Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Clarithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Clarithromycin Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Clarithromycin Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Clarithromycin Sandoz? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Clarithromycin Sandoz? 6. Aanvullende informatie.
1.
WAARVOOR WORDT CLARITHROMYCIN SANDOZ GEBRUIKT?
Clarithromycine is een antibioticum, behorende tot de groep macroliden. Het stopt de groei van bepaalde bacteriën. Clarithromycin Sandoz is aangewezen bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline of in gevallen waar penicilline om andere redenen niet geschikt is bij de behandeling van: - angina veroorzaakt door Streptokokken - een ernstige acute middenoorinfectie. - infecties van de huid en de weke weefsels.
2.
WANNEER MAG U CLARITHROMYCIN SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Clarithromycin Sandoz niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor clarithromycine, andere macrolide antibiotica of voor één van de andere bestanddelen van Clarithromycin Sandoz (zie punt 6 voor meer informatie). - bij verlaging van het kaliumgehalte in het bloed. - in combinatie met: o ergot vasoconstrictors (geneesmiddel zoals ergotamine of dihydroergotamine, gebruikt voor de behandeling van migraine). o cisapride (middel tegen braken) o pimozide (middel tegen zenuwziekte) o terfenadine (middel tegen allergieën) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarithromycin Sandoz? Vertel uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen: - als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft
1/9
Bijsluiter
-
als u allergisch bent aan lincomycine of clindamycine (antibiotica).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Clarithromycin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het gebruik van volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd wegens ernstige vormen van interactie met clarithromycine (zie “Wanneer mag u Clarithromycin Sandoz niet gebruiken?”): Ergot vasoconstrictors zoals ergotamine en dihydroergotamine (middelen tegen migraine); Cisapride (middel tegen braken), pimozide (middel tegen zenuwziekte), en terfenadine (middel tegen allergieën); De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Clarithromycin Sandoz versterken of afzwakken. Uw arts kan daarom besluiten uw dosering clarithromycine aan te passen of u een ander middel voor te schrijven: -
-
Fluconazole (middel tegen schimmelinfecties) kan het effect van Clarithromycin Sandoz versterken Ritonavir (middel tegen HIV-infectie) kan het effect van Clarithromycin Sandoz versterken; licht uw arts zeker in als u een verminderde nierfunctie heeft, want dan is het waarschijnlijk nodig om een lagere dosis clarithromycine voor te schrijven Efavirenz, nevirapine (bepaalde middelen tegen virussen, zoals HIV-infectie) kunnen het effect van Clarithromycin Sandoz afzwakken Rifampicine, rifabutine en rifapentine (bepaalde middelen tegen tuberculose) kunnen het effect van Clarithromycin Sandoz afzwakken Ranitidine en antacida (middelen tegen maagzuur) kunnen het gehalte van clarithromycine in uw bloed verhogen.
Clarithromycin Sandoz kan de werking en/of bijwerkingen versterken van o.a.: -
-
-
-
-
Kinidine, disopyramide (middelen tegen hartritmestoornissen); gelijktijdig gebruik van Clarithromycin Sandoz en een van deze middelen kan een bepaalde ernstige hartritmestoornis (Torsade de Pointes) veroorzaken. Uw arts zal uw elektrocardiogram controleren op een bepaalde verandering van het hartpatroon (QT-verlenging). Digoxine (middel tegen onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)); de digoxineconcentraties kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik. Uw arts zal de digoxineconcentraties controleren. Carbamazepine (middel tegen epilepsie); uw arts kan besluiten de dosis hiervan te verlagen. Fenytoïne, valproaat (middelen tegen epilepsie); uw arts kan besluiten de spiegels hiervan te controleren. Bepaalde middelen tegen een te hoog cholesterolgehalte in het bloed, bijv. simvastatine, atorvastatine of cerivastatine. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis of een ander middel tegen een te hoge cholesterol voor te schrijven. Wanneer u een van deze middelen wel gelijktijdig met Clarithromycin Sandoz gebruikt, zal uw arts u regelmatig controleren op tekenen van spieraandoeningen. Warfarine, acenocoumarol (bloedverdunnende middelen); Clarithromycin Sandoz kan de werking en de schadelijke effecten van deze middelen versterken. Uw arts zal uw bloedstolling in de gaten houden. Sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen); uw arts kan besluiten de dosering van deze middelen te verlagen tijdens uw gebruik van Clarithromycin Sandoz.
2/9
Bijsluiter
-
-
-
Theofylline (middel tegen astma); uw arts kan besluiten de dosering van dit middel te verlagen tijdens uw gebruik van Clarithromycin Sandoz. Tolterodine (een bepaald middel bij blaasproblemen); uw arts kan besluiten de dosering van dit middel te verlagen tijdens uw gebruik van Clarithromycin Sandoz. Bepaalde slaapmiddelen, zoals midazolam, triazolam, alprazolam. Uw arts zal u regelmatig controleren op het toenemen van de effecten van deze slaapmiddelen en zal eventueel de dosis aanpassen. Oraal (inname door de mond) midazolam en Clarithromycin Sandoz dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden. Omeprazole (maagdarmmiddel); waarschijnlijk is geen doseringsaanpassing nodig. Eletriptan (een middel tegen hoofdpijn en/of migraine); neem dit middel niet in wanneer u ook Clarithromycin Sandoz gebruikt. Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en methylprednisolon (middelen die het afweersysteem onderdrukken), vinblastine (middel tegen kanker) of cilostazol (middel gebruikt bij etalagebenen), aprepitant (middel tegen braken), halofantrine (middel tegen malaria), ziprasidon (middel tegen psychosen). Colchicine (middel tegen jicht); dit middel wordt minder goed afgebroken wanneer het gelijktijdig met Clarithromycin Sandoz gebruikt wordt. Uw arts zal u regelmatig controleren op eventuele schadelijke effecten van colchicine.
Clarithromycin Sandoz kan de werking verminderen van: -
Zidovudine (middel tegen virussen, zoals HIV-infectie). Zidovudine wordt minder goed opgenomen als het tegelijk met Clarithromycin Sandoz ingenomen wordt; wacht daarom minimaal 4 uur tussen de innamen van deze twee geneesmiddelen.
Sommige middelen kunnen elkaars werking versterken. Hierdoor kan de werking van beide medicijnen sterker worden. Dit is het geval voor Clarithromycin Sandoz en de volgende middelen: -
Atazanavir (middel tegen virussen, zoals HIV-infectie). Licht uw arts in als u een verminderde nierfunctie heeft en dit middel gebruikt. Uw arts zal uw dosering van Clarithromycin Sandoz aanpassen of u een andere vorm van clarithromycine (bijvoorbeeld een tablet) voorschrijven. Neem niet meer dan 1000 mg Clarithromycin Sandoz per dag in wanneer u ook bepaalde middelen tegen HIV (proteaseremmers) gebruikt.
-
Itraconazol (middel tegen schimmelinfecties); uw arts zal u regelmatig controleren op mogelijk toegenomen of verlengde effecten van itraconazol of Clarithromycin Sandoz.
-
Saquinavir (middelen tegen virussen, zoals HIV-infectie). Overleg met uw arts als u beide geneesmiddelen voor een langere tijd moet gebruiken; het kan zijn dat de dosis van (één van) beide middelen aangepast moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, neem Clarithromycin Sandoz niet in voordat u uw arts heeft geraadpleegd. Zwangerschap Gegevens over het gebruik van clarithromycine gedurende het eerste trimester bij meer dan 200 zwangerschappen vertonen geen duidelijke aanwijzing van negatieve effecten op de gezondheid van de pasgeborene. Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen blootgesteld aan clarithromycine in het eerste trimester van de zwangerschap wijzen op een mogelijk verhoogd risico op miskramen.
3/9
Bijsluiter
Er is niet voldoende ervaring met behandelingen van Clarithromycin Sandoz bij zwangere vrouwen. Daarom mag Clarithromycin Sandoz niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij op uitdrukkelijk voorschrijven van de geneesheer. Borstvoeding Clarithromycine wordt afgescheiden in de moedermelk. Daarom mag Clarithromycin Sandoz niet gebruikt worden tijdens de periode dat u borstvoeding geeft, tenzij op uitdrukkelijk voorschrijven van de geneesheer. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Clarithromycine heeft in het algemeen geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en om machines te gebruiken, maar het kan wel bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie. Indien u bijwerkingen ondervindt, dan mag u niet rijden, machines bedienen of deelnemen aan activiteiten waarin u zichzelf of anderen in gevaar kan brengen. Stoffen in Clarithromycin Sandoz waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat 2,4 g sucrose per 5 ml gebruiksklare suspensie. Hiermee moet rekening worden gehouden bij kinderen met diabetes mellitus. Kinderen met de zeldzame, aangeboren aandoeningen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie syndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie zouden dit geneesmiddel niet moeten innemen.
3.
HOE GEBRUIKT U CLARITHROMYCIN SANDOZ?
Gebruik Clarithromycin Sandoz altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De vermeldingen op het etiket zullen u vertellen hoe vaak en hoeveel u van dit geneesmiddel zal moeten innemen. Lees dit aandachtig. De dosering die uw dokter voorschrijft, hangt af van het soort infectie en de ernst van de infectie. De dosering hangt ook af van de goede werking van uw nieren. Uw arts zal u hier meer uitleg over geven. Kinderen van 6 maand tot 12 jaar: De dagelijkse hoeveelheid is uitgewerkt overeenkomstig het gewicht van het kind. De volgende tabel geeft een overzicht van de gebruikelijke doseringen: Gewicht van het kind:
8 - 11 kg (1 - 2 jaar) 12 - 19 kg (2 - 4 jaar) 20 - 29 kg (4 - 8 jaar) 30 - 40 kg (8 - 12 jaar)
Maatlepel van 5 ml Clarithromycin Sandoz Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml ’s morgens ’s avonds ’s morgens ’s avonds ½ ½ 1 1 ½ ½ 1½ 1½ ¾ ¾ 2 2 1 1
Zowel de dosering als de behandelingsduur moeten nauwgezet worden gevolgd. Nierinsufficiëntie Bij patiënten met nierinsufficiëntie en met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/minuut, moeten de doseringen van Clarithromycin Sandoz met de helft verminderd worden.
4/9
Bijsluiter
Duur van de behandeling Uw dokter zal u uitleggen hoe lang u Clarithromycin Sandoz zal moeten gebruiken. Dit zal normaal niet langer zijn dan 14 dagen. Beslis niet zelf om de behandeling te stoppen, bvb omdat u of uw kind zich beter voelt. Als het gebruik te vroeg wordt gestopt, kan de infectie terugkomen. Gebruiksaanwijzing Gewoonlijk wordt dit geneesmiddel tweemaal per dag ingenomen, éénmaal ’s morgens en éénmaal in de vooravond. U kan dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. Dit geneesmiddel kan een bittere nasmaak achterlaten in de mond. Dit kan worden vermeden door iets te eten of te drinken onmiddellijk na de inname van de suspensie. Hoe moet u de dosis afmeten Bij dit geneesmiddel wordt een doseerspuit meegeleverd van 5 ml met vulmarkeringen bij 2,5 ml, 3,75 ml en 5,0 ml alsook een maatlepel met markeringen bij 1,25 ml, 2,5 ml en 5 ml. Bij de doseerspuit wordt een adaptor meegeleverd die op de opening van de fles past. Om de dosis af te meten: Schud de fles Plaats de adaptor in de flesopening Plaats de punt van doseerspuit op de adaptor Houd de fles ondersteboven Vul de spuit met de voorgeschreven hoeveelheid Houd de fles terug rechtop, verwijder de spuit uit de adaptor, laat de adaptor op de fles en sluit de fles opnieuw met de schroefdop. Denk er altijd aan om de fles te schudden alvorens een dosis af te meten.
Het geneesmiddel toedienen met behulp van de spuit Verzeker u ervan dat het kind rechtop zit. Plaats de punt van de spuit voorzichtig in de mond van het kind. Richt de punt van de spuit naar de binnenkant van de wang. Duw de spuit langzaam leeg. Geef het kind de tijd om het geneesmiddel in te slikken.
5/9
Bijsluiter
Hoe dit geneesmiddel klaar te maken Uw arts of apotheker zal dit geneesmiddel voor u klaarmaken. Om de fles te openen, moet u de kindveilige schroefdop naar beneden drukken en dan draaien. Indien u dit geneesmiddel zelf zou moeten klaarmaken voor gebruik, dan moet u de fles vullen met koud water tot juist onder de vulmarkeringslijn op de fles. De fles goed schudden van zodra u het water heeft toegevoegd. Vervolgens voegt u opnieuw water toe tot aan de vulmarkeringslijn en schud u de fles opnieuw. U moet de suspensie slechts éénmaal klaarmaken, bij de start van uw behandeling. Heeft u te veel van Clarithromycin Sandoz ingenomen? Wanneer u te veel van Clarithromycin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van een overdosis kunnen maag-darmklachten zijn. Bent u vergeten Clarithromycin Sandoz in te nemen? Als u vergeet dit geneesmiddel in te nemen, zet de behandeling dan voort met de normale dosering zoals voorgeschreven door uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Clarithromycin Sandoz Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel inneemt overeenkomstig de instructies van uw arts. Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel zonder voorafgaandelijk uw arts te raadplegen. Anders kunnen de symptomen terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals elk geneesmiddel kan Clarithromycin Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De vaakst gemelde bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid, abnormale smaak, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), buikpijn/onbehaaglijk gevoel en hoofdpijn. In deze paragraaf zijn bijwerkingen als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, <1/10) Soms (>1/1000, < 1/100) Zelden (>1/10000, <1/1000) Zeer zelden (<1/10000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: schimmelinfectie in de mond (orale monilia) Zoals met andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van ongevoelige organismen.
6/9
Bijsluiter
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: daling van het aantal witte bloedcellen Zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties variërend van netelroos en milde huiderupties tot anafylaxie. Psychische stoornissen Zeer zelden: angst, slapeloosheid, hallucinaties, psychose, desoriëntatie, depersonalisatie, nachtmerries en verwarring. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, reukverandering Zeer zelden: vertigo, tintelingen, stuipen (convulsies). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: oorsuizen (tinnitus) Zeer zelden: reversibel gehoorverlies Hartaandoeningen Zeer zelden: verlenging van het QT-interval, versnelde hartslag (ventriculaire tachycardie), heel snelle hartwerking (torsades de pointes). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, diarree, braken, buikpijn, gestoorde spijsvertering, ontsteking van het mondslijmvlies en van de tong, reversibele tand- en tongverkleuring, smaakverandering, bijvoorbeeld metaalachtige of bittere smaak. Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis). Lever- en galaandoeningen Soms: leverfunctiestoornissen, gewoonlijk tijdelijk en reversibel, hepatitis en onderbreking van de galafvoer al dan niet met geelzucht. Zeer zelden: leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag en jeuk. Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), giftige afsterving van huidcellen (toxische epidermale necrolyse). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: gewrichtspijn, spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: nierontsteking (interstitiële nefritis), nierfalen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U CLARITHROMYCIN SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7/9
Bijsluiter
Bewaren beneden 25°C. Na reconstitutie is de suspensie 14 dagen houdbaar. Na reconstitutie: bewaren beneden 25°C. Gebruik Clarithromycin Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE.
Welke stoffen zitten er in Clarithromycin Sandoz? - De werkzame stof in Clarithromycin Sandoz is: Clarithromycine 125 mg resp. 250 mg per 5 ml suspensie. - De andere stoffen in Clarithromycin Sandoz zijn: Korrel: poloxameer 188, povidone K-30 (E1201), hypromellose (E464), macrogol 6000, titaandioxide (E171), metha-acrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L30D-55), triethylcitraat (E1505), glycerolmonostearaat (E472), polysorbaat 80 (E433). Granulaat: sucrose, maltodextrine, kaliumsorbaat (E202) , watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), xanthaangom (E415), smaak Fruit Punch (natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen waaronder maltodextrine, gemodificeerd zetmeel en maltol), titaandioxide (E171). Hoe ziet Clarithromycin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Granulaat voor orale suspensie. Wit tot beigekleurig granulaat; resulterend in een witte tot beigekleurige suspensie, na reconstitutie met water. Fles (60 ml, 120 ml en 240 ml) met kindveilige schroefdop, een orale doseerspuit (5 ml) met vulmarkeringen bij 2,5 ml, 3,75 ml en 5,0 ml en een maatlepel met vulmarkeringen bij 1,25 ml, 2,5 ml en 5,0 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Lek d.d. Ljubljana Verovckova 57 1526 Ljubljana Slovenië
Sandoz S.R.L. Livezeni Street 7A Targu Mures Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: BE401256 Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: BE401265
8/9
Bijsluiter
Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2012. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Bereiding van de suspensie: Alvorens dit geneesmiddel af te leveren, wordt aan het granulaat in twee keren een bepaalde hoeveelheid gedistilleerd water toegevoegd, volgens onderstaande tabel. Goed schudden na elke toevoeging van water. De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren. Fles van 60 ml: In twee keren 35,4 ml gedistilleerd water toevoegen. Goed schudden na elke toevoeging van water. Zo bekomt men 60 ml suspensie. Fles van 120 ml: In twee keren 70,8 ml gedistilleerd water toevoegen. Goed schudden na elke toevoeging van water. Zo bekomt men 120 ml suspensie. Fles van 240 ml: In twee keren 141,6 ml gedistilleerd water toevoegen. Goed schudden na elke toevoeging van water. Zo bekomt men 240 ml suspensie. Verwijdering: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
9/9
