CRYSTALLINE® ICM09 Szteroidkibocsátó, unipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai vénás vezeték
Műszaki leírás
Tartalom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Leírás 3 Javallatok 3 Ellenjavallatok 3 Figyelmeztetések és előírások 3 Lehetséges szövődmények 5 Beültetés 5 Műszaki adatok (névleges értékek) A Vitatron szavatossági nyilatkozata Szervizelés 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 10
1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér – A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. 9 10
Vezetőszonda – A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető – A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő – A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe.
1 Leírás
2 Javallatok
A Vitatron Crystalline ICM09 típusú szteroidkibocsátó, unipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai vénás vezeték kamrai ingerlésre használható. A platinaötvözetből készült csúcselektródok mikroszerkezetű aktív felszíne titán-nitrid. Ez az elektródkialakítás alacsony polarizációt eredményez.
A ICM09 vezeték csak impulzusgenerátorral használható végleges szívritmus-szabályozó rendszer részeként. A vezeték használata akkor javasolt, ha kamrai, együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt. A vezeték ingerlésre szolgál a kamrában.
Az elektród felülete dexametazon-nátrium-foszfáttal van bevonva. A csúcselektródnak része a dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó záróbetét is. A csúcselektród legfeljebb 1,0 mg dexametazont tartalmaz. Testfolyadékokkal való érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid.
3 Ellenjavallatok
A vezetékvég körüli szívizomszövetre ható szteroidnak köszönhetően a vezeték tartósan alacsony ingerküszöböt biztosít. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ismereteink szerint ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. A vezeték jellemzői: négy poliuretán szárny az elektródcsúcs közelében, egy MP35N nikkelötvözetű vezető, poliuretán szigetelés és egy IS-1 unipoláris (UNI)1 vezetékcsatlakozó.
1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: ● 1 vezeték rögzítő védőgallérral, vezetőszondával és szondavezetővel ● 1 vénaemelő ● tartalék vezetőszondák ● termékirodalom
1
●
●
●
A kamrai vénás vezetékek használata kontraindikált a tricuspidális billentyű betegségeiben. Szintén kontraindikált kamrai vénás vezeték használata mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. A szteroidkibocsátó vénás vezetékek használata ellenjavallt olyan betegek esetében is, akiknél kontraindikált lehet az egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-nátrium-foszfát vagy dexametazon-acetát.
4 Figyelmeztetések és előírások Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek – A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a
Az IS-1 UNI egy nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az ilyen jelzésű impulzusgenerátorok és vezetékek alapvető mechanikus illeszkedése tökéletes.
3
készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Ér- és szövetkárosodás – Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra – A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomagolás ellenőrzése – A kibontás előtt figyelmesen vizsgálja meg a steril csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Vitatron képviselettel. ● A termék nem tárolható 40 °C feletti hőmérsékleten. ● A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Vitatron etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása – Nem ismert, hogy a dexametazon-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó eszköz használatára. Terhesség – A dexametazon-acetát és a dexametazon-nátrium-foszfát az emberi dózissal egyenértékű dózis esetén számos fajnál teratogénnek mutatkozott. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-acetátot és dexametazon-nátrium-foszfátot terhesség alatt csak akkor használjon, ha a várható előnye indokolja a magzatra irányuló kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák – A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése – Beültetés előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. ● Vigyázzon, nehogy az elektróda felszíne beszennyeződjön. ● Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett.
4
A szárnyas vezeték kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. ● Ne ültessen be sérült vezetéket. Juttassa vissza a vezetéket a Vitatron képviselőjéhez. ● Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok válhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. ● Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. ● Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ● Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. ● A vezeték megfogására ne használjon sebészi műszereket. ● Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik. A vezetőszonda kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. ● A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. ● Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. ● Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. ● Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Párhuzamosan működő készülékek – A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. A szárnyas vezeték későbbi igazítása és eltávolítása – Különös óvatossággal járjon el, ha szükséges a vezeték igazítása vagy eltávolítása. A régebben beültetett szárnyas vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a vezetékre rakódott rostok. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Valamennyi eltávolított
vezetéket, felhasználatlan vezetéket ill. vezetékszakaszt elemzésre küldjön vissza a Vitatron részére. ● A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. ● A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz vezetéket a szívben vagy a vénában. ● Egy vezeték késői igazítása károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedését. ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Az átvágott vezeték végét le kell zárni, és a vezetéktestet varrattal a környező szövethez kell rögzíteni.
5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor léphetnek fel: ● szívperforáció ● szívtamponád ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● szívfalrepedés ● fertőzés ● izom- és idegingerlés ● pericardiális dörzsölés ● pneumothorax ● thrombo- és légembólia ● trombózis ● billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) A szárnyas vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődményeket a következő táblázat mutatja. Az alábbi lehetséges komplikációk tünetei között szerepel a hatásos ingerlés vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradása2: Szövődmény
Megoldási javaslat
Vezeték kimozdulása
Igazítson a vezeték helyzetén.
Vezetéktörés vagy szigetelési hiba
Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy a beültetett készülék unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett.
Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés
2
A szárnyas vezeték behelyezésével kapcsolatos azon akut vagy krónikus szövődmények, melyek a vezeték cseréjét tehetik szükségessé, többek között az alábbiak lehetnek: Beültetési módszer
Lehetséges komplikáció
A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe
Az elektród, a szárny vagy a szigetelés sérülése
Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé
A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése
A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor
A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése
A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül
A csúcs torzulása, a szigetelés perforációja
6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása a szakorvos felelőssége. A különböző beültetési technikák alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg.
6.1 A szondák és a szondavezető használata Figyelem! A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargós vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. Figyelem! A vezetőszonda károsodásának megelőzése érdekében a szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat (1. ábra). A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (2. ábra). 1. ábra.
Módosítsa a beültetett készülék kimenő energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket.
Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult.
5
A szondát a szondavezető segítségével helyezze be a vezetékbe. Ha a szondát kissé meg kell hajlítani, a szonda disztális végének meggörbítéséhez csak tompa, sima felületű tárgyat használjon (1. ábra). 2. ábra.
feszítését vagy hajlítását. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. A vénaemelő használata: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába (4. ábra). 4. ábra.
2. Finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába.
6.4 Szárnyas kamrai vezeték behelyezése
6.2 A bevezetés helyének kiválasztása Figyelem! A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Az első borda és a kulcscsont közé beszorult vezeték teste eltörhet. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a "thoracic outlet" szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclavia más ágait vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Percután vezetékbevezetőn keresztül a vezeték felhelyezhető a vena subclaviaba is. Válassza ki a bemenet kívánt helyét (3. ábra). Megjegyzés: Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték letörlése, vigyázzon, nehogy elmozduljon a rögzítő védőgallér. 3. ábra.
1
1 A bemenet javasolt helye
6.3 A vénaemelő használata Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. A vezetéktörés megelőzése érdekében kerülje a vezeték túlzott
6
Vigyázat! A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. A becsavarható kamrai vezeték igazítása: 1. Tolja a vezetéket a jobb pitvarba. 2. Röntgenátvilágítással segítheti a vezeték pontos elhelyezést. 3. Csavarja és tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Ha forgatja a vezetéket vagy a vezetőszondát, a vezeték könnyebben áthalad a tricuspidalis billentyűn vagy az ínhúrokon. Megjegyzés: Még könnyebben viheti át a vezetékvéget a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlított végűre cseréli A vezetőszonda meggörbítéséről további részleteket a következő részben talál: 6.1. szakasz, “A szondák és a szondavezető használata”, 5. oldal. Ekkor tolja át a vezeték végét a billentyűn, vagy tolja neki a laterális pitvarfalnak, és engedje átúszni a megtámasztott vezeték hajlatát. 4. Ha a vezeték vége beért a jobb kamrába, a hajlított vezetőszondát cserélje egyenesre. 5. Kissé húzza vissza a vezetőszondát, vagy távolítsa el a vezeték disztális végét a tüdő kiáramlási pályájától, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje az elektródvég erőltetését. 6. Röntgenátvilágítás mellett (laterális pozícióban) ellenőrizze, hogy a vég nincs-e retrográd helyzetben, vagy nem akadt-e be a sinuscoronariusba. A hélixelektróda megfelelő elhelyezése és rögzítése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. Megfelelő helyzet rendszerint akkor érhető el, ha az elektród vége egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy ha a disztális vég kissé meghajlik.5. ábra
5. ábra.
1. táblázat. Javasolt mért értékek beültetéskor Szükséges mérés
Kamra
Pitvar
Maximális akut ingerküszöböka
1,0 V 3,0 mA
1,5 V 4,5 mA
Minimális akut érzékelési amplitúdók
5,0 mV
2,0 mV
a Ha
6.5 Elektromos mérések Az elektromos mérések elvégzése: 1. Csatlakoztassa a sebészi kábel csipeszét a szondavezetőn lévő horonyhoz (6. ábra). 6. ábra.
Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérésekhez használjon külső analizátort. A Vitatron pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. A vezeték megfelelő helyzetét az alacsony ingerküszöb és a megfelelő amplitúdójú intrakardiális jel jelzi. ● Az alacsony ingerküszöb megfelelő biztonságot ad a beültetést követő két hónapon belül általában bekövetkező küszöbérték-emelkedés ellenére is. ● A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit a készülék érzékenysége határozza meg. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék által érzékelhető legkisebb jelnél, és azt a vezetékbeépülési folyamatot is számításba vevő megfelelő biztonsági határral meg is haladják.
az ingerszélesség 0,5 ms.
3. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a tesztelés megismétlésére lehet szükség. Megjegyzés: A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5–15 perces várakozás után ismételje meg a mérést. Az értékek a vezeték típusától, a készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. 6.5.1 A rekeszizom-ingerlés ellenőrzése szárnyas vezetékek esetében A rekeszizom-ingerlést ellenőrizze mind 10 V feszültségű ingerléssel, mind 0,5 ms értéket meghaladó ingerszélesség beállításával, és röntgenátvilágítással vagy közvetlen tapintással figyelje, hogy összerándul-e a rekeszizom. Az ellenőrzést kamrai és pitvari vezetékek esetében is el kell végezni. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetben történő ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha a küszöbérték 5-6 V vagy annál kevesebb, általában igazítani kell a vezetéken. 6.5.2 Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) mérése Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével a beteg rutinellenőrzési vizsgálatain megítélhető a készülék működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése. Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is. Ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is. Az átlagértékektől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet meg kell vizsgálni. A pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 elvezetéses analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és a készülék jellemzői.
7
A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és az utánkövetési vizsgálatokon. Megjegyzés: Az impedanciaértékek a készülék vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai (például az ingerszélesség vagy -amplitúdó) szerint változhatnak. ● Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. ● Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. ● Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. ● A nagy kockázatnak kitett, például pacemakerfüggő betegek esetében az orvosnak további lépéseket is fontolóra kell vennie, például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és ambuláns EKG-monitorozást. Telemetria nélküli készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Beültetéskor rögzítse az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. ● A készülék cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. ● A 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen káros hatással lehet a készülék élettartamára. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor termékirodalmában talál.
6.6 A vezeték rögzítése Figyelem! ● A vezeték rögzítésekor óvatosan járjon el. ● Mindig használja a rögzítő védőgallért. ● A vezeték rögzítésére ne használjon felszívódó varróanyagot. ● A lekötések ne legyenek túl szorosak, mert károsíthatják a vénát, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért. ● Ne használja lekötésre a rögzítő védőgallér füleit (7. ábra). ● A lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezeték testével (8. ábra). ● Ne mozdítsa ki a vezeték végét.
8
●
●
●
Ne próbálja meg eltávolítani vagy elvágni a rögzítő védőgallért. Ne távolítsa el a rögzítő védőgallérokon lévő füleket. A fülek minimálisra csökkentik annak a lehetőségét, hogy a gallér a vénába csússzon. Ha a használt percután vezetékbevezető (PLI) hüvelyének átmérője nagy, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bekerüljön a PLI lumenébe vagy a vénarendszerbe.
7. ábra. 1
1 A rögzítő védőgallér füle
8. ábra.
Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással. A vezeték rögzítése: 1. A rögzítő védőgallért a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel kell elhelyezni, így elkerülhető a gallér véletlen becsúszása a vénába. 2. Részben vezesse be a rögzítő védőgallért a vénába. 3. A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legtávolabbi lekötési barázdát. 4. A középső horonnyal rögzítse a védőgallért a fasciához és a vezetékhez (9. ábra): a. Képezzen ágyat úgy, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, majd csomóra köti. b. Szoros öltésekkel varrja körül a középső hornyot, és kössön egy második csomót. 9. ábra.
5. Ha a vezeték rögzítéséhez mindhárom hornyot használja, a harmadik, a vénához legközelebbi horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez (10. ábra).
10. ábra.
1. Forgassa a készüléket, hogy az lazán feltekerje az elektród feleslegét 12. ábra. 12. ábra.
6.7 A vezeték csatlakoztatása Figyelem! A készülék és a vezeték csatlakoztatása előtt mindig távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Ellenkező esetben meghibásodhat a vezeték. A készülék és a vezeték csatlakoztatásakor kövesse a készülékhez mellékelt termékirodalom utasításait. A vezeték csatlakoztatása a készülékhez: 1. Óvatosan és teljesen távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Megjegyzés: A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték kimozdulását. 2. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 3. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készülék konnektorblokkjába. A vezeték pontos csatlakoztatásáról a készülékhez mellékelt termékirodalomban talál leírást.
6.8 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! ● A készülék és a vezeték zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. ● Ügyeljen arra, hogy a vezeték ne hegyes szögben lépjen ki a készülékből. ● Ne fogja meg az elektródot vagy a készüléket sebészi eszközökkel. ● Ne tekercselje fel az elektródot (11. ábra). A vezeték feltekercselése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti.
2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Öltésekkel zárja le a zsebet. 4. Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. Az elektród kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be.
7 Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter
ICM09 típus
A sorozatszám előtagja
BBF
Típus
Unipoláris
Üreg
Kamra
Rögzítés
4 szárny, mindegyik 2,5 mm hosszú
Hosszúság
20–110 cm
Csatlakozó Anyag
IS-1 UNI Vezeték:
Rozsdamentes acél
Csatlakozógyűrű:
Rozsdamentes acél
Szigetelés: Csúcselektród:
11. ábra.
MP35N nikkelötvözet
Csatlakozótüske:
Szárnyak:
Poliuretán Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet Poliuretán
A csúcselektród konfigurációja
Gyűrű alakú, porózus, titán-nitriddel bevont, szteroidkibocsátó
Átmérők
Vezetéktest:
1,2 mm
Csúcselektród:
1,6 mm
Vezetékbevezető (ajánlott méret)
Figyelem! Hogy megelőzze a vezetéktest nemkívánatos csavarodását, bújtassa a vezeték feleslegét lazán a készülék alá, és mind a készüléket, mind a vezetéket tegye a szubkután zsebbe. A készüléket és a vezetéket helyezze a zsebbe:
Az elektródok felszíne
vezetődrót nélkül:
2,3 mm (7 French)
vezetődróttal:
2,6 mm (8 French)
Csúcs:
2,5 mm2
9
Paraméter Ellenállás
ICM09 típus Unipoláris:
Utánrendelési szám
40 Ω (58 cm)
Szteroid
Dexametazon-acetát és dexametazon-nátrium-foszfát
Szteroidmennyiség
maximum 1,0 mg
Szteroidbevonat
Szilikon
Itt nyílik
Gyártási szám
8 A Vitatron szavatossági nyilatkozata
Etilén-oxiddal sterilizálva
A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja.
Kizárólag egyszeri használatra Vezetékhossz
9 Szervizelés
Felső hőmérsékleti határérték
A Vitatron jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Vitatron termékeinek használatáról. A Vitatron emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Vitatron helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Vitatron címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók.
10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.
0344
Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek.
Vezetődróttal GUIDE WIRE
Vezetődrót nélkül
LEAD INTRODUCER
Vezetékbevezető
INSERTION DIAMETER
Behelyezési átmérő Visszahúzható, becsavarható Nem visszahúzható, becsavarható Szárnyas Szteroidkibocsátó
A gyártás ideje J alakú Gyártó
Lejárat dátuma
Lásd a használati útmutatót
Sorozatszám
10
Gyártó Vitatron Holding B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Hollandia Tel.: +31-43-356-6551
© Vitatron Holding B.V. 2010 M943915A004B 2010-08-24
0344 2004
*M943915A004*
