BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
AVESSARON 4 mg filmomhulde tabletten AVESSARON 8 mg filmomhulde tabletten AVESSARON 4 mg/5 ml siroop AVESSARON 4 mg oplossing voor injectie AVESSARON 8 mg oplossing voor injectie AVESSARON 16 mg zetpil Ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt ? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Aanvullende informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Ondansetron behoort tot de groep der anti-emetica (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken). Avessaron wordt gebruikt om nausea (misselijkheid) en braken, die kunnen optreden in het kader van een operatieve ingreep of van een therapie tegen kanker, te voorkomen. Avessaron is niet aangewezen voor de behandeling van misselijkheid en braken ten gevolge van andere aandoeningen (zwangerschap, reisziekte,…).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? - als u allergisch bent voor een vergelijkbaar geneesmiddel, - als u chronisch geconstipeerd bent. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? Gebruikt u naast Avessaron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan ? Vertel dat dan uw arts op apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het effect van Avessaron kan beïnvloed worden door gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen, zoals de geneesmiddelen tegen epilepsie fenytoïne en carbamazepine of het antibacterieel middel rifampicine. De pijnstillende werking van het geneesmiddel tramadol kan verminderd zijn bij gelijktijdige inname van Avessaron. De gelijktijdige toediening van Avessaron en van cardiotoxische geneesmiddelen (bv. de anthracyclines) kan het risico op hartritmestoornissen doen toenemen. Waarop moet u letten met eten en drinken ? De tabletten Avessaron worden met wat water ingeslikt. De biologische beschikbaarheid van de orale vormen van Avessaron (de filmomhulde tabletten en de siroop) is iets groter als ze worden ingenomen met voedsel, maar dat effect is klinisch onbelangrijk. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Avessaron mag niet worden toegediend gedurende de zwangerschap en borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Avessaron heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden De filmomhulde tabletten Avessaron bevatten lactose. Contacteer uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt. De Avessaron siroop bevat sorbitol. Contacteer uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt. De oplossingen voor injectie Avessaron bevatten minder dan één mmol natrium (23 mg) per ampul. Ze kunnen als nagenoeg natriumvrij beschouwd worden.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN ?
Gebruikt dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem niet meer Avessaron of neem Avessaron niet vaker dan wat u werd voorgeschreven. Indien u echter braakt binnen het uur na inname van uw geneesmiddel, neem dan opnieuw dezelfde dosis. De tabletten en de siroop zijn bestemd voor toediening langs orale weg (de mond). De ampullen met oplossing voor injectie zijn bestemd voor intraveneuze of intramusculaire injectie. De zetpillen zijn bestemd voor toediening langs rectale weg. VOLWASSENEN Oraal gebruik (tabletten of siroop) Volg het advies van uw arts. De gebruikelijke dosering is 8 mg om de 12 uur gedurende 3 tot 5 dagen. Toediening door middel van injectie (intraveneus of intramusculair gebruik) Uw arts zal de dosering bepalen. Rectaal gebruik (zetpillen) Volg het advies van uw arts. De gebruikelijke dosering is 1 zetpil aan 16 mg om de 24 uur gedurende 3 tot 5 dagen.
KINDEREN De oraal in te nemen hoeveelheid van het geneesmiddel zal door de arts berekend worden in functie van de lichaamsoppervlakte of het gewicht bij kinderen. Dit varieert van 2 tot 4 mg om de 12 uren, gedurende 3 tot 5 dagen. Zetpillen zijn niet aanbevolen voor kinderen. Uw arts zal de dosering bepalen in geval van toediening door middel van injectie. Heeft u te veel van dit middel ingenomen ? Wanneer u te veel van Avessaron heeft genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In de meeste gevallen van overdosering waren de symptomen vergelijkbaar met deze die reeds werden gemeld bij patiënten die de aanbevolen dosissen gebruikten (zie rubriek ‘4. Mogelijke bijwerkingen’). Bent u vergeten dit middel in te nemen ? Indien u Avessaron bent vergeten in te nemen en u zich niet misselijk voelt, neemt u de volgende tablet, het volgende lyofilisaat voor oraal gebruik of de volgende dosis siroop op het ogenblik dat deze moet ingenomen worden. Indien u zich echter misselijk voelt of indien u braakt, neemt u zo snel mogelijk één tablet, één lyofilisaat voor oraal gebruik of één dosis siroop. Als u stopt met het innemen van dit middel Niet van toepassing.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Avessaron bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking ? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De zeer vaak of vaak gemelde bijwerkingen zijn: - hoofdpijn, - warmtegevoel en warmteopwellingen, - constipatie, - een plaatselijk, brandend gevoel ter hoogte van de aars of de endeldarm na inbrengen van een zetpil, - plaatselijke reacties ter hoogte van de inspuitplaats. De soms gemelde bijwerkingen zijn: - onwillekeurige bewegingen of beven, maar zonder blijvende gevolgen, - stuipen (epilepsie), - pijn ter hoogte van de borstkas, een onregelmatige of abnormaal trage hartslag of te lage bloeddruk, - de hik, - Inname van Avessaron kan bij een bloedonderzoek een invloed hebben op de uitslag van leverfunctietests. In zeldzame of zeer zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: - Bij intraveneuze toediening: voorbijgaande visusstoornissen of vertigo en zeer zelden tijdelijke blindheid, - Allergische reacties (die zich kunnen voordoen als huiduitslag, zwelling van de lippen, het gelaat en de oogleden, hartkloppingen, een drukkend gevoel op de borstkas of een piepende ademhaling) en zeer zelden anafylactische reacties (ernstige vorm van onmiddellijk allergie). Verwittig onmiddellijk uw arts indien u deze symptomen voelt na inname van Avessaron. Stop met inname van uw geneesmiddel totdat uw arts u advies heeft gegeven. Het is mogelijk dat uw arts beslist om uw behandeling stop te zetten.
Raadpleeg uw arts in geval van ongewone symptomen of als uw misselijkheid of braken niet verbetert na inname van Avessaron.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Avessaron filmomhulde tabletten: bewaren beneden 30°C. Avessaron siroop : bewaren beneden 30°C, in verticale positie, niet in de koelkast. Avessaron oplossing voor injectie in ampullen : bewaren beneden 30°C, ter bescherming tegen licht. De ampullen mogen niet in de autoclaaf geplaatst worden. Avessaron zetpillen : bewaren beneden 30°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EX. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel ? Filmomhulde tabletten van 4 mg : De werkzame stof in dit middel is ondansetron. Elke tablet bevat 4 mg ondansetron onder vorm van ondansetron hydrochloride dihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn : Kern : Watervrije lactose, Microkristallijne cellulose, Voorgegelatineerd zetmeel, Magnesiumstearaat - Filmomhulling : Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Geel ijzeroxide (E172). Filmomhulde tabletten van 8 mg : De werkzame stof in dit middel is ondansetron. Elke tablet bevat 8 mg ondansetron onder vorm van ondansetron hydrochloride dihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn : Kern : Watervrije lactose, Microkristallijne cellulose, Voorgegelatineerd zetmeel, Magnesiumstearaat - Filmomhulling : Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Geel ijzeroxide (E172). Siroop van 4 mg/5 ml : De werkzame stof in dit middel is ondansetron. De siroop bevat 4 mg ondansetron per 5 ml onder vorm van ondansetron hydrochloride dihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn : Watervrij citroenzuur, Natriumcitraat, Natriumbenzoaat, Kristalliseerbare sorbitol 70 %, Aardbeienaroma, Gezuiverd water. Oplossing voor injectie van 4 mg en van 8 mg : De werkzame stof in dit middel is ondansetron. De oplossing voor injectie bevat 4 of 8 mg ondansetron onder vorm van ondansetron hydrochloride dihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn : Citroenzuurmonohydraat, Natriumcitraat, Natriumchloride, Water voor injecties. Zetpillen van 16 mg : De werkzame stof is ondansetron. Elke zetpil bevat 16 mg ondansetron. De andere stof in dit middel is : Witepsol S58. Hoe ziet Avessaron er uit en hoeveel zit er in een verpakking ? Avessaron filmomhulde tabletten van 4 mg: gele, ovaalvormige, filmomhulde tabletten. Dozen met 9 en 10 tabletten in unit-dose blisterverpakking.
Avessaron filmomhulde tabletten van 8 mg: gele, ovaalvormige, deelbare, filmomhulde tabletten. Dozen met 9 en 10 tabletten in unit-dose blisterverpakking. Avessaron siroop van 4 mg/5 ml. Dozen met 50 ml en 100 ml (2 flessen van 50 ml) suikervrije siroop met aardbeienaroma. Avessaron oplossing voor injectie van 4 mg. Dozen met 1 en 5 unit-dose ampullen van 2ml. Avessaron oplossing voor injectie van 8 mg. Dozen met 1 en 5 unit-dose ampullen van 4ml. Avessaron zetpillen van 16 mg: witte, torpedovormige zetpillen. Dozen met 3 en 5 zetpillen, verpakt in individuele unit-dose strips. Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten GlaxoSmithKline s.a / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval Fabrikanten Filmomhulde tabletten van 4 mg Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Filmomhulde tabletten van 8 mg Glaxo Wellcome Production Glaxo Wellcome GmbH & Co Zone Industrielle du Terras Industriestrasse 32-36 53100 Mayenne D-23843 Bad Oldesloe Frankrijk Duitsland
Siroop Glaxo Wellcome Operations Speke Boulevard Speke, Liverpool L24 9DJ Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Oplossing voor injectie GlaxoSmithKline S.p.A. Strada Asolana 68 I-43056 San Polo di Torrile Parma Italië Zetpillen Glaxo Wellcome Production Zone industrielle 2 Rue Lavoisier 23 F-27000 Evreux Frankrijk Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Farmaclair 440 avenue du Général de Gaulle 14200 Hérouville Saint Clair Frankrijk
Registratienummers AVESSARON 4 mg filmomhulde tabletten AVESSARON 8 mg filmomhulde tabletten AVESSARON 4 mg/5 ml siroop AVESSARON 4 mg oplossing voor injectie AVESSARON 8 mg oplossing voor injectie AVESSARON 16 mg zetpil
BE150245 BE150254 BE185385 BE150263 BE150236 BE180022
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2010 (PB47)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : Oplossing voor injectie :
Om de ampullen te openen, ze breken ter hoogte van de blauwe stip.
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AVESSARON 4 mg comprimés pelliculés AVESSARON 8 mg comprimés pelliculés AVESSARON 4 mg/5 ml sirop AVESSARON 4 mg solution injectable AVESSARON 8 mg solution injectable AVESSARON 16 mg suppositoire Ondansétron
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Avessaron et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avessaron ? 3. Comment prendre Avessaron ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Avessaron ? 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE AVESSARON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
L’ondansétron fait partie du groupe des antiémétiques (médicament contre la nausée et les vomissements). Avessaron est destiné à prévenir les nausées (sensation d’écœurement) et vomissements qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou pendant une thérapie anticancéreuse. Avessaron n’est pas indiqué pour les nausées et vomissements ayant une autre origine (grossesse, mal de voyage, …).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AVESSARON ?
Ne prenez jamais AVESSARON - si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans Avessaron. Faites attention avec AVESSARON - si vous êtes allergique à un médicament semblable, - si vous souffrez de constipation chronique. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. L’effet d’Avessaron peut être influencé par la prise concomitante d’autres médicaments, comme les anti-épileptiques phénytoïne et carbamazépine ou l’agent antibactérien rifampicine. L’effet analgésique du médicament tramadol peut être réduit par la prise simultanée d’Avessaron. L’utilisation concomitante d’Avessaron et de médicaments cardiotoxiques (ex. anthracyclines) peut augmenter le risque d’arythmies cardiaques. Aliments et boissons Les comprimés d’Avessaron sont avalés avec un peu d’eau. La biodisponibilité des formes orales d’Avessaron (les comprimés pelliculés et le sirop) est légèrement augmentée en le prenant avec un repas, mais cet effet n’a pas d’importance clinique. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Avessaron ne devrait pas être administré pendant la période de grossesse et d’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Avessaron n’a pas d’influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Informations importantes concernant certains composants d’Avessaron Les comprimés pelliculés d’Avessaron contiennent du lactose. Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous savez que vous ne tolérez pas certains sucres. Le sirop d’Avessaron contient du sorbitol. Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous savez que vous ne tolérez pas certains sucres. Les solutions injectables d’Avessaron contiennent moins d’une mmole de sodium (23 mg) par ampoule. Elles peuvent être considérées comme pratiquement sans sodium.
3.
COMMENT PRENDRE AVESSARON ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas plus d’Avessaron ou ne le prenez pas plus souvent que cela ne vous a été prescrit. Si cependant vous vomissez dans l'heure suivant la prise de votre médicament, reprenez la même dose. Les comprimés et le sirop sont destinés à l'administration par voie orale. Les ampoules de solution injectable sont destinées à l’injection intraveineuse ou intramusculaire. Les suppositoires sont destinés à l'administration par voie rectale. ADULTES Administration orale (comprimés ou sirop) Selon avis de votre médecin. En général le traitement est de 8 mg toutes les 12 heures pendant une durée de 3 à 5 jours. Administration par injection (intraveineuse ou intramusculaire) La posologie sera précisée par le médecin. Administration par voie rectale Selon avis de votre médecin. En général le traitement est de 1 suppositoire à 16 mg toutes les 24 heures pendant une durée de 3 à 5 jours. ENFANTS La posologie par voie orale sera calculée par le médecin en fonction de la surface corporelle ou du poids de l’enfant. Elle varie de 2 à 4 mg toutes les 12 heures pendant 3 à 5 jours. Les suppositoires ne sont pas recommandés chez les enfants.
La posologie en cas d’administration par injection sera précisée par le médecin. Si vous avez pris plus d’Avessaron que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop d’Avessaron, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Dans la majorité des cas de surdosage, les symptômes étaient semblables à ceux déjà rapportés chez les patients prenant les doses recommandées (voir ‘4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?’). Si vous oubliez de prendre Avessaron En cas d'oubli, mais si vous ne vous sentez pas malade, prenez le comprimé suivant ou la dose de sirop suivante au moment où ils doivent être pris. Par contre, si vous vous sentez malade ou vomissez, prenez un comprimé ou le sirop le plus rapidement possible. Si vous arrêtez de prendre Avessaron Sans objet.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Avessaron peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Les effets rapportés très fréquemment ou fréquemment sont : - des céphalées (maux de tête), - des sensations de chaleur et flush, - de la constipation, - une sensation de brûlure locale au niveau anal ou rectal après introduction du suppositoire, - des réactions locales au site d’injection intraveineuse. Les effets rapportés peu fréquemment sont : - des mouvements involontaires ou tremblements, mais sans conséquences durables, - des convulsions (épileptiques), - des douleurs au niveau de la poitrine, un rythme cardiaque irrégulier ou anormalement lent, ou de l’hypotension, - des hoquets, - La prise d’Avessaron peut influencer les résultats d’un contrôle sanguin effectué pour vérifier le fonctionnement du foie. Dans de rares ou de très rares cas les effets suivants ont été observés : - lors d’une administration intraveineuse : des troubles transitoires de la vision ou des vertiges et très rarement absence temporaire de vision, - des réactions allergiques (se manifestant sous la forme d’éruptions cutanées, un gonflement des lèvres, du visage et des paupières, des palpitations, un sentiment d’oppression et une respiration sifflante), et très rarement des réactions anaphylactiques (expression majeure d'une allergie immédiate). Si vous ressentez ces symptômes après la prise d’Avessaron, prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez plus votre médicament jusqu’à ce que vous ayez reçu l’avis de votre médecin. Il peut décider d’arrêter votre traitement. Consultez votre médecin en cas de symptômes inhabituels ou si vos nausées ou vomissements ne s’améliorent pas après absorption d’Avessaron.
5.
COMMENT CONSERVER AVESSARON ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Avessaron comprimés pelliculés: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Avessaron sirop : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C, en position verticale. Ne pas mettre au réfrigérateur. Avessaron solution injectable en ampoules : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de la lumière. Les ampoules ne seront pas autoclavées. Avessaron suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas utiliser Avessaron après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Avessaron Comprimés pelliculés à 4 mg : La substance active est l’ondansétron. Chaque comprimé contient 4mg d’ondansétron sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté. Les autres composants sont : Noyau : Lactose anhydre, Cellulose microcristalline, Amidon prégélatinisé, Stéarate de magnésium - Pelliculage : Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172). Comprimés pelliculés à 8 mg : La substance active est l’ondansétron. Chaque comprimé contient 8mg d’ondansétron sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté. Les autres composants sont : Noyau : Lactose anhydre, Cellulose microcristalline, Amidon prégélatinisé, Stéarate de magnésium - Pelliculage : Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172). Sirop à 4 mg/5 ml : La substance active est l’ondansétron. Le sirop contient 4 mg d’ondansétron par 5ml sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté. Les autres composants sont : Acide citrique anhydre, Citrate de sodium, Benzoate de sodium, Sorbitol 70 % cristallisable, Arôme de fraise, Eau purifiée. Solution injectable à 4mg et 8mg : La substance active est l’ondansétron. La solution injectable contient 4 ou 8 mg d’ondansétron sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté. Les autres composants sont : Acide citrique monohydraté, Citrate de sodium, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables. Suppositoires à 16 mg : La substance active est l’ondansétron. Chaque suppositoire contient 16 mg d’ondansétron. Les autres composants sont : Witepsol S58. Qu’est ce que Avessaron et contenu de l’emballage extérieur Avessaron comprimés pelliculés à 4 mg, comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale. Boîtes de 9 et 10 comprimés en plaquette thermoformée unit-dose. Avessaron comprimés pelliculés à 8 mg, comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, sécables. Boîtes de 9 et 10 comprimés en plaquette thermoformée unit-dose.
Avessaron sirop à 4 mg/5 ml. Boîtes de 50 ml et de 100 ml (2 flacons de 50 ml) de sirop sans sucre, aromatisé à la fraise. Avessaron solution injectable à 4 mg. Boîtes de 1 et 5 ampoules unit-dose de 2ml. Avessaron solution injectable à 8 mg. Boîtes de 1 et 5 ampoules unit-dose de 4ml. Avessaron suppositoires à 16 mg, suppositoires blancs en forme de torpille. Boîtes de 3 et de 5 suppositoires en films thermosoudés individuels unit-dose. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline s.a / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval Fabricant Comprimés pelliculés à 4 mg Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne
Comprimés pelliculés à 8 mg Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle du Terras 53100 Mayenne France
Sirop Glaxo Wellcome Operations Speke Boulevard Speke, Liverpool L24 9DJ Royaume-Uni
Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne
Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne
Solution injectable GlaxoSmithKline S.p.A. Strada Asolana 68 I-43056 San Polo di Torrile Parme Italie Suppositoires Glaxo Wellcome Production Zone industrielle 2 Rue Lavoisier 23 F-27000 Evreux France
Farmaclair 440 avenue du Général de Gaulle 14200 Hérouville Saint Clair France
Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché AVESSARON 4 mg comprimés BE150245 pelliculés AVESSARON 8 mg comprimés BE150254 pelliculés AVESSARON 4 mg/5 ml sirop BE185385 AVESSARON 4 mg solution injectable BE150263
AVESSARON 8 mg solution injectable AVESSARON 16 mg suppositoire
BE150236 BE180022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2010 (NP47)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Solution injectable :
Pour ouvrir correctement les ampoules, casser au niveau du point bleu.
