20-10-2014
COI GEEN geen korting
Biologicals
geen loonsverhoging geen snoepreisjes geen ondersteuning bedrijfsvoering Bjorn Brassé
Ziekenhuisapotheker Medisch Manager
geen gesponsord onderzoek geen (eindejaars) cadeautjes
APOTHEKER ZIJN IS LEUK!!! 20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Vraag I
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Biologicals Eiwitten
In mijn praktijk behandel ik
WEKELIJKS (hand)
NAUWELIJKS
complexe structuur gemaakt biologisch systeem recombinant DNA techniek cellijnen
Monoklonaal antilichaam (Mab)
patiënten met een biological.
Karakterisering moeilijk 20e Grande Conférence
Istanbul 2014
1
20-10-2014
Vraag I
Biologicals
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Blockbusters Brand
AI
Type
Class
Treatment 2013 global Patent sales expiry (US$ billion) EU/US
Humira
adalimumab
Antibody
TNF inhibitor Arthritis
10.7
Remicade
infliximab
Antibody
TNF inhibitor Arthritis
8.9
Aug 2014/ Sep 2018
8.6
Nov 2013/ Dec 2018
8.3
Feb 2015/ Nov 2028
7.8
2014/2014
Arthritis, NHL
MabThera
rituximab
Antibody
Anti-CD20
Enbrel
etanercept
Antibody
TNF inhibitor Arthritis
insulin glargine Protein
Avastin
bevacizumab
Antibody
Herceptin
trastuzumab
Antibody
Neulasta
pegfilgrastim
Protein
Merk
Indicatie
Jaar
Insulines
div.
Diabetes Mellitus
1923
Epoëtines
div.
Anemie bij nierfalen
1980
Alteplase
Actilyse
Trombolyse (infarct)
1996
Trastuzumab
Herceptin
Mammacarcinoom
1998
Rituximab
MabThera
B-cel NHL, Reumatoide artritis
1997
Infliximab
Remicade
M. Crohn, Colitis Ulcerosa, Reumatoide artritis, M. Bechterew, Psoriasis
1996
Adalimumab
Humira
Reumatoide artritis, M. Bechterew, M. Crohn
2002
Natalizumab
Tysabri
Multiple sclerose
2006
Ustekinumab
Stelara
Plaque psoriasis
2009
Vraag 2 Apr 2018/ Dec 2016
Lantus
Geneesmiddel
Insulin Diabetes receptor AntiCancer angiogenesis Breast Anti-HER2 cancer G-CSF
Neutropenia
7.0 6.8 4.4
Jan 2022/ Jul 2019 Jul 2014/ Jun 2019 Aug 2017/ Oct 2015
Als biologisch systeem wordt gebruik gemaakt van
BACTERIËN (hand)
HAMSTERS
2
20-10-2014
Chinese Hamster Ovary Reproduction: 1 day Master Cell Bank Working Cell Bank End of Production Cell Bank
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Biologicals Kosten en vergoeding Fed-batch: - paar gram cellen in enkele liters - opschalen > 1.000 – 20.000 liter - verhoudingen optimaal
- 80 vermeerderingen, sterfte - harvest - downstream processing
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
3
20-10-2014
Kosten
Vergoeding
Kosten per patiënt per jaar: Remicade (Crohn)
€ 13.500
Humira (RA)
€ 14.000
Stelara (Psoriasis)
€ 15.000
Tysabri (MS)
€ 20.000
Avastin (Colon ca)
€ 33.000
20e Grande Conférence
Beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg Geen aanspraak GVS Uitgangspunt €10.000 pppj (vervalt) Vergoeding vastgesteld per indicatie (vervalt) als add-on (bijlage 5) volledig 80% vergoeding (oude regeling dure gnm) Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Overheveling naar ziekenhuis Elkerliek Apotheek:
…dat het onontkoombaar is dat Nederland een (flexibele)
2012 TNF-alfa remmers
grens bepaalt voor kosten van een behandeling gerelateerd aan gezondheidswinst
2013 orale cytostatica, groeihormoon 2014 fertiliteitshormonen contracten farmaceuten / inkoop medicatiebewaking / terhandstelling (thuistoediening)
Ze adviseert de minister daarom een commissie in te stellen die binnen een half jaar een voorstel doet over het maximale bedrag van een behandeling.
afspraken met zorgverzekeraars & voorschrijvers 20e Grande Conférence
Istanbul 2014
juni 2014
4
20-10-2014
Stelling
Wie betaalt…
Binnen een paar jaar bepaalt de zorgverzekeraar welke biological de patiënt krijgt voorgeschreven.
JA (hand)
NEE
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Tijd voor introspectie Kiest u het meest doelmatige geneesmiddel bij de behandeling van uw patiënt?
ALTIJD! (hand) • • • • • •
NOU…
richtlijn van beroepsgroep gevolgd? goedkopere opties eerst? toepassing conform SmPC? evaluatie behandeldoel? therapietrouw vervolgd? afbouwen?
5
20-10-2014
Biosimilar
Biosimilar manufacturing process
…a biological medicinal product that contains a version of the active substance of an already authorised original biological medicinal product (reference medicinal product). A biosimilar demonstrates similarity to the reference medicinal product in terms of quality characteristics, biological activity, safety and efficacy based on a comprehensive comparability exercise
11 sep 14 Draft revised EMA guideline on Similar Biological Medicinal Products
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Aparte registratie alleen bioequivalentie aantonen niet voldoende extra onderzoeken klinisch en toxicologisch profiel per biological vastgesteld (comparability exercise) bijwerkingen kunnen verschillen niet alle indicaties hoeven te worden onderzocht na toelating ook post-authorisation safety studies (PASS) farmacovigilantie vraagt traceerbaarheid en registratie van patiënt, merknaam en batchnummer 20e Grande Conférence
Istanbul 2014
6
20-10-2014
Wat is similar?
Audi A3
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Skoda Octavia
Istanbul 2014
Biosimilars
Stelling
Kleine klinische studies
Als ik een biosimilar voorschrijf dan loopt de patiënt meer risico op een allergische reactie!
n = 1 ervaring
Comparability exercise
WAAR (hand)
20e Grande Conférence
NIET WAAR
Publication bias
Istanbul 2014
Individual response
7
20-10-2014
Stelling
Bij een nieuwe patiënt vind ik dat serieus moet worden overlegd om te starten met een biosimilar.
EENS (hand)
ONEENS
Stelling
Samengevat (nog niet het einde) Biosimilars
Een biological is eigenlijk ook een biosimilar.
WAAR (hand)
20e Grande Conférence
NIET WAAR Istanbul 2014
niet zomaar uitwisselbaar! switchen vooralsnog vermijden voorschrijven op MERKNAAM (geen substitutie) preferentiebeleid/voorkeursbeleid? verzekeraar gaat afdwingen
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
8
20-10-2014
Successen
Problemen
Ruim 7 jaar ervaring biosimilars in Europa
Voorschrijver Kost tijd, effectiviteit wordt niet beter dan biological Indicatie extrapolatie > niet elke indicatie onderzoeksgegevens beschikbaar
Regelgeving in Europa uitgewerkt en toegepast Kwaliteit biosimilars hoog, tot nu toe is er geen verhoogd veiligheidsrisico of verminderde effectiviteit bij biosimilars Bekendheid en bereidheid voorschrijven biosimilars groeit Biosimilar Infliximab (39% korting) in Noorwegen binnen drie maanden 14% marktaandeel
Patiënt Angst voor het onbekende Wel gedoe, effectiviteit wordt niet beter beter dan biological
Zorgverzekeraar Gaat mogelijk sturend optreden
Overheid Gaat mogelijk sturend optreden 20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Ontwikkelingen Spiegelbepalingen:
Biologicals
Geneesmiddel (infliximab) Vaststellen therapeutische dalspiegels
Antilichamen tegen biological Aftonen
Ontwikkelingen
Therapeutisch consequenties: Aanpassen dosering/interval op geleide van dalspiegel Switch naar ander biological Slechte klinische respons, lage dalspiegel en antilichamen tegen biological
Voorspellend voor verminderde werkzaamheid? 20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
9
20-10-2014
Ontwikkelingen
20e Grande Conférence
TDM - Antilichamen
Warman A ea. PW Wetenschappelijk Platform 2014;8:a1430.
Istanbul 2014
Take home messages
Why similar?
Biologicals worden ingezet bij een groot aantal indicaties Enorm kostbare medicijnen
Biological
Biosimilar
Me-too biological
Biobetter
Verstrekt(en bewaakt) via ziekenhuisapotheek Biosimilars komen eraan effecten zullen nauwelijks verschillen bijwerkingen kunnen wel verschillen
Doelmatige / Personalised Medicine:
“Strength lies in differences, not in similarities”
therapietrouw - outcome diagnostische testen voorafgaand aan therapie spiegelbepalingen in ontwikkeling 20e Grande Conférence
Stephen R. Covey
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
10
