BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% suspensie voor oraal gebruik Ibuprofen

6 tot 12 jaar Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt de klacht van uw kind na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt het een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Nurofen voor Kinderen gebruikt? 2. Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u Nurofen voor Kinderen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT NUROFEN VOOR KINDEREN GEBRUIKT? Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) worden genoemd. Die geneesmiddelen veranderen de wijze waarop het lichaam reageert op pijn, ontsteking en een hoge lichaamstemperatuur. Nurofen voor Kinderen is bestemd voor een korte symptomatische behandeling van: •

koorts

•

lichte tot matige pijn

2. WANNEER MAG U NUROFEN VOOR KINDEREN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag uw kind Nurofen voor Kinderen niet gebruiken? • •

Uw kind is allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor andere soortgelijke pijnstillers (NSAID’s). Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Uw kind heeft ooit kortademigheid, astma, een lopende neus of netelroos vertoond na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere soortgelijke pijnstillers (NSAID’s) 1

• • • • • •

Uw kind heeft ooit een maagdarmbloeding of -perforatie vertoond als gevolg van een vroeger gebruik van NSAID’s Uw kind heeft een terugkerende maag- of duodenumzweer (peptisch ulcus) of -bloeding of het heeft dat gehad (twee of meer episoden van bewezen zweer of bloeding) Uw kind heeft ernstig lever-, nier- of hartfalen Uw kind heeft een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve bloeding Uw kind lijdt aan bloedstollingsstoornissen. Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen Uw kind vertoont onopgehelderde stoornissen van de bloedaanmaak

Als een volwassene dit product inneemt, mag die dat niet innemen tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nurofen voor Kinderen? • • • • • • •

• • • • •

•

• • • •

Als uw kind nog andere NSAID’s of acetylsalicylzuur (aspirine) inneemt in een dosering van meer dan 75 mg/dag Als uw kind bepaalde huidziekten heeft (systemische lupus erythematodes (SLE) of gemengde bindweefselziekte) Als uw kind een darmziekte heeft of gehad heeft (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen”) Als uw kind ooit hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft vertoond Als uw kind een verminderde nierfunctie heeft Als uw kind leverstoornissen vertoont Voorzichtigheid is geboden bij inname van andere geneesmiddelen die het risico op zweervorming of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden (zoals prednisolon), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (zoals warfarine), selectieve serotonine-heropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) of plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur) Als uw kind een ander NSAID inneemt (met inbegrip van COX-2-remmers zoals celecoxib en etoricoxib) omdat het tezamen innemen vermeden moet worden Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste doeltreffende dosering te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke tijd Over het algemeen kan frequent gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers ernstige blijvende nierproblemen veroorzaken. Kortademigheid kan optreden als uw kind astma, een chronische loopneus, neuspoliepen of allergische aandoeningen heeft of gehad heeft. Ernstige huidreacties (zoals het Stevens-Johnsonsyndroom) werden zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van NSAID’s. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen moet onmiddellijk worden stopgezet zodra er huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van allergische reacties verschijnen. Wanneer uw kind hartproblemen heeft, als het ooit een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat uw kind hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld als het een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft of als het rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker. Tijdens waterpokken (varicella) is het raadzaam het gebruik van Nurofen voor Kinderen te vermijden Als uw kind net een zware operatie heeft ondergaan Als uw kind uitgedroogd is of als er een verhoogde kans op nierproblemen bestaat Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer 2

gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (3 dagen). Maagdarmbloeding, zweervorming of perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gerapporteerd met alle NSAID’s onverschillig wanneer tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gebeurtenissen op het maagdarmkanaal. Als maagdarmbloeding of zweervorming optreedt, moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden. Het risico op maagdarmbloeding, zweervorming of perforatie is hoger met hogere doses van NSAID’s en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweervorming, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of een perforatie (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag uw kind Nurofen voor Kinderen niet gebruiken’) en bij ouderen. Die patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosering. Een combinatiebehandeling met beschermende middelen (zoals misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die tevens een lage dosis acetylsalicylzuur moeten krijgen of andere geneesmiddelen die het maagdarmrisico kunnen verhogen. NSAID’s zoals ibuprofen kunnen de symptomen van een infectie en koorts maskeren. Raadpleeg een arts voor gebruik van Nurofen voor Kinderen als uw kind een van de bovenvermelde aandoeningen vertoont. Als een volwassene dit geneesmiddel inneemt: Ouderen Ouderen lopen een hoger risico op bijwerkingen als zij NSAID’s innemen, vooral bijwerkingen op de maag en de darmen. Zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ voor meer informatie. Patiënten met een voorgeschiedenis van vergiftigingsverschijnselen op het maagdarmkanaal, vooral ouderen, moeten eventuele ongewone buikklachten (vooral maagdarmbloeding) melden, vooral in het begin van de behandeling. Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Nurofen voor Kinderen nog andere geneesmiddelen, of heeft het dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en vooral voor: • • •

• •

Corticosteroïden (zoals prednisolon) omdat dat het risico op maagdarmzweer of -bloeding kan verhogen Een ander NSAID (met inbegrip van COX-2-remmers zoals celecoxib en etoricoxib) Anticoagulantia (geneesmiddelen tegen stolling) (zoals acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACEremmers zoals captopril, bètablokkers, angiotensine II-receptorantagonisten) en zelfs sommige andere geneesmiddelen kunnen een invloed uitoefenen op de behandeling met ibuprofen of erdoor worden beïnvloed. Daarom moet u steeds het advies van een arts vragen voordat uw kind ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt. Plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur) en selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) omdat dat het risico op bijwerkingen op het maag-darmstelsel kan verhogen Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en waterafdrijvende middelen (diuretica) omdat NSAID’s de effecten van die geneesmiddelen kunnen verminderen en omdat er een hoger risico voor de nieren zou kunnen zijn. In dat geval moet u ervoor zorgen dat uw kind overdag voldoende water drinkt. 3

• • • • • •

• • • • •

Lithium (een geneesmiddel tegen depressie) omdat het effect van lithium kan toenemen Methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reuma) omdat het effect van methotrexaat kan toenemen Tacrolimus (een geneesmiddel dat de immunologische reactie onderdrukt) omdat het risico op niertoxiciteit toeneemt Ciclosporine (een geneesmiddel dat de immunologische reactie onderdrukt) omdat er beperkte aanwijzingen zijn van een hoger risico op toxiciteit voor de nieren. Zidovudine (een geneesmiddel om aids te behandelen) omdat het gebruik van Nurofen voor Kinderen het risico op bloeding in een gewricht of een bloeding die leidt tot zwelling, kan verhogen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten.. Sulfonylureumderivaten: In klinische studies werden interacties aangetoond tussen NSAID’s en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er tot nog toe geen interacties werden beschreven tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten, wordt veiligheidshalve aangeraden om de bloedglucosewaarden te controleren bij gelijktijdige inname. Probenecide en sulfinpyrazon: Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de excretie van ibuprofen vertragen. Digoxine, fenytoïne en lithium: ibuprofen kan de plasmaconcentraties van deze middelen verhogen Chinolonantibiotica, omdat gelijktijdige inname van chinolonantibiotica en NSAID’s het risico op convulsies kan verhogen. Cholestyramine omdat gelijktijdige inname van NSAID’s en cholestyramine de opname van NSAID’s kan vertragen en verminderen Voriconazol en fluconazol, omdat de inname van die geneesmiddelen de blootstelling aan NSAID’s kan verhogen.

Als een volwassene dit geneesmiddel inneemt: Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel uw arts als u zwanger wordt tijdens inname van Nurofen voor Kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij uw arts u iets anders aanraadt. Borstvoeding Er gaan maar kleine hoeveelheden van ibuprofen en zijn afbraakproducten over in de moedermelk. Aangezien er tot nog toe geen schadelijke effecten bij zuigelingen bekend zijn, is het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken tijdens een kort gebruik van ibuprofen in de aanbevolen dosering. Vruchtbaarheid van vrouwen Nurofen voor Kinderen behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID’s) die de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar bij stopzetting van het geneesmiddel. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij een kort gebruik heeft dit geneesmiddel geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. 4

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden • • •

Nurofen voor Kinderen bevat vloeibare maltitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik bevat tarwezetmeel. Dit geneesmiddel is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met tarweallergie (verschilt van coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet innemen.

3. HOE GEBRUIKT U NUROFEN VOOR KINDEREN ? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voor oraal gebruik. De gebruikelijke dosering bij pijn en koorts: Leeftijd (gewicht) van het kind

Hoeveel?

Hoe vaak in 24 uur? *

6 - 9 jaar (20-30 kg)

5 ml

3 keer

9 - 12 jaar (30-40 kg)

7,5 ml (gebruik lepel tweemaal: 5 ml + 2,5 ml)

3 keer

*Doses moeten ongeveer om de 6 tot 8 uur worden gegeven. Niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar of lichter dan 20 kg. Bij patiënten met een gevoelige maag wordt aangeraden Nurofen voor Kinderen in te nemen tijdens een maaltijd WAARSCHUWING: de vermelde dosering niet overschrijden Wijze van toediening met een maatlepel 1. Schud de fles goed 2. Gebruik het uiteinde van de maatlepel dat overeenstemt met de vereiste dosis 3. Giet het geneesmiddel in de maatlepel 4. Steek de maatlepel in de mond van het kind en dien de dosis toe 5. Zet de dop na gebruik weer op de fles. Was de maatlepel af met warm water en laat hem drogen. Duur van de behandeling Dit geneesmiddel mag alleen gedurende een korte tijd worden gegeven. Als de symptomen van het kind langer dan 3 dagen aanhouden, moet u medisch advies vragen. Als de symptomen verergeren, moet u uw arts raadplegen.

5

Heeft uw kind te veel Nurofen voor Kinderen ingenomen? Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosering van Nurofen voor Kinderen geeft of inneemt, moet u meteen contact opnemen met uw arts. Symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, trekkende ogen, wazig zicht, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, veranderingen van de samenstelling van het bloed, nierproblemen en bewustzijnsverlies. Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.: 070/245.245). Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeet om een dosis in te nemen of toe te dienen, neemt u die in of dient u die toe zodra u het zich herinnert. Neem dan de volgende dosis in of geef de volgende dosis volgens het bovenvermelde toedieningsinterval. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen voor Kinderen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste dosis gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te verlichten, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven. Uw kind kan een van de bekende bijwerkingen van NSAID’s krijgen. Als dit het geval is, of als u zich zorgen maakt, geeft u het geneesmiddel niet meer aan uw kind en spreekt u zo snel mogelijk met uw arts. Oudere mensen die dit geneesmiddel gebruiken, lopen een verhoogd risico op ontwikkeling van problemen als gevolg van die bijwerkingen. De volgende frequenties worden genomen als basis bij het evalueren van bijwerkingen: zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: Niet bekend:

treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

STOP met de inname van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind de volgende symptomen ontwikkelt: • tekenen van darmbloeding zoals: hevige buikpijn, pekzwarte stoelgang, braken van bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffiedik. • tekenen van een zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, bonzende hartslag, bloeddrukdaling leidende tot shock. Een dergelijke reactie kan zelfs bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel optreden. Als er dergelijke symptomen optreden, moet u onmiddellijk een arts roepen. • ernstige huidreacties zoals huiduitslag over het hele lichaam, vervelling, blaarvorming of afschilferende huid.

6

Vertel uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont, als de bijwerkingen verergeren of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan. Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) • zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, verstopping. Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) • maagontsteking, verergering van colitis en ziekte van Crohn • hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid • gezichtsstoornissen • maagzweren, die kunnen bloeden of openspringen • mondzweren en/of zwelling en irritatie van de mond • overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk en astma-aanvallen (mogelijk gepaard gaande met bloeddrukdaling) Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000) • oorsuizen (het oren van belgerinkel) Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) • ontsteking van de slokdarm of de alvleesklier, afsluiting van de darm • ernstige vormen van huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming die kan afschilferen, met koorts, rillingen, spierpijn en onwelzijn, Stevens-Johnsonsyndroom. In uitzonderlijke gevallen zijn ernstige huidinfecties opgetreden tijdens waterpokken (varicella) • minder plassen dan normaal en zwelling (acute nierinsufficiëntie of -ontsteking zijn mogelijk). Beschadiging van de nieren of verhoogde ureumconcentratie in het bloed (eerste tekenen zijn minder plassen dan normaal, troebele urine, bloed in de urine, rugpijn, mogelijk zwelling van de benen en zich algemeen ellendig voelen) • problemen met de productie van bloedcellen (eerste tekenen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding, onverklaarde of ongewone blauwe plekken • psychotische reacties en depressie • verergering van ontsteking als gevolg van infectie. Als er tekenen van een infectie optreden of als die verergeren tijdens het gebruik van Nurofen voor Kinderen, moet u met uw arts spreken. • zwelling, hoge bloeddruk, hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct • leverproblemen of ontsteking van de lever. Leverfalen of -beschadiging, vooral bij langdurig gebruik, wat zich uit in geel worden van de huid en de ogen, bleke stoelgang en donkere urine. • zeer zelden werden symptomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of beneveld bewustzijn waargenomen bij gebruik van ibuprofen. Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lopen meer risico. Neem in dat geval meteen contact op met een arts. Geneesmiddelen zoals dit kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen ,neem dat contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem : België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie 7

EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected]

Luxemburg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U NUROFEN VOOR KINDEREN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 °C. Houdbaarheid na openen van de fles: 6 maanden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Nurofen voor Kinderen? Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. 1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen. De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, natriumsaccharine, polysorbaat 80, domifenbromide, vloeibare maltitol, glycerol, xanthaangom, sinaasappelaroma (bevat tarwezetmeel) en gezuiverd water. Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% suspensie voor oraal gebruik De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. 1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen. De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, natriumsaccharine, polysorbaat 80, domifenbromide, vloeibare maltitol, glycerol, xanthaangom, aardbeiaroma (bevat propyleenglycol) en gezuiverd water. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nurofen voor Kinderen is een gebroken witte, suspensie voor oraal gebruik. Elke fles bevat 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml of 200 ml. De verpakking bevat een maatlepel (met een uitsparing van 2,5 ml met een merkteken van 1,25 ml aan één uiteinde en een uitsparing van 5 ml aan het andere uiteinde). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 8

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Researchdreef 20 1070 Brussel Fabrikant: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull. East Yorkshire. HU8 7DS Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik: BE378822 Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% suspensie voor oraal gebruik: BE378831 Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4%, BG: Nurofen for Children 4% orange, CY: Nurofen για Παιδιά 4% Πορτοκάλι, CZ: Nurofen proděti 4% pomeranč, FR: Nurofen 40mg /ml enfants orange, FI: Nurofen Junior 4%, DE: Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, HU: Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek, IS: Nurofen Junior 4%, IE: Nurofen for Children Orange 200mg/5ml Oral Suspension, LU: Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable, NL: Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml, NO: Nurofen Junior 4%, PL : Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy, RO : Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ, SK: Nurofen pre deti 4% pomeranč, SI: Nurofen za otroke z okusom pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija, SE: Nurofen Junior 4%, UK: Nurofen for Children 200mg/5ml Orange Oral Suspension BE: Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4%, BG: Nurofen for Children 4% strawberry, CY: Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα, CZ: Nurofen proděti 4% jahoda, FR: Nurofen 40mg /ml enfants fraise, FI: Nurofen Junior 4%, DE : Nurofen Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, GR: Nurofen for Children 4% strawberry, HU: Nurofen eperízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek, IS: Nurofen Junior 4%, IE: Nurofen for Children Strawberry 200mg/5ml Oral Suspension, LU: Nurofen pour Enfants rouge 4% suspension buvable, NL: Nurofen voor Kinderen Aardbei suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml, NO: Nurofen Junior 4%, PL : Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy, RO : Nurofen Junior, cu aromǎ de căpşuni, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ,SK: Nurofen pre deti 4% jahoda, SI: Nurofen za otroke z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija, SE: Nurofen Junior 4%, UK: Nurofen for Children 200mg/5ml strawberry Oral Suspension

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2014.

9