PENGUMUMAN Dalam rangka percepatan evaluasi registrasi melalui Desk Registrasi Obat Copy yang akan diadakan pada tanggal 14-25 Januari 2013, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut : 1. Industri farmasi yang telah mendaftar untuk melakukan desk registrasi, akan dijadwalkan sebagaimana terlampir (Registrasi Obat Copy Baru : Lampiran 1; Registrasi Variasi Obat Copy dan Registrasi Ulang : lampiran 2), 2. Waktu pelaksaan konsultasi : Hari / Tanggal : Senin 14 Januari 2013 s/d Jumat 25 Januari 2013 Waktu
: 08.30 s/d 17.00 (diselingi ishoma)
3. Untuk mempercepat proses pada saat pelaksanaan desk registrasi obat copy baru, industri farmasi diminta membawa dokumen lengkap produk sesuai data terkini (misal data stabilitas terakhir) serta tambahan data yang diminta pada surat permintaan tambahan data atau konsultasi sebelumnya di BPOM. 4. Untuk pendaftaran registrasi ulang dan registrasi variasi obat copy: a. Pendaftar diminta membawa kembali dokumen registrasi ulang dan registrasi variasi lengkap terbaru sesuai checklist kelengkapan serta tambahan data yang diminta pada surat permintaan tambahan data atau konsultasi sebelumnya di BPOM. b. Pengajuan registrasi ulang yang disertai registrasi variasi perubahan informasi produk hanya dapat dilakukan terhadap perubahan penandaan yang bersifat minor. Pengajuan registrasi variasi terhadap perubahan klim informasi produk yang bersifat major agar dilakukan terpisah sebelum NIE registrasi ulang diterima oleh pendaftar. c. Jika terdapat kekurangan tambahan data yang harus diserahkan, maka industri diberi kesempatan untuk melengkapi sampai hari Jumat 25 Januari 2013 di Aula gedung C (tempat pelaksanaan desk konsultasi) d. Untuk berkas yang sudah dinyatakan lengkap (cap lengkap) ketika desk registrasi, pendaftar harus melakukan pembayaran, input data (disket), dan penyerahan berkas melalui loket Registrasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Gd. B e. Dokumen yang telah dinyatakan lengkap dimasukkan dalam amplop coklat disertai informasi produk. f.
Kekurangan data yang sering terjadi dan perlu dipersiapkan dengan sebaikbaiknya oleh industri farmasi : • •
Formulir registrasi sebanyak 4 rangkap Surat pernyataan yang menyatakan bahwa data yang diserahkan adalah data terbaru dan benar (true and correct) yang dapat dipertanggung jawabkan, ditandatangani oleh penanggung jawab industri farmasi
•
•
•
• • • •
Untuk pendaftaran registrasi ulang dengan registrasi variasi terkait penandaan, agar menyerahkan rancangan kemasan dan informasi produk sebanyak 3 rangkap Untuk obat-obat bebas dan bebas terbatas harus memenuhi ketentuan pencantuman informasi obat pada kemasan terkecil. Apabila belum memenuhi, agar diberikan surat pernyataan dilengkapi penjelasan penempelan informasi produk pada kemasan terkecil dan perkiraan waktu pelaksanaannya. Jika sumber bahan baku zat aktif lebih dari satu, agar dibuktikan dengan data produksi dari masing-masing sumber bahan baku tersebut (batch record) Sertifikat sumber hewan dan sertifikat bebas BSE/TSE untuk bahan baku yang berasal dari hewan, Informasi mengenai grade bahan baku yang digunakan pada formula obat, dipersyaratkan minimal food grade Hasil uji stabilitas yang sudah pernah dilakukan untuk mendukung batas daluarsa obat yang diedarkan. Data yang belum tersedia dapat disusulkan dengan menyerahkan surat komitmen beserta justifikasinya dan perkiraan waktu pemenuhannya, sebagai berikut : -
DMF untuk obat-obat tertentu (antara lain : antibiotik, obat jantung, obat kanker, anti virus, lyophyllized, pellet) Validasi proses, Validasi metode analisa, Data stabilitas, Uji DT dan/atau BE untuk obat-obat yang dipersyaratkan sesuai SK mengenai uji BE.
g. Agar semua industri farmasi mendapat kesempatan, maka pada kesempatan pertama setiap industri akan dilayani sekitar 3 - 5 dokumen (total + 1634 dokumen dari 107 industri farmasi). Apabila semua industri farmasi telah terlayani (termasuk pelayanan kekurangan tambahan data) dan masih ada waktu yang tersisa, tidak tertutup kemungkinan dapat dilayani untuk produk yang lain
Demikian informasi kami sampaikan untuk menjadi perhatian.
Jakarta, 11 Januari 2013 Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
LAMPIRAN-I
JADWAL DESK REGISTRASI OBAT COPY Pendaftar Senin 14/01/13 Bufa Aneka* Dankos Farma* Dexa Medica*
Erela
Etercon Pharma
Faratu Futamed* Finusolprima Hexpharm Kimia farma L'Essential* Mersifarma Novell
Pharma Lab Pharos Pratapa Nirmala Rama Emerald
Nama Obat Jadi Bufacardo PARIOS AT-2 Amlodipine besylate ERLATEARS TASMA dan Salbutamol TRISELA dan Cetirizine Erlapur dan Allopurinol METRONIDAZOLE Repass LEPSICON dan phenytoin sodium GLIMEPIRIDE Dehless Betametasone carbazochrome dobutamin injeksi triancicon aztercon & triamcinolone REPIMIDE cefotaxime CEFPIROME falprox TRAMEXOL Fumenem TRUSCINE Eubron GLUCOKAF bioclobet ( esclob ) PHENYTOIN SODIUM sibital curelepz ICUNES azivol TRAMADOL griseofulvin etambutol MEDETON THROMBOFLASH PLUS ALLOPURINOL
Yarindo Selasa 15/01/13 Aventis Pharma Bayer Farma Combiphar Coronet Crown Dipa Pharmalab Dexa Medica* Errita Erlimpex* Etercon Pharma* Ethica* Finusolprima
Graha Farma Harbat* Hexpharm Ikapharmindo Kalbe Farma* Mahakam
Natura
Novell Prima Medika
Solas Langgeng
Yarindo*
KORASON DONETOR candiflu AZIWIN OBAT FLU & BATUK WHITE & BLACK saridon TENASAR BESILON ERPOZ CORMETISON dipasolon CEFIXIME ETALIDINE DOMERAN dan Domperidon merpen dan meropenem levonorgestrel + ethinylestradiol ETHIFIX cardibes Vomina kloratis Famoxol dan ambroxol Grateos grafacetin amlodipine irbesartan DP-ANASTRAZOLE LACTULAX dan Lactolosa venterol PROTAZ BRUIZ METHYLPREDNISOLONE AMBROXOL Meloxicam PENCILAS dan imipenem + cilastatin Quatraz iopaview SOLVER ZYMED pantrix SOLAFEXONE PARAFENOLAS arfen ciprofloxacin Ticomag Fast dorilin
Zenith* Rabu 16/01/13
Berlico
Dipa Pharmalab Erela* Erlimpex
Etercon Pharma Ikapharmindo Novell Pertiwi Agung* Promedrahardjo* Pyridam Supra Ferbindo* Kamis 17/01/13 bernofarm Etercon Pharma Graha Farma
Guardian Hexpharm Ikapharmindo*
Infion
Nofebril rindopump zencef Berlix for Cough & Cold Tablet Berlix for Cough & Cold Sirup Fri Art Kaptab Bloxer KSS Licodipin beprosalic Ciprazol Suvesco Narmig dan Cinarizine Zipha Corcare Erphapim Erprazol Meloxicam Methylergometrine Kutilos AVF AZA Bisovell Plus velutine nebule solution Dobutamine Corcare Progyl Ranitidine dan Tyran Triacef ORA PENURUN PANAS ora sakit gigi ora alergi PRAZOPUMP & PANTOPRAZOLE grahabion vigapen TRIOCOL NEUROHAX Ketorolac Trometiamine SERTRALINE ASAM MEFENAMAT QUINTRI sulpefion & cefoperazone-sulbactam lidofion & Lidocaine INFIMYCIN FIOPRAZ FIOCILAS
Natura Soho Industri Jumat 18/01/13 Dexa Medica
Ferron Par
Guardian Ikapharmindo Interbat L'Essential* Mahakam Medifarma Meiji Mersifarma Metiska Farma* Natura
Novell
Nufarindo Pharos Pratapa Nirmala
FIORAMOL RANIFIN amofion & Amoxicillin cition & Citicoline fionvask & amlodipine inbacef & Cefixime Quabacef & cefoperazone-sulbactam lidocaine QUARAMOL ranitidine velodine Ritez ondansetron Vancodex Dexadrox Dexipenem Suddo Junior meropenem Maxiflon Lefos dan Levofloxacin Ikalep Volox Amlodipine besylate Estera Naftate Decolgen PA Floxamei alprazolam tramadol hydrochloride Citicoline Sabames Ceftrimet levofloxacin Lilka Respira Ryvel Plus Destavell Zolenic Notisil Garianes Loperamide Pimcefa Nytex Plus Drovax Falpro
Supra Ferbindo Zenith*
Contrex Flu & Pilek PE Oskadryl ekstra rasa jeruk nipis dan Rasa Jahe contrexyn flu & batuk Coldrexin Pilek Coldrexin Expectorant
Senin 21/01/13
Actavis Indonesia
Aventis Pharma* Cendo* Dipa Pharmalab Etercon Pharma Gracia* Holipharma Meprofarm Mutifa Novell
Otto Pharmaceutical
Pyridam Rohto* Sanbe Farma Tropica Mas* Yarindo* Selasa 22/01/13 Bima Mitra Etercon Pharma Fimedco
Ariski Nodiril dan Risperidone ALEROS varten AMLODIPINE RECANSA ocutop valesco avesco PEPTIFAT Metformin graftazim AMBROXOL LIGESIC PROMUBA TIANVAS 10 & simvastatin asam mefenamat omesivask GABAPENTIN granovell OPIPENTIN DIAFORMIN XR TROGYSTATIN GLIARIDE progyl & AMBROXOL Pimaryl pyrazinamide tenoxicam pansiron SANROXA & oxaliplatin ROMISAN & IRINOTECAN SANMOL FORTE Claneksi Lowtens pantorin BIFENA levetiracetam PYRAMOL & PARACETAMOL FIMETON EXPECTORANT
Futamed
Guardian Harsen
Immortal Intijaya* Mahakam Pertiwi Agung Pharos
Pyridam
Supra Ferbindo Tempo Scan* Rabu 23/01/13 Etercon Pharma Ferron Par Global Multi
Hexpharm*
Ifars
Indofarma Lapi Lab
IBROSIC & IBUPROFEN VOXAMED ALETOR desfumed Cefixstar ULBAMED PROSOMED CEFPIROME AZITHROMYCIN VASKOLES TOPGRA DEXAHARSEN ACELAXON IMFURO NIOTINEX & NIOTINEX FORTE Cloveninti CEFOBET METHISOPRINOL ULVICE CONTROLEX KALIUM DIKLOFENAK BETAVER & BETAHISTINE MESYLATE MELOCON & MOMETASONE PYXIME PYROLAC triihexyphenidyl OSKADRYL BODREX FLU DAN BATUK BODREX FLU DAN BATUK GASTARAZOL DAN OMEPRAZOLE SUDDO JUNIOR PRO K METAGIN EXIPOL NERFINAC METFORMIN XR IRBESARTAN + HCT TROVILON TROVILON DEVOSIX DROPS ACDAT ZEVASK GASTROLE OSTRELAZ ODR
Novell
Pertiwi Agung
Promedrahardjo
Pyridam Sejahtera Lestari Simex Tempo Scan Kamis 24/01/13 Genero
Gratia
Guardian Harbat* Ipha Lab* Kalbe Farma Novell Pertiwi Agung Phapros Pharos Rama Emerald Sandoz Indonesia* Trifa Raya
REBAMAX/REBAMID VELUTINE PLUS TYOVAL CLODROSS GRANOVELL RAMIPRIL VUCLOV LAMETIC MEDIGREL OBH MINOROCK AMBROXOL PROLECIN FINEVASK DAN AMLODIPINE OMEPRAZOLE SELESPAR SELESTRIM PANTOMEX SIMTRAM REBAMAX COMAXIL ACNEBENZ CL FORMER HUFABETHASON N HUFASULVON HUFASULVON EXTRA HUFAZOLE hufaclovir flunarizine Antalgin Paracetamol Aqua Pro Injeksi tazam DROSPINYL coldmix D coldmix dialifer HESAC dan Iron Sucrose PRO TB 2 SPICA SPINAL praxion veronil KORASON N FUROTASON CORTIFIB trifabat ekspektorat
Triyasa Jumat 25/01/13 Graha Farma Indofarma* Marin Liza Metiska Farma
Natura
Novell
Oryza Pharma* Pharos Pratapa Nirmala Pyridam Samco Farma Sandoz indonesia Sejahtera Lestari Simex* Supra Ferbindo Tempo Scan
Keterangan * =
Piroxicam OBAPA grafazol curef dan Cefepime GLOMETHYL METXIME sabames AMLODIPINE PIRACETAM Azitum dan Azithromycin CEFIXIME xolapaq vellepsy Velacom Plus / Vellpride removchol CANDOTENS carvedilol NOTISIL Tetrasiklin omeprazole sodium PROSMOL vomidone XOLMETRAS AMLODIPINE CHLORAMPHENICOL doxycycline DOMESTRIUM samcofenac FLOXBIO anuva DOMIKADO selproceta SIMFIX TIMOC oskamo BODREXIN PILEK ALERGI BODREXIN DEMAM bodrexin flu & batuk PE : Akan dilayani setelah makan siang
LAMPIRAN-II
JADWAL DESK REGISTRASI VARIASI OBAT COPY DAN REGISTRASI ULANG HARI
TANGGAL
SENIN
14-Jan-13
SELASA
15-Jan-13
RABU
16-Jan-13
KAMIS
17-Jan-13
NAMA INDUSTRI PT. MAHAKAM BETA FARMA PT. DEXA MEDICA PT. KIMIA FARMA JAKARTA PT.ARMOXINDO FARMA PT. INDOFARMA PT. MERSIFARMA PT. PRATAPA NIRMALA PT. ACTAVIS INDONESIA PT. SANBE FARMA UNIT 2 (PRODUK ANTIBIOTIK BETALAKTAM) PT. MEIJI INDONESIA PT. BAYER INDONESIA PT. KIMIA FARMA BANDUNG PT. MECCAYA(VARIASI) PT. BALATIF PT. AFI FARMA PT. ERRITA PHARMA PT. MEPROFARM PT. SANDOZ INDONESIA/PT. NOVARTIS INDONESIA PT. CAPRIFARMINDO PT. HOLI PHARMA PT. HEXPHARM JAYA PT. KONIMEX PT. TROPICA MAS PHARMACEUTICALS PT. ETHICA PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABS. PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRY PT. HARSEN PT. GRAHA FARMA PT. AFIAT PT. MEGA ESA FARMA PT. KALBE FARMA PT. MERCK PT. TEMPO SCAN PACIFIC PT. MEDIKON PRIMA LABORATORIES PT. DEGEPHARM PT. ERLIMPEX PT. ERELA PT. PYRIDAM FARMA PT. MARIN LIZA
PT. MUTIFA
HARI JUMAT
TANGGAL 18-Jan-13
SENIN
21-Jan-13
SELASA
22-Jan-13
RABU
23-Jan-13
NAMA INDUSTRI PT. CENDO PT. NUFARINDO PT. IKAPHARMINDO PT. DURAFARMA JAYA PT. INTERBAT PT. ZENITH PHARMACEUTICALS PT. GRATIA HUSADA PT. BERNOFARM PT. SANBE FARMA TOLL KE PT. CAPRIFARMINDO PT. FERRON PAR PHARMACEUTICAL PT. FRESENIUS KABI PT. CORSA INDUSTRI PT. GRACIA PHARMINDO PT. IFARS PT. ARTOIS PHARMACEUTICAL INDUSTRY PT. NELLCO INDOPHARMA PT. RAMA EMERALD PT. ULTRASAKTI PT. SAMPHARINDO PT. FINUSOLPRIMA PT. GUARDIAN PHARMATAMA PT. SOHO PT. ABOTT INDONESIA PT. PHARMA HEALTH CARE PT. GLOBAL MULTI PHARMALAB PT. HENSON FARMA PT. GENERO PHARMACEUTICALS PT. PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI PT. ADITAMA RAYA FARMINDO PT. SANBE FARMA UNIT 3 (PRODUK STERIL) PT. SUPRA FERBINDO FARMA PT. METISKA PT. IRAWAN DJAJA AGUNG PT. DANKOS FARMA PT. ORYZA PHARMA INDONESIA PT. TRIYASA NAGAMAS FARMA PT. PIM PHARMACEUTICALS PT. BUFA ANEKA PT. TUNGGAL IDAMAN ABDI PT. TRIFA RAYA(VARIASI) PT. FIRST MEDIFARMA
HARI KAMIS
TANGGAL 22-Jan-13
JUMAT
23-Jan-13
NAMA INDUSTRI PT. TIGA A PT. NICHOLAS LABORATORIES INDONESIA PT. IMFARMIND FARMASI INDUSTRI PT. KIMIA FARMA MEDAN PT. APEX PHARMA PT. BERLICO MULIA FARMA PT. ROI PT. ETERCON PHARMA PT. INTIJAYA METARATNA PT. NOVAPHARIN PT. PEMBANGUNAN PT. SANOFI AVENTIS(VARIASI) PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS PT. BINTANG TOEDJOE PT. CORONET CROWN PT. KALIROTO PT. SANBE FARMA (PRODUK HORMON) PT. SAMCO FARMA PT. PHAPROS PT. PHAROS PT. WIRO SATIVA(VARIASI) PT. LUCAS DJAJA PT. ROHTO(VARIASI) PT. SUNTHI SEPURI PT. SEJAHTERA LESTARI FARMA PT. OTSUKA(VARIASI) PT. BERNOFARM
