De Lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel: het Hof van Justitie zet de klok van de harmonisatie 21 jaar terug

‹‹JGRplus››De Lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel

De Lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel: het Hof van Justitie zet de klok van de harmonisatie 21 jaar terug Mr. drs. John Lisman & mr. Erik Vollebregt1 Jurisprudentie over de definitie van geneesmiddel is er al sinds de definitie van geneesmiddel werd vastgesteld. Merkwaardigerwijze bestaat er nu – bijna een halve eeuw na de vaststelling van de eerste geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 65/65/EEG) – nog steeds onduidelijkheid over de classificatie van medische producten. Het toppunt is wel dat de hoogste rechter in de EU in 2013 concludeert dat er geen sprake is van volledige harmonisatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, hoewel de Europese regeldichtheid groter is dan voor ieder ander product, en dat het daarom aan lidstaten is om uit te maken of een product een geneesmiddel is of een medisch hulpmiddel. Het komt ons voor dat het hof door onterecht het juridisch kader voor de indeling van medische producten als ongeharmoniseerd te bestempelen, nu juist de harmonisatie om zeep helpt. 1.

Inleiding

In den beginne (1965) waren er twee groepen producten: geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG zag, en andere producten. De definitie van geneesmiddel is veelvuldig aan de orde gesteld (en nog steeds) in het kader van de bestrijding van de intracommunautaire of nati1 Mr. drs. John Lisman is advocaat bij Legal Life Sciences

onale handel in producten waarvan de autoriteiten twijfelen of ze werkzaam zijn in een medische setting: kortom de bestrijding van kwakzalverij. Sinds 1993 werd een tweede groep ‘medische producten’ vastgesteld: naast classificatie als geneesmiddel kunnen producten met een typisch medisch toepassingsgebied ook in de handel worden gebracht als medisch hulpmiddel. Sindsdien bestonden er drie categorieën producten: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en niet-medische producten. De definitie van geneesmiddel is in veel rechtszaken aan de orde geweest om een scheiding aan te brengen tussen producten waarvan de autoriteiten van mening zijn dat zij een meerwaarde kunnen leveren en producten die als kwakzalverij gekenschetst moeten worden. Over de producten die als medisch hulpmiddel in de handel worden gebracht is eigenlijk nauwelijks jurisprudentie, behalve als de status van medisch hulpmiddel wordt gebruikt om voor andere productcategorieën geldende regels te ontwijken. Hét voorbeeld hiervan is de toepassing van meer peroxide in een tandbleekproduct dan in de cosmetica-regelgeving wordt toegestaan.2 Een omslag kwam er door de introductie van producten, die tot dan toe als geneesmiddel werden beschouwd, als medisch hulpmiddel op grond van het feit dat de primaire werking van

B.V. Mr. Erik Vollebegt is partner bij Axon Advocaten. Dit artikel is tevens een toelichting bij «JGR» 2013/35

2 HR 22 september 2006, C05/128HR,

(HvJ EU 3 oktober 2013, C-109/12, Lyocentre).

Sdu Uitgevers

ECLI:NL:HR:2006:AX1576, «JGR» 2006/54 (Sara Lee).

Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2013, afl. 2

55

De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel‹‹JGRplus›› de desbetreffende producten niet gebaseerd was op farmacologische, metabole of immunologische werking, maar op anders te classificeren mechanismen. In Nederland is het voorbeeld bij uitstek het in de handel brengen van producten tegen obstipatie op basis van macrogol.3 Hoewel de Europese wetgeving voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen een gelijkwaardige bescherming van de volksgezondheid zouden moeten bewerkstelligen, bestaan er door de gehele Unie twijfels over de effectiviteit van de medische hulpmiddelenwetgeving. Dit leidt, zoals later in dit artikel zal blijken, tot een neiging bij de autoriteiten om producten zo veel mogelijk als geneesmiddelen te reguleren. 2.

efinities geneesmiddel en medisch D hulpmiddel

De definitie van geneesmiddel luidt:4 “Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.” De twee onderdelen van de definitie worden aangeduid met de termen aandieningscriteri3 Zie: Vzr. Rb. Zwolle 4 juli 2008, zaaknr. 145572/KG ZA 08-228, ECLI:NL:RBZLY:2008:BH1918, «JGR» 2008/30 en Hof Arnhem 23 september 2008, zaaknr. 200.010.611/01,

ECLI:NL:GHARN:2008:BF3594,

um (a)) en toedieningscriterium (b)). Als aan één van de twee criteria wordt voldaan, is de wettelijke status van het product geneesmiddel. Het aandieningscriterium heeft betrekking op de claim die aan het product wordt verbonden. Als sprake is van een medische claim, wordt het product daarmee een geneesmiddel, behalve als het product volledig aan de definitie van medisch hulpmiddel voldoet. Bij het toedieningscriterium gaat het om de mogelijke effecten van toediening of gebruik van het product. De zinsnede “hetzij om een medische diagnose te stellen” is een overblijfsel uit de tijd dat er nog geen Europese regels voor medische hulpmiddelen waren. Als gevolg hiervan vallen substanties die gebruikt worden om een medische diagnose te stellen, maar die geen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen toch onder de definitie. Dit is in de praktijk aan de orde bij bepaalde contrastvloeistoffen. De definitie van medisch hulpmiddel luidt:5 “Medisch hulpmiddel a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: – diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, – diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, – onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, – beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische

«JGR» 2008/41. 4 Richtlijn 2001/83/EG, art. 1, onder 2.

56

Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2013, afl. 2

5 Richtlijn 93/42/EEG, art. 1, lid 2, onder a. Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;” Om producten met een medische claim te kunnen classificeren als geneesmiddel of medisch hulpmiddel, is het belangrijkste onderscheidende punt op welke wijze de belangrijkste beoogde werking wordt bereikt. Als het gaat om een farmacologisch, immunologisch of metabool effect is sprake van een geneesmiddel, anders wordt een product geclassificeerd als medisch hulpmiddel. De werking van een medisch hulpmiddel kan wel aangevuld worden met een stof die een farmacologisch effect heeft. Als de hoofdwerking op bijvoorbeeld fysische mechanismen berust, blijft het product een medisch hulpmiddel.6 Dit onderscheid blijkt in de praktijk lastig. In een poging om dit op te lossen is daarom sinds 2005 de zogenoemde hiërarchiebepaling in Richtlijn 2001/83/EG opgenomen.7 Deze luidt: “In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.” Zoals eerder gezegd bestaat bij de lidstaten vaak een voorkeur voor regulering als geneesmiddel. In de praktijk constateren wij dan ook dat de hiërarchiebepaling nogal eens wordt gebruikt om ‘lastige’ producten ‘voor de zekerheid’ als geneesmiddel te classificeren. Als een product als geneesmiddel gezien wordt, dient een handelsvergunning aangevraagd te worden. In de praktijk nemen autoriteiten echter slechts bij uitzondering de moeite om te onderbouwen

dat het “product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van [de medische-hulpmiddelenrichtlijn] valt, beantwoordt”. Veeleer wordt er geconstateerd dat er twijfel is over het werkingsmechanisme van het medische hulpmiddel, waarna vastgesteld wordt dat het daarom dan automatisch op grond van de hiërarchiebepaling onder Richtlijn 2001/83/ EG valt. Een voorbeeld van deze – onjuiste – redenering is te vinden in het later te bespreken standpunt met betrekking tot desinfectantia, waarin de hiërarchiebepaling als volgt vertaald wordt: “De Geneesmiddelenwet bepaalt dat indien een product onder meerdere wettelijke kaders kan vallen, de Geneesmiddelenwet in ieder geval van toepassing is. Volgens de Biocidenrichtlijn kan een product alleen onder de werking van de biocidewetgeving vallen voor zover het niet valt onder de werkingssfeer van o.a. de Richtlijnen voor geneesmiddelen (humaan of veterinair).” De jurisprudentie van het HvJ EU is er tot dusverre echter zeer duidelijk over dat de hiërarchiebepaling “niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap van geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten”.8 Met andere woorden, twijfel zonder wetenschappelijk bewijs is geen reden om de hiërarchiebepaling in te roepen maar om wetenschappelijk huiswerk te gaan doen in plaats van de hiërarchiebepaling in te roepen. Dit standpunt wordt wel aangetast door de bijzondere interpretatie die A-G Sharpston in haar conclusie in Lyocentre inneemt, namelijk dat het er niet om gaat of er juridische of wetenschappelijke twijfel is over de indeling van het

6 Richtlijn 93/42/EEG, art. 1, lid 2, onder a, laatste zinsnede van de definitie. 7 Richtlijn 2001/83/EG, art. 2, lid 2. Sdu Uitgevers

8 HvJ EU, 15 januari 2009, zaak C-104/07, «JGR» 2009/1 (Hecht-Pharma).


57

De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel‹‹JGRplus›› product, maar of er in de verschillende lidstaten al dan niet getwijfeld wordt door de autoriteiten. De medische-hulpmiddelenrichtlijn bevatte in artikel 18 al lang voor 2005 een bepaling dat producten, waarop ten onrechte volgens de procedure van de richtlijn een CE-markering is aangebracht omdat het gaat om producten die niet onder de richtlijn vallen, zoals geneesmiddelen, van de markt moeten worden gehaald. Voor het onderscheid tussen de twee categorieën uit de groep medische producten – geneesmiddelen en medische hulpmiddelen – is het aandieningscriterium niet relevant: zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen zijn bestemd om gebruikt te worden bij behandeling of preventie van ziekten of aandoeningen. Het aandieningscriterium is dus vooral van belang bij het maken van het onderscheid tussen medische producten en niet-medische producten, zoals levensmiddelen en cosmetica. Het enige verschil binnen de categorie medische producten in de definities van de twee productgroepen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft de wijze waarop het beoogd effect tot stand komt: berust dit effect op farmacologische, immunologische of metabolische werking van het product of niet? Een andere borderline die in de praktijk problemen geeft, is die op het gebied van de bestrijding van micro-organismen, aangezien daar een borderline ligt met biociden. Onder biociden vallen “alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden”.9 Er bestaan echter ook veel medi-

sche hulpmiddelen die als bedoeld gebruik hebben om het milieu van wonden of andere huidoppervlakken te verbeteren teneinde genezing te bevorderen of de ongewenste gevolgen van bacteriegroei tegen te gaan. De Biocidenverordening maakt het nog gecompliceerder door in bepaalde gevallen een biocide dat gebruikt wordt “voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen” zowel als biocide als onder de medische hulpmiddelenrichtlijn te reguleren.10 Tegelijkertijd bevat ook de Biocidenverordening ook een hiërarchiebepaling in artikel 2 lid 2. Deze bepaalt dat de Biocidenverordening alleen van toepassing is als vastgesteld is dat een product onder andere geen medisch hulpmiddel is, maar wel eventueel kan overlappen met de op het product toepasselijke regels voor zover het ‘biocide-element’ niet aan de orde komt onder die regels. 3.

J urisprudentie over het toedieningscriterium

Hoe is er in de jurisprudentie met het toedieningscriterium omgegaan? Het HvJ EU heeft 10 Zie Verordening (EU) nr. 528/2012, considerans 19: “Biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in ziekenhuizen, kunnen andere risico’s veroorzaken dan die waarop deze verordening betrekking heeft. Derhalve moeten dergelijke biociden voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14

9 Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Par-

juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2) en

lement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de

de markt aanbieden en het gebruik van biociden, art. 3

Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulp-

lid 1 onder a.

middelen voor in-vitrodiagnostiek (3).”

58


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel een aantal grondbeginselen neergelegd in zijn jurisprudentie: • Er mag geen sprake zijn van automatische toepassing op klassen van producten. Voor ieder product moet apart wetenschappelijk bepaald worden wat het werkingsmechanisme is.11 • Toepassing van de hiërarchiebepaling moet er niet toe leiden dat producten die – ook al hebben ze een effect op het menselijk lichaam – geen significant effect hebben op het metabolisme en daardoor de manier waarop dat werkt niet beïnvloeden.12 • Of er aan het toedieningscriterium is voldaan hangt af van de farmacologische eigenschappen van het product, voor zover die vastgesteld kunnen worden bij de huidige staat van de wetenschap, de wijze van gebruik, de verbreidheid van de distributie, in hoeverre consumenten bekend zijn met het product en de eventuele risico’s voor gebruikers.13 Echter, het feit dat het gebruik van een product een gezondheidsrisico meebrengt, is geen gegeven dat erop kan wijzen dat het product farmacologische werking bezit.14 • Het criterium “geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, mag er niet toe leiden dat producten die wel inwerken op het menselijke lichaam”, doch geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus niet echt de omstandigheden wijzigen 11 HvJ EG 29 april 2004, zaak C-150/00, «JGR» 2004/32 m.nt. Schutjens (Commissie/Oostenrijk) en HvJ EG 5 maart 2009, zaak C-88/07, «JGR» 2009/28 m.nt. Lisman (Commissie/Spanje).

waarin het menselijke lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd.15 Bij deze beoordeling moet worden uitgegaan van het normale gebruik van het betrokken product; de omstandigheid dat het product een noemenswaardig fysiologisch effect kan hebben bij een dosering die hoger is dan wordt aangegeven op de bijsluiter of de verpakking, is hierbij niet relevant.16 • Er is sprake van dat een stof een “farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.17 4.

lassificatie van medische C producten

Wie gaat er over de classificatie van medische producten? De Europese wetgeving is tot op heden niet in staat geweest om hiervoor een oplossing te geven.18 In de praktijk zal, indien een aanvraag voor een handelsvergunning wordt ingediend, een autoriteit voor de beoordeling van geneesmiddelen niet snel de classificatie van een product ter discussie stellen: als een handelsvergunning als geneesmiddel wordt aangevraagd, zal deze ook verleend worden. Bij medische hulpmiddelen van klasse I is de fabrikant echter zelf verantwoordelijk voor de classificatie. Bij medische hulpmiddelen van een hogere risicoklasse dan I wordt het hulpmiddel door een aangemelde instantie gecerti-

12 HvJ EG 15 november 2007, zaak C-319/05, «JGR» 2008/1 m.nt. Van Wissen (Knoflookpillen), zaak

15 C‑27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH).

C-140/07 (Hecht-Pharma) en HvJ EG 30 april 2009,

16 C‑27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH).

zaak C-27/08, «JGR» 2009/9 m.nt. Lisman (BIOS

17 HvJ EU 20 juni 2006, zaak C-308/11, «JGR» 2012/34

Naturprodukte GmbH).

(Chemische Fabrik Kreussler).

13 C-319/05 (Knoflookpillen) en C-140/07 (Hecht Pharma). 14 C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH). Sdu Uitgevers

18 Vergelijk: J.A. Lisman, De toelating van geneesmiddelen. Hoe effectief is ons systeem?, Preadvies Vereniging voor Gezondheidsrecht 2006, p. 101.


59

De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel‹‹JGRplus›› ficeerd; deze zal ook kijken naar de classificatie. Uiteindelijk zullen beslissingen op het gebied van classificatie als medisch product echter altijd genomen worden door de rechter. Dit is voor de Nederlandse situatie met zoveel woorden uitgemaakt in de GSK/Sara Lee-zaak over tandwitmiddelen.19 De rechter wordt op zijn beurt weer ondersteund door het HvJ EU omdat zowel medisch hulpmiddel als geneesmiddel Europees geharmoniseerde begrippen zijn, waarvan de uitleg in hoogste instantie is voorbehouden aan het HvJ EU. De lagere rechters mogen het HvJ EU om uitleg vragen, de hoogste is het verplicht, tenzij het gaat om een duidelijke of duidelijk reeds uitgemaakte zaak (acte clair of acte éclairée). In de praktijk moeten de autoriteiten in de lidstaten, zoals de IGZ, voor handhaving van de wet zelf ook beslissen of zij van mening zijn of de classificatie van een bepaald product overeenkomt met hun interpretatie van de classificatiecriteria in de wet. Ook op deze interpretatie ziet de rechter toe als beroepsinstantie. De nationale autoriteiten worden ook ondersteund door de Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification, een werkgroep onder voorzitterschap van de Commissie met als doel “to facilitate a dialogue among regulators and industry where diverse interpretations exist. To this end, the working party on borderline and classification comprised of Commission services, experts of Member States and other stakeholders meet on a regular basis to discuss borderline and classification cases in order to ensure a uniform approach. The borderline and classification meeting’s primary aim is to provide for a forum to exchange opinions, and, possibly reach consensus.”20

Dit forum produceert consensus statements die opgenomen worden in de Manual on Borderline and Classification, een levend document met naar eigen zeggen niet-bindende abstracte case studies van producten en de rationale voor de classificatie. Hoewel de Manual juridisch gezien niet bindend is, komen wij in de praktijk niet tegen dat een nationale autoriteit afwijkt van de classificatie in de Manual. Naast de Manual bestaat er een MEDDEVrichtsnoer van de Europese Commissie over borderlines met de regels voor medische hulpmiddelen,22 alsmede een aantal andere richtsnoeren die de borderline benaderen uit de invalshoek van andere producten, zoals biocides23 en cosmetica.24 Een groot probleem bij de veelheid van manuals, richtsnoeren, gremia, rechters en verschillende nationale autoriteiten is dat iedereen zo zijn eigen meer of minder officieel verbindende mening kan hebben over de classificatie van een bepaald product. Daargelaten dat dit de rechtszekerheid voor fabrikanten van die producten 21

21 “this manual shall not ‘prescribe’ which regulatory framework applies or how the classification rules must be applied by national authorities. Rather, it shall serve as one out of many elements supporting the national competent authorities in their case-by-case decision on individual products.” Manual on Borderline and Classification, (p. 7) 22 MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative, http://ec.europa.eu/ health/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_312_2009_en.pdf. 23 MANUAL OF DECISIONS FOR IMPLEMENTATION OF DIRECTIVE 98/8/EC CONCERNING THE PLACING ON THE MARKET OF BIOCIDAL PRODUCTS, http://ec.europa.eu/health/medical-devices/

19 «JGR» 2006/54 m.nt. Vollebregt.

files/manual_biocides_en.pdf.

20 Manual on Borderline and Classification, Introduction,

24 MANUAL ON THE SCOPE OF APPLICATION OF

p. 6 (http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/

THE COSMETICS DIRECTIVE 76/768/EEC, http://

wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_

ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/

en.pdf).

manual_borderlines_version40_en.pdf.

60


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel allerminst bevordert, levert dit ook in de praktijk situaties op dat de autoriteiten van de verschillende lidstaten het niet altijd eens hoeven te zijn. Het gevolg daarvan is dat een product verschillende classificaties kan hebben in verschillende lidstaten. Dat is natuurlijk geen wenselijke situatie, zeker niet omdat een medisch hulpmiddel op grond van artikel 4 lid 1 van de medische-hulpmiddelenrichtlijn – om na het aanbrengen van de CE-markering – vrij door de hele interne markt mag circuleren. En dit is de basis waar de Lyocentre-zaak om draaide. 5.

De Lyocentre-zaak

Voor de samenvatting van de Lyocentre-zaak verwijzen wij naar de publicatie in «JGR» 2013/35. In het navolgende bespreken wij de vragen die in deze zaak aan de orde kwamen. 5.1

Vraag 1 over de toepassing van toedieningscriterium: ‘de wetenschap kan overal anders zijn’

Met betrekking tot de vraag of de lidstaten worden toegestaan om hetzelfde product verschillend kwalificeren, herhaalt het HvJ EU eerst haar jurisprudentie over hoe dergelijke besluiten volledig evidence based moeten zijn en, afgestemd op het specifieke product, maar overweegt dan dat: “45 Bij de huidige stand van het Unierecht is het evenwel moeilijk te vermijden dat, zolang de harmonisatie van de voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijke maatregelen niet is voltooid, tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten in het kader van richtlijn 2001/83 blijven bestaan (zie in die zin met name arrest van 6 november 1997, LTM, C‑201/96, Jurispr. blz. I‑6147, punt 24, en arrest Hecht-Pharma, reeds aangehaald, punt 28). 46 Zoals de advocaat-generaal in punt 63 van haar conclusie heeft gesteld, kunnen asymmetrieën in wetenschappelijke informatie, nieuwe Sdu Uitgevers

wetenschappelijke ontwikkelingen of uiteenlopende beoordelingen van risico’s voor de menselijke gezondheid en het gewenste beschermingsniveau immers verklaren dat de bevoegde instanties van twee lidstaten verschillende beslissingen nemen over de indeling van een product. 47 De omstandigheid dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42 als medisch hulpmiddel is gekwalificeerd, vormt dus geen beletsel om er in een andere lidstaat krachtens richtlijn 2001/83 de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen, wanneer het de kenmerken daarvan vertoont (zie naar analogie arrest van 29 april 2004, Commissie/Oostenrijk, C‑150/00, Jurispr. blz. I‑3887, punt 60, en arrest HLH Warenvertrieb en Orthica, reeds aangehaald, punt 56).” Met andere woorden: er is geen centrale autoriteit voor medische hulpmiddelen, de wetenschappelijke inzichten kunnen per lidstaat verschillen en overheden kunnen er elk een ander beleid op na houden met betrekking tot wat zij beschouwen als de toepassing van de wetenschap voor doeleinden van regulatoire classificatie van producten. Deze uitspraak legt precies de vinger op de zere plek van de rol van de wetenschap in de beoordeling van medische producten en de paradoxale manier van omgaan daarmee in het licht van de bevoegdheidsverdeling tussen de EU en haar lidstaten. Aan de ene kant willen we allemaal de beste state of art klinische onderbouwing van medische producten op volledig universeel geaccepteerde wetenschappelijke bevindingen en gaan wij ervan uit dat de wetenschap overal tot dezelfde conclusies leidt. Eigenlijk is dat ook waar de EU-markttoegang mechanismen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen op zijn gebaseerd. Aan de andere kant heeft het Hof, in navolging van zijn A-G, aangegeven dat de wetenschappelijke kwalificatie overal in de EU verschillend kan zijn, alleen maar omdat de lidstaten hun


61

De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel‹‹JGRplus›› bevoegdheid om zelf elk medisch product voor zichzelf te kwalificeren nog niet volledig hebben overgedragen. Met andere woorden, enkel omdat we nog niet over een geharmoniseerd systeem beschikken, kunnen lidstaten doen wat ze willen op het gebied van kwalificatie met verschillende wetenschappelijke standpunten als excuus. Dat, denken wij, is een zeer slechte manier om te gaan met producten waarvan we zouden willen dat ze op zo veel mogelijk uniform en solide wetenschappelijk bewijs gebaseerd zijn als mogelijk, want het gaat wel om patiëntveiligheid. Dit komt in de basis neer op het accepteren dat lidstaten mogen verschillen van mening over de richting van de zwaartekracht, omdat er geen EU-harmonisatie is over wie dat uiteindelijk beslist. Verder zetten wij ook vraagtekens bij het niet bestaan van een geharmoniseerd systeem: het systeem is wel geharmoniseerd, alleen de lidstaten voeren het systeem niet geharmoniseerd uit. De verwijzing naar het niet geharmoniseerd zijn van de maatregelen in de overweging van het HvJ EU over Lyocentre is afkomstig uit een herhaling van overwegingen uit het Van Bennekom-arrest25 en het Delattre-arrest26 in het LTM-arrest.27 Zowel Van Bennekom als Delattre speelden ruim voor de vaststelling van Richtlijn 93/42/EEG – de medische-hulpmiddelenrichtlijn – in 1992, zodat er toen inderdaad nog geen sprake was van een Europees juridisch kader met geharmoniseerde maatregelen. Sinds 1992 is dit wel het geval. 5.2

Oordeel over classificatie van medische producten: procedures in de EU MDD

Met betrekking tot de procedurele kwestie (kunnen de nationale autoriteiten op hun eigen initiatief optreden of moeten ze de procedures in artikelen 8 en/of 18 van de medische-hulpmiddelenrichtlijn volgen?) oordeelt het Hof: 25 HvJ EU 30 november 1983, zaak C-227.

“dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, teneinde een product dat in een andere lidstaat krachtens richtlijn 93/42 reeds is ingedeeld als medisch hulpmiddel met EG-markering, krachtens richtlijn 2001/83 in te delen als geneesmiddel, de procedure van artikel 18 van richtlijn 93/42 en, in voorkomend geval, deze van artikel 8 van richtlijn 93/42 moeten toepassen alvorens zij de indelingsprocedure van richtlijn 2001/83 toepassen.”28 Er zijn dus procedures te volgen op EU-niveau en deze procedures zorgen ervoor dat de lidstaten met elkaar praten, tot een conclusie komen en dan is de uitkomst bindend voor de hele EUmarkt, zou men hopen. Dat is echter niet het geval. Ten eerste is de uitkomst van deze procedures niet bindend voor de lidstaten. Ten tweede, het proces zelf en de uitkomst van het proces (de zogenoemde Helsinki-procedure voor de toepassing van artikel 18) zijn noch openbaar, noch transparant. De fabrikant heeft geen mogelijkheid om gerechtelijke stappen tegen de kwalificatie van de Helsinki-procedure te nemen, omdat deze (a) enkel een consensus betreft, bereikt tussen de lidstaten en (b) de lidstaten zijn overeengekomen dat alle kwalificaties in het Manual on Borderline and Classification betrekking hebben op een ‘abstracte’ situatie, dus niet op een concreet product. Die abstracte situatie is echter een directe verwijzing naar het werkelijke product dat werd beoordeeld en de omschrijvingen bevatten in veel gevallen voldoende details om precies te weten om welk product het gaat. Terwijl het Hof verwijst naar de procedures uit de medischehulpmiddelenrichtlijn omdat er verder niets anders is, helpt dit marktpartijen in de praktijk niet omdat de procedures niet gericht zijn op het verkrijgen van pan-Europese duidelijkheid voor een bepaald product. Lidstaten kunnen in de praktijk doen wat ze willen, omdat de uitkomst niet bindend is en formeel niet over een bepaald product gaat. Als een marktpartij het

26 HvJ EU 21 maart 1991, zaak C-369/88. 27 HvJ EU 6 november 1997, zaak C-201/96.

62


28 C-109/12. Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel niet eens is met de uitkomst van wat lidstaten op een niet-transparante en niet-bindende basis hebben onderhandeld, heeft deze geen andere keus dan te procederen tegen de autoriteiten in elke lidstaat die besluit om de door de fabrikant onderbouwde classificatie ter discussie te stellen. Dit is niet alleen slecht voor de individuele marktpartijen, maar ook voor patiënten die baat hebben bij de betrokken hulpmiddelen. Immers, een hulpmiddel dat opnieuw aangemeld moet worden als geneesmiddel moet eigenlijk altijd geruime tijd de markt verlaten terwijl de fabrikant het dossier ombouwt naar een geneesmiddel-marktaanvraagdossier en de aanvraagprocedure doorloopt. Zelfs de Commissie heeft in haar Staff Working Paper29 ten behoeve van het voorstel voor de Verordening Medische Hulpmiddelen toegegeven dat het huidige classificatieproces verre van perfect is: “However, some controversial cases remain unsolved despite long discussions within the above mentioned Expert Group. The application of different regulatory regimes to the same product compromises both the protection of patient safety and the internal market. [...] Moreover, even where a consensus is found, the consensus statements published in the Manual are not legally binding and competent authorities or national courts may decide at any moment not to follow them. This reduces the legal certainty and prompts criticism from stakeholders. [...] The lack of uniform qualification (or classification) of a product across the EU creates a fragmentation of the internal market (as a manufacturer must follow different legal regimes in order to sell the same product in different Member States) and may put patient safety at risk.” Dit politiek-correcte statement is nog maar wat de Commissie bereid is om in het openbaar te schrijven – er zal een wereld van frustratie ach-

ter dit statement zitten. De Commissie wijst op zeer welverdiende kritiek op dit proces, dat, zoals het Hof het uitdrukt in het Lyocentrearrest, het gevolg is van onvolledige harmonisatie “van de voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijke maatregelen”.30 Onvolledige harmonisatie – voor zover daar sprake van is – is natuurlijk geen reden voor de lidstaten om niet beter samen te werken en er ten minste zorg voor te dragen dat ze hun beslissingen stevig baseren op dezelfde wetenschappelijke bewijs. 5.3

Soortgelijke producten met een andere classificatie uit andere lidstaten

De derde vraag van de Finse rechter betreft de kwestie van het verschijnen van overeenstemmende maar anders geclassificeerde producten op een nationale markt, bijvoorbeeld uit een lidstaat die vindt dat het product een andere classificatie moet hebben om op de markt te mogen zijn. Als er vrij verkeer is voor rechtmatig op de markt gebrachte medische hulpmiddelen, zou je verwachten dat de producten afkomstig uit andere lidstaten hun kwalificatie met zich kunnen meedragen. Immers, de medische-hulpmiddelenrichtlijn bepaalt: “De Lid-Staten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”31 Nee, zegt het Hof, zo gaat dat dus niet want indien “binnen eenzelfde lidstaat een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch 30 C-109/12, punt 45.

29 SWD(2012) 273 final (p. 18/19). Sdu Uitgevers

31 Art. 4 ( 1 ) MDD. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2013, afl. 2

63

De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel‹‹JGRplus›› eenzelfde bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft, [kan dit] in beginsel niet krachtens richtlijn 93/42 als medisch hulpmiddel in de handel kan worden gebracht, tenzij een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat eigen is aan een dergelijk product vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht, wat door de verwijzende rechter dient te worden beoordeeld.”32

eigen is aan een dergelijk product vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht”.35

Met andere woorden, we zijn weer terug bij de situatie van HLH Wahrenvertrieb,33 waarbij het ging om het gebruik van uitsluitend de werkzame stoffen als zodanig om een product als geneesmiddel te classificeren – wat door het Hof werd verboden. Het Hof oordeelde dat de aanwezigheid van een stof alleen niet genoeg is om een product een geneesmiddel te maken. De lidstaat moet bewijzen dat de concentratie voldoende is voor het bereiken van een in de definitie van het toedieningscriterium genoemd effect. Hoewel de Lyocentre-uitspraak niet terugkomt op deze jurisprudentie, lijkt Lyocentre wel de bewijslast om te draaien doordat dat de lidstaat

6. Consequenties van uitspraak Lyocentre

“een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch eenzelfde bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft”34

Met betrekking tot de classificatie van producten blijft dus een zeer onwenselijke situatie voortbestaan. Het Hof heeft weinig aangrijpingspunten gevonden in de medische-hulpmiddelenrichtlijn om aan de interne-marktbepaling meer inhoud te kunnen geven dan de holle frase die deze nu lijkt te zijn. Een CEgemarkeerd product heeft slechts recht op vrij verkeer zolang een lidstaat niet anders beslist op basis van wetenschap die niet state of art of zelfs maar consistent met andere lidstaten hoeft te zijn. Deze rechtvaardiging blijft ons verbazen. Het was overtuigender geweest als het Hof gewoon had gewezen op het ontbreken van een bepaling als artikel 29 Richtlijn 2001/83/EG, die bepaalt dat meningsverschillen over de wer-

zonder meer lijkt te mogen classificeren als geneesmiddel. De fabrikant moet dan maar bewijzen dat “een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat 32 C-109/12, punt 60. 33 HvJ EG 9 juni 2005, zaak C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03-C‑318/03, Jurispr. blz. I‑5141 (HLH Waren-

Het gevolg van dit arrest lijkt ons dat hiermee effectief de HLH Wahrenvertrieb-bewijslast wordt verschoven van de lidstaat naar de fabrikant. Dit is een stap terug in de bescherming van de producenten tegen de bevoegde autoriteiten die hun argumenten soms niet bijster goed wetenschappelijk onderbouwen.

6.1 Met betrekking tot jurisprudentie toedieningscriterium Op het gebied van de jurisprudentie omtrent het toedieningscriterium gebeuren inhoudelijk geen spectaculaire dingen. Formeel lijkt er wel verandering te zijn in de bewijslast ten opzichte van de HLH Wahrenvertrieb-jurisprudentie, zoals in de vorige paragraaf uiteen is gezet. 6.2

Met betrekking tot classificatie van medische producten

vertrieb en Orthica). 34 C-109/12, punt 60.

64


35 C-109/12, punt 60. Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel king van een geneesmiddel door de coördinatiegroep36 moeten worden beslist. Zolang de wetgeving voor medische hulpmiddelen dergelijke bepalingen niet bevat, blijft iedere lidstaat bevoegd om alleen te handelen met als gevolg dat een daadwerkelijke interne markt voor medische hulpmiddelen niet bestaat. 6.3

Gevolgen voor de interne markt

Hoewel in de praktijk de gevolgen voor de interne markt niet zo verschrikkelijk zullen zijn – de interne markt voor medische hulpmiddelen is hoe dan ook onderhevig aan verschillen in inzicht van de lidstaten – zet het HvJ EU de klok een flink stuk terug als het gaat om de verdeling van taken tussen de nationale en de Europese autoriteiten. Hoewel de EU-wetgeving definities bevat voor zowel geneesmiddel als medisch hulpmiddel, meent het HvJ EU dat er geen geharmoniseerde maatregelen zijn getroffen en dat er dus nationale beleidsruimte voor de lidstaten moet zijn. 7.

Nationale ontwikkelingen

Ook in Nederland zijn recent enige opmerkelijke beslissingen met betrekking tot het toedieningscriterium genomen. Het betreft in eerste instantie de ‘classificatie’ van elektronische sigaretten als geneesmiddelen. Onlangs heeft de bevoegde autoriteit voor de toelating van geneesmiddelen, tezamen met de bevoegde autoriteit voor biociden, verder nog een beleidsdocument met betrekking tot producten ter desinfectie van de huid gepubliceerd. 7.1 Overheidsstandpunt elektronische sigaret In 2008 speelde de vraag of bepaalde elektronische sigaretten wel op de markt mogen worden gebracht. In de periode daarvoor was de vraag gerezen of het niet nuttig zou zijn om paal en 37

36 CMDh = Coordination Group for the Mutual Recog-

perk te stellen aan het in de handel brengen van deze producten. De IGZ kwam tot de conclusie dat elektronische sigaretten als geneesmiddelen gezien zouden moeten worden. Dit standpunt werd in een brief van 1 oktober 2007 aan betrokkenen gecommuniceerd. Eén van de bedrijven die deze producten in de handel bracht, spande een kort geding aan tegen de minister van VWS waarin de voornaamste vordering was dat de voorzieningenrechter de minister zou verbieden om op te treden tegen de handel in elektronische sigaretten en tegen het maken van reclame voor deze producten. De voorzieningenrechter overweegt dat e-sigaretten evenals sommige als geneesmiddel geregistreerde producten een nicotinevervangende werking hebben en dat het daarom mogelijk is dat uiteindelijk zal blijken dat de elektronische sigaret als geneesmiddel gekwalificeerd zal worden. De voorzieningenrechter accepteert daarom het plan van de IGZ om – tot verdere duidelijkheid over de wettelijke status van deze producten verkregen is – de handel toe te staan, maar tegelijkertijd het maken van reclame voor de e-sigaret te verbieden. Inmiddels was de minister van VWS naar Brussel gegaan om bij de andere lidstaten na te gaan hoe daar over de wettelijke status van de e-sigaret gedacht werd. Uit deze rondgang en uit overleg met de Commissie maakt de minister van VWS op dat de elektronische sigaret inderdaad als geneesmiddel beschouwd moet worden. De minister zendt in december 2011 een brief aan alle betrokkenen met daarin het standpunt dat de elektronische sigaret ‘definitief ’ als geneesmiddel wordt aangemerkt en dat daarom de handel in als het reclame maken voor slechts mogelijk is met een handelsvergunning van het CBG. Ook dit leidt tot een kort geding, waarin één van de aanbieders vordert dat de minister van VWS het door de brief gesuggereerde invoerverbod in moet trekken. De Staat stelt dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische func38

nition and Decentralised Procedure (human). 37 «JGR» 2008/3. Sdu Uitgevers

38 «JGR» 2012/2. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2013, afl. 2

65

De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel‹‹JGRplus›› ties van de mens beïnvloeden en alleen daarom al als geneesmiddel moet worden aangemerkt. De voorzieningenrechter wijst deze stelling af en overweegt dat de e-sigaret niet bestemd is om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette-inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de esigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het oordeel van de voorzieningenrechter wordt in hoger beroep bevestigd.39 Het hof overweegt:

niet, althans onvoldoende, is betwist dat de e-sigaret enige farmacologische eigenschappen bezit die de fysiologische functies van de mens kunnen beïnvloeden. Dit is echter niet voldoende om een product als geneesmiddel aan te merken. Uit de rechtspraak van het HvJ EU blijkt dat vereist is dat uit wetenschappelijk onderzoek afdoende is gebleken dat sprake is van een noemenswaardig farmacologisch effect. In dat verband is van belang dat geen grieven zijn gericht tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat onbetwist is dat de farmacologische effecten van de e-sigaret die bij tot dusver uitgevoerde onderzoeken zijn geconstateerd, niet groter zijn dan die van een gewone sigaret. Daarnaast is relevant dat de Staat heeft erkend dat de e-sigaret geen acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert en dat niet is onderbouwd dat de e-sigaret risico’s voor de volksgezondheid oplevert. Voor zover al sprake zou zijn van enige risico’s is voorshands aannemelijk dat deze kleiner zijn dan de risico’s die aan het gebruik van een gewone sigaret kleven. De behoefte van de Staat om enige controle te kunnen uitoefenen is begrijpelijk, maar vooralsnog vermag het hof niet in te zien waarom de Warenwet in dat verband niet volstaat. Op grond hiervan acht het hof voorshands niet aannemelijk geworden dat de e-sigaret van UTVG voldoet aan het toedieningscriterium van de Geneesmiddelenwet De conclusie die uit de deze uitspraken over de e-sigaret getrokken kan worden, is onzes inziens dat de Nederlandse (burgerlijke) rechter de rechtspraak over het toedieningscriterium van het HvJ EU opvat in de lijn van HechtPharma:40 om een product als geneesmiddel te classificeren dient wetenschappelijk aangetoond te zijn dat sprake is van een farmacologische (of immunologisch of metabool) effect waardoor een fysiologische wijziging plaatsvindt. De bewijslast hiervoor ligt in een geval als dit bij de Staat, c.q. de minister. Hierover zijn nog enige opmerkingen te maken. In de eerste

39 «JGR» 2012/32 m.nt. Van Balen.

40 HvJ EU 15 januari 2009, «JGR» 2009/1.

66


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel plaats lijkt het ons zeer onwaarschijnlijk dat uit wetenschappelijk onderzoek met een elektronische sigaret niet zou blijken dat er sprake is van een wijziging van de fysiologische functies van de gebruiker, die veroorzaakt worden door interactie van nicotine met de nicotinereceptor. Hierover is geen wetenschappelijke discussie. De vraag moet echter zijn of het product bestemd is te worden gebruikt om deze fysiologische effecten te bereiken en zo ja, met welk (medisch) doel. Een tweede interessant punt is dat de minister van VWS zich kennelijk de bevoegdheid aanmeet om een product als geneesmiddel te classificeren. Hiervoor bestaat onzes inziens geen wettelijke grondslag: de brieven van de minister moeten wellicht gezien worden als aanwijzingen op de toezichthouder van de Geneesmiddelenwet, de IGZ, waarvan kennis aan de veldpartijen wordt gegeven. Het is dan Dankzij of ondanks de inspanningen van de Nederlandse minister is recent bij de behandeling van de nieuwe Europese tabakswetgeving een Commissievoorstel om de elektronische sigaret de status van geneesmiddel te geven: dit voorstel is door het Europese Parlement afgewezen. 7.2 Beleidsdocument CBG en Ctgb over desinfectantia Een andere interessante ontwikkeling heeft betrekking op desinfectantia van de huid, zoals die onder meer in ziekenhuizen worden gebruikt bij de voorbereiding van een operatie. Het gaat om werkzame stoffen zoals chloorhexidine en ethanol (alcohol). Tot de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet werden deze werkzame stoffen vermeld op het zogenoemde Rozenwaterlijstje: een lijst van werkzame stoffen die weliswaar als geneesmiddel in de handel gebracht mochten worden, maar waarvoor de registratieplicht niet gold. 41

Ten tijde van de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet werd de fabrikanten van de desinfectantia aangeraden een preregistratie als biocide aan te vragen bij het College toetsing gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb). In het voorjaar van 2013 gebeurde er opeens iets bijzonders: de twee collega’s gezamenlijk kwamen met een standpunt over de classificatie van de categorie huiddesinfectantia. Volgens de twee colleges vallen desinfectantia die bestemd zijn voor toepassing op levenloze oppervlakken onder de biocidenwetgeving. Voor de toepassing op de huid worden vier situaties onderscheiden: • Toepassing op de intacte huid: biocide • Toepassing op de intacte huid in het kader van medisch handelen (desinfectantia arts): biocide • Toepassing op de niet-intacte huid (wond): geneesmiddel • Toepassing op de huid die op het moment van toediening nog intact is, maar aansluitend geopend zal worden: geneesmiddel. 42

Het document noemt niet de mogelijkheid dat een dergelijk product als medisch hulpmiddel geclassificeerd zou kunnen worden. Het lijkt erop dat de colleges zich bij het schrijven van het standpunt hebben laten leiden door Chemische Fabrik Kreussler:43 dit arrest had betrekking op een desinfectans bij de behandeling van keelontsteking. De vraag was of voor het aannemen van een farmacologische werking interactie tussen de werkzame stof en de cellen en weefsels van de patiënt nodig zou zijn, of dat er ook sprake kan zijn van interactie tussen de werkzame stof en micro-organismen in het lichaam van de patiënt. Het HvJ EU aanvaard42 Desinfecterende producten: Afbakening tussen biociden en (dier)geneesmiddelen, mei 2013, geraadpleegd via http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/D2E41043758F-4AFD-BBC6-09EA61966116/0/1305CBGCTGB

41 Bijlage II. behorende bij het Besluit registratie geneesmiddelen. Sdu Uitgevers

AfbakeningBiocidenenGeneesmiddelen.pdf. 43 «JGR» 2012/34.


67

De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel‹‹JGRplus›› de dat ook dat laatste het geval kan zijn. Wij stemmen met deze redenering in, omdat anders ook antibiotica – die niets anders doen dan de deling van in het lichaam aanwezige bacteriën verhinderen – niet als geneesmiddel geclassificeerd zouden kunnen worden. Echter, bij desinfectie van de (intacte) huid lijkt ons de situatie iets anders te liggen. Immers, bij een dergelijke behandeling vindt geen wijziging van de fysiologische functies plaats. Dit is anders dan bij het gebruik als keelspoeling: dan worden micro-organismen gedood, waardoor de immuunreacties – ontsteking – verminderen en wijzigen zich dus fysiologische functies (minder pijn, verlaging lichaamstemperatuur, etc.). Ook zetten wij grote vraagtekens bij het belang van toekomstige opening van de huid – operatie, injectie, piercing of tatoeage – voor de classificatie van een desinfecterend product. Hetzelfde product met dezelfde werking kan niet op grond van het gebruik op de een of de andere persoon dan als biocide dan als geneesmiddel geclassificeerd worden. Bovendien lijkt het ons zeer aannemelijk dat de desinfectantia een fysisch werkingsmechanisme hebben: de werkzame stoffen zijn in staat om micro-organismen te doden door doordringing van de membraan en daarop volgende vernietiging van de eiwitten van het micro-organisme. Het CBG en het Ctgb erkennen zelf niet bevoegd te zijn producten als geneesmiddel te classificeren en verwijzen naar de desbetreffende vergunningverlenende instanties en toezichthouders. 8.

Europese ontwikkelingen

In het voorstel voor de Verordening voor Medische Hulpmiddel wordt thans een centraal classificatiemechanisme voorgesteld in artikel 3, dat – in het door het Parlement voorgestelde amendement – luidt als volgt: “Article 3 Regulatory status of products

68


1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State or on its own initiative, by means of implementing acts on the basis of the opinions of the MDCG and the MDAC referred to in Articles 78 and 78a respectively, determine whether or not a specific product, or category or group of products, including borderline products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory to a medical device’. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 2. The Commission shall ensure the sharing of expertise between Member States in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.” Dit artikel stelt de Commissie in staat om bij implementing act classificatiebeslissingen te nemen voor een groep van producten of een specifiek product. Als een lidstaat de Commissie verzoekt om een beslissing te nemen is de Commissie dit zelfs verplicht te doen. Verder legt dit artikel de Commissie de taak op om te zorgen dat de lidstaten expertise op het gebied van borderlineproducten met elkaar delen, overduidelijk om te voorkomen dat de meningen van de autoriteiten te veel uit elkaar lopen en producten als gevolg daarvan in verschillende lidstaten verschillend worden geclassificeerd. In het kader van de Lyocentre-zaak is dit natuurlijk zeer wenselijk, omdat ook in het voorstel voor de nieuwe verordening niet voorziet wordt in een centraal ex ante classificatiemechanisme. 9.

Conclusie

Het toedieningscriterium is nog volop in beweging. Hoewel het voor alle betrokkenen beter zou zijn indien er zowel een verduidelijking van Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››De lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel de criteria voor indeling in de ene of andere categorie zou komen, als een erkenning dat vrij verkeer van goederen met zich mee brengt dat de binnengrenzen niet naar believen open en dicht gezet kunnen worden, bevestigt Lycocentre juist het tegendeel. Op grond van een overweging van het HvJ EU in een uitspraak over de definitie van geneesmiddel voordat de medische hulpmiddelenrichtlijn bestond – er is nog geen sprake van een geharmoniseerde set regels – bevestigt het Hof nu dat de lidstaten vrij zijn om hun eigen redenering te volgen over de wijze waarop de indeling tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gemaakt wordt. Daarbij holt het Hof de positie van de fabrikant qua bewijs verder uit. Vanaf nu betekent een CE-merk niet langer: goedgekeurd voor gebruik in de gehele Unie, maar: waarschijnlijk is dit product rechtmatig in de handel totdat een lidstaat op wat voor ‘wetenschappelijke’ grond dan ook anders bedenkt. Dit is niet bevorderlijk voor de interne markt in medische hulpmiddelen. De ontwerpverordening brengt wel enige verbetering door middel van een expost centrale classificatie, maar verandert exante niets aan de huidige situatie. Dit is wat ons betreft een gemiste kans voor de interne markt voor medische hulpmiddelen, die in de toekomst meer en meer aan belang zal winnen. Ook voor de geneesmiddelenindustrie wordt de situatie er niet duidelijker op.

Sdu Uitgevers


69

De Lyocentre-zaak en de grens tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel: het Hof van Justitie zet de klok van de harmonisatie 21 jaar terug

Recommend Documents