BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nurofen 400 Fastpowder poeder voor drank ibuprofen Voor gebruik bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (12 jaar en ouder). Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen (bij koorts) of na 4 dagen (bij pijn) niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Nurofen gebruikt? 2. Wanneer mag u Nurofen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Nurofen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nurofen? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT NUROFEN GEBRUIKT? Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) worden genoemd. Die geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op pijn, zwelling en hoge temperatuur te veranderen. Ibuprofen wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (12 jaar en ouder) voor de symptomatische behandeling van: • lichte tot matige pijn zoals hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn en spierpijn. • koorts. 2. WANNEER MAG U NUROFEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Nurofen niet gebruiken? • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen, tartrazine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6). • Als u ooit kortademigheid, astma, een lopende neus, zwelling of netelroos heeft gehad na gebruik van acetylsalicylzuur (ook aspirine genoemd) of andere soortgelijke pijnstillers (NSAID’s) • Als u ooit een maag-darmbloeding of -perforatie heeft gehad door een vroeger gebruik van NSAID’s • Als u een maagzweer of maagbloeding heeft (of tweemaal of meerdere malen een maagzweer of -bloeding heeft gehad) • Als u een ernstige lever-, nier- coronaire hartaandoening of hartfalen heeft 2
• • • •
Als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent (zie verder) Als u sterk uitgedroogd bent (door braken, diarree of onvoldoende vochtinname) Als u een cerebrovasculaire of andere actieve bloeding vertoont Als u stoornissen van de bloedstolling of neiging tot bloeding (hemorragische diathese) heeft.
Geef dit middel niet aan kinderen die minder dan 40 kg wegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nurofen? • Als u bepaalde huidziekten heeft ((systemische lupus erythematodes (SLE) of mixed connective tissue disease). Als u lijdt aan ernstige huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Het gebruik van Nurofen moet onmiddellijk worden stopgezet zodra er huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van allergische reacties optreden • Als u een erfelijke stoornis van de bloedaanmaak heeft (acute intermitterende porfyrie) • Als u een maag-darmziekte heeft of ooit gehad heeft (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) • Als u ooit hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft gehad • Als u een verminderde nierfunctie heeft • Als u lever- of darmproblemen heeft • Als u recentelijk een grote operatie heeft ondergaan • Als u astma of een allergische ziekte heeft of gehad heeft, omdat er kortademigheid kan optreden • Als u hooikoorts, neuspoliepen of een chronisch obstructieve longaandoening heeft,, bestaat er een hoger risico dat u een allergische reactie op dit product zult krijgen. De allergische reactie kan zich uiten in astma-aanvallen (zogeheten analgetica-astma), Quincke-oedeem of urticaria. • Als u andere geneesmiddelen inneemt die het risico op zweren of bloedingen zouden kunnen verhogen, zoals: orale corticosteroïden, bloedverdunners (zoals warfarine) selectieve serotonineheropnameremmers (een geneesmiddel tegen depressie) of plaatjesremmers (zoals acetylsalicylzuur). Overige waarschuwingen • Langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn veroorzaken. Als dat het geval is, mag u de dosering van het geneesmiddel niet verhogen, maar moet u medisch advies vragen. • Ouderen lopen een hoger risico op bijwerkingen. Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de laagste effectieve dosering gedurende een zo kort mogelijke periode te gebruiken. • Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“myocardinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (3 dagen bij koorts en 4 dagen bij pijn). • Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. • U mag Nurofen niet innemen als u waterpokken (varicella) heeft. • Als Nurofen gedurende langere tijd wordt ingenomen, moeten uw lever, uw nieren en uw bloed regelmatig worden gecontroleerd. • Gelijktijdig gebruik met andere NSAID’s, waaronder cyclo-oxygenase-2-specifieke remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen (zie verder de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) en moet worden vermeden. • Over het algemeen kan een normaal gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers leiden tot blijvende ernstige nierproblemen. Dat risico kan stijgen bij lichamelijke 3
•
belasting in combinatie met zoutverlies en uitdroging. Daarom moet dit worden vermeden. Alcoholconsumptie verhoogt bij gelijktijdige inname met Nurofen het risico op bijwerkingen.
Raadpleeg een arts voordat u Nurofen gebruikt, als een van de bovenvermelde situaties op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ibuprofen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel dit vooral als u een van de volgende middelen inneemt: • bepaalde geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan (anticoagulantia) (bv. acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bv. captopril, bètablokkers, angiotensine IIreceptorantagonisten) en ook sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door de behandeling met ibuprofen. Raadpleeg altijd een arts voordat u ibuprofen tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt. • Corticosteroïden (geneesmiddelen die cortison of cortisonachtige stoffen bevatten), acetylsalicylzuur (ook aspirine genoemd) en andere NSAID’s (ontstekingsremmers en pijnstillers), aangezien die het risico op maag-darmzweren of -bloeding kunnen verhogen • digoxine (voor hartproblemen) omdat het effect ervan kan toenemen • plaatjesremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) (worden gebruikt bij depressie) omdat die het risico op maag-darmbloeding kunnen verhogen • lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine genoemd) omdat het bloedverdunnende effect verstoord kan zijn • bloedverdunnende geneesmiddelen (zoals warfarine, ticlopidine) omdat NSAID’s de effecten van die geneesmiddelen kunnen versterken • fenytoïne (tegen epilepsie) omdat het effect ervan kan toenemen • lithium (voor manisch-depressieve stoornis en depressie) aangezien het effect van lithium kan toenemen • probenecide en sulfinpyrazon (tegen jicht) omdat de uitscheiding van ibuprofen kan worden vertraagd • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (ACE-remmers, bv. captopril, bètablokkers, angiotensine II-receptorantagonisten) en plastabletten (diuretica) omdat NSAID’s de effecten van die geneesmiddelen kunnen verminderen en omdat er een hoger risico kan zijn voor de nieren. (Gebruik van kaliumsparende diuretica met ibuprofen kan leiden tot een hoog kaliumgehalte in het bloed) • methotrexaat (voor kanker of reuma) omdat het effect ervan kan toenemen • ciclosporine en tacrolimus (immunosuppressiva) omdat er een hoger risico kan zijn voor de nieren • zidovudine (om hiv te behandelen) omdat het gebruik van Nurofen kan leiden tot een hoger risico op bloeding in een gewricht of een bloeding die zwelling veroorzaakt bij hiv-positieve hemofiliepatiënten • sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen suikerziekte) omdat er interacties mogelijk zijn • chinolonantibiotica omdat het risico op convulsies kan toenemen Vraag altijd het advies van een arts voordat u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt. 4
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel het aan uw arts als u zwanger wordt tijdens inname van Nurofen. Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij uw arts u anders adviseert. Borstvoeding Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk, maar mag tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt als het in de aanbevolen dosering en gedurende een zo kort mogelijke tijd wordt gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vrouwelijke vruchtbaarheid Nurofen behoort tot een groep geneesmiddelen die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar als het geneesmiddel wordt stopgezet. Vermijd de inname van dit geneesmiddel als u probeert zwanger te worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij een kortetermijngebruik en in de aanbevolen dosering heeft dit geneesmiddel weinig of geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in Nurofen waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat tartrazine. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken. 3. HOE NEEMT U NUROFEN IN? Gebruik Nurofen altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Dosering: Volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (12 jaar en ouder): U kunt 1 zakje (400 mg ibuprofen) innemen, zo nodig maximaal drie keer per dag; Houd een periode van minstens 6 uur aan tussen twee doses. Neem niet meer in dan 3 zakjes (equivalent aan 1.200 mg ibuprofen in totaal) per 24 uur. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Los de inhoud van het zakje op in een glas water, roer en drink onmiddellijk op. ALS DE OPLOSSING IS KLAARGEMAAKT, MOET ZE ONMIDDELLIJK WORDEN INGENOMEN. Bij patiënten met een gevoelige maag verdient het aanbeveling Nurofen in te nemen met voedsel. Bij inname kort na de maaltijd kan het langer duren voordat Nurofen begint te werken. Als dat het geval is, mag u niet meer Nurofen innemen dan in deze rubriek wordt aanbevolen of voordat het minimale tijdsinterval tussen twee doses verstreken is. Duur van de behandeling
5
Dit product is alleen bestemd voor kortstondig gebruik. U moet gedurende een zo kort mogelijke tijd de laagste dosering innemen die nodig is om uw symptomen te verlichten. Als Nurofen langer dan 3 dagen bij de behandeling van koorts en langer dan 4 dagen bij de verlichting van pijn gebruikt moet worden of als de symptomen verergeren, moet u uw arts raadplegen. Overleg met uw arts of apotheker als u van mening bent dat het effect van dit geneesmiddel sterker of zwakker is dan u verwacht had. Heeft u te veel van Nurofen ingenomen? Raadpleeg onmiddellijk een arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid en sufheid. Zelden: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies (myoclonische convulsies bij kinderen), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) en blauwe verkleuring van de huid en het slijmvlies (cyanose). Wanneer u te veel van Nurofen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.: 070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen worden beperkt door gedurende een zo kort mogelijke tijd de laagste dosering in te nemen die nodig is om de symptomen te verlichten. Hoewel bijwerkingen niet vaak voorkomen, kunt u één van de bekende bijwerkingen van NSAID’s krijgen. Als dat het geval is of als u zich zorgen maakt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en zo snel mogelijk uw arts raadplegen. Oudere mensen die dit product gebruiken, lopen een hoger risico op ontwikkeling van problemen als gevolg van bijwerkingen. De volgende frequenties dienen als basis voor de evaluatie van bijwerkingen: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald STOP MET HET INNEMEN van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: • tekenen van darmbloeding zoals: hevige buikpijn, zwarte teerachtige stoelgang, braken van bloed of donkere partikels die eruit zien als koffiedik. • tekenen van een zeer zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, bloeddrukdaling die tot shock leidt. Deze verschijnselen kunnen al optreden bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel. • ernstige huidreacties zoals uitslag over het hele lichaam, afschilfering, blaarvorming of vervellen van de huid. 6
Raadpleeg uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft, als ze verergeren of als u bijwerkingen opmerkt die hier niet worden opgesomd. Vaak • Zuurbranden, buikpijn, misselijkheid en indigestie, braken, wind (winderigheid), diarree, verstopping en licht bloedverlies in de maag en/of de darmen, dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken. Soms • Maag- of darmzweren, soms met bloeding en perforatie, ontsteking van het mondslijmvlies met zweren (ulceratieve stomatitis), ontsteking van de maag (gastritis), verergering van colitis of ziekte van Crohn • Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid • Gezichtsstoornissen • Allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk en astma-aanvallen. U moet stoppen met het innemen van Nurofen en meteen uw arts inlichten. Zelden • Oorsuizen • Beschadiging van de nieren (papilnecrose) en verhoogde urinezuurconcentratie in het bloed Zeer zelden • Zwelling (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen zijn gemeld bij behandeling met NSAID’s. • Ontsteking van de slokdarm of de alvleesklier, vorming van een membraanachtige vernauwing van de dunne en de dikke darm (diafragma-achtige stricturen in de darm) • Ernstige infecties van de huid en wekedelencomplicaties zijn opgetreden tijdens waterpokken (varicella) • Minder plassen dan normaal en zwelling (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie); zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch syndroom); inflammatoire nierziekte (interstitiële nefritis), die kan leiden tot acuut nierfalen. Als een van de bovenvermelde symptomen optreedt of als u zich algemeen ellendig voelt, moet u de inname van Nurofen stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen omdat dit de eerste tekenen van nierbeschadiging of nierfalen kunnen zijn. • Problemen met de productie van bloedcellen. De eerste tekenen daarvan zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mond, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding. In die gevallen moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. U mag niet op eigen houtje pijnstillers of geneesmiddelen innemen die de koorts verminderen (koortswerende middelen) • Psychotische reacties en depressie • Verergering van ontstekingen die het gevolg zijn van een infectie (bv. necrotiserende fasciitis) is beschreven bij gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID’s). Als er tekenen van een infectie optreden of verergeren tijdens gebruik van Nurofen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. De arts moet onderzoeken of er een indicatie is voor een behandeling met anti-infectieuze middelen/antibiotica. • Hoge bloeddruk, hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct. • Leverdisfunctie, leverbeschadiging, vooral bij een langdurige behandeling, leverfalen, acute leverontsteking (hepatitis) • Symptomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of beneveld bewustzijn zijn waargenomen bij gebruik van ibuprofen. Patiënten met een auto-immuunziekte (SLE, gemengde bindweefselziekte) worden 7
•
gemakkelijker daardoor getroffen. Neem in dat geval meteen contact op met een arts. Ernstige vormen van huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bv. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell), haaruitval (alopecia).
Nurofen bevat tartrazine. Deze stof kan een allergische reactie veroorzaken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NUROFEN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Nurofen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Een klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Nurofen? De werkzame stof is ibuprofen. Elk sachet bevat 400 mg ibuprofen (als ibuprofenlysine). De andere stoffen in Nurofen zijn: Betadex, Citroenaroma (bestaande uit maltodextrine, gemodificeerd zetmeel (maïs) en tartrazine E102) Natriumsaccharine, Natriumcyclamaat, Natriumcitraat, Sucrose Hoe ziet Nurofen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel wordt aangeboden als een poeder voor drank in sachets. Het poeder is wit. Het unidosis sachet is gemaakt van een door hitte verzegelbaar papieren/aluminiumfolie/polytheencomplex. De buitenverpakking bevat 10 sachets. Houder van de vergunning van het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Researchdreef 20 B -1070 Brussel
8
Fabrikant Laboratorio De Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. (FARDI) Grassot 16 08025 Barcelona Spanje Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE389182 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Duitsland België Frankrijk Luxemburg Spanje
Nurofen 400mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Nurofen 400 Fastpowder, poeder voor drank Nurofenflash 400mg poudre pour solution buvable Nurofen 400 Fastpowder poudre pour solution buvable Ibuprofeno lisina Reckitt 400 mg polvo para solución oral
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2011
9
