Cover_Study ICD approved by CE_PCRUBR_NL_F3_ doc

Dit informatieblad is goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek

Cover_Study ICD approved by CE_PCRUBR_NL_F3_090108.doc

Studie Nr : Pregabaline (Lyrica®)

A0081181 Open studie om de farmacokinetiek van pregabaline (Lyrica®), toegediend in multipele dosissen, te bestuderen bij vrouwen die borstvoeding geven.

Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 2 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



INFORMATIEBLAD VOOR DE STUDIE Gelieve dit document aandachtig te lezen alvorens te beslissen over uw deelname aan deze studie. Het bevat informatie over de geneesmiddelen die men u zal vragen in te nemen, alsook een beschrijving van de testen en metingen die tijdens de studie worden uitgevoerd. De verantwoordelijke arts zal de verschillende bijzonderheden met u bespreken. Het is belangrijk dat u uitleg vraag wanneer iets u niet duidelijk lijkt. U kunt gerust de tijd nemen die u nodig acht om deze informatie te lezen. Indien u na het doornemen en ontleden van dit document, en wanneer u het doel van deze studie hebt begrepen, beslist om aan deze studie deel te nemen, vragen we u om de bijgaande toestemmingsbrief te ondertekenen. Daarin staat dat u vrijwillig aan deze studie deelneemt, maar dat u de studie op eender welk ogenblik kunt verlaten. Daarin staat ook dat u volledig bent ingelicht en dat u de verstrekte uitleg hebt begrepen alsook de vragen die u zou stellen. Indien u voorafgaand uw goedkeuring gegeven hebt zal uw huisarts op de hoogte gebracht worden van uw deelname aan een studie. Hij zal tevens verwittigd worden eens de studie beëindigd is. U krijgt een ondertekend exemplaar van de Informatie- en Toestemmingsbrief.

BESCHRIJVING VAN DE STUDIE 1. DOELSTELLINGEN VAN DE STUDIE Pregabaline (Lyrica®) is in meer dan 50 landen goedgekeurd, ook in de VS, de Europese Unie en Japan. Pregabaline is geïndiceerd bij volwassenen voor: de behandeling van neuropathische pijn die verbonden is aan diabetes, pijn na een zona en fibromyalgie; algemene angststoornissen; de aanvullende behandeling van epilepsieaanvallen. In deze studie gaan we bepalen of pregabaline in de moedermelk terechtkomt, en als dat het geval is, gaan we de concentratie ervan bepalen. Zo kunnen we de dagelijkse dosis pregabaline ramen die het kind eventueel zou kunnen krijgen gedurende de borstvoeding, indien de moeder die borstvoeding geeft dit geneesmiddel inneemt.

Bovendien gaan we de veiligheid en tolerantie van pregabaline evalueren bij vrouwen die borstvoeding geven. U haalt geen persoonlijk voordeel uit uw deelname aan deze studie, maar de bekomen resultaten kunnen belangrijk zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en behandelingen die andere personen kunnen ten goede komen.

2. AARD VAN DE GENEESMIDDELEN Tijdens deze studie zult u pregabaline (Lyrica®) krijgen. De gebruikelijke dosis pregabaline is 150 mg tot 600 mg per dag, toegediend in 2 of 3 innamen. Het is gebruikelijk om de behandeling te starten met 150 mg pregabaline per dag en om de dosis geleidelijk te verhogen afhankelijk van de respons en de tolerantie van de patiënt tegenover de behandeling. Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 3 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



U vindt de beschrijving van de dosissen die u tijdens de studie toegediend krijgt, in het hoofdstuk “Toegediende behandelingen gedurende de studie”. De dosis die u in deze studie zult krijgen (150 mg per inname), is de dosis die werd goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie. 90 procent van deze patiënten zijn vrouwen. 2.1.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Pregabaline werd of wordt nog steeds bestudeerd in meer dan 102 al dan niet gecontroleerde klinische studies. Sinds 30 juni 2011 hebben 18.960 personen pregabaline gekregen in de loop van een klinische studie van Fase 2 of 3. Elke studiepersoon kreeg minstens één dosis van het geneesmiddel en dat gedurende een periode die kon oplopen tot een jaar. De dosissen variëren van 50 tot 600 mg/dag, toegediend in 2 tot 3 dosissen per dag. Een unieke dosis of een behandeling van korte duur (d.w.z. 3 tot 14 dagen) pregabaline in de vorm van een formulering met gecontroleerde afgifte of een formulering met onmiddellijke afgifte toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers heeft de ontwikkeling van bepaalde bijwerkingen aan het licht gebracht, die hierna worden opgesomd: Vaak voorkomende bijwerkingen [meer dan of gelijk aan 10%]: duizeligheid slaperigheid/vermoeidheid misselijkheid vreemd gevoel evenwichtsstoornis of stapproblemen verminderd concentratievermogen hoofdpijn euforie (ongewoon gevoel van welzijn) spierzwakte droge mond Minder vaak voorkomende bijwerkingen [1% tot 9%]: braken gezichtsproblemen (dubbel zien, wazig zien of slechter zien) hinder/pijn aan de maag indigestie verstopping diarree dorst gasvorming dronken gevoel gevoel van ontspanning pijn aan de nek of rug slechte coördinatie of verminderde coördinatie spraakstoornissen gevoelloze of prikkende huid verwarring of desoriëntatie hallucinatie moeilijkheden om de slaap te vatten pijnlijk urineren meer urineren huiduitslag verstrooidheid Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 4 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx


A0081181 Open studie om de farmacokinetiek van pregabaline (Lyrica®), toegediend in multipele dosissen, te bestuderen bij vrouwen die borstvoeding geven. nervositeit gezwollen tong

Zeldzame bijwerkingen [minder dan 1%]: hartkloppingen duizeligheid (gevoel van beweging terwijl u niet beweegt) oogproblemen (pijn, jeuk, droge ogen, rode ogen) slikproblemen hinder aan de borst gevoel van een kater spierkrampen of spiertrekkingen vermindering of verandering van de smaak verminderde lichamelijke bewegingen beving (spierzwakte) emotioneler dan gewoonlijk excitatie of agitatie minder snel denken dan normaal verwardheid abnormale kleur van de urine pijnlijke mond jeuk bleke gelaatskleur onopzettelijke, herhaalde, ritmische en snelle oogbewegingen (onbewust) verhoogde libido Bijkomende bijwerkingen werden opgemerkt bij dagelijkse toediening van Pregabaline gedurende langere periodes. Sommige van die bijwerkingen kunnen worden samengevat als volgt: gewichtstoename, vochtretentie, ontsteking van de neus en de keel, luchtwegeninfectie, griep, pijnlijke gewrichten, depressie, blaasinfectie, ontsteking van de sinussen, geheugenverlies, verhoogde eetlust, minder gevoel, bronchitis, vallen, angsten, minder energie, pneumonie, hartaanval, cellulitis (ontsteking van de huid en van de onderliggende weefsels), congestief hartfalen en aanval van apoplexie (plots bewustzijnsverlies en verlies van doelgerichte bewegingen meestal als gevolg van een hersenbloeding). Bij verschillende klinische studies werd een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedragingen vastgesteld bij een zeer klein aantal personen. Indien u dergelijke suïcidale gedachten ervaart, of als u denkt aan de dood of zelfmoord, als u een verslechtering van uw gemoedstoestand ervaart, zoals angst, depressie, prikkelbaarheid, agitatie of onrust, paniekaanval, slaapproblemen (slapeloosheid), agressiviteit, woede of opvliegend gedrag, gevaarlijk gedrag of gevaarlijke impulsen, extreme verhoging van de activiteit of spraak (manie), of een andere ongewone verandering in uw gedrag of gemoedstoestand, neem dan contact op met de arts van uw studie en/of zoek onmiddellijk medische hulp. Dit geneesmiddel kan risico‟s of bijwerkingen veroorzaken die op dit ogenblik nog niet gekend zijn. Het is ook mogelijk dat u een ernstige allergische reactie ervaart die levensbedreigend of dodelijk kan zijn. De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag, roodheid, jeuk, niezen, neusloop, buikpijn, diarree, gezwollen gezicht, tong of keel, duizeligheid, versuftheid of bewustzijnsverlies, ademhalingsstoornissen, erg verhoogde of onregelmatige hartslag en hartaanval. De eventuele bijwerkingen zullen nauwgezet worden opgevolgd gedurende de hele studie. Zoals bij elk onderzoek met geneesmiddelen kunnen er zich onverwachte bijwerkingen voordoen. We verwachten echter geen gezondheidsproblemen tijdens uw deelname aan deze studie. Mochten er tijdens deze studie belangrijke feiten of bijwerkingen aan het licht komen, dan brengen we u daarvan op de hoogte. Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 5 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



De geneesmiddelen zullen na de studie niet beschikbaar zijn.




STUDIEVERLOOP De studie zal ongeveer 5 weken duren. Ze omvat een selectieonderzoek en 1 behandelingsperiode van 4 dagen. Tijdens de behandelingsperiode kunt u uw kind geen borstvoeding geven, noch melk die werd afgekolfd gedurende de studie. De inname van het studiegeneesmiddel zou tot 42 uur na de laatste inname van het geneesmiddel een ongekend risico kunnen inhouden voor het kind dat borstvoeding krijgt. 42 uur na de laatste dosis, d.w.z. op de ochtend na dag 4 (dus vanaf dag 5 ’s morgens) kunt u opnieuw borstvoeding beginnen te geven. We wijzen u er eveneens op dat het mogelijk is dat uw kind borstvoeding weigert nadat het gewend is geraakt aan een ander type voeding of een andere voedingswijze. Voor de studieperiode hebt u de keuze tussen onderstaande mogelijkheden:

1. Opname in de Eenheid vóór 15h00 op dag 1 (het precieze uur moet nog worden vastgelegd afhankelijk van uw beschikbaarheid). U verblijft in de Eenheid tot de ochtend van dag 4. U krijgt de medicatie op de avond van dag 1, de ochtend en de avond van dag 2 en de ochtend van dag 3, met 12 uur tussentijd.

2. Bezoek in de Eenheid op dag 1 vóór 15h00 (het precieze uur moet nog worden vastgelegd afhankelijk van uw beschikbaarheid). De medicatie van dag 1 ‟s avonds en dag 2 „s ochtends en „s avonds zal bij u thuis worden toegediend door een personeelslid, met 12 uur tussentijd. Om veiligheidsredenen zal onze collega na elke toediening van het geneesmiddel minstens 3 uur bij u blijven.

3. Bezoek in de Eenheid op dag 1 vóór 15h00 (het precieze uur moet nog worden vastgelegd afhankelijk van uw beschikbaarheid). U moet in de Eenheid zijn vóór de toediening van de dosissen van dag 1 „s avonds en dag 2 „s ochtends en „s avonds, met 12 uur tussentijd. In elk geval moet u om veiligheidsredenen minstens 3 uur in de Eenheid blijven. Ongeacht de gekozen optie zult u op dag 3 ‟s ochtends worden opgenomen in de Eenheid en moet u daar blijven tot de ochtend van dag 4. Op dag 3 zullen moedermelk en bloed worden afgenomen gedurende ongeveer 24 uur en zal urine worden ingezameld gedurende ongeveer 12 uur. De uren van opname in de Eenheid zullen steeds in onderling overleg met u en met het personeel van de Eenheid worden afgesproken. Om veiligheidsredenen zou de onderzoeker u kunnen vragen om langer in de Eenheid te blijven, of zou hij de collega van Pfizer kunnen vragen om langer bij u thuis te blijven. Tijdens de periodes waarin u in de Eenheid verblijft, kan uw baby bij u blijven. U moet het nodige voorzien voor uw baby (melk, luiers, kleding,…).

1. SELECTIEONDERZOEK Voordat u toegelaten wordt tot de studie, moet u een volledig medisch onderzoek ondergaan, bestaande uit een ECG (elektrocardiogram) en een meting van uw bloeddruk en hartslag. Een bloed- en urinemonster (waarvoor u sinds minstens 4 uur nuchter moet zijn) zullen afgenomen worden voor laboratoriumonderzoeken en opsporing van drugs. Een zwangerschapstest kan worden uitgevoerd. U moet ook een evaluatieschaal invullen in verband met de ernst van het suïcidale risico (C-SSRS) (zie bijzonderheden van de studie), en we gaan samen met u uw medische voorgeschiedenis samenvatten (borstvoeding, aantal zwangerschappen,...). Er zal eveneens een alcoholtest uitgevoerd worden. Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 7 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



U zult zich vertrouwd kunnen maken met de elektrische borstpomp die gedurende de studie tot uw beschikking wordt gesteld, hetzij tijdens het selectieonderzoek, hetzij tijdens een extra bezoek. U dient ook een vragenlijst in te vullen met betrekking tot uw deelname aan klinische studies in de 365 dagen voorafgaand aan dit selectieonderzoek. Om hygiënische redenen verzoeken we u ook om vóór deze onderzoeken een douche te nemen. Om het bevestigen van de ECG-elektroden op uw huid te vergemakkelijken, verzoeken we u om geen vochtinbrengende crème te gebruiken.

2.

STUDIEPERIODE

De studieperiode zal de volgende elementen omvatten: Afname van bloed- en urinemonsters voor laboratoriumtesten: dag 1 en dag 4. Opsporing van drugs in de urine: bij opname op dag 1. Een alcoholtest zal worden uitgevoerd bij de opname op dag 1. Zwangerschapstests: bij de opname op dag 1 en vóór het vertrek op dag 4. Toediening van de geneesmiddelen (zie hoofdstuk "Toegediende behandelingen gedurende de studie"). Bloedafnamen: 12 afnamen. Moedermelkafnamen: 6 keer Urineverzameling gedurende 12 uur Metingen van bloeddruk en hartslag in liggende houding: 9 keer Evaluatieschaal van Columbia in verband met de ernst van het suïcidale risico (C-SSRS): 2 keer Een medisch onderzoek zou kunnen worden uitgevoerd bij de opname op dag 1 en zal worden uitgevoerd vóór u de Eenheid verlaat op dag 4. Wanneer u deelneemt aan de studie, moet u binnen 24 uur naar de eenheid kunnen terugkomen als we u zouden oproepen voor een controle. We vragen u dus om geen reizen te plannen waardoor u deze voorwaarde niet zou kunnen respecteren.

3. AANTAL VRIJWILLIGERS Minstens 10 vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar zullen aan deze studie deelnemen.

4. BIJZONDERHEDEN VAN DE STUDIE 4.1. KENNISMAKING MET DE BORSTPOMP: Gedurende de studie moet u uw beide borsten volledig kunnen leegmaken bij elke melkafkolving (verzameling van moedermelk). De borstpomp die wordt gebruikt gedurende de studie is een elektrisch model. 4.2. EVALUATIESCHAAL IN VERBAND MET DE ERNST VAN HET SUÏCIDALE RISICO. Met behulp van de Evaluatieschaal van Columbia in verband met de ernst van het suïcidale risico (C-SSRS) zal uw risico op een suïcidale toestand worden geëvalueerd tijdens een gesprek met het klinische team alvorens u eventueel wordt opgenomen in de studie en ook na de inname van de geneesmiddelen gedurende de studie. De vragen van de Evaluatieschaal van Columbia in verband met de ernst van het suïcidale risico (C-SSRS) worden indicatief gesteld en zijn bedoeld om de ideeënvorming te meten (d.w.z. “zeer sombere gedachten” zoals bijvoorbeeld het verlangen om te sterven, om nooit meer wakker te worden, het denken aan een zelfmoordstrategie, de opmaak van een testament of zelfmoordbrief) en de intensiteit Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 8 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



van deze suïcidale gedachten, evenals suïcidale gedragingen (zelfmoordpogingen, mislukte of onderbroken pogingen, aankoop van geneesmiddelen of vuurwapens). 4.3. Bloedvolume De totale hoeveelheid bloed die tijdens de studie wordt afgenomen bedraagt ongeveer 108 ml. De tijdstippen van de bloedafnamen kunnen veranderen. Bijkomende bloedafnamen kunnen toegevoegd worden, op voorwaarde dat het totaal volume van 550 ml niet overschreden wordt. Deze hoeveelheid bloed zal snel door uw organisme tijdens de studie opnieuw aangemaakt worden.

5. TOEGEDIENDE BEHANDELINGEN GEDURENDE DE STUDIE De voorziene behandelingen zijn: 150 mg pregabaline in de vorm van een capsule met onmiddellijke afgifte op de avond van dag 1, de ochtend en de avond van dag 2 en de ochtend van dag 3. Alle vrijwilligers zullen dezelfde behandeling krijgen.

6. BEPERKINGEN 6.1. Beperkingen eigen aan deze studie Inzameling van melk: Om de melkproductie te stimuleren: - moet u met regelmatige tussentijd borstvoeding geven of uw beide borsten afkolven (met behulp van een borstpomp of door uw baby te voeden), minstens driemaal per dag vanaf de screening tot dag 1 „s avonds (vóór de inname van geneesmiddel). U wordt vergoed voor de geïnvesteerde tijd bij afkolven van melk. - moet u op dag 2 uw melk viermaal per dag afkolven (geen borstvoeding toegestaan). 6.2. Beperkingen eigen aan de meeste studies Vermijd gedurende vier weken vóór de studie, gedurende de ganse studie en tot de laatste dag van de betaling elke inname van geneesmiddelen, met inbegrip van substanties die zonder voorschrift of in de andere distributiecircuits verkrijgbaar zijn, vitaminen, plantenextracten, homeopathische geneesmiddelen en medicinale kruidentheeën. Indien u ziek wordt en een behandeling nodig hebt, gelieve onmiddellijk contact op te nemen met de Eenheid. Men zal u zeggen welke behandeling u mag volgen en of het eventueel verkieslijk is de studie stop te zetten. U moet tevens de consumptie vermijden van alcoholische dranken, stimulerende middelen (zoals koffie, thee, chocolade of cola), brood of gebak met maanzaad: vanaf 24 uur vóór het selectieonderzoek tot de resultaten van uw testen bekend zijn, vervolgens vanaf 24 uur vóór het begin van en tijdens de ganse duur van elke studieperiode, en ten slotte vanaf 24 uur vóór een mogelijke controlebezoek en tot de laatste dag van de betaling. U moet ook elke belangrijke fysieke inspanning vermijden: vanaf 48 uur vóór het selectieonderzoek tot de resultaten van uw testen bekend zijn, en vanaf 48 uur vóór het begin van en tijdens de ganse duur van elke studieperiode, en ten slotte Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 9 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



vanaf 48 uur vóór een mogelijke controlebezoek en tot de laatste dag van de betaling. Bovendien mag u geen pompelmoes of pompelmoessap of pompelmoesachtige citrusvruchten (pomelos, « Sevilla » sinaasappelen of bittere sinaasappelen) gebruiken vanaf 7 dagen vóór het begin van de eerste periode tot de laatste dag van de laatste periode. Tijdens uw verblijf in de Eenheid worden er maaltijden opgediend. Het gaat om een betere grootkeuken waarvan de kwaliteit is aangepast aan de eisen van onze studies. De menu's zijn op voorhand vastgelegd en kunnen niet gewijzigd worden. Het is dus belangrijk dat we op uw volledige medewerking kunnen rekenen en dat u eet wat we u opdienen. Het dagrantsoen komt overeen met ongeveer 3.200 Kcal gespreid over 24 uur. We vestigen uw aandacht op het feit dat we ook moeten kunnen rekenen op uw volledige medewerking wat het respect van de opnametijdstippen betreft. Zo ook is het bij het verlaten van de Eenheid zeer belangrijk voor de veiligheid van alle vrijwilligers en voor het goede verloop van de studie, dat de vrijwilligers de aanwijzingen van het personeel in acht nemen. U dient in de Eenheid te blijven tot wanneer de verantwoordelijke arts alle gegevens heeft nagegaan die bevestigen dat de groep van vrijwilligers waartoe u behoort, in alle veiligheid de Eenheid mag verlaten. Op bepaalde dagen van de studie kunnen wij u de volgende beperkingen opleggen: -

De toiletten en douches zijn gedurende 1u na toediening van het geneesmiddel niet toegankelijk. U mag zich niet plat neerleggen behalve voor bepaalde handelingen gedurende 4u na toediening van het geneesmiddel. U mag geen tv kijken en niet naar de radio luisteren of uw GSM of het Internet gebruiken gedurende 4u na toediening van het geneesmiddel. U moet in uw kamer blijven en mag niet slapen gedurende 4u na toediening van het geneesmiddel.

We herinneren er u aan dat het verboden is te roken in de Eenheid.

7. UITSLUITINGEN 7.1. UITSLUITINGEN EIGEN AAN DEZE STUDIE U mag niet aan deze studie deelnemen indien: U overgevoelig bent voor pregabaline of gabapentine. U reeds hebt deelgenomen aan een studie met pregabaline (Lyrica®) U antecedenten van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen hebt. U geen gezonde vrouw bent die borstvoeding geeft en die minstens 12 weken geleden bevallen is; U zwanger bent; U niet tijdelijk wilt stoppen met borstvoeding geven aan uw kind gedurende in totaal vier dagen, vanaf de eerste dag van de inname van het geneesmiddel (dag 1 „s avonds) tot de ochtend na de vierde dag van de studie; U niet akkoord gaat met het gebruik van een borstpomp of om die melk niet aan uw kind te geven gedurende de bovenvermelde periode; Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 10 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



U geen andere voedingsmethode voor uw kind hebt gekozen die werd aanvaard door uw kind, tijdens de ongeveer vier dagen waarop het uw melk niet mag krijgen; U geen elektrische borstpomp wilt gebruiken of u niet in staat bent om uw melk af te kolven. 7.2. Uitsluitingen eigen aan de meeste studies U mag niet aan deze studie deelnemen indien: U buiten de leeftijdsgrenzen (18-45 jaar). U regelmatig geneesmiddelen inneemt of aan een chronische ziekte lijdt. U een ziekte hebt of een behandeling gehad hebt die de absorptie van de geneesmiddelen kan wijzigen (zoals bv. een gastrectomie). U aan astma, eczeem of eender welke andere allergie (in het bijzonder geneesmiddelallergie) lijdt. U in de laatste twee maanden deelgenomen hebt aan een andere klinische studie met geneesmiddelen in ontwikkeling. U in de twee maanden vóór het begin van de studie bloed, plasma of bloedcomponenten gegeven hebt, of van plan bent er te geven in de twee maanden volgend op het einde van de studie. U cannabis, cocaïne, heroïne, extasy of gelijkaardige drugs gebruikt of gebruikt hebt. We voeren een urinetest uit om deze drugs op te sporen, en de testen kunnen positief blijven gedurende verscheidene weken na inname van een eenmalige dosis. U denkt geïnfecteerd te zijn of kans te hebben om geïnfecteerd te raken door aids.

8. CONTRACEPTIE 8.1. UITSLUITEND VOOR VROUWEN: U kunt deelnemen aan deze studie op voorwaarde dat u een van de volgende contraceptiemethodes gebruikt: abstinentie (onthouding) afbinding van de eileiders spiraaltje (niet hormonaal) condoom vasectomie sinds minstens 6 maanden bij uw mannelijke partner. Deze niet-hormonale contraceptiemethoden moeten minstens vanaf 14 dagen voor en tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel worden toegepast. hormonale contraceptie (oraal, transdermaal, injectie, implantaat) gebruikt sinds minstens drie maanden voor het begin van de studie. Deze contraceptie moet tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel worden voortgezet. De inname van het geneesmiddel van de studie zou een onbekend risico kunnen inhouden voor een embryo of een foetus. Daarom moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij het selectieonderzoek, in het begin van elke periode en aan het einde van de laatste studieperiode. Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 11 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx






ALGEMENE INFORMATIE Pfizer Inc., vertegenwoordigd door de Pfizer Clinical Research Unit, gevestigd in de Lennikse Baan 808 te 1070 Brussel, is het farmaceutisch laboratorium verantwoordelijk voor deze studie. De studie zal uitgevoerd worden door de Fase-I Eenheid van Pfizer, met het onderstaande adres: Pfizer Clinical Research Unit 808, Lenniksebaan 1070 BRUSSEL Tel: 02/556 70 11 Het medisch team bestaat uit de volgende artsen: Isabelle Huyghe, Constantin Kantaridis, Laure Mendes da Costa, Noëlla Ndongo.

1. U HEBT DE VERANTWOORDELIJKE ARTS OP DE HOOGTE GEBRACHT Van alle geneesmiddelen of substanties die u in de loop van de laatste 28 dagen hebt ingenomen, op dit ogenblik inneemt of van plan bent in te nemen. U dient de verantwoordelijke arts in te lichten over elke behandelingswijziging die tijdens de studie plaatsvindt. Van elk criterium waardoor u niet voor de studie in aanmerking zou komen volgens de door de verantwoordelijke arts verstrekte informatie. Van elke ziekte die u hebt gehad of hebt, met inbegrip van elke raadpleging bij een arts in de voorbije zes maanden, ongeacht of die al dan niet aanleiding heeft gegeven tot een behandeling of geneesmiddelvoorschrift. Van uw voorgeschiedenis met betrekking tot het gebruik van drugs, alcohol of tabak. Van uw deelname aan andere klinische studies in de voorbije 12 maanden.

2. BIJSTAND OF INLICHTINGEN De studie werd voorgelegd aan een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek die een gunstig advies heeft verstrekt met betrekking tot de verwezenlijking ervan. De Commissies voor Medische Ethiek zijn belast met de bescherming van de personen die zich lenen tot klinische onderzoeken overeenkomstig de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Toch moet de beslissing om al dan niet deel te nemen aan deze studie uw persoonlijke beslissing zijn. In geen geval moet u het gunstig advies van de Commissie voor Medische Ethiek beschouwen als een aansporing om deel te nemen aan deze studie. Indien u vragen hebt over uw rechten als deelnemer aan een klinische studie, of indien u informatie wenst of suggesties wil maken of met een persoon wil praten die niet direct betrokken is in de studie, kunt u zich tijdens de kantooruren contact met Prof. Maloteaux (Voorzitter van het CEHBF [Commission d'Ethique Biomédicale Hospitalo-Facultaire de l'UCL]) op het volgende nummer 02/764 5514. Voor alle andere vragen met betrekking tot de studie of het informatieblad, gelieve te bellen op het nummer 02/556 70 11. U krijgt een urgentiekaart die u tijdens uw deelname aan de studie permanent bij u moet hebben. Deze kaart vermeldt dat u aan een klinische studie deelneemt. Ze vermeldt ook een telefoonnummer dat u kunt opbellen in geval van nood. Op het einde van de studie moet u ons deze kaart teruggeven.




Ingeval dringend hulp of advies vereist is, gelieve contact op te nemen met een lid van het medisch team op het nummer dat vermeld staat op de urgentiekaart die u bij het selectieonderzoek zult ontvangen. De studies van Pfizer worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov. Het kan echter jaren duren voor de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd. Informatie die op deze websites wordt geplaatst bevat geen persoonlijke informatie over u.

3. RECHTEN VAN DE VRIJWILLIGER We vragen u om op vrijwillige basis aan deze studie deel te nemen. U bent vrij op eender welk ogenblik de studie te verlaten zonder uw wettelijke rechten te verliezen. In dat geval zullen we u echter vragen om enkele controleonderzoeken te ondergaan om ons ervan te vergewissen dat u in goede gezondheid verkeert. De verantwoordelijke arts kan u bovendien uit de studie terugtrekken indien hij/zij van mening is dat deze schadelijk zou zijn voor u. De studie zelf kan stopgezet worden wanneer nieuwe gegevens over het product aan het licht komen of indien de Commissie voor Medische Ethiek van mening verandert. U zult op de hoogte gehouden worden van alle nieuwe feiten die uw bereidheid tot verdere deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.

4. VERGOEDING EN VERZEKERING Uw betaling zal beschikbaar zijn in de twee weken na het ontvangen van de resultaten van uw controlebezoek of van de laatste controle indien bijkomende controles noodzakelijk zijn. Hoewel we (Pfizer) geen gezondheidsproblemen verwachten als gevolg van uw deelname aan deze studie, hebben we een verzekering afgesloten zodat elke persoon van wie de gezondheid ten gevolge van zijn deelname aan de studie achteruitgaat, kan vergoed worden. U hoeft geen fout te bewijzen. Indien het probleem verband houdt met uw deelname aan de studie, zult u vergoed worden.




WETTELIJKE INFORMATIE VERTROUWELIJKHEID VAN UW PERSOONSGEGEVENS Uw deelname aan deze studie impliceert het verzamelen en verwerken van gegevens over u en uw behandeling tijdens de studie. Uw persoonsgegevens die in het kader van deze studie verzameld worden, zullen verzameld en verwerkt worden in strikte vertrouwelijkheid en in overeenstemming met de toepasselijke reglementering en in het bijzonder de wet van 8 december 1992 tot Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, om te bepalen of het product op de markt kan gebracht worden (dit omvat de controle van de in de studie gebruikte procedures). Deze evaluaties zullen worden uitgevoerd in België en elders in de wereld door Pfizer en de Overheidsinstanties voor Geneesmiddelonderzoek. Het verzamelen en verwerken van de studiegegevens is vereist door de Belgische en Europese wetgeving aangaande het uitvoeren van klinische studies en de registratie van geneesmiddelen. Een lijst van de Belgische en Europese wetten in kwestie wordt op eenvoudige aanvraag beschikbaar gesteld. De persoonsgegevens zullen behandeld worden onder verantwoordelijkheid van PFIZER SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel. Uw persoonsgegevens kunnen ter beschikking gesteld worden aan andere entiteiten van PFIZER in de wereld; PFIZER zal er altijd op toezien dat uw gegevens in de grootste vertrouwelijkheid zullen behandeld worden, en beschermd volgens de strikte criteria van de belgische wetgeving. U heeft het recht uw verzamelde persoonsgegevens in te zien en deze te verbeteren indien dit nodig zou zijn, door een eenvoudig schriftelijk verzoek, gericht aan Mevr. M. Cornez-Van Hove, Lenniksebaan 808, 1070 Brussel. U heeft de mogelijkheid bijkomende informatie in te winnen bij ene publiek register die gehouden wordt bij de Commissie ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer. We dienen uiteraard in onze Eenheid te beschikken over uw naam, adres en andere gevoelige persoonsgegevens (zoals uw geboortedatum, geslacht, leeftijd, etnisch afstamming, gezondheidsgegevens). Niettemin zullen geen documenten in verband met de studie uw naam vermelden of andere koppelingen die uw identificatie mogelijk maken; we zullen vooral een identificatienummer gebruiken. In het kader van de wettelijke procedure die nodig is voor de controle van de kwaliteit van de bestudeerde geneesmiddelen, en om ons ervan te vergewissen dat u niet deelneemt aan andere klinische studies die onverenigbaar zijn met uw gezondheid of met de criteria van deze studie, kunnen uw persoonsgegevens geraadpleegd worden in gecodeerde vorm: - door de instanties voor geneesmiddelonderzoek, - door de officiële commissies, - door andere leden of bedrijven van de PFIZER groep, hun vertegenwoordigers of onderaannemers, - door andere klinische research-eenheden van andere farmaceutische bedrijven in de wereld, maar PFIZER zal er altijd op toezien dat uw gegevens in alle vertrouwelijkheid behandeld worden en beschermd worden volgens de strikte criteria van de Belgische en Europese wetgeving; en door uw aanvaarding om aan deze studie deel te nemen geeft u uw toestemming voor de overdracht van deze gegevens. In geen enkele publicatie van de resultaten van deze studie zult u rechtstreeks of onrechtstreeks kunnen geïdentificeerd worden. U hebt toegang tot uw persoonlijke nog identificeerbare gegevens op eenvoudig schriftelijk verzoek aan het volgend adres: Pfizer Clinical Research Unit, Lennikse Baan 808, 1070 Brussel, en u hebt het recht om deze gegevens te corrigeren indien zij onjuist zouden zijn. Information & Consent / Study A0081181Dutch/ Final Version 1 / 09 Oct 2012 Page 15 of 18 R:\Documents for Recruitment\Information sheet sent to volunteers\2012\A0081181\NL_A0081181_F1_121009_Informatieblad is goedkeurd door de Commissie voor Medische Ethiek.docx



Het is belangrijk dat u weet dat uw persoonsgegevens die tijdens de studie worden verzameld, alleen maar in gecodeerde vorm zullen doorgegeven worden aan de bovenvermelde autoriteiten en instanties, zodat uw identiteit onzichtbaar blijft. Er bestaat echter een uitzondering hierop, namelijk indien er een controle zou moeten plaatsvinden om de studie te valideren, dit in overeenstemming met de wetten en reglementen betreffende het uitvoeren van klinische studies. In dit geval dient de studiemonitor de gecodeerde gegevens te controleren om de identiteit van de studiedeelnemers te bevestigen. Deze controleprocedures zullen in strikte vertrouwelijkheid worden uitgevoerd. Indien u voorafgaand uw goedkeuring gegeven hebt zal uw huisarts op de hoogte gebracht worden van uw deelname aan een studie. Hij zal tevens verwittigd worden eens de studie beëindigd is.




AKKOORD- EN TOESTEMMINGSBRIEF VAN DE VRIJWILLIGER Medisch team

Isabelle Huyghe, Constantin Kantaridis, Laure Mendes da Costa, Noëlla Ndongo

1.

Ik aanvaard uit vrije wil deel te nemen aan deze studie.

2.

Ik heb een volledige uitleg gekregen van de personen die de studie leiden, over de aard, het doel en de verwachte duur van de studie en wat van mij verwacht wordt. Ik ben ook ingelicht over alle mogelijke ongemakken en bijwerkingen voor mijn gezondheid of welzijn die zich zouden kunnen voordoen. Het informatieblad, dat mij werd overhandigd, is hieraan vastgehecht en maakt er integraal deel van uit. Ik heb de verantwoordelijke arts op de hoogte gebracht van mijn medische voorgeschiedenis, de geneesmiddelen die ik mogelijk gebruikt heb en de studies waaraan ik mogelijk deelgenomen heb. In dit opzicht heb ik het bovenvermelde Informatieblad gekregen.

3.

Ik heb de mogelijkheid gekregen om de verantwoordelijke arts vragen te stellen over alle aspecten van de studie en ik heb de adviezen en gegevens die mij werden verstrekt, goed begrepen.

4.

Ik ben bereid alle tijdens de studie gegeven instructies na te volgen en gewetensvol samen te werken met de verantwoordelijke arts, hem/haar onmiddellijk op de hoogte te brengen indien ik een of andere verslechtering van mijn gezondheid of welzijn of eender welke onverwachte of ongebruikelijke symptomen zou vaststellen.

5.

Ik verbind me ertoe aanwezig te zijn in de lokalen van de Pfizer Clinical Research Unit voor de ganse duur van de opname, alsook voor de ambulante bezoeken die in het kader van de studie voorzien zijn. Ik ben er mij van bewust dat het niet respecteren van deze verplichting mijn gezondheid kan schaden indien ik een bijwerking zou waarnemen zonder onmiddellijk toegang te hebben tot de gepaste medische zorgen.

6.

Ik zal geen bloed geven tijdens de duur van de studie en vanaf twee maanden ervoor en tot twee maanden erna.

7.

Ik verbind me ertoe om de beperkingen van de studie te respecteren, zoals ze zijn vermeld in de «Beperkingen eigen aan de meeste studies» en in de «Beperkingen eigen aan deze studie». Bij nietnakoming van deze verbintenissen, bevestigd door de laboratoriumtesten, kan ik uit de studie uitgesloten worden.

8.

Hoewel mijn naam niet hoeft te worden vermeld in het studieverslag dat aan derden wordt overgemaakt, geef ik Pfizer uitdrukkelijk de toestemming om de resultaten van deze studie aan de bevoegde medische of farmaceutische instanties door te geven, zowel in België als in het buitenland, aan technische adviseurs die al of niet met de onderneming verbonden zijn, en om de resultaten te publiceren.

9.

Ik heb goed begrepen dat ik vrij ben de studie op eender welk moment te verlaten zonder mijn beslissing te moeten rechtvaardigen en zonder mijn wettelijke rechten te verliezen. Mocht dit gebeuren, zal ik toch blijven genieten van de behandelingen en de controles die mijn toestand op dat ogenblik vereist.




10. De onderneming die de studie leidt bevestigt dat: i) Ik het bedrag ontvang van 1429,00 € (duizend vierhonderd negenentwintig euro) voor mijn deelname aan dit studie. Wanneer ik optie 2 of 3 kies, 1000,00 € (duizend euro) ontvang voor mijn deelname. Dit bedrag wordt mij integraal gestort indien ik de studie moet verlaten om medische redenen verbonden aan mijn deelname. Indien ik mijn deelname om andere medische redenen dan die hierboven of omwille van andere overwegingen stopzet, zal ik proportioneel met de duur van mijn deelname vergoed worden. Ook mijn verplaatsingskosten worden terugbetaald en berekend in functie van de plaats vanwaar ik kom en van het aantal gedane verplaatsingen. ii) De naam van de vrijwilliger mag in geen enkel document vermeld worden dat overgemaakt wordt aan personen die zich niet onder het rechtstreeks toezicht bevinden van de verantwoordelijke arts of van de onderneming die de studie leidt, uiteraard met uitzondering van - de mededelingen die noodzakelijk zijn voor de betaling van de vrijwilliger; - de verplichtingen opgelegd door de wet, met name in fiscale materies. In beide hierboven beschreven gevallen dienen alléén de strikt noodzakelijke gegevens worden meegedeeld. De medische gegevens met betrekking tot de vrijwilliger mogen in principe niet meegedeeld worden, behoudens specifieke wettelijke verplichting. iii) In het geval dat mijn gezondheid of welzijn verslechtert als rechtstreeks gevolg van mijn deelname aan de studie, kan ik een schadevergoeding eisen. iv) Het bedrag van de schadevergoeding zal berekend worden in functie van de bedragen die over het algemeen toegekend worden voor dezelfde schadegevallen. v) Elke betwisting van clausule 10 (iv) zal voor een deskundige worden gebracht, die in onderling akkoord tussen Pfizer en mezelf wordt gekozen, of die, bij onenigheid, wordt aangeduid door de Voorzitter van de Orde van Geneesheren van Brabant. De gekozen of aangeduide deskundige zal als een bemiddelaar het bedrag van de mij verschuldigde schadevergoeding bepalen, na alle door hem nuttig geachte adviezen en inlichtingen te hebben ingewonnen. 11. Ik ben ingelicht over het doel waarvoor mijn persoonsgegevens zullen worden verwerkt en/of doorgegeven in het kader van de studie, alsook over mijn wettelijke rechten betreffende deze persoonsgegevens, zoals beschreven in het Informatieblad voor de Vrijwilliger. 12. Het arbitrale compromis zal worden uitgewerkt in overeenstemming met de Belgische wet en volgens de clausules 10 (iii), (iv) et (v). Indien nodig zullen enkel de Belgische rechtbanken bevoegd zijn. Voor akkoord, de vrijwilliger: Naam, Voornaam ................................................................

Geboortedatum ...........................................

Handtekening ......................................................................

Datum van ondertekening ...........................

Ik ondergetekende, arts-onderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger, de bevoegde vertegenwoordiger van Pfizer, bevestig dat ik de hieronder vermelde persoon heb gezien: Naam, Voornaam: …………………………………………..…………………………………………….… Ik bevestig dat ik hem/haar de nodige informatie over de studie heb verstrekt, en dat ik geen druk heb uitgeoefend opdat hij/zij aan de studie zou deelnemen. Ik bevestig ook dat ik hem/haar een door de vrijwilliger en mezelf ondertekend exemplaar van het Informatie- en Toestemmingsformulier heb overhandigd, en dat ik bereid ben om op alle eventuele bijkomende vragen te antwoorden. Handtekening ......................................................................

Datum van ondertekening ...........................


Cover_Study ICD approved by CE_PCRUBR_NL_F3_ doc

Recommend Documents