepingen Herne

•

Bocholt

Hechtel-Eksel Peer

Putte

Aarschot

Haacht

Holsbeek

Bertem

WezembeekOppem

•

Bierbeek

Tervuren

Herk-de-Stad

Maasmechelen

Genk

Hasselt

Zutendaal Diepenbeek

Geetbets

Kortenaken

Nieuwerkerken

Lanaken

Alken

Bilzen

Glabbeek

Kortessem

Boutersem

Wellen

Zoutleeuw Linter Tienen

Sint-Truiden

Borgloon

Hoeselt

Tongeren

Riemst

Hoegaarden Tongeren

Overijse

SintGenesiusRode

Dilsen-Stokkem As

Tielt-Winge

Lubbeek

Opwijk

Huldenberg

Halen

Bekkevoort

Leuven

11 Leuven

Opglabbeek

Zonhoven

Hasselt

Rotselaar

Herent

Kraainem

Lummen

Diest

ScherpenheuvelZichem

VLAAMS - BRABANT Kortenberg

LIMBURG Houthalen-Helchteren

Kampenhout

Maaseik

Meeuwen-Gruitrode

Heusden-Zolder

Tremelo

Kinrooi

Bree

Beringen

Herselt

Boortmeerbeek

Zaventem

Maaseik

Ham

Tessenderlo

Begijnendijk Keerbergen

Zemst

Leopoldsburg

Laakdal

Drogenbos

Beersel

Overpelt

Balen

Hulshout

Bonheiden

Hoeilaart

•

Neerpelt

Lommel

14 Geel

Olen

Westerlo

Heist-opden-Berg

Steenokkerzeel

Linkebeek

Mol

Meerhout

Mechelen

Machelen

Brussel

•

Berlaar

Stabroek

Grimbergen

1

Turnhout

Herentals 13

Duffel

Rumst

Hamont-Achel Dessel

Herenthout Lint

Vilvoorde

Oudenaarde

Kluisbergen

Meise

Denderleeuw

Herzele

Oudenaarde

KapelleopdenBos

Vilvoorde

Opwijk

Affligem

Haaltert

Lierde Zwevegem

Nijlen

Malines (Mechelen) Londerzeel

Buggenhout

Erpe-Mere

Zingem

Waregem

Willebroek

Lebbeke

Sint-LievensHoutem

Zwalm

Zonnebeke

Dendermonde

Lede

Oosterzele Gavere

Wielsbeke

Lendelede

Berlare

Wichelen

Wetteren

Melle

De Pinte

Zulte

Oostrozebeke

Boom

Puurs SintAmands

Dendermonde

Nazareth

Ingelmunster

Ledegem

Menen

Heuvelland

Laarne

Merelbeke

Staden

LangemarkPoelkapelle

Boechout

Hamme Zele

OOST-VLAANDEREN

Deinze

Ardooie

Grobbendonk

Hove

Retie

Kontich

Vorselaar

Ranst

Niel

Destelbergen

SintMartensLatem

Tielt

Aartselaar Schelle

Lochristi

Gent6 Gent

Edegem Hemiksem

Temse

Lovendegem

Veurne Alveringem

Kruibeke

Waasmunster

Lokeren

•4 • •3

Koekelare

De Panne

•

Mortsel

Arendonk

OudTurnhout

Lille

Zandhoven

Wommelgem Borsbeek

5

Sint-Niklaas

Zoersel

Schilde

Wijnegem

Sint-Niklaas

Moerbeke

Evergem

Knesselare

Zedelgem Ichtegem

Stekene

Zelzate Wachtebeke

Nieuwpoort

Zwijndrecht

Ronse

Eeklo

Beernem

Koksijde

Assenede

Kaprijke

Maarkedal

Gistel

•12

Vosselaar

Malle

ANTWERPEN

Schoten Beveren

Brugge

Jabbeke

Oudenburg

Oostende

Antwerpen

Sint-Laureins

Damme

Brugge

Middelkerke

Turnhout

Brecht Beerse

Blankenberge

Bredene

Kapellen

Heers

Landen Gingelom

Voeren Herstappe

Halle

JS2022N

Bever

Bron: Vlaamse Gemeenschap Deel 1 van deze reeks gaf een overzicht van de Mug-associaties in Vlaanderen

Tournai

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

BRABANT WALLON

Ath Soignies

HAINAUT

Nivelles

Waremme Liège www.despecialist.eu LIEGE

I7

REEKS ZIEKENHUISGOVERNANCE (3)

GZA kiest voor actieve deelname artsen Zorgnet Vlaanderen en Icuro organiseerden in juni een studiedag over ziekenhuisgovernance. Tijdens deze studiedag brachten vier ziekenhuizen hun governancemodel voor. We stellen ze u graag voor tijdens een zomerreeks. Vandaag: GZA.

B

ij het uittekenen van het governancemodel in hun ziekenhuizen, lijkt GZA (Gasthuiszusters Antwerpen) zich wel geïnspireerd te hebben op een recente tekst van minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block. Zij stelde “dat de relatie tussen artsen en beheer geactualiseerd moet worden om zowel voldoende betrokkenheid, als de verantwoordelijkheid van de artsen in het beheer van het ziekenhuis te garanderen.” Volgens hoofdarts Luc Van Looy leidt “betrokkenheid tot meedenken, terwijl medezeggenschap leidt tot medeverantwoordelijkheid”. “De artsen worden via twee lijnen betrokken bij het beleid van GZA”, legt dr. Van Looy uit. “Er is de lijn van de hoofdarts met de medische diensthoofden en de lijn van de algemene vergadering van de ziekenhuisartsen met de Medische Raad. Op het knooppunt van deze lijnen bevinden zich een aantal raden en comités als het Permanent Overlegcomité (POC), de Aannemingsraad, de Medisch Strategische Werkgroep, de Financiële Werkgroep en het Medisch Investeringsfonds. We gaan daarbij projectmatig te werk en bieden financiële ondersteuning. Een bepaalde, duidelijk overeengekomen taak wordt voor een vastgelegde periode toegewezen aan een arts die daarvoor een vergoeding krijgt. Die vergoeding komt uit een jaarlijks fonds van 120.000 euro, dat fiftyfifty gespijsd wordt door het ziekenhuis en de Medische Raad.” In de ogen van dr. Van Looy is dat, gekoppeld aan een goede verstandhouding met de Medische raad, een van de sterke punten van het GZA-governancemodel. “Door de actieve deelname en eventueel het voorzitterschap van artsen in een aantal van deze kerncommissies verloopt het overleg veel vlotter.” In de raad van bestuur van GZA worden drie artsen uitgenodigd: de hoofdarts en twee artsen van de medische raad (voorzitter en ondervoorzitter). Zij zijn aanwezig op een deel van de vergadering, maar hebben geen stemrecht. “Ze hebben wel hun zeg in medisch-inhoudelijke punten, het aannemingsbeleid van artsen, de productiecijfers, de uitbating van het ziekenhuis, de investeringen en een aantal andere specifieke topics”, aldus dr. Van Looy.

JS2022BN

Vorige afleveringen: • AZ Turnhout (DS 15-12) • AZ Jan Portaels (DS 15-13)

“Is de opname van artsen in de raad van bestuur de oplossing? Niet op zichzelf, maar het is wel een dwingende manier voor de medische staf om geïnformeerd

Maar laat ons in de discussies die zeker nog zullen volgen over ziekenhuisgovernance niet uit het oog verliezen dat er ook nog een patiënt is. En die neemt een centrale plaats in ons verhaal in,” besluit de hoofdarts van GZA. ❚

Filip Ceulemans

NIEUW

service Dé nieuwe rekruterings in de gezondheidszorg Project Management Officer (Farmaceutische Industrie / Brussel)

Ervaren medisch en/of apotheekafgevaardigde (Farmaceutische Industrie / Vlaanderen)

Verpleegkundige (Ziekenhuis / Antwerpen)

Regulatie arts (Ziekenhuis / Brussel)

Bekijk al onze vacatures en plaats uw cv op www.JobHealth.be pa_jh_a4_med.indd 2

www.despecialist.eu

deel te kunnen en mogen nemen aan de beslissingen en om de vinger aan de pols te hebben. Belangrijk is wel dat deze taak opgenomen wordt door collega’s uit het ziekenhuis, niet door externe artsen. Verder zijn professionele managers op de juiste plaats, een glasheldere transparantie en een goede verstandhouding en communicatie van cruciaal belang.

1/07/13 20:53:37

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

8

I

ZIEKENHUISNIEUWS

■ UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS ANTWERPEN JCI-GEACCREDITEERD ❚

Het UZA sleept de wereldwijd erkende JCI-accreditering in de wacht. Het doorstond de kwaliteitsinspectie met glans. Daarmee plukt de instelling de vruchten van drie jaar hard werk. Als universitair ziekenhuis werd het UZA ook specifiek beoordeeld op de kwaliteit van het wetenschappelijk onderzoek en opleiding.

H

Maar u hebt toch ook organisatorische kosten?

et UZA is bijzonder fier op deze internationale waardering van Joint Commission International (JCI). Tijdens de week van 10 tot 14 augustus 2015 kreeg het ziekenhuis een JCI-team van auditoren op bezoek dat het UZA compleet doorlichtte op patiëntveiligheid en kwaliteit. De auditoren stelden een positief rapport op. Het baseert zich op 1.248 meetbare elementen voor een veilige en kwaliteitsvolle patiëntenzorg. Een gesprek met gedelegeerd bestuurder Johnny Van der Straeten.

Johnny Van der Straeten: “Het UZA kreeg de JCI-accreditatie op basis van de 5e editie van de standaarden (van kracht sinds 1 april 2014), en werd als universitair ziekenhuis inderdaad ook specifiek beoordeeld op de kwaliteit van het wetenschappelijk onderzoek en opleiding. Naast de 13 hoofdstukken met normen waaraan de AZ’s moeten voldoen, werden wij ook getest op aparte normenkaders in verband met onderzoek en opleiding. Alleen het UZ Leuven behaalde die accreditatie, weliswaar zowat vijf jaar geleden. Dat gebeurde toen voor de 4e editie. JCI herziet het normenkader immers om de vijf jaar om bij te blijven volgens de nieuwste wetenschappelijke inzichten. Maar in se maakt dat niet zoveel uit, het UZ Leuven haalt volgend jaar wellicht ook normenkader 5.”

JS2025N

Kunnen jullie nu op jullie lauweren rusten? JVdS: “Zo zitten we niet in elkaar. De accreditatie legt net punten bloot waaraan we nog verder kunnen werken en waarin we nog beter scoren dan de vorige keer. Op een gegeven moment worden dat misschien marginale verbeteringen, maar toch is het zinvol om dat verbetertraject voort te zetten. Ik wil geen stilstand, anders raakt de organisatie uit evenwicht. De dagelijkse vraag die onze medewerkers zich blijven stellen is: hoe kunnen we onszelf verbeteren zodat we het morgen beter doen dan vandaag?”

‘Ik wil geen stilstand, anders raakt de organisatie uit evenwicht.’

Wegen de kosten op tegen de baten? JVdS: “De kosten van een dergelijke operatie zijn moeilijk te becijferen omdat men heel wat indirecte kosten – en opbrengsten – heeft na de accreditatie. Waarom is JCI-accreditatie noodzakelijk? Ze vormt de basis om internationaal verder te vergelijken per discipline. Ze bestaat uit drie delen: de Mock Survey – om voorafgaand bepaalde risico’s op te sporen - de proefaudit met consultants en tot slot de echte audit. Daarbovenop plaatsen we de opleidingskosten en zo

JVdS: “De grootste kosten liggen wellicht in verlies aan activiteit: 15 artsen speelden JCI-ambassadeur in het ziekenhuis en ze moesten collega’s adviseren. Intussen kunnen ze geen patiënten zien. Artsen zijn ook vrijgesteld voor zes maanden, of we moesten personeel aanwerven voor extra registratie. Door die extra registratie duurden de consultaties dan weer langer. Die kosten zijn niet berekend. Waarom? Op termijn wordt hij geneutraliseerd door efficiëntiewinst dankzij JCI.”

Uw buur ZNA haalt uitstekende cijfers, de Antwerpse ziekenhuizen zitten in een sterke dynamiek. Wat overheerst: concurrentie of overleg? JVdS: “De relatie met de CEO van ZNA, Bruno Holthof, is competitief maar we overleggen ook geregeld. Dat gebeurt in een groep met vijf algemeen directeurs en in tweede ruimere groep. In die laatste overleggroep zitten naast de vijf algemeen directeurs, vijf voorzitters van de medische raden en vijf medisch directeurs. Dat samenspel loopt goed.”

Johnny Van der Straeten: “Toegegeven: 200.000 euro is een hele som, maar de ongelofelijke teambuildingsactiviteit krijgt men er gratis bij.”

Het mooiste compliment Kristien Van Brussel, kwaliteitscoordinator van het UZA, is uiteraard in de wolken: “Het mooiste compliment dat de JCI-auditoren ons gaven, was dat ze in dit ziekenhuis graag zelf patiënt wilden zijn. Daarvoor doen we het, we leveren een meetbare meerwaarde voor de patiënt.”

Na deze bekroning is het toch even tijd voor decompressie? JVdS: “Neen, ik rep me al meteen naar een vergadering van de kwaliteitsstuurgroep om te zien welke punten we volgens JCI eerst nog moeten bijwerken. Maar dit zal zeker ook gevierd worden (lacht).” ❚ Pascal Selleslagh

Vergoeding medisch experiment niet belastbaar, wel aftrekbaar

D

e onkostenvergoeding voor deelnemers aan een medisch experiment is niet belastbaar, wel aftrekbaar. Dat meldt advocaat Didier Van Laere.“Voor klinische studies - waar bijvoorbeeld de werking van een nieuw geneesmiddel getest wordt – vragen farmaceutische bedrijven meestal vrijwilligers. De proefpersonen worden dus niet formeel betaald maar krijgen wel een onkostenvergoeding. Dat kan

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

ook in de vorm van een klein cadeau zoals een geschenkbon van bijvoorbeeld 50 euro per sessie”, aldus Van Laere. “Een dergelijke onkostenvergoeding is niet belastbaar in hoofde van de vrijwilligers. Deelname aan een klinisch onderzoek is immers geen beroepsactiviteit. Er hoeven dan ook geen fiscale fiches opgemaakt te worden. Er is ook geen sprake van een divers inkomen. Voor de firma die het onderzoek organiseert, vormen

de bedragen van de onkostenvergoedingen wel aftrekbare beroepskosten. Dat oordeelt de rulingcommissie in een concreet geval”, aldus nog Van Laere. ❚

Didier Van Laere is advocaatvennoot bij De Broeck Van Laere & Partners. www.despecialist.eu

JS2025BN

Deze accreditatie houdt meer in dan die voor een algemeen ziekenhuis?

begroten we het geheel op ongeveer 200.000 euro. Extra’s zijn nog interne kosten zoals aankoop van software en aanbrengen van veiligheidssloten, maar die rekenden we niet mee omdat we ze toch vroeg of laat moesten maken. Toegegeven: het is een hele som, maar men krijgt er de ongelofelijke teambuildingsactiviteit gratis bij.”

© Frank Bahnmuller

‘Legertje artsen gemobiliseerd, maar nu op naar efficiëntiewinst’

Publieksprijs september 2015

GE

N

14 caps 56 caps

150 mg

14 caps 32,12€ 56 caps 63,92€ 200 caps 179,64€

300 mg

14 caps 45,37€ 56 caps 93,93€ 200 caps 264,25€

ADM

I N I ST R

19,33€ 38,46€

AT

IE

Vereenvoudigde terugbetaling

E

LYRICA® :

I9

75 mg

ing

tal Terugbe in

B

1 s te L I J N

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lyrica 75 mg, 150mg en 300mg, harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke harde capsule bevat respectievelijk 75 mg, 150mg en 300mg pregabaline. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule van 75mg bevat ook 8,25 mg lactosemonohydraat. Elke harde capsule van 150mg bevat ook 16,50 mg lactosemonohydraat. Elke harde capsule van 300mg bevat ook 33 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules. 75mg: wit-oranje, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 75” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. 150mg: wit, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 150” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. 300mg: wit-oranje, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 300”op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. 4.1 Therapeutische indicaties. Neuropathische pijn. Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen. Epilepsie. Lyrica is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen. Gegeneraliseerde angststoornis. Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen. 4.2 Dosering en wijze van toediening. Dosering. Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften. Neuropathische pijn. De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag verdeeld over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximum dosis van 600 mg per dag. Epilepsie. De behandeling met pregabaline kan worden geïnitieerd met een dosering van 150 mg per dag verdeeld over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week worden verhoogd tot 300 mg per dag. Na een extra week kan de maximale dosis van 600 mg per dag worden bereikt. Gegeneraliseerde angststoornis. Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften. De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geevalueerd te worden. De pregabalinebehandeling kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week verhoogd worden tot 300 mg per dag. Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg per dag. De maximale dosis van 600 mg per dag kan na nog een extra week worden bereikt. Stopzetten van de pregabalinebehandeling. Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Patiënten met nierfunctiestoornis. Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door renale excretie als onveranderde stof. Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de volgende formule wordt gebruikt: CL cr(ml/min) = [1.23 x[140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg)/serumcreatinine (μmol/l)] (x 0.85 voor vrouwen). Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur). Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van de nierfunctie. Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1). Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie. Creatinine-klaring (CLcr) (ml/min)

Totale dagdosering pregabaline* Startdosering Maximumdosering (mg/ (mg/dag) dag) ≥ 60 150 600 ≥ 30 – < 60 75 300 ≥ 15 – < 30 25 – 50 150 < 15 25 75 Aanvullende dosis na hemodialyse (mg) 25 100

Doseringsschema BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags Enkelvoudige dosis+

TID = drie aparte doses, BID = twee aparte doses, *de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen, +de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis. Patiënten met leverfunctiestoornis Bij patienten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2). Pediatrische patienten De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar).Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie patiënten met nierfunctiestoornis). Wijze van toediening Lyrica kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Lyrica is alleen voor oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). 4.8 Bijwerkingen. In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies. De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid. De bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit. In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in stopzetting van de pregabalinebehandeling waren duizeligheid en slape-

righeid. In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥  1/100 tot < 1/10); soms (≥  1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4). Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst cursief vermeld. Tabel 2. Bijwerkingen van pregabaline. Infecties en parasitaire aandoeningen. Vaak: nasofaryngitis. Bloed- en lymfestelselaandoeningen. Soms: neutropenie. Immuunsysteemaandoeningen. Soms: overgevoeligheid. Zelden: angio-oedeem, allergische reactie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen. Vaak: toegenomen eetlust. Soms: anorexia, hypoglykemie Psychische stoornissen. Vaak: euforie, verwarring, geïrriteerdheid, desoriëntatie, slapeloosheid, afgenomen libido. Soms: hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie, depressie, teneergeslagenheid, verhoogde stemming, agressie, stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen libido, anorgasmie, apathie. Zelden: disinhibitie. Zenuwstelselaandoeningen. Zeer vaak: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn. Vaak: ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie. Soms: syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise. Zelden: toevallen, parosmie, hypokinesie, dysgrafie. Oogaandoeningen. Vaak: wazig zien, diplopie. Soms: perifeer gezichtsverlies, abnormaal zien, oogzwellingen, gezichtsvelddefecten, verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, asthenopie, fotopsie, droge ogen, verhoogde traanvorming, oogirritatie. Zelden: verlies van het gezichtsvermogen, keratitis, oscillopsie, afwijkende visuele diepteperceptie, mydriasis, strabisme, visuele helderheid. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Vaak: vertigo. Soms: hyperacusis. Hartaandoeningen. Soms: tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok, sinusbradycardie, congestief hartfalen. Zelden: QT-verlenging, sinustachycardie, sinus-aritmie. Bloedvataandoeningen. Soms: hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere kou. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Soms: dyspnoe, epistaxis, hoesten, verstopte neus, rhinitis, snurken. droge neus. Zelden: longoedeem, toegeknepen keel. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: braken, misselijkheid constipatie, diarree, flatulentie, abdominale distensie, droge mond. Soms: gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie. Zelden: ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie. Huid- en onderhuidaandoeningen. Soms: papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk. Zelden: syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen. Vaak: spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal spasme. Soms: zwelling van gewrichten, myalgie, spiercontracties, nekpijn, spierstijfheid. Zelden: rabdomyolyse. Nier- en urinewegaandoeningen. Soms: urine-incontinentie, dysurie. Zelden: nierfalen, oligurie, urineretentie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen. Vaak: erectiele disfunctie. Soms: seksuele disfunctie, vertraagde ejaculatie, dysmenorroe, pijn in de borst. Zelden: amenorroe, galactorroe, groter worden van de borsten, gynaecomastie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Vaak: perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid. Soms: gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, beklemd gevoel op de borst, pijn, koorts, dorst, koude rillingen, asthenie Onderzoeken. Vaak: Gewichtstoename. Soms: verhoogd creatinine fosfokinase in het bloed, verhoogd alanine aminotransferase, verhoogd aspartaat aminotransferase, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname. Zelden: afname van het aantal witte bloedcellen. Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn, hyperhidrose en duizeligheid, wat mogelijk doet denken aan fysieke afhankelijkheid. De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling. Er zijn gegevens die doen vermoeden dat de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen na het staken van een langdurige behandeling met pregabaline, dosisgerelateerd kunnen zijn. Pediatrische patiënten. Het veiligheidsprofiel van pregabaline in twee onderzoeken met kinderen (onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassenen (zie rubriek 4.2, 5.1 en 5.2). Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk. 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. EU/1/04/279/011-013, EU/1/04/279/027, EU/1/04/279/030, EU/1/04/279/038, EU/1/04/279/045 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING. Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004, Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009. 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 06/2015. Geneesmiddel op voorschrift. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

150761-september 2015

De behandeling van elke vorm van neuropathische pijn is terugbetaald in B, hoofdstuk I, zonder restricties, zonder administratieve formaliteiten. De behandeling van epilepsie blijft onderhevig aan hoofdstuk IV, Af dus 100% terugbetaald. 1. Freynhagen R. et al. Effectiveness and Onset of Action of pregabaline in Patients with Neuropathic Pain. Schmertz 2006 20(4):285-292. 2. Stacey R. et al. Pregabalin in the treatment of Refractory Neuropathic Pain: Results of a 15- month Open- Label Trial. Pain Med 2008 9(8):1202-1208. Voor informatie met betrekking tot de veiligheid van ons product, gelieve de bijgevoegde bijsluiter te raadplegen.

U kan de behandeling met Lyrica nu opstarten in 1ste lijn. Geen verplichting meer om te starten met TCA en gabapentine. 2015-219 adv cartes Lyrica phase IA GP - SP_NL_317x250_1SP SEPT BAT.indd 1

www.despecialist.eu

18/08/15 16:37

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

10

I

BEROEPSNIEUWS

Ziekenhuisstages huisartsen ter discussie Guy Gielis

V

an 7 jaar basisopleiding en 2 jaar haio-schap evolueert het curriculum in de toekomst naar een 6 + 3-formule. De overgang tussen de twee formules vergt een aantal aanpassingen. De ziekenhuisstage van het oude 7e jaar valt weg. Daarom omvat de formule ‘6 + 3’ een verplichte ziekenhuisstage in de loop van het haio-schap. Het verschil is dat deze verplichte stage plaatsvindt bij erkende ziekenhuispraktijkopleiders (ZH-PO’s), die speciaal voorbereid zijn om haio’s op te vangen, terwijl de ziekenhuisstage van het oude 7e jaar liep in ‘gewone’ ziekenhuisdiensten. De verplichte ziekenhuisstage van het nieuwe curriculum duurt minstens 6 maanden. Wie wil, kan deze stage tot maximaal 12 maanden verlengen.

Zorgnet-Icuro “Als 100% van de haio’s in het nieuwe curriculum eenmaal stage zal lopen in het ziekenhuis, is dat bestand ZH-PO’s ruimschoots ontoereikend. We zullen dus een tandje moeten bijsteken om het nodige aantal ZH-PO’s te rekruteren en voor te bereiden op de opvang van een haio”, aldus Gielis. “We leggen daarvoor momenteel contacten met Zorgnet-Icuro en de universitaire ziekenhuizen.” Het Icho overweegt ook andere maatregelen om het aantal stageplaatsen in opleidingspraktijken te verhogen. Men zou bij 1 praktijkopleider zowel een zevendejaars- als een negendejaars-haio kunnen onderbrengen. De meest gevorderde haio kan daarbij gedeeltelijk de supervisie van de minst gevorderde waarnemen. Dat maakt niet alleen de taak van de HA-PO lichter – en dus aantrekkelijker voor potentiële kandidaten –, maar bereidt de meest gevorderde haio ook voor om zelf in de toekomst HA-PO te worden. “Tegelijk bekijken we de mogelijkheid om stageplaatsen in de ons omringende landen te verkrijgen, zowel voor de huisartsstage als voor de ziekenhuisstage”, dixit Guy Gielis.

De inkorting van de huisartsenopleiding brengt een overgangsjaar met zich mee: de extra stageplaatsen in de huisartspraktijken zijn wellicht haalbaar, maar die voor de ziekenhuisstage zijn een ander paar mouwen. “Daar is nog werk aan de winkel”, aldus Guy Gielis (Interuniversitair Centrum voor Huisartsenopleiding of Icho). al enige ervaring in de huisartspraktijk, wat de kwaliteit van de huisartsgerichte ziekenhuisstage alleen maar ten goede

ESSENTIELE GEGEVENS VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cymbalta 30 mg harde maagsapresistente capsules. Cymbalta 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cymbalta 30 mg: Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 8,6 mg sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Cymbalta 60 mg: Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 17,2 mg sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Cymbalta 30 mg: Harde maagsapresistente capsule. Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543’. Cymbalta 60 mg: Harde maagsapresistente capsule. Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Cymbalta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Depressieve stoornis De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden. Gegeneraliseerde angststoornis De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60 mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten. Bij patiënten met comorbide depressieve stoornis is de startdosis en de onderhoudsdosis 60 mg eenmaal daags (zie ook doseringsadvies hierboven). Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120 mg worden overwogen. Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden. Na consolidatie van de respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Diabetische perifere neuropathische pijn De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2). Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis. De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk. Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1). Speciale patiëntgroepen Ouderen Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd. Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Cymbalta per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Leverfunctiestoornis Cymbalta mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2). Nierfunctiestoornis Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk. Cymbalta mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3). Pediatrische patiënten Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld. De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2. De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Stopzetting van behandeling Plotseling stopzetten dient te worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met Cymbalta dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8). Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van Cymbalta met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5). Een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). Cymbalta dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5). Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4). Start van de behandeling met Cymbalta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8). 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met Cymbalta waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid. De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet. b. Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 9454 patiënten, 5703 op duloxetine en 3751 op placebo) bij depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropathische pijn. Tabel 1: Bijwerkingen Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.

Aandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Immuunsysteemaandoeningen

Vergelijking ziekenhuisen eerstelijnszorg

JS2011N

komt. De samenwerking tussen de ZHPO en de al ervaren haio kan de lijnoverschrijdende zorg verbeteren door verwij-

Endocriene aandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen

Zeer vaak

Vaak

Soms Laryngitis

Verminderde eetlust Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten) Slapeloosheid, Suïcidale gedachten5,7, Agitatie, Verminderd Slaapstoornissen, Tandenlibido, Angstgevoe- knarsen, lens, Abnormaal Desoriëntatie, Apathie orgasme, Abnormale dromen Zenuwstelselaandoe- Hoofdpijn, Duizeligheid, Myoclonus, Acathisie7, Nervositeit, Stoornis in ningen Slaperigheid Lethargie, Tremor oplettendheid Verminderde Paresthesie smaak, Dyskinesie, Restless legs syndroom, Slechte kwaliteit van slaap Oogaandoeningen Wazig zien Mydriasis, Visuele stoornissen Duizeling, Oorpijn EvenwichtsorgaanTinnitus1 en ooraandoeningen

De universiteiten zijn er voorstander van om de ziekenhuisstage in te passen in het tweede jaar van de opleiding tot huisarts – in het achtste jaar van het curriculum dus. Dat geeft de haio’s de kans om eerst al stage te lopen in een huisartsenpraktijk, iets waar ze reikhalzend naar uitkijken. Gielis: “Een ziekenhuisstage in het 8e jaar betekent ook dat de ZH-PO’s kunnen samenwerken met haio’s met

PUB08745_A4.indd 3

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

Zelden

Anafylactische reactie, Overgevoeligheidsstoornis Hypothyroïdisme Dehydratatie, Hyponatriëmie, SIADH6 Suïcidaal gedrag5,7, Manie, Hallucinaties, Agressie en boosheid4 Serotonine syndroom6, Convulsie1, Psychomotorische onrust6, Extrapyramidale symptomen6 Glaucoom

Aandoeningen

Die mening vindt niet overal ingang. De vertegenwoordigers van de huisartspraktijkopleiders (HA-PO’s) zouden de ziekenhuisstage liever in het begin van de opleiding tot huisarts plannen.

Vaak

Soms

Hartaandoeningen

Palpitaties

Bloedvataandoeningen

Bloeddrukverhoging3, Blozen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen MaagdarmstelseMisselijklaandoeningen heid, Droge mond

Geeuwen

Tachycardie, Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren Hypertensie3, 7, Perifere kou, Hypertensieve Orthostatische hypotensie2, crisis3,6 Flauwvallen2 Strak gevoel bij de keel, Neusbloeding

Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen

Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaastoornissen Onderzoeken

Zeer vaak

zing en terugverwijzing te optimaliseren of een verscherpte aandacht voor het nazorgtraject. De haio leert een vergelijking maken tussen de zorg in het ziekenhuis en in de eerste lijn.”

Zelden

Obstipatie, Diarree, Maagdarmbloedingen7, Gastro-enteritis, Buikpijn Overgeven, Dyspep- Oprisping, Gastritis, Dysfagie sie, Flatulentie Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase), Hepatitis3, Acute leverbeschadiging Overmatig zweten, Nachtelijk zweten, Urticaria, huiduitslag Contactdermitis, Koud zweet, Fotosensitiviteitreacties, Verhoogde neiging tot blauwe plekken Skeletspierpijn, Spiertrekkingen, SpierSpierspasmen, stijfheid Dysurie, Pollakisurie Urine retentie, Aarzeling om te plassen, Nachtelijk plassen, Polyuria, Verminderde urinestroom Erectiele disfunctie, Gynaecologische bloedingen, Ejaculatiestoornis, Menstruatie stoornis, Vertraagde ejaSeksuele disfunctie, Pijn aan culatie de testikels Vallen 8, Vermoeid- Pijn op de borst7, Vallen, heid Abnormaal gevoel, Koud aanvoelen Dorst, Rillingen, Malaise, Warm aanvoelen, Verstoring van het lopen Gewichtsafname Gewichtstoename, Verhoogd creatine fosfokinase in het bloed, Verhoogd kaliumgehalte in het bloed

Stomatitis, Ademgeur, Bloed in ontlasting Leverfalen6, Geelzucht6 Stevens-Johnson Syndroom6, Angioneurotisch oedeem6 Trismus Abnormale urinegeur Menopausale symptomen, Galactorroe, Hyperprolactinemie

Bloedcholesterol verhoogd

Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling. 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling. 3 Zie rubriek 4.4. 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling. 5 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en net na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4). 6 Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo. 8 Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar) c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onthoudingsverschijnselen. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrische-schokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties. In het algemeen geldt voor SSRI’s en SNRI’s dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn. Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4). In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine. HbA1c was stabiel bij zowel de duloxetine behandelde als de placebo behandelde patiënten. In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep. Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze labwaarden een kleine daling lieten zien in de routine groep. De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten. Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten. d. Pediatrische patiënten In klinische onderzoeken werden in totaal 509 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis en 241 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis behandeld met duloxetine. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van duloxetine bij kinderen en jongeren gelijk aan wat gezien werd bij volwassenen. In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken, vergeleken met een gemiddelde toename van 0,9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten. Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht. Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 7 -11 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 – 17 jaar) (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden iva het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg.be of [email protected], of via de “Direction de la Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http:// www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen In de capsule: Hypromellose, Hypromellose, Acetaat Succinaat, Sacharose, Suikerbolletjes, Talk, Titaniumdioxide (E171), Triëthylcitraat, Capsule-omhulsel: 30 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Titaniumdioxide (E171), Indigokarmijn (E132), Eetbare groene inkt, Eetbare groene inkt bevat: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172), Geel ijzeroxide - synthetisch (E172), Propyleenglycol, Schellak Capsule-omhulsel: 60 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Titaniumdioxide (E171), Indigokarmijn (E132), Geel ijzeroxide (E172), Eetbare witte inkt, Eetbare witte inkt bevat: Titaniumdioxide (E171), Propyleenglycol, Schellak, Povidon. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland. 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/296/001- EU/1/04/296/006 - EU/1/04/296/009 - EU/1/04/296/002 - EU/1/04/296/003 - EU/1/04/296/004 - EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/007 - EU/1/04/296/008 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 06/2014 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel dat aan geneeskundig voorschrift is gebonden. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). 1

09/02/15 14:59

www.despecialist.eu

Ze denken dat de huisartspraktijken in dat geval haio’s zullen zien toestromen die al een stuk beter opgeleid zijn. Bovendien verhoogt dit schema de kans dat de haio 24 maanden of langer in dezelfde praktijk blijft werken, wat bij de vertegenwoordigers van de HA-PO’s de voorkeur geniet.

Knoop doorhakken

W

“We zijn er nog niet uit”, vat Guy Gielis samen. “Op faculteitsniveau wil men eerst het volledige plaatje bekijken voor de knoop doorgehakt wordt. Men wil de

NI EU

oed

I 11

son

maatregelen voor de haio’s en de ASO’s op elkaar kunnen afstemmen. Voor het Icho is de uiteindelijke beslissing belangrijk: kiest men ervoor de ziekenhuisstage in het 7e jaar in te lassen, dan moeten wij des te sneller – al in 2018 – de extra opleidingsplaatsen zien te verkrijgen. Een bijkomende moeilijkheid is dat er in dat jaar ook een dubbele cohorte ASO’s de opleiding tot specialist aanvat.” ❚

Dr. Michèle Langendries

Cymbalta® 30mg x 7 Cymbalta® 30mg x 28 Cymbalta® 60mg x 28 Cymbalta® 60mg x 98

p.p. 8,84 € Niet terugbetaald p.p. 29,35 € Terugbetaald in cat. B p.p. 42,94 € Terugbetaald in cat. B p.p. 106,91 € Terugbetaald in cat. B

HET GAMMA BREIDT UIT ! Cymbalta® 60mg x 98 capsules Cymbalta® 30mg x 28 capsules

ch

aer-

98 c apsu Voor delig les

rol

uw p er vo atiën or ten

vallen 3 Zie of na ns de uentie ische (≥65 brupt hesie sheid dpijn, es. In ze bij deling .2 en pathise bij ehanwel de roep. e bertslag nten. n dul 509 7 jaar el van nten, in 10 lgens wachn met oeken % bij g van en te orden en iva Victor on de http:// Lijst , Talk, oxide 172), mlauwitte VOOR NUM6/006 05 N DE nging: el dat op de

Cym b 30m alta ® Teve g ns te x 28 rug

Van 7 jaar basisopleiding en 2 jaar haio-schap evolueert het curriculum in de toekomst naar een 6 + 3-formule.

Beschikbaar sinds 1 maart 2015 Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. PUB08745_A4.indd 4

www.despecialist.eu www.lespecialiste.be

ELB/CYM/Jan/2015/0023 - March 2015

in ca b tego etaald rie B

09/02/15 14:59

Le De Spécialiste Specialist 15-14 14-16❚❚920 september octobre 2015 2014

12

I

REEKS: DE HEMELBESTORMERS (5)

Wouter Degrève: ‘We kloppen tot 72u per week’ Om het met een understatement te zeggen: Wouter Degrève is een bezige bij. Sinds 2012 is hij ASO anesthesie aan het UZ Gent. Dat is op zich al meer dan een fulltime baan, maar toch vindt Degrève nog tijd voor allerlei mandaten waarin hij mee wil bouwen aan een professionalisering van de opleiding. Want het kan altijd beter, vindt hij.

En de werkzekerheid: heeft u die vandaag nog?

Wouter Degrève: “Ik neem graag allerlei mandaten op. Ik maakte al deel uit van de leerlingenraad. Vandaag zit ik in de Opleidingscommissie MaNaMa, de medische raad van het UZ, ben ik bestuurder bij Vaso en voorzitter van de Gentse Vereniging voor Geneesheer-assistenten (GVGA). Na mijn studies aan de UGent, was de keuze voor anesthesie evident. De anesthesist ziet bij uitstek het totaalbeeld van de patiënt, van de kleinste receptor over de cel tot het hele leven. Anesthesie is logica maar dan ingebed in mensen. Men beschrijft ons soms als asocialen, de specialisten die alleen maar patiënten in slaap doen. We doen natuurlijk veel meer. We vangen continu levensbedreigingen op, tijdens, voor en na de operatie. Laten we onze job beter voor het voetlicht brengen, als een generalistisch, ook technisch aangelegd specialisme dat evenzeer voor als na de operatie met de patiënt als mens bezig is. Wij combineren kennis van hemodynamiek, beademing, farmacologie, fysiologie… Ik wil de dingen verbeteren.”

JS1999N

Zoals het sociaal statuut van de assistenten-in-opleiding. Wat schort daar aan? W.D.: “Vanalles! We leven nu eenmaal niet meer ‘in onzen tijd’, toen de specialisten van de vorige generatie een relatief zekere en rooskleurige carrière voor zich hadden. Net zoals vroeger werken we ook vijf tot zes jaar lang volledig blootgesteld aan onzekerheid: geen pensioenopbouw, geen palliatief verlof, geen ouderschapsverlof. Vroeger was dat al niet te begrijpen, vandaag is dat absoluut niet meer te verantwoorden. Tegenwoordig ziet men vakbonden op straat komen om voor méér pensioen te pleiten. Hoezo, pensioen? Wij hebben vijf tot zes jaar nìks aan pensioenopbouw! Akkoord, later zullen we hopelijk wel wat geld verdienen. Maar we beginnen met een zevental jaar achterstand op de meeste anderen. Nu hebben we geld nodig, voor een huis, kinderen…”

W.D.: “Neen. En ondertussen kloppen we in principe tot 72 uur per week. Het is toch logisch dat men ook een sociaal leven wil? In onze generatie en bij jongere stafleden heerst de trend om niet alleen voor het werk te leven. Andere prioriteiten, keuze voor een gezin, ook een deeltje de vervrouwelijking van het medisch korps – zonder enige vorm van seksisme – versterkt deze roep naar sociaal leven. We zijn niet langer discipel van een leermeester. We zijn graag bereid om hard te werken tijdens onze opleiding, als daar een degelijke opleiding en een fatsoenlijk en fair sociaal statuut tegenover staan.”

‘Het zou een spijtige verspilling zijn om na pakweg twaalf jaar opleiding, aan de afwas te belanden.’

Hoe kan men het goede opleidingsniveau blijven garanderen? Zeker met de aanstormende dubbele cohorte lijkt dat niet evident. W.D.: “Neen, het is belangrijk dat we tijdens onze opleiding voldoende klinische beelden blijven zien. Maar we kunnen niet alles door osmose leren, er is ook nood aan voldoende goede teaching. We willen voldoende klinische taken blijven uitvoeren, en dat onder goede en actieve supervisie.”

Wouter Degrève: “Tegenwoordig komen vakbonden op straat om voor méér pensioen te pleiten. Hoezo, pensioen? Wij hebben vijf tot zes jaar nìks aan pensioenopbouw!” Voor mijn part mag dat ook een ander orgaan zijn, bv. de faculteit. De toelagen voor deze nieuwe te creëren werkgever moeten, zoals bij de huisartsen, van het Riziv komen, lijkt me.”

Verschuift men op die manier de financiële verantwoordelijkheid niet gewoon? Maar vandaag is er een minister van Volksgezondheid die oren naar uw vragen heeft. Blij? W.D.: “Ja, en dat is een goede zaak. Met het Vaso hebben we de resultaten van onze enquête aan minister De Block voorgelegd. We willen een degelijk statuut met pensioen en werkloosheidsuitkering en een loskoppeling tussen werkgever en stagemeester. De Block is onze eisen zeer genegen. Maar er staat geen duidelijke timing op het agenda. We houden alleszins de vinger aan de pols.”

Waarom wilt u een loskoppeling van supervisor en werkgever? W.D: “Bij wie moet men te rade gaan als er iets fout loopt met de opleiding? Beide rollen moeten uit elkaar om conflicten te vermijden. Het zou een goed idee zijn om een vzw als werkgever te hebben, naar analogie van de huisartsen-in-opleiding.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

W.D: “Ik denk wel dat het Riziv-budget nog wat geoptimaliseerd kan worden.”

Bent u zelf bang voor de toekomst? W.D.: “Neen, want dat zou erg zijn. Het zou een spijtige verspilling zijn om na pakweg twaalf jaar opleiding, aan de afwas te belanden, zonder enige misappreciatie van deze job.”

En u persoonlijk? W.D.: “We hebben een goede nomenclatuur, dat is duidelijk. Maar de plaatsen liggen nu ook weer niet zo fors bezaaid.”

Dat kan alleen als er voldoende goede supervisoren zijn. W.D.: “De coördinerende stagemeesters en de erkenningscommissies moeten duidelijke criteria opstellen waaraan een toekomstige stagemeester moeten voldoen. En ik vind het daarbij belangrijk dat ook naar de vragen van de ASO’s wordt geluisterd. Aan het einde van onze specialisatie weten wij goed genoeg waar we nog extra opleiding nodig hebben. Het is goed dat we die informatie naar hen terugkoppelen.”

Tot slot: wat zijn uw verdere carrièreplannen? W.D.: “Voor mezelf zie ik twee mogelijkheden. Meteen praktisch aan de slag gaan als anesthesist in een ziekenhuis behoort daar niet meteen toe. Wel overweeg ik om me verder te specialiseren in intensieve zorg, omdat daar ook vaak diagnostisch werk aan te pas komt en men patiënten langer opvolgt en behandelt. Een combinatie anesthesie en intensieve zou een mooie afwisseling zijn. Maar misschien wil ik ook doctoreren. Een academische carrière waarbij men wetenschappelijk onderzoek kan combineren met heel wat kliniek, lijkt me wel wat. Ook het idee om kennis door te geven, bevalt me. Ik ben er nog niet uit.” ❚ Aart De Zitter

Deze reeks schetst de statutaire problemen van specialisten in spe. Kwamen aan bod: 1. Johan Clukers (UZA) ASO pneumologie 2. Tom Schepens (UA/UZA) ASO anesthesie 3. Line Heylen (UZ Leuven/KU Leuven) ASO interne geneeskunde 4. Chris Monten (UZ Gent) ASO radiotherapie 5. Wouter Degrève (UZ Gent) ASO anesthesie

www.despecialist.eu

I 13

BEROEPSNIEUWS ❚ GENEESMIDDELENBELEID ■

1,4 miljard euro vrijgemaakt voor innovatie Maggie De Block en de vertegenwoordigers van de twee belangrijkste koepelorganisaties van de farmaceutische industrie, pharma.be en Febelgen, hebben op 24 juli met de farmaceutische industrie een ‘Toekomstpact voor de patiënt’ ondertekend. De farmaceutische sector gaat akkoord met sterke prijsverlagingen in ruil voor een stabiel kader voor innovatie en een belastingverlaging op de omzet.

“I

k wil dat onze burgers, hun kinderen én hun kleinkinderen toegang hebben tot de nieuwste behandelingen en geneesmiddelen. Dat betekent dat we moeten blijven investeren in de kwaliteit van onze gezondheidszorg, maar dat we tegelijkertijd de betaalbaarheid van het systeem in het oog moeten houden”, legt de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken uit. “Daarnaast wil ik de geneesmiddelenindustrie in ons land versterken. België is nummer één in Europa in klinisch onderzoek naar innovatieve geneesmiddelen en nummer twee op wereldschaal. En die unieke positie willen we behouden.” De ondertekenaars van het pact hebben vier doelstellingen vastgelegd: toegankelijkheid, groei en innovatie, deontologie en budgettaire duurzaamheid en voorspelbaarheid.

Toegankelijkheid Het hoofddoel is dat patiënten beter en sneller toegang krijgen tot innovatieve therapieën. “Een wetswijziging zal ervoor zorgen dat innovaties minstens twee maanden vroeger bij de patiënt geraken dan nu. Als bepaalde onderzoeken op een ander, bijvoorbeeld internationaal, bevoegdheidsniveau zijn gebeurd en de nodige garanties voor de patiëntveiligheid bestaan, moet het werk niet opnieuw worden gedaan. Dat moet de doorlooptijd van een nieuw geneesmiddel inkorten.” De patiënten zouden het verschil ook moeten voelen in hun portefeuille: de overheid en de industrie werken in 2015 samen een reeks structurele maatregelen uit die originele en generische geneesmiddelen 24 miljoen euro goedkoper maken voor de patiënt. Dit bedrag zal jaarlijks stijgen. In 2018 zullen de patiënten al bijna 60 miljoen besparen op hun geneesmiddelen. Het kabinet van De Block kondigt aan dat het overleg op Europees niveau zal worden voortgezet om tot een gezamenlijke aanpak te komen, onder andere voor de weesgeneesmiddelen.

MS9844N

Groei en innovatie De overheid spant zich in om “een stabiele, voorspelbare en betrouwbare budgettaire situatie te creëren waarbinnen www.despecialist.eu

de farmaceutische sector zijn onderzoek en ontwikkeling beter kan plannen”. Een werkgroep zal zich buigen over de kostprijs van de geneesmiddelen. “Die prijs moet zo transparant mogelijk zijn en moet zowel de productiekosten als de onderzoeksinvesteringen in rekening brengen.” Om klinische proeven te bevorderen is er in een vereenvoudiging van de procedures voorzien, bijvoorbeeld door de registers aan elkaar te koppelen, met maximaal respect voor de privacy van de patiënt. De partners zullen ook onderzoeken onder welke voorwaarden onderzoekers (publieke en private) toegang kunnen krijgen tot volledig anonieme gegevens over het gebruik van geneesmiddelen en de gezondheidszorg. “Correcte informatie over de evolutie van het aantal diabetespatiënten kan een farmabedrijf bijvoorbeeld stimuleren om te investeren in nieuwe geneesmiddelen”, benadrukt dr. De Block.

Deontologie Het pact voorziet in specifieke maatregelen om de ethiek binnen de farmaceutische sector nog te versterken: - De farmaceutische bedrijven moeten handelen in het belang van de patient. De patiënt moet de best mogelijke behandeling krijgen. - De farmaceutische bedrijven zullen een maximale transparantie aan de dag leggen in hun relaties met gezondheidswerkers en hun organisaties. Dit betekent bijvoorbeeld dat ze alle schenkingen aan patiëntenorganisaties openbaar zullen maken. Alle ‘overdrachten van waarden’ (in geld, in natura of op welke andere manier ook) ten voordele van gezondheidswerkers en hun organisaties vallen onder deze transparantieplicht. Deze plicht betreft ook personeelsleden, goederen of diensten die ter beschikking worden gesteld of worden uitgeleend. - De gegevens waarvoor de transparantieplicht geldt, zullen worden gepubliceerd op het platform betrans parent.be. - Personen die een echt of vermeend belangenconflict hebben in een geneesmiddelendossier, mogen niet deelnemen aan de stemming over het dossier.

De ‘patent cliff’ is nieuw: in de toekomst duikt de prijs van een geneesmiddel dat niet langer onder patent staat, sterk naar beneden. -

-

Alle resultaten van klinische proeven worden bekendgemaakt, ook als ze negatief of ongunstig zijn. Informatie over geneesmiddelen mag alleen aanzetten tot rationeel gebruik. De kwaliteitscontrole op de verschafte informatie zal worden verbeterd. Bij reclame voor zelfzorggeneesmiddelen, zoals sommige pijnstillers, moeten de boodschappen kort en duidelijk zijn.

Budgettaire duurzaamheid en voorspelbaarheid De industrie en de overheid maken momenteel een reeks afspraken over het budgettaire kader. “Het doel is om de industrie financiële voorspelbaarheid te geven voor meerdere jaren. Als een bedrijf weet hoeveel geld de komende jaren binnenkomt, dan kan het veel gemakkelijker onderzoeksprojecten plannen dan wanneer het van jaar tot jaar moet plannen. Of zelfs van maand tot maand, zoals enkele jaren geleden het geval was”, stelt de minister. Van 2015 tot 2018 zal zo elk jaar 350 miljoen euro worden vrijgemaakt via de prijsverlaging van de geneesmiddelen off-patent. Dit totaalbedrag – 1,4 miljard euro in vier jaar – zal worden geïnvesteerd in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen.

“Dankzij deze structurele hervormingen en prijsdalingen van niet-effectieve behandelingen bespaart de overheid zelf jaarlijks 226 miljoen euro (n.v.d.r.: 100 miljoen euro in 2015 en 126 miljoen euro tussen 2016 en 2018) (Tabel 1)”, kondigt de minister aan. In ruil kent de regering-Michel I de industrie een belastingverlaging van 13% op de omzet toe. “Dit is meteen een positief signaal naar een sector die momenteel goed is voor 35.000 banen in ons land en voor 13% van onze export”, aldus dr. De Block.

Automatische prijsdaling De ‘patent cliff’ is een van de geplande grote hervormingen. Zodra een geneesmiddel niet langer onder patent staat, daalt de prijs. Tot nu toe gebeurde dat via opeenvolgende prijsdalingen. In de toekomst duikt de prijs eenmalig en dus zeer scherp naar beneden. De overheid zal ook een structureel systeem uitwerken voor de terugbetaling van geneesmiddelen tegen hepatitis C, waarvoor een hoge medische nood bestaat. Zulke geneesmiddelen bieden bovendien een duidelijke meerwaarde.

Vincent Claes

Tabel 1: Totaal van de structurele nettobesparingen (cumulatief). 2016

2017

2018

Voor de patiënt

14,2 miljoen euro

28,2 miljoen euro

34,4 miljoen euro

Voor de overheid

60,3 miljoen euro

96,4 miljoen euro

126 miljoen euro

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

14

I

BEROEPSNIEUWS

‘Levenseindekaart’ tegen therapeutische hardnekkigheid of euthanasie “Deze kaart laat ons toe om ons vertrouwen in de arts opnieuw te bevestigen en zowel therapeutische hardnekkigheid als euthanasie te weigeren”, staat te lezen op de website van het Europees Instituut voor Bio-ethiek (EIB).

JS2014N

H

et EIB is een privé-initiatief van een groep burgers die aandacht hebben voor de grote vooruitgang van de geneeskunde en de biologie. Het wil “bijdragen tot de ontwikkeling van een bio-ethiek die de menselijke persoon respecteert en promoot, vanaf de conceptie tot de natuurlijke dood”. Deze groep verspreidt info, voert studies uit en laat haar stem horen op colloquia. Ze verdedigt de ontwikkeling en voldoende financiering van palliatieve zorg. “Bestaat de politieke wil om een cultuur van palliatieve zorg te promoten, of krijgt vooral de euthanasiecultuur de overhand, omdat ze besparingen in de sociale zekerheid mogelijk maakt?”, vroeg het EIB zich in af. “Hoe wordt het toedienen van een dodelijke cocktail die onmiddellijk effect heeft, afgewo-

gen tegen een begeleiding van diverse maanden door gekwalificeerd en multidisciplinair personeel in een serene en menselijke omgeving? Want ook hier bepaalt het aanbod de vraag. Degelijke palliatieve zorg en duidelijke info stellen de burger in staat om sereen de begeleiding te overwegen door gekwalificeerde beroepsbeoefenaars en door zijn familie, die voldoende steun krijgen. Zo kunnen mensen bij hun levenseinde samen met hun naasten essentiële, natuurlijke en kostbare momenten beleven.”

Richtlijnen Om pijnlijke familiale discussies te vermijden, stelt het EIB op zijn site een ‘levenseindekaart’ ter beschikking. Daarmee kan de houder zijn wensen in ver-

band met orgaandonatie (instemming of weigering) kenbaar maken, richtlijnen voor zijn overlijden opstellen en de gegevens van een vertrouwenspersoon vermelden. De kaarthouder kan ook zijn wensen vermelden in verband met geestelijke bijstand en de organisatie van zijn uitvaart (begrafenis of crematie). In zijn ‘richtlijnen voor mijn overlijden’ vraagt de ondertekenaar de artsen dat: • “ze de behandelingen nodig voor mijn herstel toepassen en afzien van behandelingen die hen buitensporig lijken; • ze zich inspannen om zoveel mogelijk mijn lijden te lenigen; • ze me alle gewone levensnoodzakelijke zorg verstrekken, zoals toedienen van voedsel en drank, zorg voor comfort en hygiëne, en in voorkomend geval, ze me de nodige palliatieve zorg toedienen; • ze mijn leven respecteren tot en met het natuurlijke levenseinde, en zich onthouden van elke vorm van euthanasie.”

De vereniging raadt de kaarthouder aan om de kaart altijd bij te hebben en er zijn naasten en zijn behandelend arts van op de hoogte te brengen.

Alternatief De kaart zou een alternatief bieden voor de documenten van Recht op Waardig Sterven. RWS ijvert al jaren voor het recht om de wensen van personen te laten eerbiedigen, ook de eventuele wens om het leven te beëindigen. Op verzoek verschaft de vereniging de burger een ‘wilsverklaring inzake euthanasie’ en een ‘levenstestament’. Wie dat wenst, kan bij het secretariaat van de vzw een hangertje krijgen waarop staat dat hij of zij bij een hartstilstand niet gereanimeerd wil worden. ❚

Vincent Claes

Ziekenhuis test Eén spoeddienst chemotherapie aan huis op de tien kan sluiten Volgens le Figaro van 31 augustus is een op de tien spoeddiensten gedoemd om te verdwijnen omdat ze minder dan 10.000 patiënten per jaar halen. In totaal telt Frankrijk zowat 650 spoeddiensten.

specifieke behandelingen en zorg te verlenen die in principe enkel intra muros plaatsvinden. Inclusief administratie van sommige vormen van chemotherapie. In Brussel verzorgt de vzw Arémis sinds 1988 thuishospitalisatie voor volwassenen en kinderen met zware pathologie waarbij technisch complexe thuiszorg nodig is (perfusies, parenterale en enterale voeding, chemotherapie, transfusies, complexe wondzorg, dialyses). En dat in een globale, continue en palliatieve benadering. Deze organisatie werkt met een aantal Brusselse ziekenhuizen en huisartsen als partners. ❚

en rapport voor de Franse minister van Sociale Zaken stipt aan dat men “moet vermijden om spoedartsen nutteloos in te zetten tijdens periodes van zwakke activiteit of in globaal zwakke structuren.” Daar vallen dus spoeddiensten onder die minder dan 8.000 tot 10.000 patiënten per jaar opvangen. Het voorstel is om die diensten te laten evolueren naar “niet-geprogrammeerde zorgcentra”. Le Figaro zou weet hebben van 67 Franse spoeddiensten die dat lot beschoren zijn, althans volgens het rapport. “Deze diensten zien maar 1,1 patiënt per uur. Tien diensten vangen zelfs maar een patiënt op per twee uur. Bovendien wordt amper iets meer dan

V.C.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

E

een op de tien patiënten (13,5%) bij die spoeddiensten achteraf gehospitaliseerd in de instelling, terwijl dat gemiddeld een op de vijf is in de andere spoeddiensten.” Het rapport gewaagt van ‘bobologie’ bij de meerderheid van deze spoedgevallen in de kleine spoeddiensten. Een andere vaststelling bij onze zuiderburen: Frankrijk kampt met een tekort aan spoedartsen. Volgens het nationaal centrum voor het beheer van ziekenhuispersoneel zouden 389 jobs vacant zijn geweest eind juni. ❚ JS2014CN

JS2014BN

D

eze personen zullen thuishulp krijgen via gespecialiseerde verpleegkundigen. De chemotherapie zal voorlopig alleen worden toegepast bij patiënten met een multipel myeloom. Dit jaar nog moeten een 20-tal zieken thuis worden behandeld, wat meer comfort zou bieden. Tijdens en na dit proefproject zullen de patiënten de kans krijgen om dit type thuiszorg te evalueren. België loopt niet achterop. In Verviers startte al in april 2013 al een dergelijk project. De dienst hemato-oncologie van het regionale ziekenhuis Peltzer-La Tourelle begeeft zich naar de patiënten. Dat alles past in het project Irina. Gespecialiseerde verpleegkundigen gaan aan huis om er

Het Rotterdams Medisch Centrum Erasmus lanceerde een proefproject dat patiënten in staat moet stellen om chemotherapie aan huis te krijgen.

V.C./P.S.

www.despecialist.eu

I 15

Mededeling van de laboratoria Apotex

Het toekomstpact en de generische geneesmiddelen Het nieuwe toekomstpact tussen Maggie De Block en de verschillende partners van de sector – een unicum voor Europa – beoogt in essentie een stabieler prijsbeleid van de geneesmiddelen en een herverdeling van de besparingen op de prijzen van geneesmiddelen die niet langer gepatenteerd zijn, ten voordele van nieuwe producten. Het doel is dat de patiënten sneller beschikken over nieuwe innovatieve geneesmiddelen.

D

e farmaceutische sector was al lang vragende partij voor meer stabiliteit in het prijsbeleid in België. De intentie van dit afsprakenpakket is dus bijzonder lovenswaardig, maar toch zijn sommige actoren verwonderd dat de sector het pact toejuicht en beschouwt als een klaarblijkelijke overwinning, die in de eerste plaats de patiënten ten goede komt. Guy Brits, CEO van Apotex (producent van generische en voorschriftvrije geneesmiddelen) wil de gevolgen van het toekomstpact voor zowel de industrie van generische geneesmiddelen als Apotex toelichten en nuanceren.

Wat betekent dit toekomstpact volgens u?

Guy Brits: “Heel simpel gesteld is dit pact een algemeen akkoord om innovatie in de farmaceutische sector te financieren. Het maakt het ook mogelijk om op lange termijn helderheid te scheppen, wat op zich heel positief is. Een ander belangrijk aspect van het pact is dat de minister van Volksgezondheid hiermee de generieke sector erkent. Minister Maggie De Block zei zelf: “Als minister zal ik erop toezien dat zowel de bedrijven die originele geneesmiddelen als de bedrijven die generieke en biosimilaire geneesmiddelen op de markt zetten, hier in een duurzaam werkingskader kunnen opereren. Want ook generieke bedrijven hebben we hard nodig om de nodige concurrentie in de markt te krijgen en zo de prijzen te kunnen laten dalen.”

U hebt er dus vertrouwen in?

Guy Brits: “Het is in elk geval een heel positief aspect. Ik stel me echter vragen bij de effectiviteit van bepaalde besparingen die in het budget als ‘zeker’ worden voorgesteld. Zo is de besparing op de producten die onder klasse A worden terugbetaald (100%) en de biosimilaire geneesmiddelen vandaag louter theoretisch. Er is immers geen volume en het is voor een producent van generische geneesmiddelen dus onmogelijk om in deze klassen te investeren. Uiteindelijk bestaat het risico dat de voorgestelde besparingsdoelstellingen dode letter worden en dat het evenwicht van dit pact dus gevaar loopt.”

Wat is de rol van een onderneming als Apotex in deze nieuwe context?

Wat betekent het concept ‘blauwe prijzen’ dat door Apotex is gelanceerd?

Guy Brits: “De patiënt, de apotheker en de arts zien soms door het bos de bomen niet meer met al die ‘goedkope’, ‘goedkopere’ of ‘laaggeprijsde’ geneesmiddelen. Er is duidelijk een gebrek aan duidelijkheid en transparantie. Het concept ‘blauwe prijzen’ dat Apotex lanceerde, betekent dat het gaat om de minst dure geneesmiddelen in absolute termen. Bovendien is het van toepassing op de nietterugbetaalde geneesmiddelen. Daarnaast moeten we benadrukken dat sommige Bf-geneesmiddelen vandaag zo goedkoop zijn dat ze door de patiënten worden gebruikt, ook al worden ze niet terugbetaald, wat een bijkomende winst voor het Riziv betekent en een administratieve besparing voor de artsen.” “Het concept ‘blauwe prijzen’ dat Apotex lanceerde, betekent dat het gaat om de minst dure geneesmiddelen in absolute termen. Bovendien is het van toepassing op de niet-terugbetaalde geneesmiddelen.”

Is dit een van de uitdagingen voor ondernemingen met de omvang van Apotex tegenover de farmareuzen?

Guy Brits: “Onze positie op de generieke markt is inderdaad uniek, aangezien 90% van de markt in handen is van drie reuzen. We moeten dus innoveren om onze plaats als outsider te verdedigen. Maar tegelijk zijn kleine ondernemingen zoals wij op de markt onmisbaar. Wat telt, is dat iedereen het spel eerlijk speelt en dat de gezondheidsprofessionals onze producten ook effectief voorschrijven. Alleen zo kan het Riziv de verwachte besparingen maximaliseren. Daarnaast weten we dat de prijs ontegensprekelijk een positieve rol speelt in de mate waarin chronische patiënten hun voorgeschreven behandeling volgen. Twee onmiskenbare voordelen – naast de eenvoud en de transparantie van onze prijzen – voor een maximale impact van het toekomstpact in termen van besparing.”

Apotex gaat de uitdaging aan…

Guy Brits: “Ons concept van ‘blauwe prijzen’ sluit perfect aan op dit toekomstpact. De wens van Apotex is een zo groot mogelijke bijdrage te leveren aan de patiënten, de apothekers, de artsen en het Riziv. We hebben het concept bewust heel eenvoudig en transparant gehouden zodat alles glashelder is, zowel voor artsen, apothekers als patiënten. Dat is een van de rollen van de producenten van generische geneesmiddelen zoals Apotex.”

MS9826N

Guy Brits: “Zoals u weet worden bijna alle producten van onze portefeuille tegen de laagste prijzen verkocht. Op basis van de huidige prijzen levert

Apotex dus eigenlijk product per product de grootste bijdrage, zowel voor de patiënt als voor het Riziv. Dat is het concept van ‘duurzame gezondheidszorg’ dat we een jaar geleden hebben gelanceerd. Het nieuwe pact verplicht ons echter om onze prijzen nog meer aan de prijsdaling aan te passen in naleving van het verminderingspercentage, opgelegd door de minister, ook al zijn onze prijzen nu reeds de laagste. Apotex gaat echter nog verder door ook de niet-terugbetaalde producten in deze prijsverlagingsstrategie op te nemen. Uiteindelijk is het dus de patiënt die rechtstreeks baat vindt bij onze nieuwe bedrijfsstrategie.

www.despecialist.eu

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

16

I

FOCUS FORENSISCHE GENEESKUNDE

Tien jaar gezondheidszorg in de gevangenis

budget bij gedetineerden in voorhechtenis maakt dat de medische behandeling na detentie onderbroken wordt tot na de uitspraak. Finaal worden de kosten afgewenteld op de vrije samenleving. De honoraria voor de gevangenisartsen zijn immers voortijdig opgebruikt. Uit al het voorgaande is duidelijk dat Justitie niet beschikt over de competentie en expertise om de gezondheidszorg in de gevangenissen te beheren, luidt de conclusie van dokter Dockx. “Laten we dit integraal overdragen naar Volksgezondheid.” Daarvoor blijkt het Riziv zelfs vragende partij te zijn. Logisch, als het devies luidt: Justitie straft en Volksgezondheid verzorgt. Ten slotte moeten de aanbevelingen van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België onverkort uitgevoerd worden. ❚ Pascal Selleslagh

Is de gezondheidszorg in de gevangenis evenwaardig aan die in de vrije samenleving? Een jaar geleden luidde een legertje van deskundigen nog maar eens de alarmbel. Dr. Jan Dockx zet de zaken op een rijtje na de invoering van de Basiswet 2005.

A

rtikels 87 en 88 van de Basiswet 2005 zijn glashelder: we moeten streven naar een penitentiaire gezondheidszorg die gelijke tred houdt met diegenen die in vrijheid leven. En dat zowel voor gedetineerden als geïnterneerden. De wet op de internering maakt hier een wezenlijk deel vanuit. Het justitieplan 2015 van huidig justitieminister Koen Geens (CD&V) maakt evenmin een onderscheid. Er gaapt een hemelsbrede kloof tussen de theorie en de praktijk. Ook een decennium na de expliciete wettelijke verankering van dit gelijkwaardigheidsbeginsel staan we nog zo goed als nergens. Opmerkelijk is dat de uitvoeringsbesluiten na tien jaar nog niet van kracht zijn. “Budgettaire redenen zijn de hoofdoorzaak samen met de vaststelling dat penitentiaire gezondheidszorg niet de core business is van justitie”, aldus dr. Dockx. Hij legt de vinger op de wonde.

JS2019N

Statuut van spoedartsen gevraagd In eerste instantie heerst er een acuut personeelstekort van psychiaters en psychologen. De annexen zijn onderbemand. Dat tekort hoeft niet te verwonderen: de verloning van de gevangenisartsen is ondermaats waarbij de enorme werkdruk leidt tot kwalitatief minderwaardige zorg. Oplossing: fulltime artsen aanwerven met hetzelfde statuut als dat van spoedartsen.

De oprichting van twee forensische psychiatrische centra en de nieuwe gevangenis te Beveren is veelbelovend, maar er bestaat een reëel risico dat deze centra dichtslibben tot een gewone gevangenis wegens een minimaal budget en een tekort aan gekwalificeerd personeel. Toch zullen meer dan 1.000 geïnterneerden onbehandeld verblijven in de gevangenis, wat zal leiden tot nieuwe Europese rechtspraak. En België is hier tot zijn grote schade en schande al talloze keren veroordeeld. Het reeds lang aangekondigde observatiecentrum voor delinquenten is eveneens opgenomen in het justitieplan 2015. Tot nu toe bleef het bij woorden. Het jaarlijks uitgetrokken budget werd voordien afgeleid naar andere voorzieningen. Dat het observatiecentrum op zich laat wachten, ligt volgens de werkgroep internering

Hoge Raad voor Justitie aan de uitbatingskosten. Een ander pijnpunt volgens de Hoge Raad is dat de focus te sterk ligt op geïnterneerden alleen. Wie wacht op een psychiatrisch verslag en veroordeelden die door hun detentie psychiatrische problemen vertonen, blijven vaak in de kou staan. Een bijkomend probleem: in België bestaat geen gespecialiseerde medicolegale opleiding, aldus de Hoge Raad.

Tussen twee stoelen Dat in België de zorg van de geïnterneerden onder het budget van Justitie valt, is een unicum in Europa. Het diensthoofd is daarenboven geen arts waardoor sommige zorgnuances niet echt begrepen worden. Qua zorgcontinuïteit vallen er al evenzeer gaten. Het ontoereikende

Is er één jaar na de trieste balans iets veranderd?

O

p 27 september vorig jaar hield de Koninklijke Academie voor Geneeskunde (KAGB) samen met het Vlaams Geneeskundigenverbond een symposium over forensische psychiatrie, schreef De Specialist een jaar geleden. Sinds 1998 is ons land al meermaals veroordeeld door het Europees Hof voor de Rechten van de Mens voor de opsluiting van geïnterneerden in daartoe ongeschikte inrichtingen. Er is nood aan de erkenning van een bijzondere beroepsbekwaamheid in de forensische psychiatrie, waarvoor een degelijk interuniversitair opleidingsprogramma moet worden uitgewerkt. Minister Geens beloofde in december vorig jaar beterschap aan de Liga voor de Mensenrechten. De Specialist schreef toen: “Afspraak over een jaar…”

P.S.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

In de praktijk: consultatie van 2 minuten

H

oe functioneert de gezondheidszorg in de gevangenis van Antwerpen? Er zaten tot eind 2014 603 gedetineerden terwijl er plaats is voor 439 en 50% heeft een vreemde nationaliteit. Daarbij ook zowat 45 geïnterneerden. Dagelijks hebben ze toegang tot medische zorg via het volgende team: • zes artsen (bij wie drie psychiaters) • tien verpleegkundigen • twee psychologen In 2013 liepen er 24 klachten binnen (4 medisch), het jaar nadien liep dat op tot 32 (13 medische klachten). In het eerste kwartaal van dit jaar alleen al noteerde men 38 klachten (17 medische). De overbevolking liep gelukkig terug, van 750 in 2013 naar ongeveer 500 in 2015. Klachten hangen daar duidelijk mee samen. Een veralgemeende klacht is verder dat de consultaties veel te kort zijn (2 minuten). Logisch dat sommige klachten bij de anamnese niet ernstig worden genomen en het klinisch onderzoek zeer summier of onbestaande is. De enige oplossing ligt dan ook in de aanstelling van voltijdse artsen met een aangepaste verloning. Gevangenisarts is immers geen bijberoep. P.S.

www.despecialist.eu

I 17

Toch positieve kentering in zicht? Volgens minister Koen Geens van Justitie zou er toch een begin van een kentering te bespeuren vallen voor de overbevolking van de gevangenissen. Onlangs werd ook het licht op groen gezet voor de uitbating van het forensisch psychiatrisch centrum van Antwerpen.

I

JS2019BN

n De Morgen van vorige week verklaarde de minister dat de ‘overbevolking historisch laag is’. Hij staaft dat met cijfers: “Op dit moment zijn er nog maar 7% of 715 meer gedetineerden dan plaatsen in onze gevangenissen. De overbevolking daar is in drie jaar met bijna een zesde gedaald. Dankzij extra plaatsen en alternatieve bestraffing boeken we stilaan resultaat.” Sinds augustus zou de totale overbevolking in onze gevangenissen voor het eerst gezakt zijn onder de 10% (8,6%), een daling die in september doorloopt en nu dus op 7% afklokt (de huidige capaciteit van 10.108 plaatsen biedt ruimte voor 10.823 gedetineerden). Drie jaar ge-

leden lag die overbevolking nog op 23%. Geens beklemtoont nog dat er in 2013 en 2014 drie nieuwe gevangenissen bijkwamen: in Marche-en-Famenne, Beveren en Leuze-en-Hainaut, met een gezamenlijke capaciteit van net geen 1.000 gedetineerden. Dat is weliswaar niet zijn verdienste, maar die van zijn voorganger(s). En de geïnterneerden? Doornik, een gespecialiseerde instelling, vangt er bijvoorbeeld 650 op. Maar daarmee zijn we zeker nog niet uit de problemen. Hun aantal ligt nu op 1.143, ongeveer 10% van de totale gevangenispopulatie. De overgrote meerderheid (900) wordt niet of ondermaats behandeld, verklaarde

prof. Paul Cosyns nog vorig jaar in de Kamer. Cosyns is oud-voorzitter van de Centrale Toezichtsraad voor het Gevangeniswezen. Het zou verbazing wekken als dat op dit moment anders is. Verontrustend voor Vlaanderen: sinds 2004 steeg het aantal geïnterneerden er met 41%, tegenover een verhoging in België met 15,5%. De grootste groep daarvan bevindt zich in de provincie Antwerpen. De pathologie gaat hoofdzakelijk over een meervoudige diagnose met in volgorde van belangrijkheid: • persoonlijkheidsstoornissen; • middelenproblematiek; • psychosen; • mentale beperking.

Nieuw Antwerps centrum Maar het is niet allemaal huilen met de pet op. Positief is dat op 17 juli de ministerraad op voorstel van Koen Geens en Maggie De Block de lancering goedkeurde van een overheidsopdracht voor

de uitbating van het forensisch psychiatrisch centrum (FPC) van Antwerpen. De bouw van het Forensisch psychiatrisch centrum van Antwerpen is momenteel aan de gang in opdracht van de Regie der Gebouwen. Het gebouw zal in het voorjaar van 2016 voorlopig opgeleverd worden. Dit centrum zal aan 182 bijkomende geint erneerden plaats bieden en is ook bestemd voor vrouwelijke geïnterneerden, wat in het Forensisch psychiatrisch centrum van Gent niet zo is. De situatie van vrouwelijke geïnterneerden blijft een knelpunt. Omdat kinderen en moeders bijzonder kwetsbaar zijn, is de ethische vraag terecht: de moeder wordt beroofd van haar vrijheid, maar moet men haar kind dezelfde ‘straf’ opleggen? In Nederland bestaan hiervoor speciale logeerhuizen. ❚

P.S.

De casus Frank Van den Bleeken De Specialist wees herhaaldelijk op de talrijke inconsequenties in het beschamende verhaal van Frank Van den Bleeken. Dokter Dockx schetst de ontluisterende casus als insider, maar ziet er toch ook positieve kanten aan.

F

rank Van den Bleeken, dertig jaar geïnterneerd en niet behandeld, zag vier jaar geleden euthanasie als enige oplossing voor zijn ondraaglijk psychisch lijden. Uitgerekend Justitie en niet Volksgezondheid laat de euthanasie toe. Op minder dan zes dagen voor de euthanasie zou worden voltrokken neemt de politieke en medische wereld een ferme bocht.

JS2019CN

In december 2013 laat prof. Distelmans aan Van den Bleeken weten dat hij niet bereid is om de euthanasie uit te voeren met het argument dat hij weigert mensen te euthanaseren om een falend politiek systeem. Hij wijst op een alternatief in Nederland. Van den Bleeken respecteert het besluit en neemt begin 2014 contact op met dr. Marc Cosyns. Die stemt in met zijn vraag, volgens hem legitiem en conform de wet. In september 2014 besliste het hof van beroep te Brussel dat hij 48 uur de gevangenis mocht verlaten. Door het nationaal en internationaal protest was geen enkel ziekenhuis bereid om hem op te nemen. Er kwam een consensus over het penitentiair ziekenhuis te Brugge. Door de grote maatschappelijke druk ontfermde minister Geens zich persoonlijk over het dossier. Na overleg met alle partijen werd de datum van 11 januari vooropgesteld. www.despecialist.eu

Van den Bleeken neemt afscheid van zijn familie, maar ondertussen twijfelt de behandelend arts over de uitvoering ervan. Vervolgens ziet dr. Cosyns af van euthanasie en brengt de advocaat op de hoogte die alle partijen moet informeren. Communicatiefout: eerst moet er een transparante communicatie komen met de patiënt en in de euthanasiewet staat dat een arts uitdrukkelijk de plicht heeft om zijn patiënt tijdig te informeren over zijn besluit en niet via omwegen. Uiteindelijk was het Van den Bleekens zus die de ‘primeur’ kreeg om het hem mee te delen. Onder toenemende mediadruk zocht minister Geens Van den Bleeken op in Turnhout en deed drie beloften: • zijn overbrenging naar het FPC in Gent, • nadien een transfer naar Nederland • op langere termijn een structurele oplossing voor longstaygeïnterneerden in België. “Dé vraag is wat minister Geens met de arts afsprak en of daardoor het medisch beroepsgeheim niet geschonden werd. Euthanasie is een medische aangelegenheid tussen arts en patiënt”, aldus dokter Dockx. Hij ziet in de casus desondanks vier positieve punten:

1

de politieke wereld begreep eindelijk dat onze geïnterneerden behandeld moeten worden;

2

penitentiaire gezondheidszorg is niet de taak van Justitie maar van Volksgezondheid;

3

de minister van justitie heeft geen inspraak over het al of niet toekennen van euthanasie. De communicatiedrang van minister Geens in dit dossier is verwerpelijk maar ook artsen en advocaten hebben de media bewust opgezocht. De vraag is alleen of de ‘mens’ Van den Bleeken hiermee op termijn geholpen zal worden;

4

door deze casus is het aantal euthanasieaanvragen, zowel door geïnterneerden als gedetineerden, explosief toegenomen. Hoe kan Justitie hieraan op een medisch verantwoorde wijze voldoen?

De geschiedenis Van den Bleeken is evenwel nooit meer voor herhaling vatbaar. ❚

P.S.

Prof. Wim Distelmans De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

18

I

ZIEKENH UISNIEUWS

AZ Sint-Lucas Gent experimenteert met innovatiepaviljoen Het AZ Sint-Lucas Gent trekt voluit de kaart van de innovatie met een gloednieuw paviljoen op het plein aan de hoofdingang. Sinds de vakantie konden patiënten, artsen, medewerkers en andere geïnteresseerden kennismaken met innovatieve ontwikkelingen in de zorg en de modelkamer van de toekomst.

H JS2013N

et ziekenhuis lanceerde de SLiM-kamer (Sint-Lucas Innovatieve Modelkamer). Het initiatief werd genomen door Danny Van Hove, diensthoofd infrastructuur: “Naar aanleiding van nieuwe patiëntenkamers dachten we na over de kamer van de toekomst. We zijn immers bezig met het

dossier voor een nieuwe blok. Zo kwamen we op het idee om een modelkamer te installeren als proeftuin. Tegelijk willen we ook aandacht hebben voor de inbreng van patiënten, artsen en medewerkers, en onze omgeving (partners, scholen, overheden…). We gaan op zoek naar creatieve oplossingen die we kunnen meenemen naar volgende bouwprojecten. En belangrijk: innovatie moet steeds leiden tot kwaliteitsvol(lere) zorg.” Er werd een gloednieuw paviljoen gebouwd. Dit bestaat uit een modelkamer, een inforuimte, een impressieruimte en een prachtig houten zitmeubel. Er werd een volwaardige patiëntenkamer

gebouwd inclusief badkamer met douche. Het paviljoen zal regelmatig te bezichtigen zijn en er zullen heel wat thema- en studiedagen, demo’s, rondleidingen e.d. georganiseerd worden. In de SlLiM-kamer zal er niet alleen aandacht zijn voor innovatieve materialen en technieken, maar ook voor het toenemend belang van mHealth (mobiele gezondheidszorg). Allerlei apps en draagbare technologie om ons lichaam te monitoren spelen daarop in. ❚

P.S.

Nieuwe digitale mammografiezaal in AZ Alma AZ Alma bouwde op de dienst medische beeldvorming in campus Sijsele een nieuwe digitale mammografiezaal uit. Hier worden vrouwen preventief gescreend op borstkanker.

H

et nieuwe mammografietoestel werkt digitaal en dat heeft alleen maar voordelen voor de patiënt: het is comfortabeler, gebruikt minder straling, werkt sneller en archiveert de beelden.

JS2013BN

Maximaal comfort Tot dusver gebeurde de mammografie in campus Sijsele op analoge toestellen die uiteraard ook goede beelden opleverden, maar met het nieuwe toestel gaat het voortaan sneller, veiliger en milieuvriendelijker. Diensthoofd dokter Marc Vanfleteren. “Het is van het grootste belang dat eventuele kankercellen vroegtijdig opgespoord worden, want dat geeft de beste kans op genezing.” “Het digitale toestel laat ons toe om met een lagere stralingsdosis minstens even goede beelden te bekomen dan tot voor

kort”, zegt dokter Vanfleteren. “Bovendien investeerden we hier in een bijkomende optie, namelijk het gebruik zonder rooster, waardoor de stralingsdosis met nog eens 30% afneemt.” De Mammomat Inspiration van Siemens zorgt ook voor een maximaal patiëntencomfort door bij elke borst de juiste compressiekracht, gebaseerd op de individuele borstkarakteristieken, toe te passen. Daardoor is het onderzoek ook minder pijnlijk of ongemakkelijk. Ten slotte kunnen de foto’s nu digitaal gearchiveerd worden. “Bij een mammografie is het nodig om de huidige toestand te vergelijken met vroegere foto’s”, legt dokter Vanfleteren uit. “Daarom moesten patiënten ook steeds hun oude foto’s meebrengen, maar soms waren ze die kwijtgeraakt. Nu is dit uitgesloten, wij archiveren ze voor onze patiënten, die ze binnenkort ook van thuis uit zullen kun-

Radiologen Peter De Baets en Luc Roussel en de verpleegkundigen van de dienst medische beeldvorming bij het nieuwe mammografietoestel in campus Sijsele.

nen raadplegen. En dat heeft ook consequenties voor het milieu, want chemische ontwikkelproducten zijn niet meer nodig.” De nieuwe digitale mammografiezaal in AZ Alma, campus Sijsele, is

nu al in gebruik en betekende een totale investering van ruim 260.000 euro. ❚

P.S.

IKG roept fonds Thomas Van der Plaetsen in het leven

JS2013CN

Op zaterdag 17 oktober organiseert het IKG (geïntegreerd Kankercentrum Gent) een symposium. Inschrijven kan sinds 1 september. Tegelijk wordt het Fonds Thomas Van der Plaetsen in het leven geroepen.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

Het congres loopt in AZ Maria Middelares Gent en het concept bestaat uit twee delen. • Programma A gaat in op screening en vroegtijdige detectie van tumoren. • Programma B zoomt in op de levenskwaliteit tijdens en na de kankerbehandeling. Opvallend is verder de oprichting van een Fonds Thomas Van der Plaetsen. Bij Van der Plaetsen, Belgisch topatleet meerkamp, werd in oktober 2014 teelbalkan-

ker vastgesteld. Die kwam aan het licht na een dopingcontrole die afwijkende analyseresultaten liet zien. Inmiddels is de atleet na een behandeling weer volop sportief actief, hij miste maar nipt de kwalificatienorm voor de Spelen op het jongste Wereldkampioenschap atletiek. ❚

Het programma van het symposium en meer details vindt hier: www.kankercentrumgent.be/nl/nieuws-activiteiten/ ikg-symposium-op-17102015

P.S.

www.despecialist.eu

I 19

AZ Jan Palfijn: trendy én sociaal Enkele weken geleden opende het AZ Jan Palfijn Gent een trendy koffiebar en winkelruimte. De bloemen in de winkel passen in een psychopedagogisch zorgproject. Dit alles past ook in een langetermijnstrategie, legt bestuurderdirecteur Marleen Porto-Carrero uit.

“O

ns ziekenhuis is een plek waar vele emoties een belangrijke rol spelen. Zeker op deze momenten biedt een aangenaam kader ook een meerwaarde voor onze patiënten, bezoekers en voor onze medewerkers tijdens de verdiende pauzes.’ “Voor misschien wel het belangrijkste product in de winkel, de bloemen, werken AZ Jan Palfijn Gent en Compass Group samen met het psychopedagogisch zorgproject De Kromme Boom uit Oostakker”, stipt Rudy Coddens, voorzitter van de Raad van bestuur, aan. “Deze vzw streeft naar sociale (her)integratie van kansarme mensen met een grote verscheidenheid aan psychosociale problemen. Bewoners en begeleiders van deze leefgroep zorgen voor de dagelijkse levering van verse bloemen. Voor het ziekenhuis en de cateringpartner biedt dit een grote meerwaarde in hun streven naar maatschappelijk verantwoord ondernemen.”

eenvoudig en voordelig

Strategische speerpunten Deze nieuwe stap is het verlengstuk van een ziekenhuispolitiek die de waarden van het ziekenhuis uitdraagt: warmte, verbondenheid, netwerking en laagdrempeligheid. “We willen het verschil maken met ons kwaliteitsaanbod, aldus Marleen Porto-Carrero. “Sinds 1 september werd de volledige uitbating van het restaurant hertekend.” Wat de netwerking betreft, bestaan al tal van samenwerkingsverbanden met naburige ziekenhuizen. “Op korte termijn starten we nieuwe gesprekken om andere accenten te leggen. We moeten uiteraard zien dat de netwerken gesteund worden door én bestuur, én directie, én artsen.”

JS2007N

Tot nu toe profileerde het AZ Jan Palfijn Gent zich vooral met een moeder- en kindprogramma via IVF, de kraamkliniek en neonatologie. Porto-Carrero wil nu de samenwerking op het vlak van oncologie verduidelijkt zien: “We beschikken bijvoorbeeld niet over een dienst radiotherapie en daarvoor wensen we een beroep te doen op onze buren.” Ook in geriatrie en revalidatie munt het AZ Jan Palfijn uit. “Daarnaast richten we ons op enkele nicheactiviteiten. Ik denk bijvoorbeeld aan de orthopedie van de heup, waar we sterk in staan.” ❚ P.S.

www.despecialist.eu

ontdek de blauwe prijzen

MG/2015-08-24/1

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

20

I

Specialist Web TV

De

®

Een online journaal waarin u aan het woord komt

donderdag 17 september

vanaf 18:30u

15 minuten vakkundige informatie

JS1866N

Vinger aan de pols van de artsen-specialisten Verfrissend, vindingrijk, verhelderend

Surf naar onze website: www.despecialist.eu op donderdag 17 september vanaf 18:30u www.despecialist.eu De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

De Specialist 15-14www.despecialist.eu ❚ 9 september 2015

I 21

ZIEKENHUISNIEUWS

Op de foto staan van links naar rechts: prof. dr. Rik Willems, dr. Christophe Garweg, prof. dr. Joris Ector, dr. Gabor Vorös.

D

JS2006N

e pacemaker ter grootte van het topje van een pink werd via een katheter in de lies rechtstreeks in de hartkamer ingebracht. De operatie duurde een uur en de 81-jarige patiënt stelde het goed. In tegenstelling tot een traditionele pacemaker komt deze ultrakleine pacemaker met kleine weerhaakjes rechtstreeks in het hart te zitten: er is geen draad meer nodig. Omdat de pacemaker kleiner is en geen draden nodig heeft, verwacht men op lange termijn minder kans op complicaties. De draden van de conventionele pacemaker geven bij 5 tot 12% van de patiënten kans op verwikkelingen, zoals klaplong, het loskomen

van de draden of technische defecten. Na een traditionele ingreep moet een patiënt enkele weken de bewegingen van zijn arm beperken om ingroei van de draden mogelijk te maken. Bij de nieuwe technologie kan de patiënt de dag zelf, zes uur nadat hij wakker is, bewegen zonder beperkingen. Bovendien is de nieuwe pacemaker niet zichtbaar onder de huid omdat hij in het hart zit, aldus de betrokken artsen. Een eerste studie bij 140 patiënten gaf uitstekende resultaten. Een tweede studiefase bij 780 patiënten in vijftig medische centra zal de efficiëntie en veiligheid van de Micra-pacemaker verder evalueren. Om de artsen verder ervaring te laten opdoen met de techniek, neemt het team dat ritmestoornissen behandelt binnen UZ Leuven voorlopig de kosten van een beperkt aantal implantaties voor zijn rekening. De ingreep wordt in België immers nog niet terugbetaald. Dokter Christophe Garweg, cardioloog-elektrofysioloog, volgde een opleiding om de technologie te leren gebruiken. Samen met zijn collega prof. dr. Joris Ector voerde dokter Garweg als eerste in België de ingreep uit. In Frankrijk, Nederland en Duitsland wordt de technologie sinds begin dit jaar met succes gebruikt. De minipacemaker kan enkel bij patienten die in aanmerking komen voor een eenkamerpacemaker. ❚ P.S.

Intens fotodocument verlies kind op neonatologie Amsterdam Fotograaf Bertil van Beek werd gevraagd om een fotodocument te maken van een van de meest intense momenten in een mensenleven: het ogenblik waarop je je kind verliest.

H

et kindje van Charlotte en Sebastiaan, Roxanne, werd geboren toen het 24 weken oud was. Minder dan een maand later wisten de ouders dat het meisje het niet zou halen. Ze werden fantastisch begeleid door de dienst intensive care neonatologie van het Amsterdams Medisch Centrum. Het fotodocument werd bekroond met de derde prijs van de EISA Maestro Photo contest 20152016. ❚

JS2006BN

De reportage vindt u hier: www.bertilvanbeek.nl/1179527/roxanne

www.despecialist.eu

Sinds begin augustus verbouwt het Regionaal Ziekenhuis Tienen zijn centrale sterilisatieafdeling. Intussen zette het een externe prefab sterilisatieafdeling op. Op zijn minst opmerkelijk.

D

e komende maanden steriliseert het RZ Tienen zijn medisch materiaal in een externe constructie op de personeelsparking. Nooit eerder werd er buiten ziekenhuismuren een eenheid voor sterilisatie opgezet, aldus het ziekenhuis. Reden voor deze stap is de grondige verbouwing van de CSA. Het filmpje van de verbouwing kunt u op Facebook bekijken (www.facebook. com/RZTienen/videos).

Er was een tijdelijke constructie nodig voor de reiniging en sterilisatie van medische materialen om de continuiteit van de activiteiten in het operatiekwartier en de technische onderzoeken te garanderen. De hoogtechnologische unit werd samen met een externe partner op maat van het ziekenhuis ontwikkeld. Het gaat om een uniek concept dat ongetwijfeld navolging zal krijgen in de sector “want wereldwijd kampen ziekenhuizen die hun sterilisatieafdeling willen vernieuwen met het probleem dat ze met hun activiteiten moeten uitwijken tijdens de werkzaamheden.” ❚

P.S.

JS2006CN

Cardiologen van het UZ Leuven brachten voor het eerst in België de kleinste draadloze pacemaker ter wereld in bij een hartpatiënt.

Revolutionaire sterilisatie medisch materiaal in Tienen

AZ Damiaan helpt zusterziekenhuis veiliger bevallen AZ Damiaan voorziet in zijn Congolese partnerziekenhuis de kraamafdeling, de kinderafdeling en spoedopvang van elektriciteit op zonne-energie.

O

p 20 augustus vertrokken Koen Dhondt en Willy Sibiet voor drie weken naar het partnerziekenhuis van Djuma in Congo. “Een eerste deel van het zonne-energieproject voerden we uit in 2013. Toen hebben we samen met de Congolese technici de operatiezaal en de heelkundige diensten voorzien van stroom op zonne-energie. Dit laat hen nu toe om elk moment van dag of nacht een operatie uit te voeren. Met veel voldoening stelde we vast de Congolese medewerkers de voorbije twee jaar de installatie goed runden”, situeert Willy Sibiet de onderneming. Met deze installatie was echter niet alles opgelost. “Zo liggen de kraam- en kinderafdeling een heel eind van de

aftandse stroomgenerator, waardoor ze eigenlijk niet over stroom kunnen beschikken”, vult Koen Dhondt aan. Het ziekenhuis van Djuma vroeg om nu van de kraam- en kinderafdeling een prioriteit te maken. AZ Damiaan startte het project al in 2014. Op elk gebouw komen vier hoogwaardige zonnepanelen en binnen komt telkens een volledig nieuwe bekabeling, zekeringskast en lichtpunten. Daarnaast wordt ook een aangepaste koelkast voor medicatie op een uniek zonnepaneel en batterij geplaatst. Dat komt in totaal neer op 25.000 euro kosten, transportn inbegrepen. “Om alles ter plaatse te krijgen konden we rekenen op de inbreng en ervaring van Memisa.” Congolezen krijgen een speciale vorming om de installatie te onderhouden. ❚

P.S.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

JS2006DN

Eerste draadloze minipacemaker in België

22

I

BEROEPSNIEUWS

■ ‘RUIMTE VOOR HOOP’ ❚

Jaarverslag Stichting tegen Kanker blikt terug op intensief 2014 Met 150.000 donateurs en 665 vrijwilligers is de Stichting tegen Kanker een bijzonder breed gedragen organisatie. In haar recent gepubliceerde Jaarverslag kijkt de Stichting tegen Kanker tevreden terug op het voorbije werkjaar. Wetenschap, begeleiding, screening en preventie: op al deze vlakken ziet de organisatie ‘ruimte voor hoop’.

Meer onderzoek Tot daar de basiscijfers. Maar hoe zag het jaar er inhoudelijk uit? Opmerkelijk: 2014 was een jaar vol initiatieven. Op het vlak van wetenschappelijk onderzoek werden niet minder dan 90 projecten meegefinancierd. Opvallend is ook de 2,4 miljoen euro die naar 8 Belgische arts-onderzoekers ging voor postdoctorale mandaten: een grote doorbraak voor een stichting die al sinds 1988 haar rol speelt in het kankeronderzoek. Al bij al spendeerde de Stichting tot nu toe 120 miljoen euro aan onderzoek, goed voor 792 onderzoeksprojecten. De Stichting onderstreept daarmee het essentiële belang van onderzoek voor voorkoming en genezing van kanker. Daarbij wordt op drie niveaus gewerkt: fundamentele research, klinisch onderzoek en zogeheten translationeel onderzoek (waarbij de brug tussen beide andere geslagen wordt). Niet alleen onderzoek is belangrijk. Ook de begeleiding van patiënten en hun naasten vormt een grote opdracht voor de Stichting tegen Kanker. Zo werd in 2014 een pilotproject gelanceerd rond ‘psychologische coaching via de telefoon’. En aan de Familiedag in Planckendael (begin oktober) namen in 2014 650 mensen deel: 155 kinderen met kanker en hun families.

MS9815N

Mediageniek jaar 2014 was een mediageniek jaar. De Stichting tegen Kanker kreeg bijzonder veel

Tot slot willen we nog vermelden dat de Stichting tegen Kanker niet op een

© Stichting Tegen Kanker

H

et belang van de Stichting tegen Kanker kan nauwelijks overschat worden. De organisatie speelt een voortrekkersrol op drie vlakken: wetenschappelijk onderzoek, begeleiding van patiënten en hun familieleden, screening en preventie. Al die activiteiten kosten behoorlijk wat geld. In 2014 kon de Stichting tegen Kanker rekenen op een budget van 29,3 miljoen euro. 43% daarvan kwam van giften, 46% van legaten en 11% van andere inkomsten (o.a. Riziv-subsidie). Van dat budget werd 28,4 miljoen effectief ingezet: 58% ging naar steun aan onderzoek, 17% naar gezondheidspromotie, 15% naar sociale ondersteuning, en de resterende 10% werd voor administratie en onkosten gebruikt.

2014 was een mediageniek jaar. De Stichting tegen Kanker kreeg bijzonder veel media-aandacht.

bijwerkingen voor kankerpatiënten op de website www.kanker.be. Een diëtiste geeft er eettips en let daarbij onder andere op afkeer, droge mond en veranderende smaak bij kankerpatiënten.

Ook de Reuze Dikke Darm wierp letterlijk grote ogen: op twee dagen tijd kwamen meer dan 1.000 mensen ernaar kijken. Op originele wijze konden ze door een dikke darm lopen.

media-aandacht. Daar zaten de speciale campagnes natuurlijk voor iets tussen. Zo vermeldt het jaarverslag erg fier de campagne voor zonnebrandpreventie, waarbij duizenden Belgen gesensibiliseerd werden door de ‘huidreddingsbrigade’ (met de erg ludieke titel ‘Spraywatch’). Ook de Reuze Dikke Darm wierp letterlijk grote ogen: op twee dagen tijd kwamen meer dan 1.000 mensen ernaar kijken. Op originele wijze konden ze door een dikke darm lopen. En de Tabaksstoptelefoonlijn haalde in 2014 25% meer oproepen dan het jaar voordien. Net als in de voorgaande jaren hadden allerlei acties onder de noemer Levensloop ook in 2014 weer een groot succes. In oktober 2014 werd de informatielijn ‘Kankerinfo’ gelanceerd: weerom een nieuw initiatief en alweer een schot in de roos. In drie maanden tijd werden niet minder dan 2.070 oproepen en e-mails beantwoord. “Het publiek heeft ons nodig”, lezen we in het Jaarverslag. Telefonisch, via e-mail én op de website wordt

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

het publiek geïnformeerd over kanker. Waar nodig worden bellers doorverbonden met medische specialisten. De drie belangrijkste redenen om contact op te nemen met Kankerinfo waren medische problemen, de nood aan emotionele ondersteuning en vragen over medische kosten bij behandelingen. Naar jaarlijkse gewoonte organiseerde de Stichting tegen Kanker ook in 2014 een tabaksenquête. Daaruit blijkt dat het aantal rokers nauwelijks vermindert: 26% van alle Belgen rookt, tegen 27% in 2013. Maar liefst één op de vijf Belgen rookt dagelijks. Volgens de Stichting ligt de jammerlijke stabilisering van dat percentage aan het gebrek aan nieuwe campagnes om het roken te ontraden. Duidelijk een werkpunt voor 2015 dus.

Lekkere recepten Een ander opvallend initiatief in 2014 bestond uit de lancering van lekkere recepten die rekening houden met

eiland werkt. Ze bundelt haar krachten en is actief binnen verschillende Europese en internationale verenigingen. Denk daarbij aan de Association of European Cancer Leagues, de European Skin Cancer Foundation en het Smoke Free Partnership. Het jaarverslag eindigt waar het begint: bij het belang van de vele donateurs. De Stichting kreeg in 2014 12,5 miljoen euro aan giften (tegenover 9,5 miljoen in 2013, een duidelijke stijging dus), maar het aandeel van legaten daalde wel van 14,8 naar 13,6 miljoen euro. Bij de uitgaven valt vooral de stijging op van het aandeel voor wetenschappelijk onderzoek: van 11,3 naar 16,6 miljoen euro. ❚

www.kanker.be 0800/15.802

Aart De Zitter www.despecialist.eu

I 23

MEDISCH & WETENSCHAPPELIJK NIEUWS ❚ SARCOÏDOSE ■

Wanneer de longarts de reumatoloog consulteert (en omgekeerd) De reumatologie vertoont heel wat raakvlakken met andere specialismen. Op het recente congres van de EULAR werden daar meerdere specifieke sessies aan gewijd. Zo is er een aandoening die reumatologen almaar vaker zien sinds ze TNF-alfa-antagonisten voorschrijven. Een update door Joachim Müller-Quernheim (Freiburg).

Een andere situatie waarin de reumatoloog en de longarts moeten samenwerken, is de ontwikkeling van een granulomateuze reactie op TNF-alfa-antagonisten (6). De diagnostische test bestaat in een stopzetting van de TNF-alfa-antagonist (die een paradoxale ontsteking veroorzaakt). Meestal zullen de letsels dan snel verdwijnen.

JS1904N

S

arcoïdose is een multisystemische, goedaardige, niet-verkazende granulomatose waarvan de etiologie niet bekend is. De ziekte is soms moeilijk te onderscheiden van tuberculose, aspergillose, berylliose en overgevoeligheidspneumonitis. In meer dan 95% van de gevallen worden de longen aangetast. De diagnose wordt dan ook meestal gesteld met een radiografie van de thorax en in geval van twijfel een transbronchiale biopsie (1). Er is een internationale consensus om sarcoïdose in te delen in 5 belangrijke radiologische types. Die volgen elkaar niet per se op, maar bepalen wel de prognose (2): type 0: normale röntgenfoto type I: de röntgenfoto toont vergrote lymfeklieren in beide longhili. Een spontane remissie wordt waargenomen in 60-80% van de gevallen. 1% van de patiënten evolueert naar een type IV. type II: de röntgenfoto toont hilaire lymfadenopathieën en diffuse parenchymletsels. Een spontane remissie wordt waargenomen in 40-65% van de gevallen en 5% van de patiënten evolueert naar type IV. type III: de röntgenfoto toont een diffuus longinfiltraat zonder hilaire lymfadenopathieën. Een spontane remissie wordt waargenomen

www.despecialist.eu

De diagnose wordt meestal gesteld met een radiografie van de thorax en in geval van twijfel een transbronchiale biopsie.

gische complicaties of hypercalciëmie. Men kan NSAID’s voorschrijven in een acute situatie. Er bestaan nog andere geneesmiddelen die mogelijk nuttig kunnen zijn in beperkte indicaties (hoewel ze daar niet officieel voor geregistreerd zijn). We denken daarbij vooral aan pentoxifylline, dat de behoefte aan corticosteroïden verlaagt (9) doordat het de productie van IL-12 en TNF-alfa vermindert (10). “De resultaten die worden behaald met TNF-alfa-antagonisten of rituximab, zijn niet overtuigend en daarom worden ze alleen voorgeschreven in het kader van klinische studies bij patiënten met een gevorderde aandoening of orgaanbeschadiging (11)”, concludeerde Joachim Müller-Quenheim. Hij herinnerde er voorts aan dat bepaalde genen, en meer bepaald de variant rs10484410 op chromosoom 6p12.1, het risico op ontwikkeling van sarcoïdose verhogen (12). ❚ Dr. Dominique-Jean Bouilliez

-

in 20-40% van de gevallen en 6% van de patiënten evolueert naar type IV. type IV: stadium van overwegend diffuse longfibrose

Spier- en botcomplicaties 0,5-3,9% van de patiënten ontwikkelt (soms bedrieglijke) spier- en botverschijnselen in de vorm van erosies van één of meer gewrichten (3,4) of verdichtingen die doen denken aan een metastase (4). In 85% van de gevallen zijn zij de eerste uiting van sarcoïdose, en ze gaan vaak gepaard met granulomateuze spierletsels bij MRI (5). Bij die patiënten moet men dus ook altijd zoeken naar longafwijkingen (4).

Behandelen of therapeutische onthouding? Volgens een Cochrane-review uit 2006 (7,8) kan men orale corticosteroïden geven bij een type II of III, echter zonder garantie dat die behandeling op lange termijn enig gunstig effect zal hebben. Immunosuppressiva en cytostatica (azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat mofetil, leflunomide) geven ook geen blijk van een hoge werkzaamheid zonder toevoeging van prednison. Die geneesmiddelen worden evenwel aanbevolen in geval van symptomatische sarcoïdose of een risico op orgaanbeschadiging, compressie of bij cardiale of neurolo-

Referenties 1. Culver D. Curr Opin Pulm Med 2015;21(5):499-509. 2. Silva M, et al. Clin Rev Allergy Immunol 2015;49(1):45-53. 3. Nessrine A, et al. Bras Pneumol 2014; 40(2): 175–82. 4. Thelier N, et al. J Rheumatol 2008;35(8):1622-8. 5. Moore S, Teirstein A. Radiographics 2003;23(6): 1389-99. 6. Massara A, et al. Semin Arthritis Rheum 2010;39(4):313-9. 7. Paramothayan S, et al. Cochrane Database Syst Rev 2005;(2):CD001114. 8. Paramothayan S, et al. Cochrane Database Syst Rev 2006;(3):CD003536. 9. Park M, et al. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis 2009;26(2):121-31. 10. Möller D, et al. Immunology 1997;91(2):197-203. 11. Müller-Quernheim J, et al. Semin Respir Crit Care Med 2014;35(3):283-4. 12. Hoffman S, et al. Eur Respir J 2011;38(5):1127-35.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

24

I

M EDI SCH & W ETENSCHAPPELIJ K NIEU WS

❚ EEN INTERESSANTE OPTIE BIJ DE SPECIFIEKE BEHANDELING ■

Hartfalen met behouden ejectiefractie Op basis van de resultaten van experimentele onderzoeken die hij in de laatste 10 jaar met zijn team uitvoerde, stelt prof. Jean-Luc Balligand een nieuwe aanpak voor voor de behandeling van hartfalen met behouden ejectiefractie. Daarbij moeten we de ß3-adrenerge receptoren stimuleren met een geneesmiddel dat al wordt voorgeschreven in de urologie voor de behandeling van een instabiele blaas, maar dat tot nu nog nooit werd gebruikt bij patiënten met hartfalen.

Jean-Luc Balligand (UCL)

Specifieke problematiek van hartfalen met behouden ejectiefractie

Gezien het blokkeren van de ß1-receptoren een gunstige invloed had op de hartremodelling – wat vooral wordt benut in de behandeling van ‘klassieke’ hartinsufficiëntie – kan het zijn dat het stimuleren van de ß3-receptor op zijn minst dezelfde effecten van het blokkeren van ß1 en zelfs bijkomend voordeel kan opleveren”.

Bijkomende voordelen

Rol van ß3-adrenerge receptoren

“Die bijkomende voordelen hebben we gevonden tijdens onze preklinische studies. We zagen onder andere dat het stimuleren van ß3 de productie van stikstofmonoxide (NO) aanspoort. We weten dat NO de bloedvaten verwijdt, wat positief is voor de myocardperfusie en de ischemie tegenwerkt. NO heeft tevens een positief lusitroop effect (het vergemakkelijkt de ontspanning van het myocard). Tot slot leidt NO tot de vrijzetting van antihypertrofisch en antifibroserend GMPc. Al die effecten komen samen om de maladaptieve remodelling te verlichten die leidt tot insufficiëntie van de ventriculaire vulling, typisch voor HFpE.

“We weten al meer dan 10 jaar dat de ß3-receptoren worden uitgedrukt in het hart, zowel ter hoogte van de myocardcellen als ter hoogte van het endotheel. Dit werd aangetoond op diermodellen en het menselijke hart. We beseften tijdens onze preklinische studies dat de ß3-receptor een volledig andere invloed had dan de ß1- en ß2-receptoren waarop de ß-blokkers zijn gericht. Die effecten zijn zelfs functioneel tegengesteld aan die van de ß1en ß2-receptoren. Op die manier werkt de ß3-receptor als een soort endogene ß-blokker.

In onze preklinische studies hebben we een muis gebruikt die de humane ß3-receptor uitdrukt op het niveau van de cardiomyocyten. Als we de muizen stresseerden met 3 verschillende hypertrofische stimuli (aortaconstrictie, chronische infusie van catecholamines en chronische infusie van angiotensine 2), stelden we vast dat ze minder hypertrofie en fibrose ontwikkelden dan de normale muizen, terwijl ze meer NO produceerden en de ventrikelfunctie behouden bleef. Uiteindelijk zagen we een gunstig effect op de remodelling - een

In de meest recente fysiopathologische hypotheses over problemen met de ventriculaire vulling komen de risicofactoren voor microvasculaire endotheeldisfunctie van het hart naar voren. We denken dat diastolische hartinsufficiëntie vooral voorkomt bij obese patiënten met een metaboolsyndroom, een hoge bloeddruk of die ouder zijn, omdat ze risicofactoren voor endotheeldisfunctie vertonen en deze de paracriene signalisatie tussen de endotheel- en myocardcellen verhindert. Een van de kritieke paracriene factoren is NO. We hebben aangetoond dat de paracriene NOafhankelijke signalisatie het ontspannen van het ventrikel beïnvloedt, maar ook de hypertrofie hiervan. Bijgevolg zou elk systeem dat de signalisatie van NO in de microvasculaire endotheelcellen mogelijk maakt een positief effect hebben op de perfusie – wat op zich dan weer de functie en de remodelling beïnvloedt – maar zou ook wegen op de paracriene signalisatie tussen endotheelcellen en myocyten om de hypertrofische remodelling te verhinderen. Zo stimuleert het activeren van de ß3receptor het NO in de myocyten en de endotheelcellen, wat er een heel aantrekkelijk doelwit van maakt om de fysiopathologie van diastolische hartinsufficiëntie te corrigeren”.

Opzetten van een klinische studie “Gesterkt door al die klinische gegevens, hebben we in het kader van hun programma Horizon 20-20 (met als titel ‘new treatments for chronic non communicable diseases’) aan de Europese commissie voorgesteld om te proberen dit preklinische concept te valideren in een klinische situatie die relevant is voor de problematiek van HFpE.

V2263N

“Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpE: Heart Failure with preserved Ejection Fraction) moeten we bekijken in de context van het probleem van hartinsufficëntie in zijn geheel. Deze vorm met behouden ejectiefractie vertegenwoordigt of komt voor bij ongeveer de helft van de gevallen van hartfalen. Bij deze bijzondere vorm gaat het om een probleem met de ventriculaire vulling, dus een probleem met de zuigfunctie van de zuig-perspomp die het hart eigenlijk is. We moeten deze entiteit als apart beschouwen ten opzichte van de ejectiestoornissen van het hart. Dit onderscheid kan wel wat kunstmatig lijken omdat de meeste patiënten, vooral na een infarct, lijden aan gemengde vormen. De zuivere vormen van HFpE vinden we terug bij ventriculaire hypertrofie, dat vaak gepaard gaat met fibrose, wat de eigenschappen als elasticiteit en aanpassingsvermogen van het ventrikel verandert en ervoor zorgt dat het ventrikel zich slecht ontspant en vult”.

Geen specifieke behandeling voor deze vorm van hartinsufficiëntie “In de meeste gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies zijn geneesmiddelen voor hartinsufficiëntie getest voor de klassieke vormen van hartfalen met een gewijzigde systolische functie. Momenteel beschikken we over geen enkele specifieke behandeling voor HFpE. De enkele studies die deze vorm van hartinsufficiëntie behandelden, leverden geen goede resultaten op. Ze waren bedoeld om de fibrose te verhinderen (aldosteronantagonisten), of om de ontspanning te verbeteren, of om de hartslag terug te dringen, want de tachycardie is schadelijk voor de ventriculaire vulling (ß-blokkers). Uiteindelijk is geen enkele traditionele behandeling voor hartinsufficiëntie efficiënt voor de gevallen waar wij mee bezig zijn, terwijl het toch over de helft van de patiënten met hartfalen gaat”.

van de belangrijkste factoren van de problemen met het ontspannen van het hart - zonder een negatief effect op de ejectiefunctie van de pomp.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

www.despecialist.eu

I 25 Daarvoor hebben we voorgesteld om een ‘drug repurposing’-strategie toe te passen (dus om een middel te gebruiken dat al is getest op het vlak van toxiciteit, dose finding, PK/PD en efficiënte binding met de humane ß3-receptor). Dit geneesmiddel is al beschikbaar voor een andere therapeutische, niet-cardiovasculaire indicatie (een onstabiele blaas). We hebben dus aan de commissie voorgesteld om een fase IIb-studie op te zetten waarin, versus placebo, de werkzaamheid van het middel wordt getest, buiten de standaardbehandeling. De bedoeling is zo de ontwikkeling van hypertrofie en disfunctie van de ventriculaire vulling te verlichten, of beter nog, te verhinderen. Deze studie is niet krachtig genoeg om verschillen op het vlak van morbi-mortaliteit aan te tonen. Er worden dus vervangende variabelen gebruikt. Het gaat om kwantitatieve metingen van de ventriculaire hypertrofie en fibrose met MRI-beeldvormingstechnieken en een kwantitatieve meting van de ventriculaire vulling met een Doppler-echocardiografie.

vetzuren. Het is rijk aan mitochondriën en drukt overvloedig bepaalde factoren zoals UCP-1 uit, dat verantwoordelijk is voor de mitochondriële ontkoppeling, waarbij de mitochondriën alle energie afgeven in de vorm van warmte. Dit vetweefsel heeft eigenlijk een thermogenetische functie. Als we de kwantiteit en/of de activiteit ervan kunnen doen toenemen, zouden we de overmatige vetzuren in de vorm van warmte kunnen laten verdwijnen, met mogelijk een voordeel op het vlak van de controle

De patiënten worden een jaar lang behandeld en opgevolgd op regelmatige tijdstippen.

van obesitas en triglyceridemie. Er zijn al studies gebeurd met de eerste ß3receptoragonisten, maar deze leidden tot onaanvaardbare bijwerkingen (tachycardie…) wegens hun beperkte specificiteit (stimulatie van ß1 en ß2). Bovendien duurden deze studies ook niet lang genoeg. We weten nu dat het reactiveren van bruin vet – dus het omzetten van witte adipocyten in beige adipocyten (‘beige maken’ van de adipocyten) – en het uitdrukken van de metabole effecten hiervan tijd in beslag nemen”.

Dr. Jean-Yves Hindlet, naar een interview met prof. Jean-Luc Balligand

Instituut voor experimenteel en klinisch onderzoek, Cliniques universitaires St. Luc, UCL, Brussel

Referenties 1. S Moniotte, et al. Circulation 2001;103:1649-55. 2. C Dessy, et al. Circulation 2004;110:948-54 3. C Belge, et al. Circulation 2014;129:451-62.

OSTENIL® gamma Vermindert gewrichtspijn Verbetert gewrichtsfunctie Behandeling van artrose

We moeten 300 patiënten in de studie opnemen. Dat zou voldoende moeten zijn om de functionele verschillen aan te tonen die statistisch en klinisch significant zijn. Het rekruteren van patiënten zou 3 jaar in beslag nemen en de patiënten worden voor het eerst opgenomen in de studie van nu tot einde 2015, begin 2016. De totale duur van de studie zou dus 4-5 jaar zijn. Ons centrum van Saint-Luc verzorgt de coördinatie van verschillende partners in Oxford, Berlijn, Göttingen, Lissabon, Bergamo, Athene, Wroclaw en Nantes.”

Andere argumenten in het voordeel van ß3-stimulatie “Het voordeel van ons paradigma is dat we de NO-productie stimuleren, maar alleen in de weefsels die de ß3-receptor uitdrukken, dus het hart, de blaas, de galblaas (rol onbekend) en het centrale zenuwstelsel. We weten al dat er in de gebruikte dosis geen klinisch significante hypotensie optreedt bij de patiënten. Dit onderscheidt deze behandeling van andere behandelingen, zoals systemische stimulatie van guanylaatcyclase, wat onder andere leidt tot een aanzienlijke verwijding van de bloedvaten, met als gevolg een significant risico op hypotensie. We denken trouwens dat de ß3-receptor opnieuw kan worden uitgedrukt tijdens de transformatie van wit vetweefsel in beige vetweefsel. Die eigenschap zullen we opvolgen in een ‘metabole’ substudie van onze studie. Beige vetweefsel is gespecialiseerd in de ß-oxidatie van

www.despecialist.eu

Fabrikant: TRB CHEMEDICA AG · Postbus 1129 · 85529 Haar/München, Duitsland · [email protected] · www.trbchemedica.be

01515_Anz OstenilRange_171x243+5_NL-FR.indd 1

18.02.15 11:15 De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

26

I

MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS

8 e CONGRES VAN DE INTERNATIONAL AIDS SOCIETY, VANCOUVER, 19-22 JULI 2015

Vancouver, het congres van het optimisme

D

at zei prof. Julio Montaner, medevoorzitter van het congres ‘Bijna 20 jaar later schrijft Vancouver een nieuwe pagina in de geschiedenis van hiv-infectie.’

JS1970N

START: behandelen zodra de diagnose is gesteld Eén van de fundamentele vragen over de behandeling van hiv-infectie is de vraag wanneer de behandeling het best wordt gestart. De internationale richtlijnen zijn over verloop van tijd geëvolueerd naarmate er meer wetenschappelijke informatie werd verworven. Van een drempel van minder dan 200 CD4-cellen per mm³ in 2006 zijn we gestegen naar < 350/mm³ en daarna > 500/mm³ in 2013. In observationele studies werden zeer goede resultaten behaald met een zeer vroege behandeling. Op basis daarvan werd de START-studie (1) op touw gezet, om het effect van het opstarten van een antiretrovirale behandeling vanaf de diagnose op de klinische eindpunten en de overleving te evalueren, zonder daarbij rekening te houden met het aantal CD4+-cellen. In deze grote studie werden 4.685 hiv-positieve patiënten zonder aids gerekruteerd in 215 centra in 35 landen verspreid over de hele planeet. Ze werden in 2 groepen ingedeeld. In een groep werd onmiddellijk een behandeling gestart, d.w.z. zodra een hiv-infectie werd gediagnosticeerd. In de andere groep werd pas een behandeling gestart als het aantal CD4+-cellen daalde tot minder dan 350/mm³, conform de richtlijnen die van kracht waren in 2011, toen de studie werd gestart. Het plan was dat de studie zou lopen tot einde 2016, maar ze werd voortijdig stopgezet door de ethische commissie, wegens de zeer gunstige resultaten die bij een tussentijdse analyse werden behaald met de onmiddellijke behandeling. Er hadden zich 42 klinische incidenten (ernstige, al dan niet aan aids gerelateerde accidenten en overlijden) voorgedaan in de onmiddellijk behandelde groep, tegen 96 in

Onder het voorspellende motto ‘One world, One hope’ stelde het 11e internationale aidscongres, dat in 1996 in Vancouver werd gehouden, dat aids dankzij de gunstige effecten van de eerste tritherapieën niet langer synoniem was met een gewisse dood, maar wel degelijk kon samengaan met een ‘bijna’ normaal leven. Bijna 20 jaar later, in dezelfde zaal van het congrespaleis in Vancouver, werden met de START-studie de zeer gunstige klinische effecten en de hoge overleving aangetoond die worden bereikt door de antiretrovirale behandeling te starten vanaf de diagnose, zonder rekening te houden met het aantal CD4+-cellen. de andere groep. Met andere woorden: een significante daling van het risico op ernstige klinische accidenten met 57% als de patiënt werd behandeld zodra de diagnose was gesteld, ongeacht het aantal CD4+-cellen. Volgens de experts in Vancouver ondersteunen die resultaten de richtlijnen die in ontwikkelde landen gelden sinds 2013 en die aanraden om de behandeling te starten als het aantal CD4+-cellen > 500mm³ is. Het zou ook wenselijk zijn om de criteria van de WGO die worden toegepast in de opkomende landen, hoofdzakelijk in Afrika, zeer snel aan te passen. Op dit ogenblik raadt de WGO aan om pas een behandeling te starten als het aantal CD4+-cellen daalt tot minder dan 500/ mm³.

HCV-hiv-co-infectie: Franse reallifestudie Een HCV-hiv-co-infectie is gevaarlijker dan een mono-infectie en wordt sneller chronisch. De patiënten lopen 2- tot 5-maal meer kans om cirrose te ontwikkelen. Het is bovendien erg complex om die patiënten met een dubbele infectie te behandelen, wegens het hoge risico op medicamenteuze interacties. Toch is

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

er ook in dit geval reden tot optimisme. In Vancouver werden namelijk meerdere studies gepresenteerd die aantonen dat patiënten die geïnfecteerd zijn met het hiv én het HCV, even goed kunnen genezen en de medicatie even goed verdragen als patiënten die enkel hepatitis C hebben. Dat is te danken aan de klasse van nieuwe, direct werkende antivirale middelen, die een echte therapeutische omwenteling meebrengt. Meerdere klinische studies hebben dus een gunstige evolutie aangetoond, maar hoe zit dat in het reële leven? Dr. Dominique Salmon (Hôpital Cochin, Parijs) heeft een analyse gepresenteerd van 76 patiënten met een co-infectie op een totale groep van 1.600 patiënten in de Franse ANRS HEPAVIH-studie (2). 80% van de patiënten had cirrose en hoewel ze gestabiliseerd waren met de huidige behandeling, was het vorige behandelingsschema mislukt bij 78% van de patiënten. 61% van de patiënten was geïnfecteerd met genotype 1 en 22% met genotype 4. Alle patiënten werden gedurende 12 of 24 weken behandeld met sofosbuvir, daclastavir en (12% van de patiënten) ribavirine per os. Het percentage SVR12 bedroeg 100% bij behandeling met sofosbuvir + daclastavir + ribavirine gedurende 12 of 24 weken. Bij de patiënten die alleen

met direct werkende antivirale middelen werden behandeld, was het SVR12 96% na 12 weken behandeling en 95,1% na 24 weken behandeling. Opgelet, er werden 5 relapsen geregistreerd tijdens de eerste 12 weken na de behandeling. De patiënten moeten dus nauwgezet worden gemonitord, zelfs als ze een complete remissie vertonen op het einde van de behandeling. De resultaten waren even goed ongeacht of de patiënt al dan niet cirrose vertoonde, ongeacht het genotype (1 of 4), ongeacht of de patiënt al dan niet tevens ribavirine had gekregen en ongeacht de duur van de behandeling (12 of 24 weken). Belangrijk bij die risicopatiënten is dat de veiligheid zeer goed was. 38% van de patiënten kreeg bijwerkingen (30% anemie). 1 patiënt onderbrak de behandeling wegens een bijwerking.

HCV-hiv-co-infectie: moeilijke gevallen De C-EDGE-studie (2) is een fase IIIstudie die werd uitgevoerd bij patiënten met een co-infectie die bijzonder moeilijk te behandelen waren, vanwege een bijzonder agressief genotype (1-46) of een gevorderde cirrose. De 218 patiënten kregen een vaste combinatie van grazoprevir (proteaseremmer) en elbasvir (direct werkend antiretroviraal middel) 1x/d gedurende 12 weken. Het percentage SVR12 bedroeg 96,3% en zelfs 100% bij de patiënten met cirrose. Die resultaten zijn bijzonder interessant, niet alleen omdat ze de werkzaamheid van de nieuwe behandeling in die moeilijke gevallen bevestigen, maar ook omdat het een combinatie zonder ribavirine betreft. Ribavirine kan immers ernstige bijwerkingen veroorzaken, vooral anemie. ❚ Dr. Jean-Luc Schouveller Referenties 1. The INSIGHT START study group, New Engl J Med, 27/08/2015, DOzi: 101056NEJMoa 1506816. 2. Plenaire sessie “The good news continue” 8th IAS congress, Vancouver, 21/07/2015.

www.despecialist.eu

Publieksprijs: € 74.55

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Prevenar 13 suspensie voor injectie. Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd). bronchospasme. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Insulten (inclusief febriele insulKWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1 2.2µg; Pneumokokkenpoten), Zelden :hypotoon-hyporesponsieve episode Maagdarmstelselaandoeningen: lysacharide serotype 3 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 5 2.2µg; PneumokokkenpolyZeer vaak: Verminderde eetlust. Vaak: Braken, diarree. Huid- en onderhuidaandoeninsacharide serotype 6A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B 4.4µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F 2.2µg; Pneumokokkenpogen: Vaak: Uitslag, Soms: urticaria of urticaria-achtige uitslag. Algemene aandoeningen lysacharide serotype 9V 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 14 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C 2.2µg; Pneumokokkenen toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, polysacharide serotype 19A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F 2.2µg, geconjuslaperigheid, onrustige slaap. Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm–7,0 cm (na de booster dosis en bij oudere kinderen geerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium). FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injec[leeftijd 2 tot en met 5 jaar]). Vaak: Pyrexie > 39 °C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie tie. Het vaccin is een homogene witte suspensie. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, of induratie/zwelling 2,5 cm – 7,0 cm (na de zuigelingen series). Soms: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen. pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen niet werden waargenomen tijen met 17 jaar. Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen dens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze ≥ 18 jaar en ouderen. Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met werden gemeld tijdens postmarketingervaring. Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald zowel het risico van invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de en worden deze daarom als niet bekend beschouwd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: De immunisatieschema’s voor Prevaccinatieplaats). Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem. Huid- en onderhuidaandoevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. Dosering Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Het wordt aanbevolen ningen: Erythema multiforme. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatiedat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken. Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden: plaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen. Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen (≥28 weken zwangerDrie-doses primaire serie De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, schap). Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen van 6 tot en met 17 jaar en 294 de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste een dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar ook al bij zes weken worden gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Twee-doses primaire die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 serie Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat jaar waren: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:Verminderde eetlust Vaak: Braken,diarree Huid- en uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven. De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 onderhuidaandoeningen: Vaak:Huiduitslag, urticamaanden later. De derde (booster) dosis wordt ria of urticaria-achtige huiduitslag Algemene aanaanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer den. Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap vaak: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatie< 37 weken) Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slases, elk van 0,5 ml. De primaire serie voor zuigelinperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccigen bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis natieplaats (inclusief bewegingsbeperking) Vaak: wordt gegeven op de leeftijd van 2 maanden en Koorts Andere bijwerkingen die eerder zijn waargemet een interval van ten minste 1 maand tussen de nomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot doses. De eerste dosis mag al bij zes weken woren met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep den gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanvan toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek bevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. waargenomen, mogelijk door de kleine doelgroep. Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 Aanvullende informatie over speciale popumaanden: Zuigelingen van 7 - 11 maanden laties Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekTwee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van te, hiv-infectie of een hematopoëtische stamcelten minste 1 maand tussen de doses. Een derde transplantatie hebben vergelijkbare frequenties van dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarKinderen van 12 -23 maanden Twee doses, elk ree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie van 0,5 ml, met een interval van ten minste 2 zeer vaak voorkwamen. Volwassenen ≥ 18 jaar maanden tussen de doses. Kinderen van 2 -17 en ouderen De veiligheid werd beoordeeld in 7 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml. Prevenar  13 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar. Prevenar 13 voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) werd toegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, (5,4%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 14, 18C, 19F en 23F) Prevenar 13 bevat dezelfde 45.291 (92,8%) van 65 jaar en ouder. Aan een van 7 serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde de 7 onderzoeken nam een groep volwassenen dragereiwit CRM197. Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen deel (n=899) met een leeftijd die varieerde van 18 op elk moment in het schema overstappen op Pretot en met 49 jaar die Prevenar 13 kregen en die venar  13. Jonge kinderen (12-59 maanden) niet eerder waren gevaccineerd met 23-valent die volledig zijn geïmmuniseerd met Prepneumokokkenpolysaccharidevaccin. Van de volvenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig wassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumobeschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prekokkenpolysaccharide-vaccin ten minste 3 jaar venar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet te brengen op de 6 overige serotypen. Deze dosis eerder het 23-valente pneumokokkenpolysacchaPrevenar 13 dient ten minste 8 weken na de laatste ridevaccin gekregen. Een trend naar een lagere dosis Prevenar (7-valent) te worden toegediend. frequentie van bijwerkingen werd geassocieerd Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar met hogere leeftijd; volwassenen > 65 jaar oud Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen een dosis (ongeacht eerdere pneumokokkenvaccinatiestaPrevenar  13 toegediend krijgen indien zij eerder tus) meldden minder bijwerkingen dan jongere zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar. volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algeDeze dosis Prevenar 13 moet worden toegediend meen het vaakst voorkwamen bij de jongste volten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar wassenen, namelijk die van 18 tot en met 29 jaar (7-valent). Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen oud. In het algemeen waren de frequentiecategoEén enkele dosis. De noodzaak van revaccinatie rieën in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar, met uitmet een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgezondering van braken, wat zeer vaak voorkwam (≥ steld. Als het gebruik van een 23-valent polysac1/10) bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar charidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Preoud en vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) in alle andere venar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus. Speciale populaleeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor 1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics ties Personen die onderliggende aandoeningen bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en 2. http://www.bcfi .be hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve vaak in alle andere leeftijdsgroepen. Ernstige pijn/ * Handelsmerk pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of gevoeligheid op de vaccinatieplaats en ernstige hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn Voor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen. beperking van de armbeweging kwam zeer vaak gevaccineerd met een of meerdere doses 23-vaBij volwassenen vanaf 18 jaar en ouderen, is PREVENAR 13® geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus voor bij volwassenenvan 18 tot en met 39 jaar oud lent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F. De goedkeuring van PREVENAR 13® is gebaseerd op functionele antilichaamrespons bij volwassenen en kwam vaak voor in alle andere leeftijdsgroepen. ≥18 jaar en ouderen. Er is niet aangetoond dat PREVENAR 13® de morbiditeit of mortaliteit als gevolg van invasieve of niet-invasieve pneumokokkenziekten bij volwassenen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijBijwerkingen uit klinische studies In 6 studies vermindert. PREVENAR 13® geeft geen 100% bescherming tegen de serotypen die zich in het vaccin bevinden en ook geen bescherming tegen serotypen die zich niet in het gen. Bij personen met een hematopoëtische stamwerden de lokale en systemische reacties na elke vaccin bevinden. De vaakst gemelde lokale en/of systemische bijwerkingen (≥20%) in klinische onderzoeken met PREVENAR 13® waren roodheid, zwelling, gevoeligheid, celtransplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden; in de resteverharding en pijn op de injectieplaats, bewegingsbeperking van de arm, verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koude rillingen, vermoeidheid, huiduitslag en verergering van immunisatieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk rende studie gebeurde dit gedurende 7 dagen. De of nieuw optredende gewrichts- of spierpijn. Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor een van de bestanddelen van PREVENAR 13® of een vaccin met difterietoxoïd is een contra0,5 ml. De primaire serie bestaat uit drie doses, ® volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkinindicatie voor het gebruik van PREVENAR 13 . Bij volwassenen van 18-49 jaar zonder eerdere vaccinatie tegen pneumokokken, zijn de lokale en systemische reacties gemiddeld waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT hoger dan bij oudere personen (50-59 en 60-64 jaar).Bij volwassenen is geen drempel vastgesteld voor de antilichaamconcentratie die bescherming geeft. De klinische gen die beschouwd werden als gerelateerd aan de wordt gegeven en met een interval van ten minste betekenis van het verschil in functionele antilichaamtiters tussen de serotypen of tussen deze bekomen met PREVENAR 13® of met het polysacharide pneumokokkenvaccin vaccinatie met Prevenar 13 bij volwassenen: Voe1 maand tussen de doses. Een vierde (booster) is onbekend. Veiligheids- en immunogeniteitsgegevens zijn niet beschikbaar voor volwassenen van jonger dan 68 jaar met een eerdere vaccinatie met het pneumokokken dings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde polysacharide vaccin. Voor PREVENAR 13® zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor patiënten met sikkelcelziekte , transplantatie van allogene Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen: dosis. Wijze van toediening Het vaccin dient te hematopoëtische stamcellen of een HIV-infectie, maar niet voor andere patiëntengroepen met een immuundeficiëntie. Efficaciteit/effectiviteit werd niet vastgesteld. Vaccinatie Zeer vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeninworden toegediend als intramusculaire injectie. De dient op individuele basis te worden overwogen. Bij personen met een immuundeficiëntie of met een verminderde immuunresponsiviteit als gevolg van behandeling met gen: Zeer vaak: Diarree, braken (bij volwassenen voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect immunosuppressiva kan de antilichaamrespons verminderd zijn. De onderzoeken waren niet opgezet om verschillen in immuunrespons tussen specifieke patiëntengroepen van 18 tot en met 49 jaar) Vaak: Braken (bij volwasen degenen zonder onderliggende comorbide aandoeningen vast te stellen. Voor PREVENAR 13® zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeimmunocompetente volwassenen tussen 18 en 49 jaar met co-morbiditeiten. Productie van B-geheugencellen is niet onderzocht met PREVENAR 13® bij volwassenen. senen van 50 jaar en ouder) Soms: Misselijkheid ling of de deltoïdeusspier van de bovenarm bij kin® ® De antilichaamresponsen op PREVENAR 13 gelijktijdig toegediend met het driewaardig griepvaccin waren lager dan wanneer PREVENAR 13 alleen was Immuunsysteemaandoeningen: Soms: Overgevoederen en volwassenen. CONTRA-INDICATIES: toegediend. De klinische betekenis daarvan is niet bekend. ligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het difteriedyspnoe, bronchospasmen Huid- en onderhui150094 – Januari 2015 © 2015 Pfizer Alle rechten voorbehouden. toxoïd. Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, daandoeningen: Zeer vaak: Huiduitslag Skedient de toediening van Prevenar  13 te worden letspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid dient vaak: Spier- en gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben. BIJWERKINGEN: Analyse van postmarketingmeldingen suggereren een potentieel verhoogd risico vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats op convulsies, met of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar), beperking van de armbewegingen (ernstige beperking van de armbewegingen komt alleen Prevenar 13 gebruiken.De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroezeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar) Vaak: Koorts (komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar) Soms: Lympen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak fadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats In het algemeen werden geen duidelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen waargenomen (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbabij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Aanvullende inforre gegevens niet worden bepaald). Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in matie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vacvaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwercinatie en 11-16 maanden bij de booster dosis. Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegekindervaccins. De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar). De diend, werden hogere frequenties van een aantal bijwerkingen waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderverminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn). de eetlust en meer en/of minder slapen. In een klinische studie bij kinderen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er MELDING VAN VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondkinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%). Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden was het percentage heidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: per mail [email protected] of telefoon koortsgevallen ≥ 38°C bij kinderen die Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend 50%, in vergelijking met 33,6% bij kinderen 08007-8614 (gratis) of +32 2 554-6060. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Pfizer Limited Ramsgate Road die alleen Infanrix hexa kregen toegediend. Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard. Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/09/590/001 Een verhoging van reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006. WIJZE VAN AFLEVERING: op medisch voorschrift. bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13. Bijwerkingen uit klinische studies In klinische studies was het veiligheidsprofiel van DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het EuropePrevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan vaccise Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu. natie in klinische studies met Prevenar 13: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, dyspneu,

I 27

Het eerste en enige PNEUMOKOKKENCONJUGAATVACCIN voor alle leeftijdsgroepen1,2

www.despecialist.eu

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

28

I

MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS

❚ AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY (ASCO) ANNUAL MEETING 2015, CHICAGO ■

Een greep uit het aanbod Hormoongevoelige hoogrisicoprostaatkanker: chemotherapie toevoegen aan klassieke behandeling

G

evorderde prostaatkanker heeft een slechte prognose, net als een plaatselijke hoogrisicoprostaatkanker. Chemotherapie met docetaxel is doeltreffend gebleken bij castratieresistente, gemetastaseerde prostaatkanker. De vraag rijst dan ook of docetaxel van nut zou kunnen zijn bij een hormoongevoelige prostaatkanker. Daarom werd de RTOG 0521-studie op touw gezet. De studie werd uitgevoerd bij 563 patiënten met een hoogrisicoprostaatkanker die werden gerandomiseerd naar klassieke androgeendeprivatietherapie gedurende 24 maanden met externe radiotherapie gedurende 8 weken (n = 281), of androgeendeprivatietherapie plus docetaxel gedurende 6 cycli. De 4 jaarsoverleving was duidelijk beter met een complementaire chemotherapie (93% tegen 89%, p = 0,04, HR = 0,7) en het risico op ontwikkeling van metastasen was kleiner. Dat is een primeur bij een plaatselijke hormoongevoelige hoogrisicoprostaatkanker. Te volgen.

Sandler H, et al. A phase III protocol of androgen suppression (AS) and 3DCRT/IMRT vs AS and 3DCRT/IMRT followed by chemotherapy (CT) with docetaxel and prednisone for localized, high-risk prostate cancer (RTOG 0521). ASCO 2015. Abstract#LBA5002.

PALOMA toont de weg van de CDK4/6-antagonisten

B

ij veel vrouwen met een hormoongevoelige borstkanker treedt een relaps op tijdens of na een adjuvante hormoontherapie. Daarom wordt gezocht naar geneesmiddelen die die endocriene resistentie kunnen tegengaan. Palbociclib is een perorale, selectieve CDK4/6-remmer die de celproliferatie remt. Palbociclib doet dat door progressie van de G1-fase naar de S-fase van de celcyclus te blokkeren. Een gerandomiseerde fase 2-studie heeft aangetoond dat palbociclib in combinatie met letrozol de progressievrije overleving significant verbeterde bij vrouwen met een pas gediagnosticeerde, gevorderde ER+ borstkanker. De PALOMA3-studie heeft 521 pre- of postmenopauzale patiënten met een gevorderde, ER+/HER2+ borstkanker die was verergerd onder hormoontherapie, gerandomiseerd naar palbociclib 125mg/d gedurende 3 op de 4 weken plus fulvestrant 500mg i.m. om de 4 weken (n = 347), of fulvestrant plus een placebo (n = 174).De progressievrije overleving was aanzienlijk beter met palbociclib: 9,2 tegen 3,8 maanden (HR = 0,422, p < 0,000001). Het veiligheidsprofiel was aanvaardbaar, maar er werden significant meer hematologische bijwerkingen waargenomen. Alle vooraf gespecificeerde subgroepen vonden evenveel baat bij de behandeling.

Turner N, et al. PALOMA3: A double-blind, phase III trial of fulvestrant with or without palbociclib in pre- and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on prior endocrine therapy. ASCO 2015. Abstract#LBA502

Melanoom met micrometastasen: beter wachten voor je overgaat tot lymfadenectomie

D

JS1931N

e schildwachtklier is een belangrijke voorspellende en prognostische factor bij een melanoom met een dikte van 1mm. Moet je daarom stelselmatig een volledige lymfeklieruitruiming verrichten als de schildwachtklier positief is? Waarschijnlijk niet, te oordelen naar de resultaten van de German Dermatology Cooperate Oncology Group, die 473 patiënten met een melanoom > 1mm en micrometastasen heeft gerandomiseerd naar een radicale lymfadenectomie (n = 240), of aandachtige surveillance (n = 233). De overleving zonder metastasen op afstand was identiek in de twee groepen (80,4% en 80,1%, HR = 1,02, p = 0,92). Dat was ook zo wat de kankerspecifieke overleving (84,3% en 82,7%, p = 0,98) en de recidiefvrije overleving betreft. De patiënten in de lymfadenectomiegroep vertoonden wel een betere lokale controle, maar dat volstond niet om van een complete lymfadenectomie de referentiebehandeling te maken bij een melanoom met micrometastasen.

Garbe C, et al. Survival of SLNB-positive melanoma patients with and without complete lymph node dissection: A multicenter, randomized DECOG trial. ASCO 2015. Abstract#LBA9002.

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

www.despecialist.eu

I 29 Plenaire sessie

Overleving na kanker opgetreden voor de leeftijd van 21 jaar: epidemiologische gegevens

M Hematologie

CLL: HELIOS zet ibrutinib in de schijnwerpers

C

hronische lymfatische leukemie is een zeldzame aandoening. De standaardbehandeling bestaat uit bendamustine en rituximab. Maar in de regel treedt een relaps op. Ibrutinib, een brutontyrosinekinaseremmer, remt de overleving en de verspreiding van de leukemische cellen. HELIOS, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie, heeft ibrutinib in combinatie bendamustine + rituximab onderzocht bij 578 patiënten met een CLL die al een behandeling hadden gekregen. Die combinatietherapie verlaagde het risico op tumorprogressie of overlijden met 80% (p < 0,0003). Op het ogenblik van de analyse van de resultaten was de PFS nog niet bereikt in de ibrutinibgroep; in de controlegroep bedroeg de PFS 13,3 maanden. Het responspercentage bedroeg respectievelijk 82,7% en 67,8%. Ibrutinib verlaagde het overlijdensrisico met 37%. Het verschil was echter niet statistisch significant, doordat een vrij groot aantal patiënten uit de placebogroep na progressie werd overgeschakeld op ibrutinib. Opvallend is vooral de daling van het risico op overlijden of progressie met 80%.

eer dan 80% van de kinderen die kanker hebben gehad voor de leeftijd van 21 jaar, is 5 jaar later nog in leven. Maar daarmee zijn ze nog niet buiten gevaar. 18% van die patiënten zal immers binnen 30 jaar overlijden, meestal aan een secundaire kanker, de langetermijntoxiciteit (vooral cardiale toxiciteit) van de toegediende behandelingen of een gewelddadige oorzaak (ongeval of zelfmoord). De tendens die wordt waargenomen in de Childhood Cancer Survivor Study, die 3.958 sterfgevallen sinds 1970 heeft geregistreerd, is echter positief: 3,1% sterfte binnen 15 jaar in de jaren zeventig, 2,4% in de jaren tachtig en 1,9% in de jaren negentig, vooral dankzij een daling van de frequentie van secundaire kankers en van de cardiale toxiciteit. Daarom is het zo belangrijk om na te denken over het therapeutische beleid en om die kinderen gedurende 20-30 jaar aandachtig te monitoren en zo secundaire kankers tijdig te kunnen behandelen. Meer details vindt u op http://ccss.stjude.org.

Armstrong G, et al. Reduction in late mortality among 5-year survivors of childhood cancer: A report from the Childhood Cancer Survivor Study (CCSS). ASCO 2015. Abstract#LBA2.

Chanan-Khan A, et al. Ibrutinib combined with bendamustine and rituximab (BR) in previously treated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): First results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study. ASCO 2015. Abstract#LBA7005.

PERSIST-1 bij myelofibrose: JAK2 blokkeren zonder echt te raken aan JAK-1

M

yelofibrose is een zeldzame aandoening, die door de patiënten vaak slecht wordt verdragen. Myelofibrose veroorzaakt immers trombocytopenie en anemie, waarvoor vaak transfusies vereist zijn. Die patiënten lopen ook een hoog overlijdensrisico en een hoog risico op evolutie naar leukemie. Ook splenomegalie vormt vaak een groot probleem. De huidige behandelingen verbeteren de symptomen of de cytopenie niet. Pacritinib, een krachtige JAK2-remmer die geen al te sterk effect heeft op JAK1, zou daar weleens verandering in kunnen brengen. In preliminaire studies veroorzaakte pacritinib slechts een lichte beenmergsuppressie. Deze studie werd uitgevoerd bij 327 patiënten bij wie de diagnose gemiddeld 1,12 jaar eerder was gesteld en van wie 75% drager was van de JAK2V671Fmutatie. De patiënten werden in een 2-1-verhouding gerandomiseerd naar pacritinib (n = 227) of de beste bestaande behandeling (n = 107). De mediane duur van de behandeling was 16,2 maanden (tegen 5,9 maanden in de controlegroep). Het aantal patiënten bij wie de milt meer dan 35% kleiner werd, bedroeg 19,1% in de pacritinibgroep en 4,7% in de controlegroep (p = 0,0003). Pacritinib was efficiënt, ongeacht het initiële aantal bloedplaatjes. Pacritinib verbeterde ook significant de symptomen (cachexie, zweten ’s nachts, koorts, botpijn) (p < 0,0001) en verlaagde de transfusiebehoefte met 25,7%. Pacritinib veroorzaakte vooral gastro-intestinale bijwerkingen, maar die konden zonder al te veel problemen worden behandeld en duurden doorgaans minder dan een week. De gegevens over de overleving zijn nog niet bekend, maar gezien deze positieve resultaten werden al studies met een combinatietherapie op touw gezet.

Mesa R, et al. Results of the PERSIST-1 phase III study of pacritinib (PAC) versus best available therapy (BAT) in primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (PPV-MF), or post-essential thrombocythemia-myelofibrosis (PET-MF). ASCO 2015. Abstract#LBA7006.

Immunotherapie

Hoofd- en halskanker: waarom niet pembrolizumab?

W

e hebben dat refreintje al vaak gehoord, maar toch. Bij een gevorderde hoofd- en halskanker verbetert de eerstelijnstherapie de overleving maar weinig (mediane overleving 13 maanden). De opties voor de tweedelijnstherapie zijn beperkt. Aangezien het gaat om een kanker die zich kan onttrekken aan de controle van het immuunsysteem, was het logisch om immunotherapie te proberen. Daarom hebben de auteurs een studie met pembrolizumab 200mg om de 3 weken gedurende 24 maanden uitgevoerd bij 117 patiënten met een recidief van of gemetastaseerde hoofd- en halskanker. Het responspercentage bedroeg 24,8% en was vergelijkbaar bij HPV+ patiënten (20,6%) en HPV- patiënten (27,2%). Beter nog, bij 56% van de patiënten werd de kanker kleiner en er werd snel een respons verkregen (gemiddeld na 9 weken). Na een gemiddelde follow-up van 5,7 maanden was de ziekte stabiel gebleven bij 86% van de responders. De vraag is nu welke patiënten de meeste baat vinden bij een behandeling met pembrolizumab (expressie van PD-L1? Handtekening + voor interferon gamma?). Seiwert T, et al. Antitumor activity and safety of pembrolizumab in patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): Preliminary results from KEYNOTE-012 expansion cohort. ASCO 2015. Abstract#LBA6008.

Dr. Dominique-Jean Bouilliez www.despecialist.eu

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

30

I

TECHNOLOGIE

Snellere DNA-analyses: hot, maar niet voor iedereen Een Hasseltse startup, UgenTec, heeft ruim een miljoen euro opgehaald bij Belgische investeerders. Hun product? Een softwareapplicatie waarmee de analyse van PCRgegevens wordt geautomatiseerd en exponentieel versneld. Een godsgeschenk voor velen, maar niet voor iedereen.

U

genTec haalde 1,1 miljoen euro op bij Belgische investeerders en 250 beurzen van IWT voor het op de markt brengen van hun FastFinder-software. Deze analysesoftware helpt labtechnici bij hun analyse van PCR-gegevens. De software verkleint de kans op menselijke fouten door automatische controles. Het systeem maakt bovendien gebruik van analytische algoritmes die accuratere en betrouwbaardere resultaten opleveren dan het momenteel gangbare algoritme van ‘threshold setting’.

“Met onze diagnostische software genaamd FastFinder zijn manuele DNA-analyses in klinische laboratoria achterhaald”, aldus oprichter Wouter Uten. “De software laat automatische en objectieve patiëntdiagnoses toe, elimineert het risico op menselijke fouten en bespaart bovendien een hoop tijd – allemaal met één klik op de knop.”

een kostenverlaging zorgen. Ook kan de lagere kostprijs de inclusie van meer analyses in de terugbetaling versnellen.” Hij plaatst wel enkele vraagtekens bij de mogelijke democratisering van PCR-analyses: “Door de komst van deze software zal minder expertise noodzakelijk zijn in het moleculaire lab, waardoor het over een breder gebied toegang zou kunnen vinden, zoals ook kleinere labs. Dit vind ik niet noodzakelijk een goede evolutie voor de humane targets, zoals risicostratificatie voor kankerbehandeling. De klinische interpretatie van sommige analyses blijft hoge expertise vereisen,

waardoor dit beter beheerd wordt in centrale laboratoria. Moleculaire microbiologie daarentegen zie ik wel evolueren naar de kleinere labs. Deze opmars is nu al bezig, en de komst van dergelijke software zal dit proces alleen nog maar versnellen.

MS9706N

De markt van automatische analyse van PCR-data staat nog in de kinderschoenen. Dat heeft zijn voordelen: wie het eerst met een gedegen product op de markt komt, zal in de meeste labs met open armen ontvangen worden. Ze kunnen bovendien mee de maatstaf zetten voor hoe dergelijke software er moet uitzien. Maar het heeft ook een nadeel: wie het eerste op de markt komt, wordt meestal met de nodige argwaan en afwachtend onthaald. De meeste - zeker Belgische - klanten kijken liever de kat uit de boom dan meteen op nieuwe technologieën te springen. Zelfs als die technologie een tijdwinst van 3.000% oplevert.

Labmedewerkers zullen wellicht in de wolken zijn met de tijdbesparing die dit diagnoseplatform oplevert bij hun DNA(PCR-) analyses. Een labtechnicus heeft geen extra opleiding nodig voor deze software en ziet de analysetijd voor een sample set verminderen van anderhalf uur tot drie minuten, en dit met een hogere betrouwbaarheid van de diagnose dan ooit tevoren, aldus UgenTec.

Reactie vanuit het doelpubliek Dr. apr. bioloog Thomas Maenhout van het gelijknamige Labo Maenhout bijvoorbeeld ziet enorm potentieel in dergelijke software. “Het volledige proces van PCR-gebaseerde analyse goedkoper maken door dergelijke technologie te gebruiken zal zowel bij ontwikkeling als bij klinische validatie voor

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

Thomas Maenhout zelf overweegt nog niet meteen het gebruik van deze software. “Wijzelf zitten nog in een opstartfase voor onze moleculaire diagnostiek. Het moet zijn weg nog vinden naar de huisarts, die voornamelijk ons publiek is. Daar speelt ook de terugbetaling een belangrijke rol, die dan weer gedreven zal worden door de totaalkost van de PCR-analyse. Wij zullen voorlopig de kat uit de boom kijken.”

Wouter Uten wijst ook op de kracht van de naam iMinds. “Aanvaard worden in hun iStart-programma is een soort keurmerk, want niet om het even welke startup kan het krijgen.” Dat de financiering afstraalt op hun imago, wordt ook bevestigd door Thomas Maenhout: “Ik had reeds gehoord van deze software en ik moet zeggen dat ik in het begin sceptisch stond. Maar met het nieuws van deze grote doorbraak lijkt het alsof vrij veel mensen er sterk in geloven.”

Dit helpt ook om innovatieve bedrijven in Vlaanderen te houden, in plaats van ze vanaf de opstart naar de Verenigde Staten te dwingen zoals in het verleden vaak gebeurde. Wouter Uten: “Pas nadat we onze groeiplannen in Europa vervuld hebben, zullen we beginnen met het proactief verkopen van ons product in de Verenigde Staten en Azië. Gelukkig zijn we méér dan klaar om vooruit te gaan dankzij de financiering die we net ontvingen.” ❚ Stef Gyssels

Snelle groei Daarom is het des te belangrijker in het Belgische klimaat dat zulke startups worden ondersteund. Gelukkig zijn er innovatieondersteunende initiatieven zoals iMinds, waar dergelijke startups terechtkunnen, merkt medeoprichter Tom Martens op. “Naast de financiële middelen om aan productontwikkeling te doen, konden we ook regelmatig gebruik maken van iMinds’ sterke incubatie- en acceleratieondersteuning. iMinds heeft echt geholpen UgenTec te brengen waar het vandaag staat, gaande van het mee afstemmen van onze productpositionering tot ons in contact brengen met de juiste mensen in hun netwerk.”

Nuance Dragon: de winnaars! De gelukkige winnaars van de Nuance Dragon-wedstrijd (DS 15-07) zijn dr. F. Denissen, dr. Christophe Dupont, dr. Thomas Pattyn, dr. Claire Debusscher, dr. Benoît Colinet. Gefeliciteerd!

www.despecialist.eu

I 31

ZOEKERTJES Werkaanbod Duopraktijk van twee vrouwelijke artsen in Brugge is op zoek naar 3de collega om de praktijk deeltijds te versterken vanaf eind 2015. Nieuw praktijkgebouw, (deeltijds) secretariaat, online afsprakensysteem en georganiseerde wachtdienst. Contact: [email protected]

of associé. Instapklare eigen consultatieruimte, 2 praktijkassistentes, impulseo gebied, zo gewenst appartement bij praktijk te huur voor heel democratische prijs. [email protected] of 0474/98.53.76

Medisch materiaal Te koop Onderzoekstafel Midmark 404 wegens dubbel gebruik na associatie. Zo goed als nieuw met nieuw onderzoekskussen Prijs 280 euro bij afhaling. Dr Jos Mertens Oudekerkstraat 8/2 Molenbeersel 089/701525

BELSAR ® Duoprakt Begijnendijk zkt vervanging van dec. 2015 tem maart 2016. Associatie vanaf juli 2015 bespreekbaar. 016/53.08.43 of switters.vansevenant@ skynet.be

BELSAR ®PLUS

Te koop: Hortmann ENG electronystagmograph 1-kanaal Prijs overeen te komen. GSM: 0475250571

JS2030N

Arts Klinisch bioloog zoekt een halftijdse of voltijdse betrekking, geen microbiologie. Contact 0496877861

Duopraktijk (man 39 j, vrouw 38 j) in Houthulst zoekt gemotiveerde haio www.despecialist.eu

Te Koop: Atlassen the Ciba Collection van Dr Netter over Heart;Endocrine Systhem;Kidneys&Ureters en Reproductive systhem. Nooit gebruikt aan 25 euros per stuk. Info:[email protected] of 0475/670640”

Gezocht: nieuwe collega voor groepsprakijk Den Tobben in Rupelmonde. Volledig op afspraak, tele-secretariaat. Balans werk en privé prima. Impulseo-gebied. Wachtpost Waasland. Rupelmonde ligt centraal in België! 0473/17.10.97 of christinebeirens2@ hotmail.com.Alles bespreekbaar!

Graag nieuwe collega in duopraktijk (2 vrouwelijke artsen) in Beveren. Nieuw praktijkgebouw. Uren zelf te bepalen.Huisartsenwachtpost en weekwacht. Interesse of meer info: inge.beeldens @dokterspraktijk-donkvijver.be of 03/7750319. Dringend gezocht: Arts voor bloeiende duo-praktijk te Middelkerke. Wegens het vertrek van 1 van de 2 duo-artsen zijn wij dringend op zoek naar een vervanger/vervangster met optie voor vaste associatie. De praktijk: Het betreft een praktijk met een deeltijdse secretaresse, een goed onderhouden EMD, een aangenaam, gevarieerd patiëntenbestand en een gunstige ligging in het centrum van Middelkerke. Voor meer info: dr.caproni.davina@ telenet.be

e-mail adres is ook gewijzigd [email protected] GSM 0479857256

Offerte: wegens stopzetting praktijk: collectie Atlas of rheumatology met diapositives erin(van GSK);19 delen; Gratis af te halen ter plaatse(omgeving Halle-Edingen) 0475/670640 [email protected]

Te Koop: NIDEK ARK510A autorefractor, roltafel 2 instrumenten en klein ophtalmo materiaal, prijs overeen te komen

Gezocht: tweedehands refractiemeter tegen haalbare prijs voor solidariteitswerk in Guinee. Contact: Mediraid vzw, Dr. Gérard Delacroix, gsm 0475 94 42 62, [email protected]

Gratis af te halen: Ritter onderzoekstafel met lades en sstopcontacten (2) in beige uitvoering in goede staat . Mobilux c130 RX toestel in perfecte staat met cassette (geen ontwikkelbakken meer) en loden schort Echografietoestel Tel 003251465141

Te koop wegens stopzetting praktijk,echographie toestel ALOKA SSD-1400,nieuwe abd. en Vag.sondes, doppler zwart/wit , Sony printer +video eventueel. Prijs 2500€ Gsm 0475 76 92 96

Te koop wegens overlijden: echografie toestel, Siemens sonoline G50, 10 jaar oud, incl 2 sondes en technische documentatie. Gebruikt door uroloog. Vraagprijs 3.500 euro. Inlichtingen 0499/98.33.24

Te koop: echografie toestel Hitachi EUB 5500, 10 j oud, gebruikt in gynaecologiepraktijk, vag en abd sonde, kleurendoppler, Sony printer, vraagprijs 5000€, inlichtingen 0477/564666

Vastgoed te koop helft van 100 jaar oud boerderijtje in Nes-Dongeradeel, Noord-Friesland, in de buurt van Waddenzee, Lauwersmeer en Waddeneilanden. In beschermd dorpsgezicht, met authentieke elementen (uilenbord, bedsteden, rieten dak). Woonopp. 110m2, 2 slaapkamers, kleine tuin. 90.000 euro. info: 0495/871951

Praktijk over te nemen in centrum Scherpenheuvel wegens overstap naar verzekeringsgeneeskunde. Instapklare praktijk met alle toebehoren. Tel 013 77 66 95

Te Koop: Deel 51 over Neuropathies in de reeks Handbook of Clinical Neurology van P.J. Vinken en G.W. Bruyn. Prijs: 125€ zonder verzendkosten of af te halen. Tel: 0475/428656.

Te koop: Neuron-Spectrum-19kanalen EEG (aankoopfactuur dd 27/3/12) met Led flits stimulator, stand- and headbox en benodigdheden (Acertys). Twee jaar in gebruik. Prijs overeen te komen. Contact nemen op nr 00 32 475 46 61 45.

Te koop: Echografietoestel Picker L/S 2500 Fiberscope Olympus XQ 10 Videocamera voor endoscope Lichtmachine Prijs overeen te komen. Tel. 03 236 39 99 GSM.0495 57 93 57 [email protected]

Te Koop te Waasmunster Deze recente pastorie villa, rustig gelegen in een doodlopende straat, straalt luxe en comfort uit. Binnenin bestaat de afwerking uit eiken vloer, natuursteen en vloerverwarming. De bewoonbare oppervlakte bedraagt 500 m2, en dit gecombineerd met een epc van 60. Er is een uitstekende bereikbaarheid en mogelijkheid tot houden van praktijk. In de gemakke-

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

32

I

lijk te onderhouden tuin, bevindt zich een verwarmd zwembad. Vraagprijs 915.000 euro. Tel 0478/831368

PRAKTIJKRUIMTE  TE HUUR:  1 of 2 medische kabinetten te huur met hall, toilet, keuken, wachtzaal en secretariaat gelegen te 8500 Kortrijk, Overleie, prijs te bespreken. Tel: 0477419715.

te huur: gelijkvloers (voorheen ingericht als dokterspraktijk) met parkeergelegenheid, ingedeeld in drie ruime burelen en wachtruimte voor tien personen, secretariaatsbalie, twee bergingen en breed gastentoilet met wastafel. De drie burelen bevatten wastafel, ingebouwde kasten, grote ramen, hoge plafonds. Geschikt voor vrije beroepen EPC/ Prijs: 2250 euro/md Adres: Vastesaeger-De Baets Dynastiestraat 108 te 1982 Elewijt tel 015 616611 en 0485 948 650

Vakantie Te huur: Sfeervol oud huis in het centrum van het historische stadje Veere (Zeeland). Ideaal voor fiets-, zeil- en familievakantie. 5 km van Noordzeestrand, 200 m van Veerse meer. Max. 6 personen. 3 slpkrs, ruime living, open keuken, tuin. Info: http://www.huisclara.nl/

Ook u wenst een zoekertje te publiceren in onze volgende edities? Stuur ons uw zoekertje op het adres [email protected].

TH Zuid Spanje, schitterend gelegen villa (zee en sneeuw zicht) met afzonderlijk appartement . www.ownersdirect.co.uk/accommodation / p8156284 OfT. 0495274804

Wegens stopzetting huisartsenpraktijk (pensioen) is infrastructuur voor (para)medische praktijk beschikbaar, ruime parking. Urselseweg 206, 9910 Ursel tel 0474 279224

2 slpk app.te Melle , Collegebaan 2J6 met badk.,liv.,kk,berging, terras, garage en apart toilet in de hall.EPC 119. Huurprijs 65O euro (syndickosten 115, water inbegrepen).Vrij.Inl.09 368 02 17

Het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV werft aan

ARTS-SPECIALIST IN DE ANESTHESIE-REANIMATIE, INTENSIVIST (voltijds) Campus Henri Serruys

Te koop appartement Blankenberge, NIEUWBOUW (2007) met oude charmante facade; ongemeubeld app met 1 of 2 slpk, alle WETTELIJK comfort; 56 of 65m²;epc vanaf 197=ZEER LAAG verbruik,cv op gas; praktisch geen onderhoud; lift tot kelder!; klein zicht op zee, meerdere balkons;1slpkapp vanaf 99900€; ROLSTOELVRIENDELIJK;2slpk=130000€+autoplaats=159000€;fotos zie kapaza:nr 90449509; direct van eigenaar alle inl per mail: app.blankenb@ gmail.com

TH-Koksijde-Bad: Volledig ingerichte praktijkruimte: wachtzaal-onderzoeksruimte-bureau-berging-keukentje-parkings Onmd.vrij-gratis overname materiaal Info: [email protected]

HA-praktijk over te nemen zonder kosten. Mogelijkheid tot aankoop van villa met praktijk/kantoorruimte. Ligging: kruispunt Lommel, Balen,Eksel. GSM 0496135132

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

Uw functie:

Aanbod:

Om onze medische teams nu te versterken zijn wij op zoek naar een enthousiaste arts-specialist in de anesthesie-reanimatie, intensivist

Naast een activiteit op de campus Henri Serruys bieden wij u zeer interessante contractvoorwaarden. Geprikkeld? Bezorg uw sollicitatiebrief, CV en een kopie van uw diploma’s en erkenningen aan AZ SintJan Brugge-Oostende AV, personeelsdienst campus H. Serruys, Kaïrostraat 84, 8400 Oostende of via e-mail: [email protected]

Voorwaarde: -

Erkenning als geneesheer-specialist in de anesthesie. Bijzondere beroepstitel intensieve zorgen U werkt in associatief verband met de andere anesthesisten en neemt deel aan de wachtdienst. Kennis van echo-geleide locoregionale technieken strekt tot aanbeveling.

Extra info: bij dr. Vandewaeter, diensthoofd intensieve zorgen campus H. Serruys op het nummer 059 40 20 29 of e-mail [email protected] of dr. Driesschaert, diensthoofd anesthesie campus H. Serruys op het nummer 059 40 20 07 of e-mail [email protected] U kan ook terecht bij dr. Suzy Van Erum, coördinerend arts op het nummer 059 55 51 29 of e-mail [email protected]

www.despecialist.eu

I 33

Algemeen Ziekenhuis Sint-Maria vzw Ziekenhuislaan 100 | 1500 Halle www.sintmaria.be

BZIO: Revalidatie en Zorg op maat

REVALIDATIE ARTS

Het Algemeen Ziekenhuis Sint-Maria vzw te Halle wenst volgende vacatures bekend te maken: • • • • • •

Uw Functie: U vervoegt ons team van twee revalidatieartsen die de raadplegingen, technische prestaties en het toezicht op de revalidatie verzekeren  U werkt in zelfstandig statuut  Vol- of deeltijdse activiteit in het medisch departement.

Een voltijds geneesheer-specialist in de ANESTHESIE-ALGOLOGIE Een voltijds geneesheer-specialist in de CARDIOLOGIE met bijzondere bekwaming in de interventionele cardiologie Een voltijds geneesheer-specialist in de GERIATRIE Een voltijds geneesheer-specialist in de PSYCHIATRIE Een voltijds geneesheer-specialist in de ENDOCRINOLOGIE Een voltijds geneesheer-specialist in de RADIOLOGIE met allround ervaring en subspecialisatie in de senologie

BZIO Bundeling Zorginitiatieven Oostende omvat: het revalidatieziekenhuis en revalidatiecentrum: IMBO, het woonzorgcentrum: Het verhaal en het gezondheidscentrum: Koninklijke Villa.

Ons aanbod: Functie in revalidatieziekenhuis met een toekomstgerichte medische visie en beleid waar patiënt en continue verbetering centraal staan.

BZIO staat voor efficiëntie, hoge

Geïnteresseerden kunnen hun kandidatuur en CV overmaken aan Dr. P. De Neve,

kwalificatie, excellente zorg en een

hoofdgeneesheer op [email protected]

actief investeringsbeleid in de mens

Kandidaturen met cv worden, vóór 30 september 2015, gericht aan: • Dhr. J. MUYSHONDT | Voorzitter Raad van Bestuur, • Dhr. J. JONCKHEERE | Gedelegeerd Bestuurder, • Dr. B. VAN DAELE | Algemeen Directeur, • Dr. E. HAEST | Medisch Directeur, • Dr. O. LESCEU | Voorzitter Medische Raad.

Uw Profiel: Geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie  Erkenning in de functionele en professionele revalidatie  Interesse in de uitbouw van de ambulante revalidatie in IMBO en de oncologische revalidatie in Koninklijke Villa  Ervaring met EMG/SEP/MEP vereist  U bent bereid om de zorgvisie van het ziekenhuis en revalidatiecentrum te helpen uitbouwen  Kwaliteitsgericht & collegiaal.

zelf.

Verdere informatie kan bekomen worden bij Dr. P. De Neve of Dr. Inge Bru op 059/559.213.

Wij zoeken een dynamische m/v die alle zeilen wil bijzetten:

WWW.BZIO.BE

Per briefwisseling: Algemeen Ziekenhuis Sint-Maria | Ziekenhuislaan 100 | 1500 Halle | België Via e-mail: [email protected]

Momenteel hebben we vacatures voor (m/v): Samenwerking

Respect

Kwaliteitszorg

Openheid

Verantwoordelijkheid

Gastro-enteroloog*

Het Academisch Ziekenhuis van Université Catholique de Louvain in Brussel, heeft een drieledige opdracht: het leveren van kwaliteitszorg aan onze patiënten, het opleiden van kwalitatieve zorgdeskundigen en het beheren van ambitieuze klinische onderzoeksprogramma’s op verschillende domeinen.

Geriater*

De Raad van Bestuur van Cliniques universitaires Saint-Luc is op zoek naar een (m/v):

Neuroloog*

Medisch Directeur

Pediater*

Hoofdgeneesheer zoals bepaald door de wet op de organisatie van de ziekenhuizen.

Voor bijkomende informatie over deze vacature mag u altijd contact opnemen met de Voorzitter van de Raad van Bestuur of met de Afgevaardigde Beheerder, de Heer Renaud MAZY (02 764 15 02). Vertrouwelijkheid is gegarandeerd.

Psychiater* • •

concept by dfib.net

Interesse? Bekijk de gedetailleerde functieomschrijving op saintluc.be/jobs. Kandidaturen, voorzien van een uitgebreid curriculum vitae en een beschrijving van het medisch project voor onze instelling dienen ons ten laatste op 24 september 2015 te bereiken. Dit ter attentie van de Heer Jacques van Rijckevorsel, Voorzitter van de Raad van Bestuur van Cliniques universitaires Saint-Luc, Hippocrateslaan 10 in 1200 Brussel.

raadpleging en liaison deeltijds, ratio in onderling overleg

Urgentiearts*

* Ook geneesheer-specialisten in opleiding komen in aanmerking

Wilt u meewerken aan kwaliteit en zorg? Kom dan ons dynamisch team versterken. Meer informatie over de functies vindt u op www.azherentals.be of bij hoofdgeneesheer dr. An De Cuyper (t 014 24 61 05). Uw schriftelijke sollicitatie met curriculum vitae kunt u richten tot dr. Yves Mentens (voorzitter medische raad) en dr. An De Cuyper (hoofdgeneesheer). AZ St.-Elisabeth Herentals vzw

www.despecialist.eu

Het AZ Herentals is een modern en dynamisch ziekenhuis dat professionele basiszorg aanbiedt, inclusief verschillende speerpuntdiensten. Het beschikt over 243 bedden, verspreid over verschillende verpleegafdelingen. Onze missie als regionale zorginstelling bestaat erin een professionele basiszorg aan te bieden aan alle patiënten, waarbij klantvriendelijkheid en kwaliteit de sleutelbegrippen zijn die gehanteerd worden door 100 artsen, 700 ziekenhuismedewerkers en het bestuur onder het motto ‘Wij staan borg voor kwaliteit en zorg!’

•

Nederrij 133

•

2200 Herentals

•

www.azherentals.be

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

34

I

+

A GREAT PLACE TO WORK Vzw Werken Glorieux, met 1.200 medewerkers de grootste werkgever van Ronse, is actief in de sectoren gezondheidszorg, ouderenzorg en kind- en jeugdzorg. Ondersteund door een multidisciplinaire aanpak, biedt Werken Glorieux kwalitatief hoogstaande zorg aan alle leeftijden. Onze grootste instelling is het az Glorieux, een sterk regionaal ziekenhuis met 404 bedden, waarvan 56 bedden voor daghospitalisatie. Sinds 2003 behoort het ziekenhuis tot het Vlaams Ziekenhuisnetwerk KU Leuven.

AZ Monica is een algemeen ziekenhuis met twee campussen met een belangrijke chirurgische activiteit. I De campus in Antwerpen heeft 213 erkende bedden en telt 10 anesthesisten I De campus in Deurne heeft 264 erkende bedden en telt 9 anesthesisten

Voor de verdere uitbouw van de medische dienstverlening, zijn we op zoek naar geneesheer-specialisten (m/v):

De groep anesthesie campus Antwerpen zoekt : Een geneesheer-specialist in de anesthesie-reanimatie voor een langdurige vervanging (1 jaar)

Informatie hierover kan bekomen worden bij : I Dr Erik Coen campus Antwerpen, tel: 03/2402297 I secretariaat anesthesie campus Antwerpen, tel: 03/2402278



ANESTHESIST



NEUROLOOG



ENDOCRINOLOOG



OFTALMOLOOG



GYNAECOLOOG



PEDIATER

Voor de uitgebreide vacaturetekst of kandidatuurstelling kunt u terecht op www.hrglorieux.be. Voor meer inhoudelijke vragen kunt u terecht bij dr. Luc Dekelver, tel 055 23 37 22, [email protected] of via post naar vzw Werken Glorieux, t.a.v. dr. Luc Dekelver, Medisch Directeur, Glorieuxlaan 55, 9600 Ronse.

Kandidaten hiervoor kunnen zich wenden tot : Dr Erik COEN, campuscoördinator anesthesie campus Antwerpen p/a Harmoniestraat 68, 2018 Antwerpen e-mail: [email protected] of [email protected]

VACATURES Artsenkorps

Het AZ Jan Palfijn Gent is een modern algemeen openbaar ziekenhuis met 526 erkende bedden. Het is een sterke regionale speler en stelt meer dan 1.000 medewerkers en 135 artsen te werk. Naast het algemeen zorgaanbod, investeert het ziekenhuis in welbepaalde specialismen en disciplines. De voorbije twee jaar werd het ziekenhuis volledig gerenoveerd met o.a. een vernieuwd beddenhuis met aangepaste therapiezalen, een volledig vernieuwde Spoed, een uitgebreid digitaal Operatiekwartier, een gloednieuwe dienst Medische Beeldvorming en nieuwe consultatieruimtes. Om het medisch beleid verder uit te bouwen wensen wij ons artsenkorps te versterken met volgende geneesheer-specialisten (m/v):

` ` ` ` ` ` `

Geriaters (2 artsen in associatief verband) Oftalmoloog Neuroloog Endocrinoloog Reumatoloog Gynaecoloog Spoedarts met brevet acute geneeskunde of Urgentiearts

Assistenten in opleiding kunnen zich eveneens kandidaat stellen.

DeDESpecialist 15-141❚ 9 september 2015 SPECIALIST_juli2015.indd

INTERESSE?

Stuur uw kandidatuur met cv t.a.v.: AZ Jan Palfijn Gent mevr. M. Porto-Carrero, bestuurder-directeur Henri Dunantlaan 5, 9000 Gent Info: 09 224 70 20 of [email protected]

www.despecialist.eu 10-07-2015 09:55:27

I 35

Publieke prijs Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten KWAL- 30 x 10 mg 49,54 € ITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jardiance 10 mg : elke tablet bevat 10 mg empagliflozine. Jardiance 25 mg: elke tablet bevat 25 mg empagliflozine. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet 49,54 € (tablet). Jardiance 10 mg : ronde, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand, met de inscriptie ‘S10’ aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletdiameter: 30 x 25 mg 9,1 mm). Jardiance 25 mg: Ovale, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie ‘S25’ aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletlengte: 11,1 mm, tabletbreedte: 100 x 10 mg 146,7€ 5,6 mm). THERAPEUTISCHE INDICATIES Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassenen: Monotherapie Als dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geven bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie. Aanvullende combinatietherapie In combinatie met 100 x 25 mg 146,7€ andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties). DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Monotherapie en aanvullende combinatietherapie De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline. Bij patiënten die empagliflozine 10 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 hebben en bij wie een strakkere bloedglucoseregulatie nodig is, kan de dosis worden verhoogd naar 25 mg eenmaal daags. De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder). Als empagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek Bijwerkingen). Speciale patiëntgroepen Patiënten met nierinsufficiëntie Vanwege het werkingsmechanisme is de werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl ≥ 60 ml/min. Behandeling met empagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min. Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min daalt, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags. Empagliflozine moet worden gestopt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is (zie rubriek Bijwerkingen). Empagliflozine dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat het bij deze patiënten effectief is. Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverinsufficiëntie. Blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is beperkt en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen. Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd. Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubriek Bijwerkingen). Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring wordt start van de behandeling met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder niet aanbevolen. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en in hun geheel worden doorgeslikt met water. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft. Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van de) in rubriek 6.1 van de “Samenvatting van de ProductKenmerken” vermelde hulpstof(fen). BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel Een totaal van 13.076 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren. 2.856 patiënten ontvingen empagliflozine 10 mg en 3.738 patiënten ontvingen empagliflozine 25 mg gedurende ten minste 24 weken en 601 of 881 patiënten gedurende ten minste 76 weken, hetzij alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers of insuline. In 5 placebogecontroleerde studies van 18 tot 24 weken werden 2.971 patiënten geïncludeerd van wie er 995 werden behandeld met placebo en 1.976 met empagliflozine. De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met empagliflozine was gelijk aan die bij placebopatiënten. De meest frequent gemelde bijwerking was hypoglykemie wanneer er gelijktijdig een sulfonylureumderivaat of insuline was gebruikt (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen). Bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die empagliflozine kregen in placebogecontroleerde studies, worden in onderstaande tabel weergegeven (tabel 1). De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies. §

Een

NIEUWE

SGLT2 inhibitor voor de behandeling van type 2 diabetes

verlaagt de glycemie op insuline-onafhankelijke wijze1

   

HbA1c daling1 Gewichtsverlies*,1 Bloeddrukdaling*,1 1 x daagse orale dosis1

Systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer vaak

Vaak

BE/EMP/00030 - 05/2015

100% terugbetaald in BI- en TRItherapie en in combinatie met insuline + 1 ander oraal antidiabeticum§

Soms

Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infectiesa Urineweginfectiea

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritis (gegeneraliseerd) Bloedvataandoeningen Volumedepletiea a Nier- en urinewegaandoeningen Vaker plassen Dysurie a zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hypoglykemie De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies. Minimale hypoglykemie De frequentie van patiënten met minimale hypoglykemie was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine. Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sylfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%) en als aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 36,1%, empagliflozine 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken). Ernstige hypoglykemie (hypoglykemie die hulp vereist) Er werd geen toename in ernstige hypoglykemie waargenomen bij empagliflozine vergeleken met placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine, als aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine. Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken). Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,1%, empagliflozine 25 mg: 3,7%) vergeleken met placebopatiënten (0,9%). Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannen. De genitale infecties waren mild of matig in intensiteit. Vaker plassen Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd met hogere frequentie waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,4%, empagliflozine 25 mg: 3,2%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%). Vaker plassen was meestal mild of matig in intensiteit. De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%). Urineweginfectie De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,6%) en hoger met empagliflozine 10 mg (9,3%). Vergelijkbaar met placebo werd urineweginfectie vaker gemeld voor empagliflozine bij patiënten met een geschiedenis van chronische of terugkerende urineweginfecties. De intensiteit (mild, matig, ernstig) van urineweginfecties was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine en placebo. Urineweginfecties werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo; er was geen verschil bij mannen. Volumedepletie De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,5%, empagliflozine 25 mg: 0,3%) en placebo (0,3%). De frequentie van voorvallen van volumedepletie was toegenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met empagliflozine 10 mg (2,3%) of empagliflozine 25 mg (4,4%) vergeleken met placebo (2,1%). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie - Website: www.fagg.be / e-mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Str. 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein – Duitsland NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/930/014 (Jardiance 10 mg - 30 tabletten) - EU/1/14/930/018 (Jardiance 10 mg - 100 tabletten) - EU/1/14/930/005 (Jardiance 25 mg - 30 tabletten) - EU/1/14/930/009 (Jardiance 25 mg - 100 tabletten) DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2014 LOKALE VERTEGENWOORDIGER Boehringer Ingelheim - Arianelaan 16 - 1200 Brussel. Verantwoordelijke uitgever: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Arianelaan 16, 1200 Brussel Marketing authorization holder 1. SKP Jardiance 10mg en 25 mg —* JARDIANCE is niet geïndiceerd als geneesmiddel voor gewichtsverlies, noch als antihypertensivum - § www.inami.fgov.be/nl/toepassingen/Paginas/default.aspx (webtoepassing ‘Farmaceutische Specialiteiten ’)

JARD 5031 annonce 317x250 nl.indd 1

www.despecialist.eu

07/09/15 11:56

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015

I 36

OPINIE

❚ VOORTPLANTINGSGENEESKUNDE: WAAR LIGT DE GRENS? ■

Zaadcellen van een vrouw, eicellen van een man Nooit was voortplanting meer in de publieke belangstelling dan de laatste jaren. Inderdaad, bijna 40 jaar geleden kenden we een revolutie in de reproductieve geneeskunde door de geboorte van Louise Brown, de eerste IVF-baby, en in 1991 werd de wereld nog eens opgeschrikt door de ontwikkeling van de intracytoplasmatische sperma-injectie, een Belgische verwezenlijking. Daarna bleef het toch behoorlijk lang kalm in het domein van de fertiliteit. Er waren ontwikkelingen in de hormonale stimulatie, en we leerden hoe embryo’s in het lab te laten doorgroeien tot vijf dagen, maar dat was meer van belang voor de specialisten.

V

JS2001N

oortplanting kwam recent weer in de publieke belangstelling toen de vitrificatie haar intrede deed. Deze nieuwe methode van invriezen liet voor het eerst toe om eicellen met een erg hoge overlevingskans te bewaren, en al snel werd duidelijk dat hiervoor niet enkel medische indicaties bestonden. Alleenstaande vrouwen boven 35 die nog geen partner hadden bijvoorbeeld, wilden op die manier hun kinderwens vervullen. Het domein van de fertiliteitpreservatie was geboren en naast oncologische en andere medische indicaties, werd het zogenaamde ‘social freezing’ de nieuwe hype. Dat eicelvitrificatie een belangrijk maatschappelijk debat op gang zou brengen, blijkt ook uit het feit dat bedrijven zoals Apple en Facebook aanboden om voor hun werkneemsters het invriezen van eicellen te bekostigen. In plaats van of samen met een firmawagen? Naast het invriezen van eicellen kan ook ovarieel weefsel worden ingevroren, meestal in oncologische indicaties, waarbij ovarieel weefsel wordt getransplanteerd eenmaal de vrouw genezen verklaard is. De eerste zwangerschap die zo tot stand kwam, was trouwens opnieuw een Belgische primeur. De laatste tien jaar is de kennis van de ovariële fysiologie sterk gevorderd. Naast het gebruik van immature eicellen werden ook recent

De Specialist is een tijdschrift uitgegeven voor specialisten en artsen-specialisten in opleiding. Tweewekelijks  • 21 nummers/jaar Oplage:  18.500 exemplaren Hoofdredacteur:  Pascal Selleslagh [email protected]

www.despecialist.eu

Artificiële gameten bij de mens, een nieuwe revolutie.

oögoniale stamcellen ontdekt. Hoewel deze ontdekking geleid heeft tot de commerciële exploitatie van een techniek waarbij men een ovarieel biopt neemt, deze cellen isoleert en daarna de mitochondriën hieruit injecteert in eicellen ten tijde van de ICSI, twijfelen velen nog aan het bestaan van deze precursorcellen. Dit is een goed voorbeeld van de snelheid waarmee elke nieuwe ontwikkeling onmiddellijk commercieel wordt uitgebaat, soms nog voor haar klinische effectiviteit bewezen is… Sinds in 1998 bij de mens embryonale stamcellen werden bekomen en de regeneratieve geneeskunde intussen in volle ontwikkeling is, zoeken onderzoekers ook naar methoden om artificiële, stamcelgederiveerde gameten te verkrijgen. Bij de muis is men er reeds

Hebben meegewerkt aan dit nummer: Vincent Claes, Filip Ceulemans, Aart De Zitter, Jean-Yves Hindlet, Michèle Langendries, Dominique-Jean Bouilliez, Jean-Luc Schouveller, Stef Gyssels Redactie-assistent: Kris Heyvaert Reclameregie: Philip Bergé [email protected] Productie: Witold de Campo, Sandrine Virlée

in geslaagd om functionele eicellen en zaadcellen te creëren uit somatische cellen en er nakomelingen mee te maken, maar het is nog een grote vraag of deze nieuwe techniek veilig is. Als men bij de mens over vijf tot tien jaar over artificiële gameten beschikt, dan zal men echt wel van een nieuwe grote revolutie kunnen spreken in de reproductieve geneeskunde. Niet alleen is het probleem van de biologische klok van de baan (en preventief invriezen van eicellen zal niet meer aan de orde zijn), maar ook het gebruik van donorgameten – met alle psychologische, ethische en juridische problemen van dien – wordt verleden tijd, op enkele beperkte indicaties na. Inderdaad zullen vrouwen in al dan niet voortijdige menopauze en mannen zonder enige spermatogenese, op die manier een genetisch eigen kind kunnen verkrijgen. Ook homoseksuele voortplanting komt dan mogelijk in zicht, want het is niet uitgesloten dat men van een vrouw zaadcellen en van een man eicellen zal krijgen. Het is evident dat deze nieuwe mogelijkheden met het nodige ethische en maatschappelijke debat moeten gepaard gaan, willen ze ooit in de kliniek worden ingevoerd. De vraag die telkens weer opduikt is: ‘Waar ligt de grens?’. En zoals steeds lijkt het antwoord dat er maar weinig grenzen zijn. Wat we enkele decennia

Prof. Petra De Sutter: “Homoseksuele voortplanting komt mogelijk in zicht.” geleden ondenkbaar zouden hebben gevonden, is nu realiteit en wordt door de meeste mensen geaccepteerd. Nieuwe technieken moeten wel veilig zijn, zo niet hebben ze geen toekomst. Een paar zaken heeft de wetgever verboden zoals het reproductief klonen en eugenetische embryoselectie. Voor de rest lijken er geen grenzen aan de maakbaarheid van de mens op het vlak van zijn voortplanting. Het maatschappelijk debat moet echter parallel lopen met de technologische vooruitgang, zodat er draagvlak bestaat voor nieuwe ontwikkelingen en tijdig kan worden bijgestuurd. Door de grote maatschappelijke impact van deze ontwikkelingen, zullen ze ook in de toekomst in het middelpunt van de publieke belangstelling blijven, met de nodige media- en politieke aandacht. Er staat de reproductieve geneeskunde nog een interessante toekomst te wachten. ❚

Prof. Petra De Sutter Hoofd afdeling reproductieve geneeskunde UZ Gent Gecoöpteerd senator Groen

Verantwoordelijke uitgever: Dr Vincent Leclercq Jaarlijks abonnement:

Copyright

125€ Alle rechten voorbehouden, inclusief

vertalingen, zelfs gedeeltelijk. Verschijnt eveneens in het Frans. De uitgever kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor de inhoud van de artikels, die onder de verantwoordelijkheid van de auteurs vallen. Door de snelle evolutie van de medische wetenschap, is het aan te bevelen de diagnostische richtlijnen en therapeutische aanbevelingen extern te verifiëren.

Gambel bvba Varenslaan 6 1950 Kraainem Tel 02/785.07.20 Fax 02/731.33.55 E-mail [email protected]

De Specialist 15-14 ❚ 9 september 2015