BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Amoxiclav Sandoz, 1000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Amoxiclav Sandoz, 2000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Amoxicilline clavulaanzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. − − −

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u dit middel 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amoxiclav Sandoz is een antibioticum en werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen die “penicillines” worden genoemd. Het gebeurt soms dat die niet meer werken (inactief worden). Dat laatste wordt verhinderd door de andere werkzame stof, clavulaanzuur. Amoxiclav Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen: • • • • • • •

ernstige oor-, neus- en keelinfecties luchtweginfecties urineweginfecties huid- en wekedeleninfecties waaronder tandinfecties bot- en gewrichtsinfecties infecties in de buik infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen.

Amoxiclav Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om infecties bij zware heelkundige ingrepen te voorkomen.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, of penicilline. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • U hebt ooit een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie vertoond op een of ander antibioticum zoals huiduitslag of een zwelling van het gezicht of de nek • U hebt ooit leverproblemen of geelzucht (geel worden van de huid) gekregen bij inname van een antibioticum. Neem Amoxiclav Sandoz niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, moet u met uw arts, apotheker of verpleegkundige spreken voor u Amoxiclav

Sandoz inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Spreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor inname van dit geneesmiddel als u: • klierkoorts hebt • wordt behandeld wegens lever- of nierproblemen • niet regelmatig watert. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts, apotheker of verpleegkundige spreken voor u Amoxiclav Sandoz inneemt. In sommige gevallen kan uw arts het type bacterie onderzoeken dat uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten zal hij/zij u misschien een andere sterkte van Amoxiclav Sandoz of een ander geneesmiddel geven. Aandoeningen waar u op moet letten Amoxiclav Sandoz kan sommige bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Die omvatten allergische reacties, convulsies (stuipen) en ontsteking van de dikke darm. U moet op bepaalde symptomen letten als u Amoxiclav Sandoz inneemt om het risico op eventuele problemen te verkleinen. Zie ‘Aandoeningen waar u op moet letten’ in rubriek 4. Bloed- en urineonderzoeken Als u een bloedonderzoek (zoals tests voor de toestand van de rode bloedcellen of de leverfunctie) of een urineonderzoek (op glucose) moet ondergaan, moet u de arts of verpleegkundige laten weten dat u Amoxiclav Sandoz inneemt. Amoxiclav Sandoz kan immers een invloed hebben op de resultaten van dergelijke tests. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amoxiclav Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen. Als u allopurinol (gebruikt voor jicht) inneemt samen met Amoxiclav Sandoz, stijgt de kans op een allergische huidreactie. Als u probenecide inneemt (gebruikt voor jicht), kan uw arts beslissen om de dosering van Amoxiclav Sandoz aan te passen. Als u naast Amoxiclav Sandoz ook geneesmiddelen inneemt die helpen om bloedstolsels tegen te gaan (zoals warfarine), kunnen extra bloedtests noodzakelijk zijn. Amoxiclav Sandoz kan een invloed hebben op de werking van metotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker of reumatische aandoeningen te behandelen). Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie • Amoxiclav Sandoz, 1000 mg/200 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium. Daar moet rekening mee worden gehouden als u een zoutarm dieet moet volgen. • Amoxiclav Sandoz, 1000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of patiënten die een kaliumarm dieet moeten volgen. 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie • Amoxiclav Sandoz, 2000 mg/200 mg bevat ongeveer 125,9 mg (5,5 mmol) natrium. Daar moet rekening mee worden gehouden als u een zoutarm dieet moet volgen. • Amoxiclav Sandoz, 2000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of patiënten die een kaliumarm

dieet moeten volgen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? U zult dit geneesmiddel nooit zelf toedienen. Een gekwalificeerd persoon zoals een arts of een verpleegkundige zal u dit geneesmiddel toedienen. De gebruikelijke dosissen zijn: Amoxiclav Sandoz 2000/200 mg Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen Standaarddosering

1000 mg/100 mg om de 8 tot 12 uur.

Hogere dosering

1000 mg/100 mg om de 8 uur of 2000 mg/200 mg om de 12 uur Bij zeer ernstige infecties mag de dosering worden verhoogd tot 2000 mg/200 mg om de 8 uur.

Om infecties tijdens en na een operatie stop te zetten

1000 mg/100 mg tot 2000 mg/200 mg voor de operatie op het ogenblik dat u het anestheticum krijgt. De dosis kan verschillen naargelang van het type operatie dat u moet ondergaan. Uw arts kan de dosis herhalen als de operatie langer duurt dan 1 uur.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen • Alle doses worden gegeven naargelang van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram. Kinderen van 3 maanden en ouder:

50 mg/5 mg per kg lichaamsgewicht om de 8 uur.

Kinderen jonger dan 3 maanden of kinderen die minder dan 4 kg wegen

50 mg/5 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur.

Amoxiclav Sandoz 1000/200 mg Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen Standaarddosering

1000 mg/200 mg om de 8 uur.

Om infecties tijdens en na een operatie stop te zetten

1000 mg/200 mg voor de operatie op het ogenblik dat u het anestheticum krijgt. De dosis kan verschillen naargelang van het type operatie dat u moet ondergaan. Uw arts kan de dosis herhalen als de operatie langer duurt dan 1 uur.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen • Alle doses worden gegeven naargelang van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram. Kinderen van 3 maanden en ouder:

25 mg/5 mg per kg lichaamsgewicht om de 8 uur.

Kinderen jonger dan 3 maanden of kinderen die minder dan 4 kg wegen

25 mg/5 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur.

Patiënten met nier- en leverproblemen • Als u nierproblemen hebt, zal u misschien een andere dosering krijgen. Uw arts kan een andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen. • Als u leverproblemen hebt, zal uw arts u van dichtbij volgen en zal u misschien regelmatiger leverfunctieonderzoeken moeten laten doen. Hoe zal Amoxiclav Sandoz worden toegediend? • • •

Amoxiclav Sandoz zal worden gegeven als een injectie in een ader of als een intraveneus infuus. Zorg ervoor dat u veel drinkt terwijl u Amoxiclav Sandoz inneemt. Normaal zal u Amoxiclav Sandoz niet langer krijgen dan 2 weken zonder dat de arts uw behandeling herziet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen, maar als u denkt dat u te veel van Amoxiclav Sandoz hebt gekregen, moet u dat meteen melden aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Mogelijke tekenen zijn maaglast (misselijkheid, braken of diarree) of stuipen. Wanneer u teveel van Amoxiclav Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Amoxiclav Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel. Aandoeningen waar u op moet letten Allergische reacties: • huiduitslag • ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), die kan te zien zijn als rode of purperen verheven vlekken op de huid, maar die ook andere delen van het lichaam kan aantasten • koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) met ademhalingsmoeilijkheden als gevolg • collaps Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van die symptomen krijgt. Zet de inname van Amoxiclav Sandoz stop. Ontsteking van de dikke darm Ontsteking van de dikke darm met daardoor waterige diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies als u die symptomen krijgt. Bijwerkingen die vaak optreden Die kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • spruw (Candida - een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien) • diarree

Bijwerkingen die soms optreden Die kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • • • → • • • •

huiduitslag, jeuk verheven, jeukende uitslag (netelroos) misselijkheid, vooral bij inname van hoge doses indien dat het geval is, neemt u Amoxiclav Sandoz in voor voedsel. braken indigestie duizeligheid hoofdpijn

Bijwerkingen die soms kunnen worden gezien in uw bloedtests: • stijging van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd Bijwerkingen die zelden optreden Die kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen • huiduitslag, die blaren kan vormen en eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme) als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts. • zwelling en roodheid over een ader, die uiterst gevoelig is bij aanraking. Bijwerkingen die zelden kunnen worden gezien in uw bloedtests: • laag aantal van de cellen die een rol spelen bij de bloedstolling • laag aantal witte bloedcellen Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een zeer klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend. • • •

• • • • •

Allergische reacties (zie hoger) Ontsteking van de dikke darm (zie hoger) Ernstige huidreacties: - een verspreide uitslag met blaarvorming en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstigere vorm die een uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse) - verspreide rode huiduitslag met kleine etterige blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis) - een rode, schilferige uitslag met bulten onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulosis). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van die symptomen krijgt. ontsteking van de lever (hepatitis) geelzucht veroorzaakt door een stijging in het bloed van bilirubine (een stof die in de lever wordt geproduceerd), waardoor de huid en het wit van de ogen geel worden ontsteking van de nierbuisjes het duurt langer voor bloed stolt stuipen (bij sommige mensen die Amoxiclav Sandoz in hoge dosering krijgen, of die nierproblemen hebben).

Bijwerkingen die kunnen verschijnen in uw bloed- of urinetests • ernstige daling van het aantal witte bloedcellen • laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie) • kristallen in de urine. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Amoxiclav Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking Voor de bewaaromstandigheden van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel, zie de rubriek “De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” in de bijsluiter. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Amoxiclav Sandoz, 1000/200 mg - Elke injectieflacon bevat 1000 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout). Amoxiclav Sandoz, 2000/200 mg - Elke injectieflacon bevat 2000 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout). - De werkzame stoffen in dit middel zijn amoxicilline (als het natriumzout) en clavulaanzuur (als het kaliumzout). - Er zijn geen andere stoffen in dit middel. Zie evenwel rubriek 2 voor meer belangrijke informatie over natrium en kalium in Amoxiclav Sandoz.

Hoe ziet Amoxiclav Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Amoxiclav Sandoz 1000/200 mg Injectieflacons van 20 ml van kleurloos type II-glas met gehalogeneerde butylrubber stop en aluminium aftreklipje; Verpakkingsgrootten met 1, 5, 10, 20, 30, 50 en 100 injectieflacons Amoxiclav Sandoz, 2000/200 mg Injectieflacons van 100 ml van kleurloos type II-glas met gehalogeneerde butylrubber stop en aluminium aftreklipje; Verpakkingsgrootten met 1, 5, 10, 20, 30, 50 en 100 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE271196 (Amoxiclav Sandoz, 1000/200 mg)

BE271214 (Amoxiclav Sandoz, 2000/200 mg ) Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Amoxiclav Sandoz, 1000/200 mg AT: Curam Intravenös 1000mg/200mg - Pulver Z. Herst. E. Injektions/Infusionslösung BE: Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg DE: Amoxclav Hexal i.v. 1000/200mg NL: Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000/200 i.v. Amoxiclav Sandoz, 2000/200 mg AT: Curam Intravenös 2000mg/200mg - Pulver z. Herst. e. Infusionslösung BE: Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg DE: Amoxclav Hexal i.v. 2000/200mg NL: Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000/200 i.v. Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 07/2010 --------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: [Nationaal te implementeren naam, 1000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie] [Nationaal te implementeren naam, 2000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor infusie] Amoxicilline clavulaanzuur Dit is een uittreksel uit de samenvatting van de productkenmerken (SPK) om te helpen bij de toediening van Amoxiclav Sandoz. Bij het bepalen of dit product geschikt is om te gebruiken bij een specifieke patiënt, moet de voorschrijver vertrouwd zijn met de SPK. TOEDIENING Amoxiclav Sandoz 1000/200 mg Amoxiclav Sandoz 1000/200 mg kan worden toegediend als een trage intraveneuze injectie over 3 tot 4 minuten direct in een ader of als een drip of een infuus over 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/clavulaanzuur is niet geschikt voor intramusculaire toediening. Amoxiclav Sandoz 2000/200 mg Amoxiclav Sandoz, 2000 mg/200 mg moet worden toegediend als een intraveneus infuus over 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/clavulaanzuur is niet geschikt voor intramusculaire toediening.

ONVERENIGBAARHEDEN MET VERDUNNINGSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN Omdat amoxicilline aminoglycosiden inactiveert, moet in-vitrovermenging worden vermeden. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN MANIPULATIE De reconstitutie moet gebeuren in aseptische omstandigheden. Voor de toediening moet visueel worden gecontroleerd of de oplossing deeltjes bevat. De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder is en geen deeltjes bevat. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Vanuit microbiologisch standpunt moeten de oplossingen voor injectie en infusie onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op besmetting met microben uitsluit. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en omstandigheden van de oplossing. Voor eenmalig gebruik. Amoxiclav Sandoz, 1000/200 mg Bereiding van intraveneuze injecties:

De injectieflacons van 1000/200 mg worden opgelost met 20 ml water voor injecties. Injectieflacon van Water voor injectie Volume na Concentratie na reconstitutie* reconstitutie* 1000/200 mg 20 ml 20,25 ml 49,4/9,9 mg/ml * Gegevens op basis van laboratoriumstudies Bereiding van intraveneuze infusen: De reconstitutie van gebruiksklare oplossing voor infusie moet in twee stappen gebeuren om de reconstitutie van het nodige volume voor oplossing voor infusie mogelijk te maken: De injectieflacon van 1000/200 mg wordt eerst in de injectieflacon gereconstitueerd met een van de compatibele intraveneuze vloeistoffen. Die oplossing wordt dan overgeheveld in een geschikte infuuszak die dezelfde compatibele vloeistof moet bevatten als werd gebruikt voor de reconstitutie. Er moet worden gezorgd voor gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Injectieflacons van 1000/200 mg worden verdund met 50 ml of tot 100 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringeroplossing, Hartmannoplossing. Als het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, mag die oplossing worden vermengd met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringeroplossing, Hartmannoplossing. Amoxiclav Sandoz, 2000/200 mg Bereiding van intraveneuze infusen: De injectieflacon van 2000/200 mg wordt gereconstitueerd met een van de compatibele intraveneuze vloeistoffen in de injectieflacon. Er moet worden gezorgd voor gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Injectieflacons van 2000/200 mg worden verdund met 100 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringeroplossing, Hartmannoplossing. Als het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, mag die oplossing worden vermengd met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringeroplossing, Hartmannoplossing. Injectieflacon van

Water voor injectie

2000/200 mg

100 ml

Volume na reconstitutie* 100,9 ml

Concentratie na reconstitutie* 19,8/2,0 mg/ml

* Gegevens op basis van laboratoriumstudies Oplossingen voor intraveneuze infusie moeten volledig worden toegediend binnen 60 minuten na het aanmaken. Na oplossing in water voor injectie kan tijdelijk een roze kleur verschijnen. De oplossing zal snel daarna opnieuw helder worden.