BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Valproate Sandoz 300 mg/- 500 mg tabletten met verlengde afgifte Werkzame stof: natriumvalproaat/valproïnezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Valproate Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Anti-epileptica onderdrukken aanvallen bij epilepsie (vallende ziekte). Valproate Sandoz wordt gebruikt bij bepaalde vormen van epilepsie zoals: - bepaalde vormen van kort bewustzijnsverlies als gevolg van een hersenstoornis (petit mal) - plotselinge contractie van spieren (myoclonie) - ritmisch schokkende aanvallen in combinatie met (spier)spanning (grand mal) - gecombineerde vormen van de bovenvermelde aandoeningen - aanvallen zonder spierspanning (atone aanvallen) Valproate Sandoz kan ook worden gebruikt bij epilepsie die niet voldoende reageert op andere anti-epileptica, zoals: - epilepsie die niet gepaard gaat met bewegingen of (spier)spanning - epilepsie met symptomen die invloed hebben op de perceptie en symptomen met betrekking tot willekeurige bewegingen. Valproate Sandoz kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere anti-epileptica. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumvalproaat en/of valproïnezuur of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• • • •
Als uw lever of alvleesklier minder goed werkt Als u of iemand van uw naaste familieleden een voorgeschiedenis heeft van ernstige beschadiging van de lever, vooral als gevolg van inname van medicatie Als u een ziekte hebt die wordt veroorzaakt door stoornissen van de vorming van rood bloedpigment (porfyrie) Als u gevoelig bent voor bloeding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Als u een operatie of tandheelkunde moet ondergaan en in geval van spontane blauwe plekken of bloeding (zie “Mogelijke bijwerkingen”), de arts moet uw aantal bloedcellen volgen • Als Valproate Sandoz wordt gegeven aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar met een ernstige vorm van epilepsie (vooral kinderen met afwijkingen van de hersenen, mentale achterstand, bepaalde stoornissen die worden veroorzaakt door genen, en/of bekende metabole aandoeningen). Er is dan een hoger risico op leverintoxicatie tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, vooral bij zeer jonge kinderen. Het risico op leverintoxicatie is vooral hoog bij combinatie met andere anti-epileptica. • Als u klachten ontwikkelt tijdens behandeling met Valproate Sandoz zoals zwakte, lichamelijke of psychische zwakte, verminderde eetlust (anorexie), apathie, slaperigheid, herhaaldelijk braken, buikpijn, opnieuw optreden of verergering van aanvallen/convulsies en/of verlengde bloedingstijd, moet u onmiddellijk de behandelende arts raadplegen. Dat kan te wijten zijn aan een ontsteking van de lever of de alvleesklier of een verhoogde bloedspiegel van ammonium. Bij patiënten met een vermoeden van metabole stoornissen, vooral stoornissen van de enzymen van de ureumcyclus, moet de behandelende arts een metabool onderzoek uitvoeren voor de behandeling wordt gestart. • Als u een verminderde nierfunctie hebt; het zou kunnen dat uw arts de dosering moet verlagen om de hoeveelheid valproïnezuur in het bloed te verlagen • Als u een aandoening van de ureumcyclus vertoont, waarbij er zich te veel ammonium in het lichaam opstapelt • Als u een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of de inwendige organen vertoont (SLE; systemische lupus erythematosus); die aandoening kan verergeren of veroorzaakt worden door Valproate Sandoz. • Als u opmerkt dat uw gewicht stijgt, vooral in het begin van de behandeling. Dat kan worden toegeschreven aan een grotere eetlust (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen”). U moet uw gewicht volgen en een mogelijke gewichtstoename tot een minimum bereiken. • Als u een geschiedenis van beschadiging van het beenmerg hebt. Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals valproaat, hebben gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Opmerking: Het zou kunnen dat de matrixtabletten in de stoelgang worden teruggevonden. Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen relevant is voor u of ooit relevant is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valproate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Valproate Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op elkaars effecten en bijwerkingen. Daarom kan het nodig zijn de dosering aan te passen. Dat geldt onder meer voor: - antipsychotica, MAO-remmers, antidepressiva en benzodiazepines (geneesmiddelen die worden gebruikt bij psychiatrische aandoeningen); het effect van die geneesmiddelen kan worden gepotentieerd als Valproate Sandoz wordt gebruikt. - fenobarbital (wordt gebruikt bij epilepsie); de concentratie van fenobarbital in het bloed kan stijgen (vooral bij kinderen) - primidon (wordt gebruikt bij epilepsie); de concentratie van primidon kan stijgen met een toename van de bijwerkingen (zoals dementie) als gevolg. Dat verdwijnt bij langdurig gebruik - fenytoïne (wordt gebruikt bij epilepsie); de concentratie van de ongebonden vorm van fenytoïne in het bloed kan stijgen met mogelijk symptomen van overdosering. Dat kan met name het geval zijn bij kinderen na gelijktijdige inname van clonazepam (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie) en valproïnezuur - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie en psychiatrische aandoeningen); de toxische effecten van carbamazepine kunnen toenemen bij gelijktijdig gebruik van Valproate Sandoz - lamotrigine (wordt gebruikt bij epilepsie); die combinatie verhoogt het risico op (ernstige) huidreacties, vooral bij kinderen. Valproïnezuur kan het metabolisme van lamotrigine in het lichaam verminderen. - topiramaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie) - zidovudine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hiv-infectie); valproïnezuur kan de concentratie van zidovudine in het bloed verhogen - andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie (anti-epileptica zoals fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan dalen - rifampicine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bacteriële infecties); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan dalen - felbamaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie); de concentraties van valproïnezuur en felbamaat in het bloed kunnen stijgen. - mefloquine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling en de profylaxe van malaria); er kunnen epilepsieaanvallen optreden bij gelijktijdig gebruik met Valproate Sandoz - geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen remmen (zoals cimetidine, erytromycine en fluoxetine); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan stijgen. - carbapenems (antibiotica die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen). De combinatie van valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat ze het effect van natriumvalproaat kan verminderen. - acetylsalicylzuur (bloedverdunner of pijnstiller); valproïnezuur kan het effect van acetylsalicylzuur verhogen. Gelijktijdig gebruik van die geneesmiddelen bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen gezien het risico op leverintoxicatie - valproaat en geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur; de concentratie van valproaat in het bloed kan stijgen - cholestyramine (cholesterolverlagend middel); de absorptie van valproaat kan verminderen - clonazepam (wordt gebruikt bij epilepsie); er is een absencestatus opgetreden bij gelijktijdige behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie van het absencetype met geneesmiddelen die valproïnezuur en clonazepam bevatten
-
alcohol; valproaat kan de effecten van alcohol versterken.
Vertel uw arts als u codeïne moet innemen tijdens behandeling met Valproate Sandoz. Gebruikt u naast Valproate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel: de tabletten mogen 1 uur voor of tijdens maaltijden worden ingenomen, maar altijd op dezelfde manier, samen met water (geen bruisende dranken zoals frisdranken). Voedsel lijkt de mate van absorptie niet relevant te veranderen. Alcohol: de combinatie van Valproate Sandoz en alcohol wordt niet aanbevolen omdat er aanvallen kunnen optreden en omdat het effect van alcohol kan worden versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten het advies krijgen van een specialist voor inname van Valproate Sandoz. Het is aangetoond dat de substantie schadelijk is voor het ongeboren kind, vooral bij inname tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Zoals met de meeste andere middelen tegen epilepsie, is dit preparaat ook schadelijk gebleken in dierexperimenteel onderzoek. Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken, lopen een hoger risico op een kind met aangeboren afwijkingen. Na gebruik van natriumvalproaat door de moeder tijdens de zwangerschap, zijn kinderen met een open rug of afwijkingen van het gezicht geboren. Bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden, moeten de risico’s van voortzetting of stopzetting van de behandeling met geneesmiddelen zorgvuldig worden afgewogen. Als u wilt zwanger worden, moet u dat op voorhand met uw arts bespreken. Sommige misvormingen zoals spina bifida (open rug) kunnen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap worden opgespoord door middel van een vruchtwaterpunctie. In uitzonderlijke gevallen vertoonden kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap natriumvalproaat hebben gebruikt, een stoornis van de bloedstolling. Daarom is het noodzakelijk de bloedstolling bij pasgeborenen te volgen (door wat bloed af te nemen). Borstvoeding: Natriumvalproaat wordt gedeeltelijk via de moedermelk uitgescheiden. Als u borstvoeding wilt geven, moeten de voordelen zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op bijwerkingen bij uw kind. U mag uw kind borstvoeding geven op voorwaarde dat het wordt gevolgd op bijwerkingen (zoals slaperigheid, drinkproblemen, braken, vlekvormige bloedinkjes in de huid). Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Valproate Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, die uw reactievermogen negatief beïnvloeden. Daar moet u rekening mee houden als u rijdt of machines gebruikt. Epilepsie zelf is ook een reden om voorzichtig te zijn bij die activiteiten, vooral u geen lange symptoomvrije periode hebt gehad. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Valproate Sandoz 300 mg tablet met verlengde afgifte Dit geneesmiddel bevat 28 mg natrium per dosis. Daar moet rekening mee worden gehouden als u een zoutarm dieet moet volgen. Valproate Sandoz 500 mg tablet met verlengde afgifte Dit geneesmiddel bevat 47 mg natrium per dosis. Daar moet rekening mee worden gehouden als u een zoutarm dieet moet volgen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem de tabletten of delen van tabletten in zonder te kauwen, samen met een glas nietbruisend water (geen bruisende drank zoals frisdrank). Als er bij de start of tijdens de behandeling irritatie van de maag of de darmen optreedt, moeten de tabletten worden ingenomen met of na voedsel. Valproate Sandoz tabletten met verlengde afgifte kunnen in twee worden gedeeld. Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel Valproate Sandoz u moet gebruiken. Hij/zij zal gewoonlijk starten met een lage dosering van Valproate Sandoz en de dosering traag verhogen tot de dosering die voor u de beste is. Over het algemeen is de gebruikelijke dosering: Volwassenen en kinderen Startdosering: 10-15 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag. In te nemen in 2 of meer doses. (Bijvoorbeeld: iemand van 75 kg bij wie een dosering van 10 mg [milligram] per kg [kilogram] lichaamsgewicht per dag wordt voorgeschreven, moet 2,5 tabletten Valproate Sandoz met verlengde afgifte van 300 mg per dag innemen). Indien nodig kan de arts de dosering om de week verhogen met 5-10 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag tot het gewenste effect wordt bereikt. Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20-30 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag. Volwassenen: 9-35 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag. Kinderen: 15-60 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag. De optimale onderhoudsdagdosering wordt gewoonlijk verdeeld in 1 tot 2 doses bij de maaltijden. Een maximale dagdosering van 60 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden. De optimale onderhoudsdagdosering wordt gewoonlijk verdeeld in 1 tot 2 doses bij de maaltijden. Kinderen van minder dan 20 kg Bij die kinderen moet een andere vorm van valproaat worden gebruikt omdat de dosering geleidelijk moet worden verhoogd. Als u de indruk hebt dat het effect van Valproate Sandoz te sterk of te zwak is, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Duur van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoelang u Valproate Sandoz moet gebruiken. Zet de behandeling niet voortijdig stop, omdat de klachten dan zouden kunnen weerkeren.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel Valproate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Mogelijke symptomen van overdosering zijn: coma met verhoogde spierspanning, verminderde reflexen, vernauwde pupillen (miose), verwardheid, slaperigheid, metabole acidose, verhoogd natriumgehalte in het bloed en slechtere werking van de ademhaling of het hart. Verder kunnen hoge doseringen zowel bij volwassenen als bij kinderen abnormale neurologische stoornissen veroorzaken zoals een verhoogde neiging tot aanvallen en gedragsveranderingen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, kunt u dat naderhand doen tenzij het bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen. In dat laatste geval volgt u het normale toedieningsschema. Als u stopt met het innemen van dit middel Zet de behandeling met Valproate Sandoz in geen enkel geval stop zonder het advies van de arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Valproate Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen worden hieronder opgesomd met als volgt gedefinieerde frequenties: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Bloed- en lymfestelselaandoeningen Afwijkingen van het aantal bloedcellen door tijdelijke onderdrukking van het beenmerg: Vaak: afwijkingen van het aantal bloedcellen (tekort aan bloedplaatjes) met blauwe plekken en een neiging tot bloedingen (trombocytopenie). Bloeding. Onderdrukking van het beenmerg leidt soms tot ernstige afwijkingen van het aantal bloedcellen, zoals: Zeer zelden: zeer ernstige afwijkingen van het aantal bloedcellen (tekort aan witte bloedcellen) met plotselinge hoge koorts, hevige keelpijn en puistjes in de mond (agranulocytose) Zeer zelden: anemie Zeer zelden: daling van alle cellen in het bloed
Zeer zelden: • te veel witte bloedcellen in het bloed (lymfocytose) Zeer zelden: • verlengde bloedingstijd door een verminderde vorming van bloedstolsels en/of een aandoening van de bloedplaatjes (tekort aan factor VIII/von Willebrandfactor) Zelden:
• •
daling van de eiwitconcentratie (fibrinogeen) in het bloed hyponatriëmie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: • onregelmatige maandstonden Zelden: • achterwege blijven van maandstonden, polycystische ovaria, verhoogde testosteronspiegel Zeer zelden: • borstontwikkeling bij mannen Zenuwstelselaandoeningen Vaak: • bevingen van de handen • hoofdpijn • sufheid • slaperigheid • apathie • verminderde coördinatie (ataxie), bv. dronkemansgang • paresthesieën Soms: • hyperactiviteit • prikkelbaarheid • gebeurtenissen die samenhangen met het optreden van convulsies • verwardheid • verminderd bewustzijn (stupor) of hypersomnia (slaapzucht) leidende tot een tijdelijk coma (encefalopathie) zelden: • bevingen van de ogen, ongecontroleerde, snelle bewegingen van de ogen (nystagmus) • duizeligheid zeer zelden: • tijdelijke mentale achteruitgang door een tijdelijke inkrimping van de hersenen • tijdelijke ziekte van Parkinson (bevende spieren, gestoorde bewegingen, zogeheten maskergezicht …) is gemeld • hallucinaties • agressief gedrag Maag-darmstelselaandoeningen Soms: • nausea, braken, verhoogde speekselsecretie, maag-darmstoornissen (zoals maagpijn, diarree van tijdelijke aard, bij de start van de behandeling) Zelden: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Soms: • leverdisfunctie, soms met te veel ammonium in het bloed (ammoniakgeur van de urine) en slaperigheid kunnen optreden, vooral tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Vooral bij kinderen kunnen die zeer ernstig zijn met mogelijk een fatale afloop (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: • Tijdelijke haaruitval Zelden: • het haar wordt lichter van kleur • ontsteking van een bloedvat van de huid • huidreacties zoals huiduitslag (exanthemateuze huiduitslag) • huiduitslag met rode (zweterige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme) zeer zelden: • ernstige, acute (overgevoeligheids)reacties met koorts en blaarvorming van de huid/vervellen van de huid (toxische epidermale necrolyse) • ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of ontsteking van de ogen (Stevens-Johnsonsyndroom) • veranderingen van de structuur van het haar niet bekend: • overgevoeligheidsreactie, het zogeheten DRESS-syndroom Andere vaak: • gewichtstoename (zie ook rubriek “Hoe neemt u dit middel in”) of vermagering, meer of minder eetlust soms: • ophoping van vocht in armen en benen (perifeer oedeem) zelden: • ontsteking van het slijmvlies van de mond (stomatitis) • ziekte veroorzaakt door een afwijking in de vorming van rood bloedpigment (porfyrie) • ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of de ingewanden (SLE, systemische lupus erythematosus) • gehoordaling (tijdelijk of blijvend) • dwerggroei (Fanconisyndroom) zeer zelden: • ’s nachts bedwateren • oorsuizen • overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) • lage lichaamstemperatuur Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn natriumvalproaat en valproïnezuur. Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte Eén tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur, samen equivalent aan 300 mg natriumvalproaat. Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte Eén tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur, samen equivalent aan 500 mg natriumvalproaat. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet Watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, ethylcellulose, hypromellose, natriumsaccharine (E954) Filmomhulling hypromellose, macrogol 6000, metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30%, talk, titaandioxide (E 171) Hoe ziet Valproate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Valproate Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn witte, boonvormige tabletten met een breukstreep. De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in blisterverpakkingen in een doos met 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 200 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant Sandoz N.V., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland
LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen Fabricatieplaats LEK S.A. Ul. Domaniewska 50C 02-672 Warschau Polen Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenië Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte: BE285993 Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte: BE286002 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte CZ: Valproat Sandoz 300 mg DE: Valproat-Sandoz 300 mg Retardtabletten DK: Valproat Sandoz EE: Valproate sodium Sandoz 300 mg FI: Valproat SANDOZ LT: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets LV: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets NL: Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg PL: ValproLEK 300 SK: Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním BE: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte CZ: Valproat Sandoz 500 mg DE: Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten DK: Valproat Sandoz EE: Valproate sodium Sandoz 500 mg FI: Valproat SANDOZ LT: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets LV: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets NL: Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg PL: ValproLEK 500 SK: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2011.
