1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie enoxaparine natrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clexane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde “laagmoleculaire heparine” die behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend is onder de naam “anticoagulantia” (antistollingsmiddelen). Clexane stopt het dikker worden van bestaande bloedstolsels in de aderen en helpt uw lichaam de bloedstolsels af te breken. Daarnaast wordt Clexane gebruikt om de vorming van bloedstolsels in uw aderen te voorkomen. Clexane wordt gebruikt: - om de vorming van bloedstolsels te voorkomen: o bij operaties o bij lange perioden van bedrust vanwege een ziekte. - bij de behandeling van bloedstolsels: o in de aderen (trombose) o bij plotseling beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina pectoris) o na een hartaanval (myocardinfarct).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof enoxaparine natrium of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten Als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of afgeleiden van heparine Als bij u plotseling een ontsteking van het hart(zakje) (acute bacteriële endocarditis) optreedt Als u ernstige bloedstollingsstoornissen heeft
Clexane PIL 080715
2/12
Als u een bloedafwijking heeft gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) Als u last heeft van bloedverlies in het spijsverteringskanaal bijvoorbeeld veroorzaakt door een maagzweer (ulcus pepticum), tumoren, middenrifbreuk (hiatus hernia) of het ontstaan van zakvormige uitstulpingen in de slokdarm, maag of darm (diverticulose) Als u een beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (CVA (cerebrovasculair accident)) heeft gehad, behalve wanneer er bloedstolsels in het lichaam aanwezig zijn Als u een ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft Als u netvliesaandoeningen (retinopathie) heeft, veroorzaakt door een verhoogde bloeddruk (hypertensie) en suikerziekte (diabetes) Als bij u vocht uit de wervelkolom wordt afgenomen (lumbale punctie) Als u een ruggenprik krijgt toegediend om het onderlichaam te verdoven (spinale anesthesie), mag Clexane niet aan u toegediend worden voor de behandeling van bloedstolsels. Als u allergisch (overgevoelig) bent voor benzylalcohol, een hulpstof van Clexane 300 mg/3 ml Clexane 300 mg/3 ml mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren baby’s (zie rubriek 2 “Stoffen in Clexane 300 mg/3 ml waarmee u rekening moet houden”). Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Clexane dan niet in. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Clexane inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u gelijktijdig andere middelen gebruikt die de bloedstolling verminderen Als u een ruggenprik krijgt toegediend om het onderlichaam te verdoven (spinale anesthesie). Om het risico op bloedingen te voorkomen wordt geadviseerd om de katheter waarmee de ruggenprik wordt toegediend pas 12 uur na toediening van Clexane te laten plaatsen. Dit geldt alleen als Clexane aan u wordt toegediend voor het voorkómen van bloedstolsels. Clexane mag niet aan u worden toegediend voor de behandeling van bloedstolsels als u een ruggenprik krijgt toegediend om het onderlichaam te verdoven. (Zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) Als u een misvormd ruggenmerg heeft Als u in het verleden een ruggenmergoperatie heeft ondergaan Als u een dotterbehandeling ondergaat (PCI) Als u kunst hartkleppen heeft Als u zwanger bent én kunst hartkleppen heeft Als u een verhoogde kans op bloedingen heeft (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Dit is bijvoorbeeld het geval: o als u recent een operatie aan de zenuwen of ogen heeft ondergaan o als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie) heeft o als uw lever minder goed werkt (leverinsufficiëntie) o als u ouder bent dan 65 jaar. Als u een ernstige vorm van nierfalen heeft Als u in het verleden een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) heeft gehad, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) nadat u een bloedverdunnend middel (heparine) had gebruikt Als u ondergewicht heeft (vrouwen < 45 kg en mannen < 57 kg). 2 Als u een hoog lichaamsgewicht heeft (BMI >30 kg/m ). Mogelijk zal uw arts extra controleren of Clexane voldoende werkt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.. Clexane dient niet in de spieren (intramusculair) toegediend te worden. Clexane is bestemd voor injecties onder de huid (subcutaan). Clexane 300 mg/3 ml kan ook in de aders (intraveneus) gespoten worden, een arts zal u deze injectie geven. Bloedonderzoek
Clexane PIL 080715
3/12
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden. Als er een bloedonderzoek bij u wordt uitgevoerd, dan is het belangrijk dat u aan uw arts vertelt dat u Clexane gebruikt. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Clexane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Clexane en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken. U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met Clexane innemen: middelen die de bloedstolling tegengaan en via de mond ingenomen worden (orale anticoagulantia) middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (trombocytenaggregatieremmers) bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandinesynthetaseremmers) aspirine-achtige geneesmiddelen (acetylsalicylzuur) bloedplasmavervangende middelen (dextranen) geneesmiddelen die een maagzweer kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden. Indien gelijktijdig gebruik van bovenstaande geneesmiddelen met Clexane noodzakelijk is, zult u nauwkeurig door een arts gevolgd worden. Laboratoriumonderzoeken kunnen hiervan deel uit maken. Er zijn geen interacties bekend bij gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en middelen die bloedstolsels oplossen (trombolytica). Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit geneesmiddel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven in overleg met uw arts. Gebruik van Clexane vlak vóór en tijdens de bevalling wordt afgeraden in verband met een verhoogd risico op bloedingen bij zowel de moeder als het kind. Tijdens de behandeling met Clexane mag u borstvoeding blijven geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Stoffen in Clexane 300 mg/3 ml waarmee u rekening moet houden Clexane 300 mg/3 ml bevat benzylalcohol. Dit mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Clexane 300 mg/3 ml kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Als u dit geneesmiddel krijgt Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige mogelijk een bloedonderzoek uitvoeren. Als u in het ziekenhuis ligt, krijgt u Clexane toegediend door uw arts of verpleegkundige. Clexane moet namelijk via een injectie worden toegediend.
Clexane PIL 080715
4/12
Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van Clexane en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen). Clexane wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
Als u niet zeker weet waarom u Clexane krijgt, of als u vragen heeft over hoeveel Clexane aan u wordt toegediend, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hoeveel krijgt u toegediend? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid Clexane die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt. Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Clexane. 1.
Ter voorkoming van bloedstolselvorming a) Bij operaties De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag. De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. Als u een laag tot gemiddeld risico heeft op de vorming van een bloedstolsel, dan ontvangt u 20 mg Clexane per dag. Als u een operatie moet ondergaan, dan krijgt u uw eerste injectie meestal 2 uur vóór de operatie. Als u een hoger risico heeft op de vorming van een bloedstolsel, dan ontvangt u 40 mg per dag. Als u een operatie moet ondergaan, dan krijgt u uw eerste injectie meestal 12 uur vóór de operatie. De behandeling moet worden voortgezet zolang er een risico is dat bloedstolsels ontstaan (in het algemeen totdat u weer loopt (gemiddeld 7 tot 10 dagen na de operatie). b) Bij lange perioden van bedrust vanwege een ziekte Als u vanwege uw ziekte in bed moet blijven, dan krijgt u gewoonlijk 40 mg Clexane per dag gedurende 6 tot 14 dagen.
2.
Behandeling van bloedstolsels a) In de aderen (trombose) De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per kilogram lichaamsgewicht, één keer per dag of 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, om de 12 uur (tweemaal daagse injectie onder de huid) afhankelijk van de ernst van de trombose. Clexane wordt meestal gedurende ten minste 10 dagen toegediend. b) Bij plotseling beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina pectoris) De gebruikelijke dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, om de 12 uur (tweemaal daagse injectie onder de huid). Clexane wordt meestal gedurende ten minste 2 tot 8 dagen toegediend. Gewoonlijk vraagt uw arts u om tevens aspirine te gebruiken. c) Na een hartaanval (myocardinfarct) Clexane kan gebruikt worden bij twee verschillende typen hartaanvallen, NSTEMI en STEMI. De dosering hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval. ci) Dosering bij NSTEMI hartaanval: De gebruikelijke dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, om de 12 uur (tweemaal daagse injectie onder de huid). Clexane wordt meestal gedurende ten minste 2 tot 8 dagen toegediend. Gewoonlijk vraagt uw arts u om tevens aspirine te gebruiken. cii) Dosering bij STEMI hartaanval: Als u jonger bent dan 75 jaar:
Clexane PIL 080715
5/12
U krijgt 30 mg Clexane toegediend via een injectie in uw ader (intraveneuze injectie Clexane 300 mg/3 ml). Tegelijkertijd krijgt u Clexane ook onder uw huid toegediend via een onderhuidse injectie (subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht. Daarna krijgt u om de 12 uur 1 mg Clexane per kilogram lichaamsgewicht (tweemaal daagse injectie onder de huid). De maximale hoeveelheid Clexane die bij de eerste twee injecties wordt gegeven, is 100 mg. De injecties worden gewoonlijk gedurende maximaal 8 dagen gegeven. Als u 75 jaar bent of ouder: Uw arts of verpleegkundige geeft u injecties met Clexane onder uw huid (subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is 0,75 mg per kilogram lichaamsgewicht, om de 12 uur (tweemaal daagse injectie onder de huid). De maximale hoeveelheid Clexane die bij de eerste twee injecties wordt gegeven, is 75 mg. Patiënten die een dotterbehandeling (PCI) ondergaan: Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst Clexane heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Clexane ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling. Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend (intraveneuze injectie Clexane 300 mg/3 ml). Hoe injecteert u Clexane bij uzelf? Als u in staat bent om Clexane bij uzelf te injecteren, dan zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u dit moet doen. Probeer niet uzelf een injectie te geven als u niet geleerd heeft hoe u dit moet doen. Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Voordat u Clexane bij uzelf injecteert Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Gebruik het geneesmiddel niet als de datum is verstreken. Controleer of de injectiespuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel dat erin zit een heldere oplossing is. Als dat niet het geval is, neem dan een andere injectiespuit. Zorg ervoor dat u van te voren weet hoeveel u gaat injecteren. Beslis waar u het geneesmiddel wilt injecteren; in de buik of in de heup. Injecteer iedere keer afwisselend rechts of links. Clexane dient vlak onder de huid van uw buik of heup geïnjecteerd te worden, maar niet in de nabijheid van de navel of van eventueel littekenweefsel (houd tenminste 5 cm afstand). Controleer uw buik of heup op rode plekken, veranderingen in de huidkleur, zwellingen, lichte bloedingen of een pijnlijk gevoel. Als u deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Instructies voor zelfinjectie met Clexane: 1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep. Maak de huid droog. 2) Ga in een gemakkelijke houding zitten of liggen, zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat u het gebied kunt zien waar u gaat injecteren. Een relaxfauteuil, een standenstoel of een bed met een stapel kussens is ideaal.
Clexane PIL 080715
6/12
3) Kies een plek aan de rechterkant of de linkerkant van uw buik. Deze plek moet ten minste 5 cm van de navel en van uw lichaamszijden verwijderd zijn.
Let op: Injecteer niet binnen een afstand van 5 cm ten opzichte van uw navel of in de nabijheid van bestaande littekens of blauwe plekken. Injecteer afwisselend rechts of links van uw buik of heup, afhankelijk van waar u de laatste keer heeft geïnjecteerd. 4) Verwijder voorzichtig het naaldkapje van de Clexane injectiespuit. De injectiespuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Druk voordat u injecteert niet op de zuiger om luchtbellen te verwijderen. Daardoor kan er geneesmiddel verloren gaan. Nadat u het kapje verwijderd heeft, mag de naald met niets in contact komen. Zo zorgt u ervoor dat de naald schoon (steriel) blijft. 5) Neem de injectiespuit in de hand waarmee u schrijft (alsof u een potlood vasthoudt) en knijp met uw andere hand de schoongemaakte huid zachtjes samen tussen duim en wijsvinger, om een huidplooi te vormen.
Zorg ervoor dat u tijdens het injecteren de huidplooi blijft vasthouden.
Clexane PIL 080715
7/12
6) Houd de injectiespuit vast met de naald naar beneden (in een verticale hoek van 90º ). Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi
7) Druk de zuiger met uw vinger naar beneden. Het geneesmiddel wordt daardoor in het vetweefsel van uw buik gebracht. Zorg ervoor dat u tijdens het injecteren de huidplooi blijft vasthouden.
8) Trek de naald in een rechte beweging terug. U kunt de huidplooi nu loslaten. Plaats het naaldkapje op de injectiespuit. Om blauwe plekken te voorkomen, mag u na de zelfinjectie niet over de injectieplaats wrijven. 9) Deponeer de gebruikte injectiespuit in de eventueel meegeleverde naaldencontainer. Sluit het deksel van de naaldencontainer goed en bewaar de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen. Als de naaldencontainer vol is, geef het dan aan uw arts, apotheker of (thuis)verpleegkundige om weg te gooien. Gooi de naaldencontainer niet weg met uw huisafval. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een overdosering kan bloedingen veroorzaken. Als u denkt dat u te veel of te weinig Clexane heeft gebruikt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, verpleegkundige of apotheker, ook als er bij u geen verschijnselen optreden die wijzen op een probleem. Als een kind per ongeluk Clexane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis vergeten bent, injecteer deze dan zo snel mogelijk. Injecteer geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Door een dagboek bij te houden, kunt u voorkomen dat u een dosis vergeet.
Clexane PIL 080715
8/12
Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is belangrijk dat u doorgaat met het injecteren van Clexane totdat uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen. Als u stopt kan zich een bloedstolsel vormen dat gevaarlijk voor u kan zijn. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Clexane bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (bij 10 of meer op de 100 patiënten), vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten), soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten), zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten), zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De bijwerkingen die worden waargenomen door postmarketing ervaring worden aangegeven met de frequentie niet bekend. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bloed – en lymfestelselaandoeningen Vaak: bloedingen bloedafwijkingen (tekort of teveel aan bloedplaatjes) (trombocytopenie of trombocytose). Zelden: ernstige bloedingen. Niet bekend: bloedarmoede (anemie) veroorzaakt door uitwendig bloedverlies (hemorragische anemie) bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (immuno-allergische trombocytopenie); in sommige gevallen verergerd door orgaanuitval of verminderde bloedtoevoer (ischemie) naar de ledematen verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie) Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergische reacties. Zelden: ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische/ anafylactoïde reacties). Niet bekend: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: • hoofdpijn. Bloedvataandoeningen
Clexane PIL 080715
9/12
Niet bekend: bloedingen in de wervelkolom (intraspinale hematomen) bij gelijktijdig gebruik van Clexane en een ruggenprik voor verdoving; dit kan tijdelijke of blijvende verlammingsverschijnselen veroorzaken (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) Lever- en galaandoeningen Niet bekend: • bepaalde soorten leverschade. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) jeuk (pruritus) huiduitslag (erytheem). Zelden: blaarvormige huidontsteking (bulleuze dermatitis) ontsteking van bloedvaten in de huid (cutane vasculitis). Niet bekend: afsterving van het huidweefsel (huidnecrose) op de plaats van injectie; voordat dit optreedt, ontstaan vaak eerst bloeduitstortingen onder de huid in de vorm van rode puntjes of blauwpaarse plekken (hematomen/purpura) of rode plekken op de huid (erythematode plaques); de behandeling met Clexane dient dan gestaakt te worden. harde ontstekingsknobbels op de injectieplaats; deze verdwijnen na een paar dagen en hoeven geen aanleiding te zijn tot het staken van de behandeling haaruitval. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: • botontkalking (osteoporose) na langdurige therapie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: pijn op de injectieplaats bloeduitstortingen onder de huid in de vorm van rode puntjes of blauwpaarse plekken (hematomen/purpura) andere reacties op de injectieplaats, zoals vochtophoping (oedeem), bloeding, overgevoeligheid en ontsteking. Soms: milde lokale irritatie na onderhuidse injectie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via de website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Clexane PIL 080715
10/12
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium. Clexane 100 mg/ml, Clexane Patroon 100 mg/ml en Clexane 300 mg/3 ml bevatten 100 mg enoxaparine natrium per ml. Clexane 150 mg/ml bevat 150 mg enoxaparine natrium per ml. - De andere stof in dit middel is water voor injecties. Clexane 300 mg/3 ml bevat ook benzylalcohol. -
Hoe ziet Clexane eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Clexane is een oplossing voor injectie die onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd wordt. Clexane 300 mg/3 ml kan ook in de aderen (intraveneus) gespoten worden; een arts zal deze injectie geven. De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: Wegwerpspuiten – Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie wegwerpspuit van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 injectiespuiten ampul van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 ampullen ampul van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 ampullen ampul van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 ampullen ampul van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 ampullen ampul van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 ampullen.
-
Patronen – Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie - patronen 0,2 ml (20 mg), doos met 2, 7 of 10 patronen - patronen 0,4 ml (40 mg), doos met 2, 7 of 10 patronen. Wegwerpspuiten – Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie - wegwerpspuit van 0,6 ml (90 mg), doos met 10 injectiespuiten - wegwerpspuit van 0,8 ml (120 mg), doos met 10 injectiespuiten - wegwerpspuit van 1,0 ml (150 mg), doos met 10 injectiespuiten. Injectieflacon – Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie - 1 injectieflacon met 300 mg/3 ml voor herhaald gebruik, doos met 10 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55
Clexane PIL 080715
11/12
Fabrikanten Sanofi Winthrop Industrie 180, rue Jean-Jaurès 94702 Maisons-Alfort Frankrijk (Voor RVG 13068, 22077, 23622 en 24584) Sanofi Winthrop Industrie Boulevard industriel 76580 Le Trait Frankrijk (Voor RVG 13068, 22077en 23622) Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Csanyikvölgy Site Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Hongarije (Voor RVG 13068) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland (Voor RVG 22077) FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avenida de Leganés, 62 28923, Alcorcón (Madrid) Spanje (Voor RVG 22077 en 23622) In het register ingeschreven onder: Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 13068 RVG 23622 RVG 22077 RVG 24584
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2015.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
TOEDIENING VAN CLEXANE 300 MG/3 ML BIJ ACUTE STEMI INDICATIE Dosering De aanbevolen dosering enoxaparine natrium is een eenmalige bolus injectie van 30 mg én 1 mg/kg subcutane injectie, gevolgd door een subcutane toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur (maximaal 100 mg voor alleen de eerste subcutane 2 doseringen, gevolgd door een subcutane dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht voor de overige doseringen).
Clexane PIL 080715
12/12
Indien enoxaparine natrium in combinatie met een trombolytica ((non-)fibrine specifiek) wordt toegediend, dient enoxaparine natrium 15 minuten vóór en 30 minuten na de trombolytica gegeven te worden. Alle STEMI-patiënten dienen tevens met acetylsalicylzuur (ASA) behandeld te worden (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij ASA is gecontraïndiceerd bij deze patiënten. De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Voor patiënten die daaropvolgend een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan Indien minder dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen, enoxaparine natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, is verdere dosisaanpassing niet vereist. Indien meer dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen, enoxaparine natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, dient 0,3 mg/kg lichaamsgewicht enoxaparine natrium via een IV bolus injectie gegeven te worden. Wijze van toediening: Intraveneuze (bolus) injectie (alleen voor acute STEMI) Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie dient via een intraveneuze lijn toegediend te worden en dient niet gemengd of gecombineerd te worden met andere medicatie. Om mogelijke menging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te vermijden, dient de lijn met een voldoende hoeveelheid zout- of dextrose-oplossing gespoeld te worden vóór en na de intraveneuze bolus injectie met enoxaparine natrium. Enoxaparine natrium kan onverdund toegediend worden of met een standaard zoutoplossing (0,9%) of met een 5% dextrose-oplossing in water. De aanbevolen concentraties van het verdunde product ligt tussen 2 mg/ml en 10 mg/ml. Clexane 300 mg/3 ml kan toegediend worden in polyethyleen (PE) of polyvinylchloride (PVC) infuuszakken. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere medische producten, uitgezonderd een standaard zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water. Houdbaarheid en bewaarcondities Uit microbiologisch oogpunt dienen de Clexane 300 mg/3ml injectieflacons voor herhaald gebruik, na het eerste openen niet langer te worden bewaard dan 28 dagen bij 15-25°C. Andere gebruikstermijnen en -condities zijn ter verantwoording van de gebruiker. Na verdunning in een standaard zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt om het risico op microbiologische besmetting te voorkomen, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Indien het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Clexane PIL 080715
