C.G.M. S.p.A. DIVISIONE MEDICALE META Via E. Villa, Reggio Emilia - ITALY

0123

Maxilláris állcsontgerinc felől történő zárt sinus lifthez kifejlesztett készlet

Prof. L. Trombelli és dr. P. Minenna közreműködésével kifejlesztett rendszer C.G.M. S.p.A. DIVISIONE MEDICALE META Via E. Villa, 7 - 42100 Reggio Emilia - ITALY Tel.: +39 0522.50.23.11- Fax: +39 0522.50.23.33 www.metahosp.com

`Ìi`ÊÜÌÊÌiÊ`iÊÛiÀÃÊvÊ vÝÊ*ÀÊ* Ê `ÌÀÊ /ÊÀiÛiÊÌÃÊÌVi]ÊÛÃÌ\Ê ÜÜÜ°Vi°VÉÕV°Ì

Felhasználási menet A fúrók elnevezésének magyarázata a részletes leírásban található

A SinCrest felhasználásának menete Ø 3.0 > _ Ø 3.75 méretű impantátumig Probe Drill Ø 1.2

RX Pin Ø 1.2

Guide Drill Ø 3.0

SinCrest Drill Ø 3.0

8 mm

Locator Drill

SinCrest Drill HB Ø 3.2

SinCrest Ø 3.0 A B

Kemény csont esetén

C

Drill Stop L7

Drill Stop L7

A SinCrest felhasználásának menete Ø 4.0 > _ Ø 4.75 méretű impantátumig Probe Drill Ø 1.2

RX Pin Ø 1.2

Guide Drill Ø 3.0


8 mm

Locator Drill


SinCrest Drill HB Ø 4.2 Kemény csont esetén

SinCrest Ø 4.0 A B

C

Drill Stop L7

Drill Stop L7

A Sinus membrán - B Sinus alap - C Állcsontgerinc

2


SinCrest tray A fúrók elnevézésnek magyarázata a részletes leírásban található.

• SinCrest mélységjelző • Kivehető rozsdamentes acél tálka

Fúró megfogó Ref 4339 Csavarhúzó

Ref 4341

3 RX Pin Ø 1.2 Ref 4354 RX Pin: RTG felvétel csap Ref 4356 Ref 4357

• Köztartó • Kivehető köztartó tálca

SinCrest Ø 3.0 Ref 4333 SinCrest Ø 4.0 Ref 4334 Ref 4343 Ref 4344 Ref 4379 Ref 4380

SinCrest Ø 3.0

SinCrest Drill Ø 3.0 SinCrest Drill HB Ø 3.2 SinCrest Drill Ø 4.0 SinCrest Drill HB Ø 4.2

Ref 4337 Ref 4338 Ref 4381 Ref 4340

SinCrest Ø 4.0

menet Ø 3.4

menet Ø 4.4

Ø 3.0

Ø 4.0

12mm

Locator Drill Probe Drill Ø 1.2 Sin Probe Ø 1.2 Guide Drill Ø 3.0

12mm

RX Pin Ø 3.0 RX Pin Ø 4.0


H

Használati utasítás

A SinCrest maxilláris állcsontgerinc felől történő zárt sinus lifthez kifejlesztett készlet. A rendszer különböző méretű fúrókat és köztartókat (mélységstopokat) és egy vagy két kézi osteotómot tartalmaz. A kézi osteotóm segítségével kontrolláltan emelheti meg a sinus alját a sinus membrán sérülése nélkül. Ezáltal olyan implantátumok is beültethetők lesznek, melyek hossza a csont eredeti mélységét meghaladják. • A SinCrest nem sterilen szállított rendszer . Minden használat előtt tisztítsa és sterilizálja. • A készletet kizárólag képzett orvosi csapat használhatja. • A sebész felelőssége eldönteni , hogy a páciens alkalmas-e a zárt sinuslift beavatkozásra , illetve a megfelelő sebészi eszköz alkalmazási sorrendet kiválasztani. • Mindig győződjön meg arról , hogy a SinCrest alkatrészei helyesen vannak összeszerelve . (ld . 6 . ábra) • A SinCrest használata előtt helyezze a kézi osteotóm szonda részét steril felületre és ellenőrizze , hogy helyesen működik-e: az osteotóm végén található belső legöm bölyített végű rész rugózik , visszaugrik a helyére a lenyomást követően . (ld . 16 . ábra) • Rögzítsen az RX Pin-RTG szondához fogselymet , hogy megakadályozza , hogy a pá ciens véle tlenül lenyelje . 850 RPM fordu latszámot meghaladó sebesség túlmelegítheti a csont szövetet , ami nekrózist okozhat. • Figyeljen arra , hogy a fúró megfogót a ster il izáció előtt N E szerelje össze , c s a k k ö z v e t l e n ü l h a s z n á l a t e l ő t t . (ld . 15 . ábra) • A META nem vállal felelősséget a termék helytelen használatáért.

Fig. 1

Ellenjavallatok: • Ne használja a rendszert, ha a residuális csont rövidebb 5 mm-nél vagy hosszabb 11 mm-nél. • Javasoljuk, hogy ne használja a SinCrest rendszert abban az esetben, ha a fúrás folyamatában a csontba fúrt menetben az eszköz nem stabil. • Ne használja a rendszert, ha a távolság a maxilláris sinus alapja és a kezelés alatt álló területen tervezett fogmű okklúziós felszíne között meghaladja a 23 mm-t. (ld. 2. ábra) • Az Ø 1.2 # 4344 előfúró nem forgácsolja a csontot a fúrat oldalán, kizárólag a mélységet növelhetjük vele. A helytelen használat károsíthatja a fúrót.

23 mm

Fig. 2

10


• Ne használja a SinCrest eszközt anélkül, hogy előtte ne alakított volna ki előfúratot SinCrest előfúrók segítségével. (Ø3.0 és Ø 4.0). (ld. 3. ábra)

from 0,5 to 2 mm

Standard Implant Drill

Sebészi beavatkozás Miután bemetszést ejtett és felhajtotta a lágyszöveteket, a feltárt terület előkészíthető a kiválasztott SinCrest eszközök használatára. A fúrók befogására ajánljuk a „drill gripper” vagyis fúró- megfogó használatát, mellyel elkerülheti a kézzel való közvetlen érintkezést. A kezelő fekete oldalával a 4338 SinCrest 3.2, 4381 SinCrest 4.0 és 4340 SinCrest HB 4.2 magfúrat fúrókat foghatja meg, a barnával pedig a SinCrest készlet összes többi darabját. (ld. 5. ábra)

SinCrest Drill Fig. 3

• Ne használjon fogót, csipeszt vagy más eszközt a SinCrest csontba csavarásához. (ld. 4. ábra) Fig. 5

Fig. 4

Lézerrel jelölt csíkok szolgálnak az operációs mélység jelzésére 4-5-6-7-8-9-10 és 11 mm-nél az Ø 1.2 előfúrón, a Ø 3.0, 3.2, 4.0 és 4.2 SinCrest magfúrat fúrókon és az RX Pin-en (RTG szondán). (ld. 6. ábra) 11 mm

Fig. 6

10 mm 9 mm 8 mm 7 mm 6 mm 5 mm

A SinCrest rendszer használata Előzetes figyelmeztetés Megfelelő röntgenfelvétel, direkt megtapintás és az operációs terület körültekintő vizsgálata szükséges a csont anatómiájának megállapításához. A korrekt fúróegység (fúrók, mélységstopok) kiválasztását a rendelkezésre álló csont és az implantátum mérete határozza meg. A csontba fúrt menet kialakításakor ügyeljen arra, hogy bőségesen öblítsen külsőleg steril sós oldattal, ezt fecskendővel is megteheti.

4 mm

Ref 4343-Locator drill -ppontozó: ezt a fúrót használja az implantátum helyes pozíciójának megállapításához, illetve a kortikális csontszövet eltávolításához 3.5 mm-es mélységben ahogyan a lézerjelölés mutatja. Ref 4344-Probe drill Ø 1.2 - előfúró / pilot fúró: használata előtt válassza ki a megfelelő köztartót (vagy mélységstopot) a rendelkezésre álló csontnak megfelelően. Mivel az elérni kívánt sinuslift mélység határozza meg az implantátum végleges pozícióját és szögét, ezt a műveletet a teljes protetikai terv-nek megfelelően kell elvégezni. A fúróval ki-be mozgással haladjon a kívánt mélységig

`Ìi`ÊÜÌÊÌiÊ`iÊÛiÀÃÊvÊ vÝÊ*ÀÊ* Ê `ÌÀÊ

11

/ÊÀiÛiÊÌÃÊÌVi]ÊÛÃÌ\Ê ÜÜÜ°Vi°VÉÕV°Ì

Csak az eszköz hegye éles, semmilyen oldalvágó hatása nincs. Ne erőltesse az eszközt tágításra, vagy az osteotomiai szög megváltoztatása céljából; csak fúratsüllyesztésre használható.

Ref 4356-RX pin Ø 3.0- RTG szonda a mélység megállapításához: ezzel az szondával az előbbi eszközökkel kialakított fúrat helyes szögét és mélységét ellenőrizheti.

Ref 4354-RX pin Ø 1.2- RTG szonda a mélység megállapításához: a helyes szög és mélység ellenőrzésére röntgenfelvétel segítségével vagy szabad szemmel.

Megjegyzés: a preparáció ezen szakaszában az operáló orvosnak kell eldönteni, hogy a továbbiakban az eszközök alkalmazási sorrendjét a SinCrest Ø 4.0-nak megfelelően határozza meg –abban az esetben, ha nagyobb átmérőjű implantátum behelyezésére van szükség. Ha szükséges, kövesse a 4381 SinCrest Ø 4.0 használati utasítását.

Ref 4379-Sin Probe Ø 1.2: -ezzel a szondával tapintással ellenőrizheti, illetve metrikusan megbecsülheti az operációs mélységet. Ref 4380-Guide drill Ø 3.0 elővezető fúrat süllyesztő fúró: az előfúró által kialakított fúratba illeszkedve tengelyhelyesen mar, a SinCrest fúró korrekt pozícióját készíti elő. A kortikális rétegben alakít ki koronális fúratot 2 mm mélyen, a mélységet a fúrón lévő stop garantálja.

Ref 4333-SinCrest Ø 3.0 - barna 0.llépés: Fokozatosan csavarja be az osteotómot az erre a célra kialakított fúratba. Amikor az eszköz eléri a fúrat legmélyebb pontját, fehér jelzés bukkan elő a markolat végén. (ld. 8. ábra) Step 0

2 mm Fig. 8

Fig. 7

1.lépés: Fordítsa el a markolatot az óramutató járásával ellentétes irányba félfordulattal és ezzel egy időben fejtsen ki axiális nyomást. Forgassa az osteotómot előre –hátra félfordulattal amíg a retesznyél és a reteszhatároló közötti távolság (lökethossz - eredetileg 0.5mm) nullára csökken. (ld. 9. ábra). Ezáltal a SinCrest eszköz 0.5 mm-t haladt előre apikálisan.

Ref 4337-SinCrest drill Ø 3.0 SinCrest fúró:: először tegye a fúróra a rendelkezésre álló csontnak megfelelő mélységstopot (ld. a mélységstop pozícionálásról szóló bekezdés). Annak érdekében, hogy egyenes menetű fúratot alakítson ki –a szélesedő fúrat veszélyezteti a SinCrest stabilizációját-, csak azt követően indítsa be a motort, hogy a SinCrest fúrót az előfúrt menetbe helyezte (ld. 7. ábra). Süllyessze a fúrót, míg az előre meghatározott mélységet reteszeléri. Annak érdekében, hogy pontos átmérőjű határoló fúratot készítsen, csak egyszer süllyessze a fúrót a mélységstop által engedett mélységig. Többszöri süllyesztés a SinCrest instabilizációjához vezethet, különösen, ha rövid a csont. Javasoljuk, hogy legalább 2 mm-es távolságot tartson a maxilláris sinus alapjától (ld. 3. ábra).

12

lökethossz

0,5 mm retesznyél

Fig. 9


- szélesebb átmérőjű implantátum behelyezésével. Kézzel nyomást gyakorolva a szondára (a legömbölyített végű belső magra –ld. 10. ábra) folyamatosan ellenőrizze a sinus aljának reziduális erősségét. Step 1

Ref 4381-SinCrest drill Ø 4.0: ezt a fúrót csak a SinCrest Ø 3.0 és SinCrest HB Ø 3.2 fúrók segítségével előkészített fúratban használja. Nem szükséges mélységstoppal ellátni, hiszen a fúratot csupán szélesíti, mélységet nem fúr. Csak egyszer használja ezt a fúrót, amíg a lökethossz alját eléri, annak érdekében, hogy precíz fúrat-átmérőt kapjon. Többszöri süllyesztése a SinCrest instabilizációjához vezethet, különösen, ha rövid a csont. Ref 4357-RX pin Ø 4.0- RTG szonda a mélység megállapításához: ezzel az szondával az előbbi eszközökkel kialakított fúrat helyes szögét és mélységét ellenőrizheti.

Fig. 10

A belső, legömbölyített végű rugós szonda előrehaladása jelzi, hogy a csont operculum megtört: csavarja ki a SinCrest osteotómot és helyezzen be bio-osst vagy közvetlenül az implantátumot. Ha a szondával erősnek érzékeli a residuális csont alapot, folytassa a 2. lépéssel. 2.lépés: Miután a retesznyél beakadt a reteszhatárolóba, (ld. 11. ábra) félfordulattal fordítsa el a SinCrest osteotómot, (minden félfordulattal 0.5mm-t halad előre az eszköz) és ismételje az 1. és 2. lépéseket mindaddig, míg a maxilláris sinus alapjáig ér.

Ref 4334-SinCrest Ø 4.0 - fekete Lásd Ref 4333-SinCrest Ø 3.0 Ref 4340-SinCrest drill HB Ø 4.2: 0 -S SinCrest fúró kemény csonthoz: a fúrót akkor használja, ha a SinCrest Ø 4.0 becsavarási fázisában kemény csontot érzékel. Ezt a fúrót nem szükséges mélységstoppal ellátni, hiszen a fúratot csupán szélesíti, mélységet nem fúr. Tárja föl a területet a kívánt mélységig. A feltárási műveletet folytathatja a SinCrest Ø 4.0 osteotómmal.

A SinCrest Mini rendszer használata Ref 4465 SinCrest Mini-Kit Ø 3.0. Ref 4466 SinCrest Mini-Kit Ø 4.0. Ahhoz, hogy a Mini-kit első fúróját -Ref.4337, lapos végű, de metsző élekkel ellátott magfúrat fúrót pozícióhelyesen használhassa, ezt megelőzően egy Ø 3 mm fúratot kell kialakítania.

Fig. 11

Ref 4338-SinCrest drill HB Ø 3.2 - SinCrest fúró kemény csonthoz: a fúrót akkor használja, ha a SinCrest Ø 3.0 becsavarási fázisában kemény csontot érzékel. Ezt a fúrót nem szükséges mélységstoppal ellátni, hiszen a fúratot csupán szélesíti, mélységet nem fúr. A feltárási műveletet a SinCrest Ø3.0 osteotómmal folyathatja. A továbbiakban ha van elérhető csont, folytathatja a feltárást a következő lépéssel:

Fig. 12


13


Folytassa a soron következő eszközzel a 4337 SinCrest drill HB Ø 3.0-nek előírt sebészi eljárásnak megfelelően.

Mélységstop (köztartó) 8 köztartó szolgál a különböző mélységek megtartására (4-5-6-7-8-9-10-11 mm), mindegyik lézerjelöléssel ellátva a könnyebb azonosítás végett, és az erre tervezett tálcában nagyság szerinti sorrendben helyezkednek el. A kézi darabra rögzített 4379 Sin Probe Ø 1.2 szondát és a SinCrest Ø 3.0 fúrót közvetlenül a kívánt mélységstopba süllyesztve illesztheti a köztartót. (ld. 13. ábra)

Tisztítás és fertőtlenítés A SinCrest nem sterilen szállított rendszer. Minden használat előtt tisztítsa és sterilizálja. A keresztfertőzés megelőzése érdekében használat után azonnal fertőtlenítse a SinCrest rendszer összes elemét germicid tisztítószerekkel. Szedje szét a fúró megfogót és kefével mossa ki a belső üregeket is. (ld. 15. ábra)

Fig. 15

A SinCrest Ø 3.0 és Ø 4.0 szétszedéséhez használja a kitben mellékelt csavarhúzót. (ld. 16. ábra) Távolítsa el a PROBE (szonda) és SPRING (rugó) alkatrészeket és kefével mossa ki a belső üreget.

Fig. 16

Fig. 13

A már használatban lévő köztartót ideiglenesen az erre a célra tervezett tárolóban tarthatja, ezáltal elkerülheti a kézzel történő érintkezést. (ld. 14. ábra) Használat után a tálca elcsúsztatásával akadályozhatja meg a köztartók kiesését a tálcából. Fig.14

14

1) csavarhúzó 2) tárolóelem

3) rugó 4) szonda

A tisztításhoz megfelelő mosószert használjon. Ne használjon hidrogén-peroxid (H2O2) vagy klorin-alapú mosószereket. Puha kefével és folyó vízzel alaposan tisztítsa meg az eszközöket a szövetmaradványoktól és bizonyosodjon meg épségükről. Minden használat után azonnal tisztítsa és fertőtlenítse a tálcát. Figyeljen arra, hogy sem a fúrókban, sem a tálcában ne maradjon szennyeződés; bizonyos esetekben az eszközök szétszerelése ajánlott a hatékonyabb tisztítás érdekében. Ha a tálcát arra alkalmas mosogatógépben tisztítja, helyezze átlósan, hogy a sűrített gőz hatékonyabban fejtse ki tisztító hatását.


Sterilizáció és tárolás (lásd az eszköz sterilizációs és fertőtlenítő listát) A sterilizációs folyamat előtt helyesen rakja össze az alkatrészeket és ügyeljen arra, hogy a rugó a 16. ábrának megfelelően legyen visszahelyezve (a kisebb átmérőjű vége az eszköz belső része felé néz). Figyeljen arra, hogy a fúró megfogó szétszerelve kerüljön az autokláv készülékbe. A SinCrest tálcában helyezze el az eszközöket, majd akár az egész tálcát, akár az eszközöket egyesével tárolja steril tasakban. A hatályos jogszabályoknak megfelelően sterilizáljon gőz-sterilizáló készülékben minimum 30 percig 121 Celsius fokon. A steril állapotot hibátlan tasakban lehet fenntartani, használat mindig ellenőrizze épségét. Csak akkor küszöbölheti ki a hibákat , illetve biztosíthatja termékünk helyes használatát, ha ezt a dokumentumot elolvasta. Ez a használati utasítás és SinCrest információs kiadvány olvasható a honlapon is: www.metahosp.com


15


Szétszerelés javasolt

Autoklávozható

Termék

Újrahasználható

SinCrest Kit Ø 3.0 Ref 4417

SinCrest Kit Ø 3.0/4.0 Ref 4418

Eszköz sterilizációs és fertőtlenítő lista

Ref

Leírás

4343

LOCATOR DRILL

Yes1,2

Yes

Stainless Steel

4344

PROBE DRILL Ø 1.2

Yes1,2,3

Yes

Stainless Steel

4380

GUIDE DRILL Ø 3.0

Yes1,2

Yes

Stainless Steel

4337

SINCREST DRILL Ø 3.0

Yes1,2,3

Yes

Stainless Steel

4381

SINCREST DRILL Ø 4.0

Yes1,2

Yes

Stainless Steel

SINCREST DRILL HB Ø 3.2

Yes1,2

Yes

Stainless Steel

4340

SINCREST DRILL HB Ø 4.2

Yes1,2

Yes

Stainless Steel

4354

RX PIN Ø 1.2

Yes

Yes

Ti6Al4V

4356

RX PIN Ø 3

Yes

Yes

Ti6Al4V

4357

RX PIN Ø 4

Yes

Yes

Ti6Al4V

4379

SIN PROBE Ø1.2

Yes

Yes

Ti6Al4V

4333

SINCREST Ø 3.0

Yes4

Yes

Yes

Ti6Al4V/ Stainless Steel/ Polymer

4334

SINCREST Ø 4.0

Yes4

Yes

Yes

Ti6Al4V/ Stainless Steel/ Polymer

4339

FÚRÓ MEGFOGÓ

Yes

Yes

Yes

Polymer

4341

CSAVARHÚZÓ (becsavaró) Yes

Yes

Polymer

Yes

Yes

Titanium

4338

4406 4407 4408 4409 4410 4411 4412 4413

Köztartó 4-5-6-7-8-9-10-11mm

Anyag

4439

SINCREST köztartó tálca

Yes

Yes

Yes

Polymer/ Stainless Steel

4342

SINCREST tálca

Yes

Yes

Yes

Polymer/ Stainless Steel

1 A SinCrest átlagos élettartama 30 használatra terjed ki. 2 A fúrók korrekt használatához a megfelelő nyomaték: 600-850 RPM

3 A fúrók acélgyűrűvel vannak ellátva, mely a köztartó stabilitását biztosítja használat közben. 4 A SinCrest átlagos élettartama 60 használatra terjed ki.


Rev 01 9-2007


C.G.M. S.p.A. DIVISIONE MEDICALE META Via E. Villa, Reggio Emilia - ITALY

Recommend Documents