BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten zolmitriptan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u, Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn? 3. Hoe neemt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten bevatten zolmitriptan en behoren tot de groep van medicijnen die men triptanen noemt. Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten worden gebruikt om migrainehoofdpijn te behandelen.
2.
Symptomen van migraine worden mogelijk veroorzaakt door de verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten worden geacht de verwijding van deze bloedvaten tegen te gaan. Dit helpt de hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval weg te nemen, zoals een ziek gevoel (misselijkheid of braken) en gevoeligheid voor licht en geluid.
Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten werkt enkel wanneer een migraineaanval reeds begonnen is. Gebruik dit middel niet om een aanval te voorkomen.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET ER U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolmitriptan of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6: Aanvullende Informatie) Als u een hoge bloeddruk heeft Als u ooit hartproblemen gehad heeft zoals een hartaanval, angina (pijn op de borst tijdens het sporten of bij een inspanning), Prinzmetals angina (pijn op de borst wanneer u in rust bent) of wanneer u symptomen heeft ervaren kenmerkend voor hartstoornissen, zoals kortademigheid of een drukkend gevoel op de borst NL-IB-004-G 1
-
Als u een beroerte of kortdurende symptomen kenmerkend voor een beroerte gehad heeft (voorbijgaande ischemische aanval of TIA) Als u ernstige leverproblemen heeft Als u ook andere medicatie voor migraine inneemt (bijvoorbeeld ergotamine of medicatie van het ergot-type zoals dihydro-ergotamine en methysergide) of andere triptaanmedicatie voor migraine. Zie onderstaande rubriek: ‘Inname van andere medicatie’ voor aanvullende informatie.
Indien u niet zeker bent of deze punten op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten inneemt indien: als u een risicopatiënt bent voor ischemische hartaandoeningen (slechte bloeddoorstroming in de bloedvaten van het hart) Uw risico is groter indien u rookt, een hoge bloeddruk, hoge cholesterolwaarden of diabetes heeft of indien iemand in uw familie een ischemische hartaandoening heeft men u gezegd heeft dat u lijdt aan het Syndroom van Wolff-Parkinson-White (een soort abnormale hartslag) als u ooit leverproblemen gehad heeft als u hoofdpijn heeft die anders is dan de migrainehoofdpijn die u normaal heeft als u medicatie inneemt tegen depressie (zie ‘Inname van andere medicatie’ verder in deze rubriek). Indien u naar het ziekenhuis gaat, breng het medisch personeel dan op de hoogte dat u Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten neemt. Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten worden niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar. Net zoals bij andere migrainebehandelingen, kan overmatig gebruik van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten dagelijkse hoofdpijn veroorzaken of uw migrainehoofdpijn verergeren. Raadpleeg uw arts indien u denkt dat dit bij u het geval is. U moet mogelijk het gebruik van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten stopzetten om het probleem te verhelpen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zolmitriptan Glenmark Orodispergeerbare tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidenmedicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt: Geneesmiddelen voor migraine Indien u behalve Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten nog andere triptanen inneemt, wacht dan 24 uur voordat u Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten inneemt. Wacht 24 uur na inname van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten voordat u andere triptanen inneemt. Indien u geneesmiddelen neemt die ergotamine bevatten of geneesmiddelen van het ergot-type (zoals dihydro-ergotamine of methysergide), wacht dan 24 uur voordat u Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten inneemt. Wacht 6 uur na inname van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten voordat u geneesmiddelen met ergotamine of van het ergot-type inneemt. Geneesmiddelen voor depressie moclobemide of fluvoxamine geneesmiddelen genaamd SSRI’s (selectieve serotonine-heropnameremmers) geneesmiddelen genaamd SNRI’s (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) zoals venlafaxine, duloxetine
Andere geneesmiddelen cimetidine (voor de behandeling van indigestie of maagzweren) een chinolon-antibioticum (zoals ciprofloxacine) Indien u kruidengeneesmiddelen gebruikt die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum), dan heeft u mogelijk vlugger te maken met bijwerkingen van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten met of zonder eten innemen. Dit heeft geen invloed op de werking van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het is niet bekend of het gebruik van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten tijdens de zwangerschap schadelijk is. Neem contact op met uw arts indien u zwanger bent of zwanger probeert te worden voordat u Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten neemt. Geef geen borstvoeding binnen 24 uur na inname van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens een migraineaanval is uw reactiesnelheid trager dan normaal. Houd hier rekening mee wanneer u
met de auto rijdt of machines bedient. Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten hebben normaal gesproken geen invloed op de
rijvaardigheid en het gebruik van machines. U kunt u echter wel slaperig voelen. Wacht af en bekijk de invloed van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten voordat u deze activiteiten onderneemt. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Zolmitriptan Glenmark Orodispergeerbare tabletten bevat aspartaam (E951). Aspartaam bevat een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. 3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 2,5 mg. Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten wordt gebruik bij de behandeling van migraineaanvallen. Neem Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten zodra u migrainehoofdpijn heeft. U kunt dit middel ook innemen wanneer u een aanval voelt opkomen. Indien de symptomen van migraine binnen 24 uur terugkeren, neem dan een tweede dosis zolmitriptan. De tweede dosis mag pas 2 uur na de eerste dosis worden ingenomen. Indien de tabletten uw migraine niet verlicht hebben, raadpleeg dan uw arts. Uw arts kan de dosis naar 5 mg verhogen of uw behandeling wijzigen. Neem dagelijks niet meer dan twee dosissen in. De maximale dagelijkse dosis is 10 mg zolmitriptan. Wijze van toediening Oraal gebruik. Trek de blisterverpakking open zoals aangeduid op de folie. Duw de tablet niet door de folie. Plaats de tablet op uw tong; de tablet lost op en wordt samen met het speeksel ingeslikt. U hoeft geen water te drinken om uw tablet in te slikken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, raadpleeg dan uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem het geneesmiddel Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten mee.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval zelf. Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) Allergische/overgevoelige reacties zoals huiduitslag met bultjes (netelroos) en opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong en keel. Indien u meent dat Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten een allergische reactie veroorzaken, stop het gebruik dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) Angina (pijn op de borst, vaak bij het sporten), hartaanval of spasme in de bloedvaten van het hart. Indien
u pijn op de borst heeft of kortademig bent na inname van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten, neem dan contact op met uw arts en stop het gebruik van Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten. spasme van de bloedvaten van het darmkanaal; dit kan uw ingewanden beschadigen. U kan te maken
krijgen met buikpijn of bloederige diarree. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en stop het gebruik van Zolmitriptan Glenmark Orodispergeerbare tabletten. Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers): · Abnormale sensaties zoals tintelingen in de vingers en tenen of huid die te gevoelig is om aan te raken. · Zich slaperig, duizelig of warm voelen. · Hoofdpijn. · Onregelmatige hartslag. · Zich ziek voelen (misselijk) of moeten overgeven (braken). · Buikpijn. · Droge mond. · Zwakke spieren of spierpijn. · Zich zwak voelen. · Zwaar gevoel, gevoel van druk, pijn of druk in de keel, nek, armen en benen of borst. Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers): · Heel snelle hartslag. · Licht verhoogde bloeddruk. · Verhoogd urinevolume of verhoogde urinefrequentie. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. · Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
·
6.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? 2,5 mg De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan. Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bevat 2,5 mg zolmitriptan. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon Type A, aspartaam (E951), colloïdaal watervrij silica, talk, magnesiumstearaat, pepermuntsmaakstof. 5mg De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan. Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten bevat 5 mg zolmitriptan. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon Type A, aspartaam (E951), colloïdaal watervrij silica, talk, magnesiumstearaat, pepermuntsmaakstof. Hoe ziet Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten worden geleverd als:
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met opdruk 'F7' aan één zijde en zonder opdruk aan de andere zijde (diameter bedraagt ongeveer 6,5 mm). Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten worden geleverd als:
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met opdruk 'F11' aan één zijde en zonder opdruk aan de andere zijde (diameter bedraagt ongeveer 8 mm). Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in Aluminium/Aluminium aftrekbare blisterverpakkingen in doosjes van 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18 tabletten. Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in Aluminium/Aluminium aftrekbare blisterverpakkingen in doosjes van 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, Vysoké Mýto 566 17, Tsjechische Republiek Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder:
Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten: RVG 109138 Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten: RVG 109139
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Spanje Verenigd Koninkrijk
Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg, 5 mg Schmelztabletten Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, 5 mg Comprimidos bucodispersables Zolmitriptan 2.5mg, 5 mg Orodispersible Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2014.
