.
Facts
De nieuwe generatie continue glucosemonitors
Navigator II Continuous Glucose Monitoring System
.
Het FreeStyle Navigator II systeem omvat
INGEBOUWDE FREESTYLE GLUCOSEMETER STRIPPOORT met verlichting Makkelijke manier om te kalibreren en bloedglucosemetingen te doen, zelfs bij weinig licht.
FREESTYLE LITE TESTSTRIPS Dus geen codering.
Ontvanger Verbeterd, makkelijk draagbaar ontwerp, ontvangt glucose-informatie van de zender en toont deze op het scherm op drie manieren: als getallen, als pijltjes die de richting en snelheid van verandering aangeven als lijngrafieken. • Gebruikt oplaadbare batterij. • Glucose elke minuut gemeten, om de 10 minuten opgeslagen (momentopname). • Ingebouwde bloedglucosemeter voor kalibratie en bloedglucosetests. • Kalibratie – ongeveer 1, 2, 10, 24 en 72 uur na inbrengen van de sensor. • Ingave van gebeurtenissen: insuline, maaltijden, sport, gezondheidsstatus plus 8 zelf instelbare gebeurtenissen.
20
12 Mei 2012
6.5
10 2
Grafiek
REAL-TIME CONTINUE GLUCOSEMETINGEN Elke minuut, voor directe toegang tot informatie – overal, dag en nacht.
mmol/L
14:30
Menu
Zender Verbeterd, kleiner, makkelijk te dragen ontwerp met discrete neutrale kleur, tot 5 dagen gedragen achterop de arm of op de buik. Stuurt glucosewaarden naar de ontvanger binnen een bereik van 30 meter*; geen kabels, draden en buisjes nodig. • Kan worden gedragen bij douchen, sporten of zwemmen. • Bruikbaar in water – getest tot 45 minuten bij een diepte van 1 meter water (IPx7).
TRU™ indicatie PIJLTJES Voorspelt nauwkeurig de snelheid en richting van veranderingen in glucose.
Sensor Het uiteinde van de sensor wordt 5 mm onder de huid ingebracht aan de achterkant van de arm of op de buik. • Werkt bij normaal bereik van huidtemperatuur (25°C tot 40°C). • Glucosebereik 1,1 – 27,8 mmol/l. • Close Proximity aan te zetten**.
Weergave • Tot 60 dagen glucose-informatie beschikbaar. • Lijngrafieken: 2, 4, 6, 12 of 24 uur per scherm (1,1 – 19,4 mmol/l). • Statistieken: hoogste, laagste en gemiddelde, SD, percentage tijd binnen en buiten ingesteld doelbereik, aantal alarmen per dag (bekijk rapporten voor afgelopen 1, 3, 7, 14, 21 of 28 dagen).
20
12 Mei 2012
6.5
10 2
Grafiek
CGM WAARDEN 14 Dag
mmol/L
14:30
Menu
Boven 11 % Doel 87 % Onder 2 % Begin
Volgende
Rapportenscherm
VERWACHT LAAG
5.4
mmol/L
Verwachte glucose onder 4.1 mmol/L OK Voorspelscherm
LAGE GLUCOSE
4.1
mmol/L
Lage glucose onder 4.1 mmol/L OK
Alarmscherm
* Zender en ontvanger hebben in de open lucht zonder obstructie verbinding tot maximaal 30 meter afstand. Individuele situaties kunnen verschillen, afhankelijk van gezichtslijn, muren, bomen, of andere obstructies in het gebied ** Om de ontvanger voor de eerste keer aan te zetten moeten beide onderdelen (zender en ontvanger) aangeraakt worden
ADC-2012-0162
.
Alarmen Verschillende soorten alarmen zijn instelbaar voor hoge en lage glucosewaarden. Drempelwaardealarm Waarschuwt als glucose boven of onder door gebruiker ingestelde waarden komt. Er kunnen verschillende drempels worden ingesteld voor gebruik overdag en ’s nachts. Vroegtijdig glucosealarm Waarschuwt gebruiker dat over 10, 20 of 30 minuten hypo- of hyperglykemie dreigt. Dataverliesalarm Gaat af als er geen data meer ontvangen worden (doordat de sensor niet werkt, er gekalibreerd moet worden of verbinding tussen zender en ontvanger verbroken is). Systeemalarmen Kalibratieaanwijzingen, mislukte kalibratiepogingen en batterij bijna leeg.
TRUTM indicatie pijltjes kunnen helpen bij aanpassing therapie6: Weten hoe snel de glucosespiegel verandert, is een belangrijke overweging bij het kiezen van de juiste insulinedosis.
20
12 Mei 2012
2
Grafiek
Indicatie pijltjes
DEFINITIE Glucose verandert geleidelijk – verandering < 3,3 mmol/l/u Glucose stijgt matig – verandering tussen 3,3 mmol/l/u en 6,7 mmol/l/u Glucose zakt matig – verandering tussen 3,3 mmol/l/u en 6,7 mmol/l/u Glucose stijgt snel – verandering > 6,7 mmol/l/u Glucose zakt snel – verandering > 6,7 mmol/l/u
6.5
10
mmol/L
14:30
Menu
Werking Nauwkeurigheid4: Bewezen hoge nauwkeurigheid op het Clarke Error grid3: Zone
% resultaten FSN II
A+B
97.7
A
83.0
B
14.7
Voorvaldetectie5 91.6% van de hypoglykemische voorvallen (<3,9 mmol/l)
gedetecteerd met alarm bij drempel- of voorspelde waarde met 30 minuten voorspeltijd.
97.2% van de hyperglykemische voorvallen (>13,3 mmol/l)
gedetecteerd met alarm bij drempel- of voorspelde waarde met 30 minuten voorspeltijd.
Acceptatie door gebruikers Verrassend eenvoudig4:
Aangetoond gemak4:
96.8% van de gebruikers vond het
90.3% van de gebruikers vond
makkelijk om de snelheid van verandering van de continue glucosespiegels te begrijpen.
93.5% van de gebruiker vond de
informatie van het systeem nuttig voor het begrijpen van de bloedglucosespiegels.
100% van de gebruikers vond
het gemakkelijk om de boodschappen en alarmen op de ontvanger te begrijpen.
de zender tijdens normale activiteiten comfortabel.
77.4% van de gebruikers vond dat het inbrengen niet meer pijn deed dan een vingerprik.
100%
van de gebruikers vond het gemakkelijk om het scherm te lezen, rapporten en glucosehistorie te bekijken en boodschappen en alarmen te begrijpen.
96.7% van de gebruikers vond dat de zender op zijn plaats bleef in bad, onder de douche of bij het zwemmen.
ADC-2012-0162
.
Klinische resultaten Minder tijd in hypoglykemie6 en HbA 1c8 Twee recente studies bevestigen dat continue glucosemonitoring HbA1c-spiegels (studie 1)2 en tijd in hypoglykemie (studie 2)1 kan verminderen.
Studie 1 178 patiënten met diabetes type 1 (8-60 jaar) met HbA 1c ≥8% werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) door patiënt geleide CGM, 2) door arts geleide CGM en 3) SMBG (controle):
Studie 2 120 kinderen en volwassenen met diabetes type 1 met HbA 1c <7.5% werden willekeurig toegewezen aan controle (episodische SMBG plus gemaskeerd CGM)- of interventie (ongemaskeerde CGM)-groepen:
Beoordeling na 1 jaar
Groep
Patiënt geleid
Arts geleid
Vermindering HbA 1c versus controlegroep
-0.52% (p=0.0006)
-0.47% (p=0.0006)
Beoordeling na 26 weken
Groep
Controle SMBG + gemaskerde CGM
Interventie ongemaskerde CGM
0.97
0.48
Gemiddelde tijd in hypoglykemie* (u/dag)
50% minder tijd in hypoglykemie bij gebruik van CGM *Gedefinieerd als <3,5 mmol/l
Samenvattend laat deze studie zien dat gebruik van CGM zowel het HbA1c als de glucosestabiliteit op de lange duur verbetert versus conventionele SMBG bij patiënten met slecht gereguleerde diabetes type 1.
Navigator II Continuous Glucose Monitoring System
Wat levert FreeStyle Navigator II u en uw patiënten op? Voor kinderen • Bereik van 30 meter tussen zender en ontvanger betekent vrijheid om te spelen.
Voor volwassenen • Bewezen betere preventie van hypoglykemie1 en lagere HbA1c 2.
Voor klinieken • FreeStyle Navigator II kan worden gebruikt voor kortdurende beoordeling van glucosevariabiliteit. • Kan gebruikt worden voor klinisch onderzoek: in nieuwe Professional Modus kan data worden geblindeerd.
1. Battelino T et al. Effect of continuous glucose monitoring in on hypoglycaemia in type 1 diabetes. Diabetes Care, 34(4):785-800, April 2011. 2. Riveline JP et al. Assessment of patient-led or physician-driven continuous glucose monitoring in patients with poorly controlled type 1 diabetes using basal-bolus insulin regimens. A 1 year multicentre study. Diabetes Care, 35:965-971,2012 3. Clarke WL. Evaluating clinical accuracy of system for self-monitoring blood glucose. Diabetes Care. 1987;10:622628. 4. Abbott Diabetes Care, Clinical Report for Study Protocol ADC11-106, FreeStyle Navigator II Continuous Glucose Monitoring System Home Use Evaluation (FSNv2), data on file. 5. Weinstein RL et al. Performance of the FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System with the TRUstart Algorithm. American Diabetes Association congress poster, 2009. 6. Chase HP. Understanding diabetes – a handbook for people Living with Diabetes chapter 7, page 58. ADC-2012-0162
.
Verkorte productinformatie Indicaties voor gebruik Het FreeStyle Navigator II continue-glucosemonitoringsysteem is een apparaat voor glucosemonitoring dat geïndiceerd is voor continue meting van glucosespiegels in interstitieel vocht bij mensen (leeftijd 6 jaar en ouder) met diabetes mellitus. De indicatie voor kinderen (leeftijd 6-17) is beperkt tot diegenen die onder supervisie staan van een verzorgende die minstens 18 jaar oud is. De verzorgende is verantwoordelijk voor begeleiding of hulp aan het kind om het FreeStyle Navigator II systeem te gebruiken en ook om de door de FreeStyle Navigator II gemeten waarden te interpreteren of het kind daarbij te helpen. Het FreeStyle Navigator II continue-glucosemonitoringsysteem is bedoeld voor gebruik: • Thuis en in een klinische setting als ondersteuning bij de behandeling van diabetes. • Bij meer dan één persoon, indien gebruikt volgens de instructies. • Voor real-time glucosemetingen. • Voor informatie over glucosetrends. • Voor alarmen voor detectie en voorspelling van periodes van lage bloedglucose (hypoglykemie) en hoge bloedglucose (hyperglykemie). Waarschuwingen • In periodes dat de glucose snel verandert (meer dan 6,7 mmol/l/u), geven de continue gemelde interstitiële glucosespiegels zoals gemeten door de sensor van de FreeStyle Navigator II mogelijk niet nauwkeurig de bloedglucosespiegels weer. Gebruik onder deze omstandigheden de ingebouwde FreeStyle Lite bloedglucosemeter om een vingerprik te doen en de continue glucosemeting van de FreeStyle Navigator II sensor te controleren. • Om hypoglykemie of dreigende hypoglykemie die wordt gemeld door de glucosesensor van de FreeStyle Navigator II te bevestigen, gebruikt u de ingebouwde FreeStyle Lite bloedglucosemeter om een vingerprik te doen en de continue glucosemeting van de FreeStyle Navigator II te controleren.
• Negeer geen symptomen die het gevolg kunnen zijn van een lage of hoge bloedglucose. Als u symptomen heeft die niet passen bij de meting van de FreeStyle Navigator II, gebruik dan de ingebouwde FreeStyle Lite bloedglucosemeter om een vingerprik te doen en de continue glucosemeting van de FreeStyle Navigator II te controleren. Als u verschijnselen krijgt die niet passen bij uw glucosemetingen, overleg dan met uw diabetesbehandelteam. • Door beweging van de sensorbevestiging of extreme transpiratie op de plaats waar de sensor is ingebracht door activiteiten zoals intensief sporten of stoten tegen voorwerpen, kan de sensorbevestiging loskomen van de huid en de sensor verschuiven. Als de sensor verschuift doordat de bevestiging niet meer goed op de huid zit, krijgt u mogelijk onbetrouwbare resultaten of geen resultaten zonder waarschuwing. Kies bij het inbrengen van de sensor een goede locatie en prepareer deze locatie door de instructies daarvoor op te volgen. • Ernstige uitdroging en extreem waterverlies kunnen foute resultaten geven. Als u denkt dat u te veel vocht verliest, overleg dan direct met uw arts. • De verpakking van het inbrengapparaat van de sensor kan een droogmiddel bevatten dat schadelijk kan zijn als dit wordt ingeademd of doorgeslikt en kan irritatie aan huid of ogen veroorzaken. • Wijs nooit met het geladen sensorinbrengapparaat naar de ogen, het gezicht of een ander lichaamsdeel waar de sensor niet moet worden ingebracht. • De FreeStyle Lite teststrips en lancetten zijn kleine voorwerpen die bij doorslikken gevaarlijk kunnen zijn.
