BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Diamicron® en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Diamicron® inneemt 3. Hoe wordt Diamicron® ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Diamicron® DIAMICRON®, tablet met gereguleerde afgifte 80 mg. - Het werkzame bestanddeel is: gliclazide (80 mg per tablet) - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, povidon (E1201), glycerolbehenaat, colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470B). In het register ingeschreven onder RVG 06702. Registratiehouder, verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Servier Nederland Farma B. Einsteinweg 5b 2333 CD LEIDEN
Fabrikant:
Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy FRANKRIJK en Servier (Ierland) Industries Limited Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, IERLAND
1. WAT IS DIAMICRON® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? DIAMICRON® zijn witte, ronde, platte tabletten met een breukgleuf aan één kant. Kalenderpak met 60 tabletten met gereguleerde afgifte van 80 mg in doordrukstrips van 15 tabletten of verpakking met 30 tabletten met gereguleerde afgifte van 80 mg in doordrukstrips van 10 tabletten of verpakking met 50 tabletten met gereguleerde afgifte van 80 mg in blisterstrips voor gebruik in het ziekenhuis (E.A.V) of verpakking met 250 tabletten met gereguleerde afgifte van 80 mg in flacon. DIAMICRON® behoort tot de groep van sulfonylureumderivaten. Dit zijn bloedsuikerverlagende middelen die via de mond (in de vorm van een tablet) worden ingenomen. 1
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2) als de bloedsuikerconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIAMICRON® INNEEMT? Gebruik DIAMICRON® niet: -
als u overgevoelig bent voor gliclazide of één van de bestanddelen van de tablet of andere sulfonylureumderivaten, sulfonamiden (bepaalde groep middelen tegen infecties), als u aan een insulineafhankelijke (type 1) diabetes (diabetes meestal optredend in de kinderjaren waarvoor vanaf de start insuline moet worden gebruikt) lijdt, als u een diabetisch precoma, coma (bewusteloosheid) of diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed als gevolg van een tekort aan insuline) vertoont, als uw lever of uw nieren zeer slecht werken, als u momenteel wordt behandeld met miconazol (zie onderdeel “Gebruik van DIAMICRON® samen met andere geneesmiddelen”), als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met DIAMICRON®: - Dit geneesmiddel kan hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte) veroorzaken. Als u symptomen van hypoglykemie (sterk zweten, hevige honger, beven, bleekheid, gezichtsstoornissen, zich ziek voelen, ongewone gedragingen) vertoont, moet u meteen wat suiker of zoet voedsel eten en uw arts raadplegen. Hypoglykemie treedt gemakkelijker op als uw dieet te strikt of onevenwichtig is, na een langdurige of zware inspanning, na inname van alcohol of als u andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen neemt (zie onderdeel “Gebruik van DIAMICRON® samen met andere geneesmiddelen”). Als u dit geneesmiddel neemt, moet u er dus voor zorgen: • dat u regelmatig eet: het is belangrijk regelmatig te eten, ook het ontbijt is belangrijk. U mag nooit een maaltijd overslaan gezien de hogere kans op hypoglykemie als uw voeding onvoldoende koolhydraten bevat of onevenwichtig is wat de suikers betreft, • dat u regelmatig uw behandeling neemt: het is belangrijk dat u regelmatig uw geneesmiddel inneemt éénmaal daags, bij voorkeur bij het ontbijt (zie onderdeel “De wijze van gebruik en/of toedieningsweg”). Na inname van DIAMICRON® moet u steeds eten. - volg het dieet dat uw arts u heeft voorgeschreven, zo goed mogelijk, - test regelmatig uw bloedglucosegehalte zoals door uw arts werd voorgeschreven of aangeraden, - licht uw dokter in: • als u een heelkundige ingreep (operatie) moet ondergaan, als u een trauma/ongeluk hebt opgelopen, als u koorts of een infectie heeft of als u niet goed eet; • als u zwanger wilt worden; • als u nog andere geneesmiddelen neemt, vooral ontstekingsremmende geneesmiddelen, bètablokkers (middelen bij behandeling van hoge bloeddruk) en corticosteroïden; (zie ook onderdeel “Gebruik van Diamicron® samen met andere geneesmiddelen”); - vertel uw tandarts dat u wordt behandeld voor suikerziekte.
2
- In patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen kan een verlaging van het hemoglobine gehalte in het bloed optreden en bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie). Inname van DIAMICRON® met voedsel en drank: Vermijd alcohol en alcoholhoudende dranken. Zwangerschap: Als u zwanger bent, moet uw diabetes worden behandeld met insuline. Licht uw arts in als u probeert zwanger te worden. Als u zwanger bent, of al u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat aan uw arts melden zodat hij uw behandeling kan aanpassen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: U mag geen borstvoeding geven als u dit geneesmiddel neemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: U moet de symptomen van hypoglykemie kennen en u moet voorzichtig zijn bij het autorijden of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DIAMICRON®: Niet van toepassing. Gebruik van DIAMICRON® samen met andere geneesmiddelen: Bepaalde combinaties van geneesmiddelen moeten worden gemeden, omdat zij een belangrijk effect kunnen hebben op uw bloedglucosewaarden. U mag niet vertrouwen op uw eigen oordeel bij het innemen van geneesmiddelen. De volgende geneesmiddelen verhogen het risico van hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte): Miconazol (middel om infecties door schimmels te behandelen), fenylbutazon (voor de behandeling van ernstige gewrichtsontsteking), alcohol, andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (bv. insuline), bèta blokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk), fluconazol (een tablet voor schimmelinfecties), angiotensinogeen converterend enzym (ACE) remmers zoals captopril of enalapril (voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen), H2-receptor antagonisten voor maagzweren of zuurbranden, monoamine oxydase remmers (MAOI´s) voor depressie, sulfonamides (een soort antibioticum) en NSAID´s (een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking) non-steroïde ontstekingsremmers voor pijnbestrijding. De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikergehalte verhogen: Danazol (een hormoon behandeling voor borstaandoeningen, zware menstruele bloedingen en woekering van het slijmvlies van de baarmoeder), chloorpromazine (voor de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel), corticosteroïden (ontstekingsremmende middelen die gebruikt worden om o.a. ernstige astma en gewrichtsreuma te behandelen), ritrodine (een weeënremmend middel) en terbutaline (voor astma) en via een injectie gegeven salbutamol (voor astma). Wanneer er gecombineerd wordt met middelen die de bloedstolling tegengaan (bv. warfarine) kan een aanpassing van deze middelen noodzakelijk zijn. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT DIAMICRON® INGENOMEN? 3
Dosering: In het algemeen zal de arts twee tabletten per dag voorschrijven, maar dit kan verhoogd worden tot maximaal drie tabletten per dag. Het is mogelijk de voorgeschreven hoeveelheid tabletten te verdelen over twee tijdstippen van de dag. In de meeste gevallen (twee tabletten per dag) zal dat één tablet in de ochtend zijn en één tablet in de avond. U kunt gemakkelijk een doordrukstrip nemen teneinde op het juiste tijdstip de tablet in te nemen. Het verwijderen van de tablet gaat heel eenvoudig: u drukt met uw duim op het plastic omhulsel boven de tablet, waardoor het zilverpapier aan de onderkant openscheurt en de tablet tevoorschijn komt. Men spreekt van kalenderpak, omdat de dagen van de week naast de tablet zijn afgedrukt. U kunt zo iedere dag een tablet uit de holte bij de desbetreffende dag verwijderen en innemen. De tablet bij "laatste dag" wordt pas gebruikt als de tabletten bij de weekdagen allemaal zijn benut. Indien de dosering twee tabletten per dag bedraagt, kunt u de "laatste dag" tablet samen met de "laatste dag" tablet van de volgende strip gebruiken. Voor de resterende strip volgt u dezelfde procedure als hiervoor omschreven. DIAMICRON® kan gebruikt worden om andere bloedsuikerverlagende middelen te vervangen. Een overgangsperiode is in het algemeen niet noodzakelijk, tenzij uw dokter anders adviseert. U dient het advies van uw dokter op te volgen. Bij oudere patiënten (ouder dan 65) en in patiënten met matig verminderde nierwerking kan dezelfde dosering worden gebruikt. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen. Als u de indruk heeft dat de werking van DIAMICRON® te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. De wijze van gebruik en/of toedieningsweg: Oraal gebruik. U moet de voorgeschreven hoeveelheid tabletten met een beetje water kort voor of tijdens de maaltijd innemen. Zijn er wat maagklachten, neem dan de tabletten tijdens de maaltijd in. Frequentie van toediening: Na inname van DIAMICRON® moet u steeds eten. Duur van toediening: Volg het advies van uw arts. Wat u moet doen als u meer van DIAMICRON® heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u een te hoge dosis inneemt, kan hypoglykemie optreden (zie onderdeel “Wees extra voorzichtig met DIAMICRON®”). In geval van hypoglykemie moet u meteen suiker (4 tot 6 klontjes) innemen. Als de patiënt bewusteloos is, meteen een arts waarschuwen. Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt. Wat u moet doen als u DIAMICRON® vergeet te gebruiken: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met DIAMICRON® wordt gestopt: Uw bloedglucosegehalte kan stijgen (hyperglykemie).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan DIAMICRON® bijwerkingen hebben: 4
- verschijnselen van hypoglykemie (hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaapstoornissen, opwinding, agressiviteit, verminderd concentratievermogen, verminderde waakzaamheid en vertraagde reacties, neerslachtigheid, verwardheid, gezichts- en (ernstige) spraakstoornissen, beven, verlammingen, gevoelstoornissen, duizeligheid, gevoel van onmacht, verlies van zelfcontrole, ernstige verwardheid, stuiptrekkingen, oppervlakkige ademhaling, trage hartslag, slaperigheid en bewustzijnsverlies, mogelijk gaande tot bewusteloosheid en dodelijke afloop, mogelijk ook sterke transpiratie, klamme huid, angst, versnelde hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst, hoge bloeddruk, leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en stijging van bepaalde leverenzymen); (zie ook onderdeel “ Wees extra voorzichtig met DIAMICRON®” en “ Wat u moet doen als u meer van DIAMICRON® heeft ingenomen dan u zou mogen”) - huidaandoeningen: netelroos, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbultjes of uticaria) en roodheid, - maag-darmproblemen: buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), verstopping, - afwijkingen van het bloed (anemie (bloedarmoede), leukopenie (verlaagd aantal witte bloedcellen), thrombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)), - tijdelijke afwijkingen van het gezichtsvermogen, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart. 5. HOE BEWAART U DIAMICRON®? Bewaren niet boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking. Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet gebruiken na de op doos vermelde uiterste gebruiksdatum. De uitdrukkingen “lot” en “exp.” op de verpakking komen overeen met respectievelijk het batchnummer en de uiterste gebruiksdatum. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in November 2007.
5
