De behandeling zal met de laagste dosering CARTEOL ingesteld worden. In geval van een onvoldoende respons, zal men een meer

Farmaceutisch bedrijf

(MEDA PHARMA) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CARTEOL 1% - Oogdruppels, oplossing CARTEOL 2% - Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CARTEOL 1 %: Carteolol hydrochloride 10 mg/ml CARTEOL 2 %: Carteolol hydrochloride 20 mg/ml Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Intra-oculaire hypertensie - Openhoekglaucoom 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De behandeling zal met de laagste dosering CARTEOL ingesteld worden. In geval van een onvoldoende respons, zal men een meer geconcentreerde CARTEOL toepassen. De posologie zal in functie zijn van het therapeutisch resultaat en zal 2 indruppelingen per dag niet overschrijden. Wanneer men het nasolacrymaal kanaal of de ogen sluit gedurende twee minuten wordt de systemische absorptie verminderd. Daardoor kunnen de systemische bijwerkingen verminderd worden en de lokale activiteit verhoogd. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor carteolol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Hartinsufficiëntie, atrioventriculaire blok, obstructieve longaandoeningen (astma, chronische bronchitis). - Reactieve aandoeningen van de ademhalingswegen zoals bronchiaal astma of antecedenten van bronchiaal astma evenals ernstige chronische obstructieve longaandoeningen. - Sinusale bradycardie, sick-sinus syndroom, sino-auriculair blok, atrioventriculair blok van de tweede of derde graad dat niet door een pacemaker is gecontroleerd. Bevestigde hartinsufficiëntie, cardiogene shock. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals andere oftalmologische producten voor lokaal gebruik wordt ook carteolol systemisch geabsorbeerd. Omdat carteolol een bètablokkerende werking heeft kunnen dezelfde types cardiovasculaire, pulmonaire en andere bijwerkingen voorkomen als bij de bètablokkers. De systemische bijwerkingen komen minder frequent voor na het topisch oftalmologisch gebruik dan na systemische toediening. Om de systemische absorptie te verminderen, zie 4.2 Gezien de mogelijkheid van een geringe systemische doorgang, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van carteolol aan - patiënten met belangrijke bradycardie: - patiënten die langs algemene weg behandeld worden door een bèta-adrenolyticum, om een intensivering van de effecten op de bloeddruk en het hartritme te vermijden; - patiënten met een rechter ventriculaire insufficiëntie ten gevolge van pulmonaire hypertensie; - patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie; - patiënten met een diabetische ketoacidose of een metabole acidose; - patiënten met een slecht gecontroleerde diabetes.

Hartaandoeningen: Bij patiënten die lijden aan cardiovasculaire aandoeningen (b.v. een coronaire aandoening, angor van Prinzmetal of een hartinsufficiëntie) moet de hypotensieve therapie met bètablokkers kritisch worden geëvalueerd en een therapie met andere actieve bestanddelen overwogen. Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen moeten worden gevolgd om tekens van verslechtering van deze ziekten en bijwerkingen te detecteren. Omwille van hun negatief effect op de geleidingstijd moeten de bètablokkers met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een atrioventriculaire blok van de eerste graad. Bloedvataandoeningen: Patiënten met ernstige perifere circulatoire stoornissen (zoals de ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud) moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Na gebruik van bepaalde oftalmologische bètablokkers werden reacties van de luchtwegen, waaronder ook overlijden van astmapatiënten te wijten aan bronchospasmen, gemeld. CARTEOL moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longaandoeningen (COPD) maar alleen dan als het potentieel voordeel overweegt ten opzichte van het mogelijke nadeel. Hypoglycemie / diabetes: Bètablokkers moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die onderhevig zijn aan spontane hypoglycemie of die lijden aan onstabiele diabetes, omdat de bètablokkers de tekenen en symptomen van een acute hypoglycemie kunnen maskeren. Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyroidie maskeren. Aandoeningen van het hoornvlies: De betablokkers voor oftalmologisch gebruik kunnen droge ogen veroorzaken. Patiënten met een aandoening van het hoornvlies moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Andere bètablokkers: Het effect van de systemische bètablokkers op de intraoculaire druk of hun gekende effecten kunnen gepotentialiseerd worden wanneer carteolol wordt gegeven aan patiënten die reeds een systemische bètablokker krijgen. De reactie van deze patiënten moet nauwkeurig worden gevolgd. Het gebruik van twee topische bètablokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Anafylactische reacties: Patiënten met antecedenten van atopie of ernstige anafylactische reacties tegenover verschillende allergenen kunnen, wanneer zij bètablokkers nemen, meer uitgesproken reacties vertonen na herhaalde contacten met die allergenen en kunnen eventueel niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline voor de behandeling van anafylactische reacties. Loskomen van de choroidea: Het loskomen van de choroidea werd gerapporteerd na de toediening van behandelingen (timolol, acetazolamide) die het kamervocht doen afnemen na een filtratiechirurgie. Anesthesie voor een chirurgische ingreep: De oftalmologische producten die bètablokkers bevatten kunnen de effecten blokkeren van bèta-agonisten zoals adrenaline. De anesthesist moet ervan worden op de hoogte gebracht als de patiënt carteolol ontvangt. Gebruik van carteolol bij het kind werd niet bestudeerd. Het zal dus niet toegediend worden in kindergeneeskunde. Na toediening van oogdruppels, de volgende maatregelen nemen om de systemische resorptie te verminderen: - het ooglid 2 minuten gesloten houden, - het traankanaal 2 minuten met de vinger dicht houden Het dragen van contactlenzen zal afgeraden worden tijdens de behandeling met CARTEOL, wegens het risico op verminderde traanvochtsecretie en adsorptie van sommige product-bestanddelen op de lens. De flacon niet langer dan 1 maand na opening bewaren. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werd geen enkel specifiek onderzoek met carteolol uitgevoerd naar medicamenteuze interacties. Wanneer bètablokkers in oftalmologische oplossing worden gebruikt samen met orale calcium antagonisten, bètablokkers, antiaritmica (amiodarone inbegrepen), digitalispreparaten, parasympathicomimetica en guanethidine kan er een additief effect optreden met als gevolg een hypotensie en/of een duidelijke bradycardie. Een mydriasis als gevolg van het gelijktijdig gebruik van oftalmologische bètablokkers en adrenaline (epinefrine) werd occasioneel

gerapporteerd. Zoals voor alle andere sympathicomimetica, moet bij gelijktijdige behandeling met oogdruppels op basis van adrenaline, een oftalmologisch toezicht ingesteld worden. Een interactie met systemisch toegediende bèta-adrenolytica, sympathicolytica (reserpine) en calciumantagonisten is mogelijk. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen geschikte gegevens voor het gebruik van carteolol bij de zwangere vrouw. Carteolol mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap behalve wanneer het absoluut noodzakelijk is. Om de systemische absorptie te verminderen, zie 4.2 Epidemiologische studies hebben geen malformatieve effecten aan het licht gebracht maar tonen wel aan dat er een risico bestaat voor intra-uteriene groeivertraging als bètablokkers oraal worden toegediend. Bovendien werden de tekenen en symptomen van bètablokkering (bradycardie, hypotensie, ademnood en hypoglycemie) waargenomen bij de pasgeborenen wanneer de bètablokkers werden toegediend tot op het ogenblik van de bevalling. Wanneer CARTEOL wordt toegediend voor de bevalling moet de pasgeborene zorgvuldig worden bewaakt tijdens de eerste levensdagen. Borstvoeding Bètablokkers worden in de moedermelk uitgescheiden. Toch is het bij de therapeutische dosissen van carteolol oogdruppels weinig waarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk zouden aanwezig zijn om de klinische symptomen van de bètablokkers bij de zuigeling te veroorzaken. Om de systemische absorptie te verminderen, zie 4.2. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. Carteolol veroorzaakt geen wijzigingen van de pupillaire diameter, van de accommodatie of van de gezichtsscherpte. 4.8 Bijwerkingen Zoals andere oftalmologische geneesmiddelen voor lokaal gebruik wordt carteolol geabsorbeerd in de systemische circulatie. Dat kan gelijkaardige bijwerkingen veroorzaken als die die waargenomen worden met de systemische bètablokkers. De frequentie van de systemische bijwerkingen na topische oftalmologische toediening is lager dan met een systemische toediening. De opgesomde bijwerkingen omvatten reacties die werden waargenomen met het geheel van de groep van de oftalmologische bètablokkers. - Oogaandoeningen: zoals voor alle bètablokker-oogdruppels, kunnen een vermindering van de traanvochtsecretie (droge ogen), en symptomen van oogirritatie waargenomen worden: licht branderig of prikkelend gevoel in het begin van de behandeling, conjunctivitis, blepharitis; cornea-stoornissen zoals keratitis. - Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, vertigo en gevoel van onwelzijn werden eveneens gemeld. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ondanks de lokale toediening in het oog, kunnen volgende systemische neveneffecten optreden: bronchospasme, dyspneu. Volgende ongewenste effecten werden gemeld zonder duidelijke incidentie: astma-crisis, collaps (kan optreden bij een ernstige bradycardie). In dat geval moet de behandeling gestopt en een aangepaste behandeling ingesteld worden. - Hartaandoeningen: ondanks de lokale toediening in het oog, kunnen volgende systemische neveneffecten optreden: verlaging van de bloeddruk, bradycardie. Andere bijwerkingen werden waargenomen met de oftalmologische bètablokkers en kunnen zich mogelijk ook voordoen met CARTEOL: - Immuunsysteemaandoeningen: Systemische allergische reacties zoals angio-oedeem, urticaria, algemene en lokale huiderupties, pruritus, anafylactische reacties. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hypoglycemie. - Psychische stoornissen: Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies. - Zenuwstelselaandoeningen: Syncope, cerebrovasculair accident, cerebrale ischemie, verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis, duizeligheid, paresthesie en hoofdpijn. - Oogaandoeningen: Tekenen en symptomen van oogirritatie (branderigheid, tintelen, jeuk, waterige ogen, roodheid), blefaritis, keratitis, troebel zicht, en loskomen van de choroidea na filtratiechirurgie (zie 4.4.), vermindering van de gevoeligheid van het

hoornvlies, droge ogen, erosie van de cornea, ptosis, diplopie. Gevallen van calcificatie van de cornea zijn zeer zelden gerapporteerd in combinatie met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels in enkele patiënten met significant beschadigde cornea’s. - Hartaandoeningen: Bradycardie, thoracale pijn, palpitaties, œdeem, ritmestoornissen, Congestief hartfalen, auriculo-ventriculair blok, hartstilstand, hartfalen. - Bloedvataandoeningen: Hypotensie, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Bronchospasmen (vooral bij patiënten met een vooraf bestaande bronchospastische aandoening), dyspnea, hoest. - Maagdarmstelselaandoeningen: Dysgeusie, nausea, dyspepsia, diarrhee, droge mond, abdominale pijn, braken. - Huid- en onderhuidaandoeningen: Alopecia, psoriasiforme huiduitslag, opstoten van psoriasis, rash. - Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Myalgia. - Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Seksuele dysfunctie, vermindering van het libido. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Asthenie/vermoeidheid. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] In Luxemburg via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi – Villa Louvigny – L2120 – Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. 4.9 Overdosering Gezien de karakteristieken van de specialiteit, bestemd voor topisch gebruik, zijn intoxicatieverschijnselen niet zeer waarschijnlijk. Niettegenstaande, in geval van accidentele inname van de flacon-inhoud, zijn de tekenen die waargenomen kunnen worden, die van een overdosering door een bèta-adrenolyticum: bradycardie, arteriële hypotensie, bronchospasme en acute hartinsufficiëntie. In alle gevallen, zal men de behandeling onderbreken en naar een symptomatische behandeling overgaan. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-glaucoma - ATC-code: S01ED05 Carteolol is een niet-selectief bèta-adrenolyticum met een intrinsieke sympathomimetische werking. Bij oftalmologisch gebruik verlaagt het de intra-oculaire druk zonder de pupillaire diameter, de accommodatie, noch de gezichtsscherpte te wijzigen. Bovendien, dankzij zijn intrinsieke sympathomimetische werking, vermindert carteolol de perifere vasculaire weerstand en verbetert zodoende de bloedtoevoer van het posterieure oogsegment. Het werkingsmechanisme is nog niet volledig gekend maar kan verbonden worden aan een vermindering van de vorming van kamervocht. De werkingsduur varieert van 8 tot 12 uur. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Ter hoogte van het kamervocht wordt de maximale concentratie van carteolol in één uur bereikt. Na oculaire instillatie, kan carteolol niet aangetoond worden in het plasma. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens niet vermeld. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride – Mononatriumfosfaat – Natriumfosfaat – Benzalkoniumchloride – Water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren CARTEOL beschermen tegen licht en bij kamertemperatuur (15°C -25°C) bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Plastieken flacon met druppelpipet met 5 ml. CARTEOL 1 % en CARTEOL 2 %: Verpakking met 1 flacon en met 3 flacons. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen De flacon niet langer dan 1 maand na opening bewaren. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Meda Pharma n.v. – Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Brussel 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Carteol 1 %: BE142913 Carteol 2 %:BE142922 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21.06.1988 Datum van laatste hernieuwing: 20.06. 2008 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10/2015 Datum van goedkeuring: 12/2015 WETTELIJK STATUUT VAN AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift ATC5 rangschikking Klasse S01ED05

Omschrijving ZINTUIGLIJKE ORGANEN MIDDELEN VOOR OOGHEELKUNDIG GEBRUIK ANTI-GLAUCOOMMIDDELEN EN MIOTICA BETA-BLOKKERS CARTEOLOL

Prijs Naam

Verpakking

CNK

Prijs

Tb

Type

CARTEOL

5ML OOGDR 1%

0664-193

€ 10,50

B

Origineel

CARTEOL

5ML OOGDR 2%

0664-185

€ 10,97

B

Origineel

CARTEOL

3X5ML OOGDR 2%

2550-093

€ 20,12

B

Origineel