BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde werking Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde werking Felodipine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Felodipine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk. Felodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd. Die geneesmiddelen verlagen een hoge bloeddruk door de kleine bloedvaten (arteriën) te verwijden en vergemakkelijken de pompwerking van het hart.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch (overgevoelig) bent voor • felodipine of • een van de andere stoffen die in Felodipine Sandoz zitten of • soortgelijke calciumantagonisten (de zogeheten dihydropyridinederivaten) als u een onvoldoende bloedtoevoer naar uw weefsels hebt met symptomen zoals lage bloeddruk, trage pols, snelle hartslag, shock (met inbegrip van cardiogene shock). Cardiogene shock betekent shock als gevolg van ernstige hartstoornissen. Als u de laatste 2 maanden een hartaanval (bloedstolsel in het hart) hebt gehad. Als u ook pijn in de borstkas als gevolg van het hart krijgt in rust of bij een minimale inspanning (instabiele angina pectoris) Als u een hartfalen vertoont dat niet is gestabiliseerd met medische middelen (gedecompenseerd hartfalen) Als u een andere ernstige hartziekte hebt (bv. ernstig hartfalen, hartspieraandoening of ernstige klepaandoening). als u een ernstige leverziekte hebt als u zwanger bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Licht uw arts in als u een of andere ziekte hebt of ooit gehad hebt, vooral de volgende: 1
-
geleidingsstoornissen in het hart hartfalen in stabiele toestand versnelde hartslag als de hartkleppen van uw linkerhartkamer vernauwd zijn licht tot matig verminderde leverfunctie ernstige nierinsufficiëntie 2e of 3e graads atrioventriculaire-geleidingsstoornissen
Na plotse stopzetting van de behandeling met Felodipine Sandoz kan er bij enkele patiënten een hypertensiecrisis optreden. Zoals andere vasodilatatoren kan Felodipine Sandoz in zeldzame gevallen een significant lage bloeddruk veroorzaken met snelle hartslag (tachycardie), wat bij gevoelige individuen kan resulteren in een hartinfarct (myocardischemie). Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u dat met uw arts bespreken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Felodipine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door Felodipine. Sommige van die geneesmiddelen zijn: • ciclosporine, tacrolimus (geneesmiddelen gebruikt na orgaantransplantatie). • digoxine (geneesmiddel om de kracht van het hart te versterken). Geneesmiddelen die de hoeveelheid Felodipine in het bloed kunnen verhogen: • Cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren) • Erytromycine of telitromycine (antibiotica). • Ketoconazol of itraconazol (schimmeldodende middelen). • Hiv-proteaseremmers (antivirale geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen, bv. ritonavir) Geneesmiddelen die de hoeveelheid Felodipine in het bloed kunnen verlagen: • Fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie) • Barbituraten (kalmeermiddelen en geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie); • Rifampicine (antibioticum) • Natuurlijkgeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Geneesmiddelen die het effect van Felodipine kunnen verhogen: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, zoals bètablokkers, ACE-remmers en diuretica. • Geneesmiddelen om depressie te behandelen (tricyclische antidepressiva) • Hydrochloorthiazide (diureticum).
Waarop moet u letten met eten en drinken? Gelijktijdige inname van grapefruit of grapefruitsap heeft een invloed op het effect van felodipine. Gelijktijdige inname van grapefruitsap moet worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Neem Felodipine Sandoz niet in als u zwanger bent. Vooraleer een behandeling met Felodipine in te stellen moet zwangerschap worden uitgesloten. 2
-
Het gebruik van Felodipine Sandoz wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gezien de individuele variabiliteit kan het reactievermogen zo verzwakt zijn dat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen of om te werken in een positie zonder steun verstoord kunnen zijn. Dat geldt vooral bij de start van de behandeling, als de dosering wordt verhoogd, als het preparaat wordt veranderd en in combinatie met alcohol. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem Felodipine Sandoz zo lang in als uw arts u gezegd heeft en neem het precies in zoals hij u gezegd heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Felodipine Sandoz moet eenmaal per dag worden ingenomen. Neem de tabletten in hun geheel in zonder ze te kauwen of te pletten met een glas water. De tabletten mogen op een lege maag worden ingenomen of met een lichte maaltijd, maar een vetrijke maaltijd moet worden vermeden. Het is niet de bedoeling om de tabletten te breken. De gebruikelijke dosis is: De aanbevolen startdosis bedraagt 5 mg/dag. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen of een ander geneesmiddel aan de behandeling toevoegen. De onderhoudsdosis bedraagt 5 mg of 10 mg, één keer per dag. De maximale dagdosis bedraagt 10 mg felodipine. Na iedere verhoging van de posologie moet steeds een tijdsinterval van minimum 2 weken worden gerespecteerd. Kinderen Het gebruik van Felodipine Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen. Gebruik bij oudere patiënten De aanbevolen initiële dosering moet bij ouderen worden aangepast. Voor een dosering van 2,5 mg moet een geneesmiddel met een geschikte sterkte worden gebruikt. Verminderde lever- of nierfunctie De dosering moet worden aangepast zoals door de arts voorgeschreven. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee zodat de mensen weten wat u hebt ingenomen. De betrokken persoon moet gaan liggen met de armen en benen omhoog (rustend op een aantal kussens bijvoorbeeld). Symptomen van een overdosering zijn: uitgesproken duizeligheid en/of zeer ijlhoofdig gevoel, problemen met de ademhaling, zeer vaak moeten wateren. Wanneer u te veel van Felodipine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de gemiste dosis in zodra u het zich herinnert, maar neem geen dubbele dosis in op één dag om een vergaten dosis in te halen. 3
Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts heeft u gezegd hoelang u Felodipine Sandoz moet innemen. Als u de behandeling plots stopzet, kunnen uw symptomen terugkomen. Zet de behandeling niet eerder stop dan overeengekomen zonder dat met uw arts te bespreken. Felodipine Sandoz wordt gewoonlijk gebruikt voor een langetermijnbehandeling. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Felodipine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers: Rood worden, hoofdpijn en oorsuizen kunnen optreden, vooral bij het begin van de behandeling, als de dosering wordt verhoogd of bij toediening van hoge doseringen. Over het algemeen verdwijnen die reacties naarmate de behandeling wordt voortgezet. Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers: Perifeer oedeem (de mate van enkelzwelling hangt af van de dosering) Vooral in het begin van de behandeling kunnen aanvallen van angina pectoris optreden. Bij patiënten met een bestaande angina pectoris kunnen de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen toenemen. Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers: Duizeligheid, vermoeidheid, lage bloeddruk, flauwvallen, een snellere of onregelmatige hartslag, versnelde hartslag en ademhalingsmoeilijkheden, rusteloosheid, tintelingen, ongecontroleerd beven, spierpijn, gewrichtspijn, maag-darmklachten (bv. misselijkheid, braken, diarree, verstopping), gewichtstoename, zweten, meer moeten wateren, huid- en overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, netelroos, prikkelingen en tintelingen van de huid, overgevoeligheid voor licht, ontsteking en zwelling van het tandvlees (dat kan worden voorkomen of verminderd door een goede mondhygiëne). Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers: Ontsteking van de bloedvaten veroorzaakt door de witte bloedcellen (leukocytoclastische vasculitis) Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: Leverfunctiestoornissen (verhoogde transaminasen), koorts, erectiestoornissen, vergrote borsten bij mannen, hartaanval, abnormaal zware maandstonden. Allergische reactie met zwelling van de huid van het gezicht of de extremiteiten, zwelling van de lippen of de tong, zwelling van het slijmvlies in de mond en de keel met daardoor kortademigheid en slikmoeilijkheden (angio-oedeem). Neem in dat geval onmiddellijk contact op met een spoedgevallendienst of een arts. In geïsoleerde gevallen werden ernstige allergische reacties met een eruptie met blaren van de huid en het slijmvlies (exfoliatieve dermatitis) waargenomen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is felodipine. Elke tablet bevat 5 mg felodipine. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol 4000, rood ijzeroxide en titaandioxide. Hoe ziet Felodipine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Felodipine Sandoz 5 mg, tabletten met verlengde werking : Bolle, ronde, lichtrode tot grijsrode tabletten met verlengde werking waarop aan één kant F5 staat gegraveerd. Felodipine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde werking : Bolle, ronde, lichtrode tot grijsrode tabletten met verlengde werking waarop aan één kant F10 staat gegraveerd. De tabletten worden geleverd in Blisterverpakkingen met 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 en 250 tabletten met verlengde werking. HDPE fles met 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 en 250 tabletten met verlengde werking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland
of
Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5 70839 Gerlingen Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Felodipine Sandoz 5 mg: Blisterverpakking: BE242785 Fles: BE260075 Felodipine Sandoz 10 mg: Blisterverpakking: BE242797 Fles: BE260066 5
of
HEXAL A/S Kanalholmen, 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2010
6
