BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Risperidon Sandoz 0,5 mg orodispergeerbare film Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare film Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare film Risperidon Sandoz 3 mg orodispergeerbare film Risperidon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat nemen.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Risperidon Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Risperidon Sandoz wordt gebruikt bij/voor:  schizofrenie, als u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of als u zich ongewoon wantrouwig of verward voelt;  manie, als u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of hyperactief voelt. Een manie treedt op in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt genoemd  een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die zichzelf of anderen schade toebrengen. Er moeten eerst alternatieve (niet-medicamenteuze) behandelingen gebruikt zijn;  een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij verstandelijk gehandicapte kinderen (minstens 5 jaar oud) en adolescenten met een gedragsstoornis. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u niet zeker bent of het bovenvermelde punt op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt. 1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Overleg met uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz inneemt als:  u een hartprobleem hebt. Voorbeelden zijn onregelmatig hartritme of als u gemakkelijk een lage bloeddruk hebt of als u geneesmiddelen inneemt voor uw bloeddruk. Risperidon Sandoz kan een lage bloeddruk veroorzaken. Misschien moet uw dosering worden aangepast;  u weet hebt van factoren die een beroerte in de hand werken, zoals een verhoogde bloeddruk, een hart- of vaatziekte of problemen met de bloedvaten in de hersenen;  u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat geneesmiddelen zoals deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.  u de ziekte van Parkinson of dementie hebt;  u suikerziekte hebt;  u epilepsie hebt;  u een man bent en ooit al een pijnlijke of langdurige erectie hebt gehad. Als u dat overkomt terwijl u Risperidon Sandoz inneemt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen;  u problemen hebt met het controleren van uw lichaamstemperatuur of oververhitting;  u nierproblemen hebt;  u leverproblemen hebt;  u een abnormaal hoge concentratie van het hormoon prolactine in uw bloed hebt of als u een gezwel hebt dat mogelijk afhankelijk is van prolactine. Vertel uw arts onmiddellijk als u  onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht vertoont. Het zou kunnen dat Risperidon Sandoz moet worden stopgezet;  koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een bewustzijnsdaling vertoont (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). Een onmiddellijke medische behandeling kan vereist zijn. Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt. Risperidon Sandoz kan een gewichtstoename veroorzaken. Oudere mensen met dementie Bij oudere patiënten met dementie is er een hoger risico op een beroerte. U mag Risperidon Sandoz niet innemen als u een dementie hebt die werd veroorzaakt door een beroerte. Tijdens de behandeling met Risperidon Sandoz moet u vaak naar uw arts gaan. Er moet meteen een medische behandeling worden gezocht als u of uw hulpverlener een plotselinge verandering van uw geestestoestand, plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of een spraakstoornis vaststelt, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen zijn van een beroerte. Risperidon Sandoz op zichzelf of samen met furosemide kan het risico op beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie verhogen.

Kinderen en adolescenten (van 5 tot 18 jaar) Voor een behandeling wordt gestart bij een gedragsstoornis, moeten andere oorzaken van agressief gedrag worden uitgesloten. Als er vermoeidheid optreedt tijdens de behandeling met Risperidon Sandoz, kan een verandering van het uur van toediening de aandachtsproblemen verbeteren. 2

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Risperidon Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, en voor kruidengeneesmiddelen. Het is vooral belangrijk met uw arts of apotheker te spreken als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:  geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, zoals kalmeringsmiddelen (benzodiazepines), bepaalde pijnstillers (opiaten) en geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), omdat Risperidon Sandoz het kalmerende effect van die geneesmiddelen kan versterken;  geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals antimalariamiddelen, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (zoals kinidine), geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica), bepaalde antidepressiva en andere geneesmiddelen voor psychische problemen;  geneesmiddelen die de hartslag vertragen;  geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen (bv. bepaalde diuretica);  geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Risperidon Sandoz kan de bloeddruk verlagen  geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);  waterafdrijvende tabletten (diuretica), die worden gebruikt voor hartproblemen of zwelling van lichaamsdelen door ophoping van te veel vocht (zoals furosemide of chloorthiazide). Zie ook hierboven onder “Oudere mensen met dementie”.  De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Risperidon Sandoz verminderen:  rifampicine (een geneesmiddel om bepaalde infecties te behandelen);  carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);  Fenobarbital Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere dosering van Risperidon Sandoz nodig hebt. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Risperidon Sandoz versterken:  kinidine (wordt gebruikt bij bepaalde types van hartziekte);  antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine en tricyclische antidepressiva;  bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen);  fenothiazines (bv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren);  cimetidine, ranitidine (verminderen de zuurproductie in de maag). Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere dosering van Risperidon Sandoz nodig hebt. Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. U mag geen alcohol drinken als u Risperidon Sandoz inneemt. Zwangerschap en borstvoeding  Raadpleeg uw arts voor u Risperidon Sandoz gebruikt als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u het mag innemen.

3



De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Risperidon Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens de behandeling met Risperidon Sandoz kunnen duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsproblemen optreden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

3.

HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Welke dosis moet u innemen? Voor de behandeling van schizofrenie Volwassenen  De gebruikelijke startdosering is 2 mg per dag; die dosering kan worden verhoogd tot 4 mg per dag op de tweede dag.  Uw dosering kan dan door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de behandeling.  De meeste mensen voelen zich beter met een dagdosering van 4 tot 6 mg.  Die totale dosering kan eenmaal per dag worden ingenomen of kan worden verdeeld over twee giften. Uw arts zal u zeggen wat voor u het beste is. Bejaarden  Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal per dag.  Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 mg tot 2 mg tweemaal per dag.  Uw arts zal u zeggen wat voor u het beste is. Kinderen en adolescenten  Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz voor schizofrenie. Voor de behandeling van manie Volwassenen  Uw startdosering is gewoonlijk 2 mg eenmaal per dag.  Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de behandeling.  De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 1 tot 6 mg eenmaal per dag. Bejaarden  Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal per dag.

4



Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast tot 1 mg tot 2 mg tweemaal per dag naargelang van uw reactie op de behandeling.

Kinderen en adolescenten  Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz voor bipolaire manie. Voor de behandeling van langdurige agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer Volwassenen (met inbegrip van oudere mensen)  Uw startdosering is gewoonlijk 0,25 mg tweemaal per dag.  Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de behandeling.  De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 0,5 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten hebben 1 mg tweemaal per dag nodig.  De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken. Voor de behandeling van gedragsstoornis bij kinderen en adolescenten De dosering hangt af van het gewicht van uw kind. Voor kinderen die minder dan 50 kg wegen:  De startdosering is normaal 0,25 mg eenmaal per dag.  De dosering mag om de twee dagen worden verhoogd met 0,25 mg per dag.  De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,25 mg tot 0,75 mg eenmaal per dag. Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen:  De startdosering is normaal 0,5 mg eenmaal per dag.  De dosering mag om de twee dagen worden verhoogd met 0,5 mg per dag.  De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,5 mg tot 1,5 mg eenmaal per dag. De duur van de behandeling bij patiënten met een gedragsstoornis mag niet langer zijn dan 6 weken. Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz voor een gedragsstoornis. Mensen met nier- of leverproblemen Ongeacht de ziekte die moet worden behandeld, moeten alle startdoseringen en de volgende doseringen van Risperidon Sandoz worden gehalveerd. De dosering moet bij die patiënten trager worden verhoogd. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Risperidon Sandoz in deze patiëntengroep. Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5

Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet innemen en hoelang. Dat zal afhangen van uw toestand en varieert van de ene persoon tot de andere. Onder de bovenstaande subtitel “Hoeveel innemen” wordt uitgelegd hoeveel geneesmiddel u moet innemen. Risperidon Sandoz orodispergeerbare films zijn voor oraal gebruik en kunnen bij de maaltijd of tussen de maaltijden worden ingenomen. Gebruiksaanwijzing Belangrijk: neem de orodispergeerbare film niet met natte handen vast! a) Neem het zakje, zoek het pijltje aan een van de korte kanten en hou het zakje met die kant naar boven. Het zakje is daar niet verzegeld.

b) Trek de twee delen van het zakje ter hoogte van het pijltje voorzichtig uit elkaar. Nu kunt u elk stuk vasthouden tussen duim en wijsvinger, een stuk met de linker- en het andere met de rechterhand.

c) Scheur de twee delen van het zakje voorzichtig in tegengestelde zin open tot ze van elkaar loskomen. De orodispergeerbare film is nu te zien en ligt op een van de gescheiden delen van het zakje.

6

d) Neem de orodispergeerbare film met droge vingers uit het zakje en leg hem in uw mond direct op de tong. De film zal snel oplossen zodat hij gemakkelijk kan worden ingeslikt. Indien gewenst, mag u water gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?  Ga meteen naar een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.  In geval van een overdosering kunt u zich slaperig of moe voelen of abnormale lichaamsbewegingen vertonen, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk of een abnormale hartslag of stuipen krijgen. Bent u vergeten dit middel in te nemen?  Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals gewoonlijk. Als u twee of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts.  Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten, kan uw dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

7

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Risperidon Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10):  parkinsonisme. Dat is een medische term die veel symptomen omvat. Elk individueel symptoom kan minder vaak optreden dan bij 1 op de 10 mensen. Parkinsonisme omvat: verhoogde speekselsecretie of waterige mond, spierstijfheid, kwijlen, spierschokken bij het buigen van de ledematen, trage, verminderde of verstoorde lichaamsbewegingen, uitdrukkingsloos gelaat, gespannen spieren, nekstijfheid, spierstijfheid, korte, schuifelende, haastige stappen en achterwege blijven van de normale armbewegingen bij het wandelen, langdurig knipperen met de ogen bij tikken op het voorhoofd (een abnormale reflex);  hoofdpijn, inslaap- of doorslaapstoornissen. Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):  sufheid, vermoeidheid, rusteloosheid, niet kunnen stilzitten, prikkelbaarheid, angst, slaperigheid, duizeligheid, aandachtsstoornissen, zich uitgeput voelen, slaapstoornis;  braken, diarree, verstopping, misselijkheid, verhoogde eetlust, buikpijn of last in de buik, keelpijn, droge mond;  gewichtstoename, stijging van de lichaamstemperatuur, verminderde eetlust;  ademhalingsmoeilijkheden, longinfectie (pneumonie), griep, infectie van de luchtwegen, wazig zicht, neusverstopping, neusbloeding, hoesten;  urineweginfectie, bedwateren;  spierspasme, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de armen en de benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling van de armen en de benen, pijn in de armen en de benen;  uitslag, roodheid van de huid;  snelle hartslag, pijn in de borstkas;  verhoogde bloedspiegel van het hormoon prolactine. Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):  veel water drinken, stoelgangincontinentie, dorst, zeer harde stoelgang, heesheid of stemstoornis;  longinfectie veroorzaakt door inademing van voedsel in de luchtwegen, blaasinfectie, bindvliesontsteking in het oog, infectie van de sinussen, virale infectie, oorinfectie, infectie van de amandelen, onderhuidse infectie, ooginfectie, maaginfectie, oogsecretie, schimmelinfectie van de nagels;  abnormale elektrische geleiding van het hart, bloeddrukdaling bij het overeind komen, lage bloeddruk, duizeligheid bij verandering van lichaamshouding, abnormale elektrische activiteit van het hart (geregistreerd met een ecg), abnormaal hartritme, hartbonzen, snellere of tragere hartslag;  urine-incontinentie, pijn bij het wateren, frequent wateren;  verwardheid, aandachtsstoornis, laag bewustzijnsniveau, veel slapen, zenuwachtigheid, uitgelaten gemoedsstemming (manie), gebrek aan energie of belangstelling;  verhoogd bloedsuikergehalte, verhoogde leverenzymen, daling van het aantal witte bloedcellen, laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), stijging van de eosinofielen (speciale witte bloedcellen), stijging van het creatinekinasegehalte in het bloed, daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding stelpen);

8

 

    

spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gewrichtszwelling, abnormale houding, gewrichtsstijfheid, musculoskeletale pijn in de borstkas, ongemak in de borstkas; huidletsel, huidstoornis, droge huid, hevige jeuk van de huid, acne, haaruitval, huidontsteking veroorzaakt door mijten, verkleuring van de huid, verdikking van de huid, rood worden, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraken, ontsteking van olieachtige huid; uitblijven van de menstruatie, seksuele disfunctie, erectiestoornissen, ejaculatiestoornis, vochtverlies uit de borsten, vergroting van de borsten bij mannen, minder zin in seks, onregelmatige menstruatie, vaginaal verlies; flauwvallen, gangstoornissen, traagheid, verminderde eetlust leidende tot ondervoeding en een laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem, spraakstoornis, rillingen, coördinatiestoornis; pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde bloedtoevoer naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, meer tranen; ademhalingsstoornis, longstuwing, krakend geluid uit de longen, stuwing van de luchtwegen, moeilijk spreken, slikstoornissen, hoesten met fluimen, ruw/piepend geluid bij het ademen, griepachtige ziekte, gestuwde sinussen; geen reactie op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en de ogen in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van het gezicht, de armen of de benen, vooral aan één kant, of spraakstoornissen gedurende minder dan 24 uur (dat wordt een miniberoerte of beroerte genoemd), onwillekeurige bewegingen van het gezicht, de armen of de benen, oorsuizen, oedeem van het gezicht.

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):  geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis;  hoofdroos;  medicamenteuze allergie, koud gevoel in armen en benen, zwelling van de lippen, ontsteking van de lippen;  glaucoom, verminderde gezichtsscherpte, korstvorming op de randen van de oogleden, rollende ogen;  geen emotie;  verandering van het bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem van het hele lichaam, ontwenningssyndroom bij stopzetting van het geneesmiddel, gedaalde lichaamstemperatuur;  snelle, oppervlakkige ademhaling, ademhalingsstoornis tijdens de slaap, chronische ontsteking van het middenoor;  darmobstructie;  verminderde bloedtoevoer naar de hersenen;  daling van het aantal witte bloedcellen, ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert;  afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rhabdomyolyse), bewegingsstoornis;  coma door ongecontroleerde diabetes;  geel worden van de huid en de ogen (geelzucht);  ontsteking van de alvleesklier. Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):  levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde diabetes. Frequentie van optreden niet bekend (frequentie kan met de bestaande gegevens niet worden bepaald):  ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en shock; 9

   

geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die u verdedigen tegen infectie); langdurige en pijnlijke erectie; gevaarlijke overmatige inname van water. Bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (mogelijke symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die door de bloedvaten naar de longen kunnen trekken en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Als u een van die symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.

Langwerkend risperidon voor injectie De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van langwerkend risperidon voor injectie. Mocht u een van de volgende symptomen vertonen, raadpleeg dan uw arts, ook al wordt u niet met langwerkend risperidon voor injectie behandeld.           

Darminfectie Onderhuids abces, tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking Daling van het aantal witte bloedcellen die bacteriële infecties helpen te bestrijden Depressie Stuipen Knipperen met de ogen Draaiend of zwalpend gevoel Trage hartslag, hoge bloeddruk Tandpijn, tongspasme Pijn in de bil Gewichtsafname.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen buitenverpakking en op het sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 °C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is risperidon. Elke orodispergeerbare film bevat 0,5 mg risperidon. Elke orodispergeerbare film bevat 1 mg risperidon. Elke orodispergeerbare film bevat 2 mg risperidon. 10

Elke orodispergeerbare film bevat 3 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn Citroenzuurmonohydraat, glycerol, hypromellose, levomenthol, maltodextrine, microkristallijne cellulose, sucralose en titaandioxide (E 171) Hoe ziet Risperidon Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Risperidon Sandoz 0,5 mg orodispergeerbare films zijn wit, rechthoekig (2 cm2) en buigzaam. Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare films zijn wit, rechthoekig (4 cm2) en buigzaam. Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare films zijn wit, rechthoekig (5 cm2) en buigzaam. Risperidon Sandoz 3 mg orodispergeerbare films zijn wit, rechthoekig (8 cm2) en buigzaam. Risperidon Sandoz is te verkrijgen in dozen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 orodispergeerbare films en elke film is individueel verpakt in een verzegeld zakje. Verpakkingen met 98 of 100 orodispergeerbare films bevatten ook een plastic box voor tijdelijke bewaring van enkele zakjes; die box kan gemakkelijker worden meegenomen dan de kartonnen doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Duitsland Registratienummer 0,5 mg : BE374132 1 mg : BE374157 2 mg : BE374166 3 mg : BE374175 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Risperidon Sandoz 1 mg – Schmelzfilm Risperidon Sandoz 2 mg – Schmelzfilm België: Risperidon Sandoz 0,5 mg, orodispergeerbare film 11

Risperidon Sandoz 1 mg, orodispergeerbare film Risperidon Sandoz 2 mg, orodispergeerbare film Risperidon Sandoz 3 mg, orodispergeerbare film Duitsland: Risperidon Sandoz 0,5 mg Schmelzfilm Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm Risperidon Sandoz 3 mg Schmelzfilm Griekenland: RISPOLUX ORO Polen: Rispolux Roemenië: Rispolux 0,5 mg film orodispersabil Rispolux 1 mg film orodispersabil Rispolux 2 mg film orodispersabil Rispolux 3 mg film orodispersabil Slovenië: Rispolux NEO 0,5 mg oralni lističi Rispolux NEO 1 mg oralni lističi Rispolux NEO 2 mg oralni lističi Rispolux NEO 3 mg oralni lističi Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2010

12