BS GEZONDHEIDSRECHT 2011

BS GEZONDHEIDSRECHT 2011 door José-Foppe © 2011

INHOUDSOPGAVE I.PATIËNTENRECHTENWET.................................................................................................................2 II.KB 78: REGELING VAN DE BEROEPSUITOEFENING IN DE GEZONDHEIDSZORG.............10 III.WETGEVING BETREFFENDE ZWANGERSCHAPSAFBREKING.............................................17 IV.MEDISCH BEGELEIDE VOORTPLANTING.................................................................................20 V.EXPERIMENTENWET.......................................................................................................................24 VI.GEDWONGEN OPNEMING VAN GEESTESZIEKEN..................................................................30 VII.DE ORDE DER GENEESHEREN...................................................................................................34 VIII.AANSPRAKELIJKHEID IN DE GEZONDHEIDSZORG............................................................37 IX.ORGAANTRANSPLANTATIE.........................................................................................................45 X.BEROEPSGEHEIM EN PRIVACYBESCHERMING.......................................................................48 XI.HET E-HEALT-PLATFORM.............................................................................................................58 XII.MEDISCHE BESLISSINGEN ROND HET LEVENSEINDE EN DE EUTHANSIEWET...........60 EXAMEN................................................................................................................................................68

1

BS GEZONDHEIDSRECHT I. PATIËNTENRECHTENWET A. Inleiding De wet van 22 augustus 2002 (BS 26 sep 2002) is van kracht sinds 6 oktober 2002. Hij werd gewijzigd in 2006. Er zijn twee uitvoeringsbesluiten (KB van 1 april 2003 en KB van 8 juli 2003).

B. Doelstellingen van de wet Het belangrijkste doel is het verduidelijken van de juridische verhoudingen tussen patiënten en zorgverstrekkers. Vgl. met Nederland: het NBW heeft een apart hoofdstuk over de geneeskundige verzorgingsovereenkomst.

Daarnaast tracht men de bestaande gezondheidsrechtelijke normen te bekrachtigen, te harmoniseren en te codificeren. Ook poogde de wetgever de onduidelijkheid op te heffen over het inzagerecht in het dossier. Een aantal vragen rezen: rechtstreeks (zelf) of onrechtstreeks (via andere arts), hele dossier of enkel de "objectieve" gegevens?

De wet zou ook een aantal nieuwe normen invoeren. Deze betreffen: vertegenwoordiging van volwassen onbekwame patiënten, juridische waarde van voorafgaande wilsverklaring, klachtenbemiddeling en -behandeling.

Tot slot heeft de wet ook enkele bepalingen in de Wet Landverzekeringsovereenkomsten gewijzigd, teneinde deze wat "patiënt-vriendelijker" te maken. [zie F, iv]

C. Internationale context i.

Verklaring van Amsterdam door de WHO (1994) Deze verklaring van de World Health Organization houdt een belofte in tot bevordering van patiëntenrechten in de nationale wetgeving.

ii. Verdrag Mensenrechten en Biogeneeskunde (1997) Het EVRM.Bio (ook: verdrag van Oviedo) bekrachtigt enkele fundamentele patiëntenrechten. Het werd nog niet ondertekend door België, vooral omwille van art. 18 inzake embryo-research. België is een belangrijk land wat betreft wetenschappelijk onderzoek. Het wil dat onderzoek dan ook in België houden.

iii. Buitenlandse normen a) Nederland Sinds 1995 heeft het NBW een apart hoofdstuk voor de "geneeskundige verzorgingsovereenkomst".

b) Frankrijk Wet van 2002 "relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé".

2

D. Toepassingsgebied Het toepassingsgebied van de wet is bewust zeer breed gemaakt. De patiëntenrechtenwet is van toepassing op elke vorm van gezondheidszorg (preventief, louter diagnostisch, curatief, palliatief). De wet is van toepassing op contractuele en buitencontractuele verhoudingen en op publiekrechtelijke en privaatrechtelijke verhoudingen in de gezondheidszorg. Daarom is de patiëntenrechtenwet ook van toepassing op de "niet-curatieve" geneeskunde, zoals controlegeneeskunde, arbeidsgeneeskunde, verzekeringsgeneeskunde. Deze vormen strekken vooral tot het beantwoorden van vragen als "is er recht op uitkering?" of "kan deze persoon nog wel werken". Dit kan interpretatieproblemen en normconflicten veroorzaken. Kan er toestemming zijn van de patiënt bij gedwongen opneming? Bestaat vrije keuze bij controlegeneeskunde? Is er recht op informatie en inzage in het dossier bij de verzekeringsgeneeskunde?

Voor bijzondere verhoudingen kunnen 'nadere regels' worden uitgewerkt bij KB. Volgens de memorie van toelichting zou het "beschermingsniveau" van de wet niet kunnen verlaagd worden.

De wet is van toepassing op alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Dit is ruimer dan enkel artsen. Alle klassieke beroepen die geregeld zijn in het KB 78 (zie verder) vallen onder de wet, evenals de beoefenaars van "niet-conventionele" praktijken in de zin van de wet van 29 april 1999 (nog niet uitgevoerd). [bedoeld wordt: alternatieve geneeskunde, bijv. accupunctuur, osteopathie, ...]

Alle beroepsbeoefenaars hebben een nalevingsplicht en medewerkingsplicht. Ze moeten de wet naleven binnen de perken van hun bevoegdheden. De wet bevat geen bijzondere sanctieregeling! Dit is het gevolg van principiële keuzes en van complexe discussies omtrent de bevoegdheid van de Federale Staat. In principe is gezondheidszorg immers een residuaire bevoegdheid van de gemeenschappen en gewesten. Volgens de prof zou het wel mogelijk zijn om een dwangsom op te leggen.

E. De gewaarborgde rechten i.

Recht op kwaliteitsvolle dienstverstrekking Het recht op een kwaliteitsvolle dienstverstrekking die beantwoordt aan diens behoeften is meer dan een bekrachtiging van het zorgvuldigheidsbeginsel. De woorden "die beantwoordt aan diens behoeften" betekenen dat de patiënt geen type behandeling kan vorderen van de arts! Zo werd bijv. vroeger veel door de patiënt gevraagd om antibiotica bij een simpele verkoudheid (terwijl men nu zeer goed weet dat dit slecht is). De patiënt had geen behoefte aan antibiotica... Deze woorden houden ook in dat het recht op dienstverstrekking onvermijdelijk beperkt is door schaarse middelen. Zo zijn er in Nederland enorme wachtlijsten voor operaties.

Het omvat ook een verbod van discriminatie in de gezondheidszorg (leeftijd, geslacht, ...) en het principe van de eerbiediging van de zelfbeschikking van de patiënt [over dit laatste bestaat veel discussie over de precieze draagwijdte].

3

ii. Recht op vrije keuze Dit is niet meer dan een bevestiging van het principe van de vrije keuze en de mogelijkheid tot wijziging van keuze. Er zijn beperkingen mogelijk "krachtens de wet". Deze zijn meestal evident. Zo zal bij controlegeneeskunde door de werkgever een controlearts worden gekozen.

In de praktijk spelen nog andere beperkingen: ~ interne organisatie van de instelling: aan een ziekenhuis zijn bepaalde artsen verbonden ~ beperking van het aanbod: er zijn bijv. in de psychiatrie veel gedwongen opnamen; vaak wordt dan een verdeling afgesproken tussen de psychiaters (vb: A – K bij x, L – Z bij y).

iii. Recht op informatie • Verschil tussen "diagnose-informatie" en "toestemmingsinformatie" Bij een diagnose wordt geen therapeutisch voorstel gedaan. De diagnose-informatie omvat in beginsel alle informatie, dus ook omtrent infauste (d.i. slechte) prognose. De wet stelt het "truth telling"-beginsel voorop. De vraag is echter hoe je slecht nieuws brengt? Niet iedereen wil de waarheid op dezelfde, directe manier ontvangen.

De diagnose-informatie wordt in beginsel mondeling gegeven in "duidelijke" taal. De patiënt kan vragen om schriftelijke bevestiging van de informatie. • Criterium Het criterium luidt "de informatie die nodig is om inzicht te krijgen in de gezondheidstoestand en haar vermoedelijke evolutie". [vrij algemene bewoording] • Informatieverstrekking aan een vertrouwenspersoon De vertrouwenspersoon wordt aangewezen door de patiënt. Hij is een bijstandspersoon, geen vertegenwoordiger, dus hij kan geen beslissing nemen in de plaats van de patiënt. De vertrouwenspersoon neemt kennis van de informatie naast en samen met de patiënt of los van de patiënt. De keuze is in principe vrij: familie, vriend, andere beroepsbeoefenaar, ... Volgens de Orde der Geneesheren moet de vertrouwenspersoon ook het vertrouwen van de arts genieten. De vertrouwenspersoon kan soms een stoorzender zijn (bijv. bij consultatie voor een SOA zal de vrouw beter kunnen praten zonder haar partner erbij). De vertrouwenspersoon is niet gebonden door het beroepsgeheim (tenzij hij een beroepsbeoefenaar is)!!

De patiënt moet zijn akkoord laten blijken met de aanwijzing van een vertrouwenspersoon. # Wanneer de patiënt niet aanwezig is, moet een geschrift dit duidelijk maken; # Wanneer de vertrouwenspersoon aanwezig is tijdens een gesprek van de arts met de patiënt, kan dit impliciet blijken.

Communicatie met de vertrouwenspersoon moet steeds worden vermeld in het dossier. Men creëert best een spoor met het oog op latere discussies...

4

• Recht om niet te weten Bij uitdrukkelijk verzoek krijgt de patiënt geen diagnose-informatie. UITZONDERING: wanneer het niet meedelen een "klaarblijkelijk ernstig nadeel" veroorzaakt voor * de patiënt

→ er is nog therapeutische mogelijkheid (vb: kanker in vroeg stadium)

* derden

→ klassiekers: genetische ziekten, AIDS, ...

Omtrent genetische aandoeningen die zich op latere leeftijd manifesteren, bestaat er veel betwisting. Beschouwt men nog niet geboren kinderen ook als derden?

• Therapeutische exceptie

(= tegenhanger van recht om niet te weten)

Het (tijdelijk) onthouden van informatie mag op twee voorwaarden. 1° indien het meedelen een "klaarblijkelijk ernstig nadeel" zou meebrengen voor de patiënt Vb: man zou zelfmoord plegen...

2° na raadpleging van een collega

De motivering moet steeds vermeld worden in het medisch dossier. Daarna is er best enkel nog onrechtstreeks inzage, want anders komt de patiënt het toch nog te weten.

De informatie van een eventuele vertrouwenspersoon is noodzakelijk. Vroeger gaf de arts de informatie aan de familieleden. Zij beslisten wat ze met die informatie deden...

iv. Recht op toestemming a) Informed consent In de wet wordt duidelijk het "informed consent"-beginsel bekrachtigd. De toestemming moet uitdrukkelijk zijn, tenzij de arts uit het gedrag van de patiënt redelijkerwijze zijn toestemming kan afleiden. Toestemming mag schriftelijk vastgelegd worden op verzoek van de patiënt of beroepsbeoefenaar en met instemming van de beroepsbeoefenaar of patiënt. Dit zou de proliferatie van toestemmingsformulieren moeten indijken. De evolutie naar "consent forms" is ook bepaald door # RS inzake medische aansprakelijkheid (bewijslast verschuift naar arts) # Eisen van verzekeraars # Richtlijnen van instellingen

b) Inhoud van de toestemmings- of behandelingsinformatie De arts dient informatie te geven omtrent doel, aard, graag van urgentie, duur, alternatieven, financiële gevolgen van de behandeling. De wet bekrachtigt op deze wijze de theorie van de relevante risico's. Bedoeld worden: de voor de patiënt relevante tegenaanwijzigingen, nevenwerkingen en risico's. Zo zal bijv. infertiliteit na bestraling relevant zijn voor een 25-jarige, maar niet voor een 50-jarige met kind.

De informatieplicht over risico's is mee bepaald door •

Ernst van het gevaar

•

Frequentie van het risico (maar zeldzaam karakter is geen reden om niet te melden)

•

Persoon van de patiënt

•

Aard van de ingreep (electiviteit)

5

c) Uitdrukkelijk erkenning van behandelingsweigering De patiënt mag de behandeling weigeren of zijn toestemming intrekken. De behandelingsweigering wordt schriftelijk vastgelegd op verzoek van de patiënt of van de zorgverstrekker. De zorgverstrekker doet dit vaak puur om defensieve redenen (met oog op latere discussie). Er rijzen twee problemen: handelingsonbekwaamheid van de patiënt en levensnoodzakelijkheid.

Er werd iets nieuws erkend: de juridische waarde van een "negatieve voorafgaande wilsverklaring". De weigering moet geëerbiedigd worden, wanneer de patiënt op een bewust en bekwaam moment schriftelijk gemeld heeft dat een "welomschreven tussenkomst" geweigerd wordt. Die welomschreven tussenkomst zou in de toekomst gebeuren. Vb: verzet tegen kunstmatige beademing of voeding.

Voor de arts is er vaak een moreel conflict: zorgverplichting vs autonomie van de patiënt. Deze negatieve voorafgaande wilsverklaring krijgt veel kritiek wegens haar contrast met het EVRM.Bio, dat zegt dat "previously expressed wishes (...) shall be taken into account". Er wordt enkel rekening mee gehouden. Dat is wellicht beter, aangezien het mogelijk is dat de wilsverklaring dateert uit een vroegere periode met andere omstandigheden...

v. Recht op dossier en inzage in het dossier a) Recht op dossier Elke patiënt heeft recht op een dossier. De algemene dossierplicht lost de onduidelijkheid over de inhoud en structuur van het dossier niet op. Dat wordt immers per beroep geregeld of niet. De patiënt kan vragen dat stukken aan het dossier worden toegevoegd.

b) Recht op inzage in het dossier • Principe: rechtstreekse inzage De patiënt kan het dossier zelf inkijken. Hij kan er ook voor opteren om zich te laten bijstaan door een (zelf gekozen) vertrouwenspersoon of het inzagerecht te delegeren aan die vertrouwenspersoon.

Het verzoek tot inzage moet in beginsel "onverwijld" en ten laatste "binnen vijftien dagen" worden ingewilligd. Bij te frequent herhaalde aanvragen moet het verzoek niet meteen ingewilligd worden. De memorie van toelichting verduidelijkt: "slechts binnen 'redelijke termijn' na de vorige aanvraag".

6

• Uitzondering voor bepaalde delen van het dossier Persoonlijke notities, gegevens betreffende derden en motivering voor therapeutische exceptie zijn in beginsel uitgesloten van inzage. Persoonlijke notities en motivering voor therapeutische exceptie mogen wel door een andere beroepsbeoefenaar ingezien worden, die dan rapporteert aan de patiënt. Persoonlijke notities zijn zeer strict omschreven in de memorie van toelicht: er worden twee voorwaarden opgelegd. Het zijn 1° onderdelen van het dossier die "afzonderlijk worden opgeborgen" en 2° niet toegankelijk zijn voor anderen (zelfs niet voor leden van dezelfde zorgverleningsequipe).

c) Recht op afschrift van het medisch dossier De patiënt heeft recht op een afschrift van het dossier. Een afschrift is fotokopie, e-mail, DVD, USB-stick, transcriptie, ... Dit is echter uitgesloten voor persoonlijke notities en gegevens betreffende derden. Er worden twee beperkingen aan gesteld: 1/ elk afschrift moet vermelden: "strikt persoonlijk en vertrouwelijk" 2/ het afschrift kan geweigerd worden bij duidelijke aanwijzingen dat de patiënt onder druk wordt gezet om een afschrift aan derden mee te delen → vb: levensverzekeraar wil het dossier inkijken

d) Post mortem-inzage Onrechtstreeks bevestigt de wet het beroepsgeheim post mortem. De erfgenamen kunnen inzage vragen via de beroepsbeoefenaar indien het verzoek gemotiveerd en gespecificeerd is en indien de patiënt zich niet uitdrukkelijk heeft verzet. De Orde der Geneesheren raadt het af, indien de inzage post mortem gevraagd wordt in het kader van patrimoniale betwistingen. Immers staat er mogelijks info over genetische aandoeningen in het dossier, of kan het gebruikt worden om de testamentaire bekwaamheid te beoordelen...

vi. Recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer Het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer en gezondheidsinformatie, zoals verankerd in het EVRM, in de Grondwet, ... wordt nogmaals bekrachtigd. Zonder akkoord van de patiënt mogen geen personen aanwezig zijn bij de behandeling waarvan de aanwezigheid niet "verantwoord" is door dienstverstrekking. Men doelt hier voornamelijk op stagiairs, studenten, ...

vii. Recht op klachtenbemiddeling In elk ziekenhuis is er een verplichte ombudsfunctie. De ombudsfunctie is drieledig: 1) Bemiddelen bij klachten (≠ klachtenbehandeling) 2) Inlichten over procedurewegen bij mislukking van bemiddeling 3) Algemene aanbevelingen formuleren op basis van klachten Twee federale ombudspersonen (1 Ne + 1 Fra) behandelen klachten omtrent ambulante zorgverstrekkers.

viii. Recht op palliatieve zorg (zie wetsbepaling) 7

F. Vertegenwoordiging i.

Minderjarige patiënt In principe wordt de minderjarige vertegenwoordigd door zijn ouders. Het is wel noodzakelijk om steeds de minderjarige te betrekken bij de besluitvorming. Vb: Info geven, opinie mogen geven, ... De minderjarige patiënt kan zelfstandig zijn rechten uitoefenen van zodra hij in staat is tot "redelijke waardering van zijn belangen". Dit wordt bepaald door de arts, die daarbij rekening houdt met de emotionele en intellectuele maturiteit van de minderjarige en met de aard van de ingreep. Aard van de ingreep slaat op de eventuele zware gevolgen ervan of het irreversibel karakter.

Als de arts het oordeelsvermogen aanvaardt, dan moet hij ook de privacy bewaren. → de arts moet zwijgen t.o.v. de ouders...

ii. Feitelijk onbekwame patiënt De wet geeft een wettelijke basis aan "surrogate decisionmaking" via de aangewezen vertegenwoordiger of familieleden. Er bestaan twee modellen voor decisionmaking: 'by proxy' (vertegenwoordiger) en 'best interest'.

− Aanduiding van een vertegenwoordiger De door de patiënt benoemde vertegenwoordiger kan al zijn rechten uitoefenen op het ogenblik dat de patiënt daar niet meer toe in staat is. De aanwijzing dient te geschieden met een bijzonder mandaat, dat ondertekend is door zowel de patiënt als de vertegenwoordiger. Bijzonder mandaat: moet betrekking hebben op handelingen uit de gezondheidszorg. Het is door beiden herroepbaar!

− Bij gebrek aan aangewezen vertegenwoordiger Dan wordt teruggevallen op een cascadesysteem. Partner Kind(eren) Ouder(s) Broer(s) of zus(sen) Indien geen familieleden aanwezig zijn of beschikbaar zijn, beslist de arts na multidisciplinair overleg. Ook bij intra-familiale conflicten (binnen zelfde categorie) beslist de arts.

Er zijn gradaties in bekwaamheid (niet zwart-wit). Zo kunnen dementen vaak nog over simpele zaken beslissen, zoals op welke kamer ze willen verblijven... Men maakt daarom graag het onderscheid tussen consent (toestemming) en ascent (instemming). Een minderjarige van 9 à 10 jaar oud mag/moet betrokken worden bij een beslissing.

8

iii. Uitzonderingen op rechten van vertegenwoordigers Rechtstreekse inzage en afschrift van het dossier kan geweigerd worden, indien dit nodig is voor de bescherming van het privé-leven van de patiënt. Onrechtstreekse inzage blijft steeds mogelijk (via een andere arts). De arts mag afwijken van beslissingen van vertegenwoordiger onder vier strikte voorwaarden 1/ in het belang van de patiënt 2/ om ernstige bedreiging van het leven of ernstige aantasting van de gezondheid af te wenden 3/ na multidisciplinair overleg 4/ met motivering in het dossier.

Afwijken van een beslissing kan niet, indien de patiënt zelf een vertegenwoordiger heeft aangewezen en deze zich beroept op de "uitdrukkelijke wil van de patiënt" (geuit op een ogenblik dat deze nog wilsbekwaam was). (dit komt niet vaak voor...) Gedachte: vertegenwoordiger is de tolk van de patiënt.

iv. Gewijzigd art. 95 Wet Landverzekeringsovereenkomsten De verzekeraar is vaak zeer geïnteresseerd in medische informatie. Vb: levensverzekeraar geeft soms een vragenlijst mee, maar doet vooral beroep op een raadgevende arts, die allerlei tests doet (soms zelfs zeer verregaande, zoals een inspanningstest)...

De nieuwe regeling houdt in dat de informatieverschaffing door de arts een mogelijkheid is, geen verplichting. De verklaringen moeten zich beperken tot beschrijving van de huidige gezondheidstoestand. Verklaringen mogen enkel aan de adviserende arts van de verzekeraar worden bezorgd. Deze mag "geen informatie geven die neit pertinent is gezien het risico waarvoor de verklaringen werden opgemaakt of betreffende andere personen dan de verzekerde". Dit betekent dat de adviserende arts het relevante eruit moet filteren en enkel dat mag doorspelen aan de verzekeraar.

9

II. KB 78: REGELING VAN DE BEROEPSUITOEFENING IN DE GEZONDHEIDSZORG A. Kaderwet Het KB 78 is een volmachtbesluit van 10 november 1967, dat herhaaldelijk werd gewijzigd. Het is geen goede wet wegens weinig transparante structuur, vaak artikelen ingevoegd, meestal niet meer dan wettelijke basis voor KB's, ... Het is een echte kaderwet, aangezien a) de wettelijke organisatie van de beroepsuitoefening minimaal wordt geregeld; Voor sommigen enkel titelbescherming: wie mag welke titel dragen? Voor anderen echte beroepsbescherming: bepaalde handelingen mogen slechts door bepaalde beroepen worden gesteld (soms zelfs een monopolie).

b) advies- en controle-organen worden geregeld; c) minimale beroepsregels worden omschreven; Zowel in de omgang met patiënten als intercollegiaal en interdisciplinair.

d) het de wettelijke basis vormt voor recente maatregelen in het kader van productiebeperking in de ziekteverzekering. Peer review, permanente vorming, regeling structuur praktijken, ... (zie verder)

B. Geregelde beroepen Opmerking: het beroep psycholoog is niet geregeld in het KB 78. Er is wel titelbescherming, maar geen beroepsbescherming voorzien. Hierover bestaat reeds lang discussie!

i.

Geneeskunst a) Geneeskunde • Geneeskunde Het KB 78 regelt een echt artsenmonopolie, met strafrechtelijke sancties. − Exclusief monopolie Enkel artsen mogen deze geneeskundige handelingen stellen. Hierop bestaan twee uitzonderingen: 1| tandheelkundigen (art. 3)

mogen bepaalde handelingen stellen in de mondzone

2| vroedvrouwen (art. 2, §2) − Algemeen monopolie In beginsel mogen artsen alle handelingen stellen die binnen dat monopolie vallen. Zo zou een huisarts bijv. ook openhartoperaties mogen uitvoeren.

Het algemeen monopolie is echter een illusie wegens (1) specialisatie in het kader van de Ziekteverzekeringswetgeving Er zijn 22 erkende specialiteiten. Erkenning is een voorwaarde voor de terugbetaling van specialistische prestaties. Terugbetaling wordt geregeld via de zogenaamde nomenclatuur. Een cijfercombinatie van 6 cijfers (bijv. 107123) omschrijft welke handeling gesteld is. Die combinatie bepaalt ook het honorarium van de arts. Men komt uit op een letter (die een bedrag vertegenwoordigt, dat om de zoveel tijd wordt aangepast) en een relatieve waarde, om het honorarium te bekomen (bijv. 3 M = x €).

10

(2) regeling van bijzondere beroepstitels (art. 35 quater) Er zijn 12 erkende beroepstitels (o.a. urgentiegeneeskunde, intensieve zorgen, beheer van gezondheidsgegevens, ...). Dit heeft vooral in de ziekenhuiswetgeving een groter belang. Om een ziekenhuis te zijn, heeft men een bepaald aantal artsen nodig met bepaalde beroepstitels.

(3) zorgvuldigheidsbeginsel (in het kader van aansprakelijkheid) Het uitoefenen van handelingen waarvoor men niet of onvoldoende gekwalificeerd is, gaat in tegen de zorgvuldigheidsnorm en geeft risico op aansprakelijkheid.

− Voorwaarden tot uitoefening # Diploma # Inschrijving bij de Orde der Geneesheren # Visum Het visum is eigenlijk een stempel op het diploma. Het wordt uitgereikt door de FOD Volksgezondheid. Intrekking is mogelijk door de Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) (art. 37), ~ bij verlies van lichamelijke of psychische geschiktheid (vb: blind, verslaving, ...) ~ bij strafrechtelijke veroordeling wegens beroepsgerelateerde feiten (vb: onrechtmatig voorschrijven van geneesmiddelen) OPMERKING: in de PGC zijn alle beroepen in de gezondheidszorg en de overheid vertegenwoordigd. Verwar PGC niet met de Provinciale Raad van de Orde (die wel tuchtstraffen kan opleggen)!

De intrekking is geen straf, maar een maatregel. Het effect ervan is echter wel gelijk aan een tuchtrechtelijke maatregel. Het behoud van het visum kan ook afhankelijk worden gemaakt van voorwaarden (zoals behandeling, begeleiding, controle, ...).

vb: training volgen

− Misdrijf: onwettige uitoefening van geneeskunde Art. 2, §1, 2e lid omschrijft negatief het voorbehouden terrein voor artsen: Onwettig = het gewoonlijk stellen van handelingen die tot doel hebben of worden voorgesteld tot doel te hebben hetzij het onderzoeken van de gezondheidstoestand, hetzij het opsporen van ziekten en gebrekkigheden, hetzij het stellen van de diagnose, hetzij het instellen en uitvoeren van behandeling van een fysieke of psychische, echte of vermeende, pathologische toestand, hetzij een inenting. Een belangrijke voorwaarde is "gewoonlijk" (occasioneel mag dus wel). Ook de illusie wekken dat je iets kan, is mogelijks strafbaar. Volgens RS is het geen voorwaarde dat men ervoor betaald wordt.

Sinds '99 is er ook de wet betreffende de niet-conventionele geneeswijzen, expliciet bedoeld voor homeopathie, chiropraxie, osteopathie en acupunctuur. De wet werd echter tot op heden nog niet uitgevoerd. Er bestaat dan ook veel discussie rond de terugbetaling door de mutualiteiten voor deze "behandelingen" of "ingrepen". Wat alvast raar zou zijn, is deze handelingen toelaten, maar dan niet terugbetalen... OPMERKING: in het KB 78 wordt niet de verhouding tussen patiënten en artsen (RS, code geneeskundige plichtenleer en patiëntenrechtenwet) en tussen artsen onderling (code) geregeld!

11

− Medisch-farmaceutische cumulatie

(art. 4 en 4 bis)

Art. 4 bis wil het voorschrijven + bereiden EN verkopen van geneesmiddelen principieel scheiden. Het is verboden. → 3 uitzonderingen: 1/ geneesmiddelenmonsters ("staaltjes") (art. 4, §2, 2°) 2/ venerische ziekten ("SOA's) (art. 4, §2, 3°) 3/ geneesmiddelen voor onderzoek (art. 4, §2, 7°) Let op: afleveren ≠ toedienen!

− Continuïteit der zorgen

(art. 8)

Art. 8 bepaalt dat de zorg niet mag worden onderbroken zonder maatregelen om de continuïteit van de zorgen (met inbegrip van palliatie) te verzekeren. Vb: een zuster van de nachtploeg moet wachten tot aflossing van de ochtendploeg

Men vindt hier een impliciete bevestiging van het betwiste "recht van vrije patiëntenkeuze". Dit is de tegenhanger van de "vrije artsenkeuze". De Orde der Geneesheren haalt uit dit artikel ook een argument in beperking van het aantal activiteitscentra voor één arts.

− Wachtverplichting en recht tot deelname aan wacht

(art. 9)

De regeling voor wachten in ambulant verband zijn overgedragen aan beroepsverenigingen of bijzondere organisaties. De overheid komt slechts tussen bij conflicten of nalatigheid. Er bestaat een recht tot deelname aan wacht: dit werd ingevoerd wegens sommige lokale conflicten, waarbij bepaalde (kleinere) apothekers werden buitengesloten en zo financieel in de problemen kwamen.

− Therapeutische vrijheid

(art. 11 en 12)

De therapeutische vrijheid houdt in dat er geen beperkingen zijn bij de keuze van middelen voor diagnose en therapie (art. 11). In de moderne opvatting betekent dit "professionele autonomie". De keuze dient te verlopen volgens de (actuele) medisch-wetenschappelijke standaarden! Zo zal een verkouden patiënt geen antibiotica mogen krijgen als hij dat vraagt...

Op de therapeutische vrijheid zijn een aantal beperkingen: •

De zorgvuldigheidsnorm

•

Guidelines, consensusregels en peer review (art. 35 undecies)

(belangrijk m.b.t. aansprakelijkheid)

a| Guidlines = wat doet men bij welk resultaat? → vormen geen wettelijke basis, maar spelen een rol (vnl. bij aansprakelijkheid)

b| Consensusregels = regels die men overeenkomst via een consensus-conferentie Vb: methadon (als substitutieproduct voor heroïne)

c| Peer review = vorm van beoordeling door collega's → men gaat twijfelbeslissingen voorleggen aan collega's

•

Interne afspraken binnen instellingen Dit is betwist: hoe ver mag een ziekenhuis gaan? Bijv. formularia (lijst met geneesmiddelen die in het ziekenhuis voorradig zijn)?

•

Art. 73 Ziektewet ("binnen de door de gemeenschap ter beschikking gestelde middelen")

•

Steeds meer terugbetalingsregels in de ziekteverzekering

Clausules die deze vrijheid schenden, worden als niet geschreven beschouwd (art. 12)!

12

− Overdracht van het dossier bij opvolging

(art. 13)

In beginsel moeten bij overdracht van de verantwoordelijkheid over de patiënt "alle nuttige of noodzakelijke inlichtingen" worden meegedeeld. Dit betekent niet dat het volledige dossier wordt overgedragen... Over persoonlijke notities en over overdracht aan een arts met een niet-therapeutische taak (zoals controlearts) wordt betwist!

− Honorarium

(art. 15 - 18)

Art. 15 houdt een recht in op honoraria of forfaitaire bezoldigingen. In beginsel wordt die vrij bepaald (volgens "partijbeslissing"). Er zijn evenwel enkele beperkingen: [1] ziektewet [2] conventie (met ziekenfondsen en private verzekeraars) Om de zoveel jaar maakt men een akkoord over terugbetaling. Dat wordt gepubliceerd. Artsen kunnen hierbij aansluiten. Zo zijn er drie mogelijkheden: (a) geconventioneerde artsen

→ zijn gebonden door akkoord

(b) niet- geconventioneerde artsen

→ zijn niet gebonden door akkoord

(c) gedeeltelijk geconventioneerde artsen → werken bepaalde (halve) dagen nietgeconventioneerd

[3] overeenkomsten tussen artsen en ziekenhuizen Daardoor kunnen artsen verplicht zijn tot geconventioneerd werken of tot beperking van supplementen!

[4] code van geneeskundige plichtenleer Spreekt zeer algemeen van "gematigde billijkheid"...

Art. 16 stelt een verbod in van "succes"-honorarium. = verbod op overeenkomsten waarbij het honorarium gekoppeld is aan de doelmatigheid van de behandeling.

Art. 18 houdt dan weer 2 verboden in: §1 verbod van verdeling van honoraria onder artsen, behoudens uitoefening van "groepsgeneeskunde". Onder groepsgeneeskunde verstaat men de gezamenlijk georganiseerde uitoefening van geneeskunde (zoals associaties, groepspraktijken, gezondheidscentra, ...). Zo is het krijgen van 10% voor het doorverwijzen naar die bepaalde arts verboden!

§2 verbod van lucratieve overeenkomsten met derden in de gezondheidszorg (zoals producenten van geneesmiddelen of prothesen), wanneer de overeenkomst betrekking heeft op het beroep en ertoe strekt aan de een of de andere een rechtstreekse winst of voordeel te verschaffen. Vb: twee artsen vragen een hogere huurprijs voor een kinesist die in hun praktijk wenst te komen...

• Tandheelkunde Het voorbehouden gebied van de tandheelkunde wordt in de wet enkel negatief omschreven door definiëring van de onwettige uitoefening (art. 3, 2 e lid). Er zijn 3 bijzondere beroepstitels (algemeen tandarts, orthodontist, paradontologist). De reglementering betreffende is vrij beperkt en uit de oude doos.

13

• Vroedvrouwkunde Vroedvrouwen zijn beoefenaars van de geneeskunde met een beperkte bevoegdheid, die bestaat uit de praktijk van de normale bevallingen en toezicht op de zwangerschap, de bevalling en het postpartum. De beroepsuitoefening en relatie met artsen is vrij precies geregeld in een KB, dat per stadium de bevoegdheid omschrijft (prenataal, tijdens bevalling en tijdens postpartum). Dat KB omschrijft zeer precies de toegelaten handelingen: bepaalde diagnostische handelingen (bijv. bloeddruk meten) en bepaalde gynaecologische technieken.

Evenals de verboden handelingen: ₪ kunstmatige dilatatie van de baarmoederhals ₪ gebruik van verlostang en zuignap ₪ ...

Dat KB regelt ook de verhouding tussen de vroedvrouw en de arts. Bij pathologische tekens moet de arts verplicht verwittigd worden. De vroedvrouw wordt ook verplicht tot stimuleren van medisch onderzoek tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap.

Er zijn veel medische aansprakelijkheidsprocedures over verloskunde. Dit valt waarschijnlijk te verklaren door het hoge verwachtingspatroon dat patiënten hebben. Het leidt ook tot grote discussie over de verhouding tussen vroedvrouw en arts.

b) Artsenijbereidkunde Het KB 78 bevat enkel een beperkte regeling van beroepsuitoefening. Monopolie, bestraffing onwettige uitoefening, vestigingsregeling, delegatie aan apothekersassisenten.

De distributie van geneesmiddelen is erg gedetailleerd geregeld in afzonderlijke wetgeving.

ii. Kinesitherapie Sinds 1995 heeft de kinesitherapie een autonoom statuut. De beroepstitel wordt beschermd. In art. 21 bis, §4 wordt de beroepsinhoud afgebakend (zie handelingen 1° tot 4°). Het beroep is in werkelijkheid niet autonoom. Het mag enkel op basis van een medisch voorschrift, met vermelding van de diagnose, gevraagde prestaties en (maximum) aantal behandelingsbeurten. Mits toestemming van de verwijzende arts mag de voorgeschreven behandeling aangevuld worden.

14

iii. Verpleegkunde Het KB 78 regelt voor dit beroep zowel titelbescherming als beroepsbescherming. Verpleegkunde mag enkel worden uitgeoefend door de dragers van de beroepstitel van verpleegkundige of gegradueerde verpleegkundige.

Het beroep omvat drie klassen van prestaties: |A| Autonome verpleegkundige prestaties → Deze staan omschreven in art. 21 quinquies, §1, a) Zij kunnen gesteld worden zonder instructie van een arts, maar gebeuren wel in overleg met de arts en ter ondersteuning van diagnose en therapie. Deze handelingen vormen de kern van het verpleegkundig beroep!

|B| Technisch verpleegkundige prestaties → Deze staan opgesomd in een lijst (KB '90). Er wordt een onderscheid gemaakt tussen •

prestaties waarvoor geen voorschrift van de arts nodig is [B1]

•

prestaties waarvoor wel een voorschrift van de arts nodig is [B2]

Dat voorschrift is zeer belangrijk. Het heeft een dubbele functie: verzoek + toelating/machtiging. Vormen:

ⅎ geschreven (ev. Elektronisch of fax) ⅎ mondeling (ev. Telefonisch of via webcam) → schriftelijke bevestiging hoeft niet, maar de verpleegkundige moet in dossier vermelden wie heeft voorgeschreven

ⅎ staand order (met verwijzing naar standaard verpleegplan) = geheel van aaneensluitende instructies die op elkaar passen bij een standaardsituatie Vb: bij die conditie, dat doen Soms wordt het standaard verpleegplan betwist... Voorbeelden van B2-prestaties: maag- en darmspoelingen, uitvoeren van hemodialyse, ... Sommige kunnen enkel door houders van bijzondere beroepstitels, bijv. cardiopulmonaire resuscitatie (reanimatie) met invasieve middelen.

|C| Toevertrouwde medische handelingen = medische handelingen die krachtens de delegatiebevoegdheid ex art. 5, §1 door verpleegkundigen kunnen worden uitgevoerd (steeds volgens de instructies van de arts). → Deze staan vastgesteld in een KB uit '90. Vb: toediening van chemotherapie, bediening van toestellen voor medische beeldvorming, ...

15

iv. Zorgkundige

(pas geregeld sinds 2001)

De zorgkundige biedt bijstand aan een verpleegkundige in zorgverstrekking, gezondheidsopvoeding of logistiek. Vb: mensen (helpen) wassen, folders uitdelen, ...

Hij staat onder toezicht en coördinatie van de verpleegkundige (art. 21 sexiesdecies).

v. Ambulancier-hulpverlener

(pas geregeld sinds 2009)

= de persoon die specifiek is opgeleid om de arts of verpleegkundige bij te staan of om (onder hun toezicht) in te staan voor het vervoer van de personen bij dringende geneeskundige hulpverlening. Hij kan bij KB gemachtigd worden om verpleegkundige handelingen te stellen.

vi. Paramedische beroepen = verzamelnaam voor verschillende beroepen Er zijn er reeds 10 (sommige uitgebreider dan andere) geregeld bij afzonderlijk KB. Bandagist, orthesist, prothesist, diëtist, ergotherapeut, farmaceutisch-medisch assisent, medisch laboratorium technoloog, logopedist, technollog medische beeldvorming en podoloog.

Die afzonderlijke KB's zijn zeer belangrijk voor ~ omschrijving van de beroepsinhoud ~ erkenningsvoorwaarden inzake opleiding en ervaring ~ relatie met de voorschrijvende of delegerende artsen

16

III. WETGEVING BETREFFENDE ZWANGERSCHAPSAFBREKING A. Historiek In het Strafwetboek van 1867 bepaalde art. 350 dat vruchtafdrijving strafbaar was. In de praktijk vonden er echter veel illegale abortussen plaats. Dankzij de feministische beweging kwam in de jaren '60 de discussie op gang. In 1974 werd een staatscommissie voor ethische problemen opgericht. Er werd besloten om tot een moratorium over te gaan (tijdelijke periode waarin men niet vervolgde). Vanaf 1978 werd het moratorium toch doorbroken. Er volgden een aantal parlementaire initiatieven. Die mondden uit in de wetswijziging van 3 april 1990.

B. Bijzondere strafrechtelijke techniek Na de wetswijziging in '90 bleef vruchtafdrijving strafbaar. De delictsomschrijving en straffen werden behouden. Bij het vervullen van precieze voorwaarden (in lid 2) is er echter geen misdrijf.

C. Voorwaarden voor niet-strafbare zwangerschapsafbreking i.

Noodsituatie De vrouw moet in een noodsituatie verkeren. Noodsituatie verschilt van de noodtoestand! Vóór de wetswijziging werd de zogenaamde "therapeutische abortus" (om het leven van de moeder te reden) of zelfs ruimere omstandigheden (bij verkrachting van de moeder of zware handicap van de foetus) gelegetimeerd door de klassieke strafrechtelijke noodtoestand! De notie noodsituatie is (waarschijnlijk bewust) niet gedefinieerd in de strafwet. De noodsituatie is een subjectieve toestand, eigen aan de vrouw, die het geheel omvat van psychologische, emotionele, fysieke, sociale en economische problemen die leiden tot de volgehouden wil om de zwangerschap niet te voldragen. De vrouw beslist alleen over aanvraag en appreciatie van de noodsituatie. GWH 19 december 1991: De mogelijkheid van de vrouw om alleen te beslissen over een zwangerschapsafbreking schendt het gelijkheidsbeginsel niet. Het recht op bescherming van het privé- en gezinsleven van de (vermoedelijke) vader verschaft geen veto-recht tegen het voornemen van de zwangere vrouw om de zwangerschap te laten beëindigen omwille van een noodsituatie. DUS rijst de vraag hoe het zit met toestemming van de man? In de praktijk zal de vrouw steeds alleen gezien worden om haar vaste wil te kennen. De arts wil nagaan of ze niet onder druk staat. Er kunnen bijkomende gesprekken over verwerking (of bij twijfel) met de partner (of andere vertrouwenspersoon) verlopen.

17

ii. Ingreep vóór het einde van de twaalfde week na de bevruchting De ingreep dient te gebeuren door een arts in medisch verantwoorde omstandigheden, in een instelling voor gezondheidszorg met bijzondere voorlichtingsdienst. Die instelling voor gezondheidszorg is niet noodzakelijk een ziekenhuis. Vaak is het een geofficialiseerde versie van een vroegere illegaal (maar niet clandestien) abortuscentrum. Deze centra worden nu gefinancierd via een bijzondere conventie met het RIZIV. Het overgrote deel van de abortussen gebeurt in abortuscentra.

De voorlichtingsdienst moet informatie geven over opvangmogelijkheden en mogelijkheden tot adoptie, en hulp en raad geven voor psychologische en maatschappelijke problemen ten gevolge van ongewenste of ongeplande zwangerschap.

D. Verplichtingen van de arts i.

Inlichten over risico's

ii. Opvangmogelijkheden voor kinderen in herinnering brengen of hulp en raad laten geven door de bijzondere voorlichtingsdienst.

iii. Zich vergewissen van de vaste wil van de vrouw De arts mag niet oordelen over de noodsituatie. Dat mag enkel de vrouw. De appreciatie van de geneesheer over de vaste wil en noodsituatie van de zwangere vrouw, op basis waarvan hij aanvaardt de ingreep uit te voeren, kan niet meer worden aangevochten indien voldaan is aan de voorwaarden in art. 350 Sw.

iv. Voorlichting over contraceptiva geven of laten geven (na de ingreep).

E. Wachttijd en bevestiging i.

Wachttijd De zwangerschapsafbreking mag pas na een wachttijd van 6 dagen na de eerste raadpleging. De wachttijd heeft tot doel een reflectietermijn te bieden aan de vrouw. Er bestaat heel wat discussie over de aanvang van de wachttijd. Start die bij een eerste consultatie over ongewenste zwangerschap bij een arts? Of start die pas bij contact met de arts die de ingreep uitvoert? Er is geen RS hierover, dus blijft er veel onduidelijkheid.

ii. Bevestiging De zwangerschapsafbreking moet schriftelijk bevestigd worden op de dag van de ingreep.

18

F. Uitzonderingsregeling De grens van 12 weken mag uitzonderlijk overschreden worden in twee gevallen: 1° indien de zwangerschap een "ernstig gevaar inhoudt voor de gezondheid van de vrouw" 2° indien vast staat dat het kind zal lijden aan een "uiterst zware kwaal" die als ongeneeslijk wordt erkend op het ogenblik van de diagnose. Dan is er steeds advies nodig van een tweede arts, dat in het dossier moet worden opgenomen. Er zijn verschillende redenen voor een "late abortus": Chromosomale aandoeningen (bijv. trisomie 21), erfelijke aandoeningen (Turnersyndroom = dwerggroei), malformatieve aandoeningen (spina bifida = open rug), teratogene aandoeningen (= ziektes tijdens de zwangerschap)...

Naarmate de prenatale diagnostiek vordert, zullen er steeds meer coplexe discussies rijzen, vooral onder druk van ¤ wrongful birth (= vordering door de ouders voor kosten van opvoeding e.d. van het kind) ¤ wrongful life (= vordering van het kind zelf) → er is veel discussie over het vorderen van vergoeding voor het 'toch geboren zijn'!

De zaak Peruche (Fra): een jongen werd zwaar gehandicapt geboren omdat zijn moeder tijdens de zwangerschap rubella had; het labo had een fout gemaakt bij een test, waardoor dat niet gedetecteerd was; de ouders vorderden voor de kosten van opvoeding e.d. en in naam van de jongen zelf.

Groot twistpunt: zwangerschapsafbreking in het derde trimester! De wet voorziet niet in een eindtermijn voor de uitzonderingsregeling. VRAAG: kan de zwangerschapsafbreking voorbij de grens van levensvatbaarheid (nl. 24 weken)? → er is geen eenduidig standpunt ingenomen tijdens de parlementaire bespreking, er is geen rechtspraak en er is betwisting in de schaarse RL

G. Gewetensvrijheid en voorlichtingsplicht Principieel kan niemand gedwongen worden zijn medewerking te verlenen aan zwangerschapsafbreking. De arts moet weigering meedelen bij het "eerste bezoek", maar heeft geen doorverwijzingsplicht!

H. Registratie en evaluatie i.

Registratie Voor elke ingreep wordt een anoniem registratiedocument opgesteld met daarin › codenummer van de instelling

› provincie of land van woonplaats

› leeftijd, burgerlijke staat, aantal kinderen

› datum verzoek en datum van de uitvoering

› beschrijving van de noodsituatie via codenummers (bijv. verkrachting, occasionele relatie, ...) → met mogelijkheid om drie codenummers samen te gebruiken (vroeger vaak financiële alleen...)

› datum van gesprek met de voorlichtingsdienst › verklaring over contraceptiva en reden van falen › vermelding van methode van zwangerschapsafbreking en eventuele complicaties

ii. Evaluatie gebeurt door een nationale evalutatiecommissie, die verslagen uitbrengt.

19

IV. MEDISCH BEGELEIDE VOORTPLANTING A. Kader Medisch begeleide voortplanting is een verzamelnaam voor een reeks technieken die procreatie mogelijk maken bij hetero-koppels met fertiliteitsproblemen of met genetische contra-indicaties voor natuurlijke procreatie en bij personen en/of koppels die kinderen wensen in omstandigheden die geen natuurlijke procreatie toelaten. Wat is in België het belang van de fertitliteitsproblematiek? Het treft tot 15 % van de koppels (waarbij ook eenvoudig behandelbare vormen). Er vinden ongeveer 12.000 IVF-pogingen per jaar. Er zijn 5 aspecten waarin een fout kan gebeuren: |1| Productie van gameten (spermatogenese en oögenese)

|4| Penetratie van de zaadcel in de eicel

|2| Extrusie van gameten (ejaculatie en ovulatie)

|5| Migratie van de bevruchte eicel en

|3| Samenkomst van de gameten (migratie zaadcel en eicel)

implantatie

B. Technieken i.

Kunstmatige inseminatie (KI) Dit kan op twee wijzen gebeuren.

Homoloog (of autoloog) = met semen van echtgenoot of partner Heteroloog = met semen van een (al dan niet anonieme) donor

ii. Invitrofertilisatie (IVF) Het doel van invitrofertilisatie is het overbruggen van de afgesloten eileiders door bevruchting buiten het lichaam. Men stimuleert de ovulatie, waarbij overgegaan wordt tot eicel "pick-up". Vervolgens worden de eicellen buiten het lichaam bevrucht (in het labo). Een embryo wordt teruggeplaatst. Ook IVF kan op twee wijzen gebeuren: Homoloog (of autoloog) = eicel van vrouw wordt bevrucht met zaadcel van partner Heteroloog = met sperma- of eiceldonatie (of beiden)

iii. Pre-implantatie-diagnose (PID) PID is een techniek waarbij genetische kenmerken van een embryo worden geanalyseerd vóór de inplanting ten einde op grond hiervan een beslissing over inplanting te nemen. Bij een totipotent embryo (dat bestaat uit 8 stamcellen) neemt men 2 stamcellen weg met het oog op DNA-analyse. Vervolgens beslist men over welke embryo's men verder laat ontwikkelen. → Hierover bestaat veel discussie: het laat immers toe om vooraf te kiezen of het een jongen of een meisje wordt!

iv. Intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) Deze techniek wordt in twee gevallen gebruikt: − Ernstige vormen van mannelijke infertiliteit, waarbij IVF geen zin heeft − Gefaalde IVF (betekent minder dan 20 % van de eicellen zijn bevrucht)

20

v. Kloneren a) Reproductief kloneren is het voortbrengen van een individu wier genen identiek zijn met die van het menselijk organisme van waaruit het kloneren werd gerealiseerd. Hoe gaat dit in zijn werk? De kern van een haploïde eicel (23 enkele chromosomen, geen chromosomenparen) wordt vervangen door de kern van een diploïde somatische cel.

Het reproductief menselijk kloneren is verboden bij wet van 11 mei 2003!

b) Therapeutisch kloneren Bij therapeutisch kloneren wordt genetisch identief weefsel van de te behandelen persoon aangemaakt op basis van stamcellijnen.

C. Ethische en juridische dilemma's i.

Voor wie mag medisch begeleide voortplanting aangewend worden? Mag het enkel als therapie (voor heterokoppels in vruchtbare leeftijd) of ook als alternatief (voor holebi-koppels, alleenstaande vrouwen)? Tot op welke leeftijd mag het?

ii. Afstammingsgevolgen De technieken leiden tot mogelijke scheiding van genetisch, gestatief (dragen van het kind), sociaaleducatief (zorgen voor kind) en juridisch ouderschap...

iii. Omgaan met boventallige embryo's Gaat men deze embryo's vernietigen of doneren? Gaat men ze gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek (welk onderzoek, hoelang, ...)? Of gaat men ze bewaren (cryopreserven), met welk doel en hoelang?

iv. Omgaan met gedoneerde gameten Gaat men ze bewaren? Hoelang? Doet men dit steeds (volledig) anoniem?

D. Juridisch kader i.

Adviezen van het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek (RCBE) Deze adviezen worden genummerd: o.m. 3 (geslachtskeuze), 6 (normen voor IVF-centra), ...

ii. Vóór juli 2007 a) Art. 318, §4 BW

= betwisting van het vermoeden van vaderschap

De betwistingsvordering is onontvankelijk "wanneer de echtgenoot toestemming heeft gegeven tot KI of tot een andere daad die de voortplanting tot doel had, tenzij de verwekking van het kind niet het gevolg kan zijn van die behandeling". Dit wordt beschouwd als erkenning van het legitiem karakter van KI en IVF!

b) KB 15 februari 1999 Dit KB voert kwaliteitsnormen in voor de zorgprogramma's reproductieve geneeskunde. Een ziekenhuis wordt op verschillende wijzen ingedeeld: diensten (bijv. chirurgie), functies (bijv. ziekenhuisapotheker) en zorgprogramma's (bijv. reproductieve geneeskunde).

Men maakt een onderscheid tussen zorgprogramma's A en B. |A| = patiëntenbehandeling en -begeleiding + prelevatie van gameten (maar geen bevruchting) |B| = volledige behandeling (IVF, herplaatsing embryo's, bewaring gameten en embryo's)

21

c) EVRM.Bio (1997) Dit verdrag bevat twee relevante artikelen voor dit onderwerp. Art. 14: "the use of techniques of medically assisted procreation shall not be allowed for purpose of choosing a future child's sex, except when serious heridary sex-related disease is to be avoided" → geslachtsselectie is principieel verboden uitzondering = ernstige, erfelijke, geslachtsgebonden ziekten (bijv. Turner syndroom bij meisjes, spierziekte van Duchenne bij jongens, ...)

Art. 18: "when the law allows research on embryos citro, it shall enshure adequate protection of the embryo. The creation of embryos for research purposes is prohibited" → dit is de reden waarom België het verdrag nog niet heeft ondertekend

d) Wet van 11 mei 2003 betreffende onderzoek op embryo's in vitro Wetenschappelijk onderzoek op embryo's is noodzakelijk om IVF te ontwikkelen. Daarom werd dit ook gereguleerd. Onderzoek wordt beperkt tot de eerste 14 dagen van het ontwikkelingsstadium. De invriezingsperiode wordt hierbij niet meegerekend.

Aan het onderzoek zijn drie voorwaarden verbonden: 1° therapeutisch doel 2° in een erkend laboratorium 3° na dubbel advies (lokaal Ethisch Comité en federale commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro)

Het onderzoek gebeurt in principe enkel op "overtollige" embryo's (mits informatie en toestemming). Tenzij het doel van het onderzoek niet kan bereikt worden met overtollige embryo's, is de creatie van embryo's voor onderzoek verboden! De wet voert een aantal verboden in voor schrikbeelden die men wou vermijden: → verbod op:

∞ creatie van chimaeren en hybride wezens ∞ onderzoek met eugenetisch oogmerk ("rasverbetering") ∞ gebruik van embryo's voor commerciële doeleinden ∞ ...

22

iii. Wet van 6 juli 2007 a) Alle technieken van KI en IVF worden geregeld Medisch begeleide voortplanting wordt enkel toegelaten in erkende "fertiliteitscentra". Er worden ook strikte leeftijdsgrenzen gesteld. Prelevatie van gameten bij vrouwen mag tot 45 jaar, evenals het indienen van het verzoek voor KI of IVF. Het uitvoeren mag tot 47 jaar gebeuren. Waarom net die grenzen? Een zwangerschap na de leeftijd van 45 jaar houdt belangrijke gezondheidsrisico's in en heeft minder kans op slagen.

Het is toegelaten bij alleenstaande vrouwen en lesbische koppels, maar de centra kunnen weigeren op grond van de zogenaamde "gewetensclausule". De weigering moet dan schriftelijk gemeld worden met motivering of verwijzing naar de "gewetensclausule".

b) Verplichte overeenkomst tussen centrum en wensouders In die overeenkomst moeten een aantal elementen vermeld worden: 1/ techniek die zal worden aangewend 2/ bestemming van de boventallige embryo's → invriezen, wetenschappelijk onderzoek, donatie of vernietiging? LET OP: bij invriezen moet de bestemming van de embryo's geregeld zijn bij scheiding, "een onoplosbaar meningsgeschil", overlijden en verlies van wilsbekwaamheid.

c) Post mortem implantatie Hieraan zijn twee voorwaarden gekoppeld: |1| voorafgaande toelating in een overeenkomst |2| tijd: tussen 6 maand en 2 jaar na overlijden van de wensouder Mogelijke verklaring voor begin en einde: - 6 maand → impulsieve beslissingen tegengaan - 2 jaar → leeftijdspanning vermijden

d) Embryo's • Bewaring van boventallige embryo's Bewaring is slechts mogelijk indien het is toegelaten in een overeenkomst. De embryo's mogen maximum 5 jaar bewaard worden (met verlengingsmogelijkheid).

• Creatie van nieuwe embryo's = niet toegelaten wanneer de wensouders nog over (bruikbare) bewaarde embryo's beschikken.

• Embryodonatie Hier zijn een aantal voorwaarden aan verbonden: 1° kosteloos

4° niet met eugenetisch oogmerk

2° anoniem

5° max 6 broers of zussen van zelfde donorpaar

3° niet met oog op geslachtsselectie

6° leidt tot afstammingsrelatie met wensouders

e) Donatie en bewaring van gameten Er moet OV zijn met fertiliteitscentrum + maximum 10 jaar bewaring (verlenging mogelijk). Donatie is principieel anoniem, maar er kan bepaalde informatie bewaard worden die belangrijk kan zijn voor de gezonde ontwikkeling van het ongeboren kind (maar nooit de identiteit van de donor!).

23

V. EXPERIMENTENWET A. Problematiek Wetenschappelijk onderzoek is van fundamenteel belang. Zoniet zou de wetenschap blijven stilstaan. Daarom is wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk, ook op mensen! Er zijn verschillende soorten onderzoek: − Retrospectief: via opzoekingen in het verleden − Prospectief # Observationeel: niet door tussenkomst, louter door observatie # Interventioneel: •

Gemengd therapeutisch-experimenteel = bestaande therapie aanpassen en kijken naar verschillen

•

Louter experimenteel = nieuwe therapie

Er bestaat een specifieke wetenschappelijke methodologie. a) Placebo gecontroleerd Placebo lijkt op een medicijn (geur, kleur, smaak, ...) maar is niet werkzaam. LET OP: placebo is niet altijd mogelijk. Het zou bijv. bij testen van anticonceptiepillen, anti-depressiva, ... niet verantwoord zijn om placebo te gebruiken!

b) Gerandomiseerd Toeval beslist wie in de placebogroep zit en wie in de effectieve testgroep zit (die het medicijn krijgt).

c) Blind of dubbel blind Blind betekent dat de proefpersoon niet weet in welke groep hij zit. Dubbel blind betekent dat zowel onderzoeker als proefpersoon niet weten tot welke groep hij behoort.

d) Crossover Groepen worden op bepaalde tijdstippen gewisseld (testgroep krijgt dan placebo en omgekeerd).

e) Met meerdere armen Vaak wordt een nieuw medicijn getest tegen een oud medicijn en een placebo. Er worden meerdere groepen of armen onderscheiden (bijv. nieuw medicijn, oud medicijn en placebo). In de praktijk gebeurt het vaak met drie groepen.

Voorbeeld: men wil een nieuw middel tegen hoofdpijn testen. Er zijn 30 mensen met hoofdpijn die participeren. De eerste 10 krijgen het nieuw medicijn. De volgende 10 krijgen een (oude) aspirine. De overige 10 krijgen een placebo.

24

Een geneesmiddelenonderzoek gebeurt in vier fasen. 1° bij gezonde vrijwilligers → onderzoek naar het werkingsmechanisme van het medicijn en naar de maximaal tolereerbare dosis

2° bij een kleine (homogene) groep van patiënten → vanaf hier start men met onderzoek naar de genezende werking/therapeutisch effect

3° bij grotere (niet-homogene) groepen van patiënten → onderzoek naar therapeutisch effect

4° "post marketing surveillance" na registratie

Bij gevaar moeten de tests gestopt worden. Termen hiervoor zijn SAR (Serious Adverse Reaction)

en SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction).

Experimenten leiden onvermijdelijk tot moeilijke dilemma's. De ethische discussie werd aangescherpt door verschillende schandalen. Mengele: deze man (ook "Engel des Doods" genaamd) was een Duitse officier die antropologie en geneeskunde had gestudeerd. Tijdens WO II was hij actief in het concentratiekamp Auschwitz. Hij zorgde voor de selectie van de gevangenen en liet experimenten op hen uitvoeren, vaak met de dood tot gevolg. Hij werd genoemd tijdens de Nurembergprocessen als oorlogsmisdadiger.

Tuskegee: arts die in de jaren '50 in de VS onderzoek deed naar syfilis bij zwarten. Hiervoor liet hij sommigen met syfilis besmetten om hen te kunnen opvolgen. Ook het toedienen van placebo's schuwde hij niet.

B. Belangrijkste dilemma's en discussievelden Er bestaat een groot conflict tussen de belangen van verschillende actoren (proefpersoon, gemeenschap, wetenschap). Vragen rijzen over de toelaatbaarheid van inzet van de mens als middel voor kennisvermeerdering. Wat zijn immers de grenzen aan de vrije toestemming (denk aan: chronische of pre-terminale patiënten, niet-verzekerden, gevangen, studenten, personeelsleden, militairen; staan zij niet teveel onder druk?) en aan de plaatsvervangende toestemming (minderjarigen, dementen, comateuzen)? VOORBEELDEN:

•

VS → niet-verzekerden: ziekenhuizen vragen om deel te nemen in ruil voor health care insurance, gratis verblijf voor x aantal weken, ...

•

China → gevangenen: deelnemen in ruil voor strafvermindering

C. Naar fragmentaire (ethische) normen De schandalen hebben geleid tot verschillende, weliswaar fragmentaire, internationale normen. a)

Nuremberg Code (1947)

b)

Helsinki Verklaring (door de World Medical Association, 1964, 1975, 1983, 1996, 200)

c)

Good Clinical Practice Rules (Europese Commissie, 2000)

d)

International Conference on Harmonisation of Good Clinical Practice (1996)

25

D. Richtlijn en wet i.

EU-Richtlijn 20/2001 "betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik"

Doel: de voorwaarden voor het indienen van de registratiedossiers harmoniseren.

ii. Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon a) Kader De wet voert de richtlijn uit, maar breidde het toepassingsgebied uit. De wetgever wou ook medische experimenten buiten geneesmiddelenonderzoek regelen. Een experiment werd gedefinieerd als "elke op de mens uitgevoerde proef, studie of onderzoek met het oog op de ontwikkeling van biologische of medische kennis". Hier vielen dus ook psychologische proeven onder. De psychologen vonden dit niet leuk, vooral wegens de verplichte verzekering (zie verder).

Het GWH vernietigde in 2005 de woorden "studie of onderzoek", wegens schending van de bevoegdheidsverdeling (deze twee woorden waren gemeenschapsbevoegdheid). Daardoor was de wet enkel nog van toepassing op proeven (gedefinieerd in art. 2, 6°), wat eigenlijk overeenkomt met geneesmiddelenonderzoek. Eind 2005 werd via een programmawet het toepassingsgebied herstelt: een experiment is "elke op de mens uitgevoerde proef, studie of onderzoek met het oog op de ontwikkeling van kennis eigen de gezondheidsberoepen (bedoeld in het KB 78)". De psychologische proeven vallen hier nu niet onder...

b) Uitvoering van de belangrijkste innovaties van de richtlijn Men poogde de deontologische codes en wetenschappelijke aanbevelingen te integreren in afdwingbare normen. De taken van de toetsingscommissies (ethische commissies) worden duidelijker omschreven en uitgebreid. Het principe van "één enkel oordel (per lidstaat)" werd uitgevoerd via een 'centraal' ehtisch comité en lokale ethische comités per uitvoeringsplaats voor multicentrische proeven. Er werd niet één comité of commissie opgericht, maar afhankelijk van de eerste indiening wordt een lokaal comité bevoegd (namelijk waar eerst werd ingediend). Tevens moet er een toelating komen door de minister van volksgezondheid (ná de goedkeuring door het EC). Voor de beoordeling door het EC worden termijnen opgelegd. In fase 1: 15 dagen; in fase 2 en 3: 28 dagen. Deze termijnen kunnen soms verlengd worden. Ratio: door soepele termijnen wil men onderzoek in België houden...

26

c) Algemene voorwaarden voor alle experimenten (art. 5) 1° Wetenschappelijk gerechtvaardigd 2° Strekt tot uitbreiding van de kennis

(dus niet ter bevestiging van reeds bestaande kennis)

3° Er is geen alternatief

(indien mogelijk op dieren, dan op dieren...)

4°-5° Aanvaardbare balans tussen voordelen en risico's 6° Positief advies door het ethisch comité (EC) 7° Informed consent 8° Onder leiding en toezicht van een gekwalificeerd beoefenaar 9° Verzekering voor objectieve aansprakelijkheid

d) Verplichte toesting door ethisch comité Elk ziekenhuis moet beschikken over een ethisch comité (EC). Dit bestaat uit 8 tot 15 leden. De meerderheid van de leden moet bestaan uit artsen van ziekenhuizen. Er moeten minstens een huisarts, een verpleegkundige en een jurist lid zijn.

Bepaalde personen kunnen geen lid zijn van het EC. Nl. de directeur van het ziekenhuis, de hoofdarts, de voorzitter van de medische raad en het hoofd van het verpleegkundig departement. Zij worden in de praktijk soms wel uitgenodigd.

Het EC heeft drie taken: # Toetsing van protocollen inzake experimenten op mensen (komt meest voor) # Raadgevende functie bij ethische aspecten van ziekenzorg vb: hoe gaan we om met late zwangerschapsafbreking? Deze adviezen zijn niet bindend, maar hebben veel gezag!

# Ondersteunende functie bij beslissingen over individuele gevallen inzake ethiek = beslissingen over moeilijke dilemma's

e) Informed consent als essentiële vereiste (art. 5, 7°) Het experiment mag enkel worden aangevat of voortgezet indien de persoon die aan het experiment deelneemt of zijn vertegenwoordiger zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven en beschikt over een contactpunt voor meer informatie.

− Wetsbepalingen over informatie en toestemming: •

Vorm van de informatie De informatie moet voorafgaandelijk, schriftelijk, duidelijk en begrijpelijk worden medegedeeld, met melding van mogelijkheid tot onderhoud over deze informatie met een lid van het onderzoeksteam.

•

Minimale inhoud van de informatie o.a. aard, draagwijdte, risico's, recht zich terug te trekken (zonder enig nadeel)

•

Vorm van de toestemming Schriftelijk, tenzij proefpersoon niet kan schrijven DAN mondeling met getuige, t.o.v. onderzoeker of teamlid

•

Minimale inhoud van de toestemming De toestemming moet duidelijk en specifiek zijn, met bevestiging van de naleving van de informatieverplichting (info maakt deel uit van toestemmingsformulier of verwijzing naar info in toestemmingsformulier).

27

− Bijzondere regelingen voor handelings- en wilsonbekwamen → er worden bijzondere voorwaarden opgelegd voor geoorloofdheid van experimenten bij bepaalde kwetsbare categorieën + bijzondere regelen voor toestemming via een vertegenwoordiger

# Art. 7: minderjarigen Het experiment moet verband houden met de klinische toestand van de minderjarige of enkel uitvoerbaar zijn bij minderjarigen (2°) OF van essentieel belang zijn voor bevestiging van resultaten bij volwassenen en een direct vordeel opleveren voor de patiëntengroep (3°). Er moet een redelijke balans zijn tussen voordelen en risico's (4°). De hinder moet tot een minimum beperkt worden/zijn (5°). Er moet minstens een pediater lid zijn van het ethisch comité (6°). Verbod van aansporingen of financiële prikkels (7°).

Toestemming dient te gebeuren door de ouder(s) die het gezag uitoefenen of de voogd. Het criterium is de veronderstelde wil van de minderjarige. De minderjarige moet ook informatie krijgen, aangepast aan zijn begripsvermogen, van pedagogisch gekwalificeerd personeel. Indien de minderjarige in staat is zich een oordeel te vormen, moet de weigering of de wens zich terug te trekken gerespecteerd worden. # Art. 8: volwassen (feitelijk) wilsonbekwamen In dit geval moet er toestemming worden bekomen van de wettelijke vertegenwoordiger (zie patiëntenrechtenwet). = aangewezen vertegenwoordiger of via cascadesysteem

Ook hier is het criterium de vermoedelijke wil. De proefpersoon moet zoveel mogelijk en in verhouding tot zijn begripsvermogen betrokken worden bij de besluitvorming. Wanneer de deelnemer "zich een oordeel kan vormen", moet de onderzoeker zijn uitdrukkelijke wil naleven. # Art. 9: experimenten in urgentiegeneeskunde Binnen de strikte voorwaarden van art. 9 mag een experiment worden uitgevoerd zonder (voorafgaandelijke) toestemming. De informatieverplichting moet wel worden nageleefd zodra het mogelijk is om met de proefpersoon contact op te nemen!

28

f) Objectieve aansprakelijkheid ("no fault") Art. 29, §1 stelt dat "de opdrachtgever, zelfs foutloos, aansprakelijk is voor de schade die de deelnemer en/of zijn rechthebbenden opliepen en die rechtstreeks dan wel indirect verband met de proeven vertoont". − Het slachtoffer moet geen fout of onzorgvuldigheid aantonen Deze kan op verschillende ogenblikken voorkomen: •

Opzet

vb: slecht protocol

•

Beoordeling

vb: slechte beslissing door EC

•

Inclusie

vb: hartpatiënt toelaten terwijl weet van cardiale problemen door het geteste medicijn

•

Uitvoering van experiment

vb: te hoge dosis

− Wel aantonen: schade en causaal verband De wet geeft duidelijk een brede visie aan op causaal verband. De opdrachtgever is immers aansprakelijk voor schade "die rechtstreeks dan wel indirect verband vertoont".

In sommige gevallen is er geen of een betwistbaar causaal verband. $ schade ten gevolge van fouten die deel uitmaken van niet experimenteel onderdeel van een (therapeutisch noodzakelijke) behandeling vb: nieuw verdovingsmiddel wordt getest bij heupoperaties, maar de heup wordt verkeerd geplaatst.

$ gezondheidsschade die zich ook zonder deelneming aan het experiment zou voorgedaan hebben of gevolg is van een onvermijdelijke evolutie van de pathologie vb: een longkankerpatiënt verliest een deel van zijn ademhalingsvermogen.

$ schade ten gevolge van eigen fout van het slachtoffer (met betwisting over instructie en controleplicht) → hierover bestaat bijna geen RS

g) Verplichte verzekering "Alvorens het experiment aan te vatten, moet de opdrachtever een verzekering afsluiten die zijn aansprakelijkheid dekt, evenals die van iedere bij de proef tussenkomende persoon." Zo gaat de wet verder dan de richtlijn, die "verzekeringen of andere waarborgen" voorschrijft. Deze verplichte verzekering moet worden gecontroleerd door het EC. Het zijn verzekeringen met dure polissen. Daarom wilden de psychologen niet onder de wet vallen. Ze wilden niet verplicht zijn om een dure verzekering af te sluiten.

De wet voorziet ook een aantal procedurele waarborgen. De verzekering moet de volledige aansprakelijkheid dekken. De dekking mag wel beperkt worden in de tijd en/of tot maximumbedragen per schadegeval (of complex schadegeval). De beperking in de tijd blijft gelimiteerd tot toepassing van de gemeenrechtelijke verjaring (5 jaar na kennisname van schade en identiteit van de aansprakelijke persoon, met maximum van 20 jaar na de feiten). Bepaalde excepties zijn niet aanvaardbaar: bijv. uitsluiting van zware fouten van de onderzoeker.

29

VI. GEDWONGEN OPNEMING VAN GEESTESZIEKEN A. Kader Er zijn verschillende mogelijke reacties op psychische problemen en stoornissen. a) Implicaties van tijdelijke of permanente psychische stoornissen op het vermogen om deel te nemen aan het rechtsverkeer. Er zijn verschillende beschermingsstatuten in het BW: − Verlengd minderjarigen (art. 487 bis – octies BW) − Onbekwaamverklaarden (art. 489 – 512 BW) − Voorlopig bewindvoerder (art. 488 bis, a – k BW)

b) Specifieke reactie op strafbare handelingen gepleegd door personen met psychische stoornissen. Het gaat hier om de internering: deze vindt plaats wanneer de verdachte |1| een strafbaar feit heeft gepleegd |2| op het ogenblik van de beoordeling aan geestesstoornis lijdt die zijn oordeelsvermogen of de controle over zijn daden tenietdoet of ernstig aantast |3| het gevaar bestaat dat hij tengevolge van zijn geestesstoornis opnieuw misdrijven zal plegen.

De internering is een vrijheidsbevorende beschermingsmaatregel van onbepaalde duur, die wordt uitgevoerd in een aangewezen inrichting of (voorlopig) in een psychiatrische afdeling van een gevangenis.

c) Beschermingsmaatregelen bij (dreigend) deviant gedrag dat (niet noodzakelijk) strafbaar is. Hier situeert zich de gedwongen opneming of "collocatie".

B. Wet van 26 juni 1990 i.

betreffende de bescherming van de persoon van de geesteszieke ("nieuwe collocatiewet")

Regeling In de wet worden de procedures voor gedwongen opneming bij gevaarlijk (niet noodzakelijk) strafbaar gedrag geregeld. 1° Inobservatiestelling

2° Verder verblijf

3° Nazorg

max 40 dagen

max 2 jaar

max 1 jaar

4° Verpleging in een gezin

De aanvang van de gedwongen opneming is onderwerpen aan een vrij strenge en geformaliseerde rechterlijke controle. Men wou de misbruiken onder de vroegere wet (waarbij geen rechterlijke controle was) tegengaan.

Het psychiater-diensthoofd krijgt een belangrijke rol. Hij heeft een grote vrijheid in het bepalen van modaliteiten van gedwongen opneming. Daarnaast speelt hij een essentiële rol in de besluitvorming over het verder zetten en het beëindigen van de beschermingsmaatregelen.

30

ii. Algemene principes Art. 1 houdt een principieel verbod in van vrijheidsbeperking bij diagnose en behandeling van psychische stoornissen. Art. 3 bepaalt dat de vrij opgenomen patiënt steeds de psychiatrische instelling kan verlaten. Het exclusiviteitsbeginsel houdt in dat gedwongen opneming en internering de enige uitzonderingen zijn op het verbod van vrijheidsberoving.

iii. Minimale rechten van gedwongen opgenomen patiënten Gedwongen opgenomen patiënten hebben enkele beschermde rechten: » Vrijheid van briefwisseling » Recht om klachten in te dienen

(ontvangen + verzenden) (ook extern, bijv. naar minister)

» Recht op bezoek → dit is volgens gradaties: |a| mogen steeds bezoeken: vrij gekozen arts en advocaat |b| volgens reglement: de vertrouwenspersoon |c| behoudens 'geneeskundige contra-indicatie': iedere andere persoon

» Recht op informatie voor de vrij gekozen arts en advocaat » Recht op inzage in het dossier voor de vrij gekozen arts (samen met arts van instelling) → op grond van de patiëntenrechtenwet kan de opgenomen persoon dit ook zelf!

iv. Criteria voor beschermingsmaatregelen Art. 2: "de beschermingsmaatregelen mogen, (1)bij gebreke van enige andere geschikte behandeling, alleen getroffen worden ten aanzien van een (2)geesteszieke, indien zijn toestand zulks vereist, hetzij omdat hij zijn eigen gezondheid en zijn veiligheid ernstig in gevaar brengt, hetzij omdat hij een ernstige bedreiging vormt voor andermans leven of integriteit" (1) subsidiariteitsbeginsel: er mag geen andere geschikte behandeling zijn (bijv. ambulante verzorging, vrijwillige opname, ...) → de persoon die zich vrijwillig wil laten behandelen, kan in beginsel niet gedwongen worden opgenomen

(2) geesteszieke: er bestaat talrijke betwisting over toepassing hiervan op personen met een mentale handicap, dementerenden, personen met verslavingen (drugs, ...) → in deze gevallen gaat men vaak colloceren omdat men geen andere oplossing ziet (3) gevaar voor zichzelf of voor anderen: men neemt aan dat een reële dreiging voldoende is → er bestaat discussie over toepassing van het gevaarscriterium op • • • •

familiale conflicten verwaarlozing weigering van verzorging landloperij

VRAAG: waar ligt de grens tussen keuze ↔ gevaar voor eigen gezondheid??

31

v. Procedure voor opneming ter observatie a) Gewone procedure

(art. 7 en 8)

De gewone procedure wordt opgestart met een verzoekschrift aan de vrederechter, dat kan worden ingediend door elke belanghebbende. Bij de verzoekschrift moet een omstandig geneeskundig verslag zitten. Dit verslag moet, op basis van een onderzoek van ten hoogste 15 dagen oud, de symptomen beschrijven (= uitzondering op het beroepsgeheim) en vaststellen dat voldaan is aan de voorwaarden van art. 2. Het verslag mag niet afkomstig zijn van een arts die een familiale band heeft met de te beschermen persoon of die op enigerlei wijze verbonden is aan de psychiatrische dienst waar de zieke zich bevindt. De arts die verbonden is aan de instelling, mag wel initiatief nemen tot gedwongen opneming (als verzoeker of als signaalgever in de procedure). DISCUSSIE: kan de behandelende (huis) arts het verslag opstellen? (risico op vertrouwensbreuk) De wet verbiedt het niet en eist ook geen bijzondere kwalificatie. De Orde der Geneesheren adviseert om beroep te doen op een onafhankelijke arts. De rechtspraak neigt meer en meer naar de visie van de Orde der Geneesheren (verslag van de behandelende arts is niet voldoende). Bij spoedprocedure kan de interventie van de behandelende arts wel als verantwoord en soms noodzakelijk beschouwd worden.

Er zijn een aantal problemen rond het verkrijgen van een attest van een onafhankelijke arts. Voor aflevering van het getuigschrift (verslag), is geen toestemming van de patiënt nodig. Voor een voorafgaand onderzoek is dat echter wel nodig. → mogelijke oplossing: vertegenwoordiger die toestemt (wanneer men de patiënt als wilsonbekwaam kan beschouwen) of art. 8, §5 Patiëntenrechtenwet.

De procedure wordt gevoerd voor de vrederechter, die uiteindelijk al dan niet beslist tot inobservatiestelling en een psychiatrische dienst aanwijst. PROBLEEM: De patiënt ontvangt een gerechtsbrief, maar dan is er nog een tussenperiode vooraleer hij voor de vrederechter verschijnt! Er is risico op zelfmoord, conflict, ...

b) Spoedprocedure

(art. 9)

De Procureur des Konings beslist ambtshalve of na (niet geformaliseerd) verzoek, mits een 'omstandig geneeskundig getuigschrift' (verslag). Deze beslissing gaat meteen in en moet naderhand bekrachtigd worden door de vrederechter na een tegensprekelijke procedure met een hoorzitting in de instelling. Aan de spoedprocedure gaat vaak een vrijheidsberoving zonder duidelijke juridische basis vooraf. De politie gaat meestal naar de spoed en ontvangt daar een attest (verslag). De vrijheidsberoving kan op twee manieren gerechtvaardigd worden: 1/ als beveiligingsmaatregel op grond van art. 8, §5 Patiëntenrechtenwet (bij urgentiesituaties) 2/ als politionele vrijheidsberoving op grond van art. 31 Wet Politieambt = kortstondige vrijheidsberoving wegens gevaar voor openbare veiligheid

32

vi. Inobservatiestelling De inobservatiestelling duurt maximum 40 dagen, tenzij er ten laatste op de 24ste dag een verzoek tot omzetting naar verder verblijf gebeurt door het psychiater-diensthoofd (art. 13). Er zijn zeer ruime mogelijkheden tot het vaststellen van modaliteiten (art. 11). Men kan uitgaan (alleen of onder begeleiding), deeltijds verblijf (overdag of 's nachts) of afspraken maken over het gebruik van psychofarmaca (bijv. zogenaamde "retard"-geneesmiddelen, die een gradueel afgevende en dus langere werking hebben).

vii. Verder verblijf Verder verblijf is pas mogelijk na een beslissing van de vrederechter. Indien de opgenomen patiënt een verslag voorlegt van een zelf gekozen arts, dan wordt een speciale hoorzitting georganiseerd waarop het diensthoofd en de gekozen arts moeten worden gehoord. Verder verblijf duurt maximum 2 jaar, maar kan telkens verlengd worden. Het diensthoofd heeft ruime mogelijkheden tot bepaling van modaliteiten (art. 15). Het einde van het verder verblijf wordt beslist door het diensthoofd. Dit moet gemeld worden aan de vrederechter, de Procureur des Konings, de directeur van de instelling en de persoon die de opneming heeft gevraagd. De persoon die de opneming heeft gevraagd, kan zich verzetten en de zaak laten oproepen voor de vrederechter (= vorm van controle).

viii. Nazorg

(art. 16 en 17)

Mits een gemotiveerd verslag kan het diensthoofd de patiënt buiten de instelling laten verblijven, met daaraan voorwaarden gekoppeld. Tijdens een periode van maxium 1 jaar blijft het mogelijk om de patiënt opnieuw te laten opnemen bij schending van de voorwaarden.

ix. Gedwongen behandeling? De wet bevat geen duidelijke basis voor gedwongen behandeling. Het is wel aanvaard dat de opneming gebeurt met het oog op behandeling. Het EHRM aanvaardde in 2 zaken dwangbehandeling, op voorwaarde dat deze gebeurde volgens de medisch-professionele standaard en in het belang van de zieken. Arrest Herczegfavy tegen Oostenrijk (1992): zieken die volstrekt niet in staat zijn tot zelfbeschikking.

Arrest Ciorap tegen Moldavië (2007): met onbetwiste therapeutische noodzaak

33

VII. DE ORDE DER GENEESHEREN A. Historiek Op aandringen van de artsenorganisaties werd in 1938 reeds een wet gemaakt. Deze werd in 1967 hervormd door het KB 79 tot de "Wet Orde Geneesheren". De wet werd later nog twee keer gewijzigd in 1985. Er zijn in het recente verleden meerdere voorstellen en ontwerpen tot afschaffing of grondige herziening van de Orde ingediend. In de vorige legislatuur werd zelfs een ontwerp van minister Demotte volledig uitgewerkt, maar nooit goedgekeurd. Dit ontwerp had enkele grondig hervormingen tot doel: er zou een Hoge raad voor deontologie van gezondheidsberoepen komen. Tevens zou een vernieuwde structuur voor de bestaande orden in het leven worden geroepen. Tot slot zou ook voorzien worden in de mogelijkheid tot oprichting van bijkomende orden (bijv. voor tandartsen).

B. Belangrijkste taken Vroeger hield de Orde voornamelijk controle op de toegang tot het beroep, maar dat was eerder een fictie geworden. Nu heeft ze 2 grote taken: 1° het vaststellen van deontologische regels → zo werd een "code van geneeskundige plichtenleer" uitgevaardigd, die verduidelijkt en geëxpliciteerd wordt via adviezen 2° het handhaven van de naleving van de deontologische regels d.m.v. tuchtsancties vb: schorsing, ... Deze dubbele taak wordt vaak bekritiseerd. Hij impliceert immers een gevaar van vermenging van normatieve en repressieve functies. (vergelijk: scheiding der machten – wetgevende vs rechterlijke macht)

C. Verplichte inschrijving In beginsel moet de arts verplicht ingeschreven zijn bij de Orde, met betaling van lidgeld. Bij niet-betaling staan verschillende mogelijkheden open voor de Orde: − civielrechtelijke invordering van het lidgeld − tuchtrechtelijke bestraffing (met echte schorsing of schrapping tot gevolg)

Er zijn op dit beginsel enkele uitzonderingen. Europese onderdanen die in België komen voor dienstverrichting (lees: occasioneel; bijv. Britse kniespecialist die voor 2 weken in België komt opereren), maar niet voor vestiging, zijn vrijgesteld van inschrijving. Er zijn nog enkele andere – minder belangrijke – uitzonderingen m.b.t. o.a. artsen in overheidsdienst, militaire artsen, ...

VRAAG: is verplichte inschrijving te verzoenen met de vrijheid van vereniging? Het Hof van Cassatie heeft in de jaren '70 in twee arresten de verplicht inschrijving getoetst aan art. 27 GW. Het kwam tot de conclusie dat de Orde geen vereniging is (in de zin van art. 27 GW), maar een publiekrechtelijke instelling. Ook het EHRM (via toetsing aan art. 11 EVRM) kwam in verschillende zaken tot die conclusie.

34

D. Organen van de Orde i.

Provinciale raden Een provinciale raad is samengesteld uit één magistraat-assessor, leden verkozen door collega's-artsen en een vertegenwoordiger van de nationale raad. Er kan binnen de provinciale raad een onderzoekscommissie (ad hoc) worden aangesteld, evenals een contractcommissie (die bijv. associatiecontracten zal nagaan). De provinciale raden hebben uiteenlopende bevoegdheden. # Inschrijving op de lijst van de Orde # Verkiezing Raad van Beroep en Nationale Raad # Tuchtrechtelijke bevoegdheid # Verstrekken van adviezen aan leden over vragen van medische plichtenleer # Bepalen van de bijdrage # Advies en arbitrage bij honorariumbetwistingen

ii. Raden van Beroep Een Raad van Beroep is paritair samengesteld uit vijf magistraten en vijf artsen. Hij moet voldoen aan de vereisten van onafhankelijkheid en onpartijdigheid. De Raden van Beroep hebben repressieve bevoegdheden. − Betwistingen bij verkiezingen − Hoger beroep tegen tuchtrechtelijke beslissingen van provinciale raden − Betwistingen omtrent de notie "medische woonplaats"

iii. Nationale Raad De Nationale Raad is samengesteld uit 10 artsen verkozen door de provinciale raden, 6 artsen die benoemd zijn bij KB op voordracht van universiteiten, en een voorzitter die raadsheer is in het Hof van Cassatie. De Nationale Raad heeft normatieve bevoegdheden. |1| bijhouden van een "repertorium van tuchtrechtelijke beslissingen" |2| opstellen van een "code van geneeskundige plichtenleer" = codificatie van de medische deontologie

|3| uitbrengen van adviezen over de medische plichtenleer → dit kan op eigen initiatief of op vraag van organisaties, NIET op vraag van individuele artsen

35

E. Code van geneeskundige plichtenleer Deze code is een geheel van medische, deontologische regels. Zij kan bij een in ministerraad overlegd KB algemeen verbindend worden verklaard. Dit is tot op heden nog niet gebeurd.

Er bestaat heel wat discussie over de juridische aard van de code. In 1983 oordeelde Cass. dat niet bindend verklaarde bepalingen niet (rechtstreeks) mogen worden toegepast door de provinciale raden. In 1978 had Cass. Een vreemde beslissing genomen: "dat aan de code geen bindende kracht werd verleend, verhindert niet dat een raad de bepalingen ervan citeert en ze beschouwt als regels van medische deontologie" (raar, want men lijkt te aanvaarden dat deontologische regels ongeschreven kunnen zijn). In 1980 verwoordde Cass. Het anders: "het is niet dubbelzinnig noch tegenstrijdig vast te stellen dat de code van geneeskundige plichtenleer geen verbindende kracht heeft, doch dat de daarin vervatte regel niettemin een regel van de plichtenleer is, die als dusdanig geldt voor alle arts". Deze betwisting heeft uiteindelijk maar een beperkt belang: men aanvaardt dat het legaliteitsbeginsel slechts gedeeltelijk van toepassing is op tuchtzaken (namelijk het gedeelte "nulla poena sine lege").

F. Adviezen Adviezen van de Orde vullen vaak leemten op in het gezondheidsrecht. Zij concretiseren in vele materies onduidelijke of vage normen. Zo zijn er uitgebreide adviezen over o.a. de patiëntenrechtenwet, de euthanasiewet, ...

De adviezen zijn niet bindend. Dit werd nogmaals duidelijk in de leer van de zogenaamde methadonarresten. Methadon is een substitutieproduct voor bepaalde drugs (vooral heroïne). Over methadon had de Nationale Raad enkele strenge adviezen uitgevaardigd. Een aantal lossere, liberale psychiaters vonden die beperkingen overdreven. Zij hingen de "harm reduction"- theorie aan: er wordt al vooruitgang geboekt, wanneer verslaafden geen misdrijven moeten plegen om aan middelen te komen.

G. Tucht i.

Tuchtsancties Er zijn verschillende mogelijke tuchtsancties. O.a. waarschuwing, censuur, berisping, schorsing (tot twee jaar), schrapping van de lijst, ...

Er zijn geen minimum en maximumstraffen bepaald.

ii. Tuchtrechtelijke procedures Deze procedures worden gevoerd voor de provinciale raden. Beroep is mogelijk bij de Raden van Beroep.

Er wordt bijna steeds een onderzoekscommissie aangesteld. Behandeling van de zaak: niet openbaar in eerste aanleg, wel openbaar in hoger beroep. → dit wordt aanvaard en is niet in strijd met art. 6 EVRM

Verdediging: advocaat en/of arts in eerste aanleg, enkel advocaat in hoger beroep.

Cass. en EHRM menen dat aan de vereisten van een onafhankelijke recht voldaan is wegens de paritaire samenstelling in graad van beroep. 36

VIII. AANSPRAKELIJKHEID IN DE GEZONDHEIDSZORG A. Evoluties i.

Aansprakelijkheidsprocedures Uit cijfers blijkt dat de verzekeringspremies voor aansprakelijkheid van artsen fors gestegen zijn. Ook het aantal nieuwe dossiers per jaar van de verzekeraars is enorm gestegen.

ii. Op weg naar een "medical malpractice crisis"? In de VS is er sprake van een medical malpractice crisis. Dit heeft een aantal belangrijke gevolgen gehad: − Verzekeringspremies stijgen − Kostprijs voor gezondheidszorg stijgt mee − Veel procedures, heeft negatieve invloed op relaties binnen de gezondheidszorg − Ontwikkeling van defensieve geneeskunde → de arts beoefent de geneeskunde met in het achterhoofd de juridische verdediging tegen een mogelijke aansprakelijkheidsvordering Voorbeelden van uiting: •

Positieve: meer keizersnedes door gynaecologen, meer informed consent op papier, meer technische onderzoeken, ...

•

Negatieve: bepaalde risicovolle operaties niet willen uitvoeren, bepaalde zaken niet gaan doen, ...

België vertoont echter een aantal verschillen met de VS: # gedeeltelijke compensatie via sociale zekerheid (dus minder AS-procedures) # geen punitive damages (dus lagere schadevergoedingen) # andere deontologie bij de advocatuur In Be is er minder publiciteit en is er geen actieve werving. In VS: advocatensites beschrijven de casus en het bedrag dat ze hebben binnengehaald + slachtoffers worden soms actief opgezocht door gespecialiseerde advocaten.

# verschillende houding van de artsengemeenschap (nog steeds terughoudendheid om tegen een collega in te gaan) Toch dreigt de crisis ook in Be toe te slaan, met belangrijke nadelen bij toepassingen van foutaansprakelijkheid in de gezondheidszorg: (= problemen van het huidig systeem) 1/ zware bewijslast bij de patiënt (aan bewijs geraken is moeilijk) 2/ lange, dure en complexe procedures (vooral expertise duurt lang!) 3/ onvergoede schade 4/ procedures leiden tot zware conflicten binnen behandelingsteams → vb: chirurg vs anesthesist, gynaecoloog vs vroedvrouw, ... 5/ evolutie naar defensieve geneeskunde dreigt 6/ stijgende verzekeringspremies + minder verzekeraars in de sector

37

iii. Evolutie naar foutindifferente aansprakelijkheid De huidige aansprakelijkheid is nog volledig geregeld door de civielrechtelijke foutaansprakelijkheid met de (te vaak gebruikte) mogelijkheid van een strafrechtelijke klacht. De essentiële vraag die men moest stellen was: gaan we naar een "één traps-model" ("no fault"-systeem) waarbij soms niet volledig wordt vergoed of naar een combinatie van de twee systemen? In 2007 kwam de wet Demotte (dat het "no fault"-systeem zou invoeren) erdoor. De wet werd uiteindelijk nooit uitgevoerd! In 2009 kwam onder impuls van minister Onckelinckx een nieuwe wet tot stand. In 2010 werd de wet aangenomen ("wet betreffende de vergoeding van schade als gevol van gezondheidszorg", afgekort "Wet Medische Ongevallen"). De wet voert een tweesporenstelsel in. Foutaansprakelijkheid + Fonds voor medische ongevallen (dat prefinanciert en dan terugvordert)

De Wet Medische Ongevallen kan worden toegepast op schadegevallen vanaf 3 april 2010. Slechts enkele artikelen zijn al in werking, de rest volgt via uitvoeringsbesluiten. MAAR het Fonds voor medische ongevallen is formeel nog niet opgericht!!

iv. Het huidige aansprakelijkheidsstelsel Het huidige systeem is een tweesporenstelsel. • Foutaansprakelijkheid De patiënt moet bewijs leveren van fout (van een individuele beroepsbeoefenaar), schade en causaal verband tussen fout en schade MAAR dat is vaak zeer moeilijk • Buitengerechtelijke procedure bij het Fonds voor medische ongevallen Het Fonds vergoedt in vier gevallen: zie verder.

B. Huidige regeling i.

Foutaansprakelijkheid a) Drie basisvoorwaarden voor aansprakelijkheid 1| fout (strafrecht: 'gebrek aan voorzichtigheid en voorzorg') 2| schade (strafrecht: 'slagen en verwondingen of dood') 3| causaal verband tussen fout en schade LET OP: de fout die enkel leidt tot verlies van genezingskansen kan niet leiden tot een straf aangezien in het strafrecht het causaal verband zeker moet zijn! → het kan wel tot (gedeeltelijke) civiele vergoeding leiden ══> Cass: verlies van een genezings- of overlevingskans is vergoedbaar •

amputatie-arrest: een man heeft een ongeval, waarbij zijn benen gebroken zijn en in een gips worden gestoken; hij krijgt in het ziekenhuis pijn en het gips verkleurt; er wordt een dokter gebeld, maar die laat enkel pijnstillers nemen; het slachtoffer blijkt uiteindelijk gangreen te hebben

•

Prizrak-arrest: koerspaard overleed na late ingreep (indien vroeger, dan was overlijdenskans gevoelig lager!)

38

b) Het foutbegrip Invulling van het foutbegrip gebeurt door de vergelijking met de medisch-professionele standaard, namelijk met de figuur van de "normaal zorgvuldige en voorzichtige arts" (de "bonus medicus").

Het foutbegrip is abstract en objectief, wat betekent dat subjectieve 'verzachtende omstandigheden' (vb: vermoeidheid, stress, ...) in beginsel irrelevant zijn! Het foutcriterium is open: invulling gebeurt door de rechter op grond van de expertise. Het foutcriterium is ook normatief: Zorgvuldigheid wordt beoordeeld zoals een arts behoort te handelen; Gebruiken zijn van belang, maar niet doorslaggevend; Richtlijnen (zoals 'guide-lines', 'standaarden' of 'consensusregels') kunnen een rol spelen in ASprocedures, maar kunnen de kwaliteitsstandaard niet verlagen!

Het foutbegrip wordt genuanceerd en gesubjectiveerd door # Vergelijking met een arts van dezelfde categorie # Vergelijking met standaarden die gelden voor 'toegeëigende bevoegdheden' (bij overschrijding van de bevoegdheden)

vb: huisarts die specialist 'speelt'

# Vergelijking met een arts die "handelt in de dezelfde omstandigheden" LET OP: keuze voor ongepaste omstandigheden kan op zichzelf een fout uitmaken! Wanneer? Indien het gevaar kenbaar of voorspelbaar was en de ingreep kan uitgesteld worden. Voorbeelden: ~ Rb Leuven 1997: urologische operatie op zuigeling, zonder gespecialiseerde dienst pediatrie ~ Rb Leuven 1992: starten van operatie ondanks kennis van slecht werkende monitoringapparatuur ~ Antwerpen 1998: verkeerde bereking van lens met een toestel met gekende afwijkingen ~ Antwerpen 1990: operatie met verhoogd risico op emboolvorming in ziekenhuis zonder juiste apparatuur

c) Aansprakelijkheid van het ziekenhuis Er zijn een aantal zaken waarbij het ziekenhuis aansprakelijk was wegens aandoeningen na behandeling in ziekenhuizen met te weinig personeel en te weinig apparatuur! (Brussel 1996, Bergen 1994)

− Belang van goede organisatie Vooral ziekenhuizen worden bedreigd door aansprakelijkheid voor gebrekkige organisatie, maar ook diensthoofden en hoofdgeneesheren!

− Concretisering van het foutbegrip in 'zorgvuldigheidsnormen' # In de fase van de diagnose Verplichting tot volledige ondervraging en consultatie van het medisch dossier; Verplichting tot actief expliciet doorvragen naar relevante informatie; Uitvoeren van noodzakelijke technische onderzoeken; Doorverwijzing; ...

# Bij de behandeling Dit wordt zeer sterk bepaald door inzichten van deskundigen!

# Bij nazorg Postinformatieverplichting; zelf afwerken van de behandeling; ...

39

− Discussie over de verbintenis van zorgenverstrekkers: (a) regel: inspanningsverbintenis of middelenverbintenis → kenmerk: aleatoir karakter (onzekerheid)

(b) uitzondering: resultaatsverbintenis → sommige handelingen vallen onder resultaatsverbintenis vb: eenvoudige, gestandaardiseerde handelingen (bloedafname), sterilisatie (RS: kan gecontroleerd worden, dus resultaatsverbintenis)

− Groeiend belang van informatie en toestemming Informed consent is een oud juridisch én ethisch principe. Het belang ervan is veel ruimer dan enkel aansprakelijkheidsvorderingen, maar de rol in procedures wordt groter.

PRINCIPE:

indien de patiënt niet geïnformeerd werd of zijn toestemming niet heeft gegeven, kan de arts ook aansprakelijk zijn voor onvermijdelijke complicaties

Er blijft echter betwisting bestaan over de omvang en de vorm van informed consent en over de bewijslast. (negatief bewijs leveren is enorm moeilijk!) •

Omvang van de informatieplicht De patiëntenrechtenwet koos voor de theorie van de relevante risico's. De relevante risico's worden bepaald door de combinatie van ernst, de noodzaak van de ingreep en de persoon van de patiënt.

•

Vorm van de toestemming De toestemming is nog steeds vormvrij. Toestemming kan mondeling, impliciet, uit omstandigheden of schriftelijk.

Bij betwisting rust de bewijslast volgens Cass. op de patiënt. De RS evolueert echter naar bewijslast bij de arts. Bewijs mag "met alle middelen", maar hierdoor is een trend naar toestemmingsformulieren ingezet. Toestemmingsformulieren zijn uiteraard enkel nuttig indien ze degelijk zijn! (specifiek, als aanvulling bij mondeling gesprek, begrijpelijk, ...)

− Complexiteit van aansprakelijkheidsprocedures in ziekenhuisverband De juridische verhoudingen worden bepaald door ■ relaties tussen arts – patiënt – ziekenhuis ■ statuut van de arts ■ statuut van verpleegkundigen of andere gezondheidswerkers

Daarom vraagt elke casus een afzonderlijke analyse! •

Aard van de relatie: contract met arts en ziekenhuis, geen contract met beiden (vb: bewusteloos binnengebracht), enkel contract met ziekenhuis, ...

•

Statuut van de arts: zelfstandig, statutair, aangestelde, contractueel hulppersoon, ... (zelden WN!)

•

Statuut van verpleegkundigen of andere gezondheidswerkers Verbonden met ziekenhuis (WN of statuut) of met artsenassociaties (WN, z, ...)

40

− Stap in de richting van centrale ziekenhuisaansprakelijkheid Centrale ziekenhuisaansprakelijkheid houdt dat het ziekenhuis AS is voor schade in het ziekenhuis, ongeacht welke er werkzame zorgverstrekker de fout heeft begaan. Art. 17 novies Ziekenhuiswet bepaalt: "(...) de patiënt heeft het recht om van het ziekenhuis informatie te ontvangen over de aard van de rechtsverhoudingen tussen het ziekenhuis en de er werkzame beroepsbeoefenaars (...)" → Dit is eigenlijk een juridische fictie, want bijna 1/3 van de patiënten komt via urgentie binnen en vaak zijn mensen niet geïnteresseerd in de aard! "het ziekenhuis is aansprakelijk voor de tekortkomingen begaan door de er werkzame beroepsbeoefenaars in verband met de eerbiediging van de (...) rechten van de patiënt, tenzij het ziekenhuis in het kader van de informatieverstrekking bedoeld in het derde lid de patiënt duidelijk en voorafgaandelijk aan de tussenkomst van de beroepsbeoefenaar heeft gemeld dat het er niet aansprakelijk voor is gelet op de aard van de in het derde lid bedoelde rechtsverhoudingen. Dergelijke melding kan geen afbreuk doen aan de andere wettelijke bepalingen inzake aansprakelijkheid voor andermans daad" Het ziekenhuis kan de aansprakelijkheid voor WN's en aangestelden niet uitsluiten, wel de aansprakelijkheid voor zelfstandige artsen! Waarom? Wanneer het ziekenhuis geen financieel akkoord heeft met de zelfstandige arts over de betaling van verzekeringspremies...

− Procedures bij fout of onzorgvuldigheid De patiënt bepaalt welke weg gevolgd wordt. |1| Minnelijk → dit kan rechtstreeks met de arts of via ombudsfunctie in het ziekenhuis Via contacten met de verzekeraar kan dit leiden tot een •

MME (minnelijke medische expertise): 1 of 3 arbiters oordelen over de gevolgen van het ongeval (altijd; er wordt geen medische fout onderzocht!) en oorzaken van het ongeval (soms; onderzoek naar medische fout)

•

eventuele dading met de verzekeraar

|2| Strafrechtelijk Er zijn twee mogelijke wegen: klacht neerleggen bij het parket of burgerlijke partijstelling bij de onderzoeksrechter. Er volgt een politioneel onderzoek. Het dossier wordt in beslag genomen (lid van de Orde moet aanwezig zijn om na te gaan of het beroepsgeheim niet wordt geschonden; dit is pretoriaans gegroeid). Er komen verhoren en confrontaties (bij tegenstrijdigheden; zeker wanneer iets niet op papier staat).

Er wordt bijna altijd een deskundige aangesteld. Na het onderzoek wordt de zaak behandeld voor de raadkamer. Deze beslist over bijkomende onderzoeken en de gevolgen. Mogelijke gevolgen: buitenvervolgingstelling, verwijzing naar corr. rb. of opschorting.

41

|3| Civielrechtelijk Er wordt bijna altijd een deskundige aangesteld. De expertise verloopt tegensprekelijk. De verzekeraar kan tijdens de procedure steeds toestemmen om een regeling te treffen... |4| Tuchtrechtelijk De patiënt moet een klacht neerleggen bij de Orde. De klager wordt gehoord, maar verder niet betrokken bij de procedure. Er volgt een onderzoek door de onderzoekscommissie en een hoorzitting voor de provinciale raad. De procedure kan enkel leiden tot tuchtstraffen, niet tot toekenning van een schadevergoeding! De klager krijgt geen informatie omtrent het gevolg...

d) Verzekering De verzekeringsnood wordt heel sterk bepaald door het statuut van de arts. WN, statutair (ambtenaar), zelfstandige, Assistent-Specialist in Opleiding, ...

In ziekenhuizen is een evolutie naar groepspolissen merkbaar (voor artsen en ziekenhuis). Voordelen:

1/ groepsaankoop is gunstiger (economisch motief) 2/ bevordert de soepelheid van de schaderegeling (het maakt niet uit wie de fout heeft gemaakt, er hoeft niet over geprocedeerd te worden)

− Inhoud polis In de polis wordt de verzekerde activiteit beschreven (volgens zes categorieën). Sommige activiteiten (vb: huisarts → bevallingen) en zware fouten (vb: dronken, drugs) worden uitgesloten. Eventueel is ook een franchise opgenomen. Doorgaans wordt ook een maximumdekking vermeld: per schadegeval of per periode. Verder wordt ook een uitloopregeling en beperking in de tijd opgenomen: 1° fact occurrence = schadeverwekkend feit moet zich openbaren binnen de verzekerde periode (BESTE VOOR VERZEKERDE!!)

2° loss occurrence = schade moet zich openbaren binnen de verzekerde periode 3° claims made = vordering moet ingesteld zijn binnen de verzekerde periode VARIANT: claims made met 'sunset clause' = periode van nadekking (min 3j)

Waarom een uitloopregeling nodig is, wordt best uitgelegd met een voorbeeld. Een arts start zijn praktijk in 1990. Tot 2008 is hij verzekerd bij Ethias. Dan verandert hij naar KBC. In 2007 komt een patiënt met een huidvlekje langs. De arts schrijft een zalfje voor. In 2009 blijkt dat het huidkanker is. In 2010 start de patiënt een proces. Welke verzekeraar moet tussenkomen?

− Verplichtingen van de verzekerde De verzekerde heeft enkele verplichtingen tegenover de verzekeraar: (a) aangifte doen van het schadegeval (b) correcte informatie geven (c) verbod van 'erkenning van aansprakelijkheid' (feiten erkennen mag wel) (d) respect tonen voor de 'leiding van het verweer' door de verzekeraar

42

ii. Het Fonds voor medische ongevallen a) Financiering Het Fonds wordt gefinancierd door dotaties van het RIZIV, opbrengsten van subrogatievorderingen en opbrengsten van sancties voorzien door de wet.

b) Vergoeding in vier gevallen (art. 4) 1° bij een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid (MOZA) met ernstige schade 2° bij volgens het Fonds bewezen aansprakelijkheid en onvoldoende verzekeringsdekking 3° bij ernstige schadegevallen met volgens het Fonds bewezen en door de zorgverlener (of diens verzekeraar) betwiste aansprakelijkheid 4° bij een kennelijk ontoereikend vergoedingsvoorstel door de verzekeraar

c) Wat is ernstige schade? (vereist bij 1° en 3°) De schade is ernstig bij 1/ blijvende invaliditeit van meer dan 25 % 2/ TAO van zes opeenvolgende maanden of zes niet opeenvolgende maanden gedurende een jaar 3/ bijzonder zware verstoring van de levensomstandigheden (vb extreem zware verminking) 4/ overlijden

d) MOZA: Medisch Ongeval Zonder Aansprakelijkheid Een MOZA is een ongeval dat aan vier voorwaarden voldoet. (1) verband houdt met een verstrekking van gezondheidszorg (2) geen aanleiding geeft tot aansprakelijkheid van een zorgverlener (3) niet voortvloeit uit de toestand van de patiënt (4) voor de patiënt abnormale schade veroorzaakt → schade is abnormaal WANNEER ze zich niet had mogen voordoen, rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap, de toestand van de patiënt en zijn objectief voorspelbare evolutie

Therapeutisch falen en een verkeerde diagnose zonder fout zijn geen MOZA!! Soms worden ziekenhuisinfecties wel vergoed (MRSA: Multi-Resistente Staphilococcus Aureus).

e) Wat wordt niet vergoed door het Fonds? − Schade ten gevolge van experimenten (objectieve AS: zie experimentenwet) − Schade na niet terugbetaalbare ingrepen met esthetische doel (vb borstvergroting) − Schade in gezondheidszorginstellingen die niet het gevolg is van een 'verstrekking van gezondheidszorg' (vb plafond komt naar beneden) − Betwisting over schade door gebrekkige producten (betwist in doctrine)

43

f) Procedure bij het Fonds De minnelijke procedure bij het Fonds wordt aangemoedigd via kosteloos karakter, korte termijnen (irrealistisch?) en gedwongen mededeling van informatie door zorgverleners.

• Adviesprocedure De aanvraag tot advies dient te gebeuren bij aangetekende brief. In drie gevallen is de aanvraag onontvankelijk: 1| bij het verstrijken van een bijzondere verjaringstermijn (art. 12, §3) = vijf jaar na schade en kennis van identiteit van de veroorzaker

2| indien reeds een vergoedingsvoorstel werd aanvaard (art. 12, §5) 3| indien een definitieve rechterlijke uitspraak de vordering tot schadvergoeding ongegrond heeft verklaard

De aanvraag schorst de behandeling van de burgerlijke procedure en de verjaring van de burgerlijke vordering. Het Fonds onderzoekt de aanvraag via vragen om inlichtingen en via een tegensprekelijke expertise. (gebrek aan medewerking: financiële sancties tot 500 € per dag) Binnen de 6 maand na ontvangst van de aanvraag meldt het Fonds in een gemotiveerd advies of er sprake is van ongeval met of zonder aansprakelijkheid (met vermelding van graad van ernst) of de schade geen aanleiding kan geven tot tussenkomst van het Fonds.

• Minnelijke vergoedingsprocedure Na advies wordt overgegaan naar de vergoedingsprocedure. # Bij een MOZA of een ongeval met aansprakelijkheid zonder verzekering doet het Fonds een voorstel: Binnen de drie maanden na het advies doet het Fonds een vergoedingsvoorstel aan de aanvrager. Bij kwantificeerbare schade is dit voorstel definitief, bij (nog) niet kwantificeerbare schade is dit een voorschot (vb: er is nog therapie mogelijk). De aanvrager moet reageren binnen drie maanden (akkoord of niet?).

# Bij een medisch ongeval met aansprakelijkheid verzoekt het Fonds de verzekeraar om een voorstel te doen Er zijn twee mogelijke situaties: a| de verzekeraar aanvaardt de aansprakelijkheid → binnen drie maand moet er voorstel komen; aanvrager kan advies vragen aan Fonds; indien volgens Fonds "kennelijk ontoereikend", betaalt het aan het slachtoffer en treedt het in zijn plaats tegenover de verzekeraar → Fonds vordert het betaalde bedrag terug van de verzekeraar en kan een forfaitaire vergoeding opleggen van 15 % indien een rechter nadien bevestigt dat het voorstel "kennelijk ontoereikend" was (afschrikking!)

b| de verzekeraar betwist de aansprakelijkheid → Fonds betaalt en treedt in de recht van de aanvrager tegen verzekeraar → de vergoeding blijft door de aanvrager definitief verworven!

# Bij weigering door Fonds kan mogelijks een gerechtelijke procedure worden gestart 44

IX. ORGAANTRANSPLANTATIE A. Algemeen i.

Geschiedenis In de jaren '50 werd voor het eerst een succesvolle niertransplantatie uitgevoerd tussen eeneiige tweelingen. In de jaren '60 volgden lever, pancreas en hard. In 2005 werd zelfs op experimentele wijze een aangezicht getransplanteerd. Het voornaamste probleem was en is nog steeds de afstoting van het orgaan. Het succes van transplantaties nam pas toe na beheersing van afstoting door inzichten in de werking van transplantatie-antigenen en ontwikkeling van 'matching'-technieken. Ook de ontwikkeling van medicamenteuze immunosuppressie hielp. De afstoting wordt bepaald door de bloedgroep en een reeks weefselkenmerken vastgelegd in HLA-groepen ("Human Leucocyte Antigens"). Succes is gebaseerd op "matching" van HLAkenmerken van donor en receptor. Dit heeft aanleiding gegeven tot ontwikkeling van allocatie-organisaties. Zij beslissen welke organen gebruikt worden voor welke receptor. Op deze manier wordt de overeenstemming tussen aanbod en vraag geoptimaliseerd. België participeert in Eurotransplant (samen met Dui, Oos, Kro, Slove, Ne en Lux).

ii. Soorten donoren • Overleden donoren:

heart beating ('brain dead') of non-heart beating

• Levende donoren:

related (familie) of non related

→ enkel nieren en leverfragmenten

iii. Types wetgeving voor prelevatie bij overleden donoren a) Opting in (met informed consent) = prelevatie mag enkel bij uitdrukkelijke toestemming door de donor, gegeven tijdens zijn leven

b) Opting out (met presumed consent)

('geen bezwaar'-stelsel)

= prelevatie mag, tenzij het bij leven geweigerd werd

c) Required request = toestemming van de familie is vereist

45

B. Orgaantransplantatiewet van 1986 De orgaantransplantatiewet van 1986 regelt de wegneming bji levenden en na overlijden. De wet steunt voor wegneming na overlijden op het "opting out"-stelsel ('geen bezwaar').

i.

Wegneming en prelevatie van organen a) Wegneming bij levenden Wegneming bij levenden mag in beginsel enkel bij meerderjarigen, met een uitzonderingsstelsel voor bepaalde minderjarige donoren: # Regenereerbare organen en weefsels ten voordele van broer of zus (vb ruggemergtransplantatie) # Uitdrukkelijke toestemming van de donor die 12 jaar is of ouder # Mogelijkheid om 'mening te uiten' voor minderjarigen jonger dan 12 jaar

De toestemming moet voldoen aan enkele vereisten: 1. vrij een bewust 2. na uitvoerige informatie over alle gevolgen van de wegneming 3. informatie gegeven door andere arts dan behandelende arts en in gesprek met donor alleen 4. schriftelijk, in bijzijn van een getuige

De arts moet vaststellen dat de 'donor zijn beslissing oordeelkundig en met een niet te betwijfelen altruïstisch doel heeft genomen'. Dat is uiteraard nooit helemaal zeker... Bij een donor uit de familie: emotionele druk, afspraken over erfenis, ... Bij een donor buiten de familie: druk, chantage, gemaskeerde verkoop, ...

b) Prelevatie na overlijden Men staat traditioneel nogal sceptisch tegen de vaststelling van overlijden ("ze gaan hem rapper doen sterven om zijn organen te kunnen gebruiken"). Daarom zijn er strenge regels. De vaststelling van overlijden moet steeds gebeuren door drie artsen. Zij mogen geen band hebben met de receptor (eventueel wel met de donor) en mogen geen deel uitmaken van een prelevatie- of transplantatieteam.

De vaststelling gebeurt volgens de jongste stand van de wetenschap (= hersendood criteria). VRAAG: Wat bij een gewelddadige dood of een verdacht overlijden? ♦ Bij verdachte dood of dood met onbekende oorzaak → Er kan geen wegneming gebeuren zonder toestemming van de PdK Het parket kan een justitiearts aanstellen om de prevelatie bij te wonen.

♦ Bij gewelddadige dood → Het parket zal steeds een verslag opstellen met een beschrijving van het lijk en de gegevens omtrent de oorzaak van het overlijden (vooral die welke achteraf niet meer kunnen onderzocht worden!)

46

ii. Het "opting out"-stelsel Opting out is enkel van toepassing op donoren die zijn ingeschreven in het bevolkingsregister of sinds meer dan 6 maanden in het vreemdelingenregister! Indien dit niet het geval is, is een toestemming bij leven van de donor nodig...

Kern van het stelsel: de donor wordt vermoed toestemming te geven voor prelevatie van organen na de dood. Er is verzet door de betrokkene zelf mogelijk (bij leven uiteraard).

C. Samenwerking met toewijzingsorganisme Prelevatie van organen is enkel toegelaten mits samenwerking met een erkend transplantatiecentrum en mits melding aan een erkend toewijzingsorganisme. Dit was geen wettelijke verplichting, maar is gegroeid uit de wetenschap. Nu is het wel verplicht (voor België: Eurotransplant). Het toewijzingsorganisme mag enkel kandidaten aanvaarden die Belg zijn of sinds 6 maanden in België wonen en de nationaliteit hebben of sinds 6 maanden vaste woonplaats hebben in een land dat met hetzelfde toewijzingsorganisme samenwerkt. Er zijn een aantal minimale allocatiecriteria: 1° Compabiliteit donor-receptor

(= belangrijkste!!)

2° Medische urgentie en effectieve wachttijd van de kandidaat-receptor 3° 'redelijk evenwicht' tussen import en export (op jaarbasis) 4° Afstand tussen prelevatie- en transplantatiecentra

D. Geheimshoudingsverplichting De identiteit van donor en receptor moeten geheim blijven voor receptor en voor familie van de donor.

47

X. BEROEPSGEHEIM EN PRIVACYBESCHERMING A. Maatschappelijke context Dankzij nieuwe technieken is er steeds meer informatie omtrent de gezondheidstoesteand beschikbaar. De informatie wordt ook steeds gevoeliger, aangezien ze over verleden, heden en toekomst gaat. Een aantal trends stimuleren gegevens over de toekomst: predictieve medische genetica, susceptibiliteitsonderzoeken (welke personen zijn meer beïnvloedbaar door bepaalde ziektes) en onderzoek naar de impact van de levensstijl. De honger en nood naar informatie omtrent de gezondheidstoestand wordt groter, zowel in curatief verband (telegeneeskunde, zorgprojecten, ...) als in extra-curatief verband (wetenschappelijk onderzoek, gezondheidsbeleid, ...).

B. Nood aan een geïntegreerde visie op privacybescherming De wet voorziet slechts een summiere strafrechtelijke regeling over het beroepsgeheim (art. 458 Sw.). Ze werd uitgewerkt in de 19e eeuw voor vrijwillige, duale, therapeutische relaties, zonder geïnformatiseerde verwerking van gezondheidsgegevens. Tegenwoordig verloopt het verkeer van gezondheidsgegevens in (multidisciplinair) teamverband (specialist, ...) binnen complexe organisaties, zeer vaak elektronisch, zowel in vrijwillige, gedwongen als opgedrongen relaties. Er is nood aan een geïntegreerde visie op de privacybescherming. Er zijn verschillende strafrechtelijke bepaling die men in onderlinge samenhang moet zien. → art. 458 Sw. (beroepgeheim), art. 422bis Sw. (hulpverleningsverplichting) en art. 458bis Sw. (meldingsmogelijkheid bij misbruik)

De Wet Verwerking Persoonsgegevens bevat een aantal algemene beginselen. → proportionaliteitsbeginsel, 'need to know'-beginsel, ...

Er zijn een aantal reguleringen per beroep of sector. → code van geneeskundige plichtenleer (artsen), code van farmaceutische plichtenleer, ...

Daarnaast zijn er ook internationale aanbevelingen.

(dit is puur expertenwerk!)

→ "European standards on confidentiality and privacy in health care"

48

C. Het beroepsgeheim i.

Schending van het beroepsgeheim als misdrijf Art. 458 Sw.: "Geneesheren, heelkundigen, officieren van gezondheid, apothekers en alle andere personen die uit hoofde van hun staat of hoedanigheid kennis dragen van geheimen die hun zijn toevertrouwd, en deze bekend maken buiten het geval dat zij geroepen worden om in rechte (...) getuigenis af te leggen en buiten het geval dat de wet hen verplicht die geheimen bekend te maken, worden gestraft (...)" Voorziene straffen: gevangenisstraf van acht dagen tot 6 maand en geldboete. Wat is het belang van de omschrijving als misdrijf? Vervolging is eerder zeldzaam, veroordelingen zijn doorgaans symbolisch. De strafrechtelijke vervolging is niet het gevolg van een actief opsporingsbeleid, maar van klachten (vaak met een ander doel dan de sanctionering van de confident). Voor beroepen waarvoor het mogelijk is, zijn er wel vrij regelmatig tuchtrechtelijke vervolgingen. Het belang ligt meer bij de implicaties van een schending van het beroepsgeheim. Een misdrijf kan immers geen geoorloofde gevolgen hebben. De strafrechtelijke vervolging mag niet steunen op een misdrijf bij de bewijsvoering ("onregelmatig verkregen bewijs"). De informatie die bekomen is door schending van het beroepsgeheim, kan dus uitgesloten worden. Het belang van confidentieel en discreet contact tussen patiënt en zorgenverstrekker prevaleert in beginsel boven het belang van het gerechtelijk onderzoek. Voorbeelden:

£ alcoholintoxicatie → bewijsvoering via spoeddienst £ drugsmisdrijven → bewijsvoering via therapeut

ii. Toepassingsgebied van het beroepsgeheim Het beroepsgeheim is van toepassing op de aangewezen beroepen in art. 458 Sw. Daarnaast zijn er ook nog een groot aantal aangewezen beroepen in andere regelingen. Art. 77 Jeugdbeschermingswet, art. 43 Decreet bijzondere Jeugdbijstand, art. 11 Decreet CLB, ...

Art. 458 Sw. heeft het ook over "alle anderen die uit hoofde van hun staat of beroep kennis dragen van geheimen die hen zijn toevertrouwd". Wie zijn dat? Men heeft een theorie ontwikkeld: de theorie van de noodzakelijke confidenten. Dit zijn alle beroepsbeoefenaars aan wie men onvermijdelijk confidentiële informatie toevertrouwt. Dit zijn uiteraard niet enkel vrijwillig gekozen vertrouwenspersonen, maar ook opgedrongen confidenten. LET OP! Er betstaat betwisting over de toepassing van het strafrechtelijk beschermd beroepsgeheim op beroepsbeoefenaars met een extra-curatieve taak. (= deskundigen, controleartsen, verzekeringsartsen, selectiepsychologen, ...)

Er bestaan ook vrij gekozen vertrouwenspersonen die niet onvermijdelijk beroepsmatig kennis nemen van confidenties. Door hun functie of afspraken leidt dit tot een functionele of conventionele discretieplicht, niet tot een strafrechtelijk geregeld beroepsgeheim. Voorbeelden:

~ functioneel: onderwijzer, directeur, ... ~ conventioneel: financiële sector, research (confidentiallity agreements, ...)

49

iii. Strafrechtelijke regeling inzake beroepsgeheim In de regel is er een zwijgplicht. In uitzonderlijke omstandigheden wordt die doorbroken door een spreekrecht (bij een getuigenis) of een spreekplicht (bij een wettelijke verplichting). De zwijgplicht is onafhankelijk van de communicatiewijze en onafhankelijk van registratie van de communicatie. Hij is tevens universeel en geldt dus ook ten opzichte van andere beroepsbeoefenaars! De overdracht van confidentiële informatie aan collega's (via een zogenaamd 'gedeeld' of 'toevertrouwd' beroepsgeheim) is slechts in drie gevallen geoorloofd: 1/ indien de overdracht noodzakelijk is voor de behandeling of begeleiding ("need to know"-beginsel) Vb: wissel van ploegen, arts gaat op reis, ...

2/ bij instemming van de geheimgerechtigde 3/ op grond van een wettelijke bepaling

a) Materieel toepassingsgebied van het beroepsgeheim Onder het beroepsgeheim valt alle kennis uit hoofde van het beroep (dus ook beroepsmatig verworven informatie die niet noodzakelijk is voor de beroepsuitoefening). Voor beroepsgebonden informatie die wordt ontvangen buiten de beroepsbeoefening is discretie aangewezen. Over een echt beroepsgeheim kan getwist worden. Vb: men komt patiënt tegen op een feestje, waar hij vanalles begint te vertellen ...

Ook geheimen die zijn toevertrouwd vallen onder het beroepsgeheim. Dit zijn niet enkele confidenties vanwege een communicerende patiënt, maar ook technische vaststellingen (bijv. positieve HIV-test) en van derden verworven informatie! Het beroepsgeheim geldt ook post mortem (= na overlijden van patiënt)!

b) Uitzonderingen op het beroepsgeheim • Getuigenis in rechte Dit geldt enkel voor getuigenissen voor een rechter. Bij een politieverhoor geldt dit niet! Er is een spreekrecht, geen spreekplicht. Het is dus een mogelijkheid om een getuigenis af te leggen, geen verplichting! Cass. 1986: De geheimplichtige oordeelt over de opportuniteit, maar de feitenrechter kan nagaan of het beroepsgeheim niet wordt afgewend van zijn doel.

• Wettelijke verplichtingen om medische gegevens bekend te maken Voor artsen bestaan er verschillende bepalingen. → aangifte van een arbeidsongeval, aangifte van een geboorte, verslagen aan het RIZIV, ...

Voor psychologen bestaan er ook verplichtingen. → o.m. CLB-reglementering (melding aan de ouders)

50

• Toestemming van de patiënt Deze uitzondering is betwist! Twee opvattingen staan haaks op elkaar: klassieke vs functionele opvatting. # Klassieke opvatting: toestemming is niet mogelijk ₪ Argument 1: beroepsgeheim is van openbare orde ₪ Argument 2: patiënt kan arts niet ontheffen van het beroepsgeheim (Cass. 1978)

# Functionele opvatting: toestemming is wel mogelijk Ω Argument 1: toelating van patiënt kan grondslag zijn voor geoorloofde bekendmaking van gezondheidsgegevens Ω Argument 2: toestemming van betrokkene vormt uitzondering op verbod van verwerking van gezondheidsgegevens in de Wet Verwerking Persoonsgegevens

De toestemming moet voldoen aan een aantal voorwaarden: (1) uitdrukkelijk, (2) voorafgaandelijk, (3) vrij, (4) specifiek en (5) patiënt moet op de hoogte zijn van de gevolgen van de informatie-overdracht.

• Noodtoestand OPMERKING: Samen met art. 458bis Sw. vormt de noodtoestand een uitzondering op het principe dat bij een vrijwillige relatie ook de patiënt die een misdrijf pleegde, ook het recht heeft op volle eerbiediging van het beroepsgeheim.

De noodtoestand berust op een conflict tussen normen en waarden. Overtreding van de strafwet wordt geoorloofd indien dit nodig is om hoger geachte belangen te vrijwaren of een nieuw misdrijf te voorkomen. Toepassing van de noodtoestand op het medisch beroepsgeheim is uitgewerkt in een arrest van het Hof van Cassatie. Cass. 1987: Tozon vs Verlaine Er werden een aantal bankovervallen gepleegd. Bij een nieuwe overval raakt één van de daders (Tozon) betrokken in een schietincident en raakt gewond. Hij kan vluchten en zoekt zijn advocaat op. Die belt naar dokter Verlaine met de vraag om langs te komen. Verlaine moet Tozon verzorgen. Wanneer Verlaine terug thuis komt, vertelt hij aan zijn vriendin het verhaal. Zij heeft een vriend bij de politie, die ze dan inlicht. Tozon wordt zo gearresteerd. Verlaine wordt vervolgd voor schending van het beroepsgeheim.

Het beroepsgeheim kan uitzonderlijk geschonden worden indien dit |1| absoluut noodzakelijk is |2| voor het afwenden |3| van een onmiddellijk dreigend gevaar |4| voor aantasting van de fysieke integriteit. Vallen dus niet onder de noodtoestand; ~ bekentenissen omtrent in het verleden gepleegde misdrijven zonder klaarblijkelijk recidivegevaar ~ misdrijven met louter patrimoniaal gevaar

Melding is in beginsel een mogelijkheid, geen verplichting. In angelsaksische landen ligt dit anders: bij duidelijk gevaar voor derden is er een meldingsverplichting! Tarasoff case: psychiater werd vervolgd omdat hij niet gemeld had dat een Indische student meerdere malen verklaard had dat hij Tatiana Tarasoff ging vermoorden (wat gebeurde).

51

• Art. 458bis Sw.: melding van misbruik van kinderen of kwetsbare personen Dit nieuwe artikel werd ingevoerd in 2001, als resultaat van discussies in de nasleep van het Dutrouxschandaal. De uiteindelijk aangenomen tekst was een sterk afgezwakte versie. Ze verduidelijkte en bevestigde de bestaande RS en RL. In 2011 werd de tekst uitgebreid en aangescherpt.

Art. 458bis Sw.: "eenieder, die uithoofde van zijn staat of beroep houder is van geheimen en hierdoor kennis heeft van een misdrijf omschreven in de artikelen (...) gepleegd op een minderjarige of op een persoon die kwetsbaar is ten gevolge van zijn leeftijd, zwangerschap, een ziekte dan wel een lichamelijk of geestelijk gebrek of onvolwaardigheid kan, onverminderd de (hulpverleningsverplichting ex art. 422bis Sw.), het misdrijf ter kennis brengen van de PdK, hetzij wanneer (...)" De regeling is toepasselijk op alle (professionele) confidenten. Misdrijven: aanranding van de eerbaarheid en verkrachting, doodslag en opzettelijk toebrengen van letsels, genitale verminking en kinderverwaarlozing.

Gepleegd op: minderjarigen en kwetsbare personen. Kan gemeld worden bij: # Ernstig en dreigend gevaar voor de psychische of fysieke integriteit van de minderjarige of kwetsbare persoon; # Bij 'gewichtig en reëel gevaar' dat andere minderjarige of kwetsbare personen het slachtoffer zullen worden

Mededeling aan het parket is enkel een "ultimum remedium"!

(mag niet aan politie!)

═> melding mag enkel indien de geheimhouder niet zelf of met hulp van derden de integriteit kan beschermen!!! (vb: dader of potentieel slachtoffer verplaatsen)

Melding is een mogelijkheid, geen verplichting! Er is bestaat een meldingsrecht, maar onverminderd de verplichtingen ex art. 422bis Sw. (hulpverleningsverplichting). Zwijgen mag niet leiden tot schuldig verzuim.

Melding kan ook via de vertrouwenscentra kindermishandeling. In elke provincie is één multidisciplinair meldingscentrum. Het centrum kan informatie verzamelen en dan een gepaste strategie zoeken door contact met de betrokken hulpverleners. Het kan ook rechtstreeks contact zoeken meth kind, ouders of omgeving. Het kan uiteindelijk ook een gerechtelijke interventie uitlokken (dader: strafrechtelijk; beveiligingsmaatregelen via jeugdrechtbank).

• Dadertherapie De rapporteringsmogelijkheden zijn bepaald door het vonnis, afspraken en het samenwerkingsakkoord (tussen de federale staat en de twee gemeenschappen). Het verslag volgens het samenwerkingsakkoord bevat verschillende elementen: ~ data en uren van gemaakte afspraken ~ ongerechtvaardigde afwezigheden ~ eenzijdige stopzetting van de behandeling ~ mate waarin de betrokkene inspanning levert om nuttig gebruik te maken van de begeleidingssessies ~ situaties van acute sociale gevaarlijkheid met ernstig gevaar voor derden

52

• Recht van verdediging en optreden in rechte Als de geheimplichtige beschuldigd wordt van professionele fouten, is zijn verdediging niet mogelijk zonder onthulling van confidenties. Het recht van verdediging prevaleert boven het beroepsgeheim, in zoverre dit noodzakelijk is voor de verdediging.

• Gerechtelijke opdrachten Ook over deze uitzondering bestaat er betwisting (is strafrechtelijk beroepsgeheim van toepassing op deskundigen?).

De gerechtelijke opdracht vormt een uitzondering op de discretieplicht. Dit valt restrictief te interpreteren: men mag enkel meedelen wat nodig is voor de uitoefening van de opdracht en dit mag enkel aan de opdrachtgever en de partijen die aangewezen zijn door het procesrecht.

iv. Casuïstiek In de les zagen we enkele cassussen omtrent problemen rond privacybescherming en melding van mogelijke misbruiken. Bij het oplossen van zulke cases moet men enkele zaken voor ogen houden: 1° er bestaat waarschijnlijk geen perfecte oplossing 2° eerst moet getracht worden om zelf of via derden de bescherming te realiseren → verplaatsen, praten, vertrouwenscentrum aanraden, ev. Advocaat, ...

3° melding is geen verplichting, maar een mogelijkheid! 4° bij kans op recidive is melden sterk aangeraden → recidive moet worden afgewogen voor de toekomst! Verleden mag weinig tot geen rol spelen.

53

D. Wet Verwerking Persoonsgegevens (WVP) i.

Algemeen Het geïnformatiseerd dataverkeer vraagt om bijkomende bescherming tegen ongecontroleerde concentratie, gebruik en overdacht van gegevens. De privacybescherming is in belangrijke mate Europees geharmoniseerd. (zie richtlijn 95/46) In België is het geregeld in de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De wet werd aangepast in 1998 om te voldoen aan de richtlijn. In 2001 traden de wijzigingen pas in werking!

ii. Breed toepassingsgebied (art. 3) De WVP is van toepassing op − elke vorm van 'geautomatiseerde' verwerking van persoonsgegevens − niet geautomatiseerde verwerking van gegevens die opgenomen worden in een bestand of bestemd zijn voor opname in een bestand

Een bestand is een geheel van gestructureerde gegevens die volgens bepaalde criteria toegankelijk zijn (art. 1, §3).

(dus ook een bak met patiëntengegevens)

Bijgevolg is de WVP van toepassing op alle geïnformatiseerde databanken en bijna alle professionele manuele databestanden.

iii. Algemene principes bij verwerking van persoonsgegevens (art. 4) OPMERKING: verwerking is zeer ruim (opslaan, vergaren, overmaken, ...)

a) Verwerking moet eerlijk en rechtmatig zijn b) Verwerking mag voor vooraf bepaalde (legitieme) doeleinden, met een principieel verbod voor (identificeerbare) latere verwerking voor andere doeleinden = FINALITEITSBEGINSEL Voorbeeld: een bestand van de leden van een volleybalclub (met als doel de organisatie van de club) met verschillende gegevens van spelers (lengte, ...). Wat niet mag, zijn seksuele voorkeur, politieke ideologie, ... Deze zijn overmatig en niet voor het doel.

c) Verwerking moet toereikend en "niet overmatig" zijn d) De persoonsgegevens moeten nauwkeurig zijn

(zo nodig moeten ze worden bijgewerkt)

e) Identificatie van personen mag niet langer mogelijk zijn dan nodig Uitzondering hierop: onderzoek en kwaliteitscontrole.

f) Verwerking van gegevens betreffende gezondheid is in beginsel verboden De wet voorziet in een belangrijke reeks van uitzonderingen. O.a. Toestemming van de betrokkene, noodzaak voor toepassing arbeidsrecht of socialezekerheidsrecht, ...

g) Persoonsgegevens betreffende gezondheid moeten worden verwerkt onder eindverantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg

54

iv. Rechten van de "betrokkene" (art. 9 – 12) a) Als persoonsgegevens worden verwerkt, moet de betrokkene op de hoogte worden gebracht van enkele zaken − Identiteit van de verantwoordelijke voor de verwerking − Doeleinden van de verwerking − Bestemming van de gegevens (mogelijkheid tot verzet bij gebruik voor 'direct marketing') − Bestaan van recht op toegang en verbetering

b) Elke betrokkene heeft het recht om bepaalde algemene gegevens betreffende verwerking te krijgen en op inzage in gegevens betreffende zijn persoon Vben algemene gegevens: oorsprong van de gegevens, bestemming van de gegevens, ...

c) De gezondheidsgegevens hebben een bijzonder regime: art. 10, §2 Toegang tot deze gegevens kan rechtstreeks, maar ook via een beroepsbeoefenaar. Bij wetenschappelijk onderzoek kan toegang uitgesteld worden!

d) Elkeen heeft het recht om onjuiste gegevens te doen verbeteren (art. 12)

v. Aangifteplicht In beginsel moet voor elke geautomatiseerde verwerking aangifte worden gedaan. Voor sommige sectoren in de aangifte vereenvoudigd of collectief gemaakt.

vi. Wetenschappelijk onderzoek a) Probleemstelling Geïnformatiseerd beheer van gezondheidsgegevens opent enorme mogelijkheden voor onderzoek. Het heeft enorme voordelen voor wetenschappelijk onderzoek. Grotere reeksen, eenvoudiger doorbreken van tijdsbarrières, vergelijking binnen databanken en koppeling tussen databanken.

Toch zijn er een aantal zeer belangrijke gevaren. Zo is er een oncontroleerbare en niet transparante transfer van gegevens.

b) Principieel verbod in art. 7, §1 De verwerking van gezondheidsgegevens is in principe verboden. Een uitzondering is mogelijk indien de verwerking 'noodzakelijk' is voor wetenschappelijk onderzoek. Het kan enkel volgens de voorwaarden bepaald bij KB (in ministerraad overlegd en na advies van de privacycommissie).

c) Knelpunten bij uitwerking van de uitzonderingsregeling Het probleem ligt niet zozeer bij het rechtstreeks inzamelen van gegevens, maar eerder in 'nader gebruik van gegevens' voor research. Voorbeeld waarbij het delicaat is: CLB-dossiers gebruiken voor onderzoek over de relatie tussen leerstoornissen en gezinssituatie.

Men moet goed het onderscheid maken tussen primaire en secundaire verwerking. Met secundaire verwerking wordt latere verwerking bedoeld: door de verwerker (met een ander doel dan bij inzamelen) of door een derde.

55

d) Knelpunten bij secundaire verwerking Door het niet-doelconforme gebruik wordt het finaliteitsbeginsel geschonden, zowel bij retrospectief onderzoek als bij een transfer aan derden. Toestemming verkrijgen is een groot probleem. Vaak is er gebrek aan een band tussen patiënt en onderzoeker. De oorspronkelijke verwerker wil dan vaak later geen toestemming meer gaan vragen (zeker als het er zeer veel zijn). Grote reeks zorgen dus ook voor problemen. Ook de specifieke onderzoekstechnieken kunnen in de weg staan: retrospectief (al die mensen gaan zoeken) of longitudinaal.

Vaak hebben onderzoekers slechts een klein deeltje of fragment van de primair verwerkte informatie nodig. Toestemming vragen lijkt dan ook erg belastend.

E. KB van 13 februari 2001 OPMERKING: Het is enkel van toepassing op secundaire verwerking (niet op 'zuivere research').

i.

Cascadesysteem In beginsel mag een onderzoek enkel met anonieme gegevens. Anonimisering leidt tot gegevens die onmogelijk nog kunnen herleid worden.

Kan anoniem niet, dan met gecodeerde gegevens. Codering leidt tot gegevens die enkel kunnen herleid worden door de houder van de sleutel. De identiteit wordt omgevormd tot een pseudoniem (of "pseudo-ID" of "identificator"). Codering moet steeds gebeuren voorafgaand aan de latere verwerking, op een wijze die de veratnwoordelijke voor latere verwerking niet toelaat te herleiden tot identiteit.

Kan gecodeerd ook niet, dan met niet-gecodeerde gegevens.

ii. Intermediaire organisatie (TTP: "Trusted Third Party") Deze TTP werkt als buffer tussen de oorspronkelijke en latere verwerker. Zij moet onafhankelijk zijn van de latere verwerker (uiteraard!). De TTP werkt volgens haar overeenkomst met de verantwoordelijke van de primaire verwerking. Het KB voorziet in de mogelijkheid tot aanwijzing van een officiële intermediaire organisatie met specifieke prerogatieven. In dit geval is geen toestemming nodig! De officiële instantie moet een administratieve overheid zijn met een bij de wet geregeld statuut, opgericht om 'persoonsgegevens samen te brengen en te coderen'. Het E-health-platform heeft de functie van TTP! Het gebruik van de officiële organisatie laat toe om transfer en codering van data niet aan de betrokkene mee te delen (geen toestemming van hen nodig...).

56

iii. Controle door privacycommissie Gecodeerde gegevens mogen slechts overgedragen worden na aangifte aan de privacycommissie. De aangifte dient te gebeuren door de verantwoordelijke voor de secundaire verwerking.

iv. Principiële meldingsplicht aan patiënt of cliënt De oorspronkelijke verwerker of de TTP moet aan de patiënt of cliënt het gebruik van de gegevens voor onderzoek meedelen. (art. 14 zegt welke gegevens) Twee uitzonderingen op de meldingsplicht: |1| gebruik van de officiële intermediaire organisatie |2| indien kennisgeving 'onmogelijk blijkt of onevenredig veel moeite kost' = dit wordt aanvaard na het doorlopen van een procedure tot het verkrijgen van een (niet bindende) 'aanbeveling' van de privacycommissie Procedure: uitgebreid gemotiveerde aanvraag – aanbeveling binnen 45 dagen → indien niet gevolg binnen 45 dagen: verzoek wordt geacht te zijn aanvaard

v. Gebruik van niet-gecodeerde gegevens Het gebruik van niet-gecodeerde gegevens is een uitzonderingssituatie. Het kan enkel na kennisgeving én toestemming van de betrokkene. Ook hier moet de 'aanbevelingsprocedure' bij de privacycommissie worden gevolgd. Dit zal bijvoorbeeld voor onderzoek naar asbestose noodzakelijk zijn (er moet enorm veel informatie worden verzameld en interviews worden afgenomen...)

vi. Meedelen van onderzoeksresultaten Er geldt een principieel verbod van bekendmaking in identificeerbare vorm, behoudens uitdrukkelijke toestemming. Uitzondering op de uitzondering: als de feiten "zelf publiek gemaakt zijn of in verband staan met het publiek karakter van de betrokkene" ('bekende mensen'...).

57

XI. HET E-HEALT-PLATFORM A. Visie en strategie Het E-Health-platform biedt geen centrale opslag van persoonsgegevens m.b.t. de gezondheid, wel een veilige elektronische gegevensuitwisseling tussen alle actoren in de gezondheidszorg.

B. Basisarchitectuur

→ geen centralisatie van gegevens, wel verbinding van databanken om data te kunnen uitwisselen

C. Basisdiensten i.

Coördinatie van elektronische deelprocessen Dit betekent zoveel als het op elkaar afstemmen van de software bij de verschillende databanken.

ii. Portaalomgeving www.ehealth.fgov.be iii. Geïntegreerd gebruikers- en toegangsbeheer Het bevat een systeem voor authenticatie van de identiteit van elke entiteit die gebruik maakt van het eHealth-platform.

iv. Beheer van loggings Voor elke uitwisseling van persoonsgegevens die van deze dienst gebruik maakt, wordt bijgehouden wie, wat, wanneer en hoe verkregen wordt.

v. Systeem voor end-to-end vercijfering (encryptie) Er is een library uitgewerkt voor het generen van veilige asymmetrische sleutelparen door de actoren in de gezondheidszorg (eHealth heeft op geen enkel moment kennis van de private sleutels van de actoren).

vi. Persoonlijke elektronische brievenbus voor elke zorgverlener Zo kan men documenten naar elkaar verzenden en raadplegen. 58

vii. Elektronische datering (time stamping) Het raadplegen van documenten gaat gepaard met time stamping: alles wordt gedateerd en opgeslagen in een archief (elektronisch).

viii. Codering en anonimisering Anonimisering: niet herleidbaar

Codering: herleidbaar via sleutel

59

XII.

MEDISCHE BESLISSINGEN ROND HET LEVENSEINDE EN DE EUTHANSIEWET

A. Belang van terminologie Juridische, ethische, politieke en intermenselijke discussies gaan vaak ten onder aan spraakverwarring, verkeerde emotionele argumenten en onnodige zorgen over geoorloofde medische handelingen. Daarom respecteert men in geladen en complexe discussies best de definities!

i.

Beslissingen rond het levenseinde = verzamelnaam voor een hele reeks handelingen → synoniemen: ELD ("end of life decisions"), HALP ("handelswzijen van artsen rond het levenseinde van hun patiënt") en 'schijngestalten van euthanasie'

ii. Euthanasie (of AVE – Active Voluntary Euthanasia) = het opzettelijk levensbeëindigend handelen door een ander dan de betrokkene op diens verzoek Deze defintie werd ingevoerd naar Nederlands voorbeeld en na advies van het RCBE (Raadgevend Comité voor de Bio-Ethiek). Naar uitvoering valt euthanasie te onderscheiden van medische hulp bij zelfdoding (PAS = Physician Assisted Suicide). Euthanasie valt ook te onderscheiden van levensbeëindiging zonder verzoek (NOR = Not On Request), waarbij toestemming niet gevraagd werd of niet kon gevraagd worden.

iii. Levensbeëindiging bij wilsonbekwamen = het opzettelijk levensbeëindigend handelen door een andere dan de betrokkene wanneer deze laatste niet (meer) in staat is zijn wil te uiten

iv. Weigering van behandeling = het niet instellen of staken van de behandeling indien de patiënt de wens daartoe te kennen heeft gegeven en na informatie in deze wens volhardt

v. Niet instellen of staken van behandeling Het niet instellen of staken van een behandeling gebeurt doorgaans in gevallen die naar gangbare medische maatstaven als zinloos worden beschouwd of die disproportioneel veel schade toebrengen aan de patiënt. Bijvoorbeeld: niet meer reanimeren of starten met dialyse. Dit is soms uitgewerkt in DNR- of NTR-procedures (Do Not Reanimate – Niet Te Reanimeren) met codes en in besluitvormingsvoorschriften.

vi. Doorgedreven pijnbestrijding = het geven van die vorm van stervenshulp die primair gericht is op pijnbestrijding, maar onbedoeld, hoewel aanvaard, als neveneffect levensverkorting tot gevolg kan hebben → het gaat hier vooral om morphine (wordt soms gebruikt als gemaskeerde vorm van euthanasie)

vii. Palliatieve sedatie = het toedienen van sedativa in doseringen en combinaties die vereist zijn om het bewustzijn van een terminale patiënt zoveel te verlagen als nodig om één of meerdere refractaire symptomen op adequate wijze te controleren

B. Cijfermateriaal In de meeste landen liggen de cijfers van NOR het hoogst. Er geschieden ook veel AVE's. PAS wordt nauwelijks uitgevoerd.

60

C. Krachtlijnen van de euthanasiewet i.

Ingrijpende, maar strak afgebakende regeling De wet biedt geen juridisch kader voor alle discussies over medisch handelen bij het levenseinde. Art. 2 geeft een strikte definitie: opzettelijk levensbeëindigend handelen door een ander dan de betrokkene, op diens verzoek. Er zijn nog vormen van medisch geassisteerde levensbeëindiging die (nog) niet geregeld zijn. Het gaat om medische hulp bij zelfdoding, euthanasie bij minderjarigen en levensbeëindiging bij wilsonbekwamen.

ii. Kern van de regeling Het strafwetboek werd niet gewijzigd. De kwalificaties van moord en doodslag blijven dus ongewijzigd behouden en kunnen potentieel verder toegepast worden op levensbeëindigend handelen door artsen. De toestemming van het slachtoffer neemt het strafbaar karakter immers niet weg! De euthanasiewet van 2002 voerde een uitzonderingsregeling in voor levensbeëindigend handelen door artsen die inhoudelijke en procedurele voorwaarden moeten volgen en a posteriori gecontroleerd worden.

a) Inhoudelijke voorwaarden 1| Meerderjarig, handelingsbekwaam en bewust op ogenblik van verzoek 2| De patiënt bevindt zich in een medisch uitzichtloze toestand van aanhoudend en ondraaglijk fysiek of psychisch lijden dat niet gelenigd kan worden en het gevolg is van een ernstige of ongeneeslijke, door ongeval of ziekte veroorzaakte aandoening → het aanhoudend en ondraaglijk lijden wordt beoordeeld door de patiënt → de aandoening hoeft niet noodzakelijk tot de dood te leiden (voor niet-terminalen is er wel een zwaardere procedurele regeling!)

3| Het verzoek is vrijwillig, overwogen, herhaald en niet tot stand gekomen als gevolg van enige externe druk

b) Procedurele voorwaarden: verplichtingen van de arts 1. patiënt informeren over zijn gezondheidstoestand en levensverwachting 2. de resterende therapeutische mogelijkheden bespreken (o.a. palliatieve zorg) 3. zich verzekeren van het aanhoudend lijden en van het duurzaam karakter van het verzoek (o.m. met meerdere gesprekken, gespreid over een 'redelijke' periode)

4. een andere (tweede) arts raadplegen ═> rol en taak van de tweede arts (= 'arts-consulent') De arts moet onafhankelijk zijn ten opzichte van patiënt en behandelende arts. Volgens de FCEC (Federale Controle- en Evaluatiecommissie) houdt dit in dat de arts-consulent geen familiale band mag hebben met patiënt of arts, geen hiërarchische ondergeschiktheid en de patiënt niet geregeld in behandeling hebben gehad. Hij moet bevoegd zijn om over de aandoening te oordelen. Huisarts zijn volstaat; hij hoeft geen specialist te zijn. De artsconsulent moet het medisch dossier inzien en de patiënt onderzoeken. Daarna moet hij de voorwaarden nagaan (zie inhoudelijke voorwaarde 2). Vervolgens legt hij een verslag voor aan de behandelende arts, die zal rapporteren aan de patiënt. Moet jij het advies van de arts-consulent volgen? Eigenlijk niet. Vaak zal men in de praktijk zoeken naar een consulent die dezelfde beslissing wil nemen als de behandelende arts.

61

5. verzoek bespreken met het verplegend team 6. verzoek bespreken met naasten indien de patiënt dat wenst 7. nagaan of de patiënt het verzoek met derden kon bespreken Het euthansieverzoek wordt schriftelijk opgesteld en getekend door de patiënt. Bij uitzondering kan het opgesteld worden door een meerderjarige die geen belang kan hebben bij het overlijden van de patiënt. Dit gebeurt in het bijzijn van de arts en wordt vergezeld van een medisch attest dat de onmogelijkheid tot schrijven bevestigt.

c) Bijkomende voorwaarden voor 'niet terminalen' 1° Raadpleging van een tweede consulent (dus derde arts) De tweede consulent is een psychiater of specialist in de betrokken aandoening. Hij moet onafhankelijk zijn ten opzichte van de patiënt en beide andere artsen.

2° Wachttermijn van minstens een maand respecteren (vanaf het verzoek)

iii. Het stelsel van de wilsverklaring De euthanasiewet voorziet de mogelijkheid om als meerderjarige te vragen dat euthanasie toegepast wordt in de toekomst indien (1) men lijdt aan een ernstige en ongeneeslijke aandoening, (2) niet meer bij bewustzijn is en (3) de toestand onomkeerbaar is. → 'niet meer bij bewustzijn' = veel verregaander dan verlies van handelings- of wilsbekwaamheid (het houdt verlies van waarnemingsvermogen in, zoals bij come of Persistent Vegetatieve Status; dementie zal niet volstaan!)

De wilsverklaring moet opgesteld worden door de betrokkene in aanwezigheid van twee getuigen. Bij uitzondering kan zij getekend worden door een ander persoon die geen belang heeft bij het overlijden. De wilsverklaring blijft 5 jaar geldig! Een model is vastgelegd bij KB. Cfr. patiëntenrechtenwet: de negatieve voorafgaande wilsverklaring heeft geen termijn en geen model.

In de praktijk heeft men vaak een algemene verklaring voorzien. Die kan dan zijn: verzoeken voor euthanasie, de negatieve voorafgaande wilsverklaring, begrafenisregeling, ...

Sinds 1 september 2008 kan de wilsverklaring ook (elektronisch) geregistreerd worden. Bij een patiënt met wilsverklaring heeft de arts ook verplichtingen. Hij moet de drie voorwaarden controleren (aandoening, bewustzijn, onomkeerbaar). Hij moet ook een tweede arts raadplegen en de wilsverklaring bespreken met het verplegend team. Hij moet tot slot de wilsverklaring bespreken met de eventuele vertrouwenspersoon of de door de vertrouwenspersoon aangewezen naasten.

Het euthanasieverzoek en de wilsverklaring hebben geen dwingende waarde! Niemand kan gedwongen worden om mee te werken aan euthanasie. Weigering moet wel gemeld worden. Er geldt dus geen doorverwijzingsverplichting!

62

D. Rapportering en controle na euthanasie i.

Controlesysteem: a posteriori controle Het bijzonder strafrechtelijk regime hangt af van de naleving van het rapporterings- en controlesysteem. De uitvoerende arts is verplicht tot spontane rapportering. Dit gebeurt via een formulier, bestaande uit twee delen (anoniem en nominatief). Onderzoek gebeurt door een bijzondere commissie, die slechts aan de PdK rapporteert indien de wet naar haar oordeel niet is nageleefd. De commissie onderzoekt in beginsel enkel op grond van het anonieme onderdeel van het formulier. Het nominatief deel is verzegeld en is bestemd om nader onderzoek mogelijk te maken.

ii. Rapporteringsverplichting a) Principe De rapporteringsverplichting rust op de arts die de euthanasie heeft toegepast. Hij moet rapporteren binnen de 4 werkdagen. Niets sluit echter uit dat een andere arts zou rapporteren. Het bijzonder strafrechtelijk regime geldt enkel voor de uitvoerende arts indien hij rapporteert!

Het rapport moet worden overgemaakt aan de Federale Controle- en Evaluatiecommissie (FCEC). De wet schrijft de minimale inhoud van het document voor (o.a. de twee delen!). De FCEC heeft een vast model van registratiedocument opgesteld.

b) Gevolg van niet-rapportering of niet-conforme rapportering Het strafwetboek blijft onverkort toepasbaar indien de arts niet of niet-conform rapporteert! De Raad van State stelde in een advies dat de "arts die louter vormelijke voorwaarde niet heeft nageleefd op geheel gelijke voet kan behandeld worden als de arts die inhoudelijke grondvoorwaarden niet heeft nageleefd". Dit is volgens de RvS moeilijk te verzoenen met het evenredigheidsbeginsel. Afzonderlijke en aangepaste bestraffing is nodig.

iii. Controle a) Gewone controle De FCEC voert de controle uit. In de FCEC zetelen 8 artsen (waarvan minstens 4 hoogleraar), 4 juristen (hoogleraar in de rechten of advocaat) en 4 leden uit kringen die belast zijn met de problematiek van ongeneeslijke ziekten.

De commissie beraadslaagt enkel geldig met een quorum van 2/3!

Eerst wordt het anonieme deel onderzocht. De vraag die de commissie hierbij stelt: is de euthanasie uitgevoerd onder de voorwaarden en volgens de procedure bepaald in de wet? Bij twijfel wordt gestemd over de opheffing van de anonimiteit. Een gewone meerderheid volstaat.

63

b) Onderzoek na opheffing van anonimiteit Bij opheffing van anonimiteit wordt het tweede deel geopend. Dan ontstaat de mogelijkheid tot vaststelling dat de onafhankelijkheid of onpartijdigheid van een lid van de commissie in het gedrang komt. Dit kan leiden tot verschoning of wraking van dit lid. Het is niet duidelijk door wie dit zou moeten gebeuren...

De commissie kan aan de behandelende arts elk element uit het medisch dossier dat betrekking heeft op de euthanasie opvragen. Hierover bestaan enkele twistpunten. Mag een arts zonder schending van het beroepsgeheim alle elementen overmaken? Wellicht wel, want hier is een wettelijke verplichting! Moet de arts ingaan op het verzoek tot mededeling?

c) Relatie van de behandelende arts met de commissie Er bestaat veel onduidelijkheid hieromtrent. Moet de behandelende arts gehoord worden? Moet ingegaan worden op het verzoek om gehoord te worden? Moet hij bij verhoor de waardheid spreken en antwoorden op alle vragen? Er is een enorme spanning tussen de rapporteringsverplichting, de rechten van verdediging en het verbod van zelfincriminatie!

d) Besluitvorming in de commissie De commissie zal beraadslagen over de vraag of de wet is nageleefd. Enkel indien 2/3 van oordeel is dat de wet niet is nageleefd, wordt het dossier overgemaakt aan de PdK. Het is zeer onduidelijk wat een lid kan doen wanneer hij zich niet met de besluitvorming kan verzoenen en meent dat de arts een misdrijf beging. Moet hij het aangeven op grond van het recht van elke bruger om een misdrijf aan te geven? Of schendt hij dan een (bijzonder) beroepsgeheim als lid van de FCEC?

e) Kan de familie verzoeken om inzag in het dossier van de FCEC? Onder de patiëntenrechtenwet hebben sommige erfgenamen recht op inzage van het dossier van de beroepsbeoefenaar via een andere arts, na een gemotiveerd en gespecificeerd verzoek. Kan dan inzage gevraagd worden in het dossier van de FCEC? Waarschijnlijk niet, aangezien de commissie geen beroepsbeoefenaar is!

f) Exclusiviteit van de bijzondere controle? Sluit de controle door de FCEC een normaal strafrechtelijk onderzoek uit? Volgens de Raad van State doet het controlemechanisme geen afbreuk aan de bevoegdheid van de gerechtelijke overheid om ambtshalve, op aangifte of op klacht een onderzoek te openen. Ook de Minister van Justitie verklaarde dit in de kamer. De overgemaakte casus kan ook steeds geseponeerd worden. Een niet overgemaakte casus kan steeds onderzocht worden.

64

E. Juridische gevolgen van het niet instellen of staken van een behandeling i.

Onderscheid strafrecht en burgerlijk recht Er is een essentieel verschil tussen de strafrechtelijke toelaatbaarheid van het staken of niet instellen van behandelingen en de burgerrechtelijke besluitvorming over dergelijke beslissingen. Pas indien therapiebeperking geoorloofd is, kan de er discussie gevoerd worden over wie beslist (Patiënt? Arts? Vertegenwoordiger?) en hoe de besluitvorming verloopt. De vraag over geoorloofdheid van het staken of niet instellen van behandelingen is een strafrechtelijke vraag met potentiële civielrechtelijke consequenties!

ii. Uitgangspunt: voorwaarden voor legitimiteit van medisch handelen Vele vormen van medisch handelen zouden als misdrijf kunnen worden beschouwd. Toch is er strafrechtelijke immuniteit voor geoorloofd medisch handelen. De klassieke grondslagen voor deze doctrine zijn uitgebreid uitgewerkt in de zaak Wijnen. Corr. Brussel 1969: operatie van een transseksueel loopt fout; de arts wordt aangeklaagd.

Het geoorloofd karakter steunt vooral op de organisatie van het beroep, een legitiem doel (genezing of levensverbetering) en toestemming van de patiënt.

a) Therapiebeperking bij wilsbekwame patiënten Respect voor de fysieke integriteit vereist vrije en voorgelichte toestemming. Bij blijvend, bewust verzet van de patiënt moet de therapie beperkt of gestaakt worden. Handelen zonder toestemming is in strijd met de patiëntenrechtenwet. Het zou in theorie zelfs strafrechtelijk kunnen gesanctioneerd worden. In de praktijk is dat (althans in België – wel al in Frankrijk) nog niet gebeurd.

De patiënt kan in beginsel geen futiel handelen eisen. De memorie van toelichting en parlementaire discussie over art. 5 patiëntenrechtenwet verduidelijkt dit: patiënt heeft recht op kwaliteitsvolle dienstverstrekking die beantwoordt aan zijn behoeften. Bijvoorbeeld: patiënt vraagt nog chemotherapie wanneer dit geen zin meer heeft; chemo beantwoordt niet (meer) aan zijn behoeften.

b) Therapiebeperking bij wilsonbekwame patiënten Hierbij moet men een aantal belangrijke strafrechtelijke normen voor ogen houden. Art. 401bis en 420bis Sw. bestraffen het opzettelijk of door verzuim onthouden van voedsel en verzorging aan een hulpeloze. Deze bepalingen werden ingevoerd in 1912 en zijn duidelijk neit bedoeld voor medisch handelen. De meerderheid in de doctrine acht deze niet van toepassing op medisch handelen.

Art. 422bis Sw. Bestraft het (opzettelijk) verzuimen hulp te verlenen aan een persoon in groot gevaar.. Er wordt aanvaard dat dit wel van toepassing is op medisch handelen. Essentieel discussiepunt is de omvang en betekenis van de hulpverleningsverplichting.

65

iii. Het Perot-vonnis

(rb. Namen 1991)

Kunstenaar Luc Perot leed aan de ziekte van Pick in een terminaal stadium. Deze ziekte zorgt voor onwillekeurige samentrekkingen van spieren en zenuwen. Bij opneming in het ziekenhuis wordt een NTR-beslissing genomen (Niet Te Reanimeren) en werden hem sedativa toegediend (om zijn comfort te verzorgen). De familie legde later klacht neer voor onopzettelijke doodslag. De zaak was echter strafrechtelijk reeds verjaard. De burgerlijke vordering tot schadevergoeding van de familie werd afgewezen. De rechtbank weerhield impliciet het criterium van het medisch-therapeutisch nut of therapeutisch perspectief van de (nagelaten) handelingen.

iv. Therapiebeperking a) Therapeutisch nut als essentieel criterium Medisch handelen dat (1) geen uitzicht biedt, (2) niet kan genezen, (3) het leven niet kan verlengen, (4) de kwaliteit van het leven niet kan bevordren of (5) geen uitzicht biedt op 'therapeutische winst', wordt niet beschouwd als hulp die moet worden geboden in de zin van art. 422bis Sw.

b) Evaluatie is onvermijdelijk hoofdzakelijk medisch De toets van therapeutisch nut of uitzicht op 'therapeutische winst' moet geschieden aan de medisch-professionele standaard. Daarnaast moet de toets ook gebeuren aan de breed aanvaarde opvatting (het 'bonus medicus'-criterium). Systematisch overleg binnen een team kan daarom zeer nuttig zijn met het oog op verantwoording van beslissingen (naast de evidente organisatorische noodzaak). Overleg is ook voorgeschreven door art. 97 van de code geneeskundige plichtenleer. De beoordeling van mogelijke 'medische zinloosheid' van een ingreep kan ook bepaald zijn door de resterende levenskwaliteit naar de behandeling. Daarom kan ze niet enkel geëvalueerd worden door de arts of het team. Voorbeeld: men heeft een hartinfarct; men zal blind zijn en nooit meer kunnen lopen; de resterende levenskwaliteit kan niet (meer) beoordeeld worden door de arts of het team.

c) Besluitvorming over beperking van therapie Op dit gebied zijn er een aantal belangrijke nieuwe elementen. Ten eerste is er de patiëntenrechtenwet. De voorafgaande weigering krijgt nu juridische waarde ("negatieve voorafgaande wilsverklaring"). Ook de vertegenwoordiging van onbekwame patiënten wordt geregeld.

Ten tweede is er een advies van de nationale raad van de Orde der Geneesheren. Dit advies koppelt DNR-protocollen (Do Not Reanimate) aan de patiëntenrechtenwet. Ze kunnen niet uitgevoerd worden zonder de toestemming van de degelijk geïnformeerde patiënt. Wanneer de patiënt niet meer in staat is zelf zijn rechten uit te oefenen, moet toestemming van de vertegenwoordiger worden ingewonnen.

66

d) Erkenning van de waarde van een voorafgaande richtlijn De bekwame patiënt kan schriftelijk te kennen geven dat hij een handeling weigert op een ogenblik waarop hij onbekwaam zal zijn. De weigering moet enkel geëerbiedigd worden wanneer zij betrekking heeft op een welomschreven tussenkomst en niet herroepen werd. Volgens de memorie van toelichting heeft de voorafgaande weigering hetzelfde gevolg als een 'actuele weigering'. De beroepsbeoefenaar is niet gerechtigd te handelen en dient de weigering te respecteren. Dit gaat in tegen het advies van Orde der Geneesheren en het advies van de Raad van State, die stellen dat met de wensen rekening moet worden gehouden!

In de praktijk zal de voorafgaande weigering belang krijgen. Er zijn echter problemen rond |1| de afwezigheid van een model, |2| afwezigheid van een geldigheidsduur (of noodzaak tot hernieuwing), |3| afwezigheid van een registratiesysteem, |4| interpretatie en |5| het begrip 'welomschreven tussenkomst'.

e) Overleg met vertegenwoordigers Volgens de logica van de wet oefent de vertegenwoordiger de rechten van de patiënt uit asof hij de (onbekwame) patiënt zelf is. Dit kan leiden tot grote emotionele problemen, met dreigende verschuiving van de verantwoordelijkheid van arts naar familie. Dit leidt mogelijk ook tot conflicten tussen vertegenwoordiger en familie of naasten en tussen vertegenwoordiger en arts.

f) Intra-familiale conflicten Art. 14, §2, derde lid patiëntenrechtenwet: bij afwezigheid van kinderen, ouders, broer of zus behartigt de arts de belangen van de patiënt. Dit gebeurt ook bij conflicten tussen meerderjarige kinderen, ouders en broers of zussen. Volgens de Orde der Geneesheren mag en moet de arts bij 'persistent meningsverschil' met de vertegenwoordiger nagaan wat de mening is van de andere familieleden van dezelfde rang.

g) Meningsverschil met vertegenwoordiger(s) De arts mag onder 4 voorwaarden afwijken van beslissingen van de vertegenwoordiger. 1/ in het belang van de patiënt 2/ om een ernstige bedreiging van het leven of een ernstige aantasting van de gezondheid af te wenden 3/ na multidisciplinair overleg 4/ met motivering in het dossier

Afwijken van een beslissing van een door de patiënt benoemde vertegenwoordiger mag slechts voor zover die persoon zich niet kan beroepen de uitdrukkelijke wil van de patiënt. Die uitdrukkelijke wil kan volgens art. 8, §4, tweede lid patiëntenrechtenwet blijken uit de voorafgaandelijk opgestelde schriftelijke weigering. Volgens de memorie van toelichting kan die ook blijken uit een bandopname, videotape, artikel, ...

67

EXAMEN Het examen is mondeling en bestaat uit drie vragen. Er is geen wetboek nodig om deze vragen op te lossen. Er wordt gevraagd om algemene begrippen te verklaren en uit te leggen (situeren!). Tevens moet een klein casusje worden opgelost. Er is geen voorbereidingstijd!

68